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Reunião 10.03.2010
com Entidades de Prescritores e Dispensadores
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Antibioticoterapia
Características específicas:
Utilização generalizada;
Única classe de medicamentos que tem sua
eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio
de outros que podem ter desenvolvido resistência;
Infecções são resultados de interações dinâmicas
entre duas populações de seres humanos e de
microorganismos.
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Antibioticoterapia
• Segundo a OMS:
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Antibioticoterapia
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Posicionamento do FDA
Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas
também na comunidade e não unicamente nos hospitais
Espera-se que campanhas educativas e regulamentação
adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos
antibióticos.
Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek
(http://www.infectioncontroltoday.com/)
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Uso racional de Antibióticos
• A contenção ou minimização da
resistência bacteriana somente poderá ser
alcançada com o uso racional do ATB’s e
isso requer a participação consciente de:
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Contexto Normativo
• Projeto de Lei Nº. 6.492/2006
• PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS
• Deputada Sandra Rosado
• “Dispõe sobre a dispensação de medicamentos
contendo antimicrobianos.”
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Proposta Anvisa para uso racional de
antibióticos na comunidade
• Em função da complexidade do problema, sua
erradicação depende de vários fatores, inclusive
das características do Sistema Sanitário e suas
regulamentações. É neste contexto que ANVISA
propõe:
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Proposta Anvisa para uso racional de
antibióticos na comunidade
• Etapas:
Elaboração e discussão interna de proposta;
• Apresentação e discussão de proposta com prescritores
e dispensadores – 10/03/2010;
• Apresentação e discussão com SNVS;
• Audiência pública – 24/03/2010;
• Elaboração de minuta de resolução;
• Publicação da norma – previsão abril/2010;
• Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a publicação
da norma.
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Proposta Anvisa para uso racional de
antibióticos na comunidade
• Mecanismos:
Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias
(modelo C1);
Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da
dispensação;
Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO
COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de
antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados –
SNGPC.
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Proposta Anvisa para uso racional de
antibióticos na comunidade
• Quaisquer antibióticos somente poderão ser
dispensados por meio de apresentação e retenção
de receituário médico.
• A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta
gradativamente (módulo experimental) a começar pelos
princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a
out./09, a destacar nesta ordem:
• Azitromicina;
• Sulfametoxazol;
• Amoxicilina;
• Cefalexina e que correspondem a 1580 apresentações
registradas e comercializadas no País.
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Sistema Nacional de
Gerenciamento de
Produtos Controlados
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SNGPC
O Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC é um
conjunto de instrumentos informatizados
utilizado para realizar o monitoramento da
movimentação de medicamentos e
substâncias sujeitos a controle especial
conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12
de maio de 1998 e suas atualizações.
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Objetivos
Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a
comercialização e uso de medicamentos e
substâncias sob controle especial
Otimizar o processo de escrituração em drogarias e
farmácias comerciais
Dinamizar as ações de controle e fiscalização da
vigilância sanitária
dirigida por dados, informação e conhecimento
Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias
controladas
Permitir o monitoramento permanente
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Amparo Legal
• Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de
maio de 1998.
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Situação futura
• Integração de
– Indústrias
– Distribuidoras (matérias primas e medicamentos)
Corpo
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Márcia Gonçalves
CSGPC/GGMED/ANVISA
Sngpc.coordenacao@anvisa.gov.br
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