Compromisso

- Horários (com intervalos);

- Troca de experiência;
- Participação ativa;
- Tempo para exercícios;
- Tempo para discutir exemplos;
- Dúvidas específicas.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Boas Práticas para
Laboratório Clínico
INMETRO NIT DICLA 083
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 -Introdução -
Histórico & Evolução
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Conhecendo a NIT DICLA 083:
• Necessidade de Mercado;
• CTLE 04 / INMETRO;
• BPLC = NIT DICLA 083;
• A NIT/DICLA 083 COMPLETA e
AUXILIA a ISO/IEC 17025 para
laboratórios clínicos, em aspectos
que a 17025 não se aprofunda.
Ex.: Especificidades para coleta, laudos,
informações clínicas, manuseio, etc.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Grau no qual um conjunto de
caraterísticas inerentes satisfaz a
Qualidade requisitos.
Inerente significa a existência de
uma característica permanente.

Necessidade ou expectativa que é

Requisito expressa, geralmente, de forma
implícita ou obrigatória.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 A gestão da qualidade é
responsabilidade de todos os níveis da
administração, mas tem que ser liderada
pela Alta Administração.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Conformidade
Atendimento a um requisito.

Não-conformidade
Não-atendimento a um requisito.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Correção (Disposição): Ação para eliminar uma não-
conforme identificada. Uma correção pode ser feita em
conjunto com uma ação corretiva.

Ação Corretiva: Ação implementada para eliminar as

causas de não-conformidade identificada ou outra
situação indesejável.

Ação Preventiva: Ação implementada para eliminar as

causas de uma potencial não-conformidade ou outra
situação potencialmente indesejável.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Laboratório
Clínico :
- Visão Geral -
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Laboratório: Visão Geral
• Organização e Gerenciamento;
• Pessoal;
• Ambiente;
• Reagentes / Insumos;
• Controles e Calibradores;
• Equipamentos;
• Clientes x Laboratório;
• Saúde, Segurança e Meio Ambiente.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Organização:
- Identificação;
- Laboratório central e/ou associados;
- Estabelecer uma Gerência:
Suporte técnico e logístico;
Confidencialidade;
Estrutura organizacional;
Responsabilidades;
Treinamento e Supervisão.
Nomeação de um GQ com responsabilidades:
Acesso educacional aos profissionais e aos usuários do laboratório;
Estabelecer Indicadores da Qualidade.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 “Acesso
educacional”

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Pessoal
...DEVE:

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos

particulares de S E R V I Ç O S.

Experiências
Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades
relevantes

Prontamente disponível
e c/ data na qual a autorização Manter registros
ou competência foi confirmada

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 METAS

FORMAÇÃO TREINAMENTO
TREINAMENTO
FORMAÇÃO

HABILIDADES
HABILIDADES

Políticas e procedimentos p/ identificação de necessidades de treinamento.

Programa de Treinamento adequado às tarefas atuais e futuras.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Acomodações e
Condições Ambientais
BPLC
• Instalações adequadas – facilitar a realização correta dos ensaios;
• Atenção para atividades incompatíveis e contaminação cruzada;
• Controle (monitoria, controle e registro) das condições ambientais
aplicáveis com interrupção dos ensaios, se necessário;
• Requisitos Técnicos para as acomodações e condições ambientais
aplicáveis, documentados;
• Controle de Acesso;
• Limpeza e organização com procedimentos especiais, se necessário.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Instalações
Facilitar a
Fontes de Condições realização correta
energia ambientais dos ensaios e/ou
calibrações
- Não invalidar os resultados ou
afetar adversamente a Qualidade
requerida de qualquer medição.
Cuidado especial em locais diferentes da instalação permanente

Requisitos técnicos devem estar documentados

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Instalações
•Monitorar Condições ambientais,
conforme especificações,
•Controlar métodos e procedimentos ou
quando influenciam a qualidade
•Registrar dos resultados.

SEPARAÇÃO EFETIVA
Áreas vizinhas nas quais são realizadas atividades incompatíveis

Tomar medidas para PREVENIR a contaminação cruzada

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 REAGENTES e INSUMOS
• Insumos validados;
• Rotulados com todas as informações necessárias:
Lote, data de fabricação, validade, condições
ambientais, concentração, estabilidade, riscos...
• Controle da Qualidade de insumos:
Prazo de validade, documentação sobre seu
desempenho, armazenamento...
• Procedimento e Registro de todas as etapas.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 CONTROLES e CALIBRADORES

• Identificação (rótulo) com data de fabricação e

validade, riscos, estabilidade, concentração,
armazenamento, etc.
• Controle Quantitativo x Qualitativo;
• Monitorar com registros;
• Desvio padrão;
• Critérios de aceitação e rejeição;

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Equipamentos
• Equipamentos que atendam às especificações pertinentes ao ensaio;
• Programa de Calibração para as grandezas que influenciam os resultados;
• Calibração / verificação antes do uso, identificação status, manutenção;
• Operação por pessoal autorizado e instruções disponíveis para uso;
• Registros (condições ambientais, incertezas, executor, identificação do
equipamento, identificação dos padrões, etc.);
• Programa de calibração (data da última e a próxima) e verificação;
• Inventário e histórico do equipamento e lista de EPI´s, se necessário;
• Equipamento defeituoso c/ identificação e/ou segregação e análise de NC;
• Procedimento para verificações intermediárias. Proteção contra ajustes.
• Informatização: Validação do Software e integridade dos dados.
• POP para: Manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 ATENDIMENTO AO CLIENTE

• Cooperação aos clientes e/ou seus

representantes...
• Monitorar o desempenho em relação ao
trabalho realizado (pesquisa de
satisfação, controle interno...)
• CUIDADO: Manter a confidencialidade
em relação a outros clientes.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Reclama ções
Reclamações

Políticas e Procedimentos
documentados

Dúvidas? Registro das

Auditoria Reclamações e
Providências

Reclamações
(clientes interno e externo)

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 “Tratamento e
Destinação Final dos
Resíduos de Serviços de
Saúde - RSS”

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 PGRSS:
1-Segregação;
2-Acondicionamento;
3-Identificação;
4-Transporte interno;
5-Armazenamento temporário;
6-Tratamento;
7-Armazenamento externo;
8-Coleta e transporte externo;
9-Destinação final;
10-Atribuir responsabilidades.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Sistema da
Qualidade
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Sistema da Qualidade
• Definições;
• Manual da Qualidade;
• Hierarquização da documentação do SQ;
• Ciclo PDCA;
• Ação corretiva;
• Ação preventiva;
• Trabalho não conformes;
• Auditoria interna;
• Análise crítica pela gerência;
• Laboratório de apoio;
• Serviços externos e suprimentos.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Política da Qualidade
Intenções e diretrizes globais de uma
organização relativas à qualidade, totalmente
expressas pela Alta Administração.

Gestão da Qualidade
Atividades coordenadas para dirigir e controlar
uma organização no mais alto nível.
Obs.: A direção e controle, no que diz respeito à
qualidade, geralmente incluem o estabelecimento da
política da qualidade, dos objetivos, do planejamento
da qualidade, do controle da qualidade, da garantia da
qualidade e da melhoria da qualidade.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Sistema da Qualidade : Definição ...

¾ Estabelecer, implementar e manter um

Sistema da Qualidade apropriado ao escopo
das suas atividades.

¾ Documentar políticas, sistemas, programas,

procedimentos e instruções, na extensão
necessária para assegurar a qualidade dos
resultados de ensaio / calibração.

¾ A documentação deve ser comunicada,

compreendida, estar disponível e ser
implementada.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Sistema da Qualidade :
¾ Incluir controle interno da qualidade e
participação em comparações interlaboratoriais
e ensaio de proficiência.

¾ Pessoal instruído sobre o uso e aplicação do

MQ e documentos associados e dos requisitos
para a sua implementação.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Todo o pessoal deve ser instruído
sobre o uso e aplicação do Manual da
Qualidade, documentos associados e dos
requisitos para sua implementação.
Como ???

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 MANUAL DA QUALIDADE
Informações mínimas de um MQ:
• Introdução;
• Descrição do laboratório clínico;
• Política da Qualidade;
• Treinamento do pessoal;
• Garantia da Qualidade;
• Controle da documentação;
• Registros e arquivamento;
• Acomodações;
• Insumos e equipamentos;
• Verificação de Pop´s e sua listagem completa;
• Segurança de dados e formatação do laudo;
• Validação e controle da Qualidade;
• Tratamento de reclamações e auditorias.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 “... O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos
procedimentos complementares... Deve descrever a
estrutura da documentação do S.Q...”

“... atribuições e responsabilidades da G.T. e G.Q. ...

devem estar definidas no M.Q.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exemplo de
hierarquização da
documentação do
SISTEMA DA
QUALIDADE.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Histórico: Evolução da Qualidade
• Revolução industrial;
• Henry Ford;
• Pós-guerra;
• Criação da ISO;
• Competitividade Japonesa (5s);
• Diferencial de mercado;
• “Seleção natural”.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Ação corretiva

Análise de causas Seleção e implementação

de ações corretivas

O laboratório deve estabelecer

política e procedimentos...

Monitorar as ações Auditorias

corretivas adicionais

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e
Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.

Políticas, procedimentos e
colaboradores designados p/
implementação

processo de
investigação p/
determinar causas
Dúvidas? Ação Corretiva fundamentais
Auditoria ação tomada sobre as causas
da NC a fim de evitar
a sua recorrência
Adequada à
Monitoramento dos dimensão do
resultados (eficácia) problema e riscos
Documentação e
implementação das
mudanças nos POP

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Ação preventiva

Uma ação preventiva é Análise dos procedimentos,

um processo pró-ativo análise de dados,
análise de tendências

O laboratório deve
estabelecer procedimentos...

Identificar melhorias Identificar fontes de

necessárias não-conformidades

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
•Reduzir
•Reduzir a
a probabilidade
probabilidade de
de ocorrência
ocorrência de
de não-
não-
conformidades;
conformidades;
•Aproveitar
•Aproveitar as
as oportunidades
oportunidades de
de melhoria.
melhoria.

Revisão sistemática e periódica

dos POP, Análise de Dados

Procedimentos Plano de Ações

incluem início das Preventivas
ações e aplicação de
controles Ação Preventiva
ação tomada sobre as causas
de uma possível NC a fim
de evitar a sua ocorrência

Monitoramento dos
resultados (eficácia)

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Processo
Padronização
Verificação
Não conformidade
Análise das causas
Ação corretiva
Ação preventiva
Revisão dos processos
Melhoria da qualidade

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Controle de Ensaios Não-conformes
* Ensaios Não-Conformes:
• interrompidos
Identificação • ac + decisões sobre aceitabilidade
• recolhidos ou identificados
das NC • responsabilidade p/ autorização do reinicio dos
ensaios definida.
• notificar o cliente se necessário
+
Determinação Tratamento de
das causas Não - Conformidades*

+
Remoção
das causas Ação Ação
Corretiva Preventiva

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Controle de ensaios não-conforme

Designar Avaliação da
responsabilidades não-conformidade

O laboratório deve estabelecer

política e procedimentos...
Identificar e tomar Quando necessário
ações corretivas notificar o cliente

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Auditorias internas

Auditar todos os
elementos do sistema
Programa de
auditoria
Gerente da Qualidade
registros
Planejar e organizar

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Procedimento e cronograma

Pessoal qualificado Programa de Auditoria

e independente Interna

Auditoria Interna Registros

Monitoramento dos
resultados (eficácia)

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Fontes de Identificação de NC:
™Reclamações de clientes;
™Controle de qualidade;
™Calibração de instrumentos;
™Verificação de materiais de consumo;
™Observações ou supervisão do pessoal;
™Verificação de relatórios de ensaio e
calibração;
™Análise crítica pela gerência;
™Auditorias internas ou externas.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Procedimento e cronograma

Periodicamente
Plano de Ação

Análise Crítica Registros das

pela Gerência constatações e ações
decorrentes

Monitoramento dos
resultados (eficácia)

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 EXAMES EM LABORATÓRIOS
DE REFERÊNCIA / APOIO.
• Seleção e Avaliação de laboratórios de referência /
apoio;
• Análise crítica (satisfação ou não... com registros);
• Dados do laboratório, registros das amostras
enviadas e cópias de seus laudos com toda a
rastreabilidade;
• Laudos fiéis que não comprometam a interpretação clínica.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 SERVIÇOS EXTERNOS E
SUPRIMENTOS
• Definir e documentar suas políticas e
procedimentos para seleção e uso. Pedido,
inspeção, aceitação / rejeição, armazenamento,
etc.
• Verificação antes do uso;
• Análise crítica com seus respectivos registros.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Procedimento
Operacional
Padrão (POP) e
Registros
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Estrutura de um procedimento:

Logomarca Identificação sumário

da instituição completa

Normas e ou
objetivo documentos
definições complementares

Procedimento
/ execução responsabilidades
registros anexos

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 POP analítico:
• Objetivo do exame;
• Método;
• Especificidades de desempenho...
• Tipo de amostra;
• Equipamentos e reagentes;
• Pop de calibração;
• Fase analítica;
• Procedimento para controle da qualidade;
• Interferências;
• Cálculos;
• Valores críticos e interpretação dos resultados;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exemplos de Procedimentos...
- Procedimento para elaboração de procedimento;
- Procedimento para controle dos documentos;
- Procedimento para análise crítica dos pedidos, propostas e
contratos;
- Procedimento para subcontratação de ensaios;
- Procedimento para aquisição de serviços e suprimentos;
- Procedimento para reclamação de cliente;
- Procedimento para trabalho não-conforme;
- Procedimento para ação corretiva;
- Procedimento para controle dos registros;
- Procedimento para auditoria interna;
- Procedimento para análise crítica pela gerência;
- Procedimento para qualificação de recursos humanos...

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exemplos de Procedimentos...
- Procedimento de calibração;
- Procedimento para estimativa da incerteza de medição;
- Procedimento para controle dos dados;
- Procedimento para validação de software;
- Procedimento para controle dos equipamentos;
- Procedimento para coleta;
- Procedimento para verificação intermediária dos padrões;
- Procedimento para garantia da Qualidade de ensaios;
- Procedimento para transporte, manuseio, armazenamento;
- Procedimento para emissão de laudos;
- Procedimento para preparo do paciente...

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exemplos de registros...
- Relação dos serviços executados pelo laboratório;
- Relação dos documentos (listra mestra);
- Registros das análises críticas dos pedidos, propostas e contratos;
- Cadastro dos fornecedores;
- Avaliação de fornecedores;
- Registros das inspeções e recebimento;
- Registro do controle da Qualidade para monitorar os resultados
de ensaio.
- Relação dos serviços executados pelo laboratório;
- Registros de validação de insumos e reagentes...

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exemplos de registros:
- Registro das reclamações dos cliente;
- Registro das ações corretivas;
- Registro das ações preventivas;
- Registros das auditorias;
- Registros das ações corretivas - referente as auditorias;
- Registro da qualificação;
- Curriculum vitae dos funcionários;
- Programa de qualificação;
- Registro das condições ambientais;
- Registro das validações dos métodos;
- Registro das validações dos softwares;
- Programa de calibração;
- Cadastro de equipamento - registro de cada equipamento...

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 CONTROLE de DOCUMENTOS
• POP para controle:
Assegurando: Análise crítica, emissão,
aprovação, “lista de verificação”, re-análise e
tratamento de obsoletos.

Identificação unívoca, incluindo:

• Título;
• Data de emissão;
• Edição corrente;
• Paginação;
• Autorização.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Controle de Documentos
“...Uma lista mestra ou
procedimento equivalente
...que identifique o status
da revisão atual e a
distribuição dos
documentos...deve ser
estabelecida e estar
prontamente disponível,
para evitar o uso dos
documentos inválidos
e/ou obsoletos.”

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Controle de Documentos

Análise Crítica
Aprovação e
Aprovação
emissão dos
documentos
Alteração dos
documentos

LISTA MESTRA ou similar

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exemplos
(distribuir p/ discussão)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exercícios
(à distribuir)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Gerenciamento
de exames
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 CADASTRO E REQUISIÇÃO :
Formulário de requisição: Identificar o paciente, o
requisitante e fornecer os dados clínicos pertinentes.

Nota: Cadastro do Paciente:

Tipo de amostra primária e o
 Identificação unívoca sítio anatômico de origem;
do paciente;
Exames requisitados;
 Nome/identificação do
médico/pessoa Informações clínicas + sexo
legalmente autorizada + data de nascimento;
a requisitar os exames; Data e hora da coleta;
 Endereço do médico. Data e hora do recebimento.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
INSTRUÇÕES PARA COLETA E MANUSEIO:

¾Documentadas e disponibilizadas aos responsáveis.

¾Contidas no manual de coleta de amostra primária.
MANUAL DE COLETA:
Cópias ou referências de: Lista de exames, instruções de preparação ao
paciente, informações sobre as indicações clínicas e seleção apropriada dos
procedimentos para os usuários.
Procedimento para: Preparo do paciente, identificação da amostra, coleta da
amostra primária.
Instruções para: Preenchimento do cadastro do paciente, tipo e quantidade de
amostra, horários especiais, informações clínicas, identidade do colhedor,
descarte seguro, armazenamento, limites de tempo para requisitar exames
adicionais, repetição de exames.
Fazer parte do sistema de controle de documentos.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Amostras primárias rastreáveis a um indivíduo
identificável.
 Sem identificação não podem ser aceitas ou
processadas.

TRANSPORTE :
• Monitorização:
a) Tempo X natureza dos exames;
b) Faixa de temperatura e preservativos;
c) Segurança para o transportador, o público em geral e
o laboratório.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
- Registros de:
• Todas as amostras primárias recebidas;
• Data e hora de recebimento, e quem recebeu.

- Critério de aceitação ou rejeição das amostras;

- Quando amostras primárias comprometidas são aceitas, o

laudo final deve indicar natureza do problema e cautela na
interpretação.

- Analisar periodicamente volume de amostra por flebotomia.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
- Procedimento para recepção, rotulagem, processamento
e laudo das amostras marcadas como urgente.

- Rastreabilidade das Alíquotas de amostras às amostras

primárias.

- Política para requisições verbais para exames de

pacientes.

- Armazenar amostras por tempo especificado em

condições que garantam estabilidade das propriedades e
repetição.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Manuseio de item de ensaio
Recepção e
rotulagem Armazenamento POP analítico
e descarte seguro
Proteção

Retenção e ou/
Remoção. Coleta e
Procedimento para: Preparo da amostra

Identificação do item
a ser ensaiado Calibração / Período
Transporte

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Garantia da Qualidade de resultados

Procedimento para: Controlar e monitorar a

Qualidade dos ensaios

Uso regular de Participação de

materiais de programas Reensaio do
referência interlaboratoriais item retido

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Ensaio de Proficiência
É a determinação do desempenho de um
laboratório, na realização de ensaio, por avaliação
através de ensaio de comparação
interlaboratorial.
(ISO/IEC guia 43)

Comparação Interlaboratorial
É a organização, realização e avaliação de ensaios
de produtos ou materiais idênticos ou similares,
em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob
condições predeterminadas.
(ISO/IEC guia 43)

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Garantia da Qualidade
O laboratório deve ter procedimentos de
controle da qualidade para monitorar a validade
dos ensaios. Os dados devem ser registrados de
forma que as tendências sejam detectáveis e,
quando praticável, devem ser aplicadas técnicas
estatísticas para a análise crítica dos resultados.

Esta monitorização deve ser planejada e

analisada criticamente
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Garantia da Qualidade
Monitorar a validade de resultados.
Como ???
ƒ Controles internos / Material de Referência;
ƒ Ensaio de Proficiência;
ƒ Comparação Inter-laboratorial;
ƒ Realização de Ensaio em Replicata;
ƒ Repetição de Ensaio;
ƒ Amostra Cega;
ƒ Comparação Intra-laboratorial;
ƒ Correlação de Resultados de um mesmo item.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exatidão & Repetitividade

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exatidão & Repetitividade

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Apresentação de resultados

Com objetividade Sem ambigüidades

Resultados devem
Com clareza
ser relatados:

De acordo com as
instruções específicas
Com exatidão
(Legislação)

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Apresentação de resultados

Título Identificação (registro)

Nome (endereço,
CNPJ, licença, alvará,
tel., conselho, RT, Os laudos
etc.) Identificação do
devem paciente /
material coletado.
Data do recebimento conter:
Número da página
e total de páginas
Nome do solicitante

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Apresentação de resultados

Nomes dos exames. Número da página

e total de páginas

Resultados com as Data da execução

unidades apropriadas
Os laudos
(SI). devem
Data da emissão conter: Identificação do
método utilizado
do laudo

Valores de referência

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Apresentação de resultados
Opiniões e
interpretações Quando são incluídas devem
ser documentadas as bases

Somente no
relatório de ensaio

Recomendação Declaração sobre

Em atendimento
de como utilizar os resultados
ao um requisito
o resultado apresentados
contratual

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Apresentação de resultados

Resultados de ensaio
obtidos de subcontratados

- Os resultados devem ser claramente identificados e o subcontratado

deve relatar o resultado por escrito ou eletronicamente.
- A subcontratada deve emitir seu laudo para o laboratório contratante.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Apresentação de resultados

Transmissão eletrônica
dos resultados

- No caso de transmissão eletrônica de resultados de ensaio

por telefone, fax, telex ou outro meio eletrônico devem ser atendidos os
requisitos da BPLC.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Apresentação de resultados

Emendas aos relatórios de ensaio

-As emendas a um relatório de ensaio após a emissão devem indicar a

data e o nome da pessoa responsável. O erro não deve ser apagado e sim
a correção deverá ser colocada ao lado de cada alteração.
- O mesmo deverá ser providenciado se o fato ocorrer em meio
informatizado.

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 Exemplos
(à distribuir)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 FOTOS como
Exemplos :
Discussão em grupo
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Exercício Final
INDIVIDUAL: (à distribuir)
Boa Sorte !!!
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Renato Lima Duarte
http://renato.pessoal.bridge.com.br
E-mail: instrutor.renato@bridge.com.br

Tel.: (21) 9916-7796

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
 “Obrigado
e Sucesso”.
Visitem:
www.anvisa.gov.br

Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br