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Manual Ilustrado Da Plataforma Brasil - CEP-UFAM
Manual Ilustrado Da Plataforma Brasil - CEP-UFAM
Fonte:
Marcos Aurlio de Oliveira
PONTIFCIA UNIVERSIDADE CATLICA DE SO PAULO PUC/SP
SUMRIO
DO CADASTRO DO PESQUISADOR
1)
Acessar
a
pgina
do
sistema
PLATAFORMA
BRASIL,
a
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf conforme demonstra figura abaixo:
saber,
Clicar na opo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL, o que resultar na
abertura da seguinte tela, conforme demonstrado na figura abaixo:
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2)
Informar a Nacionalidade
Informar o CPF
Selecionar a
Especializao
Acadmica
Selecionar o
Observao importante: ao informar o link do currculo LATTES (no local indicado na etapa anterior),
como demonstrado na indicao (pela seta verde) da figura abaixo:
3)
anterior, clique em
que dar
Selecionar o Sexo
Se informar o RG no campo
Outro Documento: selecionar a
opo SSP.
Informar o RG
Informar um e-mail
pessoal.
Observao: Evitar a
utilizao de e-mails
institucionais, conforme
instruo dos
desenvolvedores deste
Sistema.
Ateno para os parmetros aceitos pelo sistema. Sua no observncia torna impossvel o processo de efetivao do cadastro
4)
5)
Ateno: primordial que os alunos e professores da UFAM que pretendam enviar seus projetos
de pesquisa para anlise tica do Comit de tica em Pesquisa, vinculem-se a UFAM por
intermdio da Plataforma Brasil, ou seja, como demonstrado na figura acima h uma questo de
resposta obrigatria, a saber, Deseja vincular alguma Instituio de pesquisa? Existem duas
opes de resposta, SIM e NO. Para vincular-se a UFAM, marque a opo Sim, em seguida,
clique sobre o boto
Logo aps, aparecer uma nova janela denominada
Pesquisar Instituio, com dois parmetros de busca, um por CNPJ e outro por Nome da
Instituio, conforme figura que segue:
6)
7)
Localizar na lista que ser aberta a Universidade Federal do Amazonas - UFAM, clicar sobre esta
opo, em seguida, selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o vnculo (conforme
demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no boto
Caso haja algum erro ou
equvoco, esta informao poder ser alterada a qualquer tempo. A omisso ou vinculao a outra
instituio implicar diretamente no no envio do protocolo de pesquisa para o CEP-UFAM.
Assim, deve-se ter ateno redobrada.
8)
9)
10)
Se no houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro at aqui. Aps a concluso
da quarta e ltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitir a seguinte mensagem:
11)
Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminhar automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro, informando seu login (que o prprio e-mail informado no cadastro) e
a senha (que o conjunto de 8 dgitos numricos, que posteriormente podero ser alterados).
Recomendamos
a
no
utilizao
e-mails
institucionais.
10
Em caso de perda ou
esquecimento da senha,
clique no link Esqueceu
a senha? Dessa forma
o sistema enviar uma
nova senha para o email que foi informado
no cadastro
2) No quadro denominado Login, (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o boto
Conforme o item II.3 da Resoluo CNS 196/96, o Protocolo de Pesquisa o documento contemplando a descrio da
pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e
todas as instncias responsveis.
Por isso, chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declaraes
diversas, Brochura do Investigador, currculos, entre outros) enviados para anlise do Sistema CEP/CONEP.
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3)
Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) voc obter acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima). Note-se que h duas abas na parte superior desta, uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados.
Na figura da tela apresentada acima est selecionada a aba Pesquisador que d acesso alguns
Observao
importante:
preenchimento
do
as
telas de
a
saber,
12
Todos os
campos que
esto
sinalizados
com * so
obrigatrios.
Ao selecionar a
opo
Sim
deve-se clicar no
boto
Adicionar
Assistente
efetuar
uma
busca, localiz-lo
e indic-lo.
Vale lembrar que
no
h
possibilidade de
indicao
de
usurios que no
possuem
cadastro prvio
no
sistema
Plataforma Brasil
Dados carregados
automaticamente pela
Plataforma Brasil
Deve-se indicar a Instituio Proponente, neste caso obrigatoriamente o pesquisador dever indicar
a Universidade Federal do Amazonas - UFAM, caso contrrio, o protocolo no chegar
corretamente ao seu destino, a saber o Comit de tica em Pesquisa da UFAM.
Houve casos em que o pesquisador no se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a UFAM e
ao enviar o protocolo de pesquisa para anlise, teve seu projeto encaminhado diretamente CONEP
Comisso Nacional de tica em Pesquisa, que em contrapartida, verificou o endereo residencial
registrado no cadastro daquele pesquisador, remetendo o protocolo digital ao Comit de tica em
Pesquisa mais prximo da residncia do pesquisador.
Lembramos que para as pesquisas em nvel de graduao, ou seja, Iniciao Cientfica IC e Trabalho de Concluso de
Curso - TCC, o Professor Orientador sempre ser o pesquisador responsvel pelo projeto de pesquisa.
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Voc que no da rea da Sade deve estar se perguntando: O que esse tal de Acrnimo? Veja a definio do Dicionrio Aurlio:
acrnimo
(acro- + -nimo) [Lingustica] Palavra formada com as letras ou slabas iniciais de uma seqncia de palavras, pronunciada sem soletrao das letras que a
compem (ex.: OVNI por objeto voador no identificado, PALOP por pas africano de lngua oficial portuguesa, etc.).
Vale ressaltar que este campo e o seguinte, denominado Expanso do Acrnimo do Pblico somente sero habilitados para preenchimento se o
usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Selecionar o nome do
Contato Cientfico
Aps o preenchimento completo
desta etapa, clicar sobre o boto
Avanar
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6) Chegamos etapa de nmero 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro, em que boa parte da ficha
digital estar desabilitada, caso claro, como no presente exemplo, o usurio/pesquisador no tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do
Estudo (OMS), opo: Clnico.
Nesta etapa, caso no tenha sido selecionado a Grande rea 4. Cincias da Sade, haver muitos
campos inabilitados, ou seja, sem a necessidade/obrigatoriedade de preenchimento. Contudo, vale
frisar que os itens: Desenho, Financiamento e Palavra-Chave so obrigatrios a todas as reas do
Conhecimento, portanto devero ser preenchidos, conforme se pode verificar na seqncia:
Nova Submisso - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (1/3)
Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar CID = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar DECS = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
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Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal
do Estudo (OMS): Clnico
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Financiamento: no
considerar Bolsa de
Estudos
CAPES,
CNPq,
FAPESP,
FORD, etc. como
financiamento, uma
vez que financiam o
curso e no a
pesquisa.
Palavra-Chave: Cadastro das palavras-chave igual ao processo do currculo LATTES, ou seja, termo a
termo um por cada vez. Pode-se cadastrar palavras compostas. Contudo, recomendamos no cadastrar
todas de uma s vez, separadas por vrgula.
Desenho: delineamento, a parte do ensaio que especfica os procedimentos que sero avaliados,
as unidades experimentais, a varivel em anlise e o modo como procedimentos sero designados
s unidades experimentais.
Financiamento: no considerar Bolsa de Estudos CAPES, CNPq, FAPESP, etc., como
financiamento, pois, so bolsas que financiam o curso em si e no a pesquisa propriamente dita.
Recomenda-se nesta opo selecionar Financiamento Prprio.
Observao importante: caso o usurio/pesquisador informe o financiamento das agncias de
fomento acima, dever colher assinatura do responsvel do referido rgo, no documento
denominado FOLHA DE ROSTO que ser disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nmero 5. Outras Informaes, no boto
, ou apresentar um
documento em papel timbrado assinado pelo responsvel do referido rgo pelo qual assume o
financiamento e discrimina o valor a ser financiado.
Palavra-Chave: uma por vez, mnimo de 3 e mximo de 5.
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7) Esta a etapa 4. Detalhamento do Estudo, em que dever ser informada especificamente boa parte
do contedo do Projeto de Pesquisa do usurio/pesquisador. Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4.000 caracteres, imposto pelo sistema Plataforma Brasil,
proceda conforme est orientado a seguir:
Nova Submisso - 4. Detalhamento do Estudo (1/3)
Copiar e colar a Introduo de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe a Introduo prximo
ao limite, incluindo o seguinte texto:
(maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo).
O usurio/pesquisador dever tambm, anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5. Outras Informaes
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe o Resumo prximo ao
limite, incluindo o seguinte texto:
(maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo).
O usurio/pesquisador dever tambm, anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5. Outras Informaes
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primrio ou principal de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo.
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundrio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo.
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe
a introduo prximo ao limite, incluindo o seguinte texto:
(maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo).
O usurio dever anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5. Outras Informaes
Desabilite a caixa de seleo em que est marcado No se Aplica, informando os Critrios de Incluso de Sujeitos da Pesquisa.
Desabilite a caixa de seleo em que est marcado No se Aplica, informando os Critrios de Excluso de Sujeitos da Pesquisa.
Comentar os possveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo. Recomendamos a
leitura da Resoluo CNS 196/96 item V. Disponvel em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc
Comentar os Benefcios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa. Igualmente o item anterior
Recomendamos a leitura da Resoluo CNS 196/96 item V. Disponvel em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc
Lembramos que no h pesquisa envolvendo seres humanos sem riscos. Os riscos podem ser
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Se for o caso, informar a Data do Primeiro Recrutamento, do contrrio, deixar selecionada a caixa No se aplica.
Observao: campo de preenchimento obrigatrio caso seja desmarcada a opo No se aplica
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8) Esta a etapa de nmero 5. Outras Informaes, em que devero ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados):
a) Folha de Rosto (disponvel na Plataforma Brasil, 5.Outras Informaes, boto Imprimir Folha de Rosto);
b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador, conforme instrues da Res. 196/96);
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador);
d) Termo de Anuncia: (documento da instituio coparticipante autorizando a realizao da pesquisa,
sobretudo a coleta de dados).
e) Demais documentos que o pesquisador julgar oportuno ou quando a pesquisa o
exigir.
Nova Submisso - 5. Outras Informaes (1/2)
Informar os
sujeitos
participantes,
ateno, repetir o
nmero
anteriormente
informado.
Observao:
campo de
preenchimento
obrigatrio
Multicntrico: a
pesquisa que est
sendo
realizada
simultaneamente em
instituies diferentes,
por uma equipe de
pesquisadores. Se o
caso escolha a opo
Sim e Adicionar
Centro, do contrrio,
selecine No.
Observao: campo
de preenchimento
obrigatrio
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Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (1/2)
Se por algum engano anexar o arquivo errado, basta clicar no cone indicado (da Lixeira) que
automaticamente o arquivo anexado incorretamente ser excludo, dando oportunidade para
proceder incluso do arquivo correto. Obs. Extenses aceitas: *.jpg; *.pdv; *.doc; *.docx
Esta a parte do sistema em que o pesquisador dever obrigatoriamente anexar os demais documentos
elencados no site do CEP/UFAM (exceto a Folha de Rosto que possui local prprio para ser apensada ao
sistema como se observa acima), a saber:
a)
b)
c)
d)
e)
Folha de Rosto (disponvel na Plataforma Brasil, 5.Outras Informaes, boto Imprimir Folha de Rosto);
TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador,
ATENO: Nos quadros a seguir ser demonstrado detalhadamente o processo para anexar os
documentos relacionados acima.
A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especfica conforme demonstrado figura acima, no quadro denominado Anexar
Folha de Rosto.
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, ao clicar sobre o
boto
. Os campos indicados na figura abaixo, pela seta verde, devem ser preenchidos
de prprio punho, assinado pelo pesquisador/aluno e tambm pelo representante legal da Instituio a qual
o pesquisador se vincula (exemplo: Diretor de Unidade Acadmica, Coordenador de Programa de PsGraduao):
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (2/2)
Preencher seu cargo atual. Ex: Pesquisador, Estudante, Docente, Administrador, Psicanalista, etc.
04.378.626/0001-97
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TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador.
essencial no processo de avaliao tica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaes postuladas na Resoluo
CNS/MS n 196/96.
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jarges tcnicos, muitas das vezes, incompreensveis ao
entendimento do sujeito participante.
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
O arquivo do
TCLE aparecer
anexo assim.
Observao:
documento de
envio
obrigatrio
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Projeto de Pesquisa em portugus. Trata-se do projeto de pesquisa cientfico propriamente dito, apresentado na estrutura que
habitualmente compem um plano de pesquisa.
Na atual sistemtica, o projeto deve ser informado por etapas, ou seja, nos campos correspondentes conforme disposto no sistema
Plataforma Brasil, contudo, solicitamos tambm que o autor, anexe o documento original em formato *.doc, *.docx ou *.pdf na 5
etapa de preenchimento da submisso do protocolo.
Pelo projeto de pesquisa ser possvel identificar os pesquisadores (orientador e orientando), o nvel de pesquisa (se TCC, PIBIC,
Mestrado, Doutorado, etc), e outras informaes que s vezes no esto nos campos preenchidos na Plataforma Brasil.
A seguir, as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5 etapa. Quadro: Anexar Outros Documentos, *Tipo de Documentos:, selecionar a opo: Outros em seguida no campo
*Detalhe de Outros: informar: Projeto de Pesquisa em seguida clicar no boto Anexar para postar o documento no sistema
conforme demonstrado nas ilustraes a seguir:
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
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Aps o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual ser este.
Observao: documento de envio obrigatrio
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Termo de Anuncia da Instituio Coparticipante: Trata-se de uma declarao ou ofcio da Instituio onde o sujeito foco do
estudo est vinculado. um documento obrigatrio para os casos em que a pesquisa ser realizada/desenvolvida no mbito da
instituio onde o sujeito est vinculado. Exemplo: pesquisas envolvendo alunos de uma escola pblica; ou pesquisa envolvendo
pacientes do HUGV; etc.
A seguir uma sugesto do ofcio de Autorizao para realizao da pesquisa:
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Modelo de Autorizao de realizao da pesquisa
29
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Aps o cumprimento de todas as etapas para anexar o Termo de Anuncia para realizao da pesquisa
o resultado visual ser este.
Observao: documento de envio obrigatrio
Demais Documentos conforme a pertinncia da pesquisa ou a critrio do pesquisador: certas pesquisas, devido ao grupo
e rea temtica, podem exigir outros documentos (declaraes, anuncias, etc) ou ento o pesquisador pode sentir a
necessidade de inserir algum documento que julgue importante para a anlise tica. Assim, o procedimento para a
insero de tais documentos segue o mesmo procedimento dos anteriores. Abaixo foi tomado apenas como exemplo o
Parecer da Unidade de Origem.
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando o Parecer da Unidade de Origem
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Aps o cumprimento de todas as etapas para anexar o Outro Documento o resultado visual ser este.
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Esta a ltima etapa em que o pesquisador/usurio dever escolher entre Manter sigilo ou no do Projeto
de Pesquisa. Se escolher a opo Sim dever informar o prazo nas opes abaixo no campo de mesmo
nome. Caso escolha No no haver necessidade da escolha.
Por fim, dever clicar na caixa em que h o termo Aceitar termos acima e clicar no boto
Nova Submisso - 6. Finalizar: escolher manter ou no o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
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Cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados
coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favorveis ou no.
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Prticas Clnicas, com as Boas
Prticas de Laboratrio;
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clnica pessoalmente.
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comit de tica em Pesquisa e a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.
Li e entendi a informao contida na Brochura do Investigador, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga
em estudo.
Concordo em somente iniciar a pesquisa clnica aps obter as devidas aprovaes necessrias ou cabveis.
No deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participao; e que se admite apenas o ressarcimento de
despesas relacionadas participao do sujeito no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentao
Nenhum exame ou procedimento realizado em funo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de
sua assistncia, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.
O duplo pagamento pelos procedimentos no pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto pblico no autorizado (SUS).
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funo exclusivamente da pesquisa, em caso
de patrocinadores externos, devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituio
Instituio deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercusses oramentrias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relao risco/benefcio para os sujeitos
da pesquisa
A remunerao do pesquisador deve constar como item especfico de despesa no oramento da pesquisa
Compromisso de Indenizao
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa ir garantir a indenizao dos sujeitos de pesquisa (cobertura material), em
reparao a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade, sendo o dano de dimenso fsica, psquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente, bem como, que jamais
poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito e indenizao por dano.
Compromisso Metodolgico
Declaro que conheo e que:
No se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco
(Resoluo CNS 196/96-V).
Que, se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodolgico, ele intil e, portanto, eticamente inaceitvel o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambm conter metodologia e lista de referncia bibliogrfica
adequada, suficiente e atualizada. Que os critrios de incluso e excluso do estudo so claramente delineados no projeto
em tela.
Compromisso de documentao
Declaro conhecer a obrigao da entrega de relatrios parciais da pesquisa, no mnimo semestrais, de encerramento do
estudo, de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEP/CONEP.
responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de
qualquer mensagem enviada pelo sistema.
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Referncias
BRASIL, Ministrio da Sade, CNS/CONEP. Resoluo CNS n 196 de 1996
Regimento Geral dos Comit de tica em Pesquisa da PUC/SP
Regulamento do Comit de tica em Pesquisa, campus Monte Alegre da PUC/SP.