REPUBLICA DE MOGAMBIQUE MINISTERIO DA SAUDE AUTORIDADE NACIONAL REGULADORA DE MEDICAMENTO, I.P. ALERTA DE PRODUTO(S) FARMACEUTICO(S) WW Qualidade | O Seguranga Alerta N®:002/ANARME-AF/2022 Data da publicacao:07 de Julho de 2022 Para: Divulgagao Geral Assunto: Suspensao imediata de comercializagao e retirada do territério Nacional dos lotes do produto PARACETAMOL SOLUGAO INJECTAVEL 1G/100ML. — A Autoridade Nacional Reguladora de Medicamento, IP (ANARME, IP), determinou a suspensao imediata de comercializagao e retirada dos lotes 2490328N e 2490327N do produto Paracetamol Solugao Injectavel 1g/100ml, descrito na tabela infra, em circulagao no territério nacional: Tabela 1: Caracterizagao do Produto Farmacéutico objecto de Alerta Designagao do produto: Paracetamol Solugao Injectavel 1g/100mi Nome comercial: FEBRENIX IV Forma farmacéuticaiDosagem: | Solugao Injectavel 1g/100mI ‘Apresentagao: Frasco de 100ml NP de lote (5): 2490328N © 2490327N Prazo de validade: 0972022 Fabricantel Pais de origem: BioMatrix Healthcare PVT. India Importador/ Distribuidor: ‘Ace Health Care Limitada ndicacfo para uso io temporério de Este medicamento é indicado para a redugo da febre e para o dores leves a moderadas. ‘Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos,|P Tel:21 32.65 47 Av. Salvador Allende/ Agostinho Neto Fax: 21303447 Maputo - Mogambique Digitalizada com CamScannerMotivos da tomada de decisdo ‘A medida de retirada do mercado de todas as unidades distribuidas dos lotes afectados (2490328N © 2490327N) e devolucdo as unidades fornecedoras, foi adoptada depois de se observar que os mesmos apresentaram alteragdes das suas caracteristicas organolépticas nomeadamente, alteragao da cor, pois de acordo com as especificagdes do fabricante a solugao deveria se apresentar incolor. Recomendacées Face ao exposto a ANARME, IP determina: + As entidades que possuem 0 lote do medicamento sob alerta nao podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder a sua devolugdo a entidade fornecedora; Para os doentes que estejam a utilizar 0 lote do medicamento sob alerta, os profissionais de satide devem, logo que possivel, proceder a substituigao por outro lote do produto; A empresa Ace Health Care Limitada deve iniciar o proceso de recolha imediata de todas as unidades dos lotes em supra, em todo 0 territério nacional, nos termos previstos na legislagao. Com base nesta informagao, caso encontre este(s) produto(s), com 0(s) referido(s) numero(s) de lote, nao use. Contacte ANARME, IP, através da linha do Centro de Informagéo de Medicamento pelos seguintes contactos: +258823062943 ou fv.anarme@anarme.gov.mz. ‘A Presidente do ee iministragao * PY) its Nest cot Dia. Tarlia Vuyeya Siloie (Farmacéutica, Especialista'dé Satide, MSc, SN) Autoridade Nacional Reguladora de Medicamentos, IP, Tel:21 32 65.47 Ay. Salvador Allende/ Agostinho Neto Fax: 21 30 34.47 Maputo - Mogambique Digitalizada com CamScanner