ProdivaCs 15T Fluxo de trabalho revolucionario de oferece velocidade - e produtividade Todos os dias, a saide avanca. No entanto, a percepcao & que o MR representa uma troca entre produtividade & {qualidade de imagem, A soluco Philips Prodiva CS 15T oferece uma proposta altamente intuitiva para estudos pidos e precisos em uma ampla variedade de aplicacées de rotina e avancadas e prova seu valor desde oprimeiro dia Acelere a produtividade em até 79% 1 usando um avancado sistema de bobinas utra-eves. Uma interface de usuario intutiva aprimorada por procedimentos de exame totalmente padronizados que ajudam vocé a realizar ‘exames de ressonanda magnética de rotina desde 0 primeiro dla com faclidade e eficiéncia. E com os menores ‘Custos de instalacdo e menor espaco necessério, suporte continuo de uptime e atualizagées simplifcadas, vocé pode continuar a incrementar e expandir suas possibilidades [Na Philips, desbloqueamos o potencial da MR conectando dados, tecnologia e pessoas. A solucso Prodiva CS 1ST promete um futuro mais confiante para todosSistema de Magneto Prodiva CS Ingenia Prodiva CS oferece conforto para o paciente pois combina uma abertira espacosa com magneto ‘muito curto. Altura minima de transporte de até 2.07 metros, menor altura de instalagao de 2.35 "metros um projeto compacta ¢ ultraleve que ajudam | areduzir athe necessidade de estruturas de reforco de alto custo, ‘Tecnologia Zero oll off estado da arte projetada para mitigar perda de Héliomesmo em operacdo. hormal'(em condic6es normais de escaneamento) para um menor Custo Total de Propriedade. Inne Came “Tees eeshinirg Faso Summing ave ane ae ee ‘atl Semen se meng a ‘eet oe apne a ‘himning pcs por cere sD veumesim ‘Diner o Magna eA) ‘Shmmig ener oo ‘irapen 6 ma cage gua ec eT abide capo dogo aro ‘atene de stomento do Magneto oe Ciboela imag com croatia. sacnos, otis HID RGLD ee Seatirsicae aahe “ectp eur ‘nero Sere btias esas pore erage eponco de caper UI opm sam mut na nde, mata emg ce aes ahead i dt Sts cameSistema de Gradiente Prodiva CS 15T T possui o poderoso Sistema de gradientes Stellar HP, alta performande das es atuals, Em combinagaé com a plataforma digital exclusiva dStream, 0 Sistema de gradients Stellar HP oferece desempenho clinico soberbo tanto para alcagSes de adas. Este alto rodo 0 FOV (campo de visa) com (005 mn 601 wnnciado Com aPhilips Prodiva.STCS, todos 0s estudos ples de serem executados pelo fluxo Breeze de trab f tem suporte para orientaMaximo conforto para o paciente Prodiva CS foi projetada pensando no confortoObtenha retorno mais rapido do investimento Com menor custo total de propriedadeee oo COMPROMISSO COM A EXCELENCIA INSTITUTO DE DESENVOLVIMENTO TECNOLOGICO E HUMANO/GO INFORMATIVO DE PREGO PARA CONTRATO DE MANUTENGAO a \PHILIPS Data: 03/12/2020 Prezado(a), Nés da Philips Healthcare temios como objetivo a participago e envolvimento em parceria com nossos clientes. Medicina de Qualidade se faz com precisao, rentabilidade e performance (© Contrato de Servigos Philips oferece solugSes para manutenc3o que proporcionam 0 aproveitamento maximo Nossa equipe de Servigos trabalha continuamente embasada em trés pilares: + Disponibilidade de equipamento - Através dos Servigos de Monitoramento Proativo @ Suporte Remoto, a Philips tem a possibilidade de prever e consertar eventuais falhas de performance de maneira répida. = Produtividade - Através da plataforma web CS Portal, nossos clientes tém acesso a relatérios de produtividade e performance de seus equipamentos de MR* e CT* que geram insights para aumento do fluxo de pacientes. + Flexibilidade - Através do Portfolio RIGHT FIT, a Philips consegue flexibilizar e adequar seus contratos de servigo as necessidades de cada cliente Este documento tem por finalidade compor 0 processo de licitago para anélise de precos de contrato de manutenc0, sem finalidade comercial no momento do certame licitatério, os valores expostos s80 0s valores vigentes atuais, ndo garantida a mesma condicao quando do encerramento da garantia. ‘Atenciosamente, PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA. ‘Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401, Setor 39, ‘Barveri~ SP —CEP 06.460-040 ‘CNPI: 58.295,213/001-78 1: 206.098.218.116PHILIPS PROPOSTA DE MANUTENCAO NOME DO CLIENTE ~ INSTITUTO DE DESENVOLVIMENTO TECNOLOGICO E HUMANO/GO NPI: 07.966.540/0004-16 CONDICOES COMERCIAIS [Atendendo a sua solicitaglo, a Philips Healthcare ver por meio desta, informar 0 valor da Proposta de Contrato de Manutengao pés garantia, para o (s) equipamento (s) abaixo. PRODIVA Protection | _12meses | R$ 32.831,18 | R$ 393.974,17 PRODIVA | Primary | 12meses | R$22.940,95 | R$ 275.291,37 ~PRODIVA Value I2meses | R$8.555,55 | RS 102.666,67 * Descrio da cobertura no Anexo A. ‘A contrataglo dos servigos de manutengdo pés garantia acima ndo esté vinculada & compra do(s) equipamento(s) mencionado(s). Os valores apresentados para a aquisiga0 dos ns @ 0s valores ofertados para a prestacio de servicos so vilidos apenas para andlise durante a negociagdo, que iré compor a documentago para participaglo do certame de licitagao. (0s valores expressos sio referentes @ mao de obra e pecas convertidos 8 moeda local R$ (real) para a data de referéncia e poderdo ser alterados sem informagao prévia a licitante. Paina 3PHILIPS ANEXO A (Primary) (0 minimo j4 € muito, o maximo quase no tem limites. RigthFit Primary parte de uma sélida plataforma de benéficios, que inclui substituicso de pecas standard com garantia de 98% de disponibilidade de estoque, suporte remoto 24 horas por dia, 7 dias por semana e servicos preventivos de diagnésticos dos equipamentos, para minimizar a necessidade de paradas nio- programadas para manutencSo. Cree aed Mao de Obra e Destocamento y Pecas Normais Y Potseaees 59% de desconto ‘Atualizagio de Hardware & Software © ‘Acessérios (Itens consumiveis de uso recorrente e descartéveis) x Aplicagdo Remota (Ressonancia Magnética) v Suporte Técnico por Telefone v Hordrio Manutengdo Programada / Corretiva Aero Garantia Uptime x ‘Tempo de Resposta Inicial - Tempo de Resposta Remoto/No Local 4h inicial / 18h on site ‘Tempo para entrega das pecas aeie Suporte Remoto Menem) Remoto Janela de Servicos de Manutengao Corretiva Horas de Cobertura Padrao Janela de Servicos de Manutengao Planejada Horas de Cobertura Padrao PginadPHILIPS ANEXO A (Protection) Protecio é ter cobertura para todas as suas necessidades RigthFit Protection oferece um amplo leque de protecio, que inclul as horas dos profissionais, substituigso de pecas standard & estratégicas com garantia de 98% de disponibilidade de estoque, atualiza¢do de sofware & equipamentos, suporte remoto e uma série de servicos suplementares de manutencéo treinamento local e gerenciamento de performance ieee aed Mio de Obra e Deslocamento % Pecas Normais wf Pecas Estratégicas i Atualizacao de Hardware & Software “ Acessérios (Itens consumiveis de uso recorrente e descartaveis) ® Aplicagao Remota (Ressonancia Magnética) % Suporte Técnico por Telefone v Seg - Sex Hordrio Manutengdo Programada / Corretiva 08:00 - 17:00 Pere ees Garantia Uptime x ‘Tempo de Resposta inicial - Tempo de Resposta Remoto/No ‘akinicak/abeion sie Local ‘Tempo de Entrega de Pecas Padraio : ‘Monitoramento Remoto Pro Servigos Técnico Remoto piss Janela de Servilos de Manutengéo Corretiva Horas de Cobertura Padréo Janela de Servilos de Manutencao Planejada Horas de Cobertura Padro \PHILIPS ANEXO A (Value) (© RigthFit Value oferece os servigos que sua operagdo necessita, inclui as horas dos profissionais, atualizago de software, suporte remoto, manutengo planejada conforme manual do fabricante, ‘tudo para vocs ficar despreocupado com as primeiras necessidades dos seus equipamentos. eee eee i) Mio de Obra e Deslocamento i Pecas Normais = Pecas Estratégicas | # ‘Atualizacéo de Hardware & Software | Acessérios (Itens consumiveis de uso recorrente € | | descartéveis) | | ‘Aplicago Remota (Ressonncia Magnética) x Suporte Técnico por Telefone f ie | | Horério Manutengo Programada / Corretiva Seg - Sex 08:00 - 17:00 Penner ee eee Garantia Uptime * Tempo de Resposta Inicial - Tempo de Resposta Remoto/No 4h inicial / 18h on site Local Tempo de Entrega de Pecas | Padrao Servigos Técnico Remoto | Monitoramento Remoto Pré, | Ativo Janela de Servilos de Manutensao Corretiva | Horas de Cobertura Padrao. l Janela de Servilos de Manutencao Planejada Horas de Cobertura I Padrao Pagina 6ANEXO COBERTURAS DE PECAS E MAO-DE-OBRA PECAS CONVENCIONAIS Fornecimento substituiclo de pecas norma. Dependendo do tipo de Contrato, os seus custos oderlo estar cobertos (total ou parcalmente). Assim como 0 tempo para o seu fornecimento, em caso de limportacio, poderé variar, sendo 0 prazo_minimo Inferior 2 24 horas, salvaguardando fins-de-semana, atrasos motivados' por greves nas _ empresas transportadoras ou eventual ruptura de “stocks” no Centro Fornecedor. MAO-de-OBRA E VIAGENS Tempo de intervengso técnica (local ou remota) € ‘tempo de viagem para realizaglo de servgos de ‘manutengdo. Os custos estario total ou parcialmente cobertos em fundo do tipo de Contrato. ‘TEMPO DE RESPOSTA (Inicial e Remoto/No Local) ‘Tempo de resposta inicial: Tempo maximo decorrido entre a comunicagdo de uma falha e 0 contato telefénico feito por um técnico especializado para Iniciar 0 diagnéstico ou correceio do problema. PECAS ESTRATEGICAS Componentes do equipamento caracterizados por terem um valor financeiro elevado e/ou um tempo de Vida limitado em funcio do uso (consumivets). PECAS ESTRATEGICAS (Imaginologia) Dentro desta categoria encontram-se os seguintes componentes: tubos de RX, antenas de RF, detetores panos, intensifcadores de imagem, detetores portteis, sem fos (wireless) tubos fotomultiplicadores (PMT’s) © cists de cinta. PECAS ESTRATEGICAS (Ecografia) Dentro desta categoria incluem-se as sondas ecogréficas (transdutores) Sondaslineares e Doppler: ‘Mediante 0 tipo de coberturas acordado o custo de substituicdo destas sondas pode estar incluido para falhas no causadas por acidentes ou mé utiizacSo. Sondas 3D e TEE:Mediante 0 tipo de coberturas ‘acordado 0 custo de substituiglo destas sondas pode estar incluido para flhas ndo causadas por acdentes ou ma utiliza. SUPORTE REMOTO Suporte telefbnico no diagnéstico e resolugBo de falas, cefetuado por téenicos especializados através da nossa Central de Atendimento. ‘Tempo de resposta Remoto/No local: Tempo méximo decorrido entre a comunicagBo de uma avaria€ 0 inicio da reparagSo por um téenicoespecializado remotamente ou no local (© tempo de resposta ¢ 0 tempo transcorrido, em situacées de paralizagdo total do equipamento, entre © ‘peal de asitencia e a intervencio de um téenic. ‘APLICAGAO REMOTA ‘A.plicagdo Remota é um servigo de suporte a distinc disponivel para clientes que possuem configuracio Temotainstalada em seus equipamentos de Ressonsncia Magnétic. O atedimento visa esclarecer divides técnicas quanto as aquisigBes de_ imagem; ‘entiicar e propor melhoras de qualidade de imagem rs protocoles; orientar na identificagao de artefatos; sanat_dividas operacionais; transferir protocolos de rotinas padréo para © equipamento; auxllar no desenvolvimento de novos. protocolos (real time); transferéncia de iengas demo (se aplicivel)e realizar ddemonstragSes de pos processamento de imagens (real time). Para tal, deve-se realizar a abertura de um chamado em nossa Central de Atendimento através do telefone 0800 737 8423. Lembrando que a Aplicasio Remota 6 uma ferramenta de suporte e no substitu a aplicacdo presencia para o corpo cinco DISPONIBILIDADE DO SISTEMA “Uptime” (Cobertura opcional) Representa 2 disponibilidade minima garantida do equipamento calculada numa base anual dentro do tipo de servico contratado (resultado apresentado em percentagem). ‘Qualquer anomalia devido a ma utlizaglo do sistema ‘no entra para o cSlculo do tempo de paralisagso. Intervencdes para atualizagées do equipamento ou relacionadas com medidas de seguranca nio entram {gualmente para o célculo do tempo de paralisacio. Serio deservohidos todos os esforcos para estes trabalhos serem efetuados de acordo com a dsponibilidade do Cliente. Deverd ser dado acesso Imediato © sem restricdes ‘49s técnicos da Philips. Uma conexdo remota devers estar disponivel sempre que o Sistema tenha capacidade para esse tipo de intervenso 0 “Uptime” ‘no se aplica a sistemas com mals de 7 anos PaainaTBy PHILIPS © innovation+#you Pagina‘SERVIGO PUBLICO FEDERAL CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMA DE MINAS GERAIS- CREAMG CERFIDAO DE REGISTRO E QUITACAO DE PESSOA JURIDICA ‘WOMERO: 026676/2020 ‘VALIDA ATE 31 DE MARGO DE 2021 © CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIA DO ESTADO DE MINAS GERAZS ~ CREA-MG, CERFIFICA QUE A PESSOA JURIDICA ABAIXO ENCONTRA-SE REGISTRADA NESTE CONSELHO, PARA EXERCER ATIVEDADE(S) TECNICA(S) LIMETADA(S) A COMPETENCIA LEGAL Dz SEU(S) RESPONSAVEL (EIS) ‘TECNICO(S) NOS TERMOS DA LEI FEDERAL NRO. 5.194, DE 24 DE DEZEMBRO DE 1966. + * +7 4 + * CERTTFICAMOS ATNDA, QUE CONFORME ARTIGO 48 DA RESOLUCKO 1.025/09, DO CONFER, A CAPACIDADE TECNICO - PROFTSSIONAL A PESSOA JURIDICA £ COMPROVADA PELO CONJUNTO DOS ACERVOS TECNTCOS 00S PROFISSIONAIS CONSTANTES DE SEU QUADRO TECNICO, 0 QUAL PODERA SER OBTIDO ATRAVES DA CERTIDAO DE QUADRO TECNICD. + +t tt stte retest steers te eee CERTIFICAMOS MATS, QUE PARA EXECUTAR QUATSQUER OBRAS E / OU SERVICOS TACNICOS A PESSOA JURIDICA DEVERA TER A PARTICIPAGRO REAL, EFETIVA E INSOFISMAVEL DO(S) RESPONSAVEZ (E1S) ‘TECNICO(S) A SEGUIR CITADO(S) OBSERVADA A COMPETENCIA LEGAL DE CADA UM DELES, E QUE ESTA CERTIDAO PERDERA A VALIDADE CASO OCORRA QUAIQUER MODIFICACKO POSTERIOR DOS ELEMENTOS CADASTRAIS NELA CONTIDOS, F DESDE QUE NAO REPRESENTEM A SITUAGRO CORRETA OU ATUALIZADA 00 poorer eis Ciena sana vas ewig 3 PORE Mele gis ain ts CERTIFICAMOS FINAIMENTE, FACE AO DISPOSTO NOS ARTIGOS 67, 68% 69 DA CTTADA LET, (QUE A REFERIDA PESSOA JURIDICA, BEM COMO SEU(5) RESPONSAVEL (EIS) TECNICO(S), ENCONTRAM-SE QUITES COM O CREA-MG, ESTANDO LEGALMENTE HABILITADOS PARA © EXERCICTO DE SUAS ATIVIDADES. ESTA CERTIDRO & PARA FINS DE: DIREITO. #* +44 +H et HEHE ARE Ree REE DADOS DA EMPRESA ~~. RAZKO SOCIAL: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA weg: $8.295.213/0021-11 PROCESO: 15859616 ENDEREGO: RUA OTTO SALGADO, 250 - PREDIO B2B BAIRRO: DISTRITO INDUSTRIAL - VARGINHA/MG CEP: 37.066-440 REGISTRO: 69766 DATA DO REGISTRO: 07/11/2016 CAPITAL SOCIAL! R$ 967.705. 409,00 pis = RESPONSAVEL (818) TECNICO(S) NOME: DOUGLAS GOMES GONCALVES ‘TETULO(S) : TECNOLOGO SM ELETRICTDADE CARTEIRA: MG~101163/D EXPEDIDA EM 16/02/2008 PELO CREA-MG RWI INCLU{DO COMO RESPONSAVEL TECNICO DA EMPRESA EM: 07/11/2016 ATRIBUTGOES: ARTIGO 23 DA RESOLUCAO 218 DE 29.06.73, DO CONFEA. see OBSERVACKO: ALERTAMOS, POR FORCA DO CODIGO PENAL & DOS ARTIGOS 90 £94 DA LET NOMBRO 8666 / 93, QUE © PROFISSIONAL CTTADO ACIMA & TAMBEM RESPONSAVEL TECNICO DA(S) SEGUINTES (3) FIRVA(S) OU SMPRESA(S) NOME: PHILIPS DO BRASIL LTDA CNPU: 61.086.336/0144-06 +: 1405465367 NOME: EDSON CELESTE LIMA DE OLIVEIRA ‘TETUL0(S) : ENGENHEIRO ELETRICISTA CARTETRA: MC-43714/D EXPEDIDA EM 31/03/1986 PELO CREA-MG RNP: 1403722030 {CLUEDO COMO RESPONSAVEL TECNICO DA EMPRESA EM: 23/04/2018 ATRIBUIGOES: RESOL: 218 ART.: 008 RESOL: 218 ART.: 009 ‘#*+* OBSERVAGAO: ALERTAMOS, POR FORGA DO CODIGO PENAL E DOS ARTIGOS 90 F 94 DA TET NOMERO 2666 / 93, QUE © PROFISSIONAL CITADO ACIMA & TAMEEM RESPONSAVEL TECNICO DAS) SROUINIES (8) FIVO(5) OU MORESA(S)2 PFT RTT TH EAS Ae as hae oe eae NOME: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA CNPJ: 58.295.213/0018-16 NOME: LUCIANO AUGUSTO BATISTA SILVA PAGINA 001 DE 003 ‘Feats Reaes Cabral 1000, Barro Santo Agosinho, Bebo Horzonie - MG - CEP 90170 - 917 - (91)90098700 (0283273 (aaAlora) - 0800 031 2732 (aendimento) - www creamg.org.br‘SERVIGO PUBLICO FEDERAL CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMA DE MINAS GERAIS - CREAMG CERTIDAO DE REGISTRO E QUIEAGKO DE PESSOA JURIDICA nano: 026676/2020 \VALIDA ATE 31 DE MARCO DE 2021 ‘PiTUL0(S) + ENGENHETRO MECANICO CCARTEI®A: MG~78039/D EXPEDIDA EM 08/05/2002 PELO CKEA-MS RNP: 1403592993 TNCLULDO COMO RESPONSAVEL TECNICO DA EMPRESA EM: 06/02/2020 MIRIBUTGDES: ARTIGO 12 DA RESOLUCRO 218 DE 29.06.73, DO CONFEA. eres OBSERVAGKO: ALERTAMOS, POR FORCA DO CODIGO PENAL F DOS ARTIGOS 90 F 94 DA LET NOMERO 6666 / 93, QUE O PROFISSIONAL CITADO ACIMA & TAMBEM RESPONSAVEL TECNICO DA(S) SEGUINTES(S) FIRMA(S) OU EMPRESA(S): ¢ +++ teres tees e tte este ee NOME: PHILIPS DO BRASIL LTDA CNPJ: 61.086.336/0144-06 NOME: LUCAS CESAR MICHELOTTO ‘TYTOLO(S) : ENGENHETRO MECANICO CARTETRA: MG-91068/9 EXPEDIDA EM 30/03/2005 PBLO CREA-MG RNP: 1400637082 INCLUfO COMO RESPONSAVEL TECNICO DA EMPRESA FN: 04/02/2020 ATRIBUIGDES: ARTIGO 12 DA RESOLUCAO 218 DE 29.06.73, DO CONFER. eee OBSERVAAO: ALERTAMOS, POR FORGA DO CODIGO PENAL £ DOS ARTIGOS 90 B 94 DA LET NOMERO 8666 / 53, QUE © FROFISSIONAL CITA ACTMA f TAMBEM RESPONSAVEL TECNICO DA(S) SEGUINTES (S) FIRMA(S) OU EMFRESA(S) NOME: PHILIPS DO BRASIL LTDA CNPJ: 61.086.336/0144-06 ‘oBJETIVO SOCIAL 1A SOCEEDADE TEM FOR OBJETO (I) © COMERCIO, ELABORACAO, INDUSTRIALIZACAO, FABRICACRO, DISTR TRUICAO, LOCACAD, LICENCIAMENTO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DEMAQUINAS, FARTES, FECAS 5 SUBCO NUNTOS PARA REPOSICAO, APARELHOS £ EQUIPAMENTOS ELETRICOS, ELETRONICOS, INFORMATIZADOS, A UTOMATIZADOS, PROGRAMAS DE COMPUTADORES ( SOFTWARES ), COMPUTADORES, IMPRESSORAS, EQUIPAME INTOS DE CONTROLEE MEDIDA PARA FINS BIOMEDICOS, PSRIFERICOS E SIMILAR#S, DESTINADOS A FINS WEDICOS, BIOMEDICOS, ODONTOLOGICOS, HOSPITALARES, LABORATORIAIS & CORRELATOS; (II) © COMBRC 10 ATACADISTA DE MAQUINAS, APARELHOS & PQUIPAMENTOS PARA USOODONTO-MEOICO-HOSPLTALAR? (11 } A PRESTACAO DE SERVICOS DE TREINAMENTO EM DESENVOLVTMENTO PROPISSIONAL, REMUNERADO OU NAO || MONTAGEM, MANUTENCAO, INSTALACAO, RECONDICIONAMENTO E REPARACAO DE EQUIPAMENTOS E PECAS, ASSESSORIA E ASSISTENCIA TECNICA CONCERNENTES AO RAMO DE ATIVZDADES EXPLORADAS, PRESTACAO DE SERVICOS PARA PESQUISA E O DESENVOLVIMENTO DE BLETRONICA, MECANICA E SOFTWARE DE PRODU ‘50S ELETROMEDICOS, BEM COMO A PRESTACAO DE SERVICOS DE CORRESPONDENTS BANCARIO; (1V) A ELA BORACAO DE PROJETOS DB ARQUITETURA E ENGENHARIA, MANUTENCAO E REFORMA PREDIAL PARA ADEQUAC AO DA INFRAZSTRUTURAL DO CLTENTE PARA INSTALACAO DOS EQUIPANENTOS COMERCTALTZADOS PELA SOC TEDADE; (V) 0 FORNECTMENTO DOMICILTAR, EM COMODATO, DE EQUIPAMENTOS PARA TRATAMENTO DE APN EIA E DISTURSIOS DO SONO (TERAPTA DO SONO), ASSIM COMO A PRESTACAO DB SERVICOS DE APOIO © ASSISTENCIA DOMICILIAR B REMOTA, POR PROFISSIONAIS ESPECIALIZADOS, PARA 0 USO DOS REFERIDO § EQUIPAMENTOS E ACOMPANSAMENTO DOS PACIENTES EM TRATAMENTO; E (VI) A REPRESENTACAO DE EMP RESAS NACIONAIS © ESTRANGEIRAS NO BRASIL OU NO EXTERIOR, IMPORTACAO 5 EKPORTACAO RELACIONA DOS COM OS BENS ZQUIPAMENTOSEXPLORADOS, PODENDO, AINDA, PARTICTPAR DS OUTRAS SOCIEDADE NA (QUALIDADE DEQUOTISTA OU ACIONISTA. — Continua -.. PAGINA 002 DE 003 Haste Awe Carat 1000, Barro Santo Agoatnho, Baw Portzonta - MG - CEP 90170 - 977 - (81182908700 ‘GSDD2BHLTS (axtbors) = 0800 03% 2732 (atendimento) = www crowmgorg.brSERVIGO PUBLICO FEDERAL CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMA DE MINAS GERAIS- CREAMG CERTIDKO DE REGISTRO E QUITACKO DE PESSOA JURIDICA ‘SOMERO: 026676/2020 \VAUIDA amé 31 DE MARCO DE 2021 NOTIFICAGAO PREVENTIVA CERTIFICAMOS QUE A EMPRESA EM EPIGRAFE ESTA HABILITADA PARA ATUAR NAS ATIVIDADES DE SEU OBJBTO SOCIAL COM PROFISSIONAL HARILITADO PEL SISTEMA CONFEA / CREA. INFORMAMOS QUE A EMPRESA DEVERA INDTCAR OUTRO PROFESSIONAL, ANTES DE VIR A EXERCER ATIVIDADES QUE EXTRAPOLEM AS ATRIBUICORS DO SEU RESPONSAVEL TECNICO, DE ACORDO COM 0 PREVISTO NOS ARTIGO 6, “E* ARTIGO 7, CAPUT E PARAGRAFO GNICO, PARAGRAFO UNICO DO ART 6 E ARTIGO 59 DA LEX 5.194/66 = PARAGRAFO GNICO DO ARTIGO 13 DA RESOLUGAO 336 / 89 00 CONFEA, SOB PENA DE SANGOES MOMINISTRATIVAS, CIVEIS E/OU PENAIS APLICAVEIS A ESPicIE. ** +4 eee eset ttt t ESTA CERTIDKO PERDERA SUA VALIDADE CASO OCORRAM QUATSQUER ALTERACOES EM SEUS DADOS ACIMA DESCRITOS. CERTIDAO EMITIDA GRATUITAMENTE PELA INTERNET. PARA CONFIRMAR A VERACIDADE DESTAS INFORMACORS ENTRE EM waw.crea-ng.org-be - SERVIGOS - CERTIDKO - VALIDAR CERTIOOES ~ CERTIDKO DE EMPRESK, COMO MOMERO 026676/2020. FONE PARA CONTATO 0800-031-2732. EMITIDA Sdiida ica labeth te vagear aik-= simile GhG kd dlelere a wimoein ata alas # E DISPENSAVEL A ASSINATURA NESTE DOCUMENTO, CONFORME PORTARTA NRO. 290 DE 29/11/2012. A FALSTFICAGKO DESTE DOCUMENTO CONSTITUI-SE EM CRIME PREVISTO NO CODIGO PENAL, BRASILEIRO, SUJBITANDO © AUTOR A AGNO FENAL CABIVEL. * +++ tees reeset testes tees FIM PAGINA 003 DE 003 Fram Draw Cabral 1000, Barro Santo Agostino, Geb Horzonis - MG - CEP 0170 - 917 - (8182808700 ‘002830273 (anAHoria) - 0800 031 2732 (atandimenta) - www.cree-mG.07.0¢SERVICO PUBLICO FEDERAL CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIADE MINAS GERAS -CREAG CERFIDAO DE REGISTRO E QUITACKO DE PESSOA FISICA ‘NUMERO: 030524/2020 \VALIDA ATE 31 DE MARCO DE 2021 0 CONSELHO REGIONAL DE ENGENHARIA E AGRONOMIA DO ESTADO DE MINAS GERAIS - CREA-MG, CERTIFICA QUE O(A) PROFISSIONAL ABATXO ENCONTRA-SE REGISTRADO(A) NESTE CONSELHO REGIONAL, NOS TERMOS DA LEI FEDERAL NRO.5.194, DE 24 DE DEZEMBRO DE 1966, COM 0(S) TLTULO(S) ABAIXO, POSSIBILITANDO-O(A) EXERCER SUA PROPISSAO NO ESTADO DE MINAS GERAIS, CIRCUNSCAITA(S) A(S) ATRIBUICAO(OES) CONSTANTES DE SEU REGISTRO. ***+eerrtreeeeeeetst see CERTIFICAMOS MAIS QUE O(A) CITADO(A) PROPISSIONAL ENCONTRA~SE QUITE COM SUAS ANUIDADES JUNTO AO CREA-NG E NAO POSSUI AUTO DE INFRAGKO-AIN ATS A PRESENTE DATA. + ++ ** +t * ESTA CERTIDAO & PARA FINS DI cere Ud dieaisik @ eee ele anise ed rene DADOS DO PROFISSTONAL NOME DO PROFISSIONAL: DOUGLAS GOMES GONCALVES CARTETRA: NG-101163/D REGISTRO: 04.0.0000101163 RNP: 1405466367 DATA DO REGISTRO: 18/02/2008 CPF: 100.605.138-45 ENDEREGO: RUA JORO PAIVA REIS, 165 BATRRO: CONDOMINIO URUPES - VARGINEA/MS CEP: 37.062-643 FORMAGRO DATA DE COLAGAO DE GRA 18/08/1993 ESCOLA: UNIVERSIDADE MACKENZIE ‘TETULO: TECNOLOGO EM ELETRICIDADE ~ ATRIBUIGOES ~ ARTIGO 23 DA RESOLUCAO 218 DE 29.06.73, DO CONFEA. ESTA CERTIDNO PERERA SUA VALIDADE CASO OCORRAM QUATSQUER ALTERACOES BM SEUS DADOS ACIMA DESCRITOS. CERTIDAO EMITIDA GRATUITAMENTE PELA INTERNET. PARA CONFIRMAK A VERACIDADE DESTAS INFORMAGORS ENTRE EM www.crea-mg.org.br ~ SERVIGOS ~ CERTIDAO ~ VALIDAR CERTZDOES - CERTIDKO PROFISSIONAL, COM O NUMERO 030524/2020. FONE PARA CONTATO 0800-031-2732. EMITIDA sone 30 7G ABRIL pes/atn00) SUUCiarsy a1 Ss mtwicin eislrary) #) #arensiy al aes) s Mea £ DISPENSAVEL A ASSINATURA NESTE DOCUMENTO, CONFORME PORTARIA NRO. 290 DE 29/11/2012. A FALSIFICAGAO DESTE DCCUMENTO CONSTITUI~SE EM CRIME PREVISTO NO CODIGO PENAL BRASILEIRO, SUJEITANDO 0 AUTOR A ACKO PENAL CABIVEL. + * +s eee eeeesettesreees est ~ FIM ~ PAGINA 001 DE 002 Irate Avaws Cabral 1600, Barro Santo Agostinho, Bolo Forkzonte - WG - CEP. 30170 - O17 - (31)82998700 (05002331273 (andoria) - 0800031 2732 (atendimento) - www.crea-mg.org.brDIARIO OFICIAL DA UNIAO - suplemento ISSN 1677-7042 RESOLUGAO-RE N° 802, DE 28 DE MARCO DE 2019 A Gerente-Geral de Registro e Fscallzago de Produtos Fumigenos Derivados ou indo do Tabaco, Substituta, no uso das atribuigdes que the confere o art. 162, alado a0 art. 54, 1 § 12 do Regimento interno aprovado pela Resolucao da Diretoria Colegiada - RDC né 255, de 10.de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolugao da Diretoria Colegiada - ROC n® 226, de 30 de abril de 2018, resolve: ‘Art1® Deferir as petigées relativas a produtos fumigenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento. a Decisio Liminar concedida pela 9# Vara - VF/DF, no Processo n¥ 0046897-86,2012.4.01, 3400. 'ArL2! Esta Resolugdo entra em vigor na data de sua publicasao. GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF ANEXO 171 PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA ‘cn: 03.334.170/0001-09 Marca: CAMEL DOUBLE MINT & GREEN(cigarro com filtro) ~ embalagem priméria box. Processo: 25351.038126/2015-16 Expediente: 0058578/39-5 Assunto: 6002 - Registro de Produto Fumigeno Derivado do Tabaco PHILIP. MORRIS BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CCNPI: 04.041.833/0001-88 Marca: MARLBORO DOUBLE FUSION KS (cigarro com fitro) - embalagem box. Processo: 25351.013691/2019-71 Expediente: 0020043/19-3, ‘Assunto. 6001 - Registro de Produto Fumigeno Derivado do Tabaco ‘SOUZA CRUZ LTDA CCNPI: 33,009.911/0001-39 Marca: DERBY GLUE (cigarro com filtro) - embalagens primérias: mago, box € saco © fembalagens secundérias: pacote contendo 10 embalagens maco € ppacote contendo 10 embalagens box do produto. Processo: 25351.782565/2018-£9 Expediente: 1096373/18-1 ‘Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumigeno - Dados Cadastrais Marca: DERBY RED (cigarro com filtro) - embalagens primérias: mago, box © Saco € Secundérias: pacote contendo 10 embalagens maco e pacote contendo 10 embalagens box do produto. Processo: 25381.782567/2018-78 Expediente: 1096421/18-5 ‘Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumigeno - Dados Cadastrais ‘Marea: DERBY SILVER (cigarro com filtro) embalagens primarias: mago, box e saco € secundérias: pacote contendo 10 embalagens mago © acote contendo 10 embalagens box do produto Processo: 25381.782555/2018-43 Expediente: 1096346/18-4 ‘Assunto: 6001 = Registro de Produto Fumigeno - Dados Cadastrais, RESOLUGAO-RE N2 803, DE 28 DE MARCO DE 2019 [A Gerente-Geral de Registro e Fiscalizag0 de Produtos Fumigenos Derivados ou nfo do Tabaco, Substituta, no uso das atnbulgdes que the confere o art. 162, alado 20 art. 54, 1, § 12 do Regimento interno aprovado pela Resolucao da Diretoria Coleglada - ROC n® 255, de 10 de devembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolugso da Diretoria Colegiada - ROC n® 226, de 30 de abril de 2018, resolve: ‘Art. Indeferir a petigSo relativa a produtos fumigenos derivados do tabaco, conforme anexo. "Art. 22 Cada empresa terd 0 praz0, improrrogivel, de_30 (trinta) dias para recolhimento dos produtos em todos os pontos de venda do teritério brasileiro. ‘Art.38 Esta Resolugdo entra em vigor na data de sua publicacdo. GLORIA MARIA DE OLIVEIRA LATUF ANEXO SOUZA CRUZ LTDA ‘CNP: 33.009,911/0001-39 Marca: LUCKY STRIKE CLICK & ROLL KS (cigarro com filtro) - embalagem priméria BOX. Processo: 25351.003540/2010-23 Expediente: 055903/19-2 ‘Astunto: 6003 -Renovago de Registro de Produto Fumigeno Derivado do Tabaco GERENCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAUDE RESOLUCAO-RE N? 775, DE 28 DE MARCO DE 2019 (0 Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Sadde, no uso da atribuigso que the confere o art. 156, alado a0 art. 54, 1, § 12 do Regimento intemo aprovado pela Resolugse da Diretoria Colegiada - ROC n? 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: ‘Art. 1" Deferir as petigBes relacionadas Geréncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saude, na conformidade do anexo. ‘Art. 2° Esta Resolugao entra em vigor na data de sua publicagto. 25351.029975/2019-89 / 81676070010 ‘20009 - MATERIAL - Cadastro de Famili ‘ARGOSLAw DISTRIBUIDORA DE PRODUT 52 Helicobacter pylori gM 25351.816277/2018-35 / 80464810654 8436 - IVD - Cadastro de produto impo BIOSWS UTOA /07.330.795/0001-79 MassTox TOM Series A Basic kit 25351,094508/2019-20 / 10350840349 18436 “IVD - Cadastro de produto impo HERCIO DE PROL (08.282.077/0001-03 ‘ALFA-1-GUCOPROTEINA ACIDA 25351.631113/2018-30 / 80367750044 3436 - IVD - Cadastro de produto impo Cénulas de iluminacso 125351.036688/2019-25 / #0136060368 130027, - EQUIPAMENTO - Cadastro (0056694192 Cepheid Brasil importara0, Exportagéo 118,628,083/0001-23 Xpert Nasal Sample Collection Kit for V 2831.076643/2019-93 / 81062710032 £436 * IVD - Cadastro de produto, imp Xpert Nasopharyngeal Sample Collectio 25351.076649/2019-61 / 81062710033 18436 | IVD - Cadastro de produto imp Eee Diagnostica (ida 7 14.633.154/0002 ‘Ale ECO care 2531,047235/2019-24 / 20954880102 18434 - IVD - Cadastro de produto naci ‘Ale ECO Care Strip 25351.047276/2019-13 / 80954880104 8434 - IvD - Cadastro de produto nac Hb ECO Care 25351.059225/2019-31 / 80954880105 8434 - IVD - Cadastro de produto naci €D-1 ECO Teste 25351,717366/2018-08 / 80954880103 18434 “IVD = Cadastro de produto naci ic TMPORT_ IMPORTA‘ HOSPITALARES LTDA / 04,967.408/0001 STANDARD Q Zika igM/igG Test 25351.053840/2019-05 / 80117580763 {8002 - IVD - Registro de produto impc ENDOTECH COMERCIO TMPORTAGAO & 10 Endo Clean 2000 25351.078810/2019-31 / 80290739001 {8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de E EW BELEZA ANTE € SAUDE tTDA / 17. DERMOGRAFO CHUSE CST KIT 25351,046512/2019-81 / 81616979001 {8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de E FANEM (TOA /"6i.100.244/0001-30 Embrace Neonatal MRi System 25351.841432/2018-51 / 10224620085 80027. - EQUIPAMENTO - Cadastre 1185949181 FRESENIUS HEMMOCARE BRASIL LTDA. / ‘Weak D Cells 25351.634495/2018-53 / 10154450198 ‘5002 - IVD - Registro de produto imp FUNDACKO ESQ. CIENT! DISTRIBUIGAO DE MEDICAMEENTOS-BA Id Pen Bahiafarma 25351.636099/2018-61 / #128520900: ‘3024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de | Ge Heal RASIL_COMERDIARIO OFICIAL DA UNIAO - supiemento ISSN 1677-7042 {8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Sade / 0051155192 kit canulado pain free SOmm plus - neck 25351.032804/2019-37 / 81659589001 3024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saide / 0050282191 (DUSTRIAS CIRUAGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99 EQUIPO DE INFUSKO GRAVITACIONAL ESTERIL DE USO UNICO 25351.015425/2019-82 / 10160610102 ‘30007 - MATERIAL - Cadastro de Familias de Material de Uso Médico / 0022996192 LANCETA DESCARTAVEL INIEX 25351.041269/2019-13 / 10160610103 {30009 - MATERIAL - Cadastro de Familas de Material de Uso Médico / 0063594194 TnavagBes Biolbpias Commercial eda. / 22.514.263/0001-51 ‘ADCON® GEL 25351.285098/2018-43 / 81407590003 {8027 - MATERIAL - Registro de Familias de Material de Uso Médico / 0403727188 INTERMEDICAL EQUIPAMENTOS UROLOGICOS LTOA. / 01.856.395/0001-91 SikSelect Plus 25351.279553/2018-71 / 80308320075 '80088'- MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0395551186 G505 - Analsador de Eletrdltos 25351,790546/2018-26 / 81556440001 £8436 IVD = Cadastro de produto importado / 1108199186 03.550.716/0001-50 EXTENSAO RADIOLOGICA 25351. 646801/2018-02 / 80277919005 {8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saude / 0897054188 ra sting America do sul Itda, / 10.836:991/0001-09 ENDOSCOPIO FLEXIVEL KARL STORZ 25351,034641/2019.09 / 80753460082 30027. - EQUIPAMENTO - Cadastro de Famila de Equipamentos para Saiide / (0052862199 RASVi“IMPORTACAD™ E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 43,324,282/0001-24 CCentrifugas de bancada S000rpm 25351.017578/2019-08 / 80884880025 {8437 - IVD - Cadastro de produtos importados em fara / 0026775196 TGVALENT DO ‘BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 EasyLyte Expand Solution Pack 25351.688842/2018-68 / 80115310253 £8436 - IVD - Cadastro de produto importado / 0958900187 TEICA BO BRASIL'WPORTACKO € COMERCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13, Microscépio Cirdrgleo 25351.077612/2019-50 / 10337990040 0027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Familia de Equipamentos para Saide / 0117686192 TIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067,904/0001-54 Familia Nunc Cryobank Vial Systems 28351.070625/2019-06 / 10338940100 18437 = IVD - Cadastro de produtos importados em familia / 0107633197 Fama Nalgene General Long-term storage Cryogenic Tubes, 2§351.070627/2019-97 / 10358940101 {8437 - IVD = Cadastro de produtos importados em familia / 0107636191 Familia Thermo Scientific Linear Barcoded Tubes 25351.070620/2019-75 / 10358940102 {8437 ~ IVD - Cadastro de produtos importados em familia / 0107647197 Familia Nunc Universal Tubes 25351.070633/2019-44 / 10358940103 {3437 - IVD - Cadastro de produtos importados em familia / 0107670191 Calibradores para Quantstudio $ OX 5351.502925/2018-78 / 10358940099 £8436 ~ IVD - Cadastro de produto importado / 0835600189 TiMi& 86" BRASIL LIDA 7 03.117.039/0001-81 KIT INSTRUMENTAL REVISAO HASTE FEMORAL PROVA DE DE HASTE 9038.23.00 25351.016731/2019-59 / 80070180077 130080 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materials de Uso Médico / 0025407190 KIT INSTRUMENTAL REVISKO HASTE FEMORAL - INSTRUMENTOS GERAIS 9038.22.00 25351.016782/2019-68 / 80070180074 {20090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materials de Uso Médico / 0025372193, KIT. INSTRUMENTAL REVISAO HASTE FEMORAL PROVA DE PESCO¢O DE HASTE 9038.21.000 25351.074736/2019-83 / 80298970163 £8437 - IVD = Cadastro de produtos imp MEOSTAR IMPORTAGAG € ExPORTACAC SleepStyle CPAP 25351,039321/2018-63 / 80047300697 80027, - EQUIPAMENTO - Cadastro (0051042199 Sleepstyle Auto 25381.039307/2019-60 / 80047300696 80027" - EQUIPAMENTO - Cadastro ‘0061001191 CIRCUITOS RESPIRATORIOS KING 25351.033074/2019-91 / 80047300695 ‘30010 - MATERIAL - Cadastro de Sister MEM CiRURC /04.733.376/0C IMEIA DE COMPRESSAO AMES WALKER 25351.022322/2019-79 / 80109170029 ‘30009 - MATERIAL - Cadastro de Famili ‘MOBIL SAUDE COMERCIAL tTOA / 147: ‘OXIMETRO DE PULSO MOBIL SAUDE 25351.067421/2019-80 / 80889469002 8024 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Ec MORIUS LIFE SCIENCE INOUSTRIA E CO //04.645.160/0001-49 ‘GenoType Mycobacterium CM VER 2.0 '25351.053872/2019-08 / 80502070073 18002 “ 1VD - Registro de produto impo 10 Sistema de Parafuso Pedicular Plexus N 25351.217554/2018-22 / 80528190032 ‘30096 - MATERIAL - Registro de Si (0306263185 NOVA ANALITICA IMPORTACAO E EXPC FAMILIA CRIOSTATO SLE 25351.685282/2018-80 / 80159760015 8437 = IVD = Cadastro de produtos imy FAMILIA MICROTOMO SLE 25351.685256/2018-61 / 80159760016 18437 “IVD - Cadastro de produtos imy IMPORT COM. DE PRC 60 Polidores Dentais de Poliéster 28351.592156/2018-92 / 10352040044 '80007- MATERIAL - Cadastro de Famil FACIAL € IMPORTADO BRACKET CERAMIC CLEAR LOCK SLB. 25351.604563/2018-50 / 80027090016 {30007 - MATERIAL - Cadastro de Fami BER PAINA COMERCIO'E REPRESENTAC Familias de parafusos mini e micro fra 125351.395387/2018-50 / 80043770022 '80092"- MATERIAL - Registro de F (0562712185 (FR BELA / cs 925 Clareamento para tso domestic 25351.215724/2018-34 / 10043660014 30089 = MATERIAL Cadastre Con BROWMAN COMERCIO INDUSTRIA IMPOR DIAGNOSTICO DE OEFICIENCIAS FISI CORTESE UMBILICAL REMODELLE 25381.041276/2019-15 / 80112869004 {8030 - MATERIAL - Cadastro de Mater Ravi ADAPTADOR REDUTOR VARIOPORT 25351.022276/2019-16 / 8103794011 ‘20009 - MATERIAL - Cadastro de Fam Fator X cobas t 25351.060450/2019-13 / 1028741136: £8436 ~ IVD = Cadastro de produto iyDIARIO OFICIAL DA UNIAO - suplemento ISSN 1677-7042 ‘traumasery - comércio importaco € exportagio Itda. / 26.278.328/0001-68 (CME SYSTEM INSTRUMENTS - MCI 25351,030152/2019-04 / 81529690002 {30080 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materials de Uso Médico / 0046205195 “Tech (09,123.223/0001-10, KIT DE DILATADORES PARA CIRURGIA MINIMAMENTE INVASIVA - MINI OPEN 25351,030420/2019-80 / 80455630098. {80090 - MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materials de Uso Médico / 0046639195 (A IMPLANTES ORTOPEDICOS IMP. € EXP. LTDA - EPP / DEWADENT 56 BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 Opalescence PF 35% 25351.213876/2018-01 / 80279910089 80007 - MATERIAL - Cadastro de Familas de Material de Uso Médico / 0301134188 TCFWAMEDINOUSTRIA De PRODUTOS HOSPITALARES EIRELI / 27.677.008/0001-43 ‘CAMPO OPERATORIO ESTERIL 25351.025965/2019-74 / 81691050001 ‘30009 - MATERIAL - Cadastro de Famillas de Material de Uso Médico / 0040523190 CAMPO OPERATORIO NAO ESTERIL 25351.025981/2019-67 / 81691050002 {80009 - MATERIAL - Cadastro de Familias de Material de Uso Médico / 0040559191 ‘GOMERCIO WIPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 15.684.857/0001-45 NDERMA 25351.033138/2019-54 / 81569120003 ‘30009 - MATERIAL - Cadastro de Familias de Material de Uso Médico / 0050860198 We WFORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / (04.718.143/0001-94 CCATETER DE DILATACKO CORONARIA NC TADPOLE 25351,295687/2018-81 / 80102512204 18027 - MATERIAL - Registro de Familias de Material de Uso Médico / 0421363187 Tomografia de Coeréncia Optica 25351.033292/2019-26 /' 80102512205 80027. - EQUIPAMENTO - Cadastro de Famila de Equipamentos para Saide / (051097191 Lancetadores Medisign® 28351.039615/2019-95 / 20102512212 30027. - EQUIPAMENTO - Cadastro de Familia de Equipamentos para Satde / 0051467190 ZINE” BRASIL” REPRESENTACOES, COMERCIO, IMPORTACAO £ EXPORTACAO LTDA / 38.588.372/0001-53 COLCHAO PNEUMATICO 25351,033129/2019-63 / 80866380024 80027, - EQUIPAMENTO - Cadastro de Familia de Equipamentos para Satde / (0050820199) 3M BO BRASIL LTDA 7 45.985.371/0001-08 3M Lava Esthetic 25351 586594/2018-11 / 80284930373 130007’ - MATERIAL - Cadastro de Familias de Material de Uso Médico / 0812790185 Clarity ultra SL 25351.627199/2018-04 / 80284930374 {80007 - MATERIAL - Cadastro de Familias de Material de Uso Médico / 0869967184 RESOLUGKO-RE NP 776, DE 28 DE MARCO DE 2019 (0 Gorente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saide, no uso da atribuigso ue the confere 0 art. 156, alado ao art. 54, |, § 12 do Regimento interno aprovado pela Resolugao da Diretoria Colegiada ~ ROC n® 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve: ‘Art. 1" Deferir as. petigBes relacionadas 4 Geréncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saude, na conformidade do anexo. ‘art. 2° Esta ResolugSo entra em vigor na data de sua publcarSo. LEANORO RODRIGUES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPI NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESO / REGISTRO PETIGAO(OES) / EXPEDIENTE(S) ‘AGFA HEACTHCARE BRASIL IMPORTACAO E SERVICOS LTDA. / 09.032.626/0001-54 IMPRESSORA DRYSTAR 25351,084153/2010-11 / 80457200009 ‘30040 - EQUIPAMENTO - Retificagdo - CorrecSo pela ANVISA / 0199760192 AUMED TEC TECNOLOGIA INSTRUMENTAL IND E COM LTDA ME / 57.933.350/0001-28 b 0 25351.372902/2014-86 / 80911510008 {30153 - MATERIAL - Alteragdo de infort AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA, / 01.66 SENSOR NAO ADESIVO PARA OXIMETRD 25351.351076/2013-99 / 10349000351 {20013 - EQUIPAMENTO - Alteracdo de c pprecaugdes / 1025057180 BIONET 31°00 BRASIE ComERCIO DE A CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSON 25351.536869/2017-95 / 80044680337 ‘8419 ~ MATERIAL - Retificagdo ~ Corre a UA OFICA TDA / 27.011.022 INSTRUMENTAIS EM SILICONE NAO AR} 25351.563549/2012-55 / 80136060142 {80153 - MATERIAL - Alteragdo de infor SCIENTIFIC OCT BRASIL LTDA | DISPOSITIVO PARA REMOCAO DE CALC 25351,035259/2004-54 / 10341350334 ‘8088 * EQUIPAMENTO - Alteracdo de i SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONA 25351.322127/2018-65 / 10341350935, '80022'- EQUIPAMENTO - Alterago/inc RIGIFLEX Il CATETER DE DILATACAO PO! 25351.433754/2005-14 / 10341350436 ‘20153 - MATERIAL - AlteracSo de infor BRAINTAB TYDA 7 62°38 s66/0001-77 Estagio de Navegario Curve 25351.422829/2012-01 / 80042070026 {80016 - EQUIPAMENTO - Alteragao tec BRAIMSVS INDUSTAIA-E COMERCIO LTD Fixador de Crinio BMS- 425F Bramsys 25351.274670/2015-13 / 80195529002 ‘8088 ~ EQUIPAMENTO - Alteraglo de | MOURA ME / 11.1394 CADEIRA DE RODAS TILITE 25351.486809/2013-79 / 80918840001 {8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento ‘SYSTEMS DO BRASIL ‘SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE Ih 25351.652997/2014-86 / 10295030090 088 - EQUIPAMENTO - Alteracio de | HRASIL TrDA / 33.131. SOLUCKO VISCOELASTICA PARA UTILIZ 25351.327086/2010-40 / 10332030067 ‘80004 ~ MATERIAL - Alteracio das con fem registro / 0788592180 GIENTABOR INOUSTRIA E COMERCIO U SISTEMA DE FXACAO RIGIOA DE § FRAGMENTOS KANGHUI* 25351.533821/2014-89 / 80082910117 80143.- MATERIAL - Alterac de < ‘material implantivel em ortopedia / 1 ‘CNL Gentro Médico Logistico Leda / ‘Agulha Hipodérmica Descartavel Prem 25351.590733/2016-03 / 81346500005 ‘80153 - MATERIAL - Alteragdo de info COMERCIAL RACIONAL DE PRODUTOS ‘Nebulizador Descartével de Grande Vc 25351.365226/2015-34 / 1034260006 ‘80153 - MATERIAL - Alteracdo de info MASCARA FACIAL ALMOFADA DESCAR 25351.671853/2013-72 / 1034260005: 0153 - MATERIAL - Alteracdo de info Sistema CPAP lnfantil Descartavel con 25381.031827/2014-35 / 1034260005 ‘80153 - MATERIAL - Alteragdo de inf Mascara de Nio Reinalacao Descartav 25351.178384/2015-28 /' 10342600055 0183'- MATERIAL - AlteracSo de info have TorqueDIARIO OFICIAL DA UNIAO- supiemento ISSN 1677-7042 j€RCIAL LTDA / 01.772.798/0001-52 INTRODUTOR PARA ELETRODO. 25351.069556/2003-12 / 10339190184 832 - MATERIAL - Ateracdo por acréscimo de material em registro de familia / oo4s274184 INTRODUTOR PARA ELETRODO 25351.069556/2003-12 / 10339190184 {8419 - MATERIAL - Retificagso ~ CorregSo pela ANVISA / 0843147187 INTRODUTOR PARA ELETRODO 25351,069556/2003-12 / 10339190184 {8042 ~ MATERIAL - Alterago da apresentacdo comercial em registro / 1207560181 i 10 CANULA DE ESTIMULACKO E BLOQUEIO CP 25351,380373/2016-09 / 80528190018 {2088 ~ EQUIPAMENTO - Alteracio de informactes de cadastro / 0184486195 NEVE INBUSTHIAE”COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 54,858.014/0001-70 ‘Actimove® GenuMotion 25351.144398/2015-87 / 10224000105 {80153 - MATERIAL - AlteragSo de InformacSes em cadastro / 1192935189 TNDEK™ EVECARE” ‘DO™ BRASIL COMERCIO. DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / (09.632.380/0001-51, ‘TONOMETRO DE NAO CONTATO COM PAQUIMETRO 25351.459908/2011-50 / 80625080008 {8088 - EQUIPAMENTO - Alteragio de informacbes de cadastro / 0061008199 TONOMETRO DE NAO CONTATO 125351.459911/2011-88 / 80625080009 £8088 - EQUIPAMENTO ~ Alteragdo de InformarSes de cadastro / 0060967196 ‘ABERROMETRO REFRATOR 25351.588279/2011-01 / 80525080014 {8088 - EQUIPAMENTO - Alteraco de informagtes de cadastro / 0061003198 hi (YD ['00.762.485/0001-44 FIO GUIA HIDRGFILO NIPRO AQUALINER 25351,005662/2007-00 / 10324860023 0151 - MATERIAL - Excluso de modelos em registro de familia / 1219014184 i iAS"S.A / 56:994,502/0001-30 ORA * System 25351.539660/2015-70 / 80153489005 {8088 ~ EQUIPAMENTO - Alteragdo de informagbes de cadastro / 0066486193 DATO ‘GTRURGIA LTDA / 60.856,937/0001-95 KIT INSTRUMENTAL PARA GRANDES FRAGMENTOS - MARQUARDT 25351.577428/2008-63 / 10314800068 ‘30153 - MATERIAL - Alteragdo de InformacSes em cadastro / 1192917181 BSSEATEGINOLOGY TNDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 SISTEMA DE CILINDROS LOMBARES PARA COLUNA VERTEBRAL 25351.013053/2008-05 / 80078450018 80157 - MATERIAL - AlteragSo de informacdes do relatério técnico em registro de material implantével em ortopedia / 1143155185 0 / OES 25351 325683/2017-62 / 10216710351 ‘2088 - EQUIPAMENTO - Alteracio de informagdes de cadastro / 0026940199 Intelispace Cardiovascular 25351,946802/2016-13 / 10216710329 {8088 - EQUIPAMENTO - Alteracdo de informagbes de cadastro / 1192616183 QSTATION 25351,719183/2012-39 / 10216710261 {3088 - EQUIPAMENTO - Alteracio de informagtes de cadastro / 0056414191 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA 25351,310946/2014-15 / 10716710293, {8088 = EQUIPAMENTO - Alteraglo de informacSes de cadastro / 0026919191 PowsOTUA LTDA / 03.812,429/0001-71 FLEXON - ELETRODO PARA MARCAPASSO TEMPORARIO 25351.171070/2014-13 / 80052020070 80016 - EQUIPAMENTO - AlterarSo técnica / 0063745199 RAMOS IMBIIA COMERGIO IMPORTAGKO E EXPORTACAO LTDA / 07.074,939/0001-40 AUTO REFRATOR/CERATOMETRO 25351,747910/2013-38 / 80310280009 {2088 - EQUIPAMENTO - Alteraco de informagdes de cadastro / 0046411192 180023 - EQUIPAMENTO - Alteracdo/Inc! ProclaimtM DRG 25351.622336/2017-25 / 10332340430 ‘30014 - EQUIPAMENTO - Alterag3o da ‘0099616195 Eletrodo de Implante SlimTisTM DRG 25351.163105/2018-57 / 10332340442 80014 - EQUIPAMENTO - Alteracio da (0092588198 STRYKER DO BRAGIC [FDA / 02.966.317; ‘CIMENTO OSSEO STRYKER. 25351.036999/2004-16 / 80005430056 ‘8419 - MATERIAL - Retificagdo - Corre EQUIPOS PARA INSUFLADORES 125351.492072/2008-88 / 80005430169 80153 - MATERIAL - Alteracdo de infor ‘SUPORTE HOSPITALAR [rDa / 73.857.3¢ CANULA DISSECTORA TRIGGER FLEX 25351.033060/2017-01 / 10275160051 ‘30040 - EQUIPAMENTO - Retificagso ~ ‘TELMEDIC COMERCIO DE PRODUTOS N SHUNT DE CAROTIOA PRUITT £3. 125351.345160/2014-94 / 80202910075 ‘8042. MATERIAL - Alteracio da apres UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EF LUVA CIRURGICA EM. LATEX SEM PO - 25351.619645/2017-18 / 81479560011 ‘30153 - MATERIAL - Alteracdo de infor VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTD ‘TRANSPONDERS BEACON 25351,707183/2014-71 / 10405410027 80016 - EQUIPAMENTO - Alteracso téc ‘ALGINATOS 25351.078581/2006-30 / 10068870084 ‘80153 - MATERIAL - Altera¢do de infor NGUTA INDUSTAIAT ComERCIO, IMF 01.025.974/0001-92 SUBIMX V 25351.533746/2017-01 / 10617940187 ‘BO1S3 = MATERIAL - Alteracdo de infor (04,718, 143/0001-94 DORNER ARIES 25351.167135/2016-10 / 80102519051 {3088 ~ EQUIPAMENTO - Alteracio de | wi iC INBUSTRIA € COM Tiras de Lxa de Poliéster POLYMASTER 25351.623689/2018-23 / 10347940170 80153'- MATERIAL - Alteragdo de info 3N4 DO BRASIL LTDA 7 45.985.371/000 ‘TRANSBOND PLUS SELF ETCHING PRIM 25351.032190/2007-50 / 80284930192 {30153 - MATERIAL - Alteragao de info [RESOLUGAO-RE N° © Gerente-Geral de Tecnok ‘que the confere 0 art. 156, aliado 20 Resolugio da Diretoria Colegiada - RD ‘Art. I” Indeferie as petico Produtos para'a Saude, na conformid ‘Art. 2° O motivo do indefe no site: http://www anvisa.gov.br. ‘Art 32 Esta Resolusdo enti NOME DA EMPRESA / CNPI NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTROs4ins2019 Consults - Agéncia Nacional de Vigiéncia Sanitaria Consultas / Produtos para Satide / Produtos para Sade Detalhes do Produto Nome da Empresa PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA NP) 58.295,213/0001-78 Autorizagso 1.02.167-1 Produto Prodiva 1.5T Modelo Produto Médico cs x Nome Técnico Equipamento de Ressonancia Magnetica Registro 10216710351 Proceso 25351,325683/2017-62 Origem do Produto ‘+ FABRICANTE: PHILIPS HEALTHCARE (SUZHOU) CO., LTD. - CHINA, REPUBLICA POPULAR Classificagao de Risco I - MEDIO RISCO Vencimento do VIGENTE Registro Voltar stere:linenes time anvien new briitleeude!2535 1 325683201762/?numeroRegistro=10216710351 wnMinistério da Saide - MS ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA INSTRUCAO NORMATIVA N? 4, DE 24 DE SETEMBRO DE 2015 (Publicada em DOU n? 184, de 25 de setembro de 2015) A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso das atribuigdes que Ihe conferem os incisos [II e IV, do art. 15 da Lei n.° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VI, §§ 1° € 3° do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolugdo da Diretoria Colegiada - RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de 2015, nos incisos HI, do art, 2°, III © IV, do art. 7° da Lei n.° 9.782, de 1999, ¢ 0 Programa de Melhoria do Processo de Regulamentago da Agéncia, instituido por meio da Portaria n° 422, de 16 de abril de 2008, em Reunidio Ordindria realizada em 17 de setembro de 2015, resolve: Art. 1° Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos parametros devem ser adotados para a certificagio de conformidade, no ambito do Sistema Brasileiro de Avaliagao da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilancia Sanitaria, nos termos da Resolugdo da Diretoria Colegiada - RDC ANVISA n° 27, de 21 de junho de 2011. Art. 2° Na hipétese de a norma técnica constar do Anexo I, mas a realizagdo da certificagdo nao ser possivel em decorréncia da inexisténcia de laboratétio de ensaio para realizagdo dos ensaios, conforme estabelecido pelas regras do SBAC para selecdo de laboratérios, 0 Organismo de Certificagio de Produtos (OCP) deveré emiti declaragdo atestando a impossibilidade de realizacdo da certificag4o, naquele momento, em decorréncia de inexisténcia de laboratério. Art. 3° Caso a empresa solicitante do registro ou cadastro receba exigéncia para incluso de norma em certificado de conformidade emitido ¢ apresentado na ocasidio da solicitagio do pleito de registro ou cadastro, porém julgue que a norma em questo nio se aplica ao seu equipamento, deverd apresentar documento com justificativa técnica da no aplicabilidade da norma solicitada, Pardgrafo (nico. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverd ter embasamento técnico no campo de aplicago da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissio da justificativa. Art. 4° Para as normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrugdo Normativa, que sejam canceladas ou substituidas, as seguintes ages deverdo ser tomadas: 1 - Na hipétese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrugo Normativa venha a ser cancelada, esta continuaré a ser exigida na certificacao até a revisio desta Instrugdo Normativa. Este texto no substitul o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Unido,Ministério da Satide - MS ‘Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA IL- Na hipétese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrugdo Normativa venha a ser substituida por uma versio atualizada, esta poder ser utilizada, ainda que a versio compulséria seja a que esti apresentada nesta Instrucdo ‘Normativa. Esta versio atualizada poder vir a ser compulséria no momento da reviséo desta Instrugiio Normativa. Art. 5° No momento do peticionamento para concessio de registro ou cadastro, revalidagdo de registro, ou alteragdo de registro e cadastro que tenham impacto nos requisitos normativos utilizados no processo de certificagio, dever ser apresentado 0 certificado de conformidade considerando os prazos definidos no Anexo II desta Instrugaio Normativa. Pardgrafo iinico. Os equipamentos para os quais ainda nio ha exigibilidade de certificago na 3* edigdo da série IEC 60601, a certificagao de conformidade deve ser atestada com base nas edigdes anteriores das referidas normas, incluindo 0 uso da norma gral e suas colaterais, na verso anterior quando pertinente. ‘Art. 6° Esta Instrugiio Normativa passa a vigorar na data da sua publicagao. Art. 7° Fica revogada a Instrugdo Normativa n° 11, de 16 de dezembro de 2014. JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR ANEXOT Lista das normas técnicas a serem adotadas na certificagdo de conformidade, no Ambito do Sistema Brasileiro de Avaliagio da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilincia Sanitaria: 1, A norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda IEC:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 1: Requisitos gerais para seguranga bisica e desempenho essencial, sera compulsoria a todos os equipamentos sob regime de Vigilancia Sanitaria que estejam dentro do seu campo de aplicagao. 2. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, serio compulsérias a todos os equipamentos sob regime de Vigildncia Sanitéria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicagao: ABNT NBR JEC 60601-1-2:2010 Equipamento cletromédicos - Parte 1-2: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e ensaio Este texto no substitul o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido,Ministério da Satide - MS Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitdria - ANVISA ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 Equipamento cletromédicos - Parte 1-3: Requisitos gerais para seguranga e desempenho essencial - Norma Colateral: Protegaio contra radiaco em equipamentos para radiodiagnéstico ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Equipamento cletromédicos - Parte 1-6: Requisitos gerais para seguranga bisica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 Equipamento eletromédicos - Parte 1-8: Requisitos gerais para seguranca bésica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios © diretrizes para sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 1-9: Prescrigdes gerais para seguranca basica e desempenho essencial - Norma colateral: Prescrigdes para um projeto ecoresponsivel ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Equipamento eletromédicos - Parte 1-10: Requisitos gerais para seguranga basica e desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiolégicos em malha fechada ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 1-1 Requisitos gerais para a seguranca basica e o desempenho essencial - Norma Colatera Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados em ambientes domésticos de cuidado a satide OBS: As normas ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 ¢ ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014 serao avaliadas pelo OCP, através de documentagao de projeto e documentos relacionados de fabricante, 3. As normas particulares das séries IEC 60601 e ISO/IEC 80601 listadas a seguir, serio compulsérias a todos os equipamentos sob regime de Vigilincia Sanitiria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicagio: ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011Equipamento eletromédicos - Parte 2-1: Requisitos particulares para a seguranca bésica e 0 desempenho essencial dos aceleradores de elétrons na faixa de 1 MeV a 50 MeV ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para a seguranga bisica e desempenho essencial de equipamentos cirirgicos de alta frequéncia e acess6rios cinirgicos de alta frequéncia ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-3: Requisitos particulares para seguranga basica e desempenho essencial de equipamentos de terapia por ondas curtas Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Unio,Ministério da Satide - MS ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitdria - ANVISA ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para a seguranga basica e 0 desempenho essencial de desfibriladores cardiacos ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 2-5: Requisitos particulares para a seguranga bisica e desempenho essencial dos equipamentos de fisioterapia por ultrassom ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-6: Requisitos particulares para seguranca basica e desempenho essencial dos equipamentos de terapia por micro-ondas ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-10: Requisitos particulares para seguranga basica ¢ desempenho essencial de estimuladores de nervos ¢ miisculos ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-12: Requisitos particulares para a seguranga bisica e 0 desempenho essencial de ventiladores para cuidados criticos ISO 80601-2-13:2011 Medical electrical equipment - Part 213; Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015 Equipamento cletromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para a seguranca bisica e desempenho essencial dos equipamentos de hemodialise, hemodiafiltragao e hemofiltragao ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 Equipamento cletromédicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para a seguranga basica e o desempenho essencial dos equipamentos endoscépicos ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-19: Requisitos particulares para seguranga basica e desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 2-20: Requisitos particulares para seguranca basica e o desempenho essencial das incubadoras de transporte para recém-nascidos ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 Equipamento cletromédicos - Parte 2-21: Requisitos particulares para a seguranca bisica e o desempenho essencial de aquecedores radiantes para recém-nascidos Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Unido.Ministério da Satide - MS ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA ABNT NBR IEC 60601-2-22:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-22: Requisitos particulares para seguranca basica e desempenho essencial de equipamento a laser para cirurgias, uso cosmético, terapéutico e diagndstico ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para a seguranga basica e 0 desempenho essencial de equipamentos de monitoragao da pressdo parcial transcuténea TEC 60601-2-24:2012 Medical electrical equipment - Part 224: Particular tequirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para seguranga bisica ¢ desempenho essencial de eletrocardidgrafo ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 Equipamento cletromédicos - Parte 2-26: Requisitos particulares para a seguranga basica e 0 desempenho essencial de cletroencefalégrafos ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-27: Requisitos particulares para a seguranga basica e 0 desempenho essencial dos equipamentos de monitoraco eletrocardiogrifica ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para a seguranca bisica e o desempenho essencial dos conjuntos emissores de radiacao X para diagnéstico médico ABNT NBR IEC 80601-2-30:2014 Equipamento cletromédicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para a seguranga bisica e 0 desempenho essencial dos esfigmomanémetros automiticos noinvasivos ABNT NBR IEC 60601-2-31:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-31: Requisitos particulares para a seguranca bisica e o desempenho essencial dos marca- passos cardiacos extemos com alimentagdo elétrica intema IEC 60601-2-33:2015 Medical electrical equipment ‘Particular equipment for medical diagnosis ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-34: Requisitos particulares para a seguranga basica ¢ 0 desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoragdo da pressio sanguinea Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unido,Ministério da Satide - MS ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-35: Requisitos particulares para a seguranga basica e o desempenho essencial dos Aispositivos para aquecimento que utilizam cobertores, almofadas ou colchdes ¢ so destinados para aquecimento na prética médica ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 Equipamento eletromédicos - Parte 2-36: Prescrigées particulares para seguranga de equipamento extracorpéreo para litotripsia induzida. TEC 60601-2-37:2007 Medical electrical equipment - Part 237: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 Equipamento cletromédicos - Parte 2-38: Prescrigdes particulares para seguranga de camas hospitalares operadas eletricamente ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Equipamento eletromédicos - Parte 2-39: Requisitos particulares para seguranga basica e desempenho essencial dos equipamentos. de dialise peritoneal ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 Equipamento cletromédicos - Parte 2-40: Prescrigdes particulares para seguranca de eletromidgrafos e equipamento de potencial evocado ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 2-41: Requisitos particulares para seguranca basica ¢ 0 desempenho essencial das lumindrias cirirgicas e das luminérias para diagnéstico ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 2-43: Requisitos particulares para a seguranga bisica e desempenho essencial dos equipamentos de raios X para procedimentos intervencionistas IEC 60601-2-44:2009 Medical electrical equipment - Part 244: Particular tequirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-45: Requisitos particulares para a seguranga bisica e o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para mamografia e dos dispositivos de estereotaxia ‘mamogrifica ABNT NBR IEC 60601-2-46:2012 Equipamento eletromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para seguranca basica e desempenho essencial de mesas de operagao Este texto ndo substitui o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Unigo,Ministério da Sadide - MS Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-47: Requisitos particulares para a seguranga basica ¢ desempenho essencial de sistemas eletrocardiogriicos ambulatoriais ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-49: Requisitos particulares para a seguranga basica e 0 desempenho essencial de equipamentos multifuncionais de monitoragdo de pacientes ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 Equipamento eletromédicos - Parte 2-50: Requisitos particulares para a seguranca basica e 0 desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recémnascido ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005 Equipamento eletromédicos - Parte 2-51: Prescrigées particulares para seguranca, incluindo desempenho essencial, de eletrocardiégrafos gravador e analisador monocanal e multicanal ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-52: Requisitos particulares para a seguranga basica e o desempenho essencial das camas hospitalares ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 Equipamento eletromédicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para a seguranga basica e 0 desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-56: Requisitos particulares para seguranga bésica ¢ desempenho essencial de termémetros clinicos para medigao da temperatura corporal ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 Equipamento eletromédicos - Parte 2-57: Requisitos particulares para a seguranga bisica ¢ desempenho essencial de fonte Juminosa ndo laser destinada a utilizagao terapéutica, diagndstica, cosmética/estética ¢ de monitorago/supervisio ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 Equipamento eletromédicos - Parte 2-58: Requisitos particulares para a seguranga basica e 0 desempenho essencial dos dispositivos para remogo do cristalino ¢ dispositivos para vitrectomia para cirurgia oftalmolégica ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015 Equipamento eletromédicos - Parte 2-60: Requisitos particulares para a seguranga basica © 0 desempenho essencial de equipamentos odontologicos ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 Equipamento eletromédicos - Parte 2-61: Requisitos particulares para a seguranga bisica ¢ o desempenho essencial de equipamentos para oximetria de pulso Este texto ndo substitui o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Unido.Ministério da Sadide - MS Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA TEC 60601-2-62:2013 Medical electrical equipment - Part 262: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 Equipamento cletromédicos - Parte 2-63: Requisitos particulares para a seguranga bisica e desempenho essencial de equipamentos de raios X odontoligicos extraorais ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 Equipamento eletromédicos - Parte 2-65: Requisitos particulares para a seguranga bisica e desempenho essencial de equipamentos de raios X odontolégicos intraorais IEC 60601-2-66:2015 Medical electrical equipment - Part 266: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems 4, As normas técnicas listadas a seguir, serio compulsérias a todos os equipamentos sob regime de Vigilancia Sanitiria que estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicagdo: ISO 14457:2012 Dentistry Handpieces and motors ABNT NBR ISO 6875:2014 Odontologia - Cadeira odontolégica para paciente 1SO 9680:2007 Dentistry Operating lights ABNT NBR ISO 11195: 2000 Misturador de gases para uso medicinal - Misturador de gases independentes ABNT NBR ISO 10651-3:2014 - Ventiladores pulmonares para uso médico - Parte 3: Requisitos particulares para ventiladores de transporte e emergéncia ABNT NBR ISO 10651-4:2011 Ventiladores pulmonares Parte 4: Requisitos particulares para reanimadores operados manualmente ABNT NBR ISO 7176-1:2009 Cadeira de Rodas Parte 1: Determinagdo da estabilidade estatica ISO 7176-2:2001 Wheelchairs Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs ABNT NBR ISO 7176-3:2015 Cadeira de rodas Parte 3: Determinagio da eficdcia dos freios ABNT NBR ISO 7176-4:2015 Cadeira de rodas Parte 4: Consumo de energia de cadeiras de rodas motorizadas e scooters para a determinagdo da autonomia teérica de distancia Este texto nao substitul o(s) publicado(s) em Diério Oficial da Unio.Ministério da Saude - MS Agéncla Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. ISO 7176-5:2008 Wheelchairs Part 5: Determination of dimensions, mass and manoeuvring space ABNT NBR ISO 7176-6:2015 Cadeira de rodas Parte 6: Determinagio da velocidade maxima, aceleragao ¢ desaceleragio de cadeiras de rodas motorizadas ABNT NBR ISO 7176-7:2009 Cadeira de Rodas Parte 7: Medigio de dimensées de assentos e rodas ABNT NBR ISO 7176-8:2009 Cadeira de Rodas Parte 8: Requisitos e métodos de ensaio para forca estatica, de impacto e fadiga ABNT NBR ISO 7176-9:2015 Cadeira de rodas Parte 9: Ensaios climaticos para cadeiras de rodas motorizadas ABNT NBR ISO 7176-10:2015 Cadeira de rodas Parte 10: Determinagio da capacidade de transposico de obsticulo das cadeiras de rodas motorizadas ABNT NBR ISO 7176-13:2009 Cadeira de Rodas Parte 13: Determinagio do Coeficiente de atrito de superficies de ensaio ISO 7176-14:2008 Wheelchairs Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelchairs and scooters - Requirements and test methods 1S 7176-16:2012 Wheelchairs Part 16: Resistance to ignition of postural support devices ISO 7176-19:2008 Wheelchairs Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor vehicles ISO 7176-21:2009 Wheelchairs Part 21: Requirements and test methods for clectromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs and scooters, and battery chargers ABNT NBR ISO 7176-22:2009 Cadeira de Rodas Parte 22: Procedimentos de ajuste ISO 7176-25:2013 - Wheelchairs Part 25: Batteries and chargers for powered wheelchairs TEC 60118-0:2015 Electroacoustics - Hearing aids - Part 0: Measurement of the performance characteristics of hearing aids ABNT NBR IEC 60118-7:2014 Eletroacistica - Aparelhos de amplificagao Sonora individual Parte 7: Medigdes das caracteristicas de desempenho de aparelhos de Este texto no substitui o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Unido.Ministério da Satide - MS ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA amplificagdo sonora individual, com a finalidade de garantir a qualidade da produgao, do fornecimento ¢ da entrega TEC 60118-13:2011 Electroacoustics - Hearing aids - Part 13: Electromagnetic compatibility (EMC) ABNT NBR ISO 15883-2:2013 Lavadoras desinfetadoras Parte 2: Requisitos ¢ ensaios para lavadoras desinfetadoras autométicas destinadas a desinfeccdo térmica para instrumentos cirirgicos, equipamento anestésico, recipientes, utensilios, vidrarias, entre ‘outros ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors Part 4: Requirements and tests for washer- disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes ISO 15883-6:2011 Washer-disinfectors Part 6: Requirements and tests for washer- disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment ANEXO IL ‘Norma Geral Exigibilidade compulsoria 1 | ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda vigente IEC:2012 Normas Colaterais da série TEC 60601 Exigibilidade compulséria 1_| ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 vigente 2_| ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 vigente 3_| ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 Idez/15 4_| ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 vigente 5_| ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014 Tdez/16* 6 _| ABNT NBR IEC 60601-1-1 vigente 7_| ABNT NBR IEC 60601-1-11: vigente *Somente para os requisitos 4.1, 4.5.2 ¢ 4.5.3 da referida norma ‘Normas Particulares da série IEC 60601/80601 | Exigibilidade compulsoria 1_| ABNT NBR IEC 60601-2-1:2011 Wdez/17 2_| ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013 vigente 3_| ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 vigente 4_| ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 vigente 3_| ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 ‘dez/15 6 | ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 Wdez/17 Este texto no substitul o(s) publicado(s) em Diario Oficial da Unio.Ministério da Satide - MS ‘Agéncia Nacional de Vigildncia Sanitaria - ANVISA 7_| ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 vigente 8_| ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014 Idez/17 9 | TSO 80601-2-13:2011 Idez/17 10_[ ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015 vigente 11_[ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 vigente 12_| ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 vigente 13_| ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 vigente 14_| ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 vigente 15_| ABNT NBR IEC 60601-2-22:2014 Vigente 16_| ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 Vdez/17 17_| TEC 60601-2-24:2012 Vigente 18_| ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 vigente 19 | ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014 Idez/17 20_| ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 vigente 21_| ABNT NBR IEC 60601-2-28:2012 vigente 22_| ABNT NBR IEC 80601-2-30:2014 Tdez/17 23_| ABNT NBR IEC 60601-2-31: Wdez/17 24 | TEC 60601-2-33:2015 Vdez/17 25_| ABNT NBR IEC 60601-2-3 vigente 26 _| ABNT NBR IEC 80601-2-3: Tdez/15 27_| ABNT NBR IEC 60601-2-36:2006 vigente 28 _| TEC 60601-2-37:2007 Tout/15 29 | ABNT NBR IEC 60601-2-38:1998 vigente 30_| ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010 Vdez/17 31_| ABNT NBR IEC 60601-2-40:1998 vigente 32_| ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 Ijul/e 33_| ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 vigente 34 | TEC 60601-2-44:2009 vigente 35_| ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 vigente 36_| ABNT NBR IEC 60601-2-46:2012 vigente 37_| ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 Idez/17 38_| ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014 vigente 39_| ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 vigente 40_| ABNT NBR IEC 60601-2-51:2005 Idez/15 41_| ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 Tdez/15 42_| ABNT NBR IEC 60601-2-54:2011 vigente 43_| ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013 Wdez/17 44 _| ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 Wdez/17 45_| ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013 Idez/17 46_| ABNT NBR IFC 80601-2-60:2015 Idez/16 47_| ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015 Vdez/17 48 _| TEC 60601-2-62:2013 Idez/17 49_| ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 Wdez/17 50_| ABNT NBR IFC 60601-2-65:2014 Vdez/17 Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Unido.Ministério da Satide - MS ‘Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA. 51 66:2015 dez/17 Demais Normas Exigibilidade compulsoria 1 [180 14457:2012 Vi2/7 2_| ABNT NBR ISO 6875:2014 TONS 3_| TSO 9680:2007 WIS 4__| ABNT NBR ISO 11195: 2000 TAT 5__| ABNT NBR ISO 10651-3:2014 TAQ 6 TAQT 7_| ABNT NBR ISO 7176-1:2009 vigente 8_| ISO 7176-2:2001 IAT 9__| ABNT NBR ISO 7176-3:2015 vigente 10_| ABNT NBR ISO 7176-4:2015 W2A7 11_| TSO 7176-5:2008 W127 12_| ABNT NBR ISO 7176-6:2015 1A2/AT 13_| ABNT NBR ISO 7176-7:2009 VI2/7 14_| ABNT NBR ISO 7176-8:2009 ‘vigente 15_| ABNT NBR ISO 7176-9:2015 VAQAT 16_| ABNT NBR ISO 7176-10:2015 IAAT 17_| ABNT NBR ISO 7176-13:2009 TAQAT 18 | TSO 7176-14:2008 AQT 19 | TSO 7176-16:2012 IA2N7 20 _[ ISO 7176-19:2008 TANT 21 | TSO 7176-21:2009 AQT 22_| ABNT NBR ISO 7176-22:2009 1/2/17 23 _| ISO 7176-25:2013 TAQ 24 | TEC 60118-0:2015 TA2NT 25_| ABNT NBR IEC 60118-7:2014 IAT 26_| TEC 60118-13:2011 TANT 27_| ABNT NBR ISO 15883-2:2013 12/7 28 | ISO 15883-4:2008 V7 29 | ISO 15883-6:2011 TAQ Este texto nao substitui o(s) publicado(s) em Didrio Oficial da Uniso.1N°204, terga-feira, 24 de outubro de 2017 Diario Oficial da Unido - seco 1 Z AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA. DIRETORIA COLEGIADA. INSTRUCAO NORMATIVA -IN N° 22, DE 20 DE OUTUBRO DE 2017 Disa sobre a stung dos Asexos Ilda Insrugio Nocmaiva IN n 4 ae ecnte ue as A Dirstoria Colesinds da Agincia Nacional de Vgilicia Santa, no uso ds abies que lhe Stereo at 5, Ie LV aliado o at. le IV, du Li 9.782, de 26 dejan de 99 a oa Cases g > do Regiment Intemo aprovado nos tennoe do’ Anexo I ds Resolule ae Pion, (Golepinde- RDC n° 61, de 3 de tevereito de 2016, em reunio realiznds em 10 de eackes ear rewhe ‘An. 1 Aprovar a atualzagSo 0 Anexo I da IN o* 4, de 2015 - Lisa de normasténicas a serem ‘{Gaindes na cerificagdo de conformidade, no Sibi do Sistema Brasiito de Avallase da Croton {SBAC) dos equpatenios so regine de Vigllcia Sunita, que pasa a vigor nos eee re ‘desta instugio Normative, ‘Ani Aprovar a aulizagto do Anexo Ilda IN a4, de 2015 - Lisa de prazos, que passa a vigorarconforme lstados ao Anexo Il desta Instragdo Noam ‘Ar. 3 Esta Instrugdo Normativa entra em vigor dita de sua publ FERNANDO MENDES GARCIA NETO Direir-Presidente ‘Substiato ANEXO I List de nora tenias a sorem adotadas na certifcagdo de conformidad, no imbieo do Sistema Praslei de Avaligdo da Conformidade (SBAC), dos eqipamentos sab regime de Viglhncis Satins 1, Alleragtes de rego: AABNT NAR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 ‘ABNT NBR IEC 60601-1:3:2011 + mend 122016 ‘ABNT NBR TEC 60601-1-8:2010 + Emende 12014, ‘AUNT NBR TEC 60601-1-5:2010 + Emenda 12014 ABNT NBR ISO $0601-213-2017 « Bguipamento eletomédicos - Pute 2-13: Reqisitos pa ‘culares pcs a segurangn bisiea e o desempenbo evencial de entaydo de wabaike 26 soca ABNT NBR IEC 60601-2.222012 Emenda 1 2014, ABNT NOR LEC 60601-224:2015 - Equpamcnto cleromSticos - Pate 2-24: Roqision par (gules para « scguranga bisica © o desempenho esseaial de bomibes de infu ¢ de conte into ABNT NBR TEC $0601. ABNT NUR IEC 60601-32013 + Emends [hd JEC $0601-2-362014 Medical elerical equipment « Part 236: Paniular eqirements for the ‘usc safety nd eset pertumance of equipment for exisconwacaly mae ‘ABNT NBR IEC 60612-57206 - Equpaneno ckitmdies = Fone P97" isos pa lac pas segurangabisica © o devempeaho exsecial dor equpamete tncdice ce oes « dianoatio por ttassom JEC 6001 2402016 - Medical elcical equipment - Pa 2-40: Paricolar requirement for the an ante esof emonsgrs ind ered repr pion 2-4:2019 = i ABNT NBR IEC 60401-2-4:2017 - Equpunento eltramédios - Pate 2-44 Requsios pa tear pus sepnanca bisa ¢desempenho esac dot ‘aupamcniosde'hice eats htadorada 'ABNT NBR IEC 60601-2.542011 + men 1.2016 AABNT NBR TEC 60402-32015 - Eaupament eletomiios «Pare 242: Requsos par Lilac pr a segranca bisca © o desempetho cuenta de equpemcnas de theca eee ain ncn (ETO) 180 9690:2014 ABNT NBR 150 71765:2015 Cadeim de rodas Pate 5: Deenninago das dimensie, maea © csmico par manors ADNT NDR 1EC 60116-02016 lewoucinica - Aparcthos de alias soot individual i Soples anaes ARNT NBR ISO 1S8834:2016 Lavadoras desinteadoras Pane 4: Reguisios ¢ estos par ANEXO IIL 1. Alterages de prazo: 2. tens incuidos: [Normas Pariculares daw 6060180601, 234 JABNT NBR IEC 6060123 mend 1201 lavadoas desinftadoras empregando desnfecsio qulica pare endoscopios tometuby 22 Nomas Técnica ielidas: 1. No item 2, sobre Normascolateris: ‘060 /ABNT NBR ISO 80601-2.5:2014 - Equiamento letomédicos - Parte 2-55: Reqists par ticulres par a segurana bisica © desempeno cssencial de mono de gases seopesnoe ‘tem 4, 480 74041:2011 - Deny ~ Dental units Par 1: General requirements and test methods: 180 7494-2:2015 - Dentistry ~ Dental unit Part 2: Ar water, ston and wastewater ee: rar a ES UES Berri, Ao de agin st nd are &: Métodos para as dives de caacterinicas de desrpenho 8c apron oe asa individual em cndies de Tnchonamentsmulads oi me 5. Normas Teenicas exclu \CABNT NBR IEC 6060-218:1998 Equpamento eleomédicos- Pane 2-3 Precision pare Seals para segurancs de camas hospalaes opus cea 2 ABNT NBR IEC 6001-2°51:2005 Equpemcao elevomedios- Parte 2SI:Presrigbes pat clas are segura, inchindo desempento ‘esscaca, de cetocardbgtte povader gota 3. Mens excl: os ane