MODELO do TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Dados de identificao Ttulo do Projeto: _________________________________________________________________________________ Pesquisador Responsvel: _________________________________________________________________________ Instituio a que

pertence o Pesquisador Responsvel: __________________________________________________ Telefones para contato: (___) ______________ - (___) _________________ - (___) _______________ Nome do voluntrio: ______________________________________________________________________________ Idade: _____________ anos R.G. __________________________ Responsvel legal (quando for o caso): _______________________________________________________________ R.G. Responsvel legal: _________________________ O Sr. () est sendo convidado(a) a participar do projeto de pesquisa ____________ (nome do projeto), de responsabilidade do pesquisador _________ (nome). Especificar, a seguir, cada um dos itens abaixo, em forma de texto contnuo, usando linguagem acessvel compreenso dos interessados, independentemente de seu grau de instruo: - Justificativas e objetivos - descrio detalhada dos mtodos (no caso de entrevistas, explicitar se sero obtidas cpias gravadas e/ou imagens) - desconfortos e riscos associados - benefcios esperados (para o voluntrio ou para a comunidade) - explicar como o voluntrio deve proceder para sanar eventuais dvidas acerca dos procedimentos, riscos, benefcios e outros assuntos relacionados com a pesquisa ou com o tratamento individual - esclarecer que a participao voluntria e que este consentimento poder ser retirado a qualquer tempo, sem prejuzos continuidade do tratamento - garantir a confidencialidade das informaes geradas e a privacidade do sujeito da pesquisa - explicitar os mtodos alternativos para tratamento, quando houver - esclarecer as formas de minimizao dos riscos associados (quando for o caso) - possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo (quando for o caso) - nos casos de ensaios clnicos, assegurar - por parte do patrocinador, instituio, pesquisador ou promotor - o acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relao ao tratamento convencional - valores e formas de ressarcimento de gastos inerentes participao do voluntrio no protocolo de pesquisa (transporte e alimentao), quando for o caso - formas de indenizao (reparao a danos imediatos ou tardios) e o seu responsvel, quando for o caso Eu, __________________________________________, RG n _____________________ declaro ter sido informado e concordo em participar, como voluntrio, do projeto de pesquisa acima descrito. Ou Eu, __________________________________________, RG n _______________________, responsvel legal por ____________________________________, RG n _____________________ declaro ter sido informado e concordo com a sua participao, como voluntrio, no projeto de pesquisa acima descrito. Niteri, _____ de ____________ de _______

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Nome e assinatura do paciente ou seu responsvel legal

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Nome e assinatura do responsvel por obter o consentimento

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Testemunha

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Testemunha

Informaes relevantes ao pesquisador responsvel: Res. 196/96 item IV.2: O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias acima; b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao; c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Res. 196/96 item IV.3: c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa. Casos especiais de consentimento: 1. Pacientes menores de 16 anos dever ser dado por um dos pais ou, na inexistncia destes, pelo parente mais prximo ou responsvel legal; 2. Paciente maior de 16 e menor de 18 anos com a assistncia de um dos pais ou responsvel; 3. Paciente e/ou responsvel analfabeto o presente documento dever ser lido em voz alta para o paciente e seu responsvel na presena de duas testemunhas, que firmaro tambm o documento; 4. Paciente deficiente mental incapaz de manifestao de vontade suprimento necessrio da manifestao de vontade por seu representante legal.