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Gluta-Informe Tecnico 04
Gluta-Informe Tecnico 04
Vigilncia Sanitria
Glutaraldedo em estabelecimentos de
assistncia sade
Fundamentos para a utilizao
Gerencia de Investigao e Preveno das Infeces e dos
Eventos Adversos
Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade
Maro de 2007
AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Maria Ceclia Martins Brito
Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade
Flvia Freitas de Paula Lopes
Gerencia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos
Adversos
Leandro Queiroz Santi
Equipe tcnica:
Suzie Marie Gomes
Mariana Verotti
Jos Romerio R. Melo
Carolina Palhares Lima
Cntia Faical Parenti
Heiko Thereza Santana
Fabiana Cristina de Sousa
Melissa de Carvalho Amaral
Mateus Menezes de Jesus
Elaborao:
GOMES, Suzie Marie; VEROTTI, Mariana; MELO, Jos Romerio,
SANTI, Leandro.
SUMRIO
1.
ASPECTOS TCNICOS............................................................................................................................ 4
CARACTERSTICAS FSICO-QUMICAS DO PRODUTO............................................................................................. 4
APLICAO E PRECAUES DE USO .................................................................................................................... 5
EFEITOS ADVERSOS E TOXICIDADE DOS ALDEDOS ............................................................................................. 6
Efeitos adversos ............................................................................................................................................ 6
Toxicidade..................................................................................................................................................... 7
TRATAMENTO DE INTOXICAO ......................................................................................................................... 8
Exposio por via oral.................................................................................................................................. 8
Exposio por inalao ................................................................................................................................ 8
Exposio oftalmolgica............................................................................................................................... 9
Exposio drmica........................................................................................................................................ 9
2.
3.
de
instrumentos,
como
endoscpios,
instrumentos
odontolgicos,
desta concentrao pode ocorrer irritao dos olhos, nariz ou garganta (APIC, 2000;
CDC, 2001; WHO, 2004).
Toxicidade
Existem poucos relatos na literatura de neurotoxidade em humanos, sendo que alguns
autores entendem que devido a sua alta reatividade com a matria viva e sua
biodisponibilidade sistmica nos rgos-alvo relacionados (trato respiratrio, os olhos e a
pele) tornam a toxidade ao glutaraldedo negligencivel.
H um intenso debate nos crculos mdicos sobre a relao entre a exposio e o
desenvolvimento de neurotoxidade, entretanto o assunto permanece controverso.
Convulses e depresso central foram observadas em animais, aps a administrao
venosa (Poisindex, 2007).
Distrbios de toxicidade neurolgica foram observados em voluntrios, sugerindo que h
um grupo de indivduos mais suscetveis a possveis efeitos neurotxicos do
glutaraldedo. Exposio a outros alrgicos concomitantemente ou mesmo aps a
exposio ao saneante pode estar relacionado aos quadros de intoxicao crnica ou
surgimento de sintomas recorrentes.
Contudo, a exposio do profissional a elevados nveis de vapor do produto pode ocorrer
durante o reprocessamento dos artigos em salas mal ventiladas, uso de recipientes
abertos, respingos ou derramamento da soluo. Onde o servio de segurana do
trabalho dever avaliar os nveis de glutaraldedo no ambiente.
Tratamento de intoxicao
Os dados sobre a exposio humana ao glutaraldedo so limitados. O tratamento dos
sintomas consiste na adoo de medidas bsicas para a manuteno da vida e so
semelhantes aos definidos para o formaldedo e, sobretudo, depende da via e da
concentrao de exposio (Poisindex, 2007).
Monitorizao laboratorial: Os nveis de bicarbonato e gases sanguneos devem ser
monitorados para o possvel desenvolvimento de acidose. A funo heptica deve ser
monitorada. Se a irritao do trato respiratrio ou depresso respiratria forem
evidentes clinicamente, monitorar oximetria, raios-X de trax e testes de funo
pulmonar (Poisindex, 2007).
O tratamento de sinais e sintomas na intoxicao, descrito na literatura, semelhante
ao institudo para o formaldedo, baseada na observao e controle de qualquer
hemorragia gastrintestinal, ulcerao ou perfurao e o suporte indicado para
depresso do sistema nervoso central - SNC - e hipotenso (Poisindex, 2007).
Exposio oftalmolgica
Lavar com gua corrente por 15 minutos. Um exame oftalmolgico deve ser
considerado se a irritao ou dor persistir aps a lavagem. Concentraes
inferiores, como 2%, podem causar dano ocular com inflamao severa,
lacrimejamento e edema (Poisindex, 2007).
Exposio drmica
Remover a roupa contaminada e lavar a rea exposta com gua e sabo. O mdico
deve examinar a pele, caso a irritao ou dor persistam (Poisindex, 2007).
A dose txica no homem no foi claramente estabelecida. Cerca de 10% das
solues tm causado dermatite, quando administradas terapeuticamente e em 2%
pode causar irritao ocular (Poisindex, 2007).
microbicidas
apresentam efeito
letal
para
microrganismos
no
esporulados, ao contrrio do produto esterilizante que deve apresentar efeito letal para
microrganismos esporulados (Brasil, 1988).
Comercializao e uso
A Lei 6.360/76 estabelece que somente poder extrair, produzir, fabricar, transformar,
sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou
expedir os produtos autorizados pelo Ministrio da Sade. Nenhum dos produtos de que
trata esta Lei, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo
antes de registrado no Ministrio da Sade (Brasil, 1996).
Rotulagem e embalagem
Sobre a rotulagem imprescindvel constar as seguintes informaes: nome do
produto, classificao; classe de risco, restries de uso, modo de uso (diluio de
uso, tempo de contato, limitaes de uso, cuidados para a conservao e avisos)
princpio ativo, frases de advertncia, lote e data de fabricao e prazo de validade,
responsabilidade tcnica e dados do fabricante.
O Glutaraldedo deve seguir o ordenamento da Portaria n. 15/88 que, alm de
atender as normas sobre embalagem e demais condies de rotulagem para os
saneantes, determina as substncias permitidas no pas. So obrigatrias
informaes como o nome e composio do produto, sua classificao, frases
relacionadas com a classe de risco, restries de uso (uso hospitalar, uso
profissional), modo de usar, incluindo a diluio de uso, tempo de contato,
limitaes do uso e cuidados para conservao, lote e data de fabricao, nmero de
registro do produto e dados do responsvel tcnico (nome e inscrio no CRF/CRQ),
dados do fabricante e as frases obrigatrias e de advertncia (Brasil, 1988).
Infraes sanitrias
A inobservncia das disposies definidas pelas legislaes pertinentes ao produto,
sugere infrao sanitria, ficando os infratores, pessoas fsicas e jurdicas, sujeitos
s penalidades cabveis definidos na forma da Lei n. 6.437/77. s infraes
flagrantes, tais como alteraes no autorizadas na rotulagem de produtos (que
possam propiciar o seu mau uso ou o emprego incorreto s finalidades de uso)
poder ser aplicada medida de interdio cautelar de fabricao e comercializao.
Provada e tipificada a infrao no processo competente, ser mantida a interdio
at que o fabricante comprove a correo das irregularidades. A interdio ser
determinada quando as anlises laboratoriais apontarem resultados insatisfatrios
que impliquem na inaptido das formulaes para as finalidades de uso propostas.
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Responsabilidade compartilhada
O Art. 2 da Portaria 802/98 define a cadeia dos produtos farmacuticos e que esta
abrange as etapas da produo, distribuio, transporte e dispensao. , ainda,
estabelecido que as empresas responsveis em cada uma destas etapas so
solidariamente
responsveis
pela
qualidade
segurana
dos
produtos
3. Consideraes finais
A soluo de Glutaraldedo a 2% a que tem sido mais utilizada nos ltimos anos para
desinfeco de artigos termossensveis ou esterilizao que pode ser a frio de artigos
crticos, termossensveis (enxertos de acrlico, cateteres, transducers, drenos, tubos de
poliestireno, nylon) e de artigos termorresistentes (instrumentos metlicos, tubos de
borracha, silicone, nylon, teflon ou PVC, componentes metlicos de endoscpios, de alto
risco) de equipamentos mdicos como materiais de terapia respiratria e anestesia,
endoscpios, tubos de espirometria, dialisadores, hemodialisadores, laparoscpios e
outros (Rutala, 1999). De modo geral, a escolha do glutaraldedo pautada pela sua ao
biocida (APIC, 1996) e pela relao benefcio, em detrimento da sua desvantagem.
Como a maioria das solues qumicas, seu manuseio exige equipamentos de
proteo individual e ambientes bem ventilados. O contato direto deve ser
evitado, conforme recomenda o CDC (CDC, 2001).
Entre as principais vantagens do glutaraldedo esto:
1. Sua atividade esporicida;
2. Age na presena de matria orgnica;
3. Apresenta ao no corrosiva ao material e;
4. No deteriora as lentes de endoscpios.
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(b) Quando a soluo j vem preparada (alcalinizada), ela dever ser descartada
aps cada uso, conforme instrues do fabricante.
incompatibilidade
entre
processos
de
desinfeco/esterilizao
os
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2- Aps
rigorosa
limpeza,
enxge
secagem,
instrumental
deve
ser
Durante a ativao:
- Data de ativao, lote do produto e nome do fabricante, data provvel de validade
(14 ou 28 dias) e o responsvel pela ativao da soluo;
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