ASPECTOS LEGAIS DA COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS EM FARMACIA @érica | Saraiva Ambiente e SatideJosimara Pinho Pereira Aspectos Legais da Comercializagao de Produtos em Farmacia 19 Edigo Oérica | Saraiva ior Ena Apacs Legs de Conscinzao de Prados em Fanci: Jxiara Pinto Peni EoDados Intemacionais de Catalogagio na Publicagéo (CIP) (CAmara Brasileira do Livro, SP, Brasil) Poroira, Josimara Pinho ‘Aspectos legals da comercializagiio de produtos em farmcia/ Josimara Pinho Pereira. -1.ed. ~ So Paulo : Erica, 2014 Bibliograia ISBN 978-85.965-2070-7 4. Produtos farmacButicos 2, Farmacia 9. Farmicia - Administragdo 4. Farmacologia 5. Farmacéuticos 6. Servigos farmaouticas - Leis e lagisiagaa - Brasil | Titulo, wore Editado também como liv impresso co0615.1 Indices para catélogo sistemética: 1. Produtos farmaceuticos : Farmacologia 615.1 Copyright © 2014 da Editora Erica Ltda. ‘Todos os diets reservados, Nenhuma parte desta putiicacso poderd ser reproduzida por qualquer meio ou forma sem prévia.autorizaéo da Ealtora Erica. A vielacdo dos dit autorais & crime estabeleco na Lein#8.610/98 @ punido pele Argo 184 do Cédigo Penal Coordenaro Editorial: Rosana Arruda da Siva Capa’ Mauricio S. de Franga Edigao de Texto: Beatriz M. Cameiro, Sivia Campos Preparagao e Revisao de Texto: Ciara Diament Produgao Editorial ‘Adriana Aguiar Santoro, Dalete Olivera, Graziele Libor, Laudemir Marino dos Santos, Rosana Aparecida Alves dos Santos, Rosemeire Cavalheiro Edtoragao: ERJ Composigdo Editorial Produgao Digital: Allin Bulara ‘A autora © a editors acredtam que todas as informacSes aqui apresentadas estso coretas © podem ser ulizadas para qualquer fim legal Entrotanto, no existe qualquer garantia, exlicita ou implicit, de que 0 uso de tas informagdes conduzira sempre ao resultado desejado. ‘Os nomes do stds 0 empresas, porvontura mancionados, foram ullizados aponas para llustrar os exomplos, no tendo vinculo nenhum Com 6 luo, néo garantindo a sua existencia nem civulgagao. Eventuais erratasestarao cisponiveis para download no site da Editora Erca, ‘Conteudo adaptado ao Nevo Acondo Ontogrtice da Lingua Portuguesa, em execucdo desde 1° de janeiro de 2003, ‘A lustragao de capa e algumas imagens de miolo foram reitadas de , empresa com a qual se mantém contrato ‘atvo na data de pubieacao do livio. Outras foram obiidas da Colecao MasterCiips/MasterPhotosD da IMSI, 100 Rowland Way, 3rd tloor Novato, CA 94945, USA, ¢ do CorelDRAW X5 e X8, Corel Gallery © Corel Corporation Samples. 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Conhecando maltor os litres © suas profrdncia, vamos produz uo quo alndam a suas necoseidados. ‘Contato com o editorial: editorial @edtoraerica.com.br Editora Erica Ltda. | Uma Empresa do Grupo Saraiva Rua Sao Gil, 159 - Tatuapé ‘CEP: 03401-030 - Sa0 Paulo - SP Fone: (11) 2205-3066 - Fax: (11) 2007-4060 ‘www.editoraerica.com.br tor Ene Aspcos Lege do Camernagio de Pradios om Fama Josmara Pano Pere 1* EdeAgradecimentos Aos que tiveram como prioridade de vida a educagao dos trés filhos, José Henrique Pereira e Maria Angela Pereira, Aos meus irmaos, Thais ¢ Marcelo, meus melhores € mais figis amigos. Aos outros tantos amigos, especialmente Roberta Juliani, que animam e trazem muitas alegrias aminha vida. Ao meu maior incentivador e admirador, Vincent Brignol, responsivel por mudar radicalmen- te minha vida e trazer simplicidade e leveza ao meu mundo. ora ica Aspeces Logis do Comscazago de Produos om Fuca Jsmata Paro Pera EdeI0Sobre a autora Josimara Pinho Pereira é farmacéutica industrial formada pela Universidade Federal Fluminen- se (UFF) em 2003. Residente em farmicia hospitalar em 2003-2004 pela mesma instituigao. Licen- ciada do Conselho Regional de Farmacia do Rio de Janeiro (CRF-RJ) e capacitada em Paris, na Franca, Especialista em Vigilancia Sanitaria em 2011 pela Escola Nacional de Saiide Publica ~ Fiocruz, Trabalhou em farmacias hospitalares publicas em 2005-2006. Foi fiscal do CRF-RJ desde de 2006, atuando em estabelecimentos farmacéuticos, industria, importadora, distribuidora, laboratério de anilise clinica, hospitais, farmacias ¢ drogarias, clinicas de didlise, radiofarmacia, clinicas de assis- téncia médica ¢ quimioterapia. Foi chefe do servico de fiscalizagao do CRE-RJ em 2013. Participou de cursos e congressos de servigos farmacéuticos e boas priticas de farmdcia, de res- ponsabilidade civil dos profissionais de satide e de direito administrativo. aa Eica-Aspoces Logs do Comecatzap de Precuos am Farndc -Joshrara Pho Pooia1* E20Sumario Capitulo 1 - Regulacéo e Mercado Farmacéutico... ool. 1.1 Saide: Direito Constitucional ene nenn vn evoned 2 1.2 Divisdo dos Poderes... 1.2.1 Poder Legislativo. 13 13 13 4 ld 14 1.6 Cédigo de Defesa do Consumidor 1S 1.7 Introdugio ao diteito administrative .eeesnnesnnnnnnnnn lS 1.8 Responsabilidade ética, civil e penal do farmaceUtiCd .r.mmmnninennnennnineinnnenennnnninlT 1.8.1 Exercicio ilegal da profissio de farmacéutico... 17 1.9 Hierarquia das leis . 17 1.9.1 Normas constitucionais. 18 1.9.2 Normas infraconstitucionais 19 1.9.3 Normas infralegais.. Agora é com vocé! Capitulo 2 ~ Controle Sanitario do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacéuticos e Correlatos 2.1 Termos e definigdes... 2.2 Comércio farmacéutico... 2.3 Farmacia homeopatica 2.4 Assisténcia e responsabilidade técnicas .. 2.5 Licenciamento. 2.6 Receituario.Capitulo 3 - Substancias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial ¢ Antimicrobianos.. 35 3.1 Termos e definicde: 36 3.2 Guarda., 3.3 Comérci 3.4 Transporte... 3.5 Autorizacao Especial (AE) 3.6 Cadastro de estabelecimentos.. 3.7 Notificagao de Receita .. 3.7.1 Notificagio de Receita A. cnenennn 3.7.2 Notificagio de Receita BI. 3.7.3 Notificagio de Receita B2. 3.7.4 Notificagao de Receita C2... 3.7.5 Notificagio de Receita C3 sme 3.7.6 Receitudrio Branco de Controle Especial Cl, C5 e adendos das listas Al (entorpecentes), A2e BI. 3.7.7 Importante sobre Notificagio de Receita, 3.8 Escrituragio - SNGPC .. sensed a 3.11 Embalagem, 3.12 Distribuicao de amostras gratis 3.13 Baixa de Responsabilidade Técnica... 3.14 Admissio de novo responsivel técnic0..rnsurnnn 3.15 Encerramentos de atividades 3.16 Medicamentos com prazo de validade vencido 3.17 Destinagio de medicamentos nio utilizados: 3.18 Antimicrobianos Agora é com vocé! Capitulo 4 - Legislagéo sobre Comercializa¢ao de Medicamentos Genéricos 4.1 Definicio.. 4.2 Hist6rico... 4.3 Qualidade dos medicamentos genérico: « tora Enea Aspedes Logais do Camesclzago de Prestos em FarmicJsiara Pho Perea 1*Edigio4.4.0 medicamento genérico x medicamento de referéncia 4.5 Medicamento similar x medicamento genérico 4.6 Responsabilidade dos laboratérios 4.7 Responsabilidade dos prescritores... 4.8 Responsabilidade da farmacia. 4.9 Responsabilidade do governo Agora & com voce! Capitulo 5 — Boas Praticas Farmacéuticas em Farmacias e Drogarias. ae nm 5.1 Condigdes gerais nrinnsininsnsinnnsns oer) 5.2 Infraestrutura fisica ....nnnmnmnnnnnnnennnne 5.2.1 Ambiente destinado aos servicos farmacéuticos .. 5.3 Recursos humanos. 5.3.1 Responsabilidades c atribuigde: 5.3.2 Treinamentos e capacitagdes 5.4 Comercializagio e dispensagao de produtos. 5.4.1 Produtos com dispensagao ou comercializacao permitidas... 5.4.2. Aquisigdo e recebimento... 5.4.3 Organizagio e exposigao dos produtos... 5.4.4 Dispensagao de medicament0S wm 5.4.5 Critérios de avaliagio das receitas... 5.4.6 Solicitagao remota para dispensacio de medicamentos....... 5.4.7 Dispensagdo pela internet. 5.5 Servigos farmackuticos. 5.5.1 Servigos farmacéuticos permitidos.. 5.5.2 Atencio farmacéutica... 5.5.3 Atengio farmacéutica domicilia... 5.5.4 Afericao dos parimetros fisiolégicos ou bioquimico permitidos.... 5.5.5 Administragao de medicamentos 5.5.6 Perfuragao do lobulo auricular para colocagio de brinces... 5.5.7 Declaragio de Servigo Farmacéutico.. 5.6 Documentagio .. Agora é com vocé! tora én pods Logue ca Comecetzaga de reace em Farmacia Jamers Pr Pears 1" E4930Capitulo 6 - Regulamentagao Técnica sobre Registro de Medicamentos . 6.1 Fracionamento de medicamentos...... 6.1.1 Estabelecimentos que podem realizar fracionamento 6.1.2 Area de fracionamento... 6.1.3 Registro da dispensagdo de medicamentos fracionados. 6.1.4 Atmazenamento das embalagens de medicamentos fracionaveis. 6.1.5 Embalagens utilizadas pelas farmacias e drogarias para a dispensagao de medicamentos ‘na forma fracionada... 6.2 Principais passos para o fracionamento e a dispensagao de medicamentos fracionados 6.3 Responsabilidades ¢ atribuigdes do farmacéutico previstas na Resolugéo Anvisa Agora & com voce! Capitulo 7 - Regulamentagao Técnica sobre Registro de Medicamentos.. 7.1 O que se deve saber sobre registro de produto: 7.2 Regulamentacao. 7.2.1 Registro de drogas, medicamentos e insumos farmacéuticos... Agora é com vocé! Bibliografia tora ea Aspedos Legs do Conersleacd de Preditos en Famaca -Josmara Paho Perera 1* EdApresentacao As novas descobertas ¢ 0 maior acesso aos produtos farmacéuticos tém sido responsiveis por relevantes avangos na satide da sociedade. No entanto, os dados de morbimortalidade associada a0 uso indiscriminado desses produtos tém aumentado, gerando diversos riscos & satide dos pacientes € elevando os gastos do sistema de saiide. Em consequéncia, os profissionais que trabalham direta- mente com esses produtos tém vivenciado situagdes conflituosas que poem a prova sua capacidade de interpretar a legislagao, colocando em xeque sua pratica profissional, assim como os direitos dos usuarios dos produtos farmacéuticos. O estudo da legislagao pode preparar os profissionais das farmédcias para vivenciar os dilemas, ¢ preocupagées enfrentados durante a oferta de produtos e servicos aos pacientes. Portanto, os atos diarios de trabalho desses profissionais devem ser alicergados em conhecimentos relacionados aos aspectos legais da pritica em farmécia. livro pretende abordar as exigéncias atuais para o comércio de medicamentos em farmacias € drogarias, assim como contribuir para a apropriagao critica do conhecimento a respeito dos princi- pios da Deontologia ¢ Legislagao Farmacéutica. Quando existe erro do profissional, ou seja, a pritica em desacordo com valores e principios da sociedade, ou contraria aos aspectos legais e sanitarios, € necessaria a decisao pela infragao. Tal julgamento é decidido pelos drgios sanitérios e conselhos de classe, deve ser pautado nos principios do direito administrativo e respeitar o direito de defesa do profissional acusado. Diante disso, o profissional prético da farmacia nao pode ignorar as normais legais, Suas res- ponsabilidades devem estar sempre pautadas em atitudes que garantam 0 acesso de produtos ¢ servi- 60s farmacéuticos com qualidade, eficiéncia e seguranga para a sociedade. Aautora oro en Aspaces Lapa sa Comrcatzasd ds roa om Farmésa-Jeamara Pano Peers 1" E0¢30Aspectos Legais da Comercializacao de Produtos em Farmacia tora ica Axpecos Lagu da Commande Procos em Fanci Jsiara Pinto Pee EoRegulacgao e Mercado Farmacéutico Peeters Neste capitulo estudaremos os aparatos bisicos de funcionamento da unidade federativa brasi- leira, os principios bisicos do direito administrativo e a hierarquia das leis. Em seguida, nos préximos capitulos, desenvolvem-se os conceitos das legislagies da drea farmacéutica. O mercado farmacéutico é impactado diretamente pela regulamentacao. O setor de medica- mentos, por exemplo, apresenta caracteristicas especificas que o diferenciam dos demais setores eco- némicos; a auséncia de regulacao nesse setor pode resultar em perda de bem-estar social. Os profissionais envolvidos com a venda de medicamento tém papel relevante na op¢io por determinado produto, pois 0 consumidor é incacapaz. de avaliar diversos aspectos da qualidade dos produtos farmacéuticos, sendo necessarios profissionais especializados para garanti-la. Assim, é fundamental que a administracao piblica regule 0 comércio de medicamento ¢ ateste para a sociedade sua qualidade, com respaldo na Constituicdo Federal e legislagdes infraconstitucio- nais, Para implementar a regulagao sanitaria, foi necessério criar uma agéncia para regular o mer- cado em todos os ambitos, inclusive econémicas. A vigilincia sanitéria no Brasil é executada e fiscalizada por uma série de drgaos, seguindo uma hierarquia, e compéem o Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS). Nos estados, quem om Ena Aapacos gat dn Canmreanei se Prods em Fars Jerr Piero Pema" 0coordena é a Secretaria Estadual de Vigilincia Sanitaria (Suvisa). Nos municipios, a tarefa é desti- nada as Vigikincias Sanitarias Municipais (Visas), integrantes das Secretarias Municipais de Satide, Todos eles sio coordenados pelo Sistema Unico de Satide (SUS). Esses 6rgaos atuam levando em consideragao conceitos como complementaridade, harmonia, e seguem os principios de hierarqui- zacao e descentralizagio das ages. O Governo Federal dispée de leis e regulamentos de aplicagio genérica, 0s quais séo reforcados ¢ complementados por agdes dos estados e municipios. No ambito federal, os setores de satide sao regulados e supervisionados pelo Ministério da Satide, por intermé- dio da Agéncia Nacional de Vigiléncia Sanitaria (Anvisa). Figura 1.1 ~ Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, 1.1 Sadde: Direito Constitucional ‘A satide & um direito social garantido pela Carta Magna de 1988, que expressamente dispoe: Art. 6° - Sao direitos sociais a educagio, a satide, o trabalho, a moradia, o lazer, a seguranga, a previdéncia social, a protegio 4 maternidade e infincia, a assisténcia aos desamparados, na forma desta Constituigao. Art. 196 - A sade ¢ direito de todos e dever do Estado, garantido mediante politi- cas sociais e econémicas que visem a redugio do risco de doenca e de outros agra- ‘vos € a0 acesso universal ¢ igualitario 4s agGes e servigos para sua promogio, prote- ‘do e recuperagio.Art, 197 - Sao de relevancia piiblica as agdes e servigos de satide, cabendo ao Poder Pablico dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentagao, fiscalizagao e controle, devendo sua execusao ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa fisica ou juridica de direito privado, Podemos dizer, entao, que a saiide é um direito fundamental do ser humano, cabendo ao Estado (Unido, Estados, Distrito Federal e Municipios) fornecer as condigdes indispensaveis ao seu pleno exercicio, Ou seja, a Constituicao exige a parcela do Estado e determina aos entes piiblicos ages que garantam o direito 8 saide, 1.2 Diviséo dos Poderes O artigo 2" da Constituigao Federal dispée sobre a divisto dos trés poderes, harménicos e independentes entre si sem nenhum meio de subordinacio, so eles: 0 Legislativo, 0 Executivo € 0 Judiciario. 1.2.1 Poder Legislativo © Poder Legislativo elabora normas de abrangéncia geral, que sto impostas a sociedade ou aos ‘Srgios piiblicos; fiscaliza o Poder Executivo; vota leis orgamentirias; julga determinadas pessoas, tais como o Presidente da Republica e os préprios membros do Legislativo. Poder Legislative no Brasil é constituido pelo Congresso Nacional (composto pelo Senado e Camara dos Deputados), Assembleias Legislativas (estados) e Camaras Municipais (muni 1.2.2 Poder Executivo © Poder Executivo governa o povo e administra seus interesses. No Brasil, pais presidencialista, o Poder Executivo € representado pelo seu presidente, chefe de governo e chefe de Estado. © poder executivo é representado pelo governador, no Estados, e pelos prefeitos, nos municipios. Integram a estrutura os Ministérios (esfera federal) e Secretarias (nas esfe- ras estaduais e municipais). 1.2.3 Poder Judiciario Julga as leis criadas pelo Poder Legislativo, este poder é representado por ministros, desembar- gadores e juizes.O Supremo Tribunal Federal é a instancia maxima do Poder Judiciario. iow Evea-Aepaces Log do Corerclzaso do Produtos om Fuca Josmota Paro Peta 1 Esco1.3 Ministério da Saude © Ministério da Satide foi criado pela Lei Federal n° 1.920/53. Um érgio do Poder Executivo Federal, é responsavel pela elaboracdo de politicas piiblicas no campo da promogio, prevencao ¢ assisténcia a satide, 1.4 Anvisa A Anvisa é uma autarquia sob regime especial, autonoma administrativamente e financeira- mente, vinculada a0 Ministério da Satide. Foi criada pela Lei Federal n® 9.782/99, possui competén- cia normativa regulamentar ¢ fiscalizatéria, tem por finalidade: “promover a protecdo da saitde da populagio, por intermédio do controle sanitdrio da produgao e da comercializagao de produtos e servi- gos submetidos a vigildincia sanitdria...” etek A Anvisa (nivel federal) faz parte do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria que abrange unidades nos trés nivels de governo — federal, estadual e municipal - com responsabilidades compartilhadas. No nivel estadual estao os Orgaos de Vigiléncia Sanitéria (CVS) de cada uma das 27 Unidades da Federacéo e, no nivel municipal, estéo as Vigiancias Sanitarias (Visas) dos municipios brasieiros. “Amplie seus conhecimentos Visite o site da Anvisa e se atualize diariamente sobre novas resoluedes expedidas pela Agéncia 1.5 Os Conselhos de Classe Os Conselhos so autarquias federais criadas por lei com autonomia administrativa e finan- ceira, Compete aos Conselhos de Classe, entre outras atribuigdes, regulamentar 0 exercicio da res- pectiva categoria profissional e destinam ao controle e fiscalizagao de determinadas profissGes regu- lamentadas, entre elas a profissao farmacéutica. © Conselho Federal de Farmécia foi criado pela Lei Federal n® 3.820/1960. Existem Conselhos Regionais de Farmvicia em quase todos os estados da Federacio. Todo estabelecimento registrado no Conselho Regional de Farmacia e com responsavel técnico farmacéutico é alvo da fiscalizagao do Conselho Regional de Farmacia. ‘A fiscalizago profissional € privativa da profissdo farmacéutica (Decreto n® 85.878/81). A fis- calizagao profissional ¢ privativa da profissao farmacéutica (Decreto n° 85,878/81), Durante a ins- pecdo deve-se coibir as infragdes ao Cédigo da Profissao farmacéutica. Nao é responsabilidade do Conselho Regional de Farmacia a interdigao de estabelecimentos. No entanto, as irregularidades verificadas pelo fiscal so encaminhadas & autoridade competente, a Anvisa, a Vigilancia Sanitaria Estadual ou Municipal ou o Ministério Pitblico. ‘Aspectos Legais da Comercializagao de Produtos em Farmacia iors Ena Aepacos agai on Canaan se Prods em Faria -JsiarsPene Peoa #01.6 Cédigo de Defesa do Consumidor A Lei n® 8,078, de 11 de setembro de 1990, dispde sobre a protegdo do consumidor. Segundo esta norma: Consumidor é toda pessoa fisica ou juridica que adquire ou utiliza um produto ou servigo como destinatério final. Produto é qualquer bem material ou imaterial. Servigo é qualquer atividade fornecida no mercado de consumo mediante rermuneracao, Por exemplo, o usuario de medicamentos (produto) é um consumidor. ‘Toda pessoa que adentra um estabelecimento farmacéutico é consumidor de um servigo. Por exemplo (apagar a repeticao de por exemplo) administragao de medicamentos (injegao) é um ser- vico, portanto, qualquer produto ou servigo ofertado pelo estabelecimento de comércio farmacéu- tico deve respeitar 0 Cédigo de Defesa do Consumidor. © Cédigo de Defesa do Consumidor normatiza as responsabilidades da parte que fornece o pro- duto ou servigo, estabelecendo padroes de conduta, prazos de validade e penalidades. A lei esclarece que o consumidor ¢ a parte vulneravel Os direitos basicos do consumidor sao descritos no cédi 1) aprotecao da vida, saiide e seguranga contra os riscos provocados por priticas no forneci- mento de produtos e servigos considerados perigosos ou nocivos; 2) aeducacao e divulgacao sobre o consumo adequado dos produtos e servicos, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contratagdes; 3) a informagao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servigos, com especificagio correta de quantidade, caracteristicas, composi¢ao, qualidade e prego, bem como sobre os rriscos que apresentem; 4) a protegdo contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como contra praticas ¢ cléusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e servigos; 5) a modificagao das clausulas contratuais que estabelegam prestagdes desproporcionais ou sua revisio em razio de fatos supervenientes que as tornem excessivamente onerosas; 6) a efetiva prevengao e reparagao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos; stoma nen Aspe Lage da Cmarseagso de Proaios en Fammica Joana Paka Param. 18 Eset7) © acesso aos drgios judicidrios e administrativos com vistas & prevengio ou reparagao de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou difusos, assegurada a protesao juri- dica, administrativa e técnica aos necessitados; 8) a facilitagao da defesa de seus direitos, inclusive com a inversao do énus da prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critério do juiz, for verossimil a alegacio, ou quando for ele hipossuficiente, segundo as regras ordinarias de experiéncias; 9) aadequada e eficaz prestagao dos servicos publicos em geral. Imaginemos uma situac4o em que o produto dispensado esteja com algum erro de concentra- go ou ainda qualquer outra problema de fabricagao ou qualidade. Nesse caso, toda a cadeia do pro- duto ou servico responde solidariamente, desde o fornecedor dos insumos farmacéuticos, produtor ou importador, distribuidor, transportador e 0 varejo do produto, © consumidor nao precisa provar que 0 produto nao esta adequado, é o fornecedor (a cadeia) o responsivel por oferecer provas neces- sdrias para a sua defesa, para comprovar a qualidade e seguranga do produto ou servico ofertado. Portanto, ¢ fundamental que 0 0 estabelecimento farmacéutico documente todo e qualquer pro- cedimento ¢ registre todas as atividades e prestagdo de um servigo. Por isso é importante manter procedimentos operacionais padrao previamente definidos e documentados. No caso do farmacéutico delegar fungdes, essas atribuigdes e responsabilidade devem estar bem definidas e descritas no docu- mento de registro. 1.7 Introdugao ao direito administrativo A administracio publica direta ou indireta da Unido, dos Estados, do Distrito Federal dos Municipios obedecera aos principios 0 direito administrativo. > Legalidade: qualquer cidadao s6 vai deixar de fazer 0 que a lei delimite, Em contrapartida, © funcionario puiblico ou profissional no exercicio de um cargo piblico somente poderé atuar conforme regulamentado nos atos legais. > Publicidade: este principio refere-se transparéncia publica e a importancia da publici- dade das ages do Estado e dos seus érgios administrativo. > Moralidade: a conduta de qualquer agente piblico deve ser pautada em padroes éticos que tenham como finalidade alcancar o bem da sociedade e nunca com finalidade pessoal. > Eficiéncia, razoabilidade, finalidade, motivacao e interesse piiblico: todo e qualquer ato administrativo do agente piblico deve ter como objetivo o interesse publico, € a sua acio deve ser razoavel ao menor custo possivel e atender ao maior ntimero de interessados. ‘A discricionariedade é a parametro concedido pelo ordenamento juridico ao funciondrio pai- blico para que este escolha dentre todas as alternativas oferecidas a que melhor atenda o interesse publico, considerando sempre a lei ¢ a finalidade. Aspectos Legais da Comerciaizagao de Produtos em Farmacia [stoma nen Apacs Lagi da Cameraleagso de Peas rm Farmiis Josimars Finke Pan 1¥ E801.8 Responsabilidade ética, civil e penal do farmacéutico O farmacéutico € responsavel pelos seus atos praticados no exercicio da profissao e daqueles a quem delegue Todo profissional inscrito no Conselho Regional de Farmicia é regido pelo Cédigo de Ftica Farmacéutico. Toda vez que ha indicios de irregularidades no exercicio de um profissional farmacéu- tico, instaura-se um processo ético disciplinar (com direito 4 defesa do acusado), e ao final do julga- mento, poderd ocorrer a aplicagao de sangées tais como adverténcia ou censura; multa de um a trés salarios-minimos regionais; suspensao de trés meses a um ano out eliminagdo (art. 30, Lei n° 3.820/60). Portanto, todo farmacéutico no exercicio de suas atribuigdes esta passivel de sancdes discipli- nares, independentemente das penalidades previstas no Cédigo Civil, no Cédigo Penal e no Cédigo de Defesa a0 Consumidor. A responsabilidade civil ocorre se o farmacéutico praticar um ato que cause dano material ou moral, mesmo sem intengio (morte, lesao corporal ou agravamento de um problema de saiide). Jé a responsabilidade penal ocorre por pratica de crime previsto normalmente no Cédigo Penal. A res- ponsabilidade civil, criminal e ética sio independentes, portanto, o profissional pode responder nas trés esferas. 1.8.1 Exercicio ilegal da profissdo de farmacéutico As atribuigées privativas do profissional farmacéutico esto descritas no Decreto n* 85.878/81. Entre elas, vale ressaltar: desempenho de fungdes de dispensagio ou manipulagio de formulas magistrais e farmacopeicas, quando & servigo do piiblico em geral ou mesmo de natureza privada. Qualquer ato previsto nesse regulamento exercido por profissional nao farmacéutico configura crime de exercicio ilegal da profissio farmacéutica, nos termos do artigo 282 do Cédigo Penal: Para o exercicio, ainda que a titulo gratuito, da profissio de médico, dentista ou far- macéutico, sem autorizacdo legal ou excedendo-Ihe os limites, a pena é de detengao, de seis meses a dois anos. Em seu pardgrafo tinico determina-se que, se 0 crime & praticado com o fim de lucro, aplica-se também mutta 1.9 Hierarquia das leis No Brasil, vigora o principio da Supremacia da Constituigao, segundo 0 qual as normas consti- tucionais esto num patamar de superioridade em relagao as demais leis, servindo de fundamento de validade para estas. Assim, as normas podem ser separadas em trés grupos: normas constitucionais, normas infraconstitucionais e normas infralegais. Regulagio e Mercado Farmacéutica ior ncn Aapacos Lagu do Canersszneo de Prods m Farmicin-Josimare Peo Peon # EoImportante ressaltar que nao hé hierarquia entre as normas de um mesmo grupo, o que existe € campo de atuagio diferenciado, especifico, entre essas normas que compdem o mesmo grupo. Entre os grupos, ao contrario, existe hierarquia, e as normas constitucionais so hierarquicamente superiores as normas infraconstitucionais, que por sua vez sio hierarquicamente superiores as nor- ‘mas infralegais, Figura 1.2 ~ Hierarquias das leis no Brasil. 1.9.1 Normas constitucionais 1.9.1.1 Constituigéo Federal A Constituigdo a lei fundamental, a base de todas as demais leis infraconstitucionais. Ou seja, nenhuma norma pode ser contraditéria 4 Constituicao, Dada a sua supremacia, todas as demais leis, decretos, portarias e resolugdes devem estar de acordo com ela. ‘Vale ressaltar que no Brasil existem trés esferas de governo, No plano federal, a lei fundamen- tal é a Constituicao Federal; no Ambito estadual, a lei fundamental é a Constituicao Estadual; e na esfera municipal, a lei fundamental é a Lei Orgdnica do Municipio. A Constituicéo Federal Brasileira s6 pode ser alterada via emenda constitucional.1.9.1.2 Emendas Constitucionais Visa a alteracio, reforma de algum ou alguns artigos da Constituigio, sem a necessidade de uma nova constituicao. No entanto, considerando a rigidez da nossa Constituigao, sua alteragio exige um proceso legislativo especial e mais dificil, com a proposta de emenda a ser discutida votada em cada Casa do Congreso Nacional, em dois turnos, considerando-se aprovada se obtiver, em ambos, 3/5 dos votos dos respectivos membros. No entanto, nem tudo pode ser alterado, devendo ser respeitadas as chamadas cléusulas pétreas. Importante ressaltar os temas que nado comportam alteracio, como é 0 caso dos direitos @ garantias individuais; voto direto, secreto, universal e periédico; separacio dos poderes; e ainda qualquer proposta tendente a abolir a forma federativa de Estado. O texto da Constituicéo nao pode ser modificado quando em vigéncia de intervengio federal (art. 34, CF), de estado de defesa ou estado de sitio (art. 136, CF). 1.9.2 Normas infraconstitucionais ‘Sao as normas legais, inferiores a Constituigio, que devem respeitar as previsdes constitucio- nais e nao podem prever nada além do que dita o texto constitucional. 1.9.2.1 Lei complementar ‘As hipéteses de regulamentacao da Constituigao por meio de lei complementar estio taxativa- mente previstas na CF. A lei complementar tem como propésito complementar algo 4 Constituigao. Somente pode ser votada por maioria. Por exemplo, se 0 Senado & composto de 100 senadores, a lei complementar dependera da aprovagio de 51 senadores, isto é, metade mais 1. 1.9.2.2 Lei ordinaria A lei ordindria exige maioria simples de votos para ser aceita. Se a Constituigao nao exige expressamente que um assunto seja tratado por uma lei complementar, significa que o assunto sera tratado via lei ordinaria. Nao ha hierarquia entre lei ordindria e lei complementar. Portanto, conclui-se que a grande diferenca entre lei complementar ¢ lei ordinaria esta no quorum de aprovaca > LC=maioria dos componentes + 1. > LO =maioria dos presentes + 1. tora en Aspces Legs da Coneralzaré de Prats on FarmicaJosmara PnhoPerera 1" Ed¢301.9.2.3 Medida proviséria Em caso de relevancia e urgéncia, 0 Presidente da Republica adotaré medidas provisérias, com forca de lei, devendo submeté-las ao Congreso Nacional. Prazo de vigéncia: 60 dias, prorrogavel uma tinica vez, por novos 60 dias, podendo ao final desse prazo ser transformada pelo Congresso Nacional em lei ou, em caso negativo, nao ser transfor- mada em lei - perde a validade. 1.9.3 Normas infralegais Essas normas nascem do burocrata administrativo, da normatizacao interna da administragio piiblica. A normatizagio serve para buscar a fiel execucio da lei, ou seja, as normas infralegais deta- Tham o que diz.a norma infraconstitucional. 1.9.3.1 Decretos Sao expedidos pelos chefes dos poderes executivos (presidente, governador e prefeitos) para dar fiel execugdo a uma lei ja existente, e dispor sobre a organizacio da administracao publica. Por- tanto, assim como existe lei com validade em cada esfera da unidade federativa brasileira, existem decretos com validade federal, estadual e municipal. As resolugdes e portarias explicam as leis e decretos. 1.9.3.2 Portaria A portaria € modalidade pela qual as autoridades de nivel inferior ao chefe do Poder Execu- tivo editam regras. As portarias descrevem instrugdes normativas contendo nomeagdes, demissdes ou outra regulagao de responsabilidade dos servicos pitblicos. Por exemplo, 0 Ministério da Satide, as Secretarias Estaduais e Municipais de Satide e as Secre- tarias Estaduais e Municipais de Vigilancia Sanitaria emitem Portarias. 1.9.3.3 Resolugao As Resolugdes sao a forma pela qual os érgios colegiados se deliberam para administrar maté- ria de sua competéncia especifica. © Conselho Federal de Farmacia emite Resolucdes que devem ser seguidas por todos os pro- fissionais inscritos nessa autarquia federal. tor Eno Agocos Lagi an Camersazagt de Press im Farmins-sosimars Pena Prag "E4580Por exemplo, a Anvisa também emite Resolugdes que devem ser seguidas por todos os estabe- lecimentos regulados por ela WE Vanter Maer) vid Lata Os principais pontos do capitulo foram conhecer a Anvisa, 0s Conselhos Federal e Regionais de Farmacia e 0s trés poderes do Brasil. Deve-se entender a grande responsabilidade ética, civil e penal vol- tada para o ato de dispensar medicamentos. Além disso, é importante fixar a hierarquia das leis € os principios do direito administrativo. Analise as sentengas a seguir e classifique-as em seu caderno como verdadeiras (V) ou falsas (F). a) A Anvisa, subordinada hierarquicamente ao Ministério das Ciéncias e Tecnolo- gia, faz parte do Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, que abrange unidades nos trés niveis de governo ~ federal, estadual e municipal — com responsabilida- des compartilhadas. b) _O farmacéutico é responsavel somente pelos seus atos no exercicio da profissio c esta passivel de sangées disciplinares, independentemente das penalidades pre- vistas no Cédigo Civil, no Cédigo Penal e no Cédigo de Defesa do Consumidor. ©) Alli ordindria exige apenas a maioria simples de votos. @) Quanto a hierarquia das leis, a lei ordindria tem mais forga do que a emenda constitucional. ©) As Resolugées e Portarias sao atos administrativos que detalham as leis e a Constituigao Federal. f) O texto da Constituigio pode ser modificado por decreto presidencial g) Normas infraconstitucionais sio as normas legais, inferiores & Constituigio, que devem respeitar as previsdes constitucionais e nao podem prever nada além do que dita o texto constitucional, h) Considerando normas da esfera federal, podemos dizer que nao existe hierar- quia entre lei ordindria ¢ lei complementar. Também nao existe hierarquia entre Resolugio ¢ Portaria. No entanto, as leis si mais fortes hierarquicamente com- paradas a Resolugdes ¢ Portarias. Regulagao e Mercado Farmacéutico tom Ene Asics Legon Cameraleagso de Proaios em Farman JosmaraPiano Peer "EoExemplifique uma Lei, um decreto, uma resolugao e uma portaria, todas relacionadas ao comércio de medicamento no Brasil. Lembre-se de relacionar a esfera federativa que a norma foi expedida (federal, estadual, municipal) ¢ 0 nome do regulador que a expediu (Anvisa, Ministério da Saude, Conselho Federal de Farmacia etc.) Escolha um principio do direito administrativo citado no item 1.7 ¢ faga um pequeno texto explicando-o com suas proprias palavras. ‘Aspectos Legais da Comercializacao de Produtos em Farmécia stoma re - Aspects Lagi da Camerata; de Pros en Farmicia Jomara Poko Perera * 0Controle Sanitario do Comércio de Drogas, Medicamentos, InSumos Farmacéuticos e Correlatos [Pena nls — Com a industrializacio © ampliagdo do mercado farmactutico no Brasil, se mostrou neces- sirio restringir toda a cadeia de produgao e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmactuticos € correlatos visando diminuir 0s riscos a saiide oferecidos por esses produtos. Dessa maneira, criou-se na década de 1970 um marco regulatorio importante, com a publicagio da Lei Federal n® 5.91/73, do Decreto n®74.170/74 ¢ da Lei Federal n* 6.360/76. O controle sanitario do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacéuticos e correla- tos no Brasil rege-se pela Lei Federal n° 5991/73 e pelo Decreto n° 74.170/74. As disposigdes desses regulamentos abrangem integrantes dos servicos piblico, civil e militar, da administracao direta e indireta, da Unido, dos Estados e do Distrito Federal. Além disso, incluem as unidades de dispensa- ‘sao das instituicdes de cardter filantrépico ou beneficente sem fins lucrativos. 2.1 Termos e definig6es ‘A seguir, estudaremos os termos e definicées. or rca Apacs Lose do Conrciszao de Prados om Farnicis-JontnaraPnho Poet Eo‘Tabela 2.1 Conceitos adotados pela Lei Federal n® 5991/73 ‘Droge: substéncia ou matéria-prima que tenha finalidade ‘medicamentosa ou sanitéria Medicamento: produto farmacéution, teenicamente obtido ou claborado, com finalidade profilética,curativa, paliativa ou para fins ce diagnésticos Insumo farmectutico: droga ou matéria-prima aditva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego fem medicamentas, quando for 0 caso, e seus recipients. CCorelato: a substancia, produto, aparelho au acessério nao enqua- ado nos conceit anteriores, cujo uso ou aplieagso esta ligado 2 defesa e protegao da saide individual ou coletiva, &higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnésticos e anaitices, os ‘Cosméticos e perfunes,e ainda os produtos diettios, étions, de 2ctstica médica, odontoligicos e veterndrios, Produto dietético: produto tecnicamente elaborado para atender ’snecessidades dietticas de pessoas em condigbes fisildgicas especiais. Laboratorio fal: 0 laboratrio do Ministo da Sadde ou congénere da Unido, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territéris, com competéncia delegada através de convénio ou credenciamento, destinado a analse de drogas, mecicamentos, insumas farmactulicns e correlates. Grgao sanitario competent: érgéo de fiscalizacao do Ministerio da Saide, dos Estados, do Distrito Federal, dos Teritérios e dos Municiios. Estabelecimento: unidade da empresa destinada ao comércio de ‘roges, medicamentos, insumos farmacéuticos e corelatos. Empresa: pessoa fisica ou juriica, de dieito pico ou privado, ‘que exerca como atividade principal ou subsiciria 0 comeérci, @ venda, ofomecimentoe a distibuigdo de drogas, medicamentos, Insumbs farmacéuticos e corelatos, equiparando-se a mesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos érgéos de administracdo direta u indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Testis, {dos Munieipiose enticades paraestaais,ineumbidas de servigos correspondents. Fatmacias estabelecimento de manipulagdo de formulas magistaise oicinals, de comércio de crogas, mecicamentos, insumas farmacuticos correlates, compreendendo 0 de dispensacéo eo de atendimento privatvo de unidade hospitalar ‘0 de qualquer outra equivalente de assisténcia médica, Ervanaria: estabelecimento que realize cispensacao de plantas rmedicinals. Dispenséria de medicamentos:setor de fornecimento de imedicamentos industrilizados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalent Posto de madicamentos e unidades volantes: estabelecimento des- tinado exclusivamente & venda de medicamentos industralizados em suas embalagens originals e constantes de relacSo elaborada pelo drgto santo federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmacia ou drogara, Distribuidoy,representante, importador e exportador: empresa {ue exerea direta ou indiretamente o comércio atacacista de drogas, medicamentos em suas embalagens originals, Insumos farmacButicos e comelatos, Drogaria: estabelecimento de dispensagao e comércio de drogas, ‘medicamentos, insumos farmacdutics e corelatos em suas ‘embalagens origins Fracionamento: procecimento que integra a dispensagto de rmedicamentos na forma fracionada,efetuado sob a supervisio «responsabilidad de profisionalfarmacéutico habiltado pare ‘tender 8 prescrigéo ou ao tratamento correspondent nos casos de medicamentos isentos de prescrieao, caracterizado pela subdivisto de um medicamenta em fragbes indvidualizadas, a partir de sua ‘embalagem original, sem o rompimento da embalagem rimaria, rmantendo seus dados de identicagto, Dispensagéo: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumas farmactuticas e correlatos, a tala remunerado ou nao. ‘Analise fiscal: a efetuada em drogas, medicamentos, insumios| farmac®uticos e comelatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a formula que deu origem 20 registro. 2.2 Comércio farmacéutico O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacéuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Tabela 2.1. No entanto, a dispensacao de medicamentos é privativa de: Aspecins Legais da Comercializagdo de Produtos em Farmécia tom Enea Apeces Logais do Camerclzag de rss em Farmicis-Josiara Pro Perera 1* Ego1) farmiacia. 2) drogaria. 3) posto de medicamento e unidade volante. 4) dispensario de medicamentos. Essa regra apresenta uma excecio, pois os estabelecimentos hoteleiros poderio dispor de medicamentos anédinos para atendimento exclusivo a seus usudrios. Medicamentos anédinos sao aqueles que no dependem de receita médica. O rio sanitério federal (Anvisa) elabora e publica a relacao de medicamentos anédinos. comércio de alguns correlatos, tais como aparelhos ¢ acessérios, produtos utilizados para fins diagnésticos e analiticos, odontolégicos, veterinérios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosmé- ticos e perfumes, podera ser extensivo as farmacias e drogarias. A dispensagao de plantas medicinais é privativa das farmicias e ervanarias, observados acon- dicionamento adequado e classificagao botanica. Apenas poderao ser entregues a dispensagio drogas, medicamentos, insumos farmaceuticos € correlatos que obedecam aos padrées de qualidade oficialmente reconhecidos. 2.3 Farmacia homeopatica Fica permitido as farmédcias homeopaticas manter secdes de vendas de correlatos e de medica- mentos nao homeopiticos quando apresentados em suas embalagens originais. A farmécia homeopitica s6 podera manipular formulas oficinais ¢ magistrais, obedecida a far- maco-técnica homeopitica e mediante apresentagao de receita médica. A manipulagao de medicamentos homeopaticos nao constantes das farmacopeias ou dos for- mulérios homeopaticos depende de aprovagao do érgao sanitério, tek eke A Farmacopeia Brasileira 6 0 Cédigo Oficial Farmacéutico seguido no Brasil. Tem como fungao principal estabelecer os requisitos minimos de qualidade, requisitos de qualidade e seguranga para férmacos, droges vegetais, insumes, medi- camentas e produtos para sade, Essa entidade € homologada pela Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) e desenvolvida por especialistas nomeados pela Anvisa. A primeira edicSo da Farmacopeia Brasileira data de 1929. Em dezembro de 2010 foi lancada a quinta edicao, revogendo as anteriores. Os érgios sanitérios séo responsiveis por baixar instrugées sobre o receituirio, utensilios, equipamentos e relagao do estoque minimo de produtos homeopaticos, além de autorizar 0 funcio- namento de posto de medicamentos homeopaticos ou a dispensacao dos produtos em farmécia alo- patica, nas localidades desprovidas de farmacia. Controle Sanitério do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacéuticos e Correlatos ion Eva Aapac Legis de Carerciszao de Prous a Furicia-Joxmara Pah Peters 1 Es502.4 Assisténcia e responsabilidade técnicas A farmacia e a drogaria terao, obrigatoriamente, a assiséncia de técnico responsivel, ins- crito no Conselho Regional de Farmacia. A presenca do técnico responsavel sera obrigatéria durante todo o hordrio de funcionamento do estabelecimento. A farmacia e drogaria poderao manter técnico responsdvel substituto, para os casos de impedimento ou auséncia do titular. © Conselho Federal de Farmécia é uma autarquia federal, representativo, regulador e fiscalizedor dos profissionais far- ‘macButicos, criado pela Lei Federal n¢ 3.820/60. Existem Consethos Regionais de Farmacia em quase todos os estados a federacéo que tm como misséo defender 0 usuario do medicamento no sistema de sade, garantindo-Ihe 0 acesso @ assisténcia farmacéutica, a0 medicamento com qualidade e 20 seu uso de forma racional. E sua misséo ainda zelar pela ética da profissao farmacéutica, incluindo todos os seus campos de atuacao, principalmente a producao e dispensacao de medicamentos, as andlises clinicas e a rea de alimentos. Na falta do farmacéutico, o érgio sanitario de fiscalizagio local (Visa Municipal) poderé licen- iar os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de pritico de farmacia, oficial de farmacia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmacia, na forma da lei, desde que: 1) ointeresse pitblico justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de ins- talagao de farmacia ou drogaria no local; 2) inexista farmacéutico na localidade, ou existindo nao queira ou ndo possa esse profissio- nal assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento. Essa medida excepcional poder, inclusive, ser adotada se determinada zona ou regio, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demografica, nao contar com estabelecimento far mactutico, tornando obrigatério o deslocamento do publico para zonas ou regiées mais distantes, com dificuldade para seu atendimento, No entanto, os érgios sanitrios competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territérios farao publicar edital na imprensa didria e na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse piblico e da necessidade de instalagao de farmicia ‘ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdigao. Se 15 dias depois da tltima publicacao do edital nao se apresentar farmacéutico, poderd ser licenciada farmédcia ou drogaria sob a responsabili- dade de pratico de farmécia, oficial de farmAcia ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmacia, na forma da lei. A assisténcia e responsabilidade técnicas das filias serao exercidas por profissional que nao seja © da matriz ou sede. A cada farmacéutico sera permitido exercer a diregio técnica de, no maximo, duas farmacias, sendo uma comercial e uma hospitalar. Aspectos Legais da Comercializagao de Produtos em Farmacia, rom ea Aspe Lagas ca Comorcetzasa ds roa om Farméca.Jeamara Pato Parra- 1" E9¢30A responsabilidade técnica do estabelecimento sera comprovada, perante os Conselhos de Far- micias e as Vigilancias Sanitarias, por declaragao de firma individual, contrato social (caso 0 farma- céutico seja sécio), ou pelo contrato de trabalho do profissional responsavel (caso 0 farmacéutico seja funciondrio contratado). Cessada a assisténcia, o profissional farmacéutico respondera pelos atos praticados durante 0 periodo em que prestou assisténcia ao estabelecimento. A responsabilidade substituira pelo prazo de um ano a contar da data em que o profissional cesse o vinculo com a empresa. A farmacia ¢ drogaria podera funcionar sem a assisténcia do técnico responsivel, ou de seu substituto, pelo prazo de até 30 dias (periodo de transigao entre um farmacéutico e outro). No perio- do sem responsavel técnico nao serio aviadas formulas magistrais ou oficiais nem vendidos medica- mentos sujeitos a regime especial de controle da Portaria SVS/MS n° 344/98 A. farmacia ou drogaria pode manter servigo de atendimento ao piblico para aplicagao de injegdes a cargo de técnico habilitado, observada a prescrigdo médica. O estabelecimento deverd ter local privativo, equipamento e acessério apropriados, e cumprir os preceitos sanitarios pertinentes. A farmacia poderé manter laboratério de andlises clinicas, desde que em dependéncia distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmaceutico bioquimico. eters Farmacia ou drogaria podem manter servigo de aplicagao de injegdes. Em contrapartida, somente farmécia poderd pos- sui laboratério de andlises clinicas Nao dependerao de assisténcia técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamen- tos ea unidade volante definidos na ‘Tabela 2.1. 2.5 Licenciamento O comércio, a dispensacao, a representagao ou distribuicao e a importacao ou exportacao de drogas, medicamentos, insumos farmaéuticos e correlatos serao exercidos somente por empresas ¢ estabelecimentos licenciados pelo érgio sanitario estadual ou municipal em conformidade com a legislacio supletiva a ser baixada pelos mesmos. Fique de oth A revalidacdo sanitéria seré liberada apis fiscalizagéo sanitéria realizada pela Visa municipal ou estadual. Ou seja, os estabelecimentos definidos na Tabela 2.1 sofrerdo, obrigatoriamente fscalizagao anual Controle Sanitério do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacéuticos e Correlatos ) sto Eiko Aspoces Lega de Carerctzao do Produtos em Fuca Josmata Pao Peeea- Edo =O pedido da licenga sera instruido coi 1) _ prova de constituigao da empresa; 2) prova de relagao contratual entre a empresa e seu responsiivel técnico; 3) prova de habilitagao legal do responsével técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmacia. Sao condigdes para licenga: 1) localizagao conveniente sob o aspecto sanitirio; 2) _instalagdes independentes e equipamentos que satisfacam aos requisitos técnicos adequa- dos a manipulagio e comercializacio dos produtos definidos na Tabela 2.1; 3) _assisténcia de técnico responsavel durante todo 0 horirio de funcionamento. A legislacao das Vigilancias locais poder reduzir as exigéncias sobre a instalagdo e equipa- mentos, para 0 licenciamento de estabelecimentos destinados 4 assisténcia farmacéutica no perime- tro suburbano ¢ zona rural, A licenga é vilida pelo prazo de um ano e sera revalidada por periodos iguais e sucessivos. A revalidagio devera ser requerida até 120 dias antes do término de sua vigéncia. A revalidagio somente serd concedida apés a verificacao do cumprimento das condigdes sanitarias exigidas para 0 licenciamento do estabelecimento, feita por inspegao. A transferéncia de propriedade e a alteragio da razao social ou do nome do estabelecimento nao interromperao o prazo de validade da licenga, sendo porém obrigatérias a comunicagao das alteragdes referidas e a apresentacao dos atos que comprovem a averbacao. Em contrapartida, a mudanga de endereco do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depen- dera de licenga prévia do érgio sanitério competente e do atendimento das normas exigidas para © licenciamento, Na Franga, toda farmécia ou drogeria deve ser de propriedade de farmacéutico, € esse profissional pode possuir no ‘maximo dois estabelecimentos (uma matriz e uma filial). As normas de licenciamento dos postos de medicamentos levardo em conta: 1) facultar répido acesso para obtencio dos medicamentos, eliminando as dificuldades cau- sadas pela distancia em que se encontre o estabelecimento farmacéutico mais préximo; que o local destinado ao posto tenha condigées de assegurar as propriedades dos produtos; que o responsivel pelo estabelecimento tenha capacidade minima necessaria para promo- ver a dispensagio dos produtos; 4) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais. Aspectos Legals da Comercializagdo de Produtos em Farmacia [stoma Enon Aspacos Lagi da Cameraleagso de Peas em FarmésJosmars Poke Pass 18s