0.

1 Generalidades: esclarece a questo da conformidade com os requisitos regulatrios e estatutrios, que devero ser atendidos quando se referem ao produto ( na verdade, o resultado do processo). 1. Escopo: reforo na preocupao com o atendimento a requisitos regulamentares e estatutrios para o produto, que no somente o produto intencional, mas abrange o produto adquirido e o resultante dos estgios intermedirios da produo. 3. Termos e Definies: foi eliminada a definio fornecedorXorganizaoXcliente. 4.1. Requisitos Gerais Texto mais explicativo, alm de permitir que as organizaes definam os controles a serem aplicados aos processos terceirizados. O uso do requisito 7.4 como controle aos processos terceirizados. 4.2 Requisitos de Documentao Melhoria no entendimento e liberdade para as organizaes definirem os documentos e registros necessrios para garantir a eficcia dos seus processos, alm dos j requeridos pela norma. Eliminao da letra g e na sub-clausula 4.2.3, ficou definido que os documentos de origem externa que devem estar sob controle so os necessrios par o planejamento e operao so SGQ. O item 4.2.4 controle de registros foi completamente revisado, e estipulou-se que os registros estabelecidos para fornecer evidncia de conformidade com os requisitos e da efetiva operao do SGQ devem ser controlados. 6.2.2 Competncia, Treinamento e Conscincia: Significativamente alterado com relao a foco na atividade de treinamento, e entendido agora como condio para necessrio para chegar s competncias necessrias, com determinao das competncias necessrias para o pessoal que afeta a conformidade com os requisitos do produto, certificando-se de que as competncias necessrias foram atingidas. Eliminada a avaliao de eficcia dos treinamentos, focando o atingimento das competncias.

6.3 Infra Estrutura: Incluso de mais um exemplo dentro da letra c):

Servios de apoio como sistemas de informao.

6.4 Ambiente de Trabalho: Includa nota: O termo ambiente de trabalho relaciona-se s condies necessrias paraatingir a conformidade com os requisitos do produto tais como salas limpas, precaues antiesttica e controles de higiene.

7.2.1 Determinao dos Requisitos Relacionados ao Produto: Tambm foi incluido uma nota para esclarecimento: Atividades de ps-entrega podem incluir aes durante o perodo de fornecimento de garantia, obrigaes contratuais tais como servios de manuteno, servios complementares como reciclagem ou disposio final.

7.3.1 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento: Feito esclarecimento: Anlise crtica, verificao e validao de projeto tm propsitos distintos. Eles podem ser conduzidos e registrados separadamente assim como em qualquer combinao adequada ao produto e organizao. 7.3.3 Sadas de Projeto: pequena mudana na redao do texto para as sadas de P&D devem estar em um formato adequado para verificao contra as entradas de P&D, alm de: fornecimento de servios inclui preservao do produto. 7.5.2 Validao de Processos: Foram incluidas Nota1: Para muitas organizaes de servios, o servio imediata verificao antes da entrega. Estes tipos de considerados e identificados durante o estgio de duas notas relevantes: fornecido no permite a processos deveriam ser planejamento (ver 7.1).

Esta nota reflete uma interpretao sancionada da ISO atual que traz como exemplo a venda de balco como um destes processos. Nota 2: Processos tais como soldagem, esterilizao, treinamento, tratamento trmico, servios de call center ou atendimento de emergncias podem requerer validao. 7.5.3 Identificao e Rastreabilidade: Foi esclarecido que a organizao deve identificar a situao de inspeo do produto por toda a realizao do produto. 7.5.4 Propriedade do Cliente: Esclarecido em nota que dados pessoais tambm so propriedade do cliente. 7.6 Controle de Equipamentos de Medio e Monitoramento: Foi esclarecido que o equipamento deve estar identificado para permitir que a sua situao de calibrao seja conhecida. Incluso de duas notas: Equipamentos de medio incluem equipamentos para medir ou monitorar que so usados para monitorar conformidade com requisitos; e Confirmao da habilidade de software de computador em satisfazer a inteno de uso incluiria o gerenciamento de sua configurao e verificao para manter sua adequao ao uso. 8.2.1 Satisfao do cliente: Passou a ser considerado um indicador e no mais uma medio da performance do SGQ. Se a traduo preservar a raz da palavra significa que a satisfao do cliente no

precisa ser necessariamente medida entretanto, deve haver meios que indiquem como est sua satisfao. 8.2.2 Auditoria Interna: Foi incluida a obrigatoriedade de manter registros da auditoria e de seus resultados. 8.2.3 Medio e Monitoramento dos Processos:Foi incluido uma nota para esclarecer que o tipo de monitoramento a ser aplicado depende do impacto do processo no atendimento aos requisitos do produto na eficcia do SGQ. 8.3 Controle de Produto no ConformeFoi includa a letra d) que requer que, quando praticvel, a organizao deve tomar as aes apropriadas aos efeitos ou potenciais efeitos de uma no conformidade detectada aps a entrega ou uso do produto. 8.5.2 e 8.5.3 Ao Corretiva e Ao Preventiva: Foi esclarecido que anlise de ao corretiva e preventiva refere-se a anlise da eficcia de tais aes. Anexo A: Traz uma correlao entre os requisitos da norma ISO 9001:2000 e ISO 14001:2004. Os demais itens no sofreram alterao.