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O PAPEL DA ANVISA
A Anvisa foi criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela lei n 9.782, de 26 de Janeiro de 1999.
Sua Misso proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso.
O PAPEL DA ANVISA
Um diretor-presidente e quatro diretores (que formam a Diretoria Colegiada da Agncia) Oito rgos de assistncia direta ao diretor-presidente[ Quatro ncleos
O PAPEL DA ANVISA
Estima-se que 25% do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro sejam formados por produtos que esto no foco da vigilncia sanitria.
O PAPEL DA ANVISA
As competncias estabelecidas no Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria so:
1. 2. 3. 4. 5. coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto em legislao especfica [Art.5 da Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo art. 2 da Lei 9.695, de 20 de agosto de 1998]; administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria [Art. 23 da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999]; autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 4 deste Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999]; anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 4 do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto 3029, de 16 de abril de 1999]; conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de conformidade no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe de risco; interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; coordenar e executar o controle da qualidade de bens e de produtos relacionados no art. 4 do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999], por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e internacional; autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade; a Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de algumas das atribuies de sua competncia, com exceo das previstas art. 3, 2 do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; a Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio; as atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade; a Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas no artigo 3 do Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria [Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999. O referido artigo teve redao alterada pelo Decreto n. 3.571 de 21 de agosto de 2000], relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares previstos no artigo 4, 2 e 3 do mesmo Regulamento; a Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes estabelecidas no 2 do art. 3 do Regulamento. Esta descentralizao ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade; a Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquirida por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas; o Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao;
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A regulamentao, o controle e a fiscalizao de produtos e servios que envolvam risco sade pblica so incumbncias da Agncia.
O PAPEL DA ANVISA
Os documentos gerados nestes espaos de debate e formulao de propostas contriburam para a ressignificao das diretrizes e princpios do SUS para a rea de vigilncia sanitria, bem como a expanso do processo de descentralizao.
O PAPEL DA ANVISA
Na rea de alimentos
Responsvel pela aprovao dos novos produtos alimentares previamente comercializao no pas.
Controle das novas tecnologias que interferem de alguma forma na sade coletiva garantindo o trip: qualidade, eficcia e segurana, conforme a Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976.
O PAPEL DA ANVISA
Na rea de alimentos
Controle dos portos, aeroportos e fronteiras nos assuntos relacionados vigilncia sanitria, em conjunto com o Ministrio das Relaes Exteriores.
O PAPEL DA ANVISA
Na rea de alimentos
O PAPEL DA ANVISA
Na rea de alimentos
Manuteno das diretrizes tcnicas e normativas para todos os produtos relacionados com sade (PRS).
Normas tcnicas e padres de produo Normas para confeco de manuais de boas prticas de produo Licenciamento dos estabelecimentos Registro dos alimentos Elaborao de normas oficiais (RDC, Portarias)
O PAPEL DA ANVISA
Manuteno das diretrizes tcnicas e normativas.
Portaria n1.428/1993
MS
26/11/1993
Portaria n326/1997
SVS/MS
30/7/1997
ANVISA
Regulamento tcnico de procedimentos operacionais padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos e a lista de verificao das boas prticas de fabricao em estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos Dispe sobre regulamento tcnico de boas prticas para servios de alimentao
21/10/2002
ANVISA
15/9/2004
O PAPEL DA ANVISA
LEGISLAO SOBRE ALIMENTOS
Regulamentos Tcnicos por Assunto
Acares e produtos para adoar Resoluo - RDC n 271, de 22 de setembro de 2005 Alimentos com Coco Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005
gua Portaria n 518, de 25 de maro de 2004 Portaria MME/MS n 805, de 06 de junho de 1978
gua - Cdigo de guas Decreto-Lei n 7.841, de 8 de julho de 1945 gua Mineral e gua Natural Resoluo - RDC n 274, de 22 de setembro de 2005 Resoluo - RDC n 275, de 22 de setembro de 2005 Portaria MME n 470, de 24 de novembro de 1999 guas Envasadas e Gelo Resoluo - RDC n 274, de 22 de setembro de 2005 gua Adicionada de Sais Resoluo - RDC n 274, de 22 de setembro de 2005 Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais ("Alimentos Enriquecidos") Portaria n 31, de 13 de janeiro de 1998
Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade no Rtulo Alimentos para Fins Especiais Resoluo n 19, de 30 de abril de 1999 Portaria SVS/MS n 29, de 13 de janeiro de 1998 Resoluo n 18, de 30 de abril de 1999 (Verso Republicada - 30.03.1998) Alimentos Base de Cereais para Alimentao Infantil Portaria n 36, de 13 de janeiro de 1998 Alimentos e Bebidas Preparados com Vegetais Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Resoluo - RDC n 218, de 29 de julho de 2005 Alimentos Irradiados Lei n 7.394, de 29 de outubro de 1985 Decreto n 72.718, de 29 de agosto de 1973 Resoluo - RDC n 21, de 26 de janeiro de 2001
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LEGISLAO SOBRE ALIMENTOS
Regulamentos Tcnicos por Assunto
Caf Torrado e Modo Resoluo - RDC n 277, de 22 de setembro de 2005 Cappuccino Resoluo - RDC n 273, de 22 de setembro de 2005 Cereais e derivados Resoluo - RDC n 263, de 22 de setembro de 2005 Cevada Torrada e Moda Resoluo - RDC n 277, de 22 de setembro de 2005 Chs Resoluo - RDC n 181, 03/10/2006 Resoluo RDC n219, de de 22 de dezembro de 2006 Resoluo - RDC n 277, de 22 de setembro de 2005 Resoluo - RDC n 267, de 22 de setembro de 2005 Chocolate Resoluo - RDC n 264, de 22 de setembro de 2005 Coco Ralado Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Cogumelos comestveis ou champignon Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Colorfico Resoluo - RDC n 276, de 22 de setembro de 2005 Complementos Alimentares para Gestantes ou Nutrizes Portaria n 223, de 24 de maro de 1998 Compota ou fruta em calda Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Composto de Erva-Mate Resoluo - RDC n 277, de 22 de setembro de 2005 Composto Lquido Pronto para Consumo Resoluo - RDC n 273, de 22 de setembro de 2005 Portaria n 868, de 3 de novembro de 1998 (Revogada) Concentrado de Tomate Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Condies Higinicos - Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores / Industrializadores de Alimentos Portaria n 326 SVS/MS de 30 de julho de 1997 Condimentos ou temperos Resoluo - RDC n 276, de 22 de setembro de 2005 Conservas vegetais Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Resoluo RDC n 352, de 23 de dezembro de 2002 Creme Vegetal Resoluo - RDC n 270, de 22 de setembro de 2005 Doce de fruta em calda Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Doce em Pasta Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Erva-Mate Resoluo - RDC n 277, de 22 de setembro de 2005
Farinha de Trigo - Determinao de Sujidades Resoluo - RDC n 175, de 8 de julho de 2003 Farinhas de Trigo e/ou Milho Fortificadas com Ferro Resoluo - RDC n 344, de 13 de dezembro de 2002
O PAPEL DA ANVISA
LEGISLAO SOBRE ALIMENTOS
Regulamentos Tcnicos por Assunto
Fermentos Resoluo - CNNPA n 38, de 1977 Frmulas Infantis para Lactentes Portaria n 977, de 05 de dezembro de 1998(*) Frutas e Produtos de Frutas Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Frutas e ou Hortalias em Conserva Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Resoluo - RDC n 352, de 23 de dezembro de 2002 Frutas em Conserva Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Resoluo - RDC n 352, de 23 de dezembro de 2002 Frutas Cristalizadas ou Glaceadas Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Frutas liofilizadas Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Frutas secas ou dessecadas Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Gelados Comestveis Resoluo - RDC n 266, de 22 de setembro de 2005 Resoluo - RDC n 267, de 25 de setembro de 2003 Gelo Resoluo - RDC n 274, de 22 de setembro de 2005 Guaran Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Hortalias Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Resoluo - RDC n 352, de 23 de dezembro de 2002 Ingesto Diria Recomendada - IDR Resoluo - RDC n 182, de 3 de outubro de 2006 Resoluo - RDC n 269, de 22 de setembro de 2005 Informao Nutricional Complementar Portaria SVS/MS 27, de 13 de janeiro de 1998 Legumes Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Matrias Macroscpicas e Microscpicas Prejudiciais Saude Humana Resoluo - RDC n 175, de 8 de julho de 2003 Microbiologia de Alimentos Resoluo - RDC n 12 de 2 de janeiro de 2001 Minerais Portaria SVS/MS 31, de 13 de janeiro de 1998(*) Alimentos Adicinados de Nutrientes Essenciais Portaria SVS/MS 32, de 13 de janeiro de 1998 Resoluo - RDC n 269, de 22 de setembro de 2005 Mistura Base de Farelo de Cerais Resoluo - RDC n 263, de 22 de setembro de 2005 Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo Resoluo - RDC n 273, de 22 de setembro de 2005 Mostarda e Mostarda preparada Resoluo - RDC n 276, de 22 de setembro de 2005 Novos Alimentos Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999 leos e Gorduras Vegetais Resoluo - RDC n 270, de 22 de setembro de 2005 Palmito em conserva Resoluo - RDC n 300, de 1 de dezembro de 2004 Resoluo - RDC n 81, de 14 de abril de 2003
O PAPEL DA ANVISA
LEGISLAO SOBRE ALIMENTOS
Regulamentos Tcnicos por Assunto
Po Resoluo - RDC n 263, de 22 de setembro de 2005 Polpa de frutas Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Protena Hidrolizada Vegetal Resoluo - RDC n 268, de 22 de setembro de 2005 Razes, tubrculos e rizomas Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Sal Resoluo - RDC n 130, de 26 de maio de 2003 Decreto n 75.697, de 6 de maio de 1975 Resoluo - RDC n 28, de 28 de maro de 2000 Lei n 6.150, de 3 de dezembro de 1974 Sal Hipossdico Portaria n 54/MS/SNVS, de 4 de julho de 1995 Sopa Resoluo - RDC n 273, de 22 de setembro de 2005 Substncias Bioativas e Probiticos, Isolados com Alegao de Propriedades Funcionais e ou de Sade Resoluo - RDC n 2, de 7 de janeiro de 2002 Suplementos Dietticos Portaria n 1, de 7 de janeiro de 1988 Suplementos Vitamnicos e ou Minerais Portaria SVS/MS 32, de 13 de janeiro de 1998 Temperos Resoluo - RDC n 276, de 22 de setembro de 2005 Vitaminas Portaria SVS/MS 31, de 13 de janeiro de 1998(*) (Alimentos Adicinados de Nutrientes Essenciais) Portaria SVS/MS 32, de 13 de janeiro de 1998 (Regulamento Tcnico Especfico para a categoria de Suplementos Vitamnicos) Portaria SVS/MS 33, de janeiro de 1998(*) (Ingestes dirias recomendadas para as vitaminas e minerais) Resoluo - RDC n 360, de 23 de dezembro de 2003 (Regulamento Tcnico sobre Rotulagem Nutricional de Alimentos Embalados) Referncias para clculo de Valor Dirio para Crianas (em atualizao) (Recomendaes dirias para crianas)
Preparado Lquido Aromatizado Resoluo - RDC n 273, de 22 de setembro de 2005 Produtos de confeitaria Resoluo - RDC n 273, de 22 de setembro de 2005
Produtos derivados de soja Resoluo - RDC n 268, de 22 de setembro de 2005 Produtos proticos de origem vegetal Resoluo - RDC n 268, de 22 de setembro de 2005 Produtos de vegetais, produtos de frutas e cogumelos comestveis Resoluo - RDC n 272, de 22 de setembro de 2005 Promoo Comercial de Alimentos Infantis Resoluo - RDC n 222, de 5 de agosto de 2002
O PAPEL DA ANVISA
Manuteno das diretrizes tcnicas e normativas.
leos e Gorduras Resoluo RDC n 23, de 15 de fevereiro de 2005 Resoluo CNS/MS n 4, de 24 de novembro de 1988 (PDF) Ovos e Derivados Portaria DETEN/MS n 240, de 22 de maio de 1996 Resoluo CNS/MS n 4, de 24 de novembro de 1988 (PDF) Pescados e Produtos da pesca Resoluo CNS/MS n 4, de 24 de novembro de 1988 (PDF) Preparaes culinrias industriais Portaria DETEN/MS n 164, de 15 de abril de 1996 Resoluo - RDC n 34, de 9 de maro de 2001 Produtos de panificao e biscoitos Lei n 10.273, de 5 de setembro de 2001 Resoluo n 383, de 9 de agosto de 1999 Realadores de Sabor Resoluo - RDC n 1, de 2 de janeiro de 2001 Snacks (petiscos) Resoluo - RDC n 64, de 17 de setembro de 2008 Sobremesas Resoluo - RDC n 201, de 5 de julho de 2005 Resoluo - RDC n 169, de 10 de junho de 2002 Resoluo n 388, de 5 de agosto de 1999 Suplementos Resoluo - RDC n 7, de 20 de fevereiro de 2008 Resoluo - RDC n 8, de 20 de fevereiro de 2008 Resoluo RDC n 69, de 22 de outubro de 2007 Resoluo RDC n 24, de 16 de fevereiro de 2005
Coadjuvantes de Tecnologia Agente de controle de microrganismo Resoluo - RDC n 2, de 8 de janeiro de 2004 Resoluo - RDC n 7, de 2 de janeiro de 2001 Portaria n 161 MS/SVS, de 28 de abril de 1997 Portaria n 72 MS/SVS, de 24 de agosto de 1995 Acar Resoluo - RDC n 13, de 07 de maro de 2008 Resoluo - RDC 59, de 11 de setembro de 2007 Bebidas alcolicas Resoluo - RDC n 286, de 28 de setembro de 2005 Branqueamento de estmago, bucho, tripa e mocot de bovino Portaria n 235 - DETEN/MS, de 21 de maio de 1996 Enzimas Resoluo RDC n. 26 de 27/05/2009 Resoluo RDC n 205 de 14 de novembro de 2006 leos e Gorduras Resoluo - RDC n 248, de 13 de setembro de 2005 Lubrificante, agente de moldagem ou desmoldagem Resoluo RDC n. 27 de 27/05/2009 Resoluo RDC n 79, de 18 de maro de 2002 Resoluo - RDC n 77, de 17 de agosto de 2000
O PAPEL DA ANVISA
Manuteno das diretrizes tcnicas e normativas.
O PAPEL DA ANVISA
Manuteno das diretrizes tcnicas e normativas.
O PAPEL DA ANVISA
Manuteno das diretrizes tcnicas e normativas.
NBCAL: Norma Brasileira de Comercializao de: Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras.
O PAPEL DA ANVISA
Manuteno das diretrizes tcnicas e normativas.
Rotulagem de Alimentos