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Iso TS 16949
Iso TS 16949
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Interpretao da Norma e Tcnicas de Gesto por Processos ISO TS 16949:2002 Manual do Treinando
Com a nova viso da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000. Ao longo da apostila, os requisitos da norma ISO 9001:2000 estaro em itlico, e os demais so os requisitos da TS 16.949:2002.
Foco no cliente Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas principais; O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definio de requisitos como entradas. Melhoria contnua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da qualidade.
1.3 Orientao do IATF IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendaes e exemplos de aplicao da TS 16.949:2002) (Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R download na web site:
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)
Consulta ao Site IAOB / FAQs www.iaob.org A organizao deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus sistema, requisitos e conhecimentos;
Terminologia da TS Shall (deve) = Indica requisito mandatrio Should (deveria) = mandatrio com certa flexibilidade Notas = so para orientaes no entendimento ou esclarecimento do requisito associado Such us (tais como) = significa sugesto para orientao.
1.5 Princpios de Gesto da Qualidade Os princpios so baseados na famlia de Normas ISO 9000:2000 composto de oito princpios gerenciais. Estes fornecem a filosofia bsica de melhoria de requisitos e desempenho. Pela incorporao do significado e esprito destes requisitos, organizaes desenvolvem e expandem gradativamente os oito princpios dentro de suas organizaes.
Foco no cliente A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas ponto central para a Norma, como um tema consistente por todo seu contedo. Isto baseado no fato de que organizaes dependem de seus clientes. Liderana Liderana para atingir os objetivos. O propsito de liderana assegurar que metas e objetivos da organizao so completamente atendidos.
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MANUAL DA QUALIDADE NVEL I um documento que define a poltica da qualidade e fornece uma viso geral do Sistema da Qualidade de uma Organizao. Basicamente define o que a Organizao faz para atender aos requisitos da Norma TS 16.949. A elaborao do Manual da Qualidade obrigatria, da mesma forma, ele deve: - abranger os requisitos da Norma - incluir ou fazer referncia aos procedimentos do Sistema da Qualidade - descrever a estrutura da documentao do Sistema PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS NVEL II Os procedimentos so ncleo do Sistema da Qualidade e atravs desses procedimentos que a Organizao descreve como determinado processo executado, definindo as responsabilidades, aes e interfaces com o Sistema da Qualidade.
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Outras Normas e Guias: O conjunto de guias e Normas complementado pela ISO 9000:2000 que contm definies e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011 que oferecem critrios de como organizar o processo de auditorias incluindo a qualificao de auditores.
Esse documento estabelece requisitos de sistema e requisitos tcnicos para laboratrios de ensaios e calibrao. Sua utilidade vai desde o estabelecimento de um sistema de qualidade para laboratrios at o reconhecimento de competncia, por exemplo, atravs da certificao. O Guia 17025 promove a confiana em laboratrios de ensaios e calibrao que atendem esses requisitos facilitando a aceitao de resultados entre diferentes laboratrios e pases.
7.2.3.1 COMUNICAO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO A organizao deve ter a capacidade para comunicar a informao necessria, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente. (por exemplo.: dados de Projetos Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados eletrnicos). 7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO NOTA: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com foco na preveno do erro aos invs de sua deteco. 7.3.1 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar: a) os estgios do projeto e desenvolvimento; b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e; c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do produto, incluindo: - Desenvolvimento / finalizao e monitoramento das caractersticas especiais; - Desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo aes para reduzir riscos potenciais, e; - Desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle. NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia, qualidade, produo da organizao e outros, conforme apropriado. 7.3.2 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis; c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e; d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. NOTA: Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 ENTRADAS DE PROJETO DO PRODUTO A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto do produto, incluindo o seguinte: - Requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem; - Uso da informaes: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao adquirida de projetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao da informao do fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza similar; e; - Objetivos para a qualidade, tempo manutenabilidade, prazo e custo do produto. de vida, confiabilidade, durabilidade,
7.3.2.3 CARACTERSTICAS ESPECIAIS A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3-d) e: - Incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle; - Atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e; - Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instrues do operador com a simbologia de caracterstica especial do cliente, ou a simbologia ou anotao equivalente da organizao para incluir aquelas etapas do processo que afetam as caractersticas especiais. NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de processo. 7.3.3 SADAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. As sadas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio; c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e; d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado
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NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura. 7.3.4.1 MONITORAMENTO (acompanhamento) Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para anlise crtica de direo. NOTA: Estas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do produto e caminhos crticos e outros, como apropriado. 7.3.5 VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme preparativos planejados (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.
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7.3.7 CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de
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requisitos
de
aquisio
7.4.3.2MONITORAMENTO DO FORNECEDOR O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes indicadores: Qualidade do produto entregue; Interrupes no cliente, incluindo os retornos de campo; Desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e; Notificao do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de qualidade ou entrega.
A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de manufatura. 7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO 7.5.1 CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando praticvel: a) A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; b) A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio, c) O uso de equipamento adequado; d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; e) A implementao de monitoramento e medio, e f) A implementao e liberao, entrega e atividades ps-entrega. 7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE A organizao deve:
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4). NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou atualizao do plano de controle. 7.5.1.2 INSTRUES DE TRABALHO A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os funcionrios com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho. Estas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano de controle e o processo de realizao do produto. 7.5.1.3 - VERIFICAO DE PREPARAO PARA PRODUO (SET-UP) A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material, ou alterao de produo. As Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticas de verificao onde aplicvel. NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas de novo lote so recomendadas. 7.5.1.4 - MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA
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A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e eficincia dos equipamentos de produo. 7.5.1.5 - GESTO DO FERRAMENTAL DE PRODUO A organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e verificao de ferramentas e dispositivos de controle. A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de ferramental de produo, incluindo: Instalaes de pessoal para manuteno e reparo; Armazenagem e recuperao; Preparao para produo (set-up); Programas de troca para ferramentas deteriorveis; Documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo nvel de alterao de engenharia; Modificao de ferramenta e reviso da documentao, e; Identificao de ferramenta, definindo sua situao, tais como produo, reparo e descarte.
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer servios forem terceirizados. NOTA Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peas de reposio para veculo. 7.5.1.6 - PROGRAMAO DA PRODUO A produo deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informao que permita o acesso informao de produo nos estgios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.
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7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar providncias necessrias para esses processos, incluindo quando aplicvel: a) Critrios definidos para anlise crtica a aprovao dos processos; b) Aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal; c) Uso de mtodos e procedimentos especficos; d) Requisitos para Registros; (ver 4.2.4); e) Revalidao. 7.5.2.1 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO SUPLEMENTO Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produo e fornecimento de servio.
7.5.4.1 FERRAMENTAL DE PRODUO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeo de propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visvel e possa ser determinada.
7.6.3 REQUISITOS DE LABORATRIO 7.6.3.1 LABORATRIOS INTERNOS As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e calibrao requeridos. Esse escopo do laboratrio deve ser includo na documentao do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no mnimo, os requisitos tcnicos para:
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Nota: Acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a conformidade do laboratrio interno da organizao a esse requisito, mas no mandatrio. 7.6.3.2 LABORATRIO EXTERNO As instalaes de um laboratrio externo / comercial / independente utilizados para servios de inspeo, ensaio ou calibrao pela organizao devem ter o escopo de laboratrio definido que inclua a capacidade de realizar a inspeo, ensaio ou calibrao requeridos, e tambm: Deve haver evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente ou; O laboratrio deve ser acreditado ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1: Tal evidncia podem ser demonstrada pela avaliao do cliente, por exemplo, ou por uma avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratrio atenda ao propsito da ABNT NBR ISO / IEC 17025 ou equivalente nacional. NOTA 2: Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para um equipamento especfico, os servios de calibrao, podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convm que a organizao garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1, sejam atendidos 8 MEDIAO, ANLISE E MELHORIA 8.1 GENERALIDADES A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio e anlise e melhoria para: a) Demonstrar a conformidade do produto; b) Assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; c) Melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade; e
A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto e a eficincia do processo.
de de o s
8.2.4.1 INSPEO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL Uma inspeo de layout e uma verificao funcional de acordo com as normas de desempenho e material aplicveis definidas pela engenharia do cliente devem ser
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8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. A organizao deve tratar produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) Execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada; b) Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo Cliente; c) Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser verificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou inicio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, na no conformidade.
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de
problemas
Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a organizao deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 - PROVA DE ERROS A organizao deve usar mtodos prova de erros em seu processo de ao corretiva. 8.5.2.3 IMPACTO DA AAO CORRETIVA A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade.
Primeira Parte Auditoria Interna So auditorias realizadas pela Organizao no seu prprio Sistema da Qualidade
Segunda Parte Auditoria Externa So auditorias realizadas pela Organizao nos seus fornecedores e subcontratados para avaliar a sua adequao e desempenho.
Terceira Parte So auditorias realizadas por um Organismo que comercialmente e contratualmente independente da Organizao, seus fornecedores e clientes, com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organizao est documentado e implementado de acordo com os requisitos especificados na norma aplicvel.
Existem outras classificaes de auditoria relacionadas a processos, produtos. Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em processos e disciplinados em procedimentos de execuo e controle. Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemtica de inspees, ensaios e anlises e o cumprimento aos requisitos das especificaes dos produtos. 5.3 Fases e Etapas de uma Auditoria Uma auditoria deve verificar tanto a teoria quanto prtica do Sistema da Qualidade.
CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; ACT (Agir): Executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.
Cliente
Cliente
Responsabilidade da
Administrao
Gesto de Recursos
Satisfao
Requisito
Entrada
Realizao do Produto
Sada
A.2 Elementos do Plano de Controle Deve possuir como contedo mnimo: a) Dados gerais Nmero do plano de controle; Data de edio, data de reviso (se houver); Informao especfica do cliente; Identificao do fornecedor (nome / planta); Nmero da pea / produto; Nome / descrio da pea; Nvel de alterao da engenharia; Fase coberta (prottipo, pr lanamento, produo); Contato; Nmero de fase de processo / pea; Nome do processo / descrio da operao. b) Controle sobre o produto Caractersticas especiais; Outras caractersticas para controle; Especificaes / tolerncias. c) Controle sobre processo Parmetros de processo; Processos relativos a caractersticas especiais; Mquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura. d) Mtodos de verificao Avaliao de medida; Prova de erros;
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