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Manual de Boas Práticas de Dispensação de

Medicamentos

Novembro 2021

Drª Isabela de Oliveira Gonçalves

Farmacêutica Responsável Técnica CRF/SP: 95.168

Resolução nº 328, de 22 de Julho de 1999.

Resolução nº 44, de 17 de Agosto de 2009.
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Manual de Boas Práticas de Dispensação de

Medicamentos

Revisão: 4

Periodicidade de revisão: anual

Assinatura do Elaborador (farmacêutico): __________________________

Assinatura do Aprovador (responsável legal): _______________________

Introdução

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, tendo em vista o

disposto no item II do artigo 95 do Regimento Interno, aprovado pela Resolução nº 1, de
26 de abril de 1999.
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e seu regulamento, o
Decreto nº 74170, de 05 de abril de 1974.
Considerando o Decreto nº 793, de 05 de abril de 1993;
Considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na aquisição,
armazenamento, conservação e dispensação de produtos industrializados em drogarias;
Considerando a necessidade de regulamentar e implementar as Boas Práticas de
Dispensação em Farmácias e Drogarias;
Considerando a necessidade de regulamentar e padronizar as ações de Vigilância
Sanitária; resolve:
Art. 1º Instituir Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Dispensação de
medicamentos em farmácias e drogarias.
Art. 2º Determinar a todos do estabelecimento de que trata esse regulamento o
cumprimento das diretrizes de Boas Práticas de Dispensação em farmácias e drogarias.
Art. 3º Instituir como norma de inspeção para os órgãos de Vigilância Sanitária do SUS o
Roteiro de Inspeção para dispensação em farmácias e drogarias.
Art. 4º A inobservância das normas aprovadas por esta Resolução configura infração de
natureza sanitária sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de
agosto de 1977.
Art. 5º Essa Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
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Definições

Anti-sepsia: emprego de substância capaz de impedir a ação dos microrganismos pela

inativação ou destruição.

Armazenamento/estocagem: procedimento que possibilita o estoque ordenado e racional

de várias categorias de materiais e produtos.

Assistência Farmacêutica: é o conjunto de ações e serviços que visam assegurar a

assistência integral, a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos
estabelecimentos públicos ou privados, desempenhados pelo farmacêutico ou sob sua
supervisão.

Atenção Farmacêutica: é o compêndio das atitudes, dos comportamentos, dos

compromissos, das inquietações, dos valores éticos, das funções, dos conhecimentos,
das responsabilidades e das destrezas do farmacêutico na prestação da farmacoterapia,
com o objetivo de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na qualidade de
vida do paciente.

Dispensação: ato de fornecimento e orientação ao consumidor de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos a título remunerado ou não.

Drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou

não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou não,
os produtos.

Especialidade Farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro no

Ministério da Saúde e disponível no mercado.

Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade:

profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável

pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro.

Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que

se pretende ser por este intercambiável, geralmente produzido após expiração ou
renúncia da proteção patetaria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausência pela DCI.

Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos

apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrada
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no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em

características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipiente, veículos e devendo ser identificado por nome comercial ou marca.
Número de lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos
submetidos ao regime de vigilância sanitária, que permita identificar o lote ou partida a
que pertença.

Perfuro cortante: instrumento que perfura e corta ao mesmo tempo.

Prazo de validade do produto: data limite para utilização de um produto.

Produto: substância ou mistura de substâncias naturais (minerais, animais e vegetais) ou

de síntese usada com finalidades terapêuticas, profiláticas ou de diagnóstico.

Produto descartável: qualquer produto de uso único.

Produto para saúde: Equipamentos e materiais de saúde ou "produtos correlatos" são

aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e
proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos,
ópticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.

Receita: prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para paciente,

efetuada por profissional legalmente habilitado.

Registro do produto: ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, destinado

a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime de vigilância
sanitária.

Responsável Técnico: profissional habilitado inscrito no Conselho Regional de Farmácia,

na forma da lei.

Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a

fogo, pressão, ou decalco, aplicada diretamente sobre o recipiente, vasilhames,
invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem.

Sanitização: conjunto de procedimentos que visam à manutenção das condições de

higiene.
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Sumário

1. Identificação do estabelecimento
1.1 Empresa

2. Objetivo do Manual

3. Estrutura geral

4. Estrutura especifica

5.Estrutura Organizacional
5.1 – Qualificação e responsabilidade do pessoal
5.2 – Organograma
5.3 – Descrições de cargos

6.Fluxograma
6.1 – Recebimento de mercadoria

6.2 – Armazenamento / estocagem e Conservação

6.3 – Dispensação
6.3.1 – Medicamentos genéricos
6.3.2 – Alimentos
6.3.3 – Produtos para saúde e cosmecêuticos
6.3.4 – Produtos de venda livre
6.3.5 – Medicamentos sujeitos a controle especial
6.3.6 – Medicamentos de cadeia fria

6.4 – Medicamentos vencidos:

6.4.1 – Medicamentos não controlados
6.4.2 – Medicamentos sujeitos a controle especial

7. Classificação de resíduos da drogaria

8. Documentação obrigatória para o funcionamento da drogaria

9. Referências Bibliográficas
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1. Identificação do estabelecimento

Razão Social: Special Pharmus Comércio de Medicamentos LTDA

Nome Fantasia: Pharmus Delivery
IE: 206.598.498.114
Endereço: Avenida Tamboré, n° 1180 módulo 10B
CNPJ: 10.904.428/0005-46
Atividade: Drogaria

Responsável Legal: Thiago Felipe Aitken

CPF-SP: 004.339.835-90

Responsável Técnico: Isabela de Oliveira Gonçalves CRF-SP:95168

Devem estar fixados em local visível:

 Autorização de funcionamento (AFE)

 Certificado de Regularidade (CRF)
 Licença Municipal Vigilância Sanitária

1.1 Empresa

Uma empresa jovem e experiente! É assim que nasce a SPECIAL PHARMUS, que inicia
suas atividades na comercialização de medicamentos especiais para pessoas físicas.
Contamos com a experiência do Grupo Expressa, maior distribuidora de medicamentos
para hospitais e clínicas do país; um apoio de peso, com uma história de mais de 25 anos
de serviços prestados ao paciente, classe médica e indústria farmacêutica.
A SPECIAL PHARMUS foi pensada de forma a atender com máxima presteza o paciente.
E a nossa maneira de mostrar esse cuidado é trabalhando com excelência em todas as
etapas do processo, desde a escolha do portfólio e procedência dos produtos até uma
entrega ágil e segura em qualquer local do Brasil.

Missão: Comercializar medicamentos frutos de inovação, atender os clientes com

excelência, ser justa e acolhedora para a sua equipe e responsável com a sociedade.

Visão: Uma grande empresa é aquela que presta os seus serviços ao maior número de
pessoas. Vamos continuar crescendo e servindo cada vez mais, nos posicionando entre
as instituições que mais se desenvolvem no país.

Valores:
Senso de Dono
Somos donos do negócio. Nosso comprometimento diário constrói o resultado de longo
prazo.

Trabalho em Equipe
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Acreditamos que o sucesso do todo é mais importante do que o resultado individual.

Nosso compromisso vai além de nós mesmos e de nosso próprio departamento.

Meritocracia
Aqui levamos gente a sério – respeitamos e valorizamos nossos integrantes. São as
pessoas que sonham e que realizam.

Transparência
Todos temos virtudes e defeitos. A sinceridade e a autenticidade geram confiança e
fortalecem os laços.

Autonomia
Precedida por capacidade e sucedida por responsabilidade.

Foco no Cliente
Procuramos entender a necessidade do cliente para entregar os melhores produtos e
soluções.

Eficiência
Tempo é dinheiro. Economizamos os dois.

2. Objetivo do Manual

Estabelecer os requisitos gerais de Boas Práticas a serem observadas na assistência

farmacêutica aplicada à aquisição, armazenamento, conservação e dispensação de
produtos industrializados na drogaria.
É a descrição generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento
farmacêutico. Sendo obrigatório, conforme Resolução ANVISA n. 328/99 e RDC 44/09.

3. Estrutura geral

A drogaria está localizada, projetada e construída com uma infraestrutura adequada às

atividades desenvolvidas;

O acesso à drogaria é independente de forma a não permitir a comunicação com

residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento;

As instalações de estoque e dispensação possuem superfícies (piso, parede e teto) lisas e

impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente
laváveis.

Os ambientes estão protegidos contra entrada de insetos e roedores e todos os processos

de controle de pragas e limpeza de caixa de água estão sempre atualizados;

As condições de ventilação e iluminação são compatíveis com as atividades

desenvolvidas;
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As instalações elétricas estão bem conservadas em boas condições de segurança e uso;

Os sanitários são de fácil acesso, mantidos sempre em boas condições de limpeza e

possuem pia com água corrente;

A drogaria dispõe de local para a guarda de pertences dos funcionários;

O condomínio possui equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente,

conforme legislação específica e laudo dos bombeiros atualizado.

4. Estrutura específica

A área ou local de armazenamento possui capacidade suficiente para assegurar a

estocagem ordenada;

Os produtos com condições especiais de armazenamento (refrigeração) possuem

monitoria sistemática da área farmacêutica com os devidos registros;

A área de estoque dispõe de armário resistente com chave para o armazenamento dos
medicamentos sujeitos a regime especial de controle;

Dispomos de local de segregação, para a guarda dos produtos que apresentam

comprovadamente irregularidades;
Todos os medicamentos sujeitos a controle especial são dispensados mediante prescrição
médica segundo legislação vigente e conferido pelo profissional farmacêutico;

Todo o sistema de escrituração de produtos sujeitos a controle especial está devidamente

autorizado pela Vigilância Sanitária local e ANVISA.

5. Estrutura Organizacional

5.1 Qualificação e Responsabilidade do Pessoal:

A admissão dos funcionários é realizada pelo regime CLT e precedida de exames

médicos que são repetidos anualmente;

Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade, o funcionário é afastado de suas

atividades obedecendo à legislação específica;

O pessoal envolvido com os medicamentos, tanto no seu manuseio quanto no seu

controle, recebem treinamentos periódicos pelo farmacêutico, os mesmos recebem uma
avaliação no final do treinamento para assimilação ao conteúdo.

Os medicamentos que necessitam de cuidados especiais, como os refrigerados, são

manuseados por funcionário treinado, supervisionado pelo farmacêutico;
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Todos os funcionários são orientados quanto às práticas de higiene pessoal e utilizam

roupas limpas e em boas condições de uso.

5.2 Organograma geral da empresa

DIRETORES/SÓCIO -PROPRIETÁRIO

FARMACÊUTICO / AUXILIAR
QUALIDADE ALMOXARIFADO, FATURAMENTO E
EXPEDIÇÃO.

5.3 Descrição de cargos

• Diretores

Descrição:
Assegurar a obtenção dos resultados definidos nos planos operacionais e administrativos,
em conformidade com a missão da empresa, seus princípios e filosofia de negócios,
dentro das diretrizes estratégicas e operacionais estabelecidas, por meio da coordenação
geral de todas as áreas da empresa.
Coordenar as atividades de manutenção predial e serviços de apoio administrativo,
visando garantir o estado de conservação da infraestrutura física das instalações e a
qualidade dos serviços de apoio administrativo.

• Farmacêutico/Qualidade

Descrição:
Fazer a dispensação de medicamentos, assistência farmacêutica, controle de
medicamentos no estoque e expedição, garantia da qualidade.
Executar as diretrizes de qualidade definidas pela drogaria, assegurar a atualização dos
conhecimentos técnico-científicos relacionados com os produtos e sua aplicação.
Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condições para cumprimento da legislação
em vigor.
Especificar, selecionar e inspecionar criteriosamente os produtos e materiais de
embalagem.
Estabelecer critérios e supervisionar os processos de atendimento, aquisição, controle de
qualidade, conferência, armazenamento, distribuição e garantia da qualidade.
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Organizar e operacionalizar as áreas da drogaria, participar, promover e registrar as

atividades de treinamento operacional padrão e de educação continuada, garantindo a
atualização dos colaboradores.
Gerenciar aspectos técnico-administrativos das atividades de armazenamento e
dispensação.
Gerenciar compras de materiais produtivos e condições de pagamento. Supervisionar e
promover a auto inspeção.

• Auxiliar de almoxarifado faturamento e expedição

Descrição:

Recepcionar os materiais entregues pelos fornecedores, conferindo as notas fiscais com

os pedidos, verificando quantidades, qualidade e especificações. Na expedição, auxiliar
as atividades de recepção, estocagem, manipulação e expedição dos produtos
comercializados pela empresa, visando assegurar o abastecimento das lojas e
atendimento dos clientes. Emitir Notas Fiscais de venda.

6. Fluxograma

6.1 Recebimento de mercadorias

• No ato do recebimento, cada entrega deve ser examinada quanto à respectiva

documentação e fisicamente inspecionada para que sejam verificadas as condições
físicas, rotulagem, tipo, data de fabricação, validade, quantidade, avarias e
temperatura no caso dos termolábeis.

• Realizar check-list de transporte. Conferir disposição dos produtos dentro do

veículo de entrega (refrigeração, presença de alimentos, higiene, armazenamento,
empilhamento, etc.).

• O check-list será avaliado pelo farmacêutico, se considerado não satisfatório,

deverá comunicar a empresa distribuidora ou fornecedora imediatamente. Se
houver necessidade, o produto será devolvido ou recusado.

• Conferir a nota fiscal quanto à razão social, quantidade, preço, condições de

pagamento e se a remessa corresponde à encomendada.

• Após o recebimento, os produtos deverão ser alocados em pallets e os

medicamentos termolábeis devem ser dirigidos ao refrigerador. Os produtos
refrigerados devem ter prioridade no processo de recebimento e conferência,
e armazenados imediatamente.

• As empresas produtoras (fabricante ou laboratório) ficam obrigadas a informar, em

cada unidade produzida, os itens:
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 O nome do produto farmacêutico – nome genérico e comercial (observar a

legislação).

 Nome e endereço completo do fabricante com telefone do serviço de atendimento

ao consumidor (SAC).

 Nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional

de Farmácia do seu Estado.

 Número de registro no Ministério da Saúde conforme publicação do Diário Oficial.

 Data de fabricação.

 Data de validade, esse prazo deve ser no mínimo de seis meses para uma maior
rotatividade dos produtos.

 Número de lote a que a unidade pertence.

 Composição dos produtos farmacêuticos.

 Peso, volume líquido ou quantidade de unidades se for o caso.

 Finalidade, uso e aplicação.

 Precauções, cuidados especiais.

 Caso haja divergência em um ou mais dos itens acima, não receber os produtos,
procedendo da seguinte forma:

1. Assinar o canhoto da nota fiscal, devolvendo-a ao entregador.

2. Registrar o motivo de devolução na guia de transporte.

3. Encaminhar a nota fiscal conforme orientação da empresa.

6.2 Armazenamento e Conservação

Espaço para o fluxo racional de pessoas e matérias, visando reduzir ao mínimo o risco de
quebras/contaminações.

As caixas dos medicamentos são colocadas em pallets ou prateleiras.

Os medicamentos termolábeis são imediatamente guardados no refrigerador quando

chegam à drogaria. É realizada diariamente a verificação da temperatura do refrigerador
para garantir a temperatura ideal. Também é evitada a exposição desses produtos a
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qualquer tipo de luz, exposição direta ao solo e também o controle sobre o não
congelamento desses produtos, para não perderem suas atividades farmacológicas.

Os locais de trabalho são mantidos limpos, isento de pó e contaminação, o lixo coletado

nas dependências é eliminado através de sistemas seguros e higiênicos, sendo
depositado em recipientes especiais com tampa e removido o mais rápido possível.

As prateleiras, refrigeradores e congeladores são limpos periodicamente para evitar algum

tipo de contaminação aos produtos farmacêuticos.

A área ou local de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a

estocagem ordenada das diversas categorias de produtos.

Dispõe de condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos

inflamáveis/limpeza em Depósito de Material de Limpeza (DML) segundo normas técnicas
federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

Dispõe de local ou sistema de segregação devidamente identificado (Não conformes) para

a guarda de produtos que apresentam comprovadamente irregularidades ou com prazo de
validade vencido.

Medicamentos violados ou suspeitos de qualquer contaminação são retirados do estoque

comercializável, identificados e segregados em áreas totalmente separados (Não
conformes) de forma a não serem vendidos, por engano e nem contaminarem outras
mercadorias.

Os medicamentos e os produtos estão acompanhados dos respectivos prazos de

validade, número do lote, número do registro no Ministério da Saúde, bem como se
apresentam composição especificada e embalagens, bulas e rótulos íntegros.

É vedada a colocação de etiquetas com novos prazos de validade e/ou número de lote
sobre o prazo de validade e/ ou número de lote na embalagem original, bem como a
dispensação ao público de produtos e medicamentos com prazo de validade expirado.

Os medicamentos são armazenados nas estantes, em locais que não recebam luz solar
direta, e mantidos em temperatura ambiente.

Os medicamentos de controle especial estão dispostos em armário chaveado ou no caso

dos termolábeis, em caixas chaveadas separados dos demais medicamentos,
organizados em ordem alfabética. As chaves ficam em poder do farmacêutico.

Os produtos com prazo de validade vencido ou com avarias poderão seguir dois destinos:

 Ou são devolvidos ao fornecedor (fabricante ou laboratório), através de nota fiscal

de devolução com os dizeres “mercadoria avariada ou mercadoria vencida”,
visando o objetivo do descarte.

 Ou não havendo condições para execução do procedimento acima, o farmacêutico

responsável deve realizar o descarte de tais.
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OBS: Permanecem segregados no local de não conformes até o seu destino final.

6.3 Dispensação

O ato de dispensar produtos farmacêuticos ao público tem suas operações devidamente

registradas em documento próprio e disponíveis à autoridade sanitária competente.

Os medicamentos estão dispostos em locais distante do alcance do público.

Aparelhos e acessórios estão em local específico separados dos demais produtos e

medicamentos.

Produtos destinados à pacientes diabéticos são armazenados separadamente dos outros.

É verificada a dosagem, via de administração e duração do tratamento, se necessário em

caso de dúvida confirmar com o médico.

O paciente é orientado quanto ao uso adequado do medicamento no momento da

dispensação, incentivando o uso racional do medicamento.

É registrada a venda do produto, para controle estatístico do estoque e previsão do

consumo.

O programa de informatização do estabelecimento farmacêutico é prestado ao setor

administrativo da farmácia, registrando todo o histórico de movimentação do produto
dispensado.

No ato da dispensação, tomamos atenção para alguns aspectos importantes:

o Nome do medicamento
o Finalidade terapêutica do produto
o Posologia
o Modo de usar
o Precauções
o Efeitos colaterais
o Interações medicamentosas
o Instruções de armazenamento
o Asseguramos que o paciente tenha sido esclarecido corretamente e com
respeito.
o Conferência da prescrição médica, a fim de evitar fraudes e erros de
dispensação.

Informações como cuidados/precauções de produtos termolábeis e cartilha de assistência

farmacêutica são encaminhadas com todas as dispensações.

Alerta ao paciente sobre automedicação e suas consequências.

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Esclarecimento de dúvidas em geral, prestado através da atenção farmacêutica.

6.3.1 Medicamentos Genéricos

É dever dos farmacêuticos responsáveis técnicos por drogarias:

Esclarecer ao usuário sobre a existência do medicamento genérico, quando questionado,

substituindo, se for o caso, o medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento
genérico correspondente, salvo restrições expressas de próprio punho consignadas no
documento pelo profissional prescritor.

Indicar, no verso da prescrição a substituição realizada, citando o nome genérico do

medicamento e a indústria produtora, apondo o carimbo que conste seu nome e número
de inscrição no CRF, local e data, assinando a declaração.

No ato da dispensação explicar detalhadamente ao paciente sobre a utilização do

medicamento, fornecendo toda a orientação necessária ao seu consumo racional.

Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existência ou não de medicamentos

genéricos, diferenciando-os dos similares.

A empresa mantém em seu balcão lista atualizada de genéricos, segundo legislação RDC
44/09.

6.3.2 Alimentos

O farmacêutico poderá dispensar as seguintes categorias de alimentos:

Os alimentos para fins especiais, regulamentados por legislação específica vigente,

abaixo especificada:

a. Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:

• Alimentos com restrição de carboidratos (adoçantes dietéticos e isentos de

açúcares).
• Alimentos para dietas com restrição de gorduras.
• Alimentos para dietas com restrição de proteínas (fenilcetonúria).
• Alimentos para dietas com restrição de sódio.

b. Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:

• Alimentos para controle de peso.

• Alimentos para dietas de nutrição enteral.
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• Alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.

c. Alimentos para grupos populacionais:

• Alimentos para lactentes, sucedâneos do leite materno (leite em pó modificado/

leite em pó integral)
• Complementos alimentares para gestantes e nutrizes.
• Alimentos idosos.
d. Outros alimentos específicos:

• Suplementos vitamínicos e/ou minerais.

• Alimentos ricos em fibras.
• Reconstituidores da flora intestinal liofilizados.

O farmacêutico não permite a dispensação dos seguintes alimentos:

• Alimentos convencionais e bebidas em geral, “in natura” e/ou industrializados.

• Refrigerantes dietéticos.

• Leites pasteurizados, esterilizados, e outros derivados do leite na forma líquida.

• Alimentos para fins especiais não incluídos na Lei de Vigilância Sanitária.

• Alimentos convencionais modificados como: baixo teor, reduzido teor, alto teor,
fonte de, ou low, light, rich or high, souce.

São observados os seguintes procedimentos quanto à guarda e dispensação dos

alimentos facultados pela legislação:

• Os alimentos devem ter registro no Ministério competente.

• Estão separados dos demais produtos e medicamentos.

• Os produtos obedecem à rotulagem da legislação específica.

• Os consumidores são orientados quanto às diferenças, indicações e riscos do uso

destes alimentos.

6.3.3 Produtos para Saúde e Cosmecêuticos

Os produtos para saúde e cosméticos vendidos serão aqueles permitidos pela legislação
vigente.
Deverão ser armazenados e dispensados de acordo com as especificações do fabricante.
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6.3.4 Produtos de Venda Livre

Os produtos de venda livre não apresentam seus preços tabelados, ou seja, não é fixado
um valor máximo de venda ao consumidor. O valor cobrado pode sofrer variação sem
aviso prévio.

Esses produtos não dependem de prescrição médica, e estão dispostos fora do alcance
do público, a fim de evitar a automedicação.

6.3.5 Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

A dispensação de medicamentos de controle especial obedece às especificações da

vigilância sanitária, bem como a Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998 e a RDC 44, de
17 de agosto de 2009.

Todas as prescrições de psicotrópicos são registradas no SNGPC (Sistema Nacional de

Gerenciamento de Produtos Controlados), os dados são enviados semanalmente ao
órgão competente através de um programa de assistente.

Para fazer qualquer dispensação de medicamentos controlados, a receita original é

conferida pelo farmacêutico e após aprovação do mesmo, o medicamento é liberado para
dispensação pelo farmacêutico no balcão.

O cliente pode solicitar a reserva do medicamento controlado pelo telefone, mas deverá
retirá-lo no balcão portando o receituário médico.

Em relação aos balanços:

 BMPO (trimestral) – Balanço completo de aquisição e dispensação

 Balanço geral (anual) – Balanço completo de aquisição e dispensação
 RMNRA / RMB2 (mensal) – Mapa mensal do receituário amarelo e dos
medicamentos da lista B2.

6.3.6 Medicamentos de Cadeia Fria

No ato do recebimento dos medicamentos de cadeia fria é realizada a inspeção física e a

temperatura atual do produto, devidamente registrada.

Após a entrada no sistema, o produto é guardado prioritariamente no refrigerador.

São averiguadas as temperaturas de controle no refrigerador diariamente.

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Os produtos de cadeia fria são dispensados em embalagens adequadas e devidamente

qualificadas, de forma a garantir a temperatura ideal do produto durante o transporte.

São dispensados acompanhando etiquetas de informações aos clientes e transportadores

com seus cuidados especiais.

§2°Na dispensação de todo e qualquer tipo de produto, via remoto, é inserido dentro da
caixa junto ao produto, um cartão de orientação farmacêutica, conforme determinação da
RDC 44/09 artigo 58, contendo o nome do farmacêutico responsável, telefone e endereço
do estabelecimento, contendo recomendações ao usuário para que entre em contato em
caso de dúvidas ou para receber orientações relativas ao uso do medicamento. (O cartão
ou material não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas
figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitários em relação
ao medicamento.

6.4 Medicamentos Vencidos:

O farmacêutico verifica mensalmente todos os medicamentos e retira os medicamentos

próximos a um mês do vencimento da prateleira e acusa a baixa no sistema. Esses
produtos são segregados na área de não conformes.

6.4.1 Medicamentos Vencidos - Não Controlados

O estoquista entrega os medicamentos ao farmacêutico.

Dispõe esses medicamentos em local ou sistema de segregação devidamente identificado

(não conformes), para a guarda de produtos que apresentam comprovadamente
irregularidades ou com prazo de validade vencido.

Aciona a empresa responsável pelo recolhimento dos medicamentos a serem

descartados.

6.4.2 Medicamentos Vencidos - Sujeitos a Controle Especial

O farmacêutico preenche o formulário de solicitação para inutilização de medicamentos

controlados e entrega o mesmo à Vigilância Sanitária competente, que fornece a
autorização de coleta e de incineração dos medicamentos.

Dispõe esses medicamentos em local ou sistema de segregação devidamente identificado

(não conformes), para a guarda de produtos que apresentam comprovadamente
irregularidades ou com prazo de validade vencido.

Aciona a empresa responsável pelo recolhimento dos medicamentos a serem

descartados, após lacre e aprovação da Vigilância Sanitária.

7. Classificação de resíduos da drogaria

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Resíduos de Serviço de Saúde são todos aqueles resultantes de atividades exercidas no

artigo 1º da Resolução nº222, de 29 de março de 2018, que por suas características,
necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou não tratamento
prévio à sua disposição final.
Art. 1º aplica-se a todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou
animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo;
laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se
realizem atividades de embalsamento (tanatopraxia e somatoconservação); serviços de
medicina legal; drogarias e farmácias inclusive as de manipulação; estabelecimentos de
ensino e pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de
produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles
para diagnóstico in vitro; unidades de atendimento à saúde; serviços de acupuntura;
serviços de tatuagem, entre outros similares.

 Caracterização dos Resíduos Gerados na Special Pharmus: Grupo B, código B-2.

Descrição do Grupo B:

Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar riscos à saúde

pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade,
corrosividade, reatividade e toxicidade.

Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; citostáticos; antineoplásicos;

imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; antiretrovirais, quando descartados
por serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou
apreendidos; e os resíduos e insumos farmacêuticos dos medicamentos controlados pela
Portaria MS 344/98 e suas atualizações.

Descrição do código B-2:

Medicamentos vencidos, parcialmente interditados, não utilizados, alterados e

medicamentos impróprios para o consumo, antimicrobianos e hormônios sintéticos. A
Special Pharmus reserva um abrigo próprio para o armazenamento de medicamentos
avariados que aguardam a empresa responsável para a incineração.

O Farmacêutico é a pessoa capacitada pela execução do Plano de Gerenciamento de

Resíduo e é de responsabilidade do mesmo que o processo aqui descrito aconteça. Está
disponibilizado dentro deste manual.
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Processo de Gerenciamento:

Verificar os medicamentos avariados, de acordo com as exigências sanitárias;

Em embalagens compatíveis, seguras e sinalizadas para o manuseio e transporte, de

acordo com as exigências sanitárias, os medicamentos vencidos, parcialmente
interditados, alterados, impróprios para o consumo devem ser descartados e,
posteriormente, levados ao abrigo próprio;

No caso de medicamentos controlados, levar a relação de produtos para autorização

sanitária junto à vigilância sanitária local;

Posteriormente, encaminhar à empresa responsável, o e-mail da lista dos medicamentos;

no caso dos controlados e a autorização da Vigilância Sanitária;

A empresa responsável pelo serviço de incineração confirma o recebimento do e-mail e

agenda a retirada dos medicamentos;

O farmacêutico assina a autorização de incineração e fica com a cópia, que deverá ser
anexada aos outros documentos. Após a realização do serviço, deverá ser encaminhado
à Special Pharmus o laudo da execução da incineração. O mesmo deve ser apresentado
à Vigilância Sanitária local.

8. Documentação obrigatória para o funcionamento da drogaria

 Prescrição médica

Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada

por profissional legalmente habilitado.

 Manual de Boas Práticas de Dispensação de Medicamentos

É a descrição generalizada das atividades e da estrutura do estabelecimento

farmacêutico.
Sendo obrigatório, conforme Resolução ANVISA n. 328/99.

 Atualização: anual
20
 21

 Procedimento operacional padrão de serviço

Documento que garante a padronização das tarefas e aos usuários um serviço e produtos
livres de variações indesejáveis na sua qualidade final.

 Atualização: bianual ou mediante alterações de processos.

 Escrituração de Medicamentos Controlados

Os estabelecimentos devem ter o sistema informatizado (auditado pela Vigilância

Sanitária) trazendo todas as informações de movimentação dos medicamentos
controlados. Deve ser transmitido pelo SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados, programa da ANVISA de recebimento de informação dos
controlados.

 Balanços

São balanços que trazem a aquisição, entrada, saída e perda de medicamentos que
devem ser apresentados à Vigilância Sanitária Municipal e que mostra toda a
movimentação de um produto controlado.

o BMPO (trimestral) – Balanço completo de aquisição e dispensação

o Balanço geral (anual) – Balanço completo de aquisição e dispensação
o RMNRA / RMNB2 (mensal) – Mapa mensal do receituário amarelo e
dos medicamentos da lista B2.

 Autorização de Funcionamento da ANVISA (AFE)

Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância

Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que
as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei
nº 6.360/76.

 Atualização: mediante alterações cadastrais do estabelecimento.

 Certificado de regularidade técnica (CRF)

Documento que deve estar afixado em lugar visível ao público e indica o nome e horário
de assistência farmacêutico responsável técnico. Este documento é emitido pelo
respectivo Conselho Regional de Farmácia.

 Atualização: anual ou mediante alterações cadastrais.

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 Alvará Sanitário Municipal

Documento concedido pela Vigilância Municipal que autoriza o funcionamento do

estabelecimento farmacêutico.
 Atualização: Anual ou mediante alterações cadastrais.

 Auto de Licença de Funcionamento (prefeitura)

Licença concedida para a instalação de uma nova drogaria ou farmácia concedida pelo
Município.
 Atualização: mediante alteração estrutural do estabelecimento

 Laudo de proteção contra incêndios

É o documento em formulário padrão, expedido depois de constatado na inspeção que o

sistema de prevenção e proteção foi executado conforme legislação vigente. Atualização:
anual

 Plano de Manutenção, Operação e Controle (PMOC).

Plano adotado para o sistema de climatização do estabelecimento. Deve conter a

identificação do estabelecimento que possui ambientes climatizados, a descrição das
atividades a serem desenvolvidas, a periodicidade das mesmas, as recomendações a
serem adotadas em situações de falha do equipamento e de emergência, para garantia de
segurança do sistema de climatização e outros de interesse, conforme Regulamento
Técnico e NBR 13971/97 da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT.
Atualização: mensal

 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)

Conjunto de ações, com o objetivo de monitorar e controlar a jornada de um colaborador,

contratado como empregado em uma empresa, cuja sua atividade na mesma, esteja
expondo a riscos e agravos a saúde. Atualização: anual

 Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA)

Conjunto de ações que devem ser executadas, através de cronograma definido,

objetivando a efetiva execução do Programa, garantindo a sua continuidade e o
compromisso da Política de Segurança. É um programa instituído pela Portaria nº. 25, de
29/12/94, da Secretaria de Segurança do Trabalho. Atualização: anual
 23

 Laudo de dedetização/desratização

Laudo de acompanhamento dos serviços de dedetização que garante o controle de

pragas e roedores dentro do estabelecimento. Atualização: trimestral

 Laudo de limpeza da caixa de água

Laudo de acompanhamento dos serviços de limpeza da caixa de água que abastece o

estabelecimento.
 Atualização: semestral

 Outros documentos:

CNPJ, Contrato Social, CCM, documentos de fornecedores, exames de saúde dos

funcionários, qualificação térmica da geladeira, validação de embalagens, entre outros.
 24

9. Referências Bibliográficas

BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e das outras
providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973.

BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a

que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 24 set. 1976.

BRASIL. Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e

repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que
determinem dependência física ou psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 29 out. 1976.

BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária

federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 24 ago. 1976.

BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor.

Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176, supl., p. 1, 12 set.
1990.

BRASIL. Lei nº 13.043, de 14 de outubro de 2014. Altera o anexo II da Lei 9.782/99 e

extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial
(AE), Brasília, 14 de out. 2014.

BRASIL. Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17

de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.

BRASIL. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23

de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos,
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos produtos de higiene, saneantes e
outros. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.

BRASIL. Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23

de setembro de 1976, que submete as condições para o funcionamento de empresas
sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da
vigilância sanitária. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 14 ago.
2013.

BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o

regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
 25

Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília p. 37, 19 maio. 1998.
Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de
fev. de 1999.

BRASIL. Portaria nº 802, de 08 de outubro de 1998. Institui o Sistema de Controle e

Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

BRASIL. Resolução nº 290/96, de 26 de abril de 1996.

BRASIL. Ministério da Saúde. RDC 44, de 17 de agosto de2009. Estabelece os critérios e

condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil, Brasília p. 86, 14 julho. 2009.

BRASIL. Ministério da Saúde RDC n°222, de 29 de março de 2018. Regulamenta as Boas

Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.