Iso 16949

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos
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Interpretao da Norma e
Tcnicas de Gesto por
Processos
ISO TS 16949:2002
Manual do Treinando
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QUALIDADE E TREINAMENTO
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CONTEDO
AULA 1 SISTEMAS DA QUALIDADE
1.1 Motivos da Reviso
1.2 Abordagem de Processo
1.3 Orientaes do IATF
1.4 Termos e Definies
1.5 Princpios de Gesto da Qualidade
AULA 2 DOCUMENTAO DO SISTEMA DA QUALIDADE
2.1 Documentao do Sistema da Qualidade
2.2 Nveis da documentao
AULA 3 INTRODUO NORMA ISO TS 16949:2002
3.1 Objetivo da Norma TS 16949
3.2 Uso, Aplicao e Excluses
3.3 A Estrutura da Norma TS 16949
3.4 Os Manuais de Referncia
3.5 Outras Normas e Guias
AULA 4 A NORMA ISO TS 16949:2002
4.1 Os requisitos da TS 16949
AULA 5 Auditoria ISO TS 16949
5.1
APNDICES
1 Termos e Definies
2 Modelo de processos de Melhoria
3 COPs recomendados pelo IATF
4 Plano de Controle
WORK SHOPS
Termos e Definies
Requisitos de Documentao e Objetivos
Interpretao da Norma
Determinao de COPs e processos de Suporte Turtle
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AULA 1
SISTEMAS DA QUALIDADE
1 Motivos da reviso
1.1 Introduo
A ISO uma federao internacional, que se encarrega de elaborar normas de mbito
mundial, atravs dos seus comits tcnicos (TC). A principal tarefa da ISO de elaborar
Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comits tcnicos podem propor um
Relatrio Tcnico quando:
1. No obtido suporte para edio de uma Norma internacional;
2. O artigo est sob desenvolvimento tcnico ou onde, por qualquer razo no existe
possibilidade imediata de se obter o acordo para edio de uma norma tcnica;
3. O comit tcnico coleta informaes de diferentes fontes ou tipos, as quais so
normalmente publicadas.
Relatrios Tcnicos dos tipos 1 e 2 so sujeitos a reviso dentro de trs anos da sua
publicao, para decidir se a mesma ser transformada em Norma Internacional.
A ISO TS 16.949 foi preparada pelo IATF (International Automotive Task Force) e
representada da ISO/TC 176.
A norma ISO TS 16.949 (TS Technical Specification), foi inicialmente aprovada em
1999, devido a necessidade de padronizao na indstria automotiva e reduo no
nmero de auditorias por diferentes clientes. Alm disso, esta norma tem como objetivo
a harmonizao dos seguintes requisitos exigidos por diferentes pases/rgos:
QS 9000 (Mercado Americano);
VDA 6 (Mercado Alemo);
AVSQ (Mercado Italiano);
EAQF (Mercado Francs);
Com a nova viso da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000.

Ao longo da apostila, os requisitos da norma ISO 9001:2000 estaro em itlico, e os
demais so os requisitos da TS 16.949:2002.
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1.2 Abordagem de Processo
O QUE SO OS PROCESSOS
a) Defini-se processo como uma srie de tarefas ou etapas que recebem insumos
(materiais, informaes, pessoas, mquinas, mtodos) e geram produtos (bens,
informaes, servios) usados para fins especficos por seu receptor, ou:
b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas
transformam insumos em resultados que visam atender s necessidades e
expectativas dos clientes.
Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo. Estes trabalhos so
normalmente denominados de atividades, tarefas ou etapas.
Para uma organizao funcionar eficazmente, a direo tem que identificar e coordenar
numerosas atividades relacionadas. Uma atividade que toma entradas e converte-as
em sada pode ser considerada como um processo. Muito freqentemente a sada de
um destes processos torna-se a entrada para outro processo.
Ento, organizaes podem incluir um nmero de processos relacionados que
necessitem ser identificados e gerenciados.
A abordagem de processo, portanto, a sistemtica de identificao e gesto destas
atividades e a interao entre estas mesmas atividades.
Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que conseguido sobre
os processos, as relaes entre processos e a combinao e interao de processos.
Composio dos processos
a) Objetivo: a razo de ser do processo (atender s necessidades e expectativas dos
clientes internos e externos)
b) Entradas (inputs): so os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou
servios).
c) Processamento (transformao): conjunto de atividades interdependentes, estruturas
no tempo (seqncia cronolgica de execuo) e no espao (locais onde as
atividades so executadas) que transformam os insumos.
d) Sadas (outputs): so os resultados ou o produto do processo (bens ou servios).
Importncia
A abordagem de processo enfatiza a importncia de:
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a) o entendimento e atendimento dos requisitos;
b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados;
c) obter resultados de desempenho e eficcia de processos
d) melhoria contnua de processos baseada em medidas objetivas.
Modelo de um sistema de Gesto da Qualidade baseado em processo
O diagrama Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo
estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela clusula 4 a 8 da
ISO TS 16.949 (ver apndice 2).
O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir
requisitos como entradas.
O monitoramento da satisfao do cliente requer a avaliao da informao relativa
percepo do cliente se a organizao atende os requisitos do cliente.
Foco no cliente
Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas
principais;
-
O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definio

de requisitos como entradas.
Melhoria contnua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da

qualidade.
1.3 Orientao do IATF

IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendaes e exemplos de
aplicao da TS 16.949:2002)
(Ver
documento
ISO/TC
176/SC2/N544R
download
na
web
site:
http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)
Consulta ao Site IAOB / FAQs www.iaob.org

A organizao deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus
sistema, requisitos e conhecimentos;
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As FAQs (Freqentes perguntas e respostas) so informaes importantes para
interpretar requisitos normativos;
1.4 Termos e definies
No apndice 01 esto descritos alguns termos e definies para auxiliar o entendimento
da aplicao da norma e exerccios a serem realizados durante o treinamento.
Esses termos e definies podem ser encontrados na norma ISO 9000:2000 e Termos e
definies contidos na TS 16.949:2002.
Alguns termos importantes:
-
Produto = Tambm pode significar servio
Organizao = Empresa que ir ser avaliada
Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de servio
Terminologia da TS
-
Shall (deve) = Indica requisito mandatrio
Should (deveria) = mandatrio com certa flexibilidade
Notas = so para orientaes no entendimento ou esclarecimento do requisito

associado
Such us (tais como) = significa sugesto para orientao.
1.5 Princpios de Gesto da Qualidade

Os princpios so baseados na famlia de Normas ISO 9000:2000 composto de oito
princpios gerenciais. Estes fornecem a filosofia bsica de melhoria de requisitos e
desempenho. Pela incorporao do significado e esprito destes requisitos, organizaes
desenvolvem e expandem gradativamente os oito princpios dentro de suas organizaes.
Foco no cliente
A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de
encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas ponto central para a Norma,
como um tema consistente por todo seu contedo. Isto baseado no fato de que
organizaes dependem de seus clientes.
Liderana
Liderana para atingir os objetivos. O propsito de liderana assegurar que metas e
objetivos da organizao so completamente atendidos.
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Lderes estabelecem unidade de propsito e a direo da organizao. Eles necessitam
assegurar que as pessoas esto totalmente envolvidas em alcanar estes objetivos criando o
ambiente para que as pessoas os realizem.
Envolvimento de pessoas
Uma vez que o sucesso da organizao depende bastante das pessoas empregadas, elas
necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefcio
de se alcanar os objetivos da organizao.
Abordagem do processo
Resultados so alcanados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e
atividades so gerenciados como um processo.
Abordagem sistmica para a gesto
A eficcia e eficincia de uma organizao so melhoradas pela identificao,
entendimento e gesto de processos interrelacionados necessrios para alcanar objetivos.
Melhoria contnua
Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organizao.
Abordagem fatual para tomada de deciso
Decises eficazmente so baseadas na anlise lgica ou intuitiva de dados e informaes.
Benefcios mtuos nas relaes com os fornecedores
Uma organizao e seus fornecedores so interdependentes e uma relao de benefcio
mtuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
Estes princpios tm determinados o esprito e significado da srie de Normas. Diretrizes de
como elas podem ser implementadas dado na ISO 9004.
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AULA 2
DOCUMENTAO DO SISTEMA DE QUALIDADE
2. A Documentao do Sistema de Qualidade
2.1 Introduo
De acordo com os requisitos da Norma ISO TS 16.949, o Sistema da Qualidade deve
ser documentado. Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013
(Orientao para documentao de sistema da qualidade):
importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mnimo de
documentos necessrios para:
- Abranger todo o Sistema da Qualidade;
- Descrever como os processos e atividades so executados e
- Ter as evidncias que certos eventos ocorreram em conformidade com o
planejado.
2.2. Nveis da documentao
Os seguintes nveis de documentos do Sistema da Qualidade so normalmente
estabelecidos por uma Organizao:
Nvel I
Nvel II
Nvel III
Nvel IV
- Manual da Qualidade
- Procedimentos Operacionais
- Instrues de Trabalho
- Formulrios / Registros
MANUAL DA QUALIDADE NVEL I

um documento que define a poltica da qualidade e fornece uma viso geral do
Sistema da Qualidade de uma Organizao. Basicamente define o que a Organizao
faz para atender aos requisitos da Norma TS 16.949.
A elaborao do Manual da Qualidade obrigatria, da mesma forma, ele deve:
- abranger os requisitos da Norma
- incluir ou fazer referncia aos procedimentos do Sistema da Qualidade
- descrever a estrutura da documentao do Sistema
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS NVEL II
Os procedimentos so ncleo do Sistema da Qualidade e atravs desses
procedimentos que a Organizao descreve como determinado processo executado,
definindo as responsabilidades, aes e interfaces com o Sistema da Qualidade.
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INSTRUES DE TRABALHO NVEL III
As Instrues de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da
mesma forma que qualquer documento do Sistema da Qualidade.
So normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades so
executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreenso de um procedimento
operacional (nvel II), como para controlar um processo.
As Instrues de Trabalho sero necessrias para o controle de processos. medida que
sua ausncia possa afetar a qualidade do produto.
FORMULRIOS E REGISTROS NVEL IV
Os registros da qualidade so a evidncia objetiva de que os requisitos de qualidade
foram alcanados e que os vrios elementos do Sistema da Qualidade foram
implementados.
importante lembrar que os registros da qualidade devem ser legveis e armazenados e
mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperveis, inclusive aqueles oriundos
de subcontratados (fornecedores).
PLANO DA QUALIDADE
O Plano da Qualidade um documento que define prticas da qualidade, recursos e
seqncia de atividade de um produto, servio, contrato ou projeto em particular.
Normalmente define:
-
Os objetivos da qualidade;
A abrangncia do plano;
As responsabilidades e autoridades especficas;
Os procedimentos e instrues de trabalho a serem seguidos;
As inspees / testes aplicveis;
Os registros a serem mantidos;
Mtodo de alterao do Plano da Qualidade e auditorias a serem realizadas;
Outras medidas para alcanar os objetivos de qualidade definidos.
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AULA 3
INTRODUO A NORMA TS 16.949
3.1 Objetivo da Norma TS 16.949
O objetivo desta Especificao Tcnica o desenvolvimento dos fundamentos de um
sistema da qualidade que promovam a melhoria contnua, com nfase na preveno de
defeitos e na reduo de variaes e perdas na cadeia de fornecimento.
Esta Especificao Tcnica define os requisitos fundamentais de um sistema da
qualidade exigido pelas empresas. admissvel que possam existir solicitaes de
especificao por empresa, por diviso, por artigo e/ou por pea em adio s
apresentadas nesta norma.
Esta Especificao Tcnica alinha as exigncias do existente sistema da qualidade
automotivo com a indstria automotiva global e evita mltiplas auditorias de
certificao.
Nesta Especificao Tcnica, atividades de planejamento da qualidade de todas as fases
de pr-lanamento foram integradas sob um novo ttulo: Realizao do Produto. Para
organizaes com responsabilidade de projetar o produto, realizao do produto
tambm inclui o projeto do produto.
3.2 Uso, Aplicao e Excluses
aplicvel a todas as plantas (sites) das organizaes que realizam transformaes de
insumos em produtos:
a) materiais de produo;
b) peas de produo e reposio e
c) servios de tratamento trmico, pintura, tratamento superficial e outros
acabamentos, que fornecem diretamente para os signatrios da TS 16.949
-ANFIA Itlia
-AIAG Estados Unidos
-CCFA Frana
-FIEV Frana
-SMMT Inglaterra
-VDA / QMC Alemanha
Da mesma forma aplica-se a organizaes de semicondutores e ferramentas e
equipamentos, entretanto, estes fornecedores devem seguir tambm as Normas
Semiconductor Supplemente Tooling and Equipment (TE) Supplement,
respectivamente.
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Para efeito da TS 16.949, site todo local onde ocorre processo que agrega valor ao
produto.
Outras instalaes remotas como engenharia, compras, armazns, etc. devem fazer parte
do Sistema da Qualidade por auxiliarem os sites e, desta forma, devem ser consideradas
no planejamento das auditorias internas.
Para efeitos de certificao, a organizao deve demonstrar capacidade em desenvolver
todos os requisitos aplicveis da TS 16.949, para isso, todo o sistema da qualidade deve
obrigatoriamente estar implementado e registros devem estar disponveis, exceto para a
aprovao de PPAP.
Excluses
Somente o elemento 7.3 (Controle de projetos) pode ser considerado no aplicvel pela
Organizao, porm o item 7.3 projeto do processo de manufatura deve ser
implementado em todas as organizaes.
Os requisitos da TS 16.949
Para a interpretao dos requisitos da TS 16.949 necessrio que se faa uma breve
colocao: a diferena entre as palavras deve(m) e deveria(m).
Ambas as palavras indicam requisitos mandatrios, entretanto, a palavra deveria(m)
permite alguma flexibilidade na implementao da metodologia. Quando o fornecedor
optar por outra metodologia ou sistemtica que no a indicada, ele dever demonstrar
que a alternativa empregada atende a inteno da TS 16.949.
3.3 A Estrutura da TS 16949
Um conceito bsico atrs da estrutura da TS 16949 que os Manuais de Referncia no
so obrigatrios, ou seja, a Organizao no necessita implementar suas atividades
exatamente como descrito naqueles manuais, porm, deve seguir seus princpios visto
que representam uma abordagem preferencial.
A TS 16949 constitui a base para a avaliao pelo comprador, ou terceiros, se o Sistema
da Qualidade da Organizao capaz de alcanar um nvel da qualidade do produto /
servio predeterminado.
Na submisso de um novo produto ou de uma alterao do produto, deve ser seguido os
requisitos estabelecidos no Manual PPAP Processo de Aprovao de Pea de
Produo com o intuito de assegurar que a produo seguir todas as instituies e
controles predeterminados e aprovados.
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3.4 Os Manuais de Referncia
APQP Planejamento Avanado da Qualidade do Produto e Plano de Controle
Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou
produo do produto, o fornecedor, atravs de uma equipe multifuncional, utiliza-se de
tcnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessrios.
FMEA Anlise de Modo e Efeitos de Falha Potencial
Manual que fornece uma sistemtica de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e
avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar aes
que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3)
documentar o processo.
MSA Anlise dos Sistemas de Medio
O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organizao possa selecionar os
procedimentos aplicveis para avaliar a qualidade do sistema de mediao que est ou
ser utilizado.
CEP Fundamentos do Controle Estatstico do Processo
A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para
tomada de aes preventivas em relao ao produto sendo controlado e apontar
necessidade de manuteno preditivas no equipamento produtivo.
AVSQ Italiana
AVSQ94 Guia do usurio
AVSQ94 check-list
QS-9000 Adendo para AVSQ94
Avaliao de Processo
FMEA
CEP
DOE
Procedimento de Aprovao de Produo Seriada PAPS
Melhoria Contnua
EAQF Francesa
Qualidade Assegurada Fornecedores
Avaliao da Qualidade Fornecedores EAQF 94
Avaliao da Qualidade Fornecedores de bens e equipamentos
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Mediao do desempenho da qualidade dos fornecedores
Auditoria da Qualidade para o fornecedor externo (SQFE)
Auditoria da Qualidade do Produto (SQPC)
Projeto de experimentos (DOE)
Auditoria de processo para fornecedor
Princpios gerais de rastreabilidade
FMEA
VDA6 Alem
3.5
VDA 1 Manter registros
VDA 2 Garantia da qualidade de fornecimento
VDA 3 Confiabilidade para fabricantes de carros e fornecedores
VDA 4 parte 1 Proc. e mtodos para cooperao na parceria
VDA 4 parte 2 Sistema de FMEA
VDA 4 parte 3 Planejamento do projeto
VDA 6 parte 1 Requisitos do sistema da qualidade
VDA 6 parte 2 Requisitos do sistema da qualidade servio
VDA 6 parte 3 Auditoria de processo
VDA 6 parte 4 Requisitos do sistema da qualidade Ferra/as
VDA 6 parte 5 Auditoria de produto
VDA 6 parte 6 Auditoria de produto servio
VDA 7 Transferncia eletrnica de dados da qualidade
VDA 9 Emisses e consumao
Outras Normas e Guias:
O conjunto de guias e Normas complementado pela ISO 9000:2000 que

contm definies e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa
sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011
que oferecem critrios de como organizar o processo de auditorias incluindo a
qualificao de auditores.
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A Norma ISO 9004 um documento de uso interno por uma Organizao, ou
seja, no tem aplicao contratual. No seu objetivo servir como orientao
Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).
Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual
ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:
Esta Norma fornece orientao sobre a gesto de programas de auditorias, sobre a
realizao de auditorias internas ou externas de sistemas de gesto da qualidade e/ou
ambiental, assim como sobre a competncia e a avaliao de auditores. inteno que
esta Norma se aplique a um grande nmero de usurios potenciais, incluindo auditores,
organizaes que implementam sistemas de gesto da qualidade e/ou ambiental por
razes contratuais e organizaes envolvidas em certificao ou treinamento de auditor,
em certificao / registro de sistemas de gesto, em credenciamento ou em
padronizao na rea de avaliao da conformidade.
Pretende-se que a orientao desta Norma seja flexvel. Como indicado em vrios
pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza
e complexidade das organizaes a serem auditadas, como tambm como os objetivos e
escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientao adicional
ou exemplos em tpicos especficos so fornecidos na forma de ajuda prtica em caixa
de texto. Em alguns casos a integrao da ajuda prtica em caixa de texto dar apoio na
utilizao desta Norma em pequenas organizaes.
O ISO/IEC Guide 17025
Esse documento estabelece requisitos de sistema e requisitos tcnicos para laboratrios

de ensaios e calibrao. Sua utilidade vai desde o estabelecimento de um sistema de
qualidade para laboratrios at o reconhecimento de competncia, por exemplo, atravs
da certificao.
O Guia 17025 promove a confiana em laboratrios de ensaios e calibrao que
atendem esses requisitos facilitando a aceitao de resultados entre diferentes
laboratrios e pases.
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AULA 4 - A NORMA TS-16949
4. A NORMA ISO TS-16949
Abaixo segue os requisitos da ISO TS 16.949:2002, sendo que os itens em itlico so os
requisitos especficos da ISO 9001:2000.
4.1 REQUISITOS GERAIS
A organizao deve estabelecer, documentar e implementar e manter um Sistema de
Gesto da Qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, de acordo com os requisitos
desta Norma
A organizao deve:
a) Identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao por toda a organizao (ver 1.2).
b) Determinar a seqncia e interao desses processos.
c) Determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle
desses processos sejam eficazes.
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a
operao e o monitoramento desses processos.
e) Monitorar, medir e analisar esses processos e,
f) Implementar aes necessrias para atingir resultados planejados e a melhoria contnua
desses processos.
Esses processos podem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afeta a
conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o
controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no Sistema de
Gesto da Qualidade.
NOTA: convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima
referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos,
realizao do produto e medio.
4.1.1 REQUISITOS GERAIS-SUPLEMENTO
Assegurar o controle sobre processos terceirizados no deve isentar a organizao da
responsabilidade quanto conformidade para todos os requisitos do cliente
NOTA: Ver tambm 7.4.1 e 7.4.1.3
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4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTAO
4.2.1 GENERALIDADES
A documentao de gesto do sistema da qualidade deve incluir:
a) Declaraes documentadas da Poltica da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade,
b) Manual da Qualidade,
c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) Documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o
controle eficazes de seus processos, e
e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4)
NOTA 1 Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa
que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 A abrangncia da documentao do sistema da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra devida:
a) Ao tamanho da organizao e ao tipo da atividade,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) A competncia pessoal.
NOTA 3A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE
A organizao deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade que inclua
a) O escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer excluses (ver 1.2)
b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade,
ou referncia a eles, e
c) A descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
NOTA : Isto se aplica para todos os requisitos desta Especificao Tcnica.
4.2.3 CONTROLE DE DOCUMENTOS
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados.
Registros so de um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios
para:
a) Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes de sua emisso,
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reprovar documentos
c) Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam
identificadas,
d) Assegurar que as revises pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis em
locais de uso,
e) Assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,
f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua
distribuio seja controlada, e
g) Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao
adequada em casos em que forem retidos por qualquer motivo.
4.2.3.1 ESPECIFICAO DE ENGENHARIA
A organizao deve ter um processo para assegurar anlise crtica em tempo hbil,
distribuio e implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do cliente e
alteraes baseadas na programao requerida pelo cliente. Convm que seja feita uma
anlise crtica em tempo hbil, no excedendo duas semanas.
A organizao deve manter um registro da data na qual cada alterao implementada na
produo. Implementao deve incluir documentos atualizados.
NOTA : Uma alterao nessas normas/especificaes requer um registro atualizado da
aprovao de pea de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas no
registro de projeto ou se elas afetarem documentos de processo de aprovao de pea de
produo, tais como planos de controle, anlises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc.
4.2.4 CONTROLE DE REGISTROS
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com
requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser
mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos
registros.
NOTA 1 Disposio acima inclui descarte.
NOTA 2 Registros tambm incluem registros especificados pelo cliente.
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4.2.4.1 RETENO DOS REGISTROS
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 COMPROMETIMENTO DA DIREO
A Alta Direo deve fornecer evidncias do seu comprometimento com o desenvolvimento e
com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua
eficcia mediante
a) A comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos Clientes,
como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios,
b) O estabelecimento da Poltica da Qualidade,
c) A garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) A conduo de Anlise Crtica pela Direo, e
e) A garantia da disponibilidade de recursos.
5.1.1 EFICINCIA DO PROCESSO
A Alta Direo deve analisar criticamente os processos de realizao do produto e
os processos de suporte para assegurar sua eficcia e eficincia.
5.2 FOCO NO CLIENTE
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do Cliente so determinados e atendidos
com o propsito de aumentar a satisfao do Cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 POLTICA DA QUALIDADE
A Alta Direo deve assegurar que a Poltica da Qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao,
b) Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade,
c) Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da
qualidade,
d) comunicada e compreendida por toda a organizao, e
e) analisada criticamente para manuteno da sua adequao.
5.4 PLANEJAMENTO
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5.4.1 OBJETIVOS DA QUALIDADE
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles
necessrios para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), so estabelecidos nas
funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser
mensurveis e coerentes com a Poltica da Qualidade.
5.4.1.1 OBJETIVOS DA QUALIDADE - SUPLEMENTO
A Alta Direo deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser
includos no plano de negcios e utilizados para desdobrar a poltica da qualidade.
NOTA : Convm que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente. E
sejam atingveis dentro de um perodo de tempo definido.
5.4.2 PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
A Alta Direo deve assegurar que:
a) O planejamento de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos
citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) A integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no
sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas,
5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO
5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e
comunicadas na organizao.
5.5.1.1
RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva devem ser
prontamente informados de produtos ou processos que no estejam conforme aos
requisitos.
O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a
produo para corrigir problemas da qualidade.
Todos os turnos de produo devem ser suportados por pessoal responsvel ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.
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5.5.2 REPRESENTANTE DA DIREO
A Alta Direo deve identificar um membro da prpria organizao que, independente de
outras responsabilidades, deve Ter autoridade e responsabilidade para:
a) Assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam
estabelecidos, implementados e mantidos,
b) Relata Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do Cliente em toda a
organizao.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com
partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.2.1 REPRESENTANTE DO CLIENTE
A Alta Direo deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para
assegurar que os requisitos do cliente so abordados. Isso inclui a seleo de
caractersticas especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade, e treinamentos
relacionados, aes corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 COMUNICAO INTERNA
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de
comunicao apropriados a que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema
de gesto da qualidade.
5.6 ANLISE CRTICA PELA DIREO
5.6.1 GENERALIDADES
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da
organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao
e eficcia. Esta anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e
necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a Poltica da
Qualidade e os Objetivos da Qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo. (ver 4.2.4).
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5.6.1.1 DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
Essas anlises crticas devem incluir todos os elementos do sistema de gesto da
qualidade e suas tendncias de desempenho como uma parte essencial do processo
de melhoria contnua.
Parte da anlise crtica pela direo deve ser o monitoramento dos objetivos da
qualidade e o informe e a avaliao regulares dos custos da no qualidade. (8.4.1 e
8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mnimo evidncia do atingimento
de:
. objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e
. satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 ENTRADAS PARA A ANLISE CRTICA
As entradas para anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:
a) Resultados de auditorias,
b) Realimentao de Cliente,
c) Desempenho de processo e conformidade de produto,
d) Situao das aes preventivas e corretivas,
e) Acompanhamento das aes oriunda de anlise crtica anteriores pela direo,
f) Mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g) Sugestes para melhorias.
5.6.2.1 ENTRADAS PARA A ANLISE CRTICA SUPLEMENTO
Entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir uma anlise de falhas de
campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurana ou meio ambiente.
5.6.3 SADAS DA ANLISE CRTICA
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes
relacionadas a:
a) Melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) Melhoria do produto em relao aos requisitos do Cliente, e
c) Necessidade de recursos.
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6 GESTO DE RECURSOS
6.1 PROVISO DE RECURSOS
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:
a) Implementar e manter o sistema de gesto da qualidade melhorar continuamente sua
eficcia,
b) Aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 - GENERALIDADES
O Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser
competente com base em educao, treinamento, habilidades e experincia
apropriada.
6.2.2 COMPETNCIA, CONSCIENTIZAO E TREINAMENTO
A organizao deve:
a) Determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa os trabalhos que
afetam a qualidade do produto,
b) Fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer estas necessidades de
competncia,
c) Avaliar a eficcia das aes executadas,
d) Assegurar que o pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de
suas atividades e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) Manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver
4.2.4)
6.2.2.1 HABILIDADES PARA O PROJETO DO PRODUTO
A organizao deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do
produto competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas
ferramentas e tcnicas aplicveis.
Ferramentas e tcnicas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.
6.2.2.2 TREINAMENTO
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para
identificar as necessidades de treinamento e atingir a competncia para todo o
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pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que
realiza tarefas designadas especficas deve ser qualificado, como requerido, com
ateno especial para a satisfao dos requisitos do cliente.
NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos
os nveis da organizao.
NOTA 2: Um exemplo dos requisitos especficos do cliente a aplicao de dados
matematicamente digitalizados.
6.2.2.3 TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO
A organizao deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em
qualquer funo nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o
pessoal contratado ou temporrio. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade
deve ser informado sobre as conseqncias para o cliente de no-conformidades aos
requisitos da qualidade.
6.2.2.4 MOTIVAO E ATRIBUIO DE PODER AO FUNCIONRIO
A organizao deve ter um processo para motivar os funcionrios a atingir os
objetivos da qualidade, a realizar melhorias contnuas e a criar um ambiente para
promover inovao. O processo deve incluir a promoo da conscientizao da
qualidade e da tecnologia por toda a organizao.
A organizao deve ter um processo para medir a extenso na qual seu pessoal
consciente quanto relevncia e importncia de suas atividades e como elas
contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).
6.3 INFRA-ESTRUTURA
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para
alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicvel:
a) Edifcios, espaos de trabalho e instalaes apropriadas,
b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) Servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
6.3.1 PLANEJAMENTO DA PLANTA, INSTALAES E EQUIPAMENTOS
A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no
desenvolvimento dos planos da planta, instalaes e equipamentos. Os arranjos fsicos
da planta devem otimizar a circulao de material, manuseio e uso do espao fsico
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com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Mtodos
devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficcia das
operaes existentes.
NOTA: Convm que esses requisitos foquem os princpios de manufatura enxuta e
sua ligao com a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
6.3.2 PLANOS DE CONTINGNCIA
A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos do
cliente na eventualidade de uma emergncia , tais como interrupes de utilidades,
falta de mo-de-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo.
6.4 AMBIENTE DE TRABALHO
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho
necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 SEGURANA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO
PRODUTO
A segurana do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionrios
devem ser abordados pela organizao, especialmente processo de projeto e
desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.
6.4.2 LIMPEZA DO LOCAL
A organizao deve manter suas dependncias em um estado de ordem, limpeza e
conservao consistente com as necessidades do processo de manufatura e do
produto.
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do
produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de
outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando
apropriado:
a) Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
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b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos
para o produto,
c) Verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos,
especficos para o produto, bem como os critrios para aceitao do produto;
d) Registros necessrios para fornecer evidncias de que os processos de realizao e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da
organizao.
NOTA 1 Um documento que especfica os processos do sistema de gesto da qualidade
(incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado com um plano da
qualidade.
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no
desenvolvimento dos processos de realizao do produto.
NOTA Alguns clientes referem-se gesto do projeto ou planejamento avanado
da qualidade do produto como um meio para atingir a realizao do produto.
Planejamento avanado da qualidade incorpora os conceitos de preveno de erro e
melhoria contnua, em contraste com a deteco de erro e baseado numa
abordagem multidisciplinar.
7.1.1 PLANEJAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO - SUPLEMENTO
Os requisitos do cliente e as referncias s suas especificaes tcnicas devem ser
includos no planejamento de realizao do produto como um componente do plano
da qualidade.
7.1.2 CRITRIOS DE ACEITAO
Critrios de aceitao devem ser definidos pela organizao e, onde requerido,
aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nvel de aceitao deve ser zero
defeito (ver 8.2.3.1).
7.1.3 CONFIDENCIALIDADE
A organizao deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em
desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informaes relacionadas ao produto.
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7.1.4 CONTROLE DE ALTERAO
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que
impactam na realizao do produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo
aquelas alteraes causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e
atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o
atendimento aos requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes de
serem implementadas.
Para projetos proprietrios, o impacto sobre na forma, no ajuste e na funo
(incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o
cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificao / identificao,
tais como aqueles requeridos para a introduo de novo produto, devem ser
atendidos.
NOTA 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do
cliente requer notificao ao cliente e sua concordncia.
NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alteraes do produto e do processo de
manufatura.
7.2 PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.1 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organizao deve determinar:
a) Os requisitos especificados pelo Cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de ps-entrega,
b) Os requisitos no declarados pelo Cliente, mas necessrios para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido;
c) Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e
d) Qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
NOTA 1: Atividades aps a entrega incluem qualquer servio de ps-venda do
produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e caractersticas
identificadas como um resultado do conhecimento da organizao sobre o produto e
o processo de manufatura (veja 7.3.2.3).
NOTA 3: Atendimento ao item c-) inclu todas as regulamentaes governamentais, de
segurana e ambientais aplicveis, referentes aquisio, armazenagem, manuseio,
reciclagem, eliminao ou disposio dos materiais.
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7.2.1.1 CARACTERSTICAS ESPECIAIS DEFINIDAS PELO CLIENTE
A organizao deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para
definio, documentao e controle das caractersticas especiais.
7.2.2 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta
anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer
um produto para o cliente (Ex. Apresentao de propostas, aceitao de contratos ou
pedidos), e deve assegurar que:
a) Os requisitos do produto esto definidos;
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
esto resolvidos, e
c) A organizao tem capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes
dessa anlise (ver 4.2.4)
Quando o Cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a
organizao deve confirmar os requisitos do Cliente antes da aceitao.
Quando requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os
documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado
sobre os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal
para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender
as informaes pertinentes ao produto, tais como, catlogos ou material de
propaganda.
7.2.2.1 ANLISE CRTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO
PRODUTO - SUPLEMENTO
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente anlise crtica formal (ver
nota) deve requerer autorizao do cliente.
7.2.2.2 VIABILIDADE DE MANUFATURA PELA ORGANIZAO
A organizao deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura
dos produtos propostos no processo de anlise crtica de contrato, incluindo uma
anlise de riscos.
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7.2.3 COMUNICAO COM O CLIENTE
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os
clientes em relao a:
a) Informaes sobre o produto;
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) Realimentao do Cliente, incluindo suas reclamaes.
7.2.3.1 COMUNICAO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO

A organizao deve ter a capacidade para comunicar a informao necessria,
incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente.
(por exemplo.: dados de Projetos Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados
eletrnicos).
7.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO
NOTA:
Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e
do processo de manufatura, com foco na preveno do erro aos invs de sua
deteco.
7.3.1 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento, e;
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de
responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o
projeto e o desenvolvimento progredirem.
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7.3.1.1
ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR
A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparao da realizao do

produto, incluindo:
- Desenvolvimento / finalizao e monitoramento das caractersticas especiais;
- Desenvolvimento e anlise crtica das Anlises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA),
incluindo aes para reduzir riscos potenciais, e;
- Desenvolvimento e anlise crtica dos planos de controle.
NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto,
manufatura, engenharia, qualidade, produo da organizao e outros, conforme
apropriado.
7.3.2 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c)
onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e;
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem
ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
NOTA:
Caractersticas especiais (ver 7.2.1.1) esto includas neste requisito.
7.3.2.1 ENTRADAS DE PROJETO DO PRODUTO

A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas
de projeto do produto, incluindo o seguinte:
- Requisitos do cliente (anlise crtica de contrato), tais como caractersticas especiais (ver
7.3.2.3), identificao, rastreabilidade e embalagem;
- Uso da informaes: a organizao deve ter um processo para desdobrar a informao
adquirida de projetos anteriores, anlise da concorrncia, realimentao da informao do
fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para
projetos atuais e futuros de natureza similar; e;
- Objetivos para a qualidade, tempo
manutenabilidade, prazo e custo do produto.
de
vida,
confiabilidade,
durabilidade,
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7.3.2.2 ENTRADA DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada
de projeto do processo de manufatura, incluindo:
- Dados de sada de projeto do produto;
- Objetivos para produtividade, capacidade de processo e custo;
- Requisitos dos clientes, se houver, e;
- Experincia de desenvolvimentos anteriores.
NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de mtodos prova de erro de
acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 CARACTERSTICAS ESPECIAIS

A organizao deve identificar as caractersticas especiais (ver 7.3.3-d) e:
- Incluir todas as caractersticas especiais no plano de controle;
- Atender s definies e simbologias especificadas pelo cliente, e;
- Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, anlises de modo
e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instrues do operador com a simbologia
de caracterstica especial do cliente, ou a simbologia ou anotao equivalente da
organizao para incluir aquelas etapas do processo que afetam as caractersticas especiais.
NOTA: Caractersticas especiais podem incluir caractersticas de produto ou parmetros de
processo.
7.3.3 SADAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que
possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de
servio;
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e;
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e
adequado
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7.3.3.1 SADAS DE PROJETO DO PRODUTO - SUPLEMENTO
As sadas de projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados
e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As sada de projeto do
produto devem incluir:
- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade;
- Especificaes das caractersticas especiais do produto;
- Abordagem prova de erros para o produto, como apropriado;
- Definio do produto, incluindo desenho ou dados matemticos;
- Resultados de anlises crticas de projeto do produto, e
- Diretrizes de diagnsticos, onde aplicveis.
7.3.3.2 - SADAS DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA
As sadas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possa
ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto do processo de
manufatura. As sadas de projeto do processo de manufatura devem incluir:
- Especificaes e desenhos;
- Fluxograma / Arranjo fsico do processo de manufatura;
- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de processo de manufatura;
- Plano e controle (ver 7.5.1.1);
- Instrues de trabalho;
- Critrios de aceitao de aprovao de processo;
- Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade;
- Resultados de atividades com abordagem prova de erro, como apropriado, e;
- Mtodos de rpida deteco e realimentao de informao das no-conformidades do
produto/processo de manufatura.
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7.3.4 ANLISE CRTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e
desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (7.3.1):
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e;
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de
funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises
crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA: Estas anlises crticas so normalmente coordenadas com as fases de projeto e

incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 MONITORAMENTO (acompanhamento)
Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para anlise crtica
de direo.
NOTA: Estas medies incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realizao do
produto e caminhos crticos e outros, como apropriado.
7.3.5 VERIFICAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da
verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme preparativos
planejados (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos
requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for
praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto.
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Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
NOTA 1: O processo de validao normalmente inclui uma anlise dos relatrios de campo
para produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo
de manufatura.
7.3.6.1 - VALIDAO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO SUPLEMENTO
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos
do cliente, incluindo os prazos programados.
7.3.6.2 PROGRAMA DE PROTTIPO
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve ter um programa e um plano de controle
para prottipo. A organizao deve usar, onde for possvel, os mesmos fornecedores,
ferramental e processos de manufatura com sero usados na produo.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitorados para a concluso em
tempo hbil e adequao aos requisitos.
Embora os servios possam ser terceirizados, a organizao deve ser responsvel pelos
servios subcontratados, incluindo liderana tcnica.
7.3.6.3 - PROCESSO DE APROVAO DE PRODUTO
A organizao deve estar em conformidade com um procedimento de aprovao de produto
e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA: Convm que a aprovao do produto seja subseqente a verificao do processo de
manufatura.
Esse procedimento de aprovao de produto e processo de manufatura deve tambm ser
aplicado aos fornecedores.
7.3.7 CONTROLE DE ALTERAES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser
mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de
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projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes
componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o
tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).
7.4 AQUISIO
7.4.1 PROCESSO DE AQUISIO
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos
especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao
subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade de
fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo,
avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver
4.2.4).
NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que
afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqnciamento, seleo,
retrabalho e servios de calibrao.
NOTA 2: Quando existirem fuses, aquisies ou afiliaes relacionadas aos
fornecedores, convm que a organizao verifique a continuidade do sistema de
gesto da qualidade do fornecedor e sua eficcia.
7.4.1.1 CONFORMIDADE REGULAMENTAO
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os
requisitos regulamentares aplicveis.
7.4.1.2 DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE DO
FORNECEDOR
A organizao deve realizar o desenvolvimento do sistema de gesto da qualidade do
fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificao Tcnica. A
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conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 o primeiro passo para o atingimento
dessa meta.
NOTA : A priorizao dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do
desempenho da qualidade do fornecedor e da importncia do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organizao
devem possuir certificao de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um
organismo de certificao de terceira parte acreditado.
7.4.1.3 FONTES APROVADOS PELO CLIENTE
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente,
especificao), a organizao deve adquirir produtos, materiais ou servios de fontes
aprovadas.
O uso de fontes designados, incluindo fornecedores de ferramental / dispositivos de
controle, no isenta a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos
produtos adquiridos.
7.4.2 INFORMAES DE AQUISIO
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado, requisitos para:
a) Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
b) Qualificao de pessoal, e
c) Sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos
especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.
requisitos
de
aquisio
7.4.3 VERIFICAO DO PRODUTO ADQUIRIDO

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias
para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu Cliente pretender executar a verificao nas instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de
verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
7.4.3.1 QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO
A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto
adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes mtodos:
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-
Recebimento e avaliao de dados estatsticos pela organizao;

Inspeo de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no
desempenho do fornecedor ;
Avaliao ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do
fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitvel do
produto fornecido;
Avaliao da pea por um laboratrio designado, e;
Outro mtodo acordado com o cliente.
7.4.3.2MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes
indicadores:
-
Qualidade do produto entregue;

Interrupes no cliente, incluindo os retornos de campo;
Desempenho na programao de entrega (incluindo incidentes de fretes
especiais), e;
Notificao do cliente sobre situaes especiais relacionadas s questes de
qualidade ou entrega.
A organizao deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus

processos de manufatura.
7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
7.5.1 CONTROLE DE PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob
condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando praticvel:
a) A disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto;
b) A disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrio,
c) O uso de equipamento adequado;
d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio;
e) A implementao de monitoramento e medio, e
f) A implementao e liberao, entrega e atividades ps-entrega.
7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE
A organizao deve:
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- Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos nveis de sistema,
subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo
aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peas, e;
- Ter um plano de controle para pr-lanamento e produo, que considere as
sadas das Anlise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de
manufatura;
O plano de controle deve:
-
Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura;

Incluir os mtodos para monitoramento do controle exercido sobre as
caractersticas especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organizao;
Incluir a informao requerida pelo cliente, se houver, e;
Iniciar o plano de reao especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar
instvel ou no estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer

qualquer alterao que afete o produto, processo de manufatura, medio, logstica, fontes
de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps anlise crtica ou
atualizao do plano de controle.
7.5.1.2 INSTRUES DE TRABALHO
A organizao deve preparar instrues de trabalho documentadas para todos os
funcionrios com responsabilidades pela operao de processos que impactam a qualidade
do produto. Essas instrues devem ser acessveis para o uso na estao de trabalho.
Estas instrues devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano
de controle e o processo de realizao do produto.
7.5.1.3 - VERIFICAO DE PREPARAO PARA PRODUO (SET-UP)
A preparao para produo (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por
exemplo, uma corrida inicial de produo, mudana de material, ou alterao de
produo. As Instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de
preparao de produo. A organizao deve usar mtodos estatsticas de verificao
onde aplicvel.
NOTA Comparaes entre as ltimas peas produzidas e as peas de novo lote so
recomendadas.
7.5.1.4 - MANUTENO PREVENTIVA E PREDITIVA
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A organizao deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos
para a manuteno da mquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema
planejado de manuteno preventiva total. No mnimo este sistema deve incluir o
seguinte:
-
atividades de manuteno planejadas;

embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo de
controle;
disponibilidade de peas de reposio para equipamentos- chave de
manufatura, e;
documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno.
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar

continuamente a eficcia e eficincia dos equipamentos de produo.
7.5.1.5 - GESTO DO FERRAMENTAL DE PRODUO
A organizao deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricao e
verificao de ferramentas e dispositivos de controle.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema para a gesto de
ferramental de produo, incluindo:
-
Instalaes de pessoal para manuteno e reparo;

Armazenagem e recuperao;
Preparao para produo (set-up);
Programas de troca para ferramentas deteriorveis;
Documentao de modificao de projeto de ferramenta, incluindo nvel de
alterao de engenharia;
Modificao de ferramenta e reviso da documentao, e;
Identificao de ferramenta, definindo sua situao, tais como produo, reparo
e descarte.
A organizao deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se

quaisquer servios forem terceirizados.
NOTA Este requisito tambm se aplica para a disponibilidade de ferramentas para
peas de reposio para veculo.
7.5.1.6 - PROGRAMAO DA PRODUO
A produo deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal
como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informao que
permita o acesso informao de produo nos estgios-chave do processo e que
seja orientado conforme o pedido do cliente.
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7.5.1.7 - REALIMENTAO DE INFORMAO DO SERVIO
Um processo para comunicao de informao das questes relativas ao servio para
as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
Nota: A inteno da incluso de questes relativas ao servio a esse sub-elemento
para assegurar que a organizao est consciente das no-conformidades que
ocorrem externamente quela organizao.
7.5.1.8 - ACORDO DE SERVIO COM O CLIENTE
Quando existir um acordo de servio com o cliente, a organizao deve verificar a
eficcia de
-
quaisquer centros de servio da organizao;

quaisquer ferramentas / equipamentos de medio especiais, e;
treinamento do pessoal de servio.
7.5.2 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO DE

SERVIO
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio
onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio
subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes
depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados
planejados.
A organizao deve tomar providncias necessrias para esses processos, incluindo
quando aplicvel:
a) Critrios definidos para anlise crtica a aprovao dos processos;
b) Aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal;
c) Uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) Requisitos para Registros; (ver 4.2.4);
e) Revalidao.
7.5.2.1 VALIDAO DOS PROCESSOS DE PRODUO E FORNECIMENTO
DE SERVIO SUPLEMENTO
Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produo e
fornecimento de servio.
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7.5.3 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao
longo da realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de
monitoramento e de medio.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a
identificao nica do produto (ver 4.2.4)
NOTA : Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a
identificao e rastreabilidade so mantidas.
NOTA : A situao de inspeo e ensaio no indicada pela localizao do produto
no fluxo de produo, a no ser que seja inerentemente bvia, tal como material em
produo por processo de transferncia automtica. Alternativas so permitidas, se a
situao estiver claramente identificada, documentada e atingir o propsito designado.
7.5.3.1 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE SUPLEMENTO
As palavras quando apropriado em 7.5.3 no devem ser aplicadas.
7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do Cliente enquanto estiver sob o
controle da organizao ou sendo usado por ela. A organizao deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do Cliente fornecida para uso ou incorporao no
produto. Se qualquer propriedade do Cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, isso deve ser informado ao Cliente e devem ser mantidos registros
(ver 4.2.4).
NOTA: Propriedade de Cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA: Embalagem
elemento.
retornvel
de
propriedade
do
cliente
est
includa
nesse
7.5.4.1 FERRAMENTAL DE PRODUO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeo de
propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade
de cada item seja visvel e possa ser determinada.
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7.5.5 PRESERVAO DO PRODUTO
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e
entrega no destino pretendido, Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s
partes constituintes do produto.
7.5.5.1 ARMAZENAMENTO E INVENTRIO
A fim de detectar deteriorao, a condio do produto em estoque deve ser avaliada
a intervalos planejados apropriados.
A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o tempo
de giro do inventrio e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, primeiro-queentra-primeiro-que-sai (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira
similar ao produto no-conforme.
7.6 CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIO E MONITORAMENTO
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os
dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do
produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1)
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento
podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres
de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais: quando
esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser
registrada.
b) Ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) Identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;
d) Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e
e)
Protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e
armazenamento.
Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de
medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos. A organizao deve tomar aes apropriadas no dispositivo e em qualquer
produto afetado. Registros do resultado da calibrao e verificao devem ser mantidos
(ver 4.2.4)
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Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser
confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao
pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.
NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientao.
NOTA Um nmero ou outro identificador rastrevel ao registro de calibrao do
dispositivo atende inteno do requisito c) acima
7.6.1 ANLISE DO SISTEMA DE MEDIO
Estudos estatsticos devem ser conduzidos para analisar a variao presente nos
resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medio e ensaio. Este
requisito deve se aplicar aos sistemas de medio referenciados no plano de
controle. Os mtodos analticos e os critrios de aceitao usados devem estar
conforme queles nos manuais de referncia do cliente para as anlises do sistema
de medio.
Outros mtodos analticos e critrios de aceitao podem ser usados se, aprovados
pelo cliente.
7.6.2 REGISTROS DE CALIBRAO
Os registros das atividades de calibrao/verificao para todos os dispositivos de
controle, equipamentos de medio e ensaio, necessrio para prover evidncia de
conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de
propriedade do funcionrio e do cliente, devem incluir:
-
Identificao do equipamento, incluindo o padro de medio contra o qual o

equipamento calibrado;
Revises aps alterao de engenharia;
Quaisquer leituras fora de especificao, conforme recebido para calibrao /
verificao;
Uma avaliao do impacto da condio fora de especificao, e;
Notificao ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido
expedido.
7.6.3 REQUISITOS DE LABORATRIO

7.6.3.1 LABORATRIOS INTERNOS
As instalaes de um laboratrio interno da organizao devem ter um escopo
definido que inclua sua capacidade em realizar os servios de inspeo, ensaio e
calibrao requeridos. Esse escopo do laboratrio deve ser includo na documentao
do sistema de gesto da qualidade. O laboratrio deve especificar e implementar, no
mnimo, os requisitos tcnicos para:
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-
Adequao do procedimentos do laboratrio;

Competncia do pessoal do laboratrio;
Ensaios do produto;
Capacidade de realizar esses servios corretamente, rastreveis as normas
aplicveis ao processo (tais como A.S.T.M., E.N., etc.), e;
anlise crtica dos registros relacionados.
Nota: Acreditao pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a
conformidade do laboratrio interno da organizao a esse requisito, mas no
mandatrio.
7.6.3.2 LABORATRIO EXTERNO
As instalaes de um laboratrio externo / comercial / independente utilizados para
servios de inspeo, ensaio ou calibrao pela organizao devem ter o escopo de
laboratrio definido que inclua a capacidade de realizar a inspeo, ensaio ou
calibrao requeridos, e tambm:
-
Deve haver evidncia de que o laboratrio externo aceito pelo cliente ou;
O laboratrio deve ser acreditado ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente
nacional.
NOTA 1: Tal evidncia podem ser demonstrada pela avaliao do cliente, por
exemplo, ou por uma avaliao de segunda parte aprovada pelo cliente de que o
laboratrio atenda ao propsito da ABNT NBR ISO / IEC 17025 ou equivalente
nacional.
NOTA 2: Quando um laboratrio qualificado no est disponvel para um
equipamento especfico, os servios de calibrao, podem ser realizados pelo
fabricante do equipamento. Em tais casos, convm que a organizao garanta que os
requisitos listados em 7.6.3.1, sejam atendidos
8 MEDIAO, ANLISE E MELHORIA
8.1 GENERALIDADES
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento,
medio e anlise e melhoria para:
a) Demonstrar a conformidade do produto;
b) Assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade;
c) Melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade; e
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Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a
extenso do seu uso.
8.1.1 IDENTIFICAO DE FERRAMENTAS ESTATSTICAS
Ferramentas estatsticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas
durante o planejamento avanado da qualidade e includas no plano de controle.
8.1.2 CONHECIMENTOS DE CONCEITOS ESTATSTICOS BSICOS
Conceitos estatsticos bsicos, tais como , variao, controle (estabilidade), capabilidade
do processo e super controle, devem ser compreendidos e utilizado em toda a
organizao.
8.2 MEDIO E MONITORAMENTO
8.2.1 SATISFAO DOS CLIENTES
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a
organizao deve monitorar informaes relativas a percepo do cliente sobre se a
organizao atendeu aos requisitos do Cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas
informaes devem ser determinados.
NOTA: Convm que considerao seja dada tanto aos clientes internos quanto
externos.
8.2.1.1 SATISFAO DO CLIENTE SUPLEMENTO
A satisfao dos clientes com a organizao deve ser monitorada por meio de
avaliao contnua do desempenho dos processos de realizao. Indicadores de
desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas no ser limitados
a:
-
Desempenho qualitativo das peas entregues;

Interrupo no cliente incluindo retornos de campo;
Desempenho da programao de entrega (incluindo incidentes de fretes
especiais) , e ;
Notificao do cliente relativas s questes de qualidade ou entrega.
A organizao deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para

demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto qualidade do produto
e a eficincia do processo.
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8.2.2 AUDITORIA INTERNA
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar
se o sistema de gesto da qualidade:
a) Est conforme as disposies planejadas (ver 7.1) com os requisitos desta Norma e
com o sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e;
b) Est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a
importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como o resultado de auditorias
anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A
seleo dos auditores e a execuo da auditoria devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio
trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias
para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4), devem ser definidos em
um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes serem executadas<
sem demora indevida, para eliminar no conformidades detectadas e suas causas. As
atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato
dos resultados de verificao (ver 8.5.2)
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 10011 1, ABNT NBR ISO 10011 2, e ABNT NBR ISO
10011 3 para orientao.
8.2.2.1 AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
A organizao deve auditar seu sistema de gesto da qualidade para verificar a
conformidade com esta Especificao Tcnica e quaisquer requisitos adicionais do
sistema de gesto da qualidade.
8.2.2.2 AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organizao deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua
eficcia.
8.2.2.3 AUDITORIA DE PRODUTO
A organizao deve auditar os produtos em estgios apropriados de produo e
entrega, em uma freqncia definida, para verificar a conformidade com todos os
requisitos especificados, tais como dimenses do produto, funcionalidade, embalagem e
etiquetagem.
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8.2.2.4 PLANO DE AUDITORIA INTERNA
Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos gesto da qualidade,
atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando ocorrem no-conformidades internas / externas ou reclamaes de cliente, a
freqncia da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
Nota: Convm que listas de verificao (check-list) sejam usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 QUALIFICAO DO AUDITOR INTERNO
A organizao deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar
os requisitos desta Especificao Tcnica (ver 6.2.2.2)
8.2.3 MEDIO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel,
para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os
resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes executadas as
aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.3.1 MEDIO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA
A organizao deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de
manufatura (incluindo montagem ou seqenciamento) para verificar a capacidade do
processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos
estudos de processo devem ser documentados com especificaes, onde aplicveis,
para fins de produo, medio, ensaios e instrues de manuteno.
Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de
manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critrios
de aceitao.
A organizao deve manter a capacidade ou desempenho dos
manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de
peas do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de
diagrama de fluxo do processo esto implementados, incluindo a
especificaes de:
processos
aprovao
controle e
aderncia
de
de
o
s
tcnicas de medio,
planos de amostragem,
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critrios de aceitao, e;
planos de reao quando os critrios de aceitao no so atendidos.
As ocorrncias significativas do processo, tais como mudana de ferramenta ou
reparo de mquina, devem ser registradas.
A organizao deve iniciar um plano de reao conforme o plano de controle para
as caractersticas que esto estatisticamente no capazes ou so instveis. Estes planos
de reao devem incluir a conteno do produto e 100% de inspeo, conforme
apropriado. Um plano de ao corretiva deve ento ser realizado pela organizao,
indicando os prazos especficos e responsabilidades designadas para assegurar que o
processo se torne estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e
aprovados pelo cliente quando assim requerido.
A organizao deve manter registros das datas efetivas das alteraes de processo.
8.2.4 MEDIO E MONITORAMENTO DO PRODUTO
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os
requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios
apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias
planejadas (ver 7.1).
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros
devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as
providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que
aprovada de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo
Cliente.
NOTA: Ao selecionar os parmetros de produto para monitorar o cumprimento aos
requisitos especficos internos e externos, a organizao determina os tipos de
caractersticas do produto, direcionando:
-
os tipos de medio;
meios de medio adequados, e;
a capacidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1
INSPEO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL
Uma inspeo de layout e uma verificao funcional de acordo com as normas de
desempenho e material aplicveis definidas pela engenharia do cliente devem ser
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realizadas para cada produto, conforme especificado no plano de controle. Os
resultados devem estar disponveis para uma anlise crtica pelo cliente.
NOTA: Inspeo de layout uma medio completa de todas as dimenses do
produto mostradas nos registros de projeto.
8.2.4.2 - ITENS DE APARNCIA
Para organizaes que manufaturam peas designadas pelo cliente, como itens de
aparncia, a organizao deve prover:
-
Recursos apropriados, incluindo iluminao para avaliao,

Padres de cor, granulao, polimento, brilho metlico, textura, distino de
imagem (DOI), conforme apropriado;
Manuteno e controle dos padres de aparncia e dos equipamentos de
avaliao, e;
Verificao se o pessoal que realiza as avaliaes de aparncia qualificado
para faze-lo
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO CONFORME

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos
do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no
intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar
com produtos no conformes devem ser definidas em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar produtos no conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) Execuo de aes para eliminar a no conformidade detectada;
b) Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade
pertinente e, onde aplicvel, pelo Cliente;
c) Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no conformidades e quaisquer aes
subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no conforme for corrigido, esse deve ser verificado para demonstrar a
conformidade com os requisitos.
Quando a no conformidade do produto for detectada aps a entrega ou inicio de seu uso,
a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais
efeitos, na no conformidade.
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8.3.1 CONTROLE DE PRODUTO NO-CONFORME - SUPLEMENTO
Produto com a situao no identificada ou suspeita deve ser classificado como
produto no-conforme (ver 7.5.3).
8.3.2 CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO
Instrues para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeo, devem estar acessveis
e ser utilizados pelo pessoal apropriado.
8.3.3 INFORMAO DO CLIENTE
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto
no-conforme.
8.3.4 DERROGA DO CLIENTE
A organizao deve obter uma concesso do cliente ou uma prvia permisso de
desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de
manufatura for diferente daquele atualmente aprovado.
A organizao deve manter um registro da data de expirao ou da quantidade
autorizada. A organizao deve tambm assegurar o atendimento s especificaes e
requisitos originais e suas respectivas atualizaes quando a autorizao expirar.
Material enviado sob uma autorizao deve ser apropriadamente identificado em
cada container expedido.
Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organizao deve aprovar com
quaisquer solicitaes dos fornecedores antes da submisso ao cliente.
8.4 ANLISE DE DADOS
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a
adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias
contnuas da eficcia do sistema de gesto da qualidade
podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e
das medies e de outras fontes pertinentes.
A anlise dos dados deve fornecer informaes relativas a:
a) Satisfao de Clientes (ver 8.2.1);
b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
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c) Caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades
para aes preventivas; e;
d) Fornecedores.
8.4.1 ANLISE E USO DE DADOS
Tendncias de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o
progresso em relao aos objetivos e conduzir a ao para suportar o seguinte:
-
Desenvolvimento de prioridades para solues imediatas dos problemas

relacionados ao cliente;
- Determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlao para
a anlise crtica da situao, tomada de deciso e planejamento de longo
prazo;
- Um sistema de informao para o reporte em tempo hbil da informao do
produto proveniente de seu uso.
NOTA: Convm que os dados sejam comparados com os da concorrncia e/ou referenciais
comparativos apropriados
8.5 - MELHORIAS
8.5.1 MELHORIA CONTNUA
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade
por meio de uso da Poltica da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados de
Auditorias, Anlise de Dados, Aes Corretivas e Preventivas e Anlise Crtica pela
Direo.
8.5.1.1 MELHORIA CONTINUA DA ORGANIZAO
A organizao deve definir um processo para melhoria contnua (ver exemplos no anexo
B da ABNT NBR ISO 9004:2000).
8.5.1.2 MELHORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA
Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na
reduo da variao nas caractersticas do produto e parmetros do processo de
manufatura.
NOTA 1: Caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.
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NOTA 2: Melhoria contnua implementada uma vez que os processos de
manufatura so capazes e estveis, ou as caractersticas do produto so previsveis e
atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2 AO CORRETIVA
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no
conformidades, de forma a evitar a sua repetio. As aes corretivas devem ser
apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) Anlise crtica de no conformidades (incluindo reclamao de Clientes);
b) Determinao das causas de no conformidades;
c) Avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no conformidades
no ocorrero novamente;
d) Determinao e implementao de aes necessrias;
e) Registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4); e;
f) Anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5.2.1 SOLUO DE PROBLEMAS
A organizao deve ter um processo definido para soluo
direcionados para a identificao e eliminao da causa raiz.
de
problemas
Se existir um formato para a soluo de problemas prescritos pelo cliente, a

organizao deve usar o formato prescrito.
8.5.2.2
- PROVA DE ERROS
A organizao deve usar mtodos prova de erros em seu processo de ao
corretiva.
8.5.2.3
IMPACTO DA AAO CORRETIVA
A organizao deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ao
corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma no-conformidade.
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8.5.2.4
ENSAIO / ANLISE DO PRODUTO REJEITADO
A organizao deve analisar as peas rejeitadas pelas plantas da manufatura dos
clientes, instalaes de engenharia e distribuidores/ concessionrias. A organizao deve
minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas anlises devem ser
mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organizao deve executar a anlise e
iniciar a ao corretiva para prevenir a recorrncia.
NOTA: Convm que o tempo de ciclo relacionado anlise de produto rejeitado seja
consistente com a determinao da causa raiz, ao corretiva e monitoramento da
eficcia da implementao.
8.5.3 AO PREVENTIVA
A organizao deve definir aes para eliminar causas de no conformidades potenciais,
De forma a evitar sua recorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos
dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) Definio de no conformidades potenciais e suas causas;
b) Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no conformidades;
c) Definio e implementao de aes necessrias;
d) Registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e;
e)Anlise Crtica de aes preventivas executadas.
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AULA 5
AUDITORIA ISO TS 16.949:2002
5.1 Introduo
Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COPs. Isto
significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais
sistemas.
Eles necessitaro de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo
to bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gesto da qualidade.
Eles necessitaro de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo
to bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gesto da qualidade.
Adicionamento, ao invs de auditar para atendimento como tem sido
tradicionalmente o caso, os auditores necessitaro ter em mente os oito princpios da
gesto da qualidade, e olhar para a eficcia e eficincia de processos dentro do sistema
de gesto da qualidade da organizao.
Auditores tambm necessitaro entender o papel da mediao em dar suporte a uma
abordagem fatual para tomada de deciso e para assegurar melhoria contnua. O auditor
necessitar fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da
qualidade tenham sido alcanados pela organizao auditada.
Processos COPS
Existe uma forte recomendao para a estrutura dos COPS (Processos orientados para
o cliente).
Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato
direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma:
Processos centrais (COPS): Processos com contato direto com o cliente
(entradas e sadas)
Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do
sistema de gesto da qualidade
Processos de Suporte: processos importantes para a execuo das atividades,
porem sem contato direto com o cliente.
Dentre as vrias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso,
destacamos duas delas:
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1. COPS (Processo Orientados para Cliente)
2. Turtle Diagram
5.2 Tipos de Auditoria
Existem trs tipos de auditoria:
Primeira parte
Segunda parte
Terceira Parte
Primeira Parte Auditoria Interna
So auditorias realizadas pela Organizao no seu prprio Sistema da

Qualidade
Segunda Parte Auditoria Externa
So auditorias realizadas pela Organizao nos seus fornecedores e

subcontratados para avaliar a sua adequao e desempenho.
Terceira Parte
So auditorias realizadas por um Organismo que comercialmente e

contratualmente independente da Organizao, seus fornecedores e clientes,
com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organizao
est documentado e implementado de acordo com os requisitos
especificados na norma aplicvel.
Existem outras classificaes de auditoria relacionadas a processos, produtos.

Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em
processos e disciplinados em procedimentos de execuo e controle.
Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemtica de inspees, ensaios e anlises
e o cumprimento aos requisitos das especificaes dos produtos.
5.3 Fases e Etapas de uma Auditoria
Uma auditoria deve verificar tanto a teoria quanto prtica do Sistema da
Qualidade.
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A teoria, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos)
dizem que acontece devem ser examinados antes da realizao da auditoria para
verificar sua adequao aos elementos da norma.
Na verificao da prtica deve-se procurar examinar se aquilo que dito
realmente feito.
Conseqentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais:
Fase 1: Avaliar o contedo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com
relao a norma.
Fase 2: Auditar as operaes para assegurar que elas esto sendo executadas de acordo
com o Manual da Qualidade e Procedimentos.
O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais:
Planejamento;
Preparao;
Execuo;
Relatrio;
Acompanhamento.
Nota: as atividades de planejamento e preparao so muitas vezes
sobrepostas.
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APNDICES
Apndice 1
Termos e Definies
Apndice 2
Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo
Apndice 3
COPs recomendados pelo IATF
Apndice 4
Plano de Controle
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APNDICE 1
Termos e definies
Este apndice contm uma srie de termos usados em garantia da qualidade e auditoria
de sistemas da qualidade. As definies selecionadas so da ISO 9000:2000 Sistemas
de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio, e item 3 da TS 16.949:2002
Auditoria (3.9.1)
Processo sistemtico, documentado e independente, para obter evidncia de auditoria e
avali-la objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios de auditoria so
atendidos.
Ao corretiva (3.6.5)
Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade identificada ou outra situao
indesejvel.
Ao preventiva (3.6.4)
Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade ou outra situao
potencialmente indesejvel.
Alta Direo (3.2.7)
Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao no mais alto nvel
Auditado (3.9.8)
Organizao que est sendo auditada.
Auditor (3.9.9)
Pessoa com competncia para realizar uma auditoria
Auditor lder
Auditor que est qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema
da qualidade.
IRCA 102
Auditor provisrio
Pessoa que possui todos os requisitos para certificao, exceto experincia de auditoria.
IRCA 102
Auditoria de segunda parte
Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma
organizao compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divises
fornecedoras de produtos ou servios para outras empresas do mesmo grupo. Tambm
chamadas de Auditoria de Fornecedor.
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Auditoria de terceira parte
Auditoria de uma organizao executada por um rgo que independente da
organizao auditada; por exemplo, um rgo certificador (certificadora) ou rgo
regulamentador.
IRCA 102
Caracterstica especial (3.1.12 da TS)
Podem afetar a segurana ou a conformidade com regulamentos, relacionados com
ajustes e funo do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo
subseqente do produto.
Carta de fluxo de processo
Mapa com a seqncia de eventos ou uma combinao de atividades, entradas,
controles e mecanismos e sadas.
P.J.Crack
Concluso da auditoria (3.9.6)
Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora aps levar em
considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da auditoria.
Constataes da auditoria (3.9.5)
Resultados da avaliao da evidncia da auditoria coletada, comparada com os critrios
de auditoria.
Controle da qualidade (3.2.10)
Parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.
Critrios da auditoria (3.9.3)
Conjunto de polticas, procedimentos ou requisitos, usado como uma referncia.
Diagrama de fluxo
Diagrama em escala mostrando a localizao de atividades especficas e a seqncia de
pessoas, mquinas, materiais e equipamentos usados no processo.
Documento (3.7.2)
Informao ou meio no qual ela est contida.
Eficcia (3.2.14)
Extenso na qual atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados so
alcanados.
Eficincia 3.2.15)
Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados
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Equipe da auditoria (3.9.10)
Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.
Escopo da auditoria
Extenso e limites de uma auditoria
Escopo da auditoria
Extenso e limites de uma auditoria.
Escopo de laboratrio (3.1.5 da TS)
Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratrio pode realizar. Lista de
equipamentos e os Padres utilizados.
Especificao (3.7.3)
Documento que estabelece requisitos.
Evidncia da auditoria (3.9.4)
Registros, apresentao de fatos ou outras informaes, pertinentes aos critrios de
auditoria e verificveis.
Evidncia objetiva (3.8.1)
Dados que apiam a existncia ou veracidade de alguma coisa.
Garantia da qualidade (3.2.11)
Parte da gesto da qualidade focada em promover confiana de que os requisitos da
qualidade sero atendidos.
Gesto da qualidade (3.2.8)
Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma
organizao.
Infra-estrutura (3.3.3)
Sistema de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma
organizao.
Local Remoto (3.1.10 da TS)
Plantas onde no ocorrem processos produtivos
Mapeamento de processo
Metodologia que busca descrever funes de negcio existentes com a finalidade de
entender as atividades envolvidas.
P.J.Crack
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Modelamento de dados
Metodologia utilizada para compreender a relao entre seqncias de operaes e
elementos de informaes que podem ser processadas eletronicamente em um processo
ou organizao.
P.J.Crack
No-conformidade (3.6.2)
No atendimento a um requisito
Objetivo da qualidade (3.2.5)
Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade.
rgo certificador / Certificadora / Organizao auditora
Uma organizao que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma
norma reconhecida.
P.J.Crack
Planejamento da qualidade (3.2.9)
Parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e
que especifica os recursos e processos operacionais necessrios para atender a estes
objetivos.
Plano de qualidade (3.7.5)
Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser
aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato
especficos.
Plano de controle (3.1.1 da TS)
Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos
Procedimentos (3.4.5)
Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.
Produto (3.4.2)
Resultado de um processo.
Programa de auditoria (3.9.2)
Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um perodo de tempo determinado
e direcionadas a um propsito especfico.
Qualidade (3.1.1)
Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes satisfaz a requisitos.
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Registro (3.7.6)
Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades
realizadas.
Satisfao do cliente (3.1.4)
Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.
Sites (3.1.11 da TS)
Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.
Sistema de gesto (3.2.2)
Sistema para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Sistema de gesto da qualidade (3.2.3)
Sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito
qualidade.
Sistemtica A prova de erros (3.1.3 da TS)
Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de
produtos no conforme
Solicitao de ao corretiva SAC
Formulrio usado por qualquer organizao auditora para solicitar que uma ao seja
tomada para corrigir uma no-conformidade identificada durante uma auditoria.
P.J.Crack
Validao (3.8.5)
Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para
aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos.
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APNCIDE 2
Modelo de um sistema de gesto da qualidade
PLAN (Planejar):
Estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer
resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao;
DO (Fazer):
Implementar os processos;
CHECK (Checar):
Monitorar e medir processos e produtos em relao s
polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;
ACT (Agir):
Executar aes para promover continuamente a melhoria do
desempenho do processo.
Melhoria Contnua do
Sistema de Gesto da Qualidade
Cliente
Cliente
Responsabilidade
da
Administrao
Gesto de
Recursos
Requisito
Entrada
Medio,
Anlise
e Melhoria
Realizao
do Produto
Satisfao
Sada
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APNDICE 3
COPs Recomendados pelo IATF
Uma lista de COPs apresentada como sendo universais em grande nmero de
empresas, sendo que estes COPs no esgotam o nmero de COPs nas empresas do ramo
automotivo:
1. Market Analysis / Customer Requeriments = Anlise de Mercado / Requis. Cliente
2. Bid / Tender = Licitao / Proposta
3. Order / Request = Pedido de Compra / Solicitao
4. Product and Process Design = Projeto de Produto e Projeto de Processo
5. Product and Process Verification / Validation = Verificao / Validao
6. Product Production = Produo do Produto
7. Delivery = Entrega
8. Payment = Pagamento
9. Warranty / Service = Garantia / Servios
10. Post Sales / Customer Feedback = Ps-vendas / Realimentao para o cliente
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_________________________________________________________________________
APNDICE 4
Plano de Controle
A.1 Fases do Plano de Controle
Prottipos: descrio dimensional, materiais e desempenho que iro ocorrer

durante a construo do prottipo.
Pr-lanamento: descrio dimensional, materiais e desempenho, que

ocorrem aps o prottipo e antes da produo
Produo: documentao das caractersticas de produtos ou processos,

controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produo em massa.
A.2 Elementos do Plano de Controle

Deve possuir como contedo mnimo:
a) Dados gerais
Nmero do plano de controle;
Data de edio, data de reviso (se houver);
Informao especfica do cliente;
Identificao do fornecedor (nome / planta);
Nmero da pea / produto;
Nome / descrio da pea;
Nvel de alterao da engenharia;
Fase coberta (prottipo, pr lanamento, produo);
Contato;
Nmero de fase de processo / pea;
Nome do processo / descrio da operao.
b) Controle sobre o produto
Caractersticas especiais;
Outras caractersticas para controle;
Especificaes / tolerncias.
c) Controle sobre processo
Parmetros de processo;
Processos relativos a caractersticas especiais;
Mquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura.
d) Mtodos de verificao
Avaliao de medida;
Prova de erros;
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Tamanho de amostras e freqncias;
Mtodos de controle.
e) Aes corretivas e plano de reao
Plano de ao corretiva;
Plano de reao (incluir ou fazer referncia);
Os planos de controle podem ser por produto, ou famlia de produtos que utilizem
processos comuns.
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Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

QS 9000 (Mercado Americano);

VDA 6 (Mercado Alemo);

AVSQ (Mercado Italiano);

EAQF (Mercado Francs);

Com a nova viso da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000.

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definio

Melhoria contnua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da

1.3 Orientao do IATF

Consulta ao Site IAOB / FAQs www.iaob.org

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Produto = Tambm pode significar servio

Organizao = Empresa que ir ser avaliada

Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de servio

Shall (deve) = Indica requisito mandatrio

Should (deveria) = mandatrio com certa flexibilidade

Notas = so para orientaes no entendimento ou esclarecimento do requisito

Such us (tais como) = significa sugesto para orientao.

1.5 Princpios de Gesto da Qualidade

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

MANUAL DA QUALIDADE NVEL I

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

As responsabilidades e autoridades especficas;

Os procedimentos e instrues de trabalho a serem seguidos;

As inspees / testes aplicveis;

Os registros a serem mantidos;

Mtodo de alterao do Plano da Qualidade e auditorias a serem realizadas;

Outras medidas para alcanar os objetivos de qualidade definidos.

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Procedimento de Aprovao de Produo Seriada PAPS

Qualidade Assegurada Fornecedores

Avaliao da Qualidade Fornecedores EAQF 94

Avaliao da Qualidade Fornecedores de bens e equipamentos

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos

Auditoria da Qualidade para o fornecedor externo (SQFE)

Auditoria da Qualidade do Produto (SQPC)

Projeto de experimentos (DOE)

Auditoria de processo para fornecedor

Princpios gerais de rastreabilidade

VDA 1 Manter registros

VDA 2 Garantia da qualidade de fornecimento

VDA 3 Confiabilidade para fabricantes de carros e fornecedores

VDA 4 parte 1 Proc. e mtodos para cooperao na parceria

VDA 4 parte 2 Sistema de FMEA

VDA 4 parte 3 Planejamento do projeto

VDA 6 parte 1 Requisitos do sistema da qualidade

VDA 6 parte 2 Requisitos do sistema da qualidade servio

VDA 6 parte 3 Auditoria de processo

VDA 6 parte 4 Requisitos do sistema da qualidade Ferra/as

VDA 6 parte 5 Auditoria de produto

VDA 6 parte 6 Auditoria de produto servio

VDA 7 Transferncia eletrnica de dados da qualidade

VDA 9 Emisses e consumao

Outras Normas e Guias:

O conjunto de guias e Normas complementado pela ISO 9000:2000 que

Curso de Interpretao da Norma e Gesto por Processos