RPP Consideraes em controle

estatstico

Objetivo: Revisar conceitos de RPP

e aplicaes estatsticas.

1 O que so requisitos esperados e requisitos desejados?

A Reviso Peridica de Produtos ainda no um requisito
esperado. Como pontuado anteriormente, no se trata de um
requisito claro em norma vigente (embora haja um guia
disponvel no stio eletrnico da ANVISA h bastante tempo)..

Entretanto um requisito desejado: qualquer inspeo torna-se

melhor quando a empresa objeto da auditoria apresenta um
sistema de qualidade mais maduro. Com um programa
implantado de reviso peridica o Sistema de Garantia de
Qualidade da empresa torna-se mais mensurvel e, com isso,
mais ajustvel.

2 Avaliar status da rotina de controle de mudana da

empresa:
Quais foram os impactos da mudana no somente no perodo
previsto no change control, mas sim em todos os lotes de um
determinado produto fabricado naquela linha (objeto da
mudana).

3 Link com reclamaes, desvios internos, devolues e

recolhimentos:
Uma anlise mais profunda consegue associar melhor motivos
de desvios com alguma incidncia (ou reincidncia) de
reclamaes, devolues e recolhimentos.Sendo assim, gera-se
mais uma medio da qualidade das aes corretivas e
preventivas que optamos no gerenciamento dos desvios.

4 Tendncias em estabilidade:
Estudos de tendncias de estabilidade de acompanhamento
(incluindo at estudos de produtos de degradao) quando
analisados em conjunto com outros dados fornecidos
(tendncias de resultados de controle em processo e de
resultados de produtos terminados) podem levantar questes
antes no visualizadas..

5 Link com programas de manuteno e qualificaes:

Tendncias observadas durante uma anlise de reviso peridica
de produtos nos permitem reavaliar condutas de manuteno
preventiva e programas de qualificao de equipamentos.

6 Amadurecimento da equipe tcnica:

Uma ferramenta gerencial, que fornece ampla viso tcnica do
status dos diferentes processos da empresa, propicia um
aumento do nvel de conhecimento dos mesmos e capacidade
crescente de anlise crtica.

7 Avaliar necessidades de revalidao:

Acompanhamento intenso do processo de fabricao de um
dado produto atravs de todos seus dados histricos nos
permite um melhor planejamento e visualizao de atividades
de revalidao.

8 Registros de produtos:
Numa anlise de reviso peridica de produtos podemos
perceber certas necessidades de fomentar/complementar
informaes de registros.

9 Extenso de investigaes:
Algumas extenses de investigao podem ser levantadas como
necessrias, como por exemplo, performance de diferentes
fornecedores para um mesmo processo/produto.

10 Informaes para Alta Gerncia/Direo da empresa:

A compilao de dados de tendncias de processos permite uma
visualizao do estado de arte do processo e auxilia no processo
decisrio sobre investimentos/ampliaes/contrataes ou
qualquer outra ao que se possa fazer necessria, muitas vezes
at intuitivamente percebida, mas ainda no to bem
evidenciada.

O objetivo do controle estatstico do processo aprimorar e

controlar o processo produtivo por meio da identificao das
diferentes fontes de variabilidade do processo.
Utilizando conceitos de estatstica procura-se separar os efeitos
da variabilidade causada pelas chamadas Causas Comuns , ou
seja, quelas inerentes natureza do processo produtivo, das
Causas Especiais , ou quelas derivadas da atuao de variveis
especficas e controlveis sobre o processo.

A tcnica composta de uma ferramenta principal denominada

Grficos de Controle que permite identificar se o processo est
sob controle estatstico, situao em que atuariam somente
causas comuns.

O controle estatstico implantado por meio de um ciclo em

que coleta-se dados do processo, monitora-se sua situao
(verificando se o mesmo permanece sob controle estatstico) e
posteriormente realizam-se anlises e propostas de melhorias
para atingir patamares melhores de desempenho.

Os ndices de capabilidade podem ser obtidos diretamente dos

dados registrados nas cartas de controle e medem, para um
processo sob controle estatstico, a relao entre a faixa de
tolerncia especificadas para uma dada caracterstica de projeto
do produto e a variabilidade natural do processo produtivo
destinado a obteno daquela caracterstica (a variabilidade
devida as causas comuns).

Se a variabilidade do processo muito maior ultrapassando os

limites de especificao possvel estimar a probabilidade de
produo de peas fora da especificao.
Se esta probabilidade muito alta pode-se inferir que o processo
no capaz de produzir quela caracterstica mesmo que peas
conformes possam estar sendo obtidas.

Mudanas significativas neste processo ou mesmo a adoo de

processos alternativos podem ento ser necessrias para tornar
este processo capaz estatisticamente.

Estes ndices so de extrema importncia para o profissional

que trabalha no desenvolvimento de produto por duas grandes
razes. Nas fases iniciais de projeto, a avaliao de sries
histricas dos ndices de capabilidade obtidos de peas similares
pode permitir que os analistas de processo escolham processos e
especificaes dos produtos coerentemente adequadas,
garantindo a obteno de caractersticas do produto por meio
de processos altamente capazes estatisticamente.

Outra importante aplicao destes ndices no desenvolvimento

de produto durante a homologao do processo (transferncia
de tecnologia: scale-up de lotes pilotos para lotes industriais.
Nesta etapa os ndices podem ser utilizados para avaliar a
capabilidade do processo, identificando processos problemticos
tempo de correes antes da entrada em linha de produo.

Dependendo do processo (resultados de

performance/capabilidade) podemos definir as especificaes de
processo:

Por exemplo uso de especificaes mais estreitas para processo

e produto acabado.

ndices de performance (Pp e Ppk) e ndices de

capabilidade (Cp e Cpk)

Qual a diferena entre os ndices de Capacidade e os ndices de

Performance do processo?
Os ndices de Capacidade informam como o processo poder
agir no futuro, j os ndices de performance informam como o
processo agiu no passado ou est agindo no momento.
O clculo dos ndices de performance muito semelhante ao dos
ndices de capacidade, salvo o que diz respeito ao desvio-padro
utilizado.

ndice

Uso

Definio

Cp, Pp

O processo est
Taxa de tolerncia (a largura dos limites de especificao)
centrado entre os
variao atual (tolerncia do processo)
limites de especificao

Cpk, Ppk

O processo no est
centrado entre os
limites de
especificao, mas cai
sobre ou entre eles

Taxa de tolerncia (a largura dos limites de especificao)

variao atual, considerando a mdia do processo relativa
ao ponto mdio das especificaes

Pp
Desempenho: Intervalo de tolerncia dividido pelo desempenho
do processo;
Desconsidera a centralizao do processo;
No sensvel aos deslocamentos (causas especiais) dos dados;
Quanto maior o ndice, menos provvel que o processo esteja
fora das especificaes;
Um processo com uma curva estreita (um Pp elevado) pode no
estar de acordo com as necessidades do cliente se no for
centrado dentro das especificaes.

Clculo do ndice
Os ndices de Performance do processo utilizam o
desvio-padro calculado.
LSE (Limite Superior de Especificao) = 2.5
LIE (Limite Inferior de Especificao) = 0.05
(Desvio-padro calculado) = 0.5350

Frmula do ndice Pp dada por:

Na frmula, percebemos que este ndice

desconsidera a mdia do processo, retratando
apenas sua variao.

Na frmula, percebemos , como foi escrito

anteriormente, que este ndice desconsidera a mdia
do processo, retratando apenas sua variao.
O clculo deste ndice em nosso exemplo dado por:
Pp = 2,5 0,05 =
6x

2,45 = 0, 7632
3,21

Avaliao do clculo do ndice:

Processo incapaz: Pp < 1
Processo aceitvel: 1 Pp 1,33
Processo capaz: Pp 1,33

Ppk :
- Indica quo prxima a mdia est do valor alvo
do processo;
- o ajuste do ndice Pp para uma distribuio
no-centrada entre os limites de especificao;
- sensvel aos deslocamentos (causas
especiais) dos dados;

Clculo do ndice - Os ndices de

Performance do processo utilizam o Desviopadro calculado

LSE (Limite Superior de Especificao) = 2.5

LIE (Limite Inferior de Especificao) = 0.05
(Mdia do processo) = 1.025
(Desvio-padro calculado) = 0.5350

A frmula do ndice Ppk dada por:

O clculo deste ndice em nosso exemplo

dado por:

Avaliao do clculo do ndice

Processo incapaz: Ppk < 1
Processo aceitvel: 1 Ppk 1,33
Processo capaz: Ppk 1,33

Obs.: Atente-se para a simbologia do desviopadro. O desvio-padro estimado simbolizado

por , j o calculado simbolizado por
.

Significados dos ndices em grficos:

Sabemos que quanto mais estreita a curva da
distribuio, menor a variao e maiores os
valores dos ndices Pp e Ppk. Sabemos ainda que
quanto maior o valor de Pp e Ppk, melhor o
status do processo.

Considerando essa afirmao, vamos entender em

quais ocasies temos valores altos e baixos para esses
dois ndices.
Pp baixo
Causa: variao maior que a faixa dos limites de
especificao
Ppk baixo
Causa: a distribuio est centrada, mas h uma
variao maior que a faixa dos limites de especificao
Processo: incapaz

Pp bom
Causa: variao menor que a faixa dos limites de
especificao
Ppk bom
Causa a distribuio est centrada e h uma variao
menor que a faixa dos limites de especificao
Processo: satisfatrio

Pp alto
Causa: baixa variao em relao faixa dos limites de
especificao
Ppk alto
Causa: a distribuio est centrada e h uma baixa
variao em relao faixa dos limites de especificao
Processo: capaz

Pp alto
Causa: baixa variao em relao faixa dos limites de
especificao
Ppk baixo
Causa: h uma baixa variao em relao faixa dos
limites de especificao, mas a distribuio no est
centrada
Processo: incapaz

Capabilidade (Cp) (Conhecido como Capabilidade de

Mquina) :
Definido como o intervalo de tolerncia dividido pela
capabilidade do processo, ou seja, 6 vezes o desvio
padro estimado considerando a ausncia de causas
especiais. Ele independente da centralizao do
processo o desvio padro estimado considerando
processos estveis;

Capabilidade (Cp) (Conhecido como Capabilidade de

Mquina) :
Definido como o intervalo de tolerncia dividido pela
capabilidade do processo, ou seja, 6 vezes o desvio
padro estimado considerando a ausncia de causas
especiais. Ele independente da centralizao do
processo o desvio padro estimado considerando
processos estveis;

Superior de Capabilidade (CPU) : variao superior

da tolerncia dividida por 3 vezes o desvio padro
estimado pela capabilidade do processo.

Inferior de Capabilidade (CPL) : variao inferior da

tolerncia dividida por 3 vezes o desvio padro
estimado pela capabilidade do processo.

CPK o menor valor entre CPL e CPU.

Concluso:
Processo centrado na mdia: uso de Pp e Cp

Processo no centrado na mdia, porm dentro das

especificaes: Ppk e Cpk
Uso de desvio padro calculado: Pp e Ppk
Uso de desvio padro estimado: Cp e Cpk

Vantagem:
1- Monitorar processos de fabricao (avaliar
performance de mquina).
2 Monitorar resultados de estabilidade avaliar OOT
3 Dar suporte a outros sistemas: necessidade de
controle de mudana; input para programa de
manuteno da empresa; output para rea de
desenvolvimento de produtos (OOT estabilidade).

Obrigado!
Cludio Cabral