CONSELHO NACIONAL DE SADE

RESOLUO No , 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Centsima Qinquagsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a experincia acumulada na Comisso Nacional de tica em Pesquisa-CONEP na apreciao de projetos de pesquisa multicntricos e objetivando uma tramitao simplificada, estabelece a seguinte regulamentao para tramitao de projetos de pesquisa multicntricos no sistema Comits de tica em Pesquisa-CEPs CONEP. RESOLVE: I- Definio do termo: Projetos multicntricos projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo nico em vrios centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsvel em cada centro, que seguir os mesmos procedimentos. II- Tramitao dos protocolos de pesquisa multicntricos: Os protocolos de pesquisa multicntricos que devem receber parecer da CONEP, por fora da Resoluo CNS n 196/96 e suas complementares, tero a seguinte tramitao: 1. Ser analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado por um dos centros. A listagem dos centros envolvidos dever acompanhar o protocolo e o parecer consubstanciado do CEP. A CONEP, aps terem sido atendidas eventuais pendncias, enviar o parecer final a este CEP e aos demais centros envolvidos; a) No caso de existir um coordenador nacional da pesquisa, o CEP a receber inicialmente o protocolo e envi-lo CONEP dever ser o CEP da instituio a qual pertence ou, conforme Resoluo CNS n 196/96 item VII.2, o CEP indicado pela CONEP; 2. O protocolo de pesquisa no aprovado na CONEP para o primeiro centro no poder ser realizado em nenhum centro. 3. O protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentado pelos respectivos pesquisadores aos CEPs dos demais centros, que devero exigir que o pesquisador anexe declarao de que o protocolo idntico ao apresentado ao primeiro centro. a) Eventuais modificaes ou acrscimos referentes a respostas aos requisitos do parecer da CONEP devem ser apresentados em separado, de forma bem identificada, juntadas ao protocolo aps os documentos acima. 4. A CONEP delegar aos demais CEPs a aprovao final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEPs de aprovar ou no o protocolo na sua instituio, cabendo-lhes sempre: a) verificar a adequao do protocolo s condies institucionais e competncia do pesquisador responsvel na instituio; b) exigir o cumprimento de eventuais modificaes aprovadas pela CONEP e requisitos do prprio CEP; e c) enviar o parecer consubstanciado CONEP, em caso de no aprovao final no CEP. 5. Apenas o CEP do primeiro centro se encarregar das notificaes CONEP em caso de eventos adversos srios ocorridos em centros estrangeiros, interrupes das pesquisas ou modificaes relevantes, mantendo-se as notificaes necessrias de cada pesquisador ao CEP local.

a) em caso de evento adverso ocorrido no pas, o pesquisador responsvel do centro onde ocorreu, aps anlise, dever notificar ao CEP e este, em caso de evento adverso srio, CONEP. 6. Fica revogada a regulamentao de 08/08/02 da Resoluo CNS n 292/99, sobre delegao para pesquisas com cooperao estrangeira, mantendo-se a Resoluo CNS n 292/99 de 08/07/99 na ntegra.

HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS No 346, de 13 de janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991.

HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Sade