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Farmacuticas
Bsica e Aplicada
RESUMO
Com o avano da tecnologia e das pesquisas envolvendo
liberao de frmacos, modernizao de testes e maior
nfase da previsibilidade de efeitos teraputicos por
meio dos testes in vitro, os testes de dissoluo e os
estudos de perfis de dissoluo tm ganhado cada vez
mais importncia. Apesar de terem sido introduzidos
inicialmente como uma forma de caracterizar o perfil
de liberao de frmacos pouco solveis, atualmente
os testes de dissoluo fazem parte das monografias de
quase todas as formas farmacuticas slidas orais. Este
trabalho teve como objetivo estudar o perfil de dissoluo
(porcentagem de frmaco dissolvido versus tempo) dos
medicamentos de referncia, genrico e similar contendo
cefalexina 500 mg na forma farmacutica de cpsulas.
Foram analisadas trs especialidades farmacuticas
(referncia, genrico e similar), os quais foram
submetidos ao teste de dissoluo e perfil de dissoluo
in vitro. Os resultados obtidos no teste de dissoluo
permitem concluir que as amostras encontraram-se de
acordo com as especificaes e o perfil de dissoluo deste
medicamento, nesta forma farmacutica, considerado
de dissoluo rpida (85% de frmaco dissolvido em
15 minutos). Portanto, existe uma grande semelhana
entre as curvas obtidas, o que sugere que se trata de
equivalentes farmacuticos.
Palavras-chave: Cefalexina. Perfil de dissoluo.
Medicamento
referncia.
Medicamento
genrico.
Medicamento similar.
INTRODUO
slida
Concentrao (g/mL)
1,25
2,5
5
10
20
40
55
1,4
Curva analtica
70
Absorvncia (nm)
1,2
1
0,8
0,6
0,4
y = 0,0221x + 0,0024
R2 = 1
0,2
0
0
10
20
30
40
50
60
Concentrao (ug/mL)
Teste de dissoluo
Perfil de dissoluo
A Tabela 3 e a Figura 2 exibem os valores das mdias desvios-padro das porcentagens de cefalexina 500 mg
dissolvida em funo do tempo (minutos), a partir dos medicamentos referncia, genrico e similar.
Tabela 3. Valores das mdias desvios-padro das porcentagens de cefalexina 500 mg dissolvida em funo do tempo (minutos), a partir
dos medicamentos referncia, genrico e similar
Medicamento
Referncia
Genrico
Similar
Tempo (min)
2
Concentrao (%)
5,371,095
11,220,88
5,000,92
5 7 10 15 30 60
41,562,68 61,724,29 77,622,52 96,912,06 104,71,85 100,471,21
50,643,08 60,392,31 79,663,62 91,241,96 97,451,54 97,262,09
42,595,79 59,642,56 78,497,72 93,685,07 98,603,48 96,973,52
Os valores correspondem mdia de seis determinaes desvio-padro. No ensaio empregou-se: meio de dissoluo = 900 mL de gua purificada e deareada; temperatura = 37 0,3C ; aparato = 1 (cesta);
velocidade de agitao = 100 rpm e leitura = 262 nm.
120
Concentrao (%)
100
80
60
40
20
Figura 2. Perfis de dissoluo da cefalexina 500 mg, a partir das
cpsulas 0de medicamentos referncia genrico e similar em gua
purificada e0deareada a 37C, velocidade
de agitao
20
40a 100 rpm.
Os valores correspondem mdia de seis determinaes.
Tempo (min)
Tempo (min)
2 5 7
Coeficiente de variao (CV)
17,69 6,45 6,96
7,86 6,09 3,82
18,40 13,60 4,29
DISCUSSO
60
10 15 30 60
3,25 2,13 1,77 1,21
4,55 2,15 1,57 2,14
9,83 5,41 3,53 3,63
80
Medicamento
Referncia
Atualmente,
71
ABSTRACT
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