terga-feira, maio 14, 2024 f¥Ooe BOAS PRATICAS www.boaspraticasnet.com.br Duvidas e esclarecimentos. Parte final & Redagao Boas Praticas @ fevereiro 2, 2015 @ 1 CommentNesta terceira e e Ultima parte do artigo falamos sobre Validaco de Sistemas de Agua ¢ analisaremos os seguintes itens presentes na RDC 47 ~ "Regulamento Técnico de Boas Praticas de Fabricagao para Produtos Saneantes": 13.8. A circulaco da 4gua deve ser efetuada por tubulacao ou outro meio que oferega seguranca quanto & manutengao dos padrées estabelecidos de qualidade da dgua. 13.9. No caso de armazenamento da dgua devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminagao microbiolégica. Boa leitura! 13.8. A circulagdo da dgua deve ser efetuada por tubulacdo ou outro meio que ofereca seguranca quanto ¢ manutengao dos padrées estabelecidos de qualidade da dgua. Visdo M&D Consultoria: Este item é exatamente igual ao item 13.3. Este item esté relacionado ao projeto e qualificac3o de instalaco. Para garantir que as tubulagées, esto instaladas adequadamente, temos que temos que ter um projeto destas tubulacdes, e testes de instalaco (documentados) verificando se mesmas no possuem vazamentos, esto instalados adequadamente, se todas as conexdes, valvulas, instrumentos esto identificados e instalados adequadamente. Apés a qualificago do sistema deve-se manter um plano de manuten¢So preventiva adequado. 13.9, No caso de armazenamento da dgua devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminacéo microbiolégica. Visio M&D Consultori: Este item & muito interessante, pois ndo obriga a empresa a ter um tanque de estocagem de agua. A deciséo de nao utilizar tanque de estocagem nao pode entrar em contradi¢ao ao item 13.1 desta norma, e devem possuir procedimentos de contingéncia, Nos casos onde temos armazenamento de agua temos que nos preocupar com o crescimento microbiolégico, pois agua parada é fonte de crescimento micro. Existem varios dispositivos que podem evitar contaminagao micro, sendo eles: ~ Lampadas UV's; ~ Geradores de Oz6nio; ~ Cloracao; ~ Recirculagdo em looping; ~ Sanitizagdes Periédicas; oO - Concep¢ao de construcao do sistema.E recomendavel também utilizar mais de um método de combate a contaminagao micro. Deve-se lembrar de que estes métodos devem ser qualificados. Validagao de Sistemas de Agua Embora no item 13 da norma nao especificar a necessidade de validago do sistema de dguas, no Artigo 3 item 3.4.4, a norma referencia a necessidade de validaco e sistemas de agua Segue abaixo a descri¢o da Norma: 3.4.4 E recomendével a validacao de limpeza, metodologia analitica (quando se tratar de metodologias ndo codificadas em normas ou outra bibliografia reconhecida), sistemas informatizados, sistema de gua de processos.” Fonte: RESOLUCAO - RDC N° 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Art. 3 Item 3.4.4 Visio M&D Consultoria: Embora esteja descrita a palavra "recomendavel" este item vem sido cobrado pelos érgaos fiscalizadores. Para se validar o sistema de Sgua, devemos passar pelos seguintes itens: ~ Qualificagao de Projeto; - Qualificacao de Instalagao; ~ Qualificagao de Operacso; ~ Qualificaco de Desempenho; Qualificacao de Projeto A qualificacao de projeto sé é aplicavel a sistemas novos onde o projeto do mesmo deve ser qualificado antes da construgio do sistema. Para podermos qualificar 0 projeto é necessario ter os requerimentos do usuario e os projetos do sistema. Com estes 2 documentos em maos deve-se ‘comparar item a item dos requerimentos do usudrio para verificar se se 0 projeto atende ou nao estes requerimentos. Qualificagao de Instalacao A Qualificagdo de Instalago deverd demonstrar atendimento as especificagées técnicas do sistema tendo em vista a avaliagao da montagem do mesmo. A qualificacao de instalao consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no minimo: - Documentagées do Projeto; ~ Montagem da tubulago; = Instalago de instrumentos; ~ Certificados de calibracao; © ~ Instalagdo de componentes principais (valvulas, bombas, conexées etc); ~ Instalago do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo);~ Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma); ~ Teste Hidrostético de tubulagées; - Memorial de cdlculo do tanque de armazenamento; ~ Certificado dos materiais; - Folha de dados de todos os componentes; - Inspegio dimensional e visual; ~ Certificado de materiais; “Teste hidrostatico; ~ Documentagio de todos os dispositivos de seguranga; ~ Teste de rugosidade das superficies (se aplicével); = Inspecao dimensional e visual (se aplicdvel); - Acabamento ¢/ certificado (se aplicavel); ~ Liquido Penetrante nas soldas (se aplicdvel); ~ Radiografia de Soldas (se aplicdvel); ~ Certificado do Soldador (se aplicavel); ~ Passivago (se aplicavel); ~ Certificado de Rugosidade (se aplicdvel); ~ Rastreabilidade de Soldas (se aplicdvel; Qualificacao de Operacao A Qualificagdo de Operago deveré demonstrar atendimento as especificagées funcionais do sistema tendo em vista a avaliagdo do funcionamento do mesmo. A qualificacao de operago consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no minimo: ~ Ciclo de sanitizagao (mais critico em sistemas frios); ~ Simultaneidade de consumo; ~Alarmes do sistema; - Intertravamentos do sistema; - Consolida¢ao dos procedimentos operacionais do sistema; ~ Atendimento aos pardmetros operacionais caso sejam necessarios como: condutividade, pressao, vazdo, temperatura, etc; ~ Rotinas automatizadas como: etrolavagem, regeneracio, sanitizagao, sequencias de operagio, etc; Qualificacdo de Desempenho A Qualificagdo de Desempenho deverd demonstrar atendimento ao desempenho do sistema de forma sazonal, tendo em vista a avaliaco da qualidade da agua produzida. Deve-se analisar a qualidade (quimica, fisica e microbiol6gica) da 4gua que é gerada e distribt através de instalagdes que estejam em operacao sob condigées normais (rotina estabelecida , © procedimento).Essa qualidade deve ser consistente ao longo do tempo (execugdo de testes com a insercao de varidvel de tempo), As especificacdes devem ser estipuladas pela empresa, estando em conformidade com o item 13.2 desta norma. A Qualificaggo de Desempenho deve ser realizada em 3 fases: Fase 1: Monitoramento quimico e microbiol6gico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo. Ease 2; Monitoramento quimico e microbiolégico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo. Fase 3: Monitoramento quimico e microbiolégico semanal durante 1 ano em todos os pontos de consumo. Esta fase deverd demonstrar que os dados ndo sao afetados pelas variagdes sazonais e estas variagdes nao afetam a operagao dos sistema e a qualidade quimica e microbiolégica da dgua. Mantendo o status de Validado Os testes de qualificagao devem ser realizados sempre de forma periédica. A periodicidade ¢ definida de empresa a empresa. Deve-se lembrar que esta definicdo deve ser escrita em andlise de riscos e deve ser justificado qualquer mudanca de periodicidade. Seguem abaixo as ferramentas que sao fundamentais para manter o sistema validado: ~ Controle de Mudangas; - Formulério de desvios; - Plano de calibragao dos sensores; ~ Plano de manutencdo preventiva; ~ Protocolo de qualificagdo periédica ou revalidacio; Deve-se lembrar que 0 ciclo é sempre continuo durante a vida de um sistema, e qualquer mudanca significativa deve ser validada. Leia também a primeira e a segunda partes do artigo. Referen: 3s Bibliograficas: - RDC 47 - “Regulamento Técnico de Boas Praticas de Fabricago para Produtos Saneantes”; ~ Guia de validacao de sistema de dguas para uso farmacéutico da Anvisa; Terceirizacdo da logistica é solucao para evitar fraudes, perdas e gastos comit ©) e medicamentosTesto confirma presenga na FCE Pharma —> sw Vocé pode gostar também a) CONATRAT CONFERENCIA NACIONAL DE TRATAMENTO DE AGUAS PARA AVAC-R Crise hidrica e energética estéo entre os temas da CONATRAT que abordara 0 tratamento de aguas para sistemas de ar-condicionado central e refrigeragdo outubro 4, 2021 m0Aluminio nas embalagens é aliado contra o desperdicio & margo 28,2017 BO ' Ms Webinar ira abordar processo de revisdéo da norma de produtos cannabisoutubro 12, 2022 m0 One thought on “Duvidas e esclarecimentos. Parte final” Ligia @ Fevereiro 5, 2015 em 10:22 pm © Permalink Muito interessante 0 artigo! O oz6nio é um timo biocida! Deixe um comentario O seu enderego de e-mail nao sera publicado, Campos obrigatérios so marcados com * Comentario * Nome * E-mail * SiteG Salvar meus dados neste navegador para a préxima vez que eu comentar. Publicar comentario Search posts Q Parceiros de media partner ™ ABRAA ‘ASSOCIACAO BRASILEIBA DE REFRIGERACAO, [AR CONDICIONADO,VENTACAO E AQUECIMENTO RECEBA NOSSA Anote na sua as Agenda os Poi cipais EVENTOS’ “o> NaeConhega nosso servico de Univers Gestao de Redes Sociais! 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