Quanto custa desenvolver

UM MEDICAMENTO
Investimento
Em 2012, a investigao e desenvolvimento de um novo frmaco representava um
total de 1.172 milhes de euros (1.506 milhes de dlares), seis vezes mais do que
em 1979.
1.506
1.031

milhes de dlares

625

451
199

226

1979

1987

1991

1993

2003

2012

1.172

milhes de euros

(1.506 milhes de dlares)

Investimento global em I&D

O investimento global da indstria farmacutica em actividades de I&D foi de
137 mil milhes de euros em 2012, 30 mil dos quais na Europa.
40.688

38.530

Europa ( milhes)
Estados Unidos ($ milhes)

30.969

27.796
27.796

Japo ( milhes x 100)

27.500

27.500

21.949
21.949

21.364

17.849
17.849
11.48411.874

12.760

11.484

7.766
7.766
6.803
6.803
5.161
5.161

10.477
7.462

6.422

1990

1995

2000

57,6%

2005

ensaios clnicos

40,4%

investigao bsica e acesso ao mercado

Mais de metade deste investimento

(57,6%) destina-se ao desenho,
desenvolvimento e avaliao de
ensaios clnicos de fase 1, 2 e 3.
Investigao bsica

O restante, investigao bsica

(24,8%), processos de aprovao
(6,1%) e tarefas de farmacovigilncia
(9,5%).

Ensaios clnicos

Aprovao

57,6%

24,8%

8,1%

2011

2010

36,7%

6,1
%

Fase 3

Farmacovigilncia

12,8%

Fase 1 Fase 2

Outros

9,5
%

1,9%

Prazos

12-13

7 milhes

A indstria farmacutica investe

um total de 12 a 13 anos a
desenvolver e levar ao doente um
novo medicamento ou vacina.

Para desenvolver um medicamento

seguro, eficaz e de elevado valor
clnico, so necessrias sete milhes
de horas de trabalho.

anos

de horas

Investigao
Descoberta da
entidade molecular

5.000-10.000

Desenvolvimento

Fase clnica

250

COMPOSTOS

COMPOSTOS

Ensaios Clnicos

Reviso
(*)

Produo

Farmacovigilncia

COMPOSTOS

Comercializao
do medicamento
FASE I

1 ano

4-6 anos

FASE II

FASE III

6-7 anos

0,5-2 anos

Contnuo

(*) REVISO PELAS AGNCIAS REGULADORAS

Estes prazos tm aumentado dramaticamente nas ltimas dcadas.

Anos de desenvolvimento (E.U.A.)
Aprovao
Fase clnica

Mdia de ensaios clnicos

para novos frmacos (E.U.A.)

14,2

Pr-clnica

11,6

2,8

2,1
5,5

8,1

68

1,8

60

6,3

4,4

2,4
2,4

5,1

30

5,9

6,1

1980s

1990s

30

36

2,2
1960s

1970s

1977-80 1981-84 1985-88 1989-92 1994-95

Fonte: DiMasi, J.A. (2001): New Drug

development in US 1963-99. Clinical
Pharmacology&Therapeutics, May 2001 69(s).

Fonte: Peck, C. (1997): Drug Development:

Improving the Process. Food and Drug
Law Journal, vol.52.

Resultados
Em 2011, de mais de 3.200 molculas em desenvolvimento, s foram autorizados 35
novos medicamentos, o que reflecte uma taxa de sucesso de aproximadamente
1,1% de todos os processos de I&D realizados pela indstria farmacutica.

3.200

molculas em desenvolvimento

35

novos medicamentos

Apenas 3 em cada 10 medicamentos

comercializados geram receitas que excedem
os custos mdios de I&D.

em 10
Nmero de novos produtos
comercializados cada ano

Milhes
de euros
80.000

60

70.000

50

60.000
40

50.000
40.000

30

30.000

20

20.000
10

10.000

1990

1995

2000

2005

Custo Total em I&D Farmacutico

Fontes: CMR International e EFPIA.

Adaptado de Farmaindustria. Fontes: CMR International e EFPIA.

2010

2013

Novas Molculas a cada ano