Informe Tcnico n. 47, de 16 de novembro de 2011.

Assunto: Esclarecimentos sobre comercializao de Aloe vera (babosa) e suas

avaliaes de segurana realizadas na rea de alimentos da Anvisa.

I. Introduo

Babosa o nome comum para as espcies vegetais: Aloe ferox Mill. e seus hbridos
como Aloe africana Mill. e Aloe spicata L. f.; Aloe vera (L.) Burm. F. (sinonmia: Aloe
barbadensis Mill.). De acordo com Tanaka et al. (2006), da numerosa variedade de
espcies conhecidas de Aloe, a Aloe barbadensis Miller (Aloe vera) a mais utilizada.

O consumo de produtos a base de plantas segue uma tendncia crescente, possivelmente

associado percepo do consumidor de que os produtos menos industrializados
(tambm classificados como naturais) so sinnimos de bem estar e qualidade de vida.
Nem sempre essa percepo est correta e, s vezes, novas evidncias cientficas levam
reviso de prticas e hbitos. Por exemplo, Silvera et al. (2008) ressalta o aumento no
nmero de reaes adversas notificadas nos Estados Unidos, no Reino Unido e no
Japo, sendo associadas ao uso de plantas medicinais. Entretanto, a ocorrncia de
reaes adversas pode ser muito maior em funo da baixa taxa de comunicao destas
aos rgos de sade, conforme relatado em pesquisa feita pelo Food and Drug
Administration (FDA) (Walker, 2000).

No Brasil, produtos base de Aloe vera de uso tpico esto autorizados como
fitoterpico para cicatrizao. No entanto, no h registro de medicamento a base de
Aloe vera para uso oral (Carvalho, 2008).

Ademais, produtos a base de Aloe vera no possuem tradio de consumo no pas como
alimento e, portanto, devem ser avaliados quanto a sua segurana de uso na categoria de
novos alimentos.

De acordo com a Resoluo n.16/1999, novos alimentos so aqueles sem tradio de

consumo no pas, aqueles que contenham novos ingredientes, aqueles contendo
substncias j consumidas e que, entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em
nveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos que compem uma
dieta regular.

Apesar de a Anvisa no registrar ingredientes alimentares, a segurana dos novos

ingredientes deve ser comprovada com base na Resoluo n. 17/1999, por meio do
encaminhamento de documentao tcnico-cientfica Anvisa (cdigo do assunto da
petio: 404).

Ressalta-se que de acordo com o artigo 56 do Decreto-Lei n. 986/69 os produtos com

finalidade teraputica ou medicamentosa no so considerados alimentos.

II. Objetivo

Informar sobre a ausncia de comprovao da segurana de uso de produtos base de

Aloe vera como alimento e dar subsdios s aes de vigilncia sanitria relacionadas a
esses produtos.

III. Histrico do produto no pas

A Anvisa j analisou petio de registro de alimento a base de Aloe vera, mas a
documentao cientfica apresentada foi insuficiente para demonstrar a segurana de
uso. Alm disso, os artigos cientficos constantes da petio traziam efeitos
medicamentosos para a Aloe vera. Assim, a petio foi indeferida e at o momento no
h produtos a base de Aloe vera aprovados na rea de alimentos.

Suco uma categoria de alimento de competncia do Ministrio da Agricultura,

Pecuria e Abastecimento (MAPA). Portanto, para regularizao de suco contendo Aloe
vera, as empresas devem inicialmente protocolizar na Anvisa a petio referente
solicitao de avaliao de segurana de uso de novo ingrediente. Aps concluso da
anlise, a Anvisa envia resposta da avaliao para a empresa, com cpia para a rea
competente do MAPA. Esclareo que o Informe Tcnico n. 27, de 15 de junho de 2007
d orientaes sobre os documentos necessrios para avaliao do risco e segurana das
espcies vegetais para uso em bebidas no-alcolicas.

Tanto Anvisa quanto MAPA tm orientado s empresas com interesse na importao ou

produo de suco de Aloe vera que as mesmas devem solicitar a avaliao de segurana
do produto ou ingrediente Aloe vera junto a Anvisa e, caso comprovada a segurana de
uso, regularizar o produto junto ao MAPA na categoria de sucos.

Algumas empresas de bebidas que esto regulares perante o MAPA tem utilizado o
nmero de registro do estabelecimento nos rtulos de suco de Aloe vera e os
consumidores esto sendo induzidos a adquirir o suco de Aloe vera como um produto
regularizado, por constar o nmero de registro do estabelecimento no MAPA. A
informao do nmero de registro do estabelecimento constante da rotulagem no se
constitui em infrao sanitria, visto que de acordo com a legislao desse Ministrio as
empresas devem colocar essa informao no rtulo. No entanto, a comercializao do
produto suco de Aloe vera est irregular, pois o ingrediente utilizado necessita de
avaliao da segurana de uso pela Anvisa prvia a comercializao.

Com a finalidade de impedir a entrada de produtos que no possuem histrico de

consumo como alimento no pas, em meados de 2007 o MAPA retirou a anuncia para
os sucos de noni e Aloe vera.

Corroborando com as aes do MAPA, a Anvisa emitiu comunicado aos rgos de

vigilncia sanitria pertinentes solicitando a coibio da comercializao de produto
importado base de Aloe vera, bem como foi solicitado Gerncia-Geral de Portos,
Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (Anvisa) a adoo das medidas
cabveis, para coibir o ingresso desses produtos no pas e para verificar o cumprimento
da legislao sanitria vigente. Essas aes resultaram em abertura de processos
sanitrios para apurar as irregularidades encontradas.

IV. Segurana de uso

A avaliao da segurana de uso prvia a comercializao de novos alimentos e novos

ingredientes um procedimento legal estabelecido pela ANVISA na Resoluo n.
17/1999. Os produtos classificados como novos alimentos e ou novos ingredientes, de
acordo com a Resoluo n. 16/1999, devem seguir esse procedimento.

A necessidade de uma avaliao de segurana fundamentada cientificamente reforada

pela ampla literatura cientfica disponvel que relata diversos efeitos adversos induzidos
pelo consumo de produtos ditos naturais que no foram submetidos a uma avaliao
de segurana criteriosa.

Atualmente no h produtos a base de Aloe vera aprovados na rea de alimentos pela

Anvisa, visto que as evidncias cientficas encaminhadas foram insuficientes para
comprovar a segurana de uso. Ademais, observa-se ausncia de estudos toxicolgicos
adequados, bem como falta de padronizao ou especificao adequada do ingrediente.
Apesar de haver histrico de consumo como fitoterpico, esse est limitado ao uso
tpico.

A Aloe vera contm derivados antracnicos (Falkenberg, 2007), enzimas superxido

dismutase, alcalides e antraquinonas (Kwack et al., 2009). No gel de Aloe vera, os
carboidratos (polissacardios) so os principais componentes e compreendem
aproximadamente 20% dos slidos totais nas folhas da Aloe vera. Alm disso, existem
vinte protenas de distintas classes, associadas com o polissacardeo (Sturbelle et al.,
2010). Entre os principais componentes qumicos das folhas de Aloe vera se encontram
derivados da 1,8 dihidroxiantraquinona. Estes so encontrados em sua forma livre (aloe-
emodina, cido crisofmico) e como C-glucosideos e ramnosideos, entre os quais se
destacam a barbalona e isobarbalona e os aloinosideos A e B, que originam aloe-
emodina-antrona como aglicona ao hidrolizar-se.

No entanto, no h um padro na composio dos produtos a base de Aloe vera, pois h

grande diversidade na forma de obteno desses produtos.

A toxicologia da Aloe vera ainda no foi sistematicamente estudada. Os estudos

toxigenticos so importantes na investigao de provvel induo de danos genticos.
Sabe-se que tanto o antraceno como a antraquinona, compostos presentes na Aloe vera,
so mutagnicos (agente fsico, qumico ou biolgico que, em exposio s clulas,
pode causar mutao) de acordo com o teste de Ames (Sturbele et al., 2010). Alm
disso, Silveira et al. (2008) comentam que a Aloe vera apresenta produtos de
biotransformao potencialmente txicos, assim no possuem efeitos somente imediatos
e facilmente correlacionados com sua ingesto, mas tambm efeitos que se instalam em
longo prazo e de forma assintomtica, podendo levar a um quadro clnico severo,
algumas vezes fatal.

Sturbele et al. (2010) avaliaram o efeito mutagnico da soluo de Aloe vera em dois
sistemas de testes, um em planta e o outro em humano, considerando que uma
substncia pode produzir resultados diferentes em diferentes sistemas-teste. As solues
foram preparadas da mesma forma e de acordo com a dosagem usada pela populao
(40ml/L) e, ainda, numa concentrao dez vezes maior, para avaliar se essa alta
dosagem pode ter efeito txico ou mutagnico. Observou-se que na dose usual, a
soluo de Aloe vera no foi mutagncia para o sistema vegetal e nem para o sistema
humano de teste. J na dose dez vezes mais concentrada provocou um efeito citotxico
e mutagnico em Allium cepa e, portanto, essa concentrao no foi utilizada em clulas
humanas.

De acordo com Falkenberg (2007), os efeitos adversos e txicos de produtos contendo

derivados antracnicos podem envolver alteraes morfolgicas no reto e clon, tais
como fissuras anais, prolapsos hemorroidais e outras alteraes que no regridem
espontaneamente, exigindo interveno cirrgica. Tambm podem ocorrer processos
inflamatrios e degenerativos, com risco de reduo severa do peristaltismo, o que pode
conduzir a atonia (perda do tnus muscular intestinal). A reduo do tnus intestinal
leva frequentemente ao uso crnico e abusivo de laxantes, instituindo-se, assim, um
crculo vicioso. Essas leses na mucosa do clon tm sido associadas elevao do
risco de carcinoma colorretal. Embora o uso de laxantes antraquinnicos por curtos
perodos seja em geral considerado seguro, o seu uso em longo prazo contra-indicado.

Os efeitos adversos observados com o uso de produtos contendo antraquinona no se

limitam ao trato gastrointestinal. Yang et al. (2010), Curciarello et al. (2008) e
Bottenberg et al (2007) relatam casos de toxicidade heptica induzida pelo consumo de
Aloe vera. Ademais, Pigatto e Guzzi (2005) relataram caso de hipotiroidismo associado
ao consumo de suco de Aloe vera. Alm disso, Silveira et al. (2008) recomendam que
produtos a base de Aloe vera no sejam usados por via oral em doses muito altas, pois
pode elevar o consumo de antraquinonas que possuem ao nefrotxica, podendo causar
crise severa de nefrite aguda, conforme relatado por Luycks et al. (2002).

Bottenberg et al (2007) relata o caso de hepatite possivelmente induzida pela ingesto

de cpsulas Aloe vera conforme avaliao pela escala de probabilidade de Naranjo.
Quando utilizado o mtodo Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM)
para determinar a hepatoxicidade da droga, o uso de Aloe vera foi considerado como
causa provvel para os sintomas do paciente. A paciente relatou que fazia uso de
cpsula, constituda de 500mg de folhas de Aloe vera em p, h cinco anos a cada dois
ou trs dias para constipao. A funo heptica melhorou com a descontinuao do uso
do produto.

Curciarello et al. (2008) relataram caso de hepatite aguda grave sendo o consumo de
Aloe vera considerado como causa provvel pela escala de CIOMS (Council for
International Organizations of Medical Sciences), mtodo para avaliao da casualidade
de reaes adversas a drogas, e como causa possvel pela escala de Maria e Victorino
(1997). Neste caso, o paciente fazia uso de preparao caseira de ch das folhas de Aloe
vera h trs anos de forma espordica para melhorar a digesto e nas ltimas quatro
semanas que antecedeu sua admisso no hospital vinha fazendo o uso dirio e vrias
vezes ao dia. Observou-se que com a internao e a subseqente interrupo do uso de
Aloe vera houve melhora do quadro clnico.

E, ainda, Yang et al (2010) descreveram trs casos de hepatoxicidade relacionadas ao

consumo de produtos de Aloe vera. Utilizou-se o mtodo RUCAM para determinar a
hepatoxicidade da droga e em um dos casos a relao de causalidade entre o consumo
do tablete de aloe e a hepatite txica foi considerada como definitiva. Nesse caso,
uma mulher de 62 anos com histrico de fadiga, sem consumo de lcool ou drogas,
vinha consumindo aloe em p (420mg de um extrato de Aloe vera) por cerca de trs
meses antes da admisso. O exame clnico revelou ictercia. Exames laboratoriais
mostraram anormalidades nas transaminases, fosfatase alcaliana e bilirrubina total. A
bipsia do fgado revelou severas infiltraes lobulares e portal de neutrfilos e
moncitos, muitos corpos acidfilos e alterao da clula globular no lbulo heptico,
alm de estase biliar e clulas de Kupffer coradas de bile. O uso do extrato de aloe foi
descontinuado e as transaminases retornaram a valores normais gradativamente. A
paciente foi orientada quanto ao efeito hepatotxico do produto, mas retornou a fazer
uso do produto e um ms depois foi readmitida com quadro de hepatite.

Nos outros dois casos relatados por Yang et al (2010), a relao de causalidade entre o
consumo de tabletes de aloe e o dano heptico foi considerada provvel pelo mtodo
RUCAM. Uma mulher de 57 anos com histrico de dois meses de dispepsia
(dificuldade de digesto), sem consumo de lcool e com uso de medicamentos para
artralgia (doenas do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo) intermitente por
muitos anos, tinha consumido tablete de aloe (250mg de um extrato de Aloe
arborenscens e 28,5mg de um extrato de Aloe vera) por cerca de seis meses antes da
admisso. O exame clnico estava normal, mas com anormalidade laboratorial para
transaminases e fosfatase alcalina. Ultrassonografia abdominal mostrou reduo da
ecogenicidade do fgado, sem dilatao dos ductos biliares intra ou extra-hepticos. A
bipsia do fgado revelou moderadas infiltraes portal de eosinfilos, neutrfilos e
moncitos. Houve infiltrao de clulas inflamatrias e corpos acidfilos no lbulo
heptico. O uso de tablete de aloe foi descontinuado e tanto as transaminases quanto a
bilirrubina total foram gradativamente retornando a nveis normais durante algumas
semanas.

No outro caso apresentado por Yang et al (2010), cuja a relao de causalidade entre o
consumo de Aloe vera e o dano heptico foi considerada provvel, uma mulher de 55
anos com histrico de desconforto epigstrico de 3 meses, sem consumo de lcool ou
drogas, estava consumindo extratos de Aloe vera por cerca de cinco meses antes da
admisso. O exame fsico estava normal, exceto pela sensibilidade na regio epigstrica.
Apresentou anormalidade laboratorial para transaminases e fosfatase alcalina.
Ultrassonografia abdominal mostrou aumento da ecogenicidade do fgado, sem
dilatao dos ductos biliares intra ou extra-hepticos. O uso de extrato de aloe foi
descontinuado e em cinco dias a funo do fgado estava normal.

Ademais, um caso de hipotiroidismo associado ao consumo de suco de Aloe vera foi

relatado por Pigatto e Guzzi (2005). Nesse caso, uma mulher trocou tratamento
tradicional com corticosterides por terapia alternativa com Aloe vera, fazendo uso
tanto tpico quanto oral (10 ml de suco de Aloe vera por dia durante 11 meses). A
paciente apresentou desconforto e cansao injustificvel. Exames laboratoriais
mostraram diminuio dos hormnios tireoidianos com relao a exames anteriores e
inferiores tambm s faixas saudveis. A paciente suspendeu o uso de Aloe vera e,
ento, observou-se melhora no quadro clnico e retorno das concentraes sricas de
hormnio tireoidiano a nveis normais aps seis meses de acompanhamento.

Alm disso, Luyckx et al. (2002) relataram um caso de insuficincia renal aguda
provavelmente associada ao consumo de preparao a base de Aloe capensis,
caracterizada analiticamente pela presena de aloesin e aloeresin A. Um homem utilizou
tal produto como laxante pelo menos trs vezes no ms que antecedeu sua admisso no
hospital com histrico de dor abdominal, vmito, diarria e sem urinar nos ltimos
quatro dias. O paciente foi diagnosticado com insuficincia renal aguda e disfuno
heptica leve.

V. Consideraes Finais

As evidncias cientficas avaliadas at o momento no comprovam a segurana de uso

dos produtos contendo Aloe vera como alimento. Em virtude dos diversos relatos de
casos adversos, a utilizao de Aloe vera como alimento ou ingrediente alimentar
necessita de criteriosa avaliao de sua segurana previamente a comercializao.
Portanto, com o intuito de proteger e promover a sade da populao, os produtos
contendo Aloe vera no devem ser comercializados no Brasil como alimento at que os
requisitos legais que exigem a comprovao de sua segurana de uso sejam atendidos.

A avaliao de segurana de uso de Aloe vera deve ser conduzida com base nas
Resolues n. 16/1999 e 17/1999. Alm disso, deve-se observar o Informe Tcnico n
27, de 15 de junho de 2007, que d orientaes sobre os documentos necessrios para
avaliao do risco e segurana das espcies vegetais para uso em bebidas no-
alcolicas.

VI. Referncias

ANVISA. Informe Tcnico n. 27, de 15 de junho de 2007. Orientaes sobre os

documentos necessrios para avaliao do risco e segurana das espcies vegetais para
uso em bebidas no-alcolicas. Disponvel em: www.anvisa.gov.br/alimentos/informes
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BRASIL. Resoluo n. 17, de 30 de abril de 1999. Aprova o Regulamento Tcnico que

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