Pele Wr Colo Vea UCe oC Manual de Tecnovigilancia: abordagens de vigilancia sanitaria de produtos para a saude comercializados no Brasil Cee etySUMARIO Apresentacao 9 Vigipés e Tecnovigilancia 1 MODULO 1. O SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA 13 Unidade 1 A evolucao da Vigilancia Sanitaria no Brasil. 15 Unidade 2 Bases legais e técnicas da vigilancia sanitaria 20 Unidade 3 Seguranga sanitaria de produtos para a satide ‘ 37 MODULO 2. TECNOVIGILANCIA, UMA PRATICA RECENTE DE SAUDE PUBLICA 39 Unidade 1 A tecnovigiléincia no cenario internacional 42 Unidade 2 A Tecnovigilancia no Brasil . 60 Unidade 3 Operacionalizacao da vigilancia de eventos ‘adversos e queixas técnicas associados aos produtos para a satide, Vigipés no contexto do SNVS . * * val Unidade 4 Sistemas de informacao eae sana Referéncias......... 123 MODULO 3. PROCESSOS RELEVANTES PARA A TECNOVIGILANCIA 171 Unidade 1 Processo de Registro: normatizacao e situacées excepcionais.... . .174 Unidade 2 Certificacao de boas praticas de fabricacao 181 Unidade 3. Certificagao de Produtos de Satide no Brasil 187 Unidade 4 _Processamento de produtos para a salide: métodos 198 Referéncias 208 MODULO 4. GERENCIA DE RISCO EM ESTABELECIMENTO DE ASSISTENCIA A SAUDE (EAS) 211 Unidade 1 0 projeto dos Hospitais Sentinela com Geréncia de Risco.... . Unidade 2 Implantacao da Tecnovigilancia no EAS ee: | Referéncias. . 228 MODULO 5. AQUISICAO QUALIFICADA DE ARTIGOS MEDICO-HOSPITALARES 235 Mensagem da Tecnovigiléncia PLE. «ote 237, Unidade 1 Introducdo a pré-qualificacao 240Introducao aos médulos 6 a 13 243 MODULO 6. GERENCIAMENTO TECNOLOGICO DOS EQUIPAMENTOS PARA. A SAUDE 245 Unidade 1 Bases Gerais... woe 248 Unidade 2 Gerenciamento da Tecnologia ~ Engenharia Clinica. ........... 251 Unidade 3 Indicadores para controle do desempenho de servicos de engenharia clinica 264 Unidade 4 Programa de Garantia da Qualidade ~ Acreditacao..... 268 Unidade 5 —_Prevengao de Riscos Asociados ao uso de Equipamentos para a Sauide bebe eee en eeee eee veces 2TB Referéncias....... 290 MODULO 7. PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS CARDIOVASCULARES 299 Unidade 1 Desfibriladores / Cardioversores 303 Unidade 2. Marcapasso cardiaco implantavel . . 314 Unidade 3 Cateteres Ps 323 Unidade 4 Stents .......... 355 Unidade 5 Prétese valvar cardiaca . a 359 Referéncias : 364 MODULO 8. PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS ORTOPEDICOS 369 Unidade 1 Implantes ortopédicos 371 Unidade 2 Cimento 6ss€0........ 60sec eevee veneer eee 386 Unidade 3 Durabilidade das proteses. 388 Unidade 4 —_Prevengao e controle de complicacées associadas ao uso de implantes ortopédicos. .. io cence 389 Referéncias. . 396 MODULO 9. PRODUTOS DE USO EM TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 399 Unidade 1 Hemodidlise e dialise peritoneal 401 Unidade 2 Qualidade da agua para hemodialise e didlise peritoneal 407 Unidade 3. Tecnologias para hemodidlise e didlise peritoneal 413 Referéncias.... eee ee eee ees 426 MODULO 10. PRODUTOS DE USO EM OFTALMOLOGIA 429 Unidade 1 Lentes Intraoculares- LIO....... 431 Referéncias - 437 MODULO 11 ~ PRODUTOS PARA USO EM HEMOTERAPIA 439 Unidade 1 _Bolsas plasticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes 441 Referéncias. .. - 450MODULO 12. PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO 451 Unidade 1 Bases conceituais. . ae Unidade 2 Produtos para diagndstico de algumas doencas transmissiveis sob vigilancia no Brasil: doencas infecciosas e parasitdrias sob vigilancia no Brasil . 468 Unidade 3 Produtos para diagnéstico de triagem neonatal - 504 Referéncias. ... . a 507 MODULO 13. EQUIPAMENTOS CRITICOS PARA A SAUDE 509 Unidade 1 Bombas de Infusao 512 Unidade 2 Bisturis Elétricos. 532 Unidade 3 Aparelho de anestesia . 546 Unidade 4 Ventilador Mecénico invasivo e nao-invasivo 566 Unidade 5 Monitores multiparamétricos 589 Referéncias. 603 Glossario -605