Amoxicilina + Clavulanato de Potssio

EMS S/A
Comprimido Revestido
500MG + 125MG

amoxicilina + clavulanato de potssio

medicamento genrico Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAES
Comprimidos Revestidos. Caixas com 12 e 18 comprimidos revestidos.
Embalagem fracionvel com 30 e 42 comprimidos.
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS.
USO ORAL.
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm:
amoxicilina tri-hidratada*................................................................................................................573,95mg
*equivalente a 500mg de amoxicilina.
clavulanato de potassio**..............................................................................................................148,907mg
**equivalente a 125mg de acido clavulnico.
excipiente q.s.p. .............................................................................................................................1 com. rev.
(amido pr-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sdica, estearato de magnsio, dixido
de silcio, etilcelulose, hipromelose, macrogol, dixido de titnio, cloreto de metileno, lcool etlico e
gua purificada).

II) INFORMAES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Amoxicilina + clavulanato de potssio indicado para o tratamento das infeces bacterianas causadas
por germes sensveis aos componentes da frmula.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contm como substncias ativas a amoxicilina e o cido clavulnico.
A amoxicilina, um antibitico da famlia das penicilinas, tem ampla atividade contra bactrias,
destruindo-as.
O cido clavulnico possui a capacidade de inativar uma substncia chamada betalactamase, que
produzida por alguns tipos de bactrias e provoca resistncia ao tratamento com antibiticos da famlia
das penicilinas.
Amoxicilina + clavulanato de potssio atua nas infeces bacterianas (causadas por bactrias) comuns,
para as quais o tratamento com antibiticos indicado.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amoxicilina + clavulanato de potssio contraindicado para pacientes que apresentam reaes alrgicas e
hipersensibilidade s penicilinas, alm de disfuno do fgado ou ictercia (amarelamento da pele e dos
olhos) associadas ao uso de amoxicilina + clavulanato de potssio ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potssio, seu mdico deve fazer uma
pesquisa cuidadosa para avaliar se voc tem ou j teve alguma reao alrgica a outros antibiticos, como
penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substncias que provocam alergia (alrgenos).
H relatos de reaes alrgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes que recebem tratamento com
derivados de penicilina. Essas reaes ocorrem com maior facilidade nas pessoas que j apresentaram

alergia penicilina e/ou a mltiplos alrgenos. Caso haja uma reao alrgica, voc deve interromper o
tratamento com amoxicilina + clavulanato de potssio, e seu mdico vai ento determinar a melhor
terapia para seu caso.
Caso voc apresente uma reao alrgica grave, seu mdico pode recorrer a um tratamento de emergncia
com epinefrina e recomendar o uso de oxignio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), alm de
assistncia respiratria, inclusive entubao, se necessrio.
Caso haja suspeita de mononucleose (doena causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse
com seu mdico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potssio. Se for o caso, este
medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupes da pele.
O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potssio tambm pode, ocasionalmente, resultar em
crescimento excessivo de alguns germes no sensveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamao no clon) com o uso de antibiticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco vida. Se voc apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou
sentir clicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu mdico ir avaliar sua
condio fsica.
O mdico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrio de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que amoxicilina + clavulanato de potssio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem
ser necessrios. Converse com seu mdico caso voc esteja usando esses medicamentos.
Caso voc apresente alguma alterao das funes do fgado ou dos rins, converse com seu mdico antes
de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potssio.
Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina + clavulanato de potssio, recomenda-se que voc
tome grande quantidade de lquidos para estimular a eliminao de urina e evitar possveis danos aos rins.
Seu mdico deve considerar a possibilidade de superinfeces por fungos ou bactrias durante o
tratamento.
Se ocorrer superinfeco, ele poder recomendar a descontinuao do tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potssio e prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e de operar mquinas
No se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e de operar mquinas.
Gravidez e lactao
Caso voc fique grvida durante ou logo aps o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potssio,
suspenda a medicao e fale imediatamente com seu mdico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potssio
na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o mdico considere o tratamento
essencial.
Lactao
Voc pode tomar amoxicilina + clavulanato de potssio durante o perodo de lactao (amamentao).
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
Interaes medicamentosas
Converse com seu mdico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potssio caso
voc esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associao com outros medicamentos no tratamento de infeces;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para preveno da rejeio em transplantes.
A ingesto de lcool deve ser evitada durante e vrios dias aps o tratamento com amoxicilina +
clavulanato de potssio.
Informe seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento de seu mdico. Pode ser perigoso para sua sade.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservao

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Apenas
remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em at 14 dias aps a
abertura do envelope.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto fsico/caractersticas organolpticas
Comprimido oval, biconvexo, com revestimento de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potssio devem ser administrados por via oral (pela
boca).
Para reduzir desconfortos no estmago ou no intestino, tome este medicamento no incio da refeio.
O tratamento no deve ser estendido por mais de 14 dias sem a reviso do mdico.
Posologia para tratamento de infeces
Tabela posolgica de amoxicilina + clavulanato de potssio
Idade
Apresentao
Dosagem
Adultos e crianas acima de 12
Comprimidos revestidos 500 mg 1 comprimido trs vezes ao dia
anos*
+ 125 mg
(de 8 em 8 horas)
* A dose diria usual recomendada de 25 mg**/kg, dividida por meio da administrao de 8 em 8 horas.
Nos casos de infeces graves, a posologia deve ser aumentada, a critrio de seu mdico, at 50
mg/kg/dia, dose dividida por meio da administrao de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25mg de amoxicilina + clavulanato de potssio fornece 20mg de amoxicilina e 5mg de
cido clavulnico.
Os comprimidos de amoxicilina + clavulanato de potssio no so recomendados para crianas menores
de 12 anos.
Posologia para insuficincia renal (dos rins)
. Adultos
Insuficincia leve
Insuficincia moderada
Sem alteraes de dosagem.

. Crianas
Insuficincia leve

Insuficincia grave

1 comprimido de 500 mg + 125

mg de 12 em 12 horas.

Os comprimidos de 500mg +
125mg no so recomendados.

Insuficincia moderada

Insuficincia grave

18,75 mg*/kg duas vezes ao dia

18,75 mg*/kg em dose nica
(de 12 em 12 horas) (mximo de
diria (mximo de 625 mg).
duas doses de 625 mg ao dia).
* Cada dose de 18,75 mg de amoxicilina + clavulanato de potssio fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75
mg de cido clavulnico.
Sem alteraes de dosagem.

Posologia para insuficincia heptica (do fgado)

O tratamento deve ser cauteloso, e o mdico vai avaliar regularmente a funo de seu fgado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instrues do mdico, em casos de infeco grave.
Deve-se administrar, no caso de crianas que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do

tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horrio normal das
demais.
S no tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reaes muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia
(em adultos)
Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidase mucocutnea (infeco causada por fungo que ocorre na pele e mucosas);
- nusea e vmitos (em adultos)*;
- diarreia, nusea e vmitos (em crianas)*;
- vaginite (inflamao na vagina).
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabea;
- indigesto;
- aumento em algumas enzimas do fgado**;
- erupes na pele, coceira e vermelhido.
Reaes raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuio de glbulos brancos, que pode resultar em infeces frequentes, como febre, calafrios,
inflamao da garganta ou lceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que
surgem com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme (leses das mucosas e da pele).
Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alterao da coagulao (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuio ou ausncia reversvel de granulcitos (clulas de defesa), que pode resultar em infeces
frequentes, como febre, calafrios, inflamao da garganta ou lceras na boca;
- destruio de glbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansao, dores de
cabea e falta de ar causada pela prtica de exerccios fsicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupes da pele, prurido (coceira) ou urticria, inchao da face,
dos lbios, da lngua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respirao ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro mdico o mais
rpido possvel;
- convulses podem ocorrer em pacientes com funo renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
- hipercinesia (presena de movimentos exacerbados e incontrolveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do nmero de
evacuaes com fezes lquidas), que tambm pode conter sangue e ser acompanhada de clicas
abdominais;
- sua lngua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impresso de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fgado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vmito, perda de
apetite, sensao geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reaes relacionadas ao fgado podem ocorrer at dois meses aps o incio do tratamento;
- reaes da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e so
semelhantes s erupes causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas

sobrelevadas, vermelhas, cujo centro descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
descamar ou descascar. Esses sintomas so s vezes acompanhados de febre;
- doena dos rins, com problemas de mico, possivelmente dolorosa e com a presena de sangue.
Outras reaes adversas
- trombocitopenia prpura;
- ansiedade, insnia e confuso mental (relatos raros);
- glossite (inflamao e inchao da lngua);
Se ocorrer qualquer reao de hipersensibilidade da pele, seu mdico deve interromper o tratamento.
* A nusea est quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Voc pode reduzir as reaes
gastrintestinais
tomando a dose do medicamento no incio das refeies.
** Houve relatos de reaes hepticas (do fgado), principalmente em homens idosos, que podem estar
relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reao muito raro em crianas.
Crianas e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois,
mas em certos casos s se manifestam vrias semanas aps o trmino e se resolvem com facilidade. As
reaes hepticas podem ser graves, mas raramente so fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre
entre pacientes que sofriam de outra doena grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por
causar efeitos hepticos indesejveis.
Informe ao seu mdico ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do Sistema de Atendimento ao Consumidor
(SAC) pelo telefone 0800 191914.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO?
pouco provvel que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato de
potssio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vmito e diarreia, procure seu mdico
para que os sintomas sejam tratados.
Pode ocorrer tambm o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de
falncia renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulao sangunea por hemodilise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possvel. Ligue para 0800 722 6001 se voc precisar
de mais orientaes

III) DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0235.0532
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n 19.710
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
S. B. do Campo/SP

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA

No de lote e datas de fabricao e validade: vide cartucho.

Histrico de alterao para a bula

Nmero do
expediente

Nome do
assunto

NA

(10459)
GENRICO
Incluso Inicial
de
Texto de Bula

Data da
notificao/petio

Data de
aprovao da
petio

Itens alterados

No houve alterao
no texto de bula.
23/07/2013

Submisso
eletrnica apenas
para
disponibilizao do
texto de bula no
Bulrio eletrnico
da ANVISA.