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    smento e condugao de estudos clinicos de Capitulo tt Recomendacées do enunciado CONSORT para o relato de estudos clinicos controlados e randomizados The CONSORT statement instructions for reporting randomized clinical trials Jaqueline Martins’, Leticia M. Sousa’, Anamaria S. Oliveira? RESUMO © raciocinio clinico & a tomada de decisdo pelo profissional de saiide devem ter como base as evidén- cias cientificas relevantes e nao apenas a intuigéo ou experiéncias clinicas prévias néo-sistematizadas. Estas evidéncias sdo adequadamente obtidas a partir de estudos clinicos controlados randomizados (EORs), cujas informagées sao frequentemente relatadas de forma incompleta, prejudicando a identi ficagao de possiveis erros metodolégicos. Com intuito de aprimorar o relato de ECR, um grupo de Cientistas @ editores de periédicos médicos elaborou o enunciado CONSORT, constituldo de uma lista de checagem com 22 itens e um fluxograma dos participantes. Atuaimente, 0 CONSORT se encontra, traduzido em diversas linguas e em versées adaptadas para alender aos diferentes modelos de estu dos. O presente trabalho pretendeu, portanto, faciltar a compreensao de tas instrugées, assim como ‘sua divulgagdo na lingua portuguesa, ao abordar brevemente os principals aspectos contidos na ver- sao revisada do enunciado CONSORT. Palavras-chave: CONSORT. Ensaios Clinicos Controlados como Assunto, Ensaio Clinico Controlado Aleatério, Ensaio Controlado Aleatério, Medicina Baseada em Evidénclas, ico e atomada de Informacées mais detalhadas sobre os con- ceitos apresentados e discutidos brevemente no pre- sente trabalho podem ser encontradas em Altman et al, 2008 e Boutron et al. 2008. Acesse também o endereco eletronico: _ http://www.consort- statement.org/ Introdugao Atualmente, as priticas em saiide sio norteadas pelo conceito da medicina baseada em evidéncias, a 1. Mestranda. Departamento de Biomecdnica, Medicina ¢ Reabi- ltagdo do Aparelho Locomotor. Faculdade de Mecicina do Fi belie Prela - USP. Laboratéro de Andlise da Postura e do Movimento Humane - LAPOMH 2, Doconto, Departamento de Bomecdnica, Medicina e Reabilta ‘lo do Apareiho Locomotor. Faculdade de Medicina de Ribe Fa Proto - USP. Laboratéro de Andlise da Postura o do Mov: ‘onto Humano - LAPOMH, qual preconiza que o racioefnio cli decisdo pelo profissional de satide sejam fundamenta- dos em evidéncias cientificas relevantes e nao apenas com base na intuigdo ou em experiéncias clinicas pré- vias ndo-sistematizadas.' Sob esta perspectiva, © profissional de satide deve estar apto a identificar, na literatura disponivel, estudos que fornegam informa- ges vélidas € confidveis relativas ao problema em questao. A avaliagio critica desses estudos, entretan- to, nfo depende somente da habilidade do profissional em interpretar seus resultados, mas também da ma- Correspondéncia: Profa. Dra. AnamatiaSirani de Olvera Departamento de Biomecanica, Medicina e Reabillagao do ‘Aparelho Locomotor da FMRP-USP. ‘Avenida dos Bandoirantes, 3900. "4049-900 - Ribeiro Preto/ SP Actgo recebido om 16/1212008 ‘Rprovado om 20/05/2008 Medicina (Ribelrao Preto) 2009;42(1): 9-21 arin J, Sousa LM, AS Obes Recomandagées do saurcio CONSOR' neira como as informagies so descritas pelos pes- quisadores e responsaveis por sua divulgagao. O rela- to incompleto ou inadequado de informagdes sobre 0 planejamento e condugao do estudo prejudica a iden- tificagao de possiveis erros metodolégicos, assim como, Jificulta 0 uso de suas conclusdes pelos interessados, ‘uma vez que estes no conseguem avaliarcriticamente sua aplicabilidade clinica.4* A preocupagio com 0 conteddo das publica «Ges cientificas é tema de discussdo desde o final dos ‘anos 70, quando foi primeiramente abordada pelo Co- mité Internacional de Editores de Periédicos Médicos Unternational Committee of Medical Journal Editors - ICMJE) por meio da divulgagio de reco- ‘mendagSes que deveriam ser consideradas a0 se sub- ‘meter um trabalho para apreciagiio em periédicos ‘médicos.® Algumas iniciativas semelhantes foram de- senvolvidas nas duas iltimas décadas, publicadas em forma de tutoriais ou guias com instrugdes aos auto- res sobre 0 relato transparente de estudos clinicos controlados randomizados (ECR), estudos sobre acurdcia diagnéstica, assim como de revisées siste- maticas € meta-andlises de ECR e de estudos observacionais, entre outros.” Apesar destes es- forgos, o relato inadequado ainda é comumente en- contrado em todas as dreas de pesquisa em satide, prejudicando assim a qualidade e utilidade das infor- divulgadas na literatura.” Falhas frequentes no relato de ECRs, conside. rados padrao-ouro para fornecer evidéncias sobre a cficdcia relativa as intervengdes terapéuticas, estimu- laram um grupo de editores ¢ pesquisadores a formu: larem 0 enunciado CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)" Publicado em. 1996 ¢ revisado em 2001, este conjunto de critérios auxilia os autores a aperfeicoar a descrigio de seus achados através do emprego de uma lista de checagem de 22 itens e um diagrama representando 0 fluxo dos participantes durante cada estagio do estudo.* O enun- ciado CONSORT facilita a interpretagao critica dos resultados, pois, permite que o letor conhega detalhes, sobre o desenho do estuddo, seu modo de condugio ¢ 0 tipo de andlise utilizada. Adicionalmente, evita a omis- so de possiveis erros sistemiéticos que compromete~ riam a Validade ¢ confiabilidade dos resultados ¢ con- sequentemente, sua aplicabilidade dentro do contexto dda medicina baseada em evidéncias, Avaliagdes associando a adogao do enunciado CONSORT com a melhora da qualidade do relato de artigos publicados"™"* tém contribuido progressiva- 10 ena (Roti Proto) 42 ():9:21 hip:wwa: tmp sp bei mente para seu maior endossamento por jornais mé- dicos, que atualmente representam mais de 300, e por ‘grupos editoriais como Council of Science Editors, ICMIE e World Association of Medical Editors (WAME). Neste sentido, a fim de reforgar sua utiliza- ‘do, 0 enunciado CONSORT foi traduzido para dife- rentes linguas, alcangando o niimero de dez tradugdes, © apresenta varias extensdes que abordam de forma mais apropriada ECR caracterizados por diferentes desenhos, dados e intervengdes. Atualmente, as ex- tenses do enunciado CONSORT se direcionam a estudos elinicos desenhados em aglomerado (Cluster trials), estudos de equivaléncia e nio-inferioridade, cestudos de intervengGes com ervas medicinais, inter- vengies nio-farmacolégicas, referentes aos efeitos prejudiciais da intervengao ¢ voltados para o relato de resumos em jomais ¢ conferéncias. Assim, reconhecida a relevancia do enunciado CONSORT em promover 0 relato claro © completo das pesquisas em sasde e os esforgos desse grupo em, ampliar sua utilizagio através da extensio a diferen- tes estudos clinicos e a diversas linguas, este trabalho pretende abordar brevemente seus conceitos, auxili- ando sua compreensdo na lingua portuguesa, Lista de Checagem (Checklist) As recomendagées descritas abaixo foram fundamentadas segundo a versio revisada do enun- ciado CONSORT. Com o intuito de facilitar a in terpretagdo ¢ utilizagao das instrugdes, foi mantida a estruturacao original em t6picos dos 22 itens da lista de checagem (Quadro 1) acompanhada de um exem plo® de ECR especificando todas as etapas listadas ao final do texto (Quadro 2), cujo emprego auxilia 0 relato adequado de informag de condugio ¢ anilise do estudo. Adicionalmente, as modificagdes propostas para atender as necessidades espeefficas de ECR nao-farmacolégicos"* foram con- venientemente abordadas em alguns t6picos. Item 1- Titulo e Resumo. Neste item é sugerido aos autores que decla- rem explicitamente 0 modo como os participantes fo ram distribufdos para os grupos experimentais e a in- clusio desta informagao no titulo é fortemente reco- ‘mendada, Esta indicago surgiu da necessidade de identificar e indexar adequadamente ECR em bases letrénicas, uma vez que muitos estudos sao classifi cados de forma inapropriada. Para tanto, aconselha- Modona(Rborie Proto 42): 9.21 psi tp usp bites Martins J, Sousa LM. AS Olvera ‘Recomendaees do snunclado CONSORT QUADRO 1- Lista de Checagem: Itens Necessérios ao Relatar Estudos Clinicos Controlados Randomizados Segio tem Recomendagio CONSORT Extensio para Estudos ‘Nio-Farmacolégicos ‘Titulo ¢ Resume 1 Introdugio (Embasamento Cientifico) 2 Métodos Participantes 3 Intervengaes 4 4a 4B ac Objetives s Viasiveis de Resposta 6 1 Geragio da Sequéncia 8 de Alocagao MascaramentodaAlocagio 9 ImplementasiodaAlocayio 10 ‘Cegamento uA, 1B ‘Como os participantes foram alocados para as intervengdes(‘slocagio randomizada”,*ran- domizado”,“randomicamenteassinalados”) ‘Contexto ciemsfico no qual a pesquisa se de= senvolveu Justficativa para realizagio do estudo (Crtérios de elegibilidade para os paricipan- tes, 08 locais © ambientes onde os dados foram ccoletadas Deserigdes detalhadas sobre as intervengées planejadas para cada grupo, como © quando foram realmente administradas Espevifica os objetivos hipteses do estude Definirclramente as varies de resposts pr- mriaseseeundérias). Quando apliavel des- ‘rover quasquer métaos usados pra metho- ar qualidade das mensuragdes (ex: trina. mento dos avaladares) ‘Coma a tamanko da amosta fo determinada, ‘Quando splicsve,descrever justice quai: qr andlisesitermedhriase epras para ne terupgo do estado Método uiilizado para grata sequéncia de alcagiorandomizada,inluind informagées Sobre qualguse método de restigho (ex: por ‘locos, estratfcagio) Método utiliza para implementa a sequén- cide alocapiorandomiraa (x fascosent- ‘merados,tabela de nimeros leatrios),esla- recendo sea sequéncia foi omitda até 0 m0- mento da aloagio dos partcipantes ‘Quem gerou a sequéncia de alocagio, quem secrutou os paripantes quem os assinalou ara os grepos| Indica se 0s participates, os individu que ‘amiistaram as interveng®ese 08 qe avaia- ram os resultados eram cegos em rlaglo a0 ‘grupo deintervens. No resumo, deserigio do tratamento experi- ‘mentale 0 de comparasio, dos profissionais de sade, centos easpectos do cegamento ‘Quando aplicivel, rtrios de elegbiidade para ‘os controse para aqueles realizando as inter- vvengées Descrigdes detalhadas sobre ambos os trata- ‘mentos experimental e de comparasia Deserever os diferentes aspectos inerentes 2 ingervenso.Quando aplicéve, descrigio dos procedimentas de adaptagao das intervengies ‘cada participante Detalhes sobre como as intervengies foram padtonizadas DDetalhes sobre como foi avaliada ou aleangads ‘aaderéneia dos profissionais de sade ao pro- tocolo ‘Quando aplicavel, detalhar se os patcipantes {oram aglomerads por centros e/ou protssi- “ons de sade e como isto fo realizado Quando aplicével, como os profssionais de sade foram alocados para cada grupo do es- ‘do ‘Scqueles administrando as co-interavengies ‘ram cegos ou no em relag0 so assinalamento dos grupos Se realizado, deserevero metodo de cegamento ‘informagies sobre o grau de similardade en- tre as imervengbes 1" Marine J, Sousa LM, AS Owes ‘Recomendapdes do snunciado CONSORT Métodos Estatisticos Resultados Fluxograma Implementagio da Intervenga0 Recrutamento Caracterisicas Basais Nameros Analisados Resultados ¢ Estimativas Aanilises Adicionais Efeitos Adversos Diseussio Interpretag Generlizagio Evideacias Vigentes Novo Item “4 7 20 a 2 Mé:odos estaisticos usados pra comparar os ‘grupos em relagao as variéveisprimérias de esposta; deserever quaisquerandlises adic ais, como anlises de subgrupo ou anslises de juste Fluxo dos partcipantes durante cada estégio (fecomenda-se aconstrugao de um diagrams), Expecificamente, deserever para cada grupo: 0 nero de participantes que foram alocaos sandomicamente, os que receberam ainterven- eo planejada, os que completaram todo pro: focolo, os que foram includos nas anélises statisti; deserever ¢ justificar quaisquer Aesvios no protocolo pré-estabelecido Datas definindo 0 perfodo de reerutamento & acompanhamento (Caraceristicas clincasedemogritics da amos «ta, referentes ao periode pré-intervengio Nimero de participantes (denominador) em «ada grupo inclufdos em cada andlise Indicar se as andlises foram por “intengio de tata” (intention ro treat analyses). Apresentar 0s te- sultados em mimeros absolutes, se possivel (x: 5/15, no 30%) DDescrever para cada resultado, primério © se- ccundério, um sumrio ds valores observados «em cada grupo, o tamanho do efeto estimado acompanhado de sua precisio (ex: ntervalo de confianga de 95%) Indicara realizagdo de andlises miltiplas, in luindo andlises de subgrupos ou anslises de juste, Informar se esas andlises foram peé- estabelecidas ou exploratSras, ou seja, se fo ‘am planejadas ou sugeridas pelos achados. Informar a ocorréncia de eventos adversos ott efeitos colaterais Interpretago dos resultads,levando em eo siderapio as hipSteses do estudo, possiveis limitagdesefontespotencias de vieses, assim como, 0s rscos associados is andlises mlti- plas dos resultados Generalizagio (vaidade externa) dos achados do estudo Interpretago geral dos resultados sob o con- texto das evidénciasvigentes ena (Roti Proto) 42 ():9:21 ita tn. bitevsta (Quando aplicével, relatar se os participantes foram aglomeratios segundo os cenzos ou pro- fissionais de satde e como ist fi realizado (© nmsero de profissionais de satde ou cen- twos ealizando a intervengao em cada grupo e © nmero de pacientes tratados por cada pro- fissional de sade ou em cada centro Descrever 6 tratamento experimental ¢ 6 de comparagio da maneira come foram realmente implementados (Quando aplicével, descriglo dos profissionais de sade (volume de casos, qualficago, expe- rléncia et.) €cenros (nivel de complexidace) emeada grupo Aaicionalmente, considera escola dain vvensio de comparasio, ono cegamento ou sua realizagio parcial, nivel desigual de ex- perigncia dos profissionais de sade ou een- feos em cada grupo Gencralizagio (validade externa) dos achados do estudo de acordo com aintervengio experi- mental ede comparagio, pacientes, profissio- nis de ste e centros envolvidas no estudo, 12 Modona(Rborie Proto 42): 9.21 psi tp usp bites Martins J, Sousa LM. AS Olvera ‘Recomendaees do snunclado CONSORT QUADRO 2. Lista de Checagem: Exemplo de Relato dos Itens Recomendado pelo Enunciado CONSORT Segio Item Estudo Clinico Controlado Randomizado de Liet al. ‘Titulo e Resume Introdugio Métodos Paticipantes Intervengies Objetivos Varidveis de Resposta ‘Tamanho Amostal 4a 4B ac ‘Titulo: Efetividade do modelo de terapeuta primério para reabilitagio da arte reumatsige: Um estudo clinica contrladoe randomizado Resumo: Comparar o modelo de terapeuta primério (MTP), fornecido por um tnicoterapeuta primérioteinado om reumatologia, com o mode de tratamento tradicional (MTT), fornecido ‘por um fisioterapeuta (PT) ef terapeuta ocupacional (TO) generalist, para tratar pacientes ‘com artritereumatdide (AR). Profistionais de cuidado em sade esti explorando novos modelos de sevigo para atender is ‘demandas do tratamento de artrte. Para nosso conhecimento, nenhum estudo tem sido condu- do para avaliar a efetividade do MTP em contraposigao ao MTT, que &o padrio da matoris, «das fcidades canadenses para reabilitagio da arte, Paciente: Os candidatos elegiveis foram individvos que solicitaram FT e/ou TO e nao tinham recebido tratamento de reabilitagdo pare AR nos 2 tltimos anos. ‘Terapeutas: Todos os teapeutas primérios foram fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais da Sociedade de Antrite que compltaram o Programa de Treinamento em Avaliago de Poliartrites G4 FT, 14 TO). Os FT TO tradicionais exeteeram uma prtiea generalista em setor ambula- torial de hospitas (FT e TO), cinicasfundadas publicamente (principalmente PT) ou agéncias de cuidado domiciiar (PT € TO). Recrutamento: Devido ao fato de o MTP te sido utilizada somente pela Sociedade de Artie €0 MTT ser utiizado pela maioria das agéncias fundadas publicamente, n6s conduzimos 0 ECR dentro do contextodestes ambientes de servigo em Ontério, Houve 2 ipos de clinices de fisioterapia fundadas publicamente:cliicas eujo proprietirio¢ fisiterapeuta eelinicas cujo proprietirio & medico e que contrata fsioterapeutas e outros profissonais da sade. [A duragio da intervengdo foi de 6 semanas. Grupo MTP: Os terapeutas primsrios poderiam ‘oferecer um ou uma combinagio dos seguintes tratamentos:educagio, incluindo o diagnéstico, ‘controle da dor, conservago de energiae principios de protegao articular e uso adequada de 10=20%). Nésestimamos urs tamano de amostra utlizando as medidas de resultado primrias, 18 Marine J, Sousa LM, AS Owes ‘Recomendapdes do snunciado CONSORT Goragho da Sequénci 8 deAlocagio Mascaramento du Alocagio 9 Implementagio da Alocagio 10 Cegamento 1B Métodos Estatisticos 2 Resultados Fluxograma B Implementagao Novo da lmervengio Recrutamento 4 Caracteristicas Basais, 1S ‘Nameros Analisados 6 Resultados ¢ Estimativas 17 Aanilises Adicionais 18 Bfeitos Adversos 19 Discussio Interpretagio 20 Generalizagio 2 Evideacias Vigentes 2 ena (Roti Proto) 42 ():9:21 ita tn. bitevsta [Nés utilizamos o algoritmo de riagem da Sociedade de Anite para asinalar 0 local de trata ‘mento (ex. clinica ou domciliar). Os pacientes foram estratfieados pelo critéro de clasifics- (o funcional do Colégio Americano de Reumatologia (CAR), previamente&randomizacio, jd {que fungio fsica tem sido identficada como uma varivel de prognéstico par de, Nés assinalamos os pacientes elegives para o MTP ou MTT em uma taxa de 1:1, utilizan do Blocos de tamanko 6, Uma tabela de ndmeros randomizados gerada pelo computador foi uilizada para randomizasio, io mencionado io mencionado Niohouve cegamento dos pacientes eterapeutas. O atic foicega, ‘Teste Qui-quadado foi utlizado para analisar a associagdo entre o grupo de tratamento e a proporsio de respondentes elias (medida de resultado prima) “Anilises adicionais: Regressio logfstica oi utilizada para avaliae @ astociagio do grupo de tratamento com a medida de resultada priméria através destes blocos de variéveis: varaveis

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