Chia nebautorizada AGO 2003 Esterilizagdo - Esterilizadores a vapor com vacuo, para produtos de sade ABNT - Associacao Brasileira de Normas Técnicas ‘seve: Ris de Janeiro ‘hv Treze de Main, 1228 andar (CEP 20002-900 Caxa Postal 1680 Rio de daeiro- Rd Tal. PABK (24) 5874-2500 Origem: Projeto NBR 11816:2003 Ex 2n2zeseezzcens | ABNTICE-26 - Comite Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar ‘werw abnt org br CE-26:090.01 - Comissdo de Estudo de Indicadores Biolégicos NBR 11816 - Sterilization - Vaccum steam sterilizers for health products Descriptors: Sterilization. Sterilizers Esta Norma substitui a NBR 11816:1991 Esta Norma cancela e substitui a NBR 9804:1987 Valida a partir de 29.09.2003 Nonmas Prine Braz imprsea no Sra 5 ‘Tosos os dietos reservados Palavras-chave: EsterilizagSo. Esterilizador 10 paginas Sumario Pretaclo 1 objetivo 2 Referencias normativas 3 Definigao| 4 Reguisitos gerals ANEXOS: Asterlizadores a vapor B Dados técnicos Profacio A ABNT ~ Associa¢o Brasileira de Normas Técnicas ~ ¢ 0 Férum Nacional de Normalizagéo, As Normas Brasiieras, culo conteudo ¢ de responsabliidade dos Comités Brasileiros (ABNTICB) ¢ dos Organismos de Normalizacao Setorial (ASNTIONS), sdo elaboradas por Comissdes de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores @ neutros (universidades, laboratérios outros), Os Projetos de Norma Brasileira, slaborados no ambito des ABNTICS @ ABNT/ONS, circulam para Consulta Publica entre 08 associados da ABNT e demais interessados. Esta Norma substitui a NBR 11816-1991 © cancela e subsitul a NBR 9804-1987, em razio da similaridade dos ‘equipamentos e pelo avanco das novas técnicas de esterlizacdo e materias utlizados em sua fabricagdo. Esta Norma contém os anexos A € B, de carater informative, 1 Objetive Esta Norma fixa 08 requisios exigivels para esteriizadores a vapor com capacidade volumetrica maior que duas unidades de esteriizacdo (UE), especialmente os usados no campo da medicina. Inclui tambem o campo industrial, quando, por motivos médicos, materiais devem ser esterilzados. 2 Referencias normativas ‘As normas relacionadas a seguir contém disposicdes que, eo serem citadas neste texto, constituem prescricdes para esta Norma. As edicdes indicadas estavam em vigor no momento desta publicago. Como toda norma esta sujelta a revisdo, recomenda-se aqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniéncia de se usarem as edigdes mals recentes das normas cltadas a seguir. A ASNT possul a Informacdo das normas em vigor em um dado momento, Portaria do Ministerio do Trabalho n° 3214/78 - NR 13:1997 - Caldeiras e Vasos de Presséopia nezautorizada NBR 11816:2003 Portaria do Ministerio do Trabalho n° 3214/78 - NR 15:1997 Anexo 1 - Limites de toleréncia para ruido continuo @ intermiente (85 dB - 08 horas) Portaria do Ministério do Trabalho n° 3214/78 - NR 18:1987 Anexo 2 - Limites de tolerdncia para ruides de impacto (13008) NBR 5410:1997 - InstalagGes elétricas de baixa tensao NBR 5801:1981- Acos inoxidavels - Classificagao por composi¢ae quimica - Padronizage NBR ISO 11134:2001 - Esterlizagdo de produtos hospitalares - Requisitos para validagdo e controle de rotina - Esterilzago por calor umido ASME, Se¢do Vill, Divis&o |, Il Il se¢do | I, Ill, Ve 1X:1998 - ASM Boller and pressure vassel code IEC 61010-2.042:1897 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use 3 Definigao Para os efeitos desta Norma, aplica-se a seguinte detnio, 3:4 UE - unidade de esterilizagio: Correspondente 2 um bloco hipoistico de L - 400 mm x A = 200 mm x P = 800 mm ou 48 L. Esta medida serve para orientar a padronizagéo da camara em multiples dessas medidas. 4 Requisitos gerais 4.4 Projeto 4.4.4 Esterlizadores a vapor com vacuo, ne sua construgdo, montagem @ uso, devem atender as determinacdes legals & diretrizes reconhecidas das tecnicas usadas nas normas abalxo referenciadas: a) __Normas sobre vasos de pressao - ASME, Seco Vill, Diviso |, Il, Il @ Seo I I, Ve IX:1998, b) _ Regulamentos de prevencdo de acidentes - Portaria do Ministerio do Trabalno n® 3214/78; ©) _Norma sobre tisias © as respectivas técnicas em vigor - Portaria do Ministerio do Trabalho n® 3214/78 - NR 13:1997. 4.4.2 0 fabricante deve informar ao usuario, através de documentos, a necessidade de fiscalizagdo ou autorizacdo especial dos érgdos competentes. 4.1.3 0 usuario de esteriizador a vapor com vacuo, antes de colocar o equipamento em operacio, deve se informar a respalto cas respectivas determinacées para a operacdo e uma eventual obrigatoriedade de autorizacdo. 4.2 Dimensées e designagao 4.2.4 Esterilizadores a vapor com vacuo, com espaco util cilindrico Designagdo de um esterlizador a vapor com vacuo, com uma cémara de esterlizacdo com dimensdes cilincricas (ver tabela 1). Tabela 1 - Designago Tamanno nominal eee voume | capacidace voiumetrica (om 100xp100 | Damete | _Profundidade u ve 5x6" 500 600 117 2 ax7 500 700 137 3 5x8 300 7000 196 4 ° As medias acima s20 apenas de oneneco, podendo cada fabrcente com o chenle delerminar aqulas que oar mais conveneies © tamanno nominal ado @capaciade volumeiica de 1 UE 4.2.2 Esterilizadores a vapor com vécuo, com espaco util retangular Designago de um esterllizador a vapor com vacuo, com uma cémara de esterlizaco com dimens6es retangulares (ver tabela 2).Cpl neeavtorizada NBR 11816:2003 3 Tabela 2 - Designagao Medidas Tamanho nominal Volume mm AxLxB) ‘altura Largura Profundidade L dm A L P 4x4K6 400 “400 600 96 5x5x6 300 500 600 180 Bx6x8 00 00 800 288 4.3 Materiais @ componentes 4.3.10 tipo de uso é decisive para 2 escolna dos materiais construtivos @ esta dave ser informado ao fabricante do esteriizador. 4.3.2 Para a construsdo de vases de presséo, devem ser usados preferencialmente os materials que correspondam & tabela 3, conforme NBR 5801. Outros materiais podem ser utlizados, desde que selam comprovadas sua eficiéncia © eficacia para 0 uso pretendido, © processo de fabricacdo com estes materials deve seguir as diretrizes para fabricacdo © ensalos para caldeiras e recipientes sob pressdo, conforme ASME, Seo Ill, Divisdo | Il, lll e Seco |, I, Ve IX 1998, 4.3.3 Gerador de vapor incorporado deve ser usado preferenciaimente com os materisis que correspondam tabela 2. Outros materiais podem ser utlizados, desde que sejam comprovadas sua eficéncia e eficacia para o uso pretendido, Trabalhos nestes materials $6 podem ser feltos seguindo-se as diretrizes para tabricacdo e ensaios para Caldeiras @ recipientes sob pressio, conforme Portaria do Minisierio do Trabalho n® 3214/78 - NR 13.1997. A agua de alimentagdo para produgdo de vapor deve ser conforme especifcagdes técnicas de A.5.2.2.3 da NBR |SO 11134:2001 4.3.4 Nas camaras de esterilzagdo e portas, cevem ser usados preferenclaimente os materials que correspondam a tabela 3, Outros materials podem ser utiizados, desde que sejam comprovadas sua efciéncia e eficacia para o uso pretendido, Trabalhos nestes materials s6 podem ser feltos seguindo-se as dliretizes para fabricagdo e ensalos para caldeiras © recipientes sob pressdo, conforme ASME - Seco Vill - Divisdo |, Ie Il. 4.3.5 Nas portas © flanges, devem ser usados preferenciaimente os materiais que correspondam a tabela 3 Outros materiais poclem ser utlizados, desde que sejam comprovadas sua eficiencia e eficacia para 0 uso pretendido, Trabalnos nestes materials so podem ser feitos seguindo-se as diretizes para fabricagéo e ensaios para caldeiras © recipientes sob presse, conforme ASME - Sacdo Vill - Divisdo | Ill 43.6Na escolna do material para pecas © equipamentos internos, inclusive equipamentos de carga, devem ser considerados os materiais previstes para o vaso de pressio, a fim de evitar corrosdo ou formag&o de elementos estrannos. 4.3.7 Nas tubulagdes adutoras para 0 vaso de presso, devem ser usados preferenciaimente os materiais que correspondam a tabela 3. Outros materials podem ser utlizados, desde que sejam comprovadas sua eficiéncia e eficacia para o uso pretendido. Trabalhos nestes materiais so podem ser feitos seguindo-se as direirizes para fabricacdo @ ensaios, para caldeiras @ recipiantas sob presso, conform ASME - Se¢o Vill - Divisdo |, Ie Il Tal 3 -Selegdo para material de construgdo, preferencialmente Materials suger artes do equipement meres sugerisos INOX-304 INOX-316 Paredes extemas da camara de esterlizacdo, lados externos 5 3 as portas e gabinetes Paredes intemas da camara de esterlizagdo, lados internos 8 as portss, carros, prateleiras internos, paredes de geradores N Integrados oe vapor. tubviacdes, conexées e valvulas Legenda: 'S=Aconsehivelo uso 4.4 Construgo, componentes e suprimentos 4.4.4 Suprimento de vapor Esterlizadores a vapor com vacuo devem ser alimentados com vapor saturado e limpo, podendo ser proprio ou de linha, conforms especificacdes técnicas de A.5.2.2.1 da NBR ISO 11134:2001(Cp neeautorizada 4 NBR 11816:2003 4.4.2 Comando para operacao Para 0 comando do cislo de operaco podem ser usados: 12) _comando semi-autométice eletremecdnico, para um cu mais programas de trabalho. ) _comande automatice eletromecdnice para um cu mals programas de trabalho: ©) comando automatico mieroprocessado sletrérico para um ou mais progremes de trabalho: 3) comando automatico microprecessado eletrénico para um ou mals programas de trabalho, com carga descarga automaticas. 4.4.3 Protecdo anti-ruido ( esteriizador a vapor com vacuo néo deve exceder um nivel maximo de ruide de 85 dB por um periodo de 8 h de trabalho conforme Porteria do Ministerio do Trabalho n® 3214/78 - NR 16:1987, Anexo 1, @ Portaria do Ministerio do Trabalho 1? 3214178 - NR 15:1997, Anexo 2. 4.4.4 Vasos de press ao para esterilizacao 4.4.4.1 Vasos de pressdo com duas portas opostas devem ser equipados com dispositives de seguranca que impecam a abertura simuttanea destas, 4.4.4.2 Vasos de press o com portas automaticas devem possuir disposttives ce seguranca pelo qual cada porta possa ser operada incividualmente, 4.4.4.3 Os vases de pre ssdo e suas vedacdes devem ser & prova de pressio positiva e de vacuo (pressdo negativa) 444.4 AS paredes do vaso de pressdo devem ter Isolacdo térmica. Nesta Isolago, devem ser consideradas as temeeraturas maximas das paredes, dependendo do programa de esterlizacéo, © uma temperatura permissivel de ats ++ 50°C no recinto dos componentes da autoclave. 4.4.4.5 As portas que possuem dispostives de manuseio, os quais entram em contato com as mos do operador, devern ‘ser ce material de baixa condullblidade térmica ¢ temperatura permissivel de até + 50°C. 4.4.4.6 0 vaso de presso, no qual 0 produto deve ser esterlizado e secaco, deve possuir uma camisa externa de Circulaco de vapor, apropriada para a secagam destes materials, devendo ser usados preferenciaimente os materials cus correspondam 4 tabela 2. Outros materials podem ser utlizacos, desde que sejam comprovadas sua eficiéncia e eficacia para 0 uso pretendido, Trabalhos nestes materiais so podem ser Teitos seguindo-se as direrizes pera febricacao e ensaios para caldeiras e recipientes sod pressdo, confoime ASME - Se¢do Vill - Divisdo | Il 4.4.4.7 O vaso de press 0 dave ser equipado com uma valvula de seguranga com pressio de abertura sjustada em valor igual ou inferior a PMTA (Presso Maxima de Trabalho Admissivel), conforme Portaria do Ministério do Trabalho n® 3214/78 = NR 13:1987. 44.5 Tubulagées e componentes 4.4.5.1 Os pontos de conexdo de tubulagées de um esterlizador @ vapor com vacuo devem ser @ prove de presséo posttiva 2 da vacuo (pressio negativa), 4.4.5.2 Todes as tubula ges por onde passa o vapor devem ser isoladas contra perdas termicas, 4.4.5.3 As tubulag6es rigidas dos esterlizadores a vapor com vacuo devem ser protegidas contra vibragSes. 4.4.6 Gabinete de protegao 4.4.6.1 0 esterlizador dave ser revestido externamente com material néo corrosive, preferencialmente conforme @ tabela 3, ou protegido por uma camada anticorrosiva, NOTAS 1 No revestimento pode haver onfcios para vantlacao 2 Para partes do revestimento fetas de aco inoxidavel, @sufciente uma espessure de chapa de 0.98 mm 4.4.6.2Se 0 vaso de pressao para esterlizacdo for montado numa armacéo separada, entéo esta deve ser preferenciaimente em aco Inoxicavel ou outro material com protecdo contra corresdo, a jun¢do entre o vaso de pressio ¢ a ‘armacao separada tambem deve ser em aco inoxidavel 4.4.7 Instrumentos indicadores Esterilzadores a vapor com vacuo davem ser equipados com medidores de pressdo @ de temperatura, Alem disso, devem ossuir um equipamento ragistrador de temperatura. Em esteriizadores @ vapor com vacuo, com duas portas opostas, deve ‘ser montado, no lado oposto ao lado de operaco, um madidor de presso, com laitura dirata, para pressao dentro da ‘camara de esteriizagao. Os instrumentos indicadores devem ser identificados de acordo com suas fungdes. Devem ser de facil acesso, de cisposiedo clara e facil letrapia néeautorizada NBR 11816:2003 3 4.4.7.4 Equipamento para medicao de pressao e de regulagem 4.4,7.1.4 A temperatura de operacdo na cémara interna deve ser medida no ponto mais frio desta, NOTA.-© ponto mais tio geraimente ¢ o dreno de descarga ou o ponto mais profundo da cémmarainteina.O dreno de descarga deve estar localizado a no mais de 300 mm. da borda da porta do esterlizedor, semere do lado do comendo. 4.4,7.1.2 Estenlizadores a vapor com vacuo devem possuir manovacuémetro com leltura direta, ou transdutor de pressao que mega @ pressdo positive do vapor ou o vacuo dentro da camara, 4.4.7.1.3 Esterlizadores @ vapor com vacuo davem possuir manémetro com leitura direta, ou transdutor de press que mesa a presse na linna adutora de vapor, ou na camara de gera¢do do vapor, ou na camisa externa do equipamento, 44.7.4.4 Devem ser utlizados manovacuémetros de 760 mm Hg até 2.4 vezes a pressée de trabalho de acordo com a ASME, Seedo Vill, Volume I, ou transdutores de pressao equivalents. NOTA - Se forem montados mandmetras para outros melos de produs8o (por exemple, ar comprimido ou dua) entGo estes podem ter idmetro de corpo menor. 4.4.7.4.5 Para regulagem da press4o podem ser usados pressostatos ou transdutores dle presse com ou sem leltura direta, que devem estar protegidos contra intereréncia de pessoas no autorizadas, 4.4.7.1.8 Para ensaio de temperatura com sensoras indapendentes exteros, a cémara interna dave ter um tubo de diametro maior ou igual que 1" com rosca tipo BSP. a uma cistancia minima de 100 mm de qualquer obstrugdo, do mesmo ‘material utilzado. 4.4.7.2 Cronometros (temporizadores) 4.4.7.2.1 0 tempo de esterlizacBo necessario para a respectiva temperatura de operaco em esterlizadores a vapor com ‘vacuo com comando automatice do programa de trabalho deve ser comandado por um temporizadiar. 4.4.7.2.2 Para tempos de esterlizagSo com regulagem precisa, podem ser usados temeorizadores com leltura direta. 4.4.8 Instalagao de vacuo 4.4.8.1 Esterlizadores @ vapor com cémara até 2 000 dm’, que funcionam por um processo de vacuo, devem ter uma instalagao de vacuo suficiente para possibiltar que a camara, chela somente de ar, sem produto @ ser esteriizado, seja evacuada em no maximo 60 s da pressao atmosférica para uma pressao absoluta menor que 7.33 kPa (55 mmHg) Este requisito normalmente pode ser atingido quando a instalag&o de vacuo usada tiver uma capacidade media de succdo. Vs = 0,055 x Vk ‘Onde Vs @ @ capacidade mécia de sucgdo, em meiros cubicos por hora Vk @ 0 volume do reservatorio de presse, em decimtros ciibicos. 4.4.8.2 Em esteriizadores a vapor com vacuo, com camara maior que 2 000 dm#, a capacidade media de succdo da instalacdo de vacuo deve ser igual @ curva da figura 1. Estes dados valem para bombas de vacuo com circulagdo de agua temperatura de agua de operagdo menor que 15°C. NOTA - Para economizar agua, bombas de vacuo devem ser projetadas para operecdo combinada de Vquido ou possuir uma instalagéo propia equivalent 4.4.8.3 A instalaglo de vacuo de esteriizadores a vapor com vacuo que funcionam pelo processo de pré-vacuo de\ (Garantir que seja atingldo um pré-vacuo de pressdo absoluta menor que 7.33 KPa (55 mmtg).Cia nebautorizada 6 NBR 11816:2003 3p 300 € 2) | 200 2 |: g |: g tbe °° & |e: & [és ol ° ° 14000 2000 3000 4000 © 5000 6000 dnf® 7000 Volume da Camara Capacidade de succao Tempo de evacuacio de 100 kPa (1 kat’) pare 21,00 kPa (162 mmHg) Figura 1 - Capacidade de succao 4.4.8.4 Esteriizadores @ vapor com vacuo que tenham programas automaticos de esterilizago devem ter um dispositive automatico para ensaios de vazamento, © resultado do ensaio deve ser acusado por dispositvo de meios visuais ou superior. 4.4.8.5 A propagaco do ruldo da bomba de vacuo deve ser Isclada por medidas apropriadas @ ter nivels de rico conforme Portaria do Ministério do Trabalho n? 3214/78 - NR 15:1997, Anexo 1, ¢ Portaria do Ministério do Trabalho n° 321478 - NR 15:1997, Anexo 2. 4.4.9 Instalagao de ar 4.4.9.1 A entrada de ar deve ser equipada com um fltro bacterologico hidréfobo com eficiéncia de 99,9997% que, com assagem maxima de ar, ainda retenha particulas em suspenso maiores ou iguais a 0.22 um de diametro. 4.4.9.2 O fitro deve ser resistente ao vapor, protegido na linha por uma valvula 4.4.8.3 O elemento fitrante deve ser trocado facimente @ seu corpo dave ser suficientemente translicido. 4.4.9.4 0 elemento fitrante deve ser trocado com uma periodicidade tendo em vista sua coloragdo ou a catia 300 ciclos de trabalho efetuados. 4.4.40 Comando automatico 4.4.10.1 © comando automatico deve garantir que estejam presentes todas as condigdes fisicas necessarias para a eficiéncia do proceso de esterlizagéo. Deve ser garantide também que de uma fase do programa se passe para a proxima Somente apos a fase ter atingido 0 valor teorico requerido ou a posico nacessaria de funcionamento da fase pracaderte. Devem ser controlades a indicago, a sequencia o alustamento dos valores tedricos, 4.4,40.2 Em esterlizadores a vapor com vacuo, 0 respectivo valor teérico necessario do vacuo para evacuagio do ar deve ser comandade por uma chave a vécuo, ou por tempo, conforme solicitaco do usuario. 44.40.24 No caso de proceso fracionado de vacuo, 0 valor teérico necessario para a entrada de vapor na evacuagso do {a deve ser comandado por uma chave de pressio ou termica, ou por tempo, conforme solcitago do usuario, 44.10.22 No proceso de injego de vapor, também o valor tedrico para a quantidade de vapor necessaria para a injecdo deve ser comandade por um indicador do valor te6rico ou por um redutor de presséo, conforme eolicitago do usuario. 4.4.10.2.3 Em esterlizadores a vapor com vacuo que funcionam pelo processo de fluxo fracionado, os valores teericos requeridos para @ evacuago do ar devem ser comandados por um sensor e/ou controlador. 44.40.24 O indicador do valor teérico para o inicio do tempo de esteriizacdo deve ser um sensor controlador. 4.4:40.2.5 Durante 2 evelugde de um programa automatico, o operedior deve ser avisado, por meios visuals, da seqUéncia do cielo ate seu fim. Em esterlizaciores com portas em dois lados, deve haver ainda, no lado oposto ac lado do operacer, um ispositive para indicar se o esterlizador se encontra em funcionamento ou se o programa ja terminou. 4.4.40.2.6 Em caso de problemas durante o ciclo de esterlizag8o, um dispositive apropriado deve dar a possibilidade de tirar oda a pressio do reservatorio e este ciclo & considerado abortado,Cpa nésautorizada NBR 11816:2003 l NOTA - Para cicios de trabalho com liquidos em recientes no herméticos, a descarga de pressdo do reservatério deve ser de forma lonta. 4.4.11 Gerador Integrado de vapor 44.414 © gerador integrado de vapor de cconforme tabela 3. ser operado obrigatoriaments com agua conforme tabela 4 @ construido 4.4.11.2 Em geradores com aquecimento eletrico devem ser usadas tampas rosqueadas ou flanges @ resisténcias construldas conforme tabela 3. 4.4.11.3 Em esterlizadores a vapor com comando automatico dos programas, o gerador integrado de vapor ceve ser alimentado automaticamente por equipamento construido conforme tabala 3 4.4.11.4 © gerador integ rado de vapor deve ser construldo com um drene para facil evacuagdo da agua para drenagem 4.4.11.5 © gerador de vapor deve ser equipado com uma valvula de seguranca com pressdo de abertura alustada em valor igual ou inferior 2 PMTA (Pressdo Maxima de Trabalho Admissivel), conforme Portaria do Ministerio do Trabalho n° 3214/78 = NR 13:1997, 4.4.11.6 Para atinglr um tempo de aquecimento de aproximadamente 30 min, a capacidade de eletroaquecimento, reterida a1 L de agua no gerador, deve ser no minimo de 0,3 kW. NOTA - Como valor onentatvo pare a cepacidade de eletroaquecimento de um geradorintsgrado de vapor & usado 5 1Vk nde! P60 valor numérica da capacidade de eletrcaquecimento, em quilwats Vc 0 valor numérico Ut da cémare de esterlizagdo, em decimetres cUbices Se varios estelizadores estwerem ligados a um dnico gerador integrado de vapor, eno o valor orientative para a capacidade do ‘2quocimento de todas as autociaves pode ser calculado pola formula 50,75 (War + Nia. Mi (Onde: 0,75 € usado com fator de simuitaneidade. Tabela 4 - Valores limites tipicos de contaminantes de vapor e/ou agua em contato com o produto e/ou embalagem de produtos Contaminant Valer tite Residues de evaporagao S15 moh Slcio <2 mah Feno <0.2 mgiL Camio 0.008 mgt Chumbo 0,05 mg Residues de metais pesados <0.1 mei Cloretos £3 melt Fosfato £05 mgik Condutividade 50 yS'em PH eesas ‘Aparencia incolor, impli, sem secimentos Dureza 0.1 mmol 4.4.42 Identiticagao Na parte principal do equipamento, geralmente na parte que abriga a liga¢do & recs, devem ser marcados, em plaquetas ‘em letras permanentes e bem legivels, os seguintes dados: 12) nome @ endereco do fabricante: b) numero de série ou outro sistema de identifcagac ¢)_pressdo maxima de projeto da camara:Cpa neautorizada NBR 11816:2003 ) temperatura maxima de projeto da camara: €) classifica da pressdo da cémara externa (se for o caso): 4) Selo de inspec por autoridade e marca de identifcago do vaso: 9) data de construgdo do vase: h) _poténcia, tensdo e fase elttrica: i) responsavel tecnico: 1) numero de registro no Ministerio da Saude. 4.4.43 Documentacao 4.4.43.1 Junto com 0 apareliio devem ser fornecidos cs documentos discriminados abixo, os quais devem ser guardados no proprio aparelno, desde que suas dimensSes 0 permitam, ou numa pasta resistente que pode ser pendurada: 2) manual de operacdo atualizado em lingua portuguesa, com dascrico do pracesso e tabelas: b) manual de operacao resumido: €) todos os esquemas necessarios das ligacdes; ) foiha de dados tecnicos, conforme anexo 8: 2) _instrugdes para manutencéo: 1) relagdo das pecas de reposi¢ao mais comuns; 9) enderego do agente/servigos tecnico mals proximo do cliente 1h) certficado de calibracao dos instrumentos eriticos do equipamento (temperatura, pressio @ tempo). 4.4.13.2 A documentagdo deve contar com uma cléusula segundo a qual o fabricante seja responsavel pela seguranca do equipamento, desde que a conservagdo, conserto e alleracdes sejam executados por ele mesmo ou por fimas fexpressamente autorizadas por ele, e que os componentes que afetam a seguranca do equipamento sejam, em casos da necessidade, substituidos por pecas originals de reposi¢o, 4.4.14 Pegas e reposigoes © fabricante deve manter em estoque, por no minimo cinco anos, pacas de reposi¢o para a manuten¢o e reparo. So podem ser usadas pecas de reposicao autorizadas pelo fabricante. 4.5 Validacao do proceso de esterilizagdo por vapor Para o cumprimento deste item o usuario desta Norma deve seguir orientago técnica da NBR ISO 11134. 4.6 Responsabilidade do cliente © cliente € responsavel pela manutengio dos suprimentos (ar, agua, vapor, energia eleirica e ar comprimido), conforms ‘especificagdo tecnica do fabricanta, tais como pressio, volume, qualidade etc cliente & responsavel pela conservagdo e limpeza do equipamento em suas superficies interna e externa, pelo seu local de instalaco, bem como pelo livre acesso para operacdo e manuten¢do, conforme orientagdo técnica do fabricante. JANEXO AChia nezautorizada NBR 11816:2003 Anexo A (informativo) Esterilizadores a vapor Este esterlzador a vapor: Pode ser operado em areas sujetas 4 explosdo sim Nao Alteragées no esterlizador a vapor necessitam da autorizacdo @ confirmacdo do fabricante tecnica de dados. devem ser anotadas na folna Estorlizadores para operagio em areas sujeitas a exploséo s6 podem ser consertados pelas frmas fabricantes. Enderago da Assistancia Técnica Autorizad: Ensalos exigidos na fabricagéo: Corrente derivada Corrente derivada Resleténcia do condutor de protecdo (terra) Data Assinatura JANEXO B.10 Cpa nezautorizada NBR 11816:2003 Anexo B (informative) Dados técnicos Nome @ enderego do febricante: NP registro MS Pedido nt Cliente: ‘Ano de fornecimento: Dasignago completa do esteriizador Peso liquide! Local de instalagdo no cliente: “Tamanho nominal da camara: Espago util da camara: m= Numero de fabricagdo da camara’ Pressdo maxima de trabalho admissivel kglen Pressio maxima de teste admissivel kglem™ ‘Temperatura maxima de trabalho admissivel °e Tense nominal Vv Tipo de corrente: reqiiencia nominal He Corrente nominal: Tomada de poténcia Ww Classe de protesdo. Responsavel tecnico: N* de registro no CREA: