Manual Desfribilador DEA

Guia do administrador
Guia do administrador
REF 9650-0301-18 Rev. D
A data de emisso e o nvel de reviso deste guia so exibidos na pgina inicial. Se mais de trs anos tiverem se passado em relao a esta data, entre em contato com a ZOLL Medical Corporation para verificar se h outras atualizaes com informaes do produto disponveis. ZOLL, AED Pro, statpadz, pedipadz, propadz, e vpak so marcas registradas da ZOLL Medical Corporation. AED Plus, PowerCharger, Preconnect, RescueNet, Smart Alarms, CPR-Dpadz, Rectilinear Biphasic, Real CPR Help e Advancing Resuscitation. Today. so marcas registradas da ZOLL Medical Corporation. Todas as outras marcas comerciais e registradas so propriedade de seus respectivos proprietrios. Copyright 2006 ZOLL Medical Corporation. Todos os direitos reservados.
Sumrio
PREFCIO ........................................................................................................................................................................ V RESUMO DA SEGURANA ...............................................................................................................................................VI
Avisos ................................................................................................................................................................................ vi Cuidados ........................................................................................................................................................................... vii Indicaes de uso .............................................................................................................................................................. vii Contra-indicaes de uso .................................................................................................................................................. vii Usurios previstos do dispositivo ..................................................................................................................................... vii Exigncias de acompanhamento ......................................................................................................................................viii Notificao de efeitos adversos .......................................................................................................................................viii Desembalagem.................................................................................................................................................................viii Convenes......................................................................................................................................................................viii Smbolos ............................................................................................................................................................................ ix
INTRODUO .................................................................................................................................................................. 1
Uso do ZOLL AED Plus..................................................................................................................................................... 1 Uso da funo da RCP ........................................................................................................................................................ 2
OPERAO ...................................................................................................................................................................... 3
Viso geral .......................................................................................................................................................................... 3 Identificao dos controles e indicadores operacionais...................................................................................................... 3 Uso dos grficos do AED ................................................................................................................................................... 5 Uso dos comandos de voz................................................................................................................................................... 6 Uso da tela de cristal lquido............................................................................................................................................... 9 Uso do Sistema passivo de suporte das vias areas (SPSVA (PASS))............................................................................. 10 Uso dos eletrodos.............................................................................................................................................................. 11 Aplicao de CPR-D padz ................................................................................................................................................ 12 Uso da funo de monitorao do RCP (Real CPR Help)................................................................................................ 13 Uso da Opo de gravao de udio................................................................................................................................. 13
AUTOTESTE, MANUTENO E SOLUO DE PROBLEMAS ............................................................................................. 14

Viso geral ........................................................................................................................................................................ 14 Inspeo ............................................................................................................................................................................ 14 Preparo do ZOLL AED Plus para o uso ........................................................................................................................... 14 Autoteste ........................................................................................................................................................................... 15 Instalao ou reposio das baterias ................................................................................................................................. 16 Identificao das condies das baterias .......................................................................................................................... 19 Manuteno da unidade .................................................................................................................................................... 19 Limpeza da unidade .......................................................................................................................................................... 20 Lista de verificao de manuteno.................................................................................................................................. 20 Soluo de problemas ....................................................................................................................................................... 21 Uso do software de administrao ZOLL......................................................................................................................... 22 Instalao do software de administrao ZOLL ............................................................................................................... 22 Configurao das comunicaes de dados........................................................................................................................ 22 Encomenda de acessrios ................................................................................................................................................. 23 Contato com a Assistncia tcnica.................................................................................................................................... 24 Contato com a assistncia tcnica para clientes internacionais ........................................................................................ 24
APNDICE A: ESPECIFICAES ..................................................................................................................................... 25

Declarao do fabricante e Orientaes Emisses eletromagnticas ............................................................................ 27 Caractersticas de formas de onda bifsicas retilneas...................................................................................................... 31 Resultados clnicos para a forma de onda bifsica da M Series ....................................................................................... 32
Estudo clnico randomizado multicntrico para desfibrilao da fibrilao ventricular (FV) e taquicardia ventricular (TV)............32
Preciso do algoritmo da anlise do ECG ........................................................................................................................ 34
ZOLL AED Plus Guia do administrador
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iv
Prefcio
O Guia do administrador do ZOLL AED Plus deve ser utilizado por autoridades mdicas responsveis juntamente com o Guia do operador do ZOLL AED Plus (REF 9650-0300-18). O ZOLL AED Plus deve ser usado por socorristas treinados para fornecer desfibrilao de emergncia. Ele incorpora uma seqncia de avisos visuais e de voz para auxiliar os socorristas no cumprimento dos protocolos estabelecidos pelas Diretrizes da AHA/ERC de 2005 para uso com AEDs (Automatic External Defibrillators, desfibriladores externos automticos). Ele tambm incorpora capacidades de gravao/memria para permitir que as autoridades de controle mdico revisem o uso do dispositivo. A gravao inclui ritmos de ECG, dados do evento, identificao do dispositivo e, opcionalmente, gravao de voz do socorrista e sons do ambiente. Estas informaes esto disponveis atravs da capacidade de transferncia para um computador pessoal para reviso e arquivamento dos eventos. Tanto a American Heart Association (Associao Americana do Corao) como o European Resuscitation Council (Conselho Europeu de Ressuscitao) publicam informaes abrangentes relacionadas ao uso de desfibriladores externos automatizados e sua relao com a ressuscitao cardiopulmonar. As seguintes publicaes fornecem material complementar a ser utilizado juntamente com o Guia do administrador e do operador do ZOLL AED Plus: 1. 2005 American Heart Association Guidelines for CPR and ECC; Supplement to Circulation, Volume 112, Issue 24, December 13, 2005. 2. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2005; Resuscitation (2005) 67S1, S7-S23. Este guia fornece informaes sobre o funcionamento e o uso da unidade AED Plus. O administrador e o usurio devem ler cuidadosamente cada seo. Certifique-se de ler Resumo da segurana. Este guia dividido em seis sees. Prefcio esta pgina. Resumo da segurana descreve as Advertncias e Avisos gerais. Introduo fornece uma viso geral do produto do AED. Seo 1 Operao: descreve as funes de todos os controles e luzes indicadoras do AED. Seo 2 Autoteste, manuteno e resoluo de problemas: descreve a configurao da unidade, comunicao de dados, pesquisa de problemas, manuteno e como encomendar acessrios e suprimentos. Apndices fornece as especificaes do AED, caractersticas da forma de onda Bifsica retilinear ZOLL e as informaes sobre a Preciso do algoritmo de anlise do ECG.
Resumo da segurana
A seo a seguir descreve os avisos gerais e as consideraes de segurana para administradores, socorristas e pacientes.
Avisos
Use a unidade AED Plus somente conforme descrito neste manual. O uso indevido do dispositivo pode levar morte ou causar leses. NO utilize ou ligue a unidade AED Plus antes de ler os Guias do administrador e do operador do AED Plus. NO utilize ou ligue o AED Plus se a janela do indicador de status da unidade (localizada esquerda da ala) estiver exibindo um "X" vermelho. NO utilize ou ligue o AED Plus se a unidade estiver emitindo um sinal sonoro. Conecte o cabo do eletrodo unidade AED Plus aps a instalao das baterias. Mantenha o cabo do eletrodo sempre conectado unidade AED Plus. Este dispositivo somente deve ser utilizado por pessoas adequadamente treinadas. A energia de desfibrilao fornecida ao paciente pode ser conduzida atravs do corpo do paciente e causar um choque letal queles que tocarem no paciente. Sempre se afaste do paciente ao aplicar o tratamento. NO TOQUE nas superfcies do eletrodo, no paciente ou em qualquer material condutivo que esteja em contato com o paciente durante a anlise do ECG ou desfibrilao. Afaste o paciente de superfcies condutivas antes do uso do equipamento. NO USE a unidade perto ou dentro de poas de gua. Quando o paciente tiver menos de 8 anos de idade e pesar menos de 25 kg, o ZOLL AED Plus deve ser usado com os eletrodos peditricos ZOLL AED Plus. No se deve retardar a terapia para determinar-se a idade ou peso exatos do paciente. Mantenha o paciente o mais imvel possvel durante a anlise de ECG. NO USE a unidade perto de agentes inflamveis, como gasolina , atmosferas ricas em oxignio ou anestsicos inflamveis. Desligue telefones celulares e/ou rdios de 2 vias para evitar a interferncia de radiofreqncia de fontes com muita energia que possam levar o desfibrilador a interpretar incorretamente os ritmos cardacos. Desconecte dispositivos eletrnicos no-protegidos contra desfibrilao ou equipamentos do paciente antes da desfibrilao. Se o trax do paciente estiver molhado, seque-o antes de conectar os eletrodos. Para minimizar queimaduras, aplique pele limpa e seca apenas eletrodos recm-abertos, no-danificados e que estejam dentro da data de validade. NO coloque os eletrodos diretamente sobre o marcapasso implantado do paciente, pois os estmulos do marcapasso podem degradar a preciso das anlises do ritmo de ECG. Alm disso, o marcapasso pode ser danificado pelas descargas do desfibrilador. Verifique as etiquetas presentes na cobertura interna do ZOLL AED Plus antes de usar a tampa como um dispositivo de SPSVA (PASS). Certifique-se de que seja indicada para este uso. NO use o Sistema passivo de suporte das vias areas (SPSVA) se houver suspeita de leso na cabea ou no pescoo. Coloque o paciente em uma superfcie firme antes de executar uma RCP. NO recarregue, desmonte ou descarte baterias em fogo. As baterias podem explodir se forem tratadas inadequadamente. O sistema no deve ser utilizado ou empilhado com outros equipamentos. Se isto ocorrer, verifique a operao adequada antes de seu uso.
vi ZOLL AED Plus Guia do administrador
Cuidados
No desmonte a unidade. H risco de choque. Encaminhe todos os consertos para pessoal qualificado. Use somente baterias de dixido de ltio mangans 123 A disponveis comercialmente. Descarte adequadamente as baterias aps sua remoo da unidade. Use somente baterias de fabricantes recomendados. Se o dispositivo for armazenado fora das condies ambientais recomendadas, os eletrodos e/ou baterias podem ser danificados ou ter sua vida til reduzida. Os dados de segurana e eficcia, submetidos pela ZOLL Medical Corporation Food and Drug Administration (FDA), de acordo com a seo 510 (K) da Medical Device Act, a fim de obter aprovao para comercializao, tm como base o uso dos acessrios ZOLL, como os eletrodos descartveis. No recomendado o uso de eletrodos provenientes de outros fornecedores alm da ZOLL. A ZOLL no fornece representaes ou garantias relacionadas ao desempenho ou eficcia de seus produtos quando utilizados com eletrodos de outros fornecedores. Se a falha da unidade for atribuvel ao uso de acessrios que no tenham sido fabricados pela ZOLL, poder haver anulao da garantia da ZOLL. O Eletrodo CPR-D Padz pode ser conectado a outros desfibriladores ZOLL com os Cabos multifuno. A desfibrilao pode ser aplicada quando conectada a outros Desfibriladores ZOLL. A funo RCP no opera com outro dispositivo que no seja o AED Plus.
Indicaes de uso
Use o AED quando uma vtima de parada cardaca apresentar uma aparente FALTA DE CIRCULAO, conforme indicado por: Inconscincia; e Ausncia de respirao normal; e Ausncia de um pulso ou sinais de circulao.
Contra-indicaes de uso
NO use o AED quando o paciente estiver: Consciente; ou Respirando; ou Possuir um pulso detectvel ou apresentar sinais de circulao.
Usurios previstos do dispositivo

O desfibrilador externo ZOLL AED Plus deve ser usado por pessoal qualificado e treinado no uso do AED Plus, em suporte bsico ou avanado vida ou por outras pessoas autorizadas por mdicos para tratamento mdico de emergncia de desfibrilao em vtimas de parada cardaca. A funo de monitorizao da RCP fornece um metrnomo, desenvolvido para estimular os socorristas a executar as compresses torcicas na freqncia de 100 compresses por minuto recomendada pela AHA/ERC. Os comandos de voz e visuais recomendam uma profundidade de compresso de 3,8 a 5,1 cm para pacientes adultos.
vii
Exigncias de acompanhamento
A Lei Federal dos Estados Unidos (21 CFR 821) exige o acompanhamento dos desfibriladores. Como proprietrio deste dispositivo, voc tem a responsabilidade, diante desta lei, de notificar a ZOLL Medical Corporation se este produto foi recebido, perdido, roubado ou destrudo ou se foi doado, revendido ou distribudo de uma outra forma a uma organizao diferente. Se ocorrer qualquer um dos eventos descritos acima, entre em contato com a ZOLL Medical Corporation, por escrito, com as seguintes informaes: 1. Organizao de origem - Nome da empresa, Endereo, Nome de contato e Nmero de telefone de contato. 2. Nmero da pea/Nmero do modelo e Nmero serial. 3. Situao do dispositivo (p. ex., recebido, perdido, roubado, destrudo, distribudo para outra organizao). 4. Nova localizao e/ou Organizao (se diferente do n 1 acima) Nome da empresa, Endereo, Nome do contato e Nmero do telefone de contato. 5. Data em que alterao teve efeito.
Notificao de efeitos adversos

Como um provedor de servios de sade, voc pode ter responsabilidades, diante da SMDA, de relatar para a ZOLL e, possivelmente para a FDA, a ocorrncia de determinados eventos. Estes eventos, descritos em 21 CFR Parte 803, incluem morte e leso grave ou doena relacionada ao dispositivo. Em qualquer evento, como parte do Programa de garantia de qualidade, a ZOLL deve ser notificada de quaisquer falhas ou mau-funcionamento do dispositivo. Estas informaes so exigidas de forma a garantir que a ZOLL oferea somente produtos da mais alta qualidade.
Desembalagem
Inspecione cuidadosamente cada embalagem em relao a danos. Examine a unidade para ver se h sinais de dano que possam ter ocorrido durante a remessa. Se o contedo estiver incompleto ou danificado ou se a unidade no passar em seu autoteste, conforme indicado por um X vermelho na janela do indicador de status aps a instalao da bateria, entre em contato com o Departamento de Servios Tcnicos da ZOLL Medical Corporation. Revise a lista de remessa para garantir que todos os itens encomendados foram recebidos.
Convenes
Neste documento, os comandos de voz so indicados por letras maisculas em itlico, como PEA POR AJUDA.
AVISO!
Os avisos descrevem condies ou aes que podem resultar em leso pessoal ou morte.
CUIDADO! Os cuidados descrevem condies ou aes que podem resultar em dano unidade.
OBSERVAO As observaes contm informaes adicionais sobre o uso do desfibrilador.
viii
Smbolos
Os smbolos usados neste manual ou no equipamento incluem:
Equipamento da Classe II Conexo ao paciente do Tipo BF protegida contra desfibrilao ATENO: Consulte o manual para obter mais informaes VOLTAGEM PERIGOSA Baterias usadas
Baterias novas
No empurre o boto
Empurre o boto
No use este fabricante
Este fabricante pode ser utilizado

VARTA
Unidade equipada para tratamento de pacientes adultos e peditricos Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europia Nmero de srie
Nmero do catlogo Consulte as instrues para o uso
ix
Introduo
Uso do ZOLL AED Plus
O ZOLL AED Plus um desfibrilador externo automatizado que utiliza comandos de voz e grficos para guiar o socorrista durante a seqncia de ressuscitao que pode incluir desfibrilao e/ou ressuscitao cardiopulmonar. Ele incorpora a forma de onda de Desfibrilao bifsica retilinear ZOLL. Aps a colocao dos eletrodos no trax da vtima, o desfibrilador monitora o ritmo eletrocardiogrfico (ECG) do corao da vtima, analisa o ritmo e determina se o ritmo tratvel ou no por choque. Quando necessrio, a energia do desfibrilador tambm fornecida atravs desses mesmos eletrodos. Quando a unidade detectar um ritmo que requer choque, ela ser carregada automaticamente e exibir a mensagem NO TOQUE NO PACIENTE, PRESSIONE BOTO DE CHOQUE PISCANDO. O socorrista deve ento pressionar o boto de choque para que ele seja aplicado ao paciente. A unidade avisar ento o socorrista para que ele realize uma RCP por um perodo de dois minutos, aps o qual a unidade iniciar automaticamente uma nova anlise de ECG. Algumas verses do ZOLL AED Plus incluem uma cobertura que tambm pode ser usada como um SPSVA (PASS) para apoiar o pescoo e os ombros da vtima em uma posio que auxilie a abertura das vias areas. Algumas verses tambm contm acessrios descartveis (navalha, mscara de barreira, tesoura e uma toalha). O desfibrilador energizado por 10 baterias de dixido de ltio mangans disponveis comercialmente. O ZOLL AED Plus pode: Executar autotestes peridicos para garantir sua disponibilidade contnua. Utilizar um conjunto de eletrodo de pea nica que facilite a colocao adequada do eletrodo e que seja fcil de ser aplicado ao paciente. Analisar o ritmo cardaco e informar o socorrista se o ritmo tratvel ou no por choque. Fornecer tratamento de desfibrilao a vtimas de parada cardaca que exibam ritmos de ECG tratvel por choque. Fornecer comandos de voz e grficos para guiar o socorrista em relao ao que deve ser feito e quando deve ser feito durante uma emergncia cardaca, como pedir auxlio ou iniciar uma RCP na vtima. Fornecer bipes audveis para estimular os socorristas a fazerem compresses de RCP a 100 CPM (requer CPR-D padz). Monitorar a profundidade das compresses torcicas durante a RCP e fornecer comandos de voz se a profundidade da compresso for inadequada (requer CPR-D padz). Fornecer uma cobertura da unidade que funciona como um SPSVA (PASS). Observe que o recurso SPSVA (PASS) padro com algumas verses do produto e opcional com outras. Transferir dados do desfibrilador para um PC para armazenar eventos ou imprimir relatrios do evento. Utilizar baterias disponveis comercialmente.
ZOLL AED PLUS Guia do administrador
Uso da funo da RCP

A CPR-D padz inclui um sensor que detecta a freqncia e a profundidade das compresses torcicas da RCP. Esse sensor colocado (como parte da aplicao dos eletrodos) no trax da vtima de forma que esteja localizado entre as mos do socorrista e a parte inferior do esterno da vtima durante as compresses torcicas. Quando o socorrista executa compresses de RCP, o sensor detecta sua freqncia e profundidade e envia as informaes unidade ZOLL AED Plus. Quando usado com as ZOLL CPR-D padz, o ZOLL AED Plus monitora a profundidade e a freqncia das compresses torcicas da RCP. Ele fornece uma funo de metrnomo da RCP concebida para estimular os socorristas a executar as compresses torcicas na freqncia recomendada pela AHA/ERC de 100 compresses por minuto (CPM) assim como comandos auditivos e visuais para estimular uma profundidade de compresso de 3,8 a 5,1 cm para paciente adultos. A funo de metrnomo desabilitada durante os perodos nos quais no deve ser executada RCP (por exemplo, durante anlises de ECG e seqncias de choque de desfibrilao). Durante perodos em que a RCP pode ser indicada, o metrnomo inicia a emisso de bipes audveis aps a deteco das primeiras compresses do socorrista. Os bipes continuam automaticamente (nas freqncias descritas anteriormente) at alguns segundos depois da interrupo das compresses torcicas pelo socorrista ou at o final do perodo de RCP recomendado (1 minuto para protocolos da AHA e 1 a 3 minutos para protocolos do ERC). Se o socorrista interromper as compresses torcicas durante o perodo de RCP, o metrnomo parar alguns segundos aps terem sido interrompidas as compresses. Os bipes audveis retornaro durante o perodo de RCP aps qualquer reincio de compresses de RCP. Se no forem detectadas compresses de RCP durante os perodos de RCP, o ZOLL AED Plus emitir periodicamente a mensagem CONTINUE A RCP. A freqncia dos bipes emitidos pela funo de metrnomo do ZOLL AED Plus se adapta freqncia de compresso torcica atual do socorrista. O metrnomo ir bipar a 100 CPM quando forem feitas compresses com uma freqncia superior a 80 compresses por minuto (CPM). Se o socorrista no fizer compresses a uma freqncia de 80 CPM ou mais, o metrnomo ir bipar a uma freqncia que ser aproximadamente 15 CPM superior freqncia atual do socorrista. Esta freqncia aumentada do metrnomo destina-se a estimular o socorrista a aumentar sua freqncia de compresso torcica at que seja obtida uma freqncia de 100 CPM. O metrnomo ir bipar a uma taxa mnima de 60 CPM nos casos em que a freqncia de compresso do socorrista for substancialmente inferior a 60 CPM. Durante a RCP, o ZOLL AED Plus pode emitir um ou mais avisos audveis com base na profundidade detectada das compresses torcicas. Quando o sistema de monitorao de RCP determinar que a profundidade de compresso for consistentemente inferior a 3,8 cm, ser gerado o aviso COMPRIMA MAIS FORTE. Ser gerado o aviso COMPRESSES BOAS se o socorrista responder atravs de um aumento na profundidade de compresso para 3,8 cm ou mais.
Operao
Viso geral
Esta seo descreve as seguintes funes: Controles operacionais e indicadores Uso dos grficos do AED Uso dos comandos de voz Uso da tela de cristal lquido Uso do SPSVA (PASS) Uso dos eletrodos Aplicao de CPR-D padz Uso da funo de monitorao do RCP -- Real CPR Help Uso da Opo de gravao de udio
Identificao dos controles e indicadores operacionais

Consulte a Tabela 1: Funes de controle para obter uma explicao de cada um destes controles.
Tela de cristal lquido (no fornecida em algumas unidades)
Conector do paciente Porta IrDA (na lateral da unidade)
Grficos
Luzes indicadoras
Indicador de estado
Ala de transporte
Compartimento da bateria (parte inferior)
Ligar/Desligar Alto-falante (parte inferior) Microfone (oculto) Boto de choque
Figura 1: Identificao dos controles e indicadores operacionais
Tabela 1: Funo de controle Controle/ Indicador Boto LIG/ DESLIG Luzes indicadoras Boto de choque Funoes: Liga e desliga a energia. Quando mantido pressionado por mais de 5 segundos, inicia um autoteste ou comunicaes de dados. Iluminam-se para indicar qual etapa o socorrista deve fazer para tratar um paciente. iluminado quando o ZOLL AED Plus for carregado e estiver pronto para aplicar o choque ao paciente. Quando pressionado, faz com que o desfibrilador carregado e pronto descarregue sua energia no paciente. Quando o desfibrilador no estiver carregado, o boto no fica iluminado. O pressionamento deste boto gera um comando de voz que indica o nmero de choques do desfibrilador realizados desde que a unidade foi ligada. cones que explicam as etapas necessrias para ressuscitao e desfibrilao. Uma marca de verificao iluminada indica que a unidade passou no ltimo teste automtico e est pronta para uso.
Pictogramas Indicadores de estado
Um X iluminado indica que houve falha no autoteste da unidade e no est pronta para uso. Tela de cristal lquido Porta IrDA Cobertura SPSVA (PASS) (opcional) Exibe o tempo decorrido, contagem de choques, comandos ao usurio, profundidades da compresso da RCP e formas de onda de ECG. Fornece um link de comunicaes entre o desfibrilador e um computador pessoal ou outro aparelho equipado com IrDA. Alguns modelos ZOLL AED Plus incluem uma cobertura que pode ser usada como um suporte para ombros para ajudar no manejo das vias areas do paciente. O PASS pode ser comprado separadamente para outros modelos ZOLL AED Plus. Consulte a seo de Acessrios. Contm (10) baterias de dixido de ltio mangans 123A utilizadas para energizar a unidade. Conector utilizado para colocar os eletrodos no AED. Fornece comandos de voz e bipes de metrnomo que orientam os socorristas durante a ressuscitao. Tambm fornece comandos de voz para indicar se necessrio manuteno. Quando estiver instalada a opo de gravao, este microfone captura e grava os sons do ambiente, incluindo a voz do socorrista.
Compartimento da bateria Conector do paciente Alto-falante
Microfone (opcional)
Uso dos grficos do AED

A interface grfica para o usurio (consulte a Figura 2) revelada na parte superior da unidade quando a cobertura for removida. Os grficos so lembretes das etapas a serem seguidas durante a execuo de um resgate e para reforar as instrues fornecidas na forma de comandos de voz e mensagens de tela opcionais. Cada um dos grficos incorporados no dispositivo combinado com um indicador luminoso (LED) e com os comandos de voz relacionados para chamar a ateno para os grficos em uma seqncia definida pelos protocolos atuais de um AED pela American Heart Association e pelo European Resuscitation Council.
Figura 2: Interface grfica para o usurio O dispositivo contm uma tela de cristal lquido (alguns modelos especiais no possuem uma tela de cristal lquido) que exibe o tempo decorrido, nmero de choques realizados, mensagens de texto consistentes com os comandos de voz, profundidade das compresses da RCP e pode ser configurada para exibir os sinais de ECG adquiridos. Quando o dispositivo for ligado, ser automaticamente iniciada a seqncia de comandos de voz e iluminao de grficos e continuar at que o dispositivo seja desligado ou que sejam desconectados os eletrodos do paciente por um perodo de tempo prolongado. A anlise do ritmo de ECG ser efetuada depois que os eletrodos forem conectados ao paciente e a impedncia da conexo tiver sido verificada. Aps os resultados desta anlise do ECG, os comandos de voz avisam o socorrista se foi detectado ou no um ritmo tratvel por choque. Se estiver presente um ritmo de ECG tratvel por choque, os grficos se iluminam e os comandos de voz orientam o socorrista durante a seqncia de desfibrilao. Quando o choque no for recomendado, o ZOLL AED Plus emitir os seguintes avisos de udio: CHOQUE NO INDICADO e INICIE A RCP. Alm disso, os botes relacionados RCP sero iluminados. permitido um perodo de dois minutos ao socorrista para a aplicao da RCP (dependendo da configurao do dispositivo). Aps esse perodo de RCP, o ZOLL AED Plus reiniciar automaticamente uma nova anlise de ritmo de ECG.
Na presena contnua de um ritmo de ECG tratvel por choque, o AED foi concebido para executar at trs anlises de ECG e at trs choques contnuos antes de alertar o usurio para iniciar a RCP. Os choques so administrados pressionando-se o boto de choque (indicado pelo cone de corao e o LED associado) localizado no centro da interface grfica com o usurio. Consulte o Guia do operador do ZOLL AED Plus para obter mais detalhes sobre os grficos includos na interface grfica da unidade, os avisos de udio emitidos em cada etapa no protocolo de tratamento e a resposta esperada do socorrista a estes avisos auditivos e visuais. A perda de contato entre os eletrodos e o paciente interromper a anlise de ECG e/ou a realizao do choque at que os eletrodos sejam reconectados e resultar em um aviso de VERIFIQUE OS ELETRODOS ao operador.
Uso dos comandos de voz

Durante o uso clnico do ZOLL AED Plus, voc poder ouvir os avisos de voz descritos a seguir. Tabela 2: Identificao dos comandos de voz Aviso de voz UNIDADE OK. A UNIDADE FALHOU. TROQUE AS BATERIAS. Definio O ZOLL AED Plus passou com sucesso em seus testes automticos de inicializao. O ZOLL AED Plus falhou em seus testes automticos de inicializao e no pode ser utilizado para tratamento de pacientes. O autoteste de inicializao do ZOLL AED Plus detectou uma condio de bateria fraca que inconsistente com o uso do dispositivo para tratamento de pacientes. Substitua as baterias imediatamente. Relaxe o mximo possvel e se concentre na tentativa de salvamento. Verifique a responsividade/conscincia da vtima por meio de uma delicada sacudida na vtima e falando alto Voc est bem?. Ative o sistema EMS ou pea que um assistente faa isso por voc. Coloque a vtima em posio supina e execute uma manobra de Inclinar cabea Elevar queixo ou mandbula Force a manobra para abrir as vias areas. Observe, escute e sinta a presena de respirao e/ou de fluxo areo dos pulmes do paciente. Se o paciente no estiver respirando, administre duas respiraes boca-a-boca. O cabo do eletrodo no est conectado adequadamente ao conector do paciente do AED. Posicione os eletrodos de fibrilao no trax descoberto do paciente.
FIQUE CALMO. VERIFIQUE A RESPONSIVIDADE PEA POR AJUDA. ABRA VIAS AREAS.
VERIFIQUE SE RESPIRA. VENTILE DUAS VEZES. CONECTE O CABO. COLOQUE OS ELETRODOS DE DESFIBRILAO NO PEITO DO PACIENTE.
Aviso de voz VERIFIQUE OS ELETRODOS. NO TOQUE NO PACIENTE, ANALISANDO. CHOQUE INDICADO. CHOQUE NO INDICADO. ANLISE INTERROMPIDA. MANTENHA O PACIENTE IMVEL. NO TOQUE NO PACIENTE. PRESSIONE BOTO DE CHOQUE PISCANDO. SOLTE O BOTO DE CHOQUE. CHOQUE REALIZADO. CHOQUE NO REALIZADO.
Definio Os eletrodos conectados anteriormente no esto fazendo bom contato com a pele da paciente ou os eletrodos esto defeituosos. No toque no paciente uma anlise do ritmo do ECG, est em andamento ou est sendo iniciada. A anlise do ritmo do ECG detectou a presena de FV ou TV tratvel por choque. A anlise do ritmo do ECG detectou um ritmo que no tratvel por desfibrilao. A anlise do ritmo de ECG foi interrompida devido presena de excesso de artefatos do sinal de ECG. Interrompa qualquer RCP em andamento e mantenha o paciente o mais imvel possvel. Advirta todas as pessoas que esto atendendo a vtima para se afastarem e pararem de tocar na vtima. Pressione o boto de choque para aplicar a terapia de desfibrilao. O Boto Tratamento foi pressionado antes que o desfibrilador estivesse pronto para desfibrilar. Solte o boto de choque e pressione-o novamente aps ouvir um bipe de pronto. Um choque de desfibrilao acaba de ser aplicado na vtima. Nenhum choque foi administrado ao paciente, pois o socorrista no pressionou o boto de choque ou foi detectada uma condio de erro. Foram aplicados um total de n choques desde que o AED foi ligado. Inicie a RCP. Continue executando a RCP. Este aviso tambm pode ser emitido se a funo de monitorao de RCP do ZOLL AED Plus no detectar compresses torcicas de pelo menos 1,9 cm de profundidade. As compresses da RCP so consistentemente inferiores a 3,8 cm de profundidade. Aps ter sido alertado para Comprimir mais forte, o socorrista realizou com sucesso compresses torcicas de pelo menos 3,8 cm de profundidade. Pare a RCP. O AED est para iniciar uma anlise do ritmo de ECG.
n CHOQUES REALIZADOS INICIE A RCP. CONTINUE A RCP.
COMPRIMA MAIS FORTE. COMPRESSES BOAS.
PARE A RCP.
Avisos que podem ser ouvidos durante o uso no-clnico da unidade ZOLL AED Plus:
Tabela 2b
Aviso de voz SE FOREM BATERIAS NOVAS, PRESSIONE O BOTO. MODO DE NO SALVAMENTO. COMUNICAO ESTABELECIDA. Definio Pressione o boto de reinicializao da bateria, no compartimento de bateria, aps ter substitudo TODAS as baterias do dispositivo por baterias novas. O dispositivo ZOLL AED Plus entrou no modo de diagnsticos/comunicaes de dados. Foram estabelecidas comunicaes IrDA entre o ZOLL AED Plus e um computador pessoal ou modem.
Uso da tela de cristal lquido

O ZOLL AED Plus equipado com uma tela de cristal lquido de 3,3 x 6,6 cm (consulte a Figura 3) que exibe as seguintes informaes:
Indicador de profundidade da compresso da RCP
3,8 cm (1,5) profundidade
5,1 cm (2,0) profundidade Com ECG Sem ECG
Figura 3: Telas de cristal lquido

OBSERVAO Alguns modelos especiais no possuem tela de cristal lquido.
Tempo decorrido (Canto superior direito da tela): Indica o tempo total, em minutos e segundos, que decorreu desde que o ZOLL AED Plus foi ligado. O tempo decorrido continua a ser contado atravs de breves perodos de desligamento (< 5 segundos). Quando o ZOLL AED Plus for desligado por mais de (5) segundos, o tempo decorrido ser restaurado para 00:00. Quando o tempo decorrido exceder 99 minutos e 59 segundos, o temporizador retornar para 00:00 e continuar a contagem. Contagem de choques (Canto superior esquerdo da tela): indica o nmero total de choques de desfibrilao aplicados pelo ZOLL AED Plus desde que foi ligado. A contagem de choques continua atravs de breves perodos de desligamento (< 5 segundos). Quando o ZOLL AED Plus for desligado por mais de cinco (5) segundos, a contagem de choques ser restaurada para 0. Indicador de profundidade da compresso da RCP (Lado direito da tela): exibida uma barra grfica que mostra a profundidade das compresses torcicas medidas durante a realizao de uma RCP. As linhas indicadoras so exibidas na rea do grfico de barras a 3,8 a 5,1 cm de profundidade de compresso de forma a fornecer pontos de referncia para os socorristas que estiverem executando a RCP. Avisos visuais ao usurio (Tero inferior da tela): sempre que o ZOLL AED Plus emitir um aviso de voz, o texto do aviso de voz simultaneamente exibido na tela de cristal lquido. Forma de onda de ECG (Poro central da tela): Apesar de as unidades ZOLL AED Plus no exibirem formas de onda de ECG em sua configurao padro de fbrica, o dispositivo pode ser configurado especificamente para exibir de forma contnua sinais de ECG medida que so adquiridos.
Uso do Sistema passivo de suporte das vias areas (SPSVA (PASS))

Se no houver evidncia de trauma na cabea ou no pescoo, o mtodo de inclinao da cabea e elevao do queixo a manobra recomendada para abertura das vias areas. O SPSVA (PASS) pode ser colocado sob os ombros da vtima para ajudar a manter a cabea inclinada. AVISO! NO use o SPSVA se houver suspeita de leso na cabea ou no pescoo. Coloque o paciente em uma superfcie firme antes de executar uma RCP.
Para os pacientes que precisarem de suporte das vias areas aps determinao de que no h evidncia de trauma na cabea ou no pescoo, o paciente deve ser rolado de lado e, aps, rolado de volta, de forma que o SPSVA fique sob os ombros do paciente e faa com que a cabea de incline para trs. Somente paras as COBERTURAS SPSVA:O formato do SPSVA, quando colocado sob os ombros do paciente, pode ser usado para manter aberta as vias areas (consulte a Figura 4).
A cobertura da unidade tambm pode funcionar como o SPSVA.
Coloque o SPSVA sob o paciente para elevar seus ombros. No use o SPSVA se houver suspeita de leso de cabea ou de pescoo.
Figura 4: Uso da Cobertura SPSVA (PASS)
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Uso dos eletrodos

AVISO! NO reutilize os eletrodos.
O ZOLL AED Plus utiliza eletrodos que so conectados unidade atravs de um cabo. A embalagem conter eletrodos que voc conectar ao paciente. Certifique-se de instalar uma nova embalagem de eletrodos e conectar o cabo do eletrodo unidade aps cada uso para estar preparado para emergncias futuras. Verifique a data de validade do eletrodo com regularidade para garantir que os eletrodos estejam novos e prontos para uso em uma situao de emergncia. Substitua os eletrodos se estiverem vencidos. Se os eletrodos no estiverem conectados adequadamente, voc ouvir um dos seguintes avisos de voz durante a operao: VERIFIQUE OS ELETRODOS ou COLOQUE OS ELETRODOS NO PACIENTE. Se o cabo do eletrodo no estiver adequadamente conectado unidade, voc ouvir o aviso CONECTE O CABO. Certifique-se de conectar adequadamente o cabo do eletrodo ao AED e os eletrodos ao paciente. previsto que os eletrodos estejam pr-conectados ao dispositivo. A embalagem dos eletrodos pode conter: Tesoura para cortar roupas ou pelos do trax. Aparelho de barbear para cortar pelos em excesso no local de aplicao dos eletrodos, se necessrio. Toalha pequena para se certificar de que a pele do paciente esteja seca. Luvas. Mscara de barreira.
OBSERVAO Os eletrodos no contm materiais perigosos e podem ser descartados no lixo geral a menos que estejam contaminados com patgenos. Se estiverem contaminados, devem ser tomadas precaues especiais no descarte.
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Aplicao de CPR-D padz

Prepare o paciente antes de aplicar os eletrodos. Para preparar o paciente: 1. Remova todas as roupas que estiverem cobrindo o trax do paciente. 2. Certifique-se de que o trax do paciente esteja seco. 3. Se o paciente possuir plos torcicos em excesso, corte-os ou faa uma tricotomia para ajudar a garantir uma aderncia adequada dos eletrodos. Para aplicar os eletrodos: 1. Rasgue a embalagem dos eletrodos e desdobre os mesmos. Oriente-os de acordo com as ilustraes (consulte a Figura 5). 2. Segure o sensor de RCP e, aps, coloque o sensor entre os mamilos e no meio do esterno da vtima, usando as linhas cruzadas do sensor para gui-lo. 3. Pressione o Sensor de RCP com sua mo direita e puxe a aba 2 para remover a proteo do eletrodo. Pressione o eletrodo do centro para fora para ter certeza de sua aderncia adequada pele do paciente. 4. Pressione o Sensor de RCP com sua mo esquerda e puxe a aba 3 para remover a proteo do eletrodo. Pressione o eletrodo do centro para fora para ter certeza de sua aderncia adequada pele do paciente.
OBSERVAO Se o paciente for grande ou houver necessidade de colocar o eletrodo sob uma mama, pode ser necessrio rasgar a placa mais baixa na linha perfurada (consulte a Figura 5) para estender a placa. Posicione a placa levemente para a esquerda e abaixo da mama esquerda da paciente. OBSERVAO Caso o paciente tiver um marca-passo ou desfibrilador implantado no trax superior direita, coloque os eletrodos levemente angulados para evitar coloc-los sobre qualquer um dos dois dispositivos. Certifique-se de que o sensor de RCP mantenha-se em posio sobre a metade inferior do esterno.
Figura 5: Colocao da CPR-D padz
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Uso da funo de monitorao do RCP (Real CPR Help)

Quando usado com as ZOLL CPR-D padz, o ZOLL AED Plus monitora a freqncia e profundidade das compresses torcicas da RCP. Ele fornece uma funo de metrnomo da RCP concebida para estimular os socorristas a executar as compresses torcicas na freqncia recomendada pela AHA/ ERC de 100 compresses por minuto. Os comandos de voz e visuais sugerem uma profundidade de compresso de 3,8 a 5,1 cm para pacientes adultos. A funo de monitorao da RCP opera somente quando as CPR-D padz forem utilizadas. Para usar a funo de monitorao de RCP do ZOLL AED Plus deve-se fazer o seguinte: 1. Conecte a CPR-D padz ao ZOLL AED Plus. 2. Aplique a CPR-D padz no paciente conforme descrito na seo anterior. Certifique-se de que o sensor de RCP esteja centrado na metade inferior do esterno da vtima. 3. Se no houver sinais de circulao quando o ZOLL AED Plus emitir a mensagem INICIE A RCP, posicione as suas mos na parte superior do sensor de RCP e empurre o sensor para que ele aplique as compresses de trax ao paciente. Aps as primeiras poucas compresses, o metrnomo ZOLL AED Plus comear a emitir bipes de temporizao. Procure manter uma sincronia entre estes bipes e as compresses torcicas. Pouco aps pararem as compresses torcicas para realizar as respiraes de salvamento o metrnomo parar de bipar.
OBSERVAO Se o ZOLL AED Plus der um comando para COMPRIMA MAIS FORTE, as suas compresses tm menos de 3,8 cm de profundidade. Aumente a profundidade de compresso para melhorar o desempenho de RCP.
4. Realize o nmero apropriado de respiraes de salvamento e prossiga com as compresses torcicas. O metrnomo voltar a bipar aps as primeiras poucas compresses terem sido realizadas.
Uso da Opo de gravao de udio

Se estiver instalada e configurada, a unidade contm uma opo de gravao de udio que registrar e armazenar 20 minutos de udio e dados enquanto estiver ocorrendo um salvamento. A gravao de udio tem incio no mesmo momento que o comando FIQUE CALMO for ouvido. Os dados registrados esto em sincronia com os dados do evento clnico. Portanto, ao se reproduzir o udio gravado, os dados do ECG esto em sincronia com ele. Cada vez que se usa o dispositivo, os dados armazenados anteriormente (ECG, udio e Evento) so substitudos pelos dados gravados para o salvamento atual. Porm, se a unidade for iniciada em qualquer outro modo, como o modo de configurao da unidade, ento os dados do ltimo salvamento sero retidos e podem ser transferidos. A substituio dos dados antigos de ECG, udio e evento tem incio quando os eletrodos estiverem devidamente conectados ao paciente.
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Autoteste, manuteno e soluo de problemas

Viso geral
Esta seo descreve as seguintes funes para o preparo do ZOLL AED Plus para o uso: Inspeo Preparo do ZOLL AED Plus para o uso. Uso do Autoteste. Instalao ou reposio das baterias. Conexo do cabo do eletrodo ao dispositivo. Armazenamento dos eletrodos e acessrios na unidade. Verificao de dados que requeiram transferncia.
Inspeo
Aps a desembalagem, verifique o dispositivo por quaisquer sinais de danos no transporte. Verifique os acessrios ou quaisquer outras partes pedidas.
Preparo do ZOLL AED Plus para o uso

Para certificar-se de que o ZOLL AED Plus esteja funcionando devidamente e pronto para o uso em uma situao de emergncia, os seguintes procedimentos de montagem e verificao devem ser realizados antes de o dispositivo ser colocado em servio e aps cada uso clnico. 1. Inspecione todas as superfcies externas da unidade para assegurar-se de que estejam limpas e livres de danos estruturais como rachaduras, peas quebradas ou faltando. 2. Inspecione o conector do paciente para assegurar-se de que no hajam pinos conectores partidos ou faltando. 3. Conecte um simulador ZOLL AED Plus (ou equivalente) ao conector de paciente do AED. O indicador de estado exibe inicialmente um X vermelho que muda para uma marca de verificao verde dentro de 4 a 5 segundos aps a unidade ser ligada. Todas as luzes de interface do usurio (LEDs) se iluminam em seqncia. Dentro de 5 segundos aps o ZOLL AED Plus ser ligado, a mensagem audvel UNIDADE OK anunciada (e exibida se a unidade estiver equipada com uma tela de cristal lquido). Se a unidade estiver equipada com um mostrador de cristal lquido, a mensagem CHOQUES: 0 aparecer no canto esquerdo superior e o tempo decorrido ser exibido no canto direito superior da tela.
OBSERVAO Se a mensagem DADOS ARMANZENADOS for anunciada ou exibida, o ECG e outros dados de evento de salvamento esto armazenados na memria e no foram transferidos para um sistema de armazenamento ou arquivamento de dados. Para evitar a substituio destas informaes, transfira os dados para um computador pessoal equipado com um Software de controle de dados ZOLL (ZOLL Data Control)ou de reviso de dados ZOLL (ZOLL Data Review Software) antes de prosseguir com este procedimento de verificao.
4. Ligue o simulador e a unidade ZOLL AED Plus. Verifique que tudo a seguir ocorre:
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5. Com o simulador, alimente um ritmo FV no ZOLL AED Plus, verifique que depois que o AED proceder atravs da sua seqncia de comandos de avaliao do paciente, ele analisa o ritmo de ECG, anuncia CHOQUE INDICADO, carrega o desfibrilador e anuncia NO TOQUE NO PACIENTE, PRESSIONE BOTO DE CHOQUE PISCANDO. 6. Verifique se o som de carregamento concludo emitido e se o Boto Tratamento se ilumina. 7. Pressione o Boto Choque e verifique se o simulador mostra que um choque foi aplicado. Verifique que a mensagem Choques: 1 exibida na tela de cristal lquido. (Observao: este teste de verificao avalia a capacidade de desfibrilao do dispositivo. Porm, ele no verifica se a energia de desfibrilao correta foi realizada. Um analisador de desfibrilador deve ser usado no lugar do simulador/testador ZOLL AED Plus para testar a preciso da energia realizada.) 8. Aps o fornecimento do choque, verifique se a unidade AED Plus emite a mensagem INICIE A RCP. 9. Ative a funo de RCP do simulador e verifique se o metrnomo comea a bipar e os seguintes comados de voz/mensagens so emitidos durante os prximos 60 segundos: COMPRIMA MAIS FORTE seguido de COMPRESSES BOAS. 10. Aps aproximadamente dois minutos de RCP, verifique se a mensagem PARE A RCP foi emitida. Ajuste o simulador para FV e verifique se uma nova anlise de ECG se inicia. 11. Desligue o ZOLL AED Plus e o Simulador. 12. Verifique se as CPR-D padz ou stat padz II a serem usadas com o ZOLL AED Plus esto dentro de seu prazo de validade. 13. Siga as instrues fornecidas com os novos eletrodos para pr-conect-los ao conector do paciente no dispositivo e os empacote dentro da cobertura do ZOLL AED Plus. 14. Se o indicador de status exibir um X vermelho, instale novas baterias. (Consulte Instalao ou reposio das baterias , na pgina 16.) 15. Feche a cobertura do AED e realize um autoteste pressionando o boto de alimentao do ZOLL AED Plus. Verifique se o comando de voz UNIDADE OK ouvido. Este comando indica que as novas baterias e os eletrodos esto devidamente instalados e que a unidade est pronta para o servio 16. Desligue o ZOLL AED Plus.
OBSERVAO Se qualquer um dos testes descritos acima falhar, entre em contato com o seu fornecedor de servios ou a Assistncia tcnica ZOLL.
Autoteste
O ZOLL AED Plus inclui um recurso de Autoteste que testa o dispositivo a cada sete (7) dias (configurao padro) quando a unidade for armazenada com as baterias instaladas. Este recurso de Autoteste verifica a integridade e prontido da unidade para o uso emergencial testando as seguintes funes do ZOLL AED Plus: 1. Carga da bateria: verifica que as baterias contm pelo menos 50% de sua carga total; 2. Conexo dos eletrodos do desfibrilador: verifica se os eletrodos do desfibrilador esto devidamente pr-conectados ao dispositivo. 3. Conjunto de circuitos do ECG: verifica se a aquisio de sinal e circuitos eletrnicos de processamento esto funcionais.
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4. Conjunto de circuitos de carga e descarga do desfibrilador: verifica se os circuitos eletrnicos do desfibrilador do dispositivo esto funcionais e podem carregar e descarregar a 2 joules. 5. Testes de hardware/software do microprocessador: verificam a funo adequada dos circuitos eletrnicos do microprocessador do ZOLL AED Plus e a integridade de seu software. Um autoteste manual pode ser iniciado pressionando-se e segurando o boto Liga/Desliga por 5 segundos. O ZOLL AED Plus acende todos os indicadores grficos e emite mensagens de voz e na tela de cristal lquido para permitir a verificao pelo usurio da funcionalidade de emisso visual e auditiva do dispositivo. Aps completar com sucesso todos os autotestes, o indicador de estado do AED exibe uma marca de verificao verde () para mostrar que todos os testes foram aprovados e que a unidade est pronta para o uso. Se um X vermelho for exibido aps o trmino dos autotestes da unidade, o AED no est pronto para o uso e pode estar com defeito. Retire o ZOLL AED Plus de servio e consulte a seo de Soluo de problemas deste guia para ajudar a determinar o problema. Todos os autotestes ocorrem automaticamente sempre que a unidade for ligada.
Instalao ou reposio das baterias

Para alimentar a unidade, use dez (10) baterias de dixido de ltio mangans Photo Flash 123 A de consumo normal. Estas baterias: Podem ser adquiridas em muitas lojas de departamento, fotografia ou eletrnicos. CUIDADO! Use somente baterias Duracell, Sanyo ou Varta. No use baterias Panasonic ou Rayovac. O uso de baterias Panasonic ou Rayovac pode resultar em tempos de carga do desfibrilador significativamente mais longos do que os exigidos durante situaes de emergncia.
Devem ser usadas muito antes do vencimento da sua validade. Devem ter suas datas de validade verificadas periodicamente. A seguir esto exemplos de como ler os cdigos de data nas pilhas Duracell, Sanyo e Varta. Duracell: O primeiro dgito indica o ano de fabricao: Exemplo: 7=1997, 6=1996 etc. O segundo dgito uma letra de A a L que indica o ms de fabricao: Exemplo: A=janeiro, B=fevereiro e assim por diante at L para dezembro. Sanyo: A primeira letra indica o ano de fabricao. Exemplo: A=1996, B=1997 etc. A segunda letra indica o ms de fabricao. Exemplo: A-janeiro, B=fevereiro etc.
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Varta: O cdigo BRAUNSCHWEIG (sempre com duas letras) vem impresso no lado da lata em direo axial em relao altura da clula. A primeira letra indica o ms de fabricao Exemplo: B=janeiro, R=fevereiro, A=maro etc. A segunda letra indica o ano de fabricao Exemplo: B=2001, R=2002, A=2003 etc. Todas as baterias produzidas pelos fabricantes recomendados tm 10 anos de validade a partir da data de fabricao quando no estiverem instaladas em uma unidade AED. Para instalar as baterias: 1. Certifique-se de que a unidade esteja desligada. Abra o compartimento das baterias removendo a cobertura das baterias de trs da unidade. Para tal, insira uma pequena ferramenta (por exemplo, uma chave de fenda) nas duas aberturas atrs da unidade para pressionar os trincos e depois insira a ferramenta na ranhura de baixo para levantar a cobertura (consulte a Figura 6).
2) Levante a cobertura aqui
Porta do compartimento da bateria
1) Pressione o trinco aqui
Figura 6: Removendo a porta do compartimento da bateria
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2. Retire todas as baterias de uma s vez e descarte-as adequadamente. Coloque as novas baterias na caixa de baterias, observando as marcas de polaridade e certificando-se que todas as baterias estejam seguramente assentadas e devidamente orientadas. Aps colocar as primeiras 5 a 9 baterias no poo de baterias, um comando de voz, INSTALE AS BATERIAS, avisa para instalar as baterias restantes no compartimento de baterias.
Boto de reinicializao da bateria
Figura 7: Compartimento da bateria 3. Aps ter instalado novas baterias, pressione o boto de reinicializao da bateria dentro do compartimento da bateria quando solicitado (consulte Figura 7). Ao pressionar o boto do indicador de uso da bateria reinicializado em carga total. CUIDADO! No coloque baterias usadas na unidade. Todas as dez (10) baterias DEVEM ser substitudas de uma vez. No substitua baterias individuais. A unidade no detecta se todas as baterias ou apenas algumas delas tiverem sido substitudas. O uso de baterias no totalmente carregadas pode afetar a unidade ao se realizar um salvamento. NO pressione o boto de Reinicializao da bateria se todas as baterias no forem novas. A unidade ento presume que elas so as mesmas barteria que foram removidas.
OBSERVAO Se no for pressionado o boto de reinicializao da bateria no compartimento delas dentro de 15 segundos aps a instalao das mesmas, o dispositivo ir supor que as baterias instaladas no dispositivo foram temporariamente removidas e esto sem carga total. OBSERVAO Uma vez que as baterias de dixido de ltio mangans no contm materiais txicos, elas podem ser descartadas no lixo geral aps sua descarga ou quando adequadamente protegidas contra curto entre os terminais.
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Identificao das condies das baterias

A energia da bateria se descarrega durante a operao de espera da unidade, enquanto a unidade estiver operando e como resultado de cada desfibrilao. Ela tambm reduzida durante perodo de validade de anos sem uso. A unidade monitora a energia restante nas baterias instaladas. Quando a energia da bateria estiver baixa ou desgastada, a unidade no funcionar de acordo com as especificaes. Quando ocorre uma condio de bateria baixa: A unidade emite um alarme audvel ou bipe se a unidade estiver desligada. Ouve-se o comando de voz, TROQUE AS BATERIAS se a unidade estiver ligada. Um X mostrado no indicador de estado, notificando-o de que as baterias tm menos de 50% da energia total restante ou que a unidade falhou em outros autotestes. Tabela 3: Condio da bateria Condio da bateria Bateria fraca com a unidade desligada. Bateria fraca durante o autoteste de inicializao. Bateria fraca ou outra falha no autoteste com a unidade desligada ou durante o autoteste. Bateria fraca com a unidade ligada. Bateria sem carga. Indicaes Bipe audvel da unidade uma vez cada minuto. Aviso TROQUE AS BATERIAS (quando a unidade for ligada) O indicador de estado tem um X vermelho para indicar falha de operao (quando desligada). Correo Substitua as baterias. Substitua as baterias. Substitua as baterias. Verifique ou substitua os eletrodos. Se o X vermelho permanecer, retorne para o Suporte Tcnico ZOLL para conserto. Substitua as baterias logo que possvel. Substitua as baterias. Se o X vermelho permanecer, retorne para o Suporte Tcnico ZOLL para conserto.
Aviso TROQUE AS BATERIAS (quando a unidade for ligada). O indicador de estado tem um X vermelho para indicar falha de operao (quando desligada).
Manuteno da unidade
Inspecione com freqncia, conforme necessrio. Verifique a marca de verificao verde que mostra que a unidade est pronta para o uso. Realize testes peridicos. Verifique se os eletrodos esto dentro do prazo de validade. Verifique se as baterias esto dentro do prazo de validade. Verifique se os eletrodos esto pr-conectados ou conector de alimentao. Verifique se os suprimentos esto disponveis (navalhas, mscara, luvas, baterias de reserva.)
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Limpeza da unidade
Aps cada uso, limpe e desinfete a unidade com um pano macio e mido em lcool isoproplico a 90%, ou gua e sabo ou alvejante clorado (30 ml/litro de gua). No mergulhe qualquer parte da unidade em gua. No use cetonas (MEK, acetona etc.) para limpar a unidade. Evite usar abrasivos (por exemplo, papel toalha) na tela de exibio ou na porta IrDa. No esterilize o dispositivo.
Lista de verificao de manuteno

Use a seguinte lista de verificao de manuteno ao retornar a unidade periodicamente. Tabela 4: Lista de verificao de manuteno Verifique o seguinte A unidade est limpa, no-danificada e sem desgaste em excesso? H rachaduras ou peas soltas no gabinete? Verifique se os eletrodos esto conectados unidade e vedados em sua embalagem. Substitua se estiverem vencidos. Todos os cabos encontram-se sem rachaduras, cortes e fios expostos ou partidos? Teste a unidade periodicamente atravs do uso de um simulador. Faa trs descargas e verifique se: h realizao de energia, os resultados de anlise de ECG, os indicadores e tela se iluminam, so ouvidos os comandos de voz. Ligue e desligue a unidade e verifique se a marca de verificao verde indica que est pronta para o uso. As baterias esto dentro do prazo de validade. Substitua se estiverem vencidos. Verifique pela presena de suprimentos. Passa Falha

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Soluo de problemas
Retorne a unidade ao Departamento de Assistncia tcnica ZOLL se a unidade no estiver funcionando adequadamente. Tabela 5: Soluo de problemas Problema tcnico Falha no autoteste. Ao recomendada Teste manualmente pressionando e segurando o boto LIG/DESLIG por mais de 5 segundos. Tente reparar o dispositivo substituindo as baterias ou os eletrodos. Se a unidade falhar no teste novamente, retire a unidade de servio e contate a Assistncia tcnica ZOLL. Substitua todas as baterias por novas ao mesmo tempo. Pressione o boto da bateria ao comando. Execute o teste manual. Verifique se o cabo est conectado adequadamente unidade ou substitua o eletrodo. Substitua as baterias por novas ao mesmo tempo. Pressione o boto de reinicializao da bateria ao comando. Se a unidade ainda no funcionar, retire a unidade de servio e contate a Assistncia tcnica ZOLL. Retire a unidade de servio e substitua as baterias. Substitua todas as baterias por novas ao mesmo tempo. Pressione o boto de reinicializao da bateria ao comando. Se o bipe continuar, contate a Assistncia tcnica ZOLL. Verifique a conexo do cabo entre os eletrodos e AED. Artefatos em excesso detectados durante a anlise de ECG. Um paciente deve estar imvel durante a anlise de ECG. No toque no paciente durante a anlise. Mantenha o paciente imvel. Se o socorrista estiver usando o dispositivo em um veculo de emergncia, pare o veculo antes de realizar a anlise de ECG. Solte o boto de choque e, em seguida, pressione e mantenha pressionado o boto de choque at que a descarga seja efetuada. Se o comando de voz continuar, contate Assistncia tcnica ZOLL.
Comando TROQUE AS BATERIAS. X vermelho.
Ouve um som de bipe quando a unidade est desligada.
Ouve o comando CONECTE O CABO. Comando ANLISE INTERROMPIDA. MANTENHA O PACIENTE IMVEL.
Mensagem SOLTE O BOTO DE CHOQUE.
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Uso do software de administrao ZOLL

O software de administrao ZOLL ajuda a realizar tarefas de manuteno de software quando o desfibrilador estiver conectado a um PC. O Software de administrao da Zoll permite fazer o upload dos dados de um desfibrilador para um computador pessoal (PC), aps transmiti-los para a rede principal ou imprimir localmente os dados do PC para uma impressora.
Instalao do software de administrao ZOLL

Insira o CD do Software de administrao no PC. O programa se inicia automaticamente. Se o programa de instalao no iniciar automaticamente: Selecione EXECUTAR no menu Iniciar. No campo de texto Abrir, digite X:Setup.exe. substituindo X pela letra correta da unidade de CD-ROM. Clique em OK. Siga as instrues que aparecem na tela para completar a instalao.
Configurao das comunicaes de dados

Dados podem ser trocados entre uma unidade AED Plus e um computador pessoal sem conexo alguma de cabo, atravs da transferncia de dados com duas portas IrDA (padro de interface infravermelho). Uma porta IrDA est localizada no lado da unidade ZOLL AED Plus. A segunda porta IrDA pode estar no computador pessoal. Em alguns casos, os dados estaro sendo enviados da porta IrDA na unidade para uma porta IrDA em um modem que ento transmite os dados para um computador remoto. Para se obter os melhores resultados de transmisso, as portas IrDA devem estar uma de frente em relao outra e o caminho entre os dois dispositivos deve estar livre de obstrues. As distncias de emisso entre os dispositivos podem variar mas devem ser de no menos de 25,4 cm e no mais de 45,7 cm. Inicie o PC e execute o Software de administrao ZOLL e/ou o software de controle de dados ZOLL. Pressione e segure o boto LIG/DESLIG no AED por pelo menos 5 segundos para estabelecer contato com o computador ou modem. Aps a conexo adequada, ouve-se o comando de voz COMUNICAO ESTABELECIDA e surge uma mensagem na tela do computador que a conexo foi estabelecida com sucesso. Consulte a Ajuda online para obter uma descrio do uso do Software de Administrao Zoll.
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Encomenda de acessrios
Pode-se encomendar os seguintes acessrios do Departamento de atendimento ao cliente ZOLL: Tabela 6: Encomenda de acessrios Item Eletrodo CPR-D padz incluindo kit de acessrios Eletrodo stat padz II (individual) Eletrodo stat padz II (caixa) Conjunto de 10 Baterias Guia do administrador Guia do operador Simulador SPSVA para a Segurana Pblica (Public Safety PASS ) Cobertura SPSVA (PASS) Cobertura de perfil baixo Bolsa macia (de transporte) Cabo do adaptador universal Guia do administrador com CD do Software de administrao ZOLL Braadeira de suporte Caixa de parede de montagem plana Caixa de parede de montagem em recesso Caixa de parede de montagem na superfcie Adaptador USB IrDA PC Adaptador RS-232 IrDA PC Software de reviso de dados ZOLL Simulador do AEDPlus Simulador de substituio Controle do simulador de substituio Adpatador CA para o Simulador EUA EURO Reino Unido Suca Austrlia Cabo do Simulador 9355-0802 9355-0803 9355-0804 9355-0805 9355-0806 9355-0801 REF 8900-0800-18 8900-0801-18 8900-0802-18 8000-0807-01 9650-0301-18 9650-0300-18 8000-0800-01 8000-0812-01 8000-0808-01 8000-0803-01 8000-0802-01 8000-0804-01 9659-0302-18 8000-0809-01 8000-0811-18 8000-0814-18 8000-0817-18 8000-0815 8000-0816 8000-0813-18 8008-0104-18 1008-0115-18 1008-0113-18
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Contato com a Assistncia tcnica

Se um produto ZOLL necessitar de servios, contate o Departamento de Assistncia tcnica ZOLL: Telefone: Fax: 1-978-421-9655 1-978-421-0010
Tenha em mos as seguintes informaes para o representante da Assistncia tcnica: Nmero de srie da unidade. Descrio do problema. Ordem de pedido ou nmero de carto de crdito para permitir o rastreamento de equipamento de emprstimo. Ordem de pedido ou nmero de carto de crdito para uma unidade com garantia vencida. Se houver a necessidade de enviar a unidade para a ZOLL Medical Corporation, obtenha um nmero de pedido de ordem de servio do representante da Assistncia tcnica. H unidades disponveis para emprstimo, a um custo adicional, enquanto a sua unidade estiver sendo consertada. Retire todas as baterias da unidade e retorne a unidade e as baterias em sua embalagem original ou equivalente com o nmero de pedido de ordem de servio nela para o seguinte endereo: ZOLL Medical Corporation 269 Mill Road Chelmsford, Massachusetts 01824-4105 USA A/C: Departamento de servios tcnicos
Contato com a assistncia tcnica para clientes internacionais

Os clientes que se encontram fora dos Estados Unidos devem retirar todas as baterias da unidade e devolver a unidade e as baterias em sua embalagem original ou equivalente para o Centro de assistncia tcnica autorizado da ZOLL Medical Corporation mais prximo. Para encontrar um centro de servio autorizado, contate a revenda ou distribuidor autorizado ZOLL mais prximo.
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Apndice A: Especificaes
Tabela 7: Especificaes gerais DISPOSITIVO Tamanho (A x L x P) Peso Alimentao Classificao do dispositivo Padres de design 13,3 cm x 24,l cm x 29,2 cm; 5,25"x 9,50" x 11,50" 3,1 kg (6,7 libras) Baterias substituveis pelo usurio. 10 baterias de dixido de ltio mangans Photo Flash 123 A. Classe II com alimentao interna de acordo com EN60601-1 Atende s exigncias aplicveis de UL 2601, AAMI DF-39, IEC 601-2-4, EN60601-1, IEC60601-1-2
AMBIENTE Temperatura de operao Modelo PS: 0 a 50C; 32 a 122F Modelo PA: 10 a 40C; 50 a 104F Modelo PS: -30 a 60C; -22 a 140F Modelo PA: 0 a 50C; 32 a 122F 10 a 95% de umidade relativa, no condensada Padro MIL 810F, Min. Teste do helicptero Modelo PS: IEC 68-2-27; 100G Modelo PA: IEC 68-2-27; 50G Modelo PS: -91 a 4.573 m; -300 a 15.000 ps Modelo PA: -91 a 2.287 m; -300 a 7.500 ps IP-55
Temperatura de armazenamento Umidade Vibrao Choque Altitude Entrada de partculas e de gua DESFIBRILADOR Forma de onda Tempo de reteno da carga do desfibrilador Seleo de energia Segurana do paciente Tempo de carga Eletrodos Autoteste do desfibrilador embutido
Bifsica retilnea 30 segundos Seleo pr-programada automtica (120 J, 150 J, 200 J) Todas as conexes do paciente so eletricamente isoladas. Menos de 10 segundos com baterias novas. ZOLL stat padz II ou CPR-D padz. Includo
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DESFIBRILADOR (continuao) RCP Consulta de desfibrilao *Freqncia do metrnomo: Varivel de 60 a 100 CPM Profundidade: 1,3 a 7,8 cm; 1/2" a 3" Avalia a conexo dos eletrodos e ECG do paciente para determinar se necessria a desfibrilao. Ritmos de choque: Fibrilao ventricular com uma amplitude mdia de >100 microvolts e taquicardia ventricular complexa ampla com ndices maiores que 150 BPM. Consulte a Seo de preciso do algoritmo de anlise para o desempenho de especificidade e sensibilidade. 0 a 300 ohms Protegido 2 a 30 Hz LCD opcional com barra mvel Tamanho: 6,6 cm x 3,3 cm; 2,6" x 1,3" Tempo de visualizao: 2,6 segundos 25 mm/seg Tpicas novas (20C) = 5 anos (300 choques) ou 13 horas de Monitorao contnua. Windows 98, Windows 2000 WindowsNT, Windows XP Computador compatvel com IBM PII com 16550 UART (ou superior). 64 MB RAM. Monitor VGA ou melhor. Unidade de CD-ROM. Porta IrDA 20 MB de espao de disco.
Faixa de medio da impedncia do eletrodo do paciente Conjunto de circuitos do eletrodo desfibrilador Largura da banda do ECG Formato do mostrador
Exibio das velocidades de varredura Capacidade das baterias Requisitos mnimos do PC
*Os
relatrios de testes para validao do desempenho e preciso da capacidade de medida da profundidade da RCP, funo do recurso do metrnomo e desempenho do socorrista, e da funo da cobertura com SPSVA (PASS) encontram-se arquivados na Zoll Medical e esto disponveis para serem revistos. Entre em contato com a Suporte Tcnico da Zoll para solicitar uma cpia do(s) seguinte(s) relatrio(s), se desejado: Using the ZOLL AED Plus Cover to Aid in Airway Patency Depth and Compression Rate Response of the AED Plus CPR System AED Plus CPR System Test Results.
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Declarao do fabricante e Orientaes Emisses eletromagnticas

Tabela 8: Especificaes EMC O ZOLL AED Plus est previsto para uso no ambiente eletromagntico especificado a seguir. O cliente ou usurio do ZOLL AED Plus deve assegurar-se de que ele seja usado em tal ambiente. Teste de emisses Emisses RF CISPR11 Conformidade Grupo 1 Guia de ambientes eletromagnticos O ZOLL AED Plus usa energia de RF somente para o funcionamento interno. Portanto, suas emisses de RF so muito baixas e improvveis de causar interferncias em equipamentos eletrnicos prximos
Emisses RF CISPR 11 Emisses harmnicas IEC 61000 3-2 Emisses oscilantes/ flutuaes de voltagem IEC 61000 3-3
Classe B No aplicvel No aplicvel
Os equipamentos mdicos eltricos necessitam de precaues especiais quanto a EMC e devem ser instalados e colocados em servio de acordo com as informaes de EMC fornecidas neste documento.
O ZOLL AED Plus est previsto para uso no ambiente eletromagntico especificado a seguir. O cliente ou usurio do ZOLL AED Plus deve assegurar-se de que ele seja usado em tal ambiente. Teste de imunidade Descarga eletroesttica (ESD), IEC 61000-4-2 Exploso/ temporria eltrica, IEC 61000-4-4 Surto IEC 61000-4-5 Nvel de teste IEC 60601 6 kV para contato 8 kV para ar 2 kV para linhas de suprimento de energia eltrica 1 kV para linhas de entrada/sada 1 kV para modo diferencial -2 kV para modo comum Nvel de conformidade 6 kV para contato 8 kV para ar No aplicvel Guia de ambientes eletromagnticos O piso deve ser de madeira, concreto ou cermica. Se o piso for revestido de material sinttico, a umidade relativa deve ser de 30%, no mnimo.
1 kV E/S No aplicvel No aplicvel
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Teste de imunidade Quedas da voltagem, interrupes curtas e variaes de voltagem no fornecimento de energia IEC 61000-4-11
Nvel de teste IEC 60601 <5% Ut (>95% de queda em Ut) para 0,5 ciclo 40% Ut (60% de queda em Ut) para 5 ciclos 70% Ut (30% de queda em Ut) para 25 ciclos <5% Ut (>95% de queda em Ut) por 5 seg 3 A/m
Nvel de conformidade No aplicvel
Guia de ambientes eletromagnticos
No aplicvel
No aplicvel
No aplicvel
Campo magntico (50/60 Hz) da freqncia de energia IEC 61000-4-8
3 A/m
Os campos magnticos da freqncia de energia devem estar nos nveis caractersticos de um local tpico de um ambiente hospitalar ou comercial tpico
OBSERVAO Ut a voltagem CA antes da aplicao do nvel de teste.
O ZOLL AED Plus est previsto para uso no ambiente eletromagntico especificado a seguir. O cliente ou usurio do ZOLL AED Plus deve assegurar-se de que ele seja usado em tal ambiente. Teste de imunidade Nvel de teste IEC 60601 Nvel de conformidade Guia de ambientes eletromagnticos Os equipamentos de comunicao de RF portteis e mveis devem ser usados distantes de qualquer pea do ZOLL AED Plus, incluindo cabos, alm da distncia de separao recomendada, calculada a partir da equao aplicvel para a freqncia do transmissor. Distncia de separao recomendada RF conduzida IEC 61000-4-6 3 Vrms 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz fora das faixasa ICM 10 Vrms 10 Vrms 150 kHz a 80 MHz dentro das faixasa ICM d = 1,17 P
d = 1,20 P
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Teste de imunidade (continuao)
Nvel de teste IEC 60601(continuao)
Nvel de conformidade (continuao)
Guia de ambientes eletromagnticos (continuao) Distncia de separao recomendada (continuao) d = 1,20 P 80 MHz a 800 GHz d = 2,30 P 800 MHz a 2,5 GHz onde P a faixa da potncia mxima de sada do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d a distncia de separao recomendada em metros (m).b As intensidades de campo de transmissores fixos de RF, conforme determinadas por uma pesquisa de locais eletromagnticos,c deve ser menor que o nvel de conformidade de cada faixa de freqncia.d A interferncia pode ocorrer nas proximidades do equipamento indicado pelo smbolo a seguir:
RF irradiada IEC 61000-4-3
10 V/m 80 MHz a 2,5 GHz
10 V/m
OBSERVAO 1 A 80 MHz, aplica-se a faixa mais alta. OBSERVAO 2 Talvez essas diretrizes no se apliquem a todas as situaes. A propagao eletromagntica afetada pela absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
a
As bandas ICM (industriais, cientficas e mdicas) entre 150 KHz e 80 MHz so 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; e 40,66 MHz a 40,70 MHz. Os nveis de confromidade das bandas de freqncia ICM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de freqncia de 80 MHz a 2,5 GHz so previstos para reduzir a possibilidade de equipamentos mveis/portteis de comunicao provocarem interferncias se forem inadvertidamente levados para reas com pacientes. Por este motivo, um fator adicional de 10/3 usado no clculo da distncia de separao recomendada para transmissores nestas faixas de freqncia. As intensidades de campos dos transmissores fixos, como estaes-base para rdio, telefones (celular/sem fio) e rdios mveis, rdio-amador, emissora de rdio AM e FM e emissora de TV no podem ser previstas teoricamente com preciso. Para avaliar o ambiente eletromagntico decorrente de transmissores de RF fixos, recomendvel uma pesquisa da rea eletromagntica. Se a intensidade de campo medida no local em que o ZOLL AED Plus usado ultrapassar o nvel de conformidade de RF aplicvel acima, verifique se o funcionamento do ZOLL AED Plus normal. Caso seja observado desempenho anormal, medidas adicionais podem ser necessrias, como a reorientao ou relocalizao do ZOLL AED Plus. Na faixa de freqncia de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deve ser inferior a (V1) V/m.
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Distncias de separao recomendadas entre equipamentos de comunicao mveis de RF e o ZOLL AED Plus. O ZOLL AED Plus est previsto para uso em um ambiente no qual as interferncias de RF irradiadas sejam controladas O cliente ou usurio do ZOLL AED Plus pode auxiliar na preveno de interferncia eletromagntica mantendo uma distncia mnima entre os equipamentos de comunicao mveis de RF (transmissores) e o ZOLL AED Plus conforme recomendado abaixo, de acordo com a potncia de sada mxima do equipamento de comunicao. Distncia de separao de acordo com o transmissor de freqncia m Potncia de sada mxima calculada do transmissor W 0,01 0,1 1 10 100 150 kHz a 80 MHz fora das faixas ICM ] d =[ 3,5 3 P 150 kHz a 80 MHz nas faixas ICM ] d = [ 12 10 P 80 MHz a 800 GHz
] d = [ 12 10 P
800 MHz a 2,5 GHz d =[

23 ] 10 P
0,17 0,37 1,17 3,69 11,70
0,12 0,38 1,20 3,79 12,00
0,12 0,38 1,20 3,79 12,00
0,23 0,73 2,3 7,27 23,00
Para os transmissores com potncias de sada mximas calculadas no listados acima, a distncia de separao recomendada d em metros (m) pode ser determinada atravs da equao aplicvel freqncia do transmissor, onde P o ndice mximo de sada de potncia do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. OBSERVAO 1 A 80 MHz e 800 MHz, a distncia de separao para a faixa de freqncia mais alta se aplica. OBSERVAO 2 As faixas ICM (industriais, cientficas e mdicas) entre 150 kHz e 80 MHz so 6.765 MHz a 6.795 MHz; 13.553 MHz a 13.567 MHz; 26.957 MHz a 27.283 MHz; e 40.66 MHz a 40.70 MHz. OBSERVAO 3 Um fator adicional de 10/3 usado para calcular a distncia de separao recomendada para transmissores nas faixas de freqncia ICM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de freqncia de 80 MHz a 2,5 GHz para reduzir a possibilidade de equipamentos mveis/portteis de comunicao poderem provocar interferncias se forem inadvertidamente levados para reas com pacientes. OBSERVAO 4 Talvez essas diretrizes no se apliquem a todas as situaes. A propagao eletromagntica afetada pela absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
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Caractersticas de formas de onda bifsicas retilneas

A tabela seguinte mostra as caractersticas das formas de ondas bifsicas retilneas quando descarregadas com cargas de 25 ohms, 50 ohms, 100 ohms e 125 ohms em uma configurao mxima de energia de 200 Joules. Tabela 9: Forma de onda bifsica Descarregada com carga de 25 ohms Primeira fase Corrente inicial mxima Primeira fase Corrente mdia Durao da primeira fase Durao interfase entre a primeira e a segunda fases Corrente inicial mxima da segunda fase Corrente mdia da segunda fase Durao da segunda fase 32 A 28 A 6 ms 150 s Descarregada com carga de 50 ohms 26 A 22A 6 ms 150 s Descarregada com carga de 100 ohms 21 A 16 A 6 ms 150 s Descarregada com carga de 125 ohms 17 A 13 A 6 ms 150 s
33 A 21 A 4 ms
19 A 14 A 4 ms
12 A 11 A 4 ms
11 A 10 A 4 ms
A eficcia da Forma de onda bifsica retilinear da ZOLL foi verificada clinicamente durante um estudo de desfibrilao de Fibrilao ventricular (FV) e Taquicardia ventricular (TV). Este estudo (que foi conduzido clinicamente com o uso de desfibriladores da M Series da ZOLL) e seus achados so descritos a seguir. Uma vez que a forma de onda bifsica retilinear emprega a temporizao da primeira e da segunda fase, as correntes/voltagens similares da primeira e da segunda fase e, essencialmente, os mesmos mecanismos para controle do formato da formas de onda de desfibrilao, as ondas de desfibrilao da M Series e do AED Plus so consideradas substancialmente equivalentes.
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Resultados clnicos para a forma de onda bifsica da M Series

A eficcia da Curva bifsica retilinear da ZOLL foi verificada clinicamente durante um estudo de desfibrilao de Fibrilao ventricular (FV)/Taquicardia ventricular (TV). Foi executado inicialmente um estudo de viabilidade para desfibrilao de FV/TV (n=20) em dois grupos separados de pacientes para garantir a segurana da forma de onda e da seleo de energia. Subseqentemente, foi executado um estudo clnico randomizado separado, multicntrico, para verificar a eficcia da forma de onda. A seguir fornecida um descrio deste estudo. O estudo foi executado com o uso dos sistemas de desfibrilao da ZOLL que consistiu de desfibriladores da ZOLL, Forma de onda bifsica retilinear da ZOLL e Eletrodos multifuncionais da ZOLL.
Estudo clnico randomizado multicntrico para desfibrilao da fibrilao ventricular (FV) e taquicardia ventricular (TV)
Viso geral: a eficcia da desfibrilao da Forma de onda bifsica retilinear da ZOLL foi comparada com uma forma de onda sinusoidal amortecida em um estudo multicntrico randomizado, prospectivo, de pacientes submetidos a desfibrilao ventricular por FV/TV durante estudos eletrofisiolgicos, implantes ICD e teste. Foi arregimentado um total de 194 pacientes para este estudo. Dez (10) pacientes que no satisfizerem os critrios do protocolo de pesquisa foram excludos da anlise. Objetivos: o objetivo principal deste estudo foi comparar a eficcia do primeiro choque de Forma de onda bifsica retilinear de 120J com uma forma de onda monofsica de 200J. O objetivo secundrio foi comparar a eficcia de todos os choques (trs consecutivos de 120, 150, 170J) da Forma de onda bifsica retilinear com aquele da forma de onda monofsica (trs consecutivos de 200, 300 e 360J). Foi considerado estatisticamente significativo um nvel de significncia de p=0,05 ou menos atravs do uso do teste Exato de Fischer. Da mesma forma, foram consideradas estatisticamente significativasas differenas entre as duas formas de forma de onda quando o intervalo de confiana habitual de 95% de 90%, recomendado pela AHA, entre as duas formas de forma de onda foi superior a 0%. Resultados: a populao do estudo de 184 pacientes apresentava uma mdia de idade de 63 14 anos. 143 pacientes eram do sexo masculino. 98 pacientes estavam no grupo bifsico (fibrilao ventricular/ flutter, n=80 taquicardia ventricular, n=18) e 86 pacientes estavam no grupo monofsico (fibrilao ventricular/flutter, n= 76, taquicardia ventricular n=10). No ocorreram eventos adversos ou leses relacionadas ao estudo. A eficcia de induo primria do primeiro choque dos choques bifsicos a 120J foi de 99% em relao a 93% para os choque monofsicos a 200J (p=0,0517, 95% de intervalo de confiana da diferena de -2,7% a 16,5% e 90% de intervalo de confiana da diferena de -1,01% a 15,3%). Monofsico Eficcia do primeiro choque valor p 95% de intervalo de confiana 90% de intervalo de confiana 93% Bifsico 99% 0,0517 -2,7% a 16,5% -1,01% a 15,3%
Foi obtida uma desfibrilao bem sucedida com choques retilineares com 58% a menos da corrente fornecida com os choque monofsicos (141 vs. 33 7 A, p=0,0001).
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A diferena na eficcia entre os choque bifsicos retilineares e os choques monofsicos foi superior em pacientes com alta impedncia torcica (superior a 90 ohms). A eficcia de induo primria do primeiro choques dos choques bifsicos foi de 100% relao a 63% para os choques monofsicos para pacientes com alta impedncia (p=0,02, 95% de intervalo de confiana da diferena de -0,021% a 0,759% e 90% de intervalo de confiana da diferena de 0,037% a 0,706%). Monofsico Eficcia do primeiro choque (pacientes com alta impedncia) valor p 95% de intervalo de confiana 90% de intervalo de confiana 63% Bifsico 100%
0,02 -0,021% a 0,759% 0,037% a 0,706%
Um nico paciente exigiu um segundo choque bifsico a 150J para atingir 100% de eficcia em relao seis pacientes para os quais foram necessrios at 360J para 100% de eficcia da desfibrilao. Concluso: os dados demonstram a eficcia equivalente dos choque bifsicos retilineares de baixa energia em comparao com os choque monofsicos de alta energia padro para a desfibrilao transtorcica para todos os pacientes com um intervalo de confiana de 95%. Os dados tambm demonstram a eficcia superior dos choque bifsicos retilineares de baixa energia em comparao com os choque monofsicos de alta energia padro em pacientes com alta impedncia transtorcica com um intervalo de confiana de 90%. No houve resultados inseguros ou eventos adversos devido ao uso da forma de onda bifsica retilinear. * Kerber, R., et. al., AHA Scientific Statement, Circulation, 1997; 95: 1677-1682: ... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (i.e., alternative is greater than standard). (... a equipe sugere que para demonstrar superioridade de uma forma de onda alternativa sobre as formas de onda padro, o limite superior do intervalo de confiana de 90% da diferena entre as formas de onda padro e alternativa de ver de < 0% (isto , a alternativa superior padro).)
33
Preciso do algoritmo da anlise do ECG

Sensibilidade, especificidade, ndice falso-positivo e preditividade positiva so expresses de desempenho de um sistema de anlise de ECG quando comparados com mdicos ou peritos. As especificidades das computaes so detalhadas a seguir. Os dados acompanhantes detalham a preciso do algoritmo conforme testado por investigadores independentes. O algoritmo: Divide o ritmo do ECG em segmentos de trs segundos. Filtra e mede oscilaes de rudo, artefato e linha de base. Mede o contedo do sinal na linha de base (ondulao nas freqncias corretas anlise do domnio de freqncia). Mede o ndice QRS, largura e variabilidade. Mede a amplitude e regularidade temporal (autocorrelao) de picos altos e baixos. Determina se os segmentos mltiplos de 3 segundos podem receber choque e comanda o usurio a tratar do paciente. A seqncia do algoritmo leva aproximadamente 9 segundos. Tabela 10: Resultados do desempenho clnico
Ritmos Tamanho da amostra Objetivo do desempenho Desempenho observado Limite de confiana inferior unilateral de 90%
Tratvel por choque (250 Total min.) FV spera VT Rpido No tratvel por choque (300 Total min.) RSN AF, SB, SVT, Bloqueio do corao, idioventricular, PVCs Assstole Intermediria FV fino Outro VT
618 535 83 3039 2205 770 64 88 64 24
>90% de sensibilidade >75% de sensibilidade
97,38% 91,57%
95,65% 83,39%
>99% de Especificidade >95% de Especificidade >95% de Especificidade Somente relatar Somente relatar
99,86% 100% 100%
99,60% 99,52% 99,40%
93,75% de sensibilidade 91,67% de sensibilidade
84,76% 73,00%
1. Desempenho de arritmia foi relatado de acordo com o artigo, RE Kerber, LB Becker, JD Bourland, RO Cummins, AP Hallstrom, MB Michos, G Nichol, JP Ornato, WH Thies, RD White, BD Zuckerman, Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporation New Waveforms, and Enhancing Safety, Circulation 1997, Vol. 95, No. 6, 1677-1681 Referncias: Young KD, Lewis RJ: What is confidence? Part 2: Detailed definition and determination of confidence intervals. Annals of Emergency Medicine, September 1997; 30; 311-218 CRC Standard Mathematical Tables 28th Edition, William H. Beyer, Ph.D., CRC Press, Inc, Boca Raton, FL., 1981, Percentage Points, F-Distribution Table, pgina 573.
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REF 9650-0301-18 Rev. D

AUTOTESTE, MANUTENO E SOLUO DE PROBLEMAS ............................................................................................. 14

APNDICE A: ESPECIFICAES ..................................................................................................................................... 25

Preciso do algoritmo da anlise do ECG ........................................................................................................................ 34

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Usurios previstos do dispositivo

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Notificao de efeitos adversos

OBSERVAO As observaes contm informaes adicionais sobre o uso do desfibrilador.

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Este fabricante pode ser utilizado

Unidade equipada para tratamento de pacientes adultos e peditricos Fabricante

Representante autorizado na Comunidade Europia Nmero de srie

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Uso da funo da RCP

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Identificao dos controles e indicadores operacionais

Conector do paciente Porta IrDA (na lateral da unidade)

Compartimento da bateria (parte inferior)

Ligar/Desligar Alto-falante (parte inferior) Microfone (oculto) Boto de choque

Figura 1: Identificao dos controles e indicadores operacionais

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Pictogramas Indicadores de estado

Compartimento da bateria Conector do paciente Alto-falante

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Uso dos grficos do AED

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Uso dos comandos de voz

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n CHOQUES REALIZADOS INICIE A RCP. CONTINUE A RCP.

COMPRIMA MAIS FORTE. COMPRESSES BOAS.

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Uso da tela de cristal lquido

Indicador de profundidade da compresso da RCP

3,8 cm (1,5) profundidade

3,8 cm (1,5) profundidade

5,1 cm (2,0) profundidade Com ECG Sem ECG

5,1 cm (2,0) profundidade

Figura 3: Telas de cristal lquido

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Uso do Sistema passivo de suporte das vias areas (SPSVA (PASS))

A cobertura da unidade tambm pode funcionar como o SPSVA.

Figura 4: Uso da Cobertura SPSVA (PASS)

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Uso dos eletrodos

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Aplicao de CPR-D padz

Figura 5: Colocao da CPR-D padz

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Uso da funo de monitorao do RCP (Real CPR Help)

Uso da Opo de gravao de udio

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Autoteste, manuteno e soluo de problemas

Preparo do ZOLL AED Plus para o uso

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