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Curso Rotulagem PDF
Curso Rotulagem PDF
CURSO DE
ROTULAGEM
GERAL E
NUTRICIONAL
DE ALIMENTOS
Elaborao: Marli Teresinha Netto
Florianpolis
Julho/2009
SUMRIO
1 Decreto-Lei n. 986 de 21/10/1969 Institui Normas Bsicas sobre Alimentos
3 a 16
16 a 26
26
27 a 46
47 a 57
57 a 61
61 a 93
94 a 96
97
98 a 105
105 a 111
112 a 118
118 a 119
119 a 131
131 a 142
142 a 145
CAPTULO II
Do registro e do Controle
Art. 3 Todo alimento somente ser exposto ao consumo ou entregue venda depois de
registrado no rgo competente do Ministrio da Sade.
1 O registro a que se refere este artigo ser vlido em todo territrio nacional e ser concedido
no prazo mximo de 60 (sessenta) dias a contar da data da entrega do respectivo requerimento,
salvo os casos de inobservncia dos dispositivos deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
2 O registro dever ser renovado cada 10 (dez) anos, mantido o mesmo nmero de registro
anteriormente concedido.
3 O registro de que trata este artigo no exclui aqueles exigidos por lei para outras finalidades
que no as de exposio venda ou entrega ao consumo.
4 Para a concesso do registro a autoridade competente obedecer s normas e padres
fixados pela Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 4 (Revogado pela MP n. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).
Art. 5 Esto, igualmente, obrigados a registro no rgo competente do Ministrio da Sade:
I - os aditivos intencionais;
II - as embalagens, equipamentos e utenslios elaborados e/ou revestidos internamente de
substncias resinosas e polimricas e destinados a entrar em contato com alimentos, inclusive os
de uso domstico;
III - os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, assim declarados por Resoluo da Comisso
Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 6 Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro no rgo competente do Ministrio da
Sade:
I - as matrias-primas alimentares e os alimentos in natura;
II - os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricao de alimentos
dispensados por Resoluo da Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos;
III - os produtos alimentcios, quando destinados ao emprego na preparao de alimentos
industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que includos em
Resoluo da Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 7 Concedido o registro, fica obrigada a firma responsvel a comunicar ao rgo
competente, no prazo de at 30 (trinta) dias, a data da entrega do alimento ao consumo.
1 Aps o recebimento da comunicao dever a autoridade fiscalizadora competente
providenciar a colheita de amostras para a respectiva anlise de controle, que ser efetuada no
alimento tal como se apresenta ao consumo.
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CAPTULO III
Da Rotulagem
Art. 10. Os alimentos e aditivos intencionais devero ser rotulados de acordo com as disposies
deste Decreto-Lei e demais normas que regem o assunto.
Pargrafo nico. As disposies deste artigo se aplicam aos aditivos intencionais e produtos
alimentcios dispensados de registro, bem como s matrias-primas alimentares e alimentos in
natura quando acondicionados em embalagem que os caracterizem.
Art. 11. Os rtulos devero mencionar em caracteres perfeitamente legveis:
I - a qualidade, a natureza e o tipo do alimento, observadas a definio, a descrio e a
classificao estabelecida no respectivo padro de identidade e qualidade ou no rtulo arquivado
no rgo competente do Ministrio da Sade, no caso de alimento de fantasia ou artificial, ou de
alimento no padronizado;
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Art. 17. As indicaes exigidas pelos artigos 11, 12, 13 e 14 deste Decreto-Lei, bem como as que
servirem para mencionar o emprego de aditivos, devero constar do painel principal do rtulo do
produto em forma facilmente legvel.
Art. 18. O disposto nos artigos 11, 12, 13 e 14 se aplica, no que couber, rotulagem dos aditivos
intencionais e coadjuvantes da tecnologia de fabricao de alimento.
1 Os aditivos intencionais, quando destinados ao uso domstico, devero mencionar no rtulo
a forma de emprego, o tipo de alimento em que pode ser adicionado e a quantidade a ser
empregada, expressa sempre que possvel em medidas de uso caseiro.
2 Os aditivos intencionais e os coadjuvantes da tecnologia de fabricao, declarados isentos de
registro pela Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos, devero ter essa condio
mencionada no respectivo rtulo.
3 As etiquetas de utenslios ou recipientes destinados ao uso domstico devero mencionar o
tipo de alimento que pode ser neles acondicionados.
Art. 19. Os rtulos dos alimentos enriquecidos e dos alimentos dietticos e de alimentos
irradiados devero trazer a respectiva indicao em caracteres facilmente legveis.
Pargrafo nico. A declarao de "Alimento Diettico" dever ser acompanhada da indicao do
tipo de regime a que se destina o produto expresso em linguagem de fcil entendimento.
Art. 20. As declaraes superlativas de qualidade de um alimento s podero ser mencionadas na
respectiva rotulagem, em consonncia com a classificao constante do respectivo padro de
identidade e qualidade.
Art. 21. No podero constar da rotulagem denominaes, designaes, nomes geogrficos,
smbolos, figuras, desenhos ou indicaes que possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso
quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade do alimento, ou que lhe
atribuam qualidades ou caractersticas nutritivas superiores quelas que realmente possuem.
Art. 22. No sero permitidas na rotulagem quaisquer indicaes relativas qualidade do
alimento que no sejam as estabelecidas por este Decreto-Lei e seus Regulamentos.
Art. 23. As disposies deste Captulo se aplicam aos textos e matrias de propaganda de
alimentos qualquer que seja o veculo utilizado para sua divulgao.
CAPTULO IV
Dos Aditivos
Art. 24. S ser permitido o emprego de aditivo intencional, quando:
I - comprovada a sua inocuidade;
II - previamente aprovado pela Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos;
III - no induzir o consumidor a erro ou confuso;
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CAPTULO V
Padres de Identidade e Qualidade
Art. 28. Ser aprovado para cada tipo ou espcie de alimento um padro de identidade e
qualidade dispondo sobre:
I - denominao, definio e composio, compreendendo a descrio do alimento, citando o
nome cientfico quando houver e os requisitos que permitam fixar um critrio de qualidade;
II - requisitos de higiene, compreendendo medidas sanitrias concretas e demais disposies
necessrias obteno de um alimento puro, comestvel e de qualidade comercial;
III - aditivos intencionais que podem ser empregados, abrangendo a finalidade do emprego e o
limite de adio;
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CAPTULO VI
Da Fiscalizao
Art. 29. A ao fiscalizadora ser exercida:
I - pela autoridade federal, no caso de alimento em trnsito de uma para outra unidade federativa
e no caso de alimento exportado ou importado;
II - pela autoridade estadual ou municipal, dos Territrios ou do Distrito Federal nos casos de
alimentos produzidos ou expostos venda na rea da respectiva jurisdio.
Art. 30. A autoridade fiscalizadora competente ter livre acesso a qualquer local em que haja
fabrico, manipulao, beneficiamento, acondicionamento, conservao, transporte, depsito,
distribuio ou venda de alimentos.
Art. 31. A fiscalizao de que trata este Captulo se estender publicidade e propaganda de
alimentos, qualquer que seja o veculo empregado para a sua divulgao.
CAPTULO VII
Do Procedimento Administrativo
Art. 32. As infraes dos preceitos deste Decreto-Lei sero apuradas mediante processo
administrativo realizado na forma do Decreto-Lei n. 785 (*), de 25 de agosto de 1969.
Art. 33. A interdio de alimento para anlise fiscal ser iniciada com a lavratura de termo de
apreenso assinado pela autoridade fiscalizadora competente e pelo possuidor
ou detentor da mercadoria ou, na sua ausncia, por duas testemunhas, onde se especifique a
natureza, tipo, marca, procedncia, nome do fabricante e do detentor do alimento.
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Art. 37. Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal
condenatria ou discordncia entre os resultados desta ltima com a da percia de contraprova,
caber recurso da parte interessada ou do perito responsvel pela anlise condenatria
autoridade competente, devendo esta determinar a realizao de novo exame pericial sobre a
amostra em poder do laboratrio oficial de controle.
1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de 10 (dez) dias, contados
da data da concluso da percia de contraprova.
2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo, no prazo de 10 (dez) dias,
contados da data do seu recebimento.
3 Esgotado o prazo referido no 2 , sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da
percia de contraprova.
Art. 38. No caso de partida de grande valor econmico, confirmada a condenao do alimento
em percia de contraprova, poder o interessado solicitar nova apreenso do mesmo, aplicandose, nesse caso, adequada tcnica de amostragem estatstica.
1 Entende-se por partida de grande valor econmico aquela cujo valor seja igual ou superior a
100 (cem) vezes o maior salrio-mnimo vigente no Pas.
2 Excetuados os casos de presena de organismos patognicos ou suas toxinas, considerar-se-
liberada a partida que indicar um ndice de alterao ou deteriorao inferior a 10% (dez por
cento) do seu total.
Art. 39. No caso de alimentos condenados oriundos de unidade federativa diversa daquela em
que est localizado o rgo apreensor, o resultado da anlise condenatria ser,
obrigatoriamente, comunicado ao rgo competente do Ministrio da Sade.
CAPTULO VIII
Das Infraes e Penalidades
Art. 40. A inobservncia ou desobedincia aos preceitos deste Decreto-Lei e demais disposies
legais e regulamentares dar lugar aplicao do disposto no Decreto-Lei n. 785, de 25 de
agosto de 1969 (*).
Art. 41. Consideram-se alimentos corrompidos, adulterados, falsificados, alterados ou avariados
os que forem fabricados, vendidos, expostos venda, depositados para a venda ou de qualquer
forma, entregues ao consumo, como tal configurados na legislao penal vigente.
Art. 42. A inutilizao do alimento previsto no artigo 12 do Decreto-Lei n 785, de 25 de agosto
de 1969 (*), no ser efetuada quando, atravs de anlise de laboratrio oficial, ficar constatado
no estar o alimento imprprio para o consumo imediato.
1 O alimento nas condies deste artigo poder, aps sua interdio, ser distribudo s
instituies pblicas ou privadas, desde que beneficentes, de caridade ou filantrpicas.
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CAPTULO IX
Dos Estabelecimentos
Art. 45. As instalaes e o funcionamento dos estabelecimentos industriais ou comerciais, onde
se fabrique, prepare, beneficie, acondicione, transporte, venda ou deposite alimentos ficam
submetidos s exigncias deste Decreto-Lei e de seus Regulamentos.
(*) O Decreto-Lei n 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei n 6.437, de 20.8.77, publicada no
DOU de 24.88.77.
Art. 46. Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior devem ser previamente licenciados
pela autoridade sanitria competente estadual, municipal, territorial ou do Distrito Federal,
mediante a expedio do respectivo alvar.
Art. 47. Nos locais de fabricao, preparao, beneficiamento, acondicionamento ou depsito de
alimentos, no ser permitida a guarda ou a venda de substncias que possam corromp-los,
alter-los, adulter-los, falsific-los ou avari-los.
Pargrafo nico. S ser permitido, nos estabelecimentos de venda ou consumo de alimentos, o
comrcio de saneantes, desinfetantes e produtos similares, quando o estabelecimento interessado
possuir local apropriado e separado, devidamente aprovado pela autoridade fiscalizadora
competente.
CAPTULO X
Disposies Gerais
Art. 48. Somente podero ser exposto venda alimentos, matrias-primas alimentares, alimentos
in natura, aditivos para alimentos, materiais, artigos e utenslios destinados a entrar em contato
com alimentos, matrias-primas alimentares e alimentos in natura, que:
I - tenham sido previamente registrados no rgo competente do Ministrio da Sade;
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contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-Lei e em seus Regulamentos,
sendo a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade sanitria, no
momento do seu desembarque no Pas.(Redao dada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de
1999)
Art. 58. (Revogado pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999).
Art. 59. O Poder Executivo baixar os regulamentos necessrios ao cumprimento deste DecretoLei.
Art. 60. As peas, maquinarias, utenslios e equipamentos destinados a entrar em contato com
alimentos, nas diversas fases de fabrico, manipulao, estocagem, acondicionamento ou
transporte no devero interferir nocivamente na elaborao do produto, nem alterar o seu valor
nutritivo ou as suas caractersticas organolticas.
Art. 61. Os alimentos destitudos, total ou parcialmente, de um de seus componentes normais, s
podero ser expostos venda mediante autorizao expressa do rgo competente do Ministrio
da Sade.
CAPTULO XI
Das Disposies Finais e Transitrias
Art. 62. Os alimentos que, na data em que este Decreto-Lei entrar em vigor, estiverem
registrados em qualquer repartio federal, h menos de 10 (dez) anos, ficaro dispensados de
novo registro at que se complete o prazo fixado no 2 do artigo 3 deste Decreto-Lei.
Art. 63. At que venham a ser aprovados os padres de identidade e qualidade a que se refere o
Captulo V deste Decreto-Lei, podero ser adotados os preceitos bromatolgicos constantes dos
regulamentos federais vigentes ou, na sua falta, os dos regulamentos estaduais pertinentes, ou as
normas e padres, internacionalmente aceitos.
Pargrafo nico. Os casos de divergncias na interpretao dos dispositivos a que se refere este
artigo sero esclarecidos pela Comisso Nacional de Normas e Padres para Alimentos.
Art. 64. Fica vedada a elaborao de quaisquer normas contendo definies, ou dispondo sobre
padres de identidade, qualidade e envasamento de alimentos, sem a prvia audincia do rgo
competente do Ministrio da Sade.
Art. 65. Ser concedido prazo de 1 (um) ano, prorrogvel em casos devidamente justificados,
para a utilizao de rtulos e embalagens com o nmero de registro anterior ou com dizeres em
desacordo com as disposies deste Decreto-Lei ou de seus Regulamentos.
Art. 66. Ressalvado o disposto neste Decreto-Lei, continuam em vigor os preceitos do Decreto
n. 55.871, de 26 de maro de 1965 e as tabelas a ele anexas com as alteraes adotadas pela
extinta Comisso Permanente de Aditivos para Alimentos e pela Comisso Nacional de Normas
e Padres para Alimentos.
Art. 67. Fica revogado o Decreto-Lei n. 209, de 27 de fevereiro de 1967, e as disposies em
contrrio.
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A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe
confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n. 3.209, de 16
de abril de 1999, c/c 1 do art. 111 do regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25
de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 18
de setembro de 2002.
considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea
de alimentos visando a proteo sade da populao;
considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos
harmonizados no Mercosul relacionados rotulagem de alimentos embalados - Resolues GMC
n. 06/94 e 21/02;
considerando que indispensvel o estabelecimento de regulamentos tcnicos de rotulagem de
alimentos embalados, adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Rotulagem de Alimentos Embalados.
Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da publicao
desta Resoluo para se adequarem mesma.
Art. 3 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeita aos
dispositivos da Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.
Art. 4 Fica revogada a Portaria SVS/MS n. 42, de 14 de janeiro de 1998, publicada no D.O.U.
de 16 de janeiro de 1998.
Art. 5 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
GONZALO VECINA NETO
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ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA ROTULAGEM DE ALIMENTOS EMBALADOS
1. MBITO DE APLICAO
O presente Regulamento Tcnico se aplica rotulagem de todo alimento que seja
comercializado, qualquer que seja sua origem, embalado na ausncia do cliente, e pronto para
oferta ao consumidor.
Naqueles casos em que as caractersticas particulares de um alimento requerem uma
regulamentao especfica, a mesma se aplica de maneira complementar ao disposto no presente
Regulamento Tcnico.
2. DEFINIES
2.1. Rotulagem: toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica, escrita,
impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem
do alimento.
2.2. Embalagem : o recipiente, o pacote ou a embalagem destinada a garantir a conservao e
facilitar o transporte e manuseio dos alimentos.
2.2.1.Embalagem primria ou envoltrio primrio: a embalagem que est em contato direto
com os alimentos.
2.2.2. Embalagem secundria ou pacote: a embalagem destinada a conter a(s) embalagem(ns)
primria(s).
2.2.3. Embalagem terciria ou embalagem : a embalagem destinada a conter uma ou vrias
embalagens secundrias.
2.3. Alimento embalado: todo o alimento que est contido em uma embalagem pronta para ser
oferecida ao consumidor.
2.4. Consumidor: toda pessoa fsica ou jurdica que adquire ou utiliza alimentos.
2.5. Ingrediente: toda substncia, includos os aditivos alimentares, que se emprega na
fabricao ou preparo de alimentos, e que est presente no produto final em sua forma original
ou modificada.
2.6. Matria - prima: toda substncia que para ser utilizada como alimento necessita sofrer
tratamento e ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica.
2.7. Aditivo Alimentar: qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem
propsito de nutrir, com o objetivo de modificar as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas
ou sensoriais, durante a fabricao, processamento, preparao, tratamento, embalagem,
acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulao de um alimento. Isto implicar
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direta ou indiretamente fazer com que o prprio aditivo ou seus produtos se tornem componentes
do alimento. Esta definio no inclui os contaminantes ou substncias nutritivas que sejam
incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais.
2.8. Alimento: toda substncia que se ingere no estado natural, semi-elaborada ou elaborada,
destinada ao consumo humano, includas as bebidas e qualquer outra substncia utilizada em sua
elaborao, preparo ou tratamento, excludos os cosmticos, o tabaco e as substncias utilizadas
unicamente como medicamentos.
2.9. Denominao de venda do alimento: o nome especfico e no genrico que indica a
verdadeira natureza e as caractersticas do alimento. Ser fixado no Regulamento Tcnico
especfico que estabelecer os padres de identidade e qualidade inerentes ao produto.
2.10. Fracionamento de alimento: a operao pela qual o alimento dividido e acondicionado,
para atender a sua distribuio, comercializao e disponibilizao ao consumidor.
2.11. Lote: o conjunto de produtos de um mesmo tipo, processados pelo mesmo fabricante ou
fracionador, em um espao de tempo determinado, sob condies essencialmente iguais.
2.12. Pas de origem: aquele onde o alimento foi produzido ou, tendo sido elaborado em mais
de um pas, onde recebeu o ltimo processo substancial de transformao.
2.13. Painel principal: a parte da rotulagem onde se apresenta, de forma mais relevante, a
denominao de venda e marca ou o logotipo, caso existam.
3. PRINCPIOS GERAIS
3.1. Os alimentos embalados no devem ser descritos ou apresentar rtulo que:
a) utilize vocbulos, sinais, denominaes, smbolos, emblemas, ilustraes ou outras
representaes grficas que possam tornar a informao falsa, incorreta, insuficiente, ou que
possa induzir o consumidor a equvoco, erro, confuso ou engano, em relao verdadeira
natureza, composio, procedncia, tipo, qualidade, quantidade, validade, rendimento ou forma
de uso do alimento;
b) atribua efeitos ou propriedades que no possuam ou no possam ser demonstradas;
c) destaque a presena ou ausncia de componentes que sejam intrnsecos ou prprios de
alimentos de igual natureza, exceto nos casos previstos em Regulamentos Tcnicos especficos;
d) ressalte, em certos tipos de alimentos processados, a presena de componentes que sejam
adicionados como ingredientes em todos os alimentos com tecnologia de fabricao semelhante;
e) ressalte qualidades que possam induzir a engano com relao a reais ou supostas propriedades
teraputicas que alguns componentes ou ingredientes tenham ou possam ter quando consumidos
em quantidades diferentes daquelas que se encontram no alimento ou quando consumidos sob
forma farmacutica;
f) indique que o alimento possui propriedades medicinais ou teraputicas;
g) aconselhe seu consumo como estimulante, para melhorar a sade, para prevenir doenas ou
com ao curativa.
18
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6.2.3. Pode ser empregado o nome genrico para os ingredientes que pertencem classe
correspondente, de acordo com a Tabela 1.
Tabela 1
CLASSE DE INGREDIENTES
leos refinados diferentes do azeite de
oliva
NOME GENRICO
leo de. completar com:
- a qualificao de "vegetal" ou "animal", de
acordo com o caso
- a indicao da origem especfica vegetal
ou animal
"Carne de ave"
"Queijo"
a goma de mascar.
Todos os tipos de sacarose
Dextrose anidra e dextrose monohidratada
Todos os tipos de caseinatos
Manteiga de cacau obtida por presso,
extrao ou refinada
Todas as frutas cristalizadas, sem exceder
30% do peso do alimento
"Acar"
"Dextrose ou glicose"
"Caseinato"
"Manteiga de cacau"
"Frutas cristalizadas"
validade para cada temperatura, em funo dos critrios j mencionados, ou ento o prazo de
validade para cada temperatura, indicando o dia, o ms e o ano de fabricao.
Para declarar o prazo de validade, podem ser utilizadas as seguintes expresses:
"validade a - 18 C (freezer): ..."
"validade a - 4 C (congelador): ..."
"validade a 4 C (refrigerador): ..."
6.7. Preparo e instrues de uso do Produto
6.7.1. Quando necessrio, o rtulo deve conter as instrues sobre o modo apropriado de uso,
includos a reconstituio, o descongelamento ou o tratamento que deve ser dado pelo
consumidor para o uso correto do produto.
6.7.2. Estas instrues no devem ser ambguas, nem dar margem a falsas interpretaes, a fim
de garantir a utilizao correta do alimento.
7. ROTULAGEM FACULTATIVA
7.1. Na rotulagem pode constar qualquer informao ou representao grfica, assim como
matria escrita, impressa ou gravada, sempre que no estejam em contradio com os requisitos
obrigatrios do presente regulamento, includos os referentes a declarao de propriedades e as
informaes enganosas, estabelecidos no item 3 - Princpios Gerais.
7.2. Denominao de Qualidade
7.2.1. Somente podem ser utilizadas denominaes de qualidade quando tenham sido
estabelecidas as especificaes corres- pondentes para um determinado alimento, por meio de
um Regulamento Tcnico especfico.
7.2.2. Essas denominaes devem ser facilmente compreensveis e no devem de forma alguma
levar o consumidor a equvocos ou enganos, devendo cumprir com a totalidade dos parmetros
que identifica a qualidade do alimento.
7.3. lnformao Nutricional
Pode ser utilizada a informao nutricional sempre que no entre em contradio com o disposto
no item 3 - Princpios Gerais.
8. APRESENTAO E DISTRIBUIO DA INFORMAO OBRIGATRIA
8.1. Deve constar no painel principal, a denominao de venda do alimento, sua qualidade,
pureza ou mistura, quando regulamentada, a quantidade nominal do contedo do produto, em sua
forma mais relevante em conjunto com o desenho, se houver, e em contraste de cores que
assegure sua correta visibilidade.
8.2. 0 tamanho das letras e nmeros da rotulagem obrigatria, exceto a indicao dos contedos
lquidos, no pode ser inferior a 1mm.
25
9. CASOS PARTICULARES
9.1 A menos que se trate de especiarias e de ervas aromticas, as unidades pequenas, cuja
superfcie do painel principal para rotulagem, depois de embaladas, for inferior a 10 cm2, podem
ficar isentas dos requisitos estabelecidos no item 5 (Informao Obrigatria), com exceo da
declarao de, no mnimo, denominao de venda e marca do produto.
9.2 Nos casos estabelecidos no item 9.1, a embalagem que contiver as unidades pequenas deve
apresentar a totalidade da informao obrigatria exigida.
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Capacidade ou dimenso
200cm3 ou ml
200 cm3 ou ml
10 cm3 ou ml
5 cm3 ou ml
22 cm de dimetro
250 cm3 ou ml
3.2. As outras formas de declarao de medidas caseiras estabelecidas na tabela do Anexo (fatia,
rodela, frao ou unidade) devem ser as mais apropriadas para o produto especfico. A indicao
quantitativa da poro (g ou ml) ser declarada segundo o estabelecido no Regulamento Tcnico
especfico.
3.3. A poro, expressa em medidas caseiras, deve ser indicada em valores inteiros ou suas
fraes de acordo ao estabelecido nas seguintes tabelas:
Para valores menores ou iguais que a unidade de medida caseira:
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FRAO A INDICAR
1/4 de ....... (medida caseira)
1/2 de ....... (medida caseira)
1 ............... (medida caseira)
3
4
---
VALOR
ENERGTICO
MDIO (VE)
kcal
I - Produtos de panificao, cereais, 900
leguminosas, razes, tubrculos e seus
derivados
II - Verduras, hortalias e conservas 300
vegetais
III - Frutas, sucos, nctares e refrescos
de frutas
IV - Leite e derivados
500
V - Carnes e ovos
VI - leos, gorduras, e sementes 300
oleaginosas
VII - Acares e produtos que
fornecem energia provenientes de
carboidratos e gorduras
VIII - Molhos, temperos prontos, --------caldos, sopas e pratos preparados
kJ
3800
VALOR
ENERGTICO
MDIO POR
PORO
kcal
kJ
150
630
1260
30
125
70
295
2
2
2
125
125
100
525
525
420
100
420
-------
--------
2100
1260
NMERO
DE
PORES
29
Contedo entre 71 % e
130%
da
poro
estabelecida
A
declarao
da
informao
nutricional
deve corresponder ao
contedo
lquido
da
embalagem.
Deve ser declarada 1
(uma) seguido da medida
caseira correspondente.
- Quando o contedo
lquido for inferior a
30%, ser declarado 1/4
(um quarto) seguido da
medida
caseira
correspondente;
- Quando o contedo
lquido estiver entre 31%
e 70% ser declarado 1/2
(meia) seguido da medida
caseira correspondente
5.1.2. Produtos apresentados em unidades de consumo ou fracionados
So aceitas variaes mximas de 30% com relao aos valores em gramas ou mililitros
estabelecidos para a
poro de alimentos para os quais a medida foi estabelecida como X unidades correspondentes
ou frao correspondente.
30
porcin
medidas caseras
Amidos
e
fculas
Arroz cru
Almidones y
fculas
Arroz crudo
20
20
1 colher de sopa
50
50
1/4 de xcara
1 cuchara
sopa
1/4 de taza
de
Aveia em
flocos sem
outros
ingredientes
Avena
arrollada sin
otros
ingredientes
30
30
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
Barra
de
cereais com
at 10% de
gordura
Batata,
mandioca e
outros
tubrculos,
cozidos em
gua,
embalados
vcuo
Batata e
mandioca
pr-frita
congelada
Produtos a
base de
tubrculos e
cereais pr-
Barra
de
cereales con
hasta 10%
de grasa
Papa,
mandioca y
otros
tubrculos
cocidos en
agua,
envasados al
vaco
Papa
y
mandioca
pre-frita
congelada
Productos a
base de
tubrculos y
cereales pre-
30
30
X unidades que
correspondam
X unidades que
corresponda
150
150
X unidades que
corresponda ou
X xcaras
X
unidades/tazas
que
correspondan
85
85
X
unidades/xcaras
que corresponda
85
85
X unidades que
correspondam
X
unidades/tazas
que
correspondan
X unidades que
corresponda
32
fritos e ou
congelados
Biscoito
salgados,
integrais e
grissines
Bolos, todos
os tipos sem
recheio
Canjica
(gro cru)
Cereal
matinal
pesando at
45g
por
xcara
leves
Cereal
matinal
pesando
mais do que
45 g por
xcara
Cereais
integrais
crus
Farinhas de
cereais
e
tubrculos,
todos
os
tipos
Farelo
de
cereais
e
germe
de
trigo
Farinha
Lctea
farofa pronta
Massa
alimentcia
seca
fritos y/o
congelados
Galletitas
saladas,
integrales y
grisines
Bizcochuelo
s, budines y
tortas,
sin
relleno
Maz blanco,
locro (crudo)
30
30
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
60
60
1 fatia/ fraco
que corresponda
50
50
1/3 xcara
1
rebanada/fracci
n
que
corresponda
1/3 taza
Cereales
para
desayuno
que
pesan
hasta 45 g
por taza livianos
Cereales
para
desayuno
que
pesan
ms de 45 g
por taza
cereales
integrales
crudos
Harinas de
cereales
y
tubrculos,
todos
los
tipos
Salvado
y
germen de
trigo
30
30
X xcaras que
correspondam
X tazas que
correspondan
40
40
X xcaras que
correspondam
X tazas que
correspondan
45
45
X xcaras que
correspondam
X tazas que
correspondan
50
50
X xcara
X taza
10
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
Harina
lctea
Harina
gruesa
de
mandioca
tostada
Fideos
y
Pastas secas
30
30
1 colher de sopa
de
35
35
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
1 cuchara
sopa
80
80
X prato/ xcara
que
correspondam
de
X plato/ taza
que
correspondan
33
Massa
desidratada
com recheio
Massas frescas
com e sem
recheios
Pes
embalados
fatiados ou
no, com ou
sem recheio
Pes
embalados de
consumo
individual,
chipa
paraguaia
Po doce sem
frutas
Po croissant,
outros
produtos de
panificao,
salgados ou
doces sem
recheio
Po de batata,
po de queijo
e outros
resfriados e
congelados
com recheio e
massas para
pes
Po de batata,
po de queijo
e outros
resfriados e
congelados
sem recheio,
chipa
paraguaia
Pipoca
Fideos
y
Pastas
deshidratada
s con relleno
Fideos
y
Pastas
frescas con o
sin relleno
Panes
envasados
feteados o no,
con o sin
relleno
Panes
envasados de
consumo
individual,
chipa
paraguaya
Pan endulzado
sin frutas
Facturas
y
productos de
pastelera,
salados
o
dulces
sin
relleno
70
70
X prato/ xcara
que
correspondam
X plato/ taza
que
correspondan
100
100
X prato/ xcara
que
correspondam
X plato/ taza
que
correspondan
50
50
X
unidades/fatias
que corresponda
X unidades/fetas
que corresponda
50
50
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
40
40
40
40
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
Pan de papa, 40
pan de queso
y otros panes
enfriados
o
congelados
con relleno y
masas
para
panes
Pan de papa, 50
pan de queso
y otros panes
enfriados
o
congelados sin
relleno, chipa
paraguaya
40
X
unidades/fatias
que corresponda
X
unidades/rebana
das
que
corresponda
50
X
unidades/fatias
que corresponda
X
unidades/rebana
das
que
corresponda
Poror,
pochoclo,
palomitas
dulces
25
1 xcara
1 taza
25
o
34
Torradas
tofu
Trigo para
kibe e protena
texturizada de
soja
Leguminosas
secas, todas
Ps para
preparar flans
e sobremesas
sagu
saladas
Tostadas
Tofu
Trigo
para
kibe
y
protena
de
soja
texturizada
Leguminosas
secas, todas
Polvos para
preparar
flanes
y
postres
Tapioca
30
30
40
50
40
50
60
60
quantidade cantidad
suficiente suficiente
para
para
preparar preparar
120 g
120 g
30
30
massas para
pasteis e
panquecas
X unidades que
corresponda
1 fatia
1/3 xcara
X unidades que
corresponda
1 rebanada
1/3 taza
X xcaras que
correspondam
x colheres que
correspondam
X tazas que
correspondan
X cucharas que
correspondan
2 colheres de
sopa
X unidades que
corresponda
2 cucharas de
sopa
x unidades que
corresponda
Masa
para 30
empanadas,
pasteles
y
panqueques
massa para
Masa
para 30
tortas salgadas tarta
30
30
x frao que
corresponda
x fraccin que
corresponda
massa para
pizza
farinha de
rosca
40
X fatias que
corresponda
3 colheres de
sopa
x fraccin que
corresponda
3 cucharas de
sopa
x unidades que
correspondam
X unidades que
corresponda
1 fatia
1 rebanada
Pr-mistura
para preparar
bori-bori
x colheres que
correspondam
x
cucharadas
que
correspondan
x colheres que
Masa
para 40
pizza
Pan rallado, 30
galleta molida
y rebozador
Preparaes a Preparaciones 80
base de soja
a base de soja
tipo: milanesa, (tipo:
almndegas e milanesa,
hambrguer)
albndiga y
hamburguesa)
Pr-mistura
30
80
quantidade cantidad
suficiente suficiente
para
para
preparar preparar
150 g
150 g
Pre-mezcla
quantidade cantidad
para preparar suficiente suficiente
bori-bori
para
para
preparar preparar
80 g
80 g
Pre-mezcla
quantidade cantidad
cucharadas
35
para preparar
chipa
paraguaia e
mbeyu e
outros pes
Preparado
desidratados
para purs de
tubrculos
ps para
preparar bolos
e tortas
para preparar
chipa
paraguaya y
mbeyu y otros
panes
Preparados
deshidratados
para purs de
tubrculos
suficiente
para
preparar
50 g
suficiente
para
preparar
50 g
quantidade cantidad
suficiente suficiente
para 150 g para
preparar
150 g
Polvos para quantidade cantidad
tortas,
suficiente suficiente
bizcochuelos
para
para
y budines
preparar preparar
60 g
60g
correspondam
que
correspondan
X
xcaras/
colheres de sopa
que
correspondam
X
tazas/
cucharas
de
sopa
que
correspondan
x colheres que
correspondam
X cucharas que
correspondan
medida caseira
Concentrado
de
vegetais
triplo,
(extrato)
Concentrado
de vegetais
Concentrado
de vegetales
triple
(extracto)
Concentrado
de vegetales
30
30
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
15
15
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
Pur ou polpa
de
vegetais,
incluindo
tomate
Molho
de
tomate ou a
base de tomate
e
outros
vegetais
Pur o pulpa
de vegetales
incluido
tomate
Salsa
de
tomate o a
base
de
tomate
y
otros
vegetales
Pickles
y
alcaparras
Jugos
vegetales,
frutas y soja
60
60
3 colheres de
sopa
3 cucharas de
sopa
60
60
3 colheres de
sopa
3 cucharas de
sopa
15
15
1 colher de sopa
200 ml
200 ml
1 copo
1 cuchara
sopa
1 vaso
Picles
e
alcaparras
Sucos
de
vegetais,
frutas e sojas
de
de
36
Vegetais
desidratados
em conserva
(tomate seco)
Vegetais
desidratados
para sopa
Vegetais
desidratados
para pur
Vegetales
deshidratado
s
en
conserva
(tomate
seco)
Vegetales
deshidratado
s para sopa
Vegetales
deshidratado
s para pur
Vegetais em
conserva
(alcachofra,
aspargo,
cogumelos,
pimento,
pepino e
palmito) em
salmoura,
vinagre e
azeite
Vegetales en
conserva
(alcaucil,
esprrago,
hongos,
ajes, pepino
y palmitos)
en salmuera,
vinagre
y
aceites
Jardineira
e
outras
conservas de
vegetais
e
legumes
(cenouras,
ervilhas,
milho, tomate
pelado
e
outros)
Jardineras y
otras
conservas de
vegetales y
legumbres
(zanahorias,
arvejas,
choclo,
tomate
pelado
y
otros)
Milanesas
de vegetales
vegetais
empanados
40
40
x colheres que
correspondam
x cucharas que
correspondan
40
40
x colheres que
correspondam
x cucharas que
correspondan
quantida
de
suficient
e para
preparar
150 g
50
x cucharas que
correspondan
50
X
unidades/xcaras
que corresponda
X
unidades/tazas
que corresponda
130
130
X xcara que
corresponda
X taza
que
corresponda
80
80
x unidades que
correspondam
x unidades que
correspondan
Portugus
Espaol
poro
(g/ml)
porcin
(g/ml)
medida caseira
Polpa de frutas
para refresco,
sucos
concentrados
de frutas e
desidratados
Pulpa
de
frutas
para
refrescos,
jugos
concentrados
de frutas y
deshidratados
quantida
de
suficient
e para
preparar
200 ml
x cucharas que
correspondan
Polpa de frutas
para
sobremesas
Suco, nctar e
bebidas
de
frutas
Pulpa
de
frutas
para
postres
Jugo, nctar
y refrescos
bebidas
de
frutas
50
50
x colheres que
correspondam
x cucharas que
correspondan
200 ml
200 ml
1 copo
1 vaso
Frutas
desidratadas
(peras,
pssegos,
abacaxi,
ameixas,
partes
comestveis)
uva passa
Frutas
deshidratadas
(peras,
duraznos,
anan,
ciruelas,
parte
comestible)
pasas de uva
50
50
X
unidades/
colheres
que
corresponda
X
unidades/
cucharas
que
corresponda
30
30
fruta
em
conserva,
incluindo
salada
de
frutas
Frutas
en
conserva,
incluido
ensalada
y
cctel
de
frutas
140
140
x colheres que
correspondam
X
unidades/
colheres
que
corresponda
x cucharas que
correspondan
X
unidades/
cucharas
que
corresponda
200 ml
1 copo
medidas caseras
medidas caseras
1 vaso
38
Leites
fermentados,
Iogurte, todos
os tipos
Leite
fluido,
todos os tipos
Leche
200
fermentada,
yoghurt, todos
los tipos
Lecha fluida, 200 ml
todos los tipos
1 copo
1 vaso
200 ml
1 copo
1 vaso
X cucharas que
corresponda
Queijo ralado
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
Quesos
50
cottage, ricota
descremada,
queso blanco
y
untable
descremado
50
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
Otros quesos 30
(ricota,
semiduros
blanco,
untables,
quesos
cremosos,
fundidos y en
pasta)
Leche
en quantida
polvo
de
suficient
e para
preparar
200 ml
Postres
120
lcteos
Polvos para quantida
preparar
de
postres lcteos suficient
e para
preparar
120 g
Polvo
para quantida
30
X colheres/ fatia
que
correspondam
X
cucharas/rebana
da
que
corresponda
X cucharas que
corresponda
120
1 unidade ou 1/2
xcara
cantidad X colheres que
suficient correspondam
e para
preparar
120 g
1 unidad o 1/2
taza
X cucharas que
corresponda
cantidad
X cucharas que
Queijo
cottage, ricota
desnatado,
queijo minas,
requeijo
desnatado
e
petit-suisse
Outros queijos
(ricota, semiduros, branco,
requeijo,
queijo
cremoso,
fundidos e em
pasta)
Leite em p
Sobremesas
Lcteas
Ps
para
preparar
sobremesas
lcteas
Ps
para
quantida
de
suficient
e para
preparar
200 ml
Queso rallado 10
200
X colheres que
de
39
preparar
sorvetes
helados
de
suficient
e para
preparar
50 g
suficient correspondam
e para
preparar
50 g
corresponda
poro
porcin
porcin
(g/ml)
medida caseira
medidas caseras
Almndegas a
base de carnes
Albndigas a 80
base de carnes
80
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
Anchovas em
conserva
Apresuntado e
Corned Beef
Atum,
sardinha,
pescado,
mariscos,
outros peixes
em conserva
com ou sem
molhos
Caviar
Charque
Anchoas en 15
conserva
Jamonada,
30
Corned Beef
Atn, sardina, 60
caballa,
y
otros pescados
con o sin
salsas
15
1 colher de sopa
30
1 fatia
1 cuchara
sopa
1 rebanada
60
3 colheres de
sopa/unidad que
corresponda
3 cucharas de
sopa/unidad que
corresponda
Caviar
Charqui,
charque,
tasajo.
Hamburguesa
s a base de
carnes
Chorizos,
salchichas,
todos los tipos
10
30
10
30
80
80
1 colher de ch
x fraes de
prato
que
correspondam
X unidades que
corresponda
1 cuchara de t
X fracciones de
plato
que
corresponda
X unidades que
corresponda
50
50
X
unidade/frao
que corresponda
kani-kama
Derivados del 20
Surimi
20
Preparaes
de
carnes
temperadas,
defumadas,
cozidas ou no
Preparaciones 100
de
carnes
condimentada
s, ahumadas,
cocidas o no
100
X unidades ou
colheres
que
corresponda
X unidades que
corresponda
X
unidades/fracci
n
que
corresponda
X unidades o
cucharas
que
corresponda
X unidades que
corresponda
Hambrguer a
base de carnes
Lingia,
salsicha, todos
os tipos
de
40
Preparaes
de carnes com
farinhas
ou
empanadas
Embutidos,
fiambre
e
presunto
Peito de peru,
blanquet
Preparaciones 130
de carnes con
harinas
o
rebozadas
Embutidos,
40
fiambres
130
X unidades que
corresponda
X unidades que
corresponda
40
X unidade/fatia
que corresponda
X unidades/feta
que corresponda
Blanco
pavita
de 60
60
X unidade/fatia
que corresponda
X unidades/feta
que corresponda
Pats
(presunto,
fgado
e
bacon, etc..)
ovo
Pats (jamn, 10
hgado,
panceta, etc.)
10
1 colher de ch
1 cuchara de t
Huevo
x
1 unidade
gramos
que
correspo
nda
x
gramas
que
correspo
nda
Azeitona
Bacon
em
pedaos
defumado ou
fresco
Banha
e
gorduras
animais
Gordura
vegetal
Maionese
e
molhos a base
de maionese
1 unidad
medida caseira
medidas caseras
Aceites
vegetales,
todos
los
tipos
Aceituna
13 ml
13 ml
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
20
20
Panceta en
trozos,
ahumada o
fresca
Grasas
animales
10
10
x unidades que
correspondam
1 fatia
X unidades que
corresponda
1 rebanada
10
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
Grasas
vegetales
Mayonesa y
salsas a base
de
mayonesa
10
10
1 colher de sopa
de
12
12
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
1 cuchara
sopa
de
41
Manteiga,
margarina
e
similares
Molhos para
saladas a base
de leo (todos
os tipos)
Chantilly
10
10
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
13 ml
13 ml
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
20
20
1 colher de sopa
15
15
15
15
1 colher e 1/2 de
sopa
1 colher de sopa
Coco ralado
Manteca,
margarina y
similares
Salsas para
ensaladas a
base
de
aceite
Crema
Chantilly
Crema
de
leche
Leche
de
coco
Coco rallado
12
12
1 cuchara de
sopa
1 cuchara y 1/2
de sopa
1 cuchara de
sopa
2 cucharas de t
Sementes
oleaginosas
(misturadas,
cortadas,
picadas,
inteiras)
Semillas
oleaginosas
(mezcladas,
cortadas,
picadas,
enteras)
15
15
Creme de leite
Leite de coco
2 colheres de
ch
1 colher de sopa
Azcar,
todos
los
tipos
Achocolatado
Polvo
em p, ps com achocolatad
base de cacau, o, polvos a
chocolate em p base
de
e cacau em p
cacao,
chocolate en
polvo
y
cacao
en
polvo
1 cuchara
sopa
de
medidas caseras
1 colher de ch
1 cuchara de t
20
20
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
42
Dulces
de 40
corte
(guayaba,
membrillo,
higo, batata,
etc.)
Doces
em
Dulces
en 20
pasta
pasta
(abbora,
(calabaza,
guayaba, de
goiaba, leite,
leche, banana,
banana,
mocoto)
mocot),
Gelias diversas Mermeladas y 20
jaleas diversas
40
1 fatia
1 rebanada
20
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
20
1 colher de sopa
1 cuchara
sopa
de
Glucose
de
milho,
mel,
melado,
cobertura
de
frutas,
leite
condensado
e
outros xaropes
(cassis,
groselha,
framboesa,
amora, guaran
etc)
p para gelatina
20
x colheres que
correspondam
x cuchara que
correspondan
X colheres de
sopa
X cucharas de
sopa
1 unidade
1 unidad
Doces
em
corte (goiaba,
marmelo, figo,
batata, etc)
Jarabe
de 20
maz,
miel,
cobertura de
frutas, leche
condensada y
otros jarabes
(cassis,
grosella,
frambuesa,
mora,
guaran, etc.)
Polvo
para quantida cantidad
gelatina
y de
suficiente
jaleas
de suficient para
fantasa
e para preparar
preparar 120g
120
Sobremesa de Postres
de 120
120
gelatina pronta
gelatina lista y
jaleas
de
fantasa
Frutas enteras 20
en conserva
para adornos
(cerezas
al
marrasquino,
frambuesas)
20
x unidades que
correspondem
x unidades que
correspondan
43
20
Balas, pirulitos Caramelos,
e pastilhas
chupetines y
pastillas
Goma
de gomas
de 3
mascar
mascar
Chocolates,
Chocolates,
25
bombons
e bombones y
similares
similares
20
x unidades que
correspondem
x unidades que
correspondan
x unidades que
correspondem
x
unidades/frao
que
correspondem
X
colheres/unidad
es
que
correspondam
x unidades que
correspondan
X
unidades/fracci
n
que
corresponden
X
cucharas/unidad
es
que
correspondan
25
confeitos
chocolate
drageados
geral
de Confites
de 25
25
e chocolate
y
em grageados en
general,
garrapiadas
Sorvetes
de Helados
60 g ou 60 g o 1
bola
ou
massa
130 ml
130 ml
unidades
que
correspondam
Sorvetes
Helados
en 60 g ou 60 g o x unidades que
individuais
correspondem
envase
130 ml
130 ml
individual
Barra de cereais Barra
de 20
20
x
com mais de cereales con
unidades/frao
10%
de mas de 10%
que
gorduras,
de
grasas,
correspondem
torrones, p de turrones,
moleque
e dulce de man,
paoca
pasta de man
Bebidas
no
alcolicas,
carbonatadas ou
no
(chs,
bebidas a base
de
soja
e
refrigerantes)
Ps
para
preparo
de
refresco
Bebidas sin
alcohol
carbonatadas
o
no
(te,
bebidas a base
de soja y
refrescos)
Polvo
para
preparar
refrescos
Biscoito doce,
com ou sem
recheio
Brownies
e
alfajores
Frutas
cristalizadas
Galletitas
dulces, con o
sin relleno
Brownies
y 40
alfajores
Frutas
30
abrillantadas
X
unidades/
fraccin
que
corresponden
200 ml
200 ml
quantida
de
suficient
e para
preparar
200 ml
30
cantidad X colheres de
suficient sopa
e para
preparar
200 ml
X cucharas de
sopa
30
x unidades que
correspondem
x unidades que
correspondan
40
x unidades que
correspondem
x
unidades/colher
es
que
correspondem
x unidades que
corresponden
X
unidades
/cucharas
que
corresponden
30
1 xcara/copo
1
bola
o
unidades
que
correspondan
x unidades que
correspondan
1 taza/vaso
44
Panettone
Pan Dulce
80
80
x unidades/fatias
que
correspondem
60
60
x unidades/fatias
que
correspondem
bolos e
similares com
recheio e/ou
cobertura
Po croissant,
produtos de
panificao,
salgados ou
doces com
recheio e ou
cobertura
snacks a base de
cereais e
farinhas para
petisco
Tortas,
60
budines con
relleno
y/o
coberturas
Facturas,
40
productos de
pastelera,
salados
o
dulces
con
relleno
y/o
cobertura
25
Productos
para copetn a
base
de
cereales
y
harinas,
extruidos o no
60
x unidades/fatias
que
correspondem
40
x unidades que
correspondem
X
unidades/rebana
das
que
corresponden
X
unidades/rebana
das
que
corresponden
X
unidades/rebana
das
que
corresponden
x unidades que
corresponden
25
X xcara
X taza
mistura para
preparo de
docinho,
cobertura para
bolos, tortas e
sorvetes, etc.
Mezcla para 20
la preparacin
de
rellenos,
coberturas
para tortas y
helados
y
otros
20
X colheres de
sopa
que
correspondam
X cucharas de
sopa
que
correspondan
con
x
colheres/frao/
unidades
que
correspondam
medidas caseras
X cucharas de
sopa/ fraccin
/unidades que
correspondan
45
soyo)
bori,
pir
caldo, soyo)
Catchup
e Ketchup
y
mostarda
mostaza
Molhos a base Salsas a base
de soja e ou de soja y/o
vinagre
vinagre
Molhos a base
de produtos
lcteos ou
caldos
Ps para
preparar molhos
x
gramas
que
correspo
ndam
Salsas a base x
de productos gramas
lcteos
o que
caldos
correspo
ndam
Polvos para quantidad
preparar
e
salsas
suficiente
para
preparar 2
colheres
de sopa
misso
misso
missoshiro
missoshiro
extrato de soja
12
20
quantida
de
suficient
e para
200 ml
de 30
12
1 colher de sopa
x
gramos
que
correspo
ndan
x
gramos
que
correspo
ndan
cantidad
suficient
e para
preparar
2
cucharad
as
de
sopa
20
1 colher de sopa
cantidad
suficient
e para
preparar
200ml
30
1 cucharas de
sopa
1 cucharas de
sopa
2 colheres de
sopa
2 cucharas de
sopa
X colheres de
sopa
que
correspondam
X cucharas de
sopa
que
correspondan
1 colher de sopa
1 cucharas de
sopa
X cucharas de
sopa
que
correspondan
X colheres de
sopa
que
correspondam
extracto
2 colheres de 2 cucharas de
soja
sopa
sopa
Pratos
Platos
x
x
x
x
preparados
preparados
gramos
unidades/frao
unidades/fracci
gramas
prontos e semi- listos y semi- (mximo (mximo que corresponda n
que
prontos no
listos
no de 500 de 500
corresponda
includos em
incluidos en Kcal)
Kcal)
outros itens da
otros tems de
tabela
la tabla
tempero
condimentos
5g
5g
1 colher de ch
1 cuchara de t
completos
preparados
* Onde no aparecem unidades de medida entende-se estarem os valores em gramas
* Donde no figuran unidades de medida se entiende que los valores se expresan en gramos.
46
47
52
(*) Ser declarado como zero, 0 ou no contm quando a quantidade de gorduras totais,
gorduras saturadas e gorduras trans atendam a condio de quantidades no significativas e
nenhum outro tipo de gordura seja declarado com quantidades superiores a zero.
3.4.3.3. Alternativamente, pode ser utilizada uma declarao nutricional simplificada. Para tanto,
a declarao de valor energtico ou contedo de nutrientes ser substituda pela seguinte frase:
No contm quantidade significativa de ......(valor energtico e ou nome(s) do(s) nutriente(s))
que ser colocada dentro do espao destinado para rotulagem nutricional.
3.4.4. Regras para a informao nutricional
3.4.4.1. A informao nutricional deve ser expressa por poro, incluindo a medida caseira
correspondente, segundo o estabelecido no Regulamento Tcnico especfico e em percentual de
Valor Dirio (%VD). Fica excluda a declarao de gordura trans em percentual de Valor Dirio
(%VD).
Adicionalmente, a informao nutricional pode ser expressa por 100 g ou 100 ml.
3.4.4.2. Para calcular a porcentagem do Valor Dirio (%VD), do valor energtico e de cada
nutriente que contm a poro do alimento, sero utilizados os Valores Dirios de Referncia de
Nutrientes (VDR) e de Ingesto Diria Recomendada (IDR) que constam no Anexo A desta
Resoluo.
Deve ser includa como parte da informao nutricional a seguinte frase: Seus valores dirios
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energticas.
3.4.4.3. As quantidades mencionadas devem ser as correspondentes ao alimento tal como se
oferece ao consumidor. Pode-se declarar, tambm, informaes do alimento preparado, desde
que se indiquem as instrues especficas de preparao e que tais informaes se refiram ao
alimento pronto para o consumo.
3.4.5. Quando for declarada a quantidade de acares e ou poliis e ou amido e ou outros
carboidratos, presentes no alimento, esta declarao deve constar abaixo da quantidade de
carboidratos, da seguinte forma:
Carboidratos .......g, dos quais:
acares............g
53
poliis ...............g
amido.................g
. outros carboidratos ...g (devem ser identificados no rtulo)
A quantidade de acares, poliis, amido e outros carboidratos pode ser indicada tambm como
porcentagem do total de carboidratos.
3.4.6. quando for declarada a quantidade de gordura(s) e ou o tipo(s) de cidos graxos e ou
colesterol, esta declarao deve constar abaixo da quantidade de gorduras totais, da seguinte
forma:
Gorduras totais.....g, das quais:
gorduras saturadas................g
gorduras trans........................g
gorduras monoinsaturadas:....g
gorduras poliisaturadas:........g
colesterol:...........................mg
3.5. Tolerncia
3.5.1. Ser admitida uma tolerncia de + 20% com relao aos valores de nutrientes declarados
no rtulo.
3.5.2. Para os produtos que contenham micronutrientes em quantidade superior a tolerncia
estabelecida no item 3.5.1, a empresa responsvel deve manter a disposio os estudos que
justifiquem tal variao.
4. Declarao de Propriedades Nutricionais (Informao Nutricional Complementar)
4.1 A declarao de propriedades nutricionais nos rtulos dos alimentos facultativa e no deve
substituir, mas ser adicional declarao de nutrientes.
5. Disposies Gerais
5.1. A rotulagem nutricional pode ser includa no pas de origem ou de destino, e neste ltimo
caso, prvia comercializao do alimento.
5.2. Para fins de comprovao da informao nutricional, no caso de resultados divergentes, as
partes atuantes acordaro utilizar mtodos analticos reconhecidos internacionalmente e
validados.
5.3. Quando facultativamente for declarada a informao nutricional no rtulo dos alimentos
excetuados neste presente Regulamento, ou para os alimentos no contemplados no
Regulamento Tcnico de Pores de Alimentos Embalados, a rotulagem nutricional deve
cumprir com os requisitos do presente Regulamento. Alm disso, para a determinao da poro
54
600 g
5 g
45 mg
10 mg
1,2 mg
1,3 mg
16 mg
1,3 mg
400 g
2,4 g
30 g
5 mg
1000 mg
14 mg
260 mg
7 mg
130 g
65 g
700 mg
4 mg
900 g
55
Selnio (2)
Molibdnio (3)
Cromo (3)
Mangans (3)
Colina (3)
34 g
45 g
35 g
2,3 mg
550 mg
Quantidade
por % VD (*)
poro
Gorduras saturadas
56
kcal = kJ
Carboidratos g
Protenas g
g
Gorduras trans g (No declarar)
Fibra alimentar... g
Gorduras totais g
Sdio mg
"No contm quantidade significativa de (valor energtico e ou nome(s) do(s) nutriente(s))"
(Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declarao nutricional simplificada)
* % Valores Dirios de referncia com base em uma dieta de 2.000 kcal, ou 8400 kJ. Seus
valores dirios podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energticas.
C) Modelo Linear
Informao Nutricional: Poro ___ g ou ml; (medida caseira) Valor energtico.... kcal =.kJ
(...%VD); Carboidratos ...g (...%VD); Protenas ...g(...%VD); Gorduras totais ........g (...%VD);
Gorduras saturadas.....g (%VD); Gorduras trans...g; Fibra alimentar ...g (%VD); Sdio ..mg
(%VD). No contm quantidade significativa de ......(valor energtico e ou o(s) nome(s) do(s)
nutriente(s)) (Esta frase pode ser empregada quando se utiliza a declarao nutricional
simplificada).
*% Valores Dirios com base em uma dieta de 2.000 kcal ou 8400 kJ. Seus valores dirios
podem ser maiores ou menores dependendo de suas necessidades energticas.
Nota explicativa a todos os modelos:
A expresso INFORMAO NUTRICIONAL o valor e as unidades da poro e da medida
caseira devem estar em maior destaque do que o resto da informao nutricional.
58
ANEXO II
INSTRUES GERAIS PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE
COMUNICAO DE IMPORTAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA
OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
Para Comunicao de Importao de Produtos Dispensados da Obrigatoriedade de Registro a
empresa dever preencher o respectivo formulrio (frente e verso) e, em anexo, tantas cpias do
verso do formulrio que forem necessrias para informar todos os produtos importados.
Os documentos devero ser preenchidos mquina ou com letra de forma legvel, no podendo
conter rasuras;
Os formulrios devem ser preenchidos em 03 (trs) vias, sendo que uma delas ser devolvida ao
usurio como recibo, aps protocolizao;
Para o uso de formulrios informatizados, os campos de informao devero ser semelhantes aos
apresentados nesta Resoluo;
No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informaes:
1.
2.
ANEXO II
INSTRUES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO
DE IMPORTAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO
QUADRO
A
CAMPO
ORIENTAO
DADOS DA
Preencher com os dados de identificao e endereo completo
EMPRESA
da empresa importadora/representante do fabricante ou
IMPORTADORA subsidiria.
/
REPRESENTAN
TE DO
FABRICANTE
OU
SUBSIDIARIA
DADOS DA
Preencher com os dados de identificao e endereo completo
UNIDADE
da unidade armazenadora, onde o(s) produto(s) relacionado(s)
ARMAZENADO no verso e/ou no(s) anexo(s) esto sendo armazenados.
RA
TERMO DE
Preencher neste quadro:
RESPONSABILI
DADE
a data do incio de importao do(s) produto(s);
o prazo, em dias, previsto para o incio da
comercializao do(s) produto(s); e
o local, data, nome e assinatura do responsvel pela
empresa.
PRODUTOS
IMPORTADOS
(verso/anex DISPENSADOS
DE REGISTRO
os)
PRODUTO
> 01 a 03
comercializao do produto;
61
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO SOBRE O MANUAL DE PROCEDIMENTOS BSICOS
PARA REGISTRO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE
PRODUTOS PERTINENTES REA DE ALIMENTOS
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Estabelecer procedimentos bsicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de
produtos pertinentes rea de alimentos.
1.2. mbito de aplicao
O presente Manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trmite de processos de registro
ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e
embalagens, nacionais e importados.
2. DEFINIES
Para efeito desta Resoluo, considera-se:
2.1. Registro: o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resoluo,
reconhece a adequao de um produto legislao vigente, formalizado por meio de publicao
no Dirio Oficial da Unio;
2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: o ato, fundamentado na legislao vigente, pelo
qual se desobriga o registro de produtos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cumpridos
os procedimentos descritos nesta Resoluo;
2.3. Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento: o ato privativo do rgo de sade
competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o
funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes rea de alimentos;
2.5. Embalagem final: produto resultante do ltimo estgio do processo de fabricao que
implica em modificao de sua composio;
2.6. Embalagem Reciclada : embalagem produzida por processo tecnolgico especfico de
obteno de resinas a partir de materiais reciclveis;
2.7. Matria-prima alimentar: toda substncia em estado bruto, que para ser utilizada como
alimento precise sofrer tratamento e ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica;
2.8. Alimento "in natura": todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo
imediato se exija apenas a remoo da parte no comestvel e os tratamentos indicados para a sua
perfeita higienizao e conservao;
2.9. Produto Alimentcio: todo alimento derivado de matria-prima alimentar ou de alimento "in
natura", adicionado, ou no, de outras substncias permitidas, obtido por processo tecnolgico
adequado;
62
63
64
4. PRINCPIOS GERAIS
4.1. Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes rea de alimentos devem
ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitria.
4.2. Os produtos do Anexo I esto dispensados de registro, enquanto que os produtos do Anexo
II devem ser registrados no rgo competente do Ministrio da Sade.
4.3. Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo. Essa mudana pode
ocorrer em funo do histrico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de
qualidade ou em conseqncia de ocorrncia de agravos sade atribudos ao consumo de
alimentos.
4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padro de Identidade e Qualidade (PIQ)
ou Regulamento Tcnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade
competente.
4.5. A no conformidade com os critrios estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do
monitoramento de qualidade do produto, implicar na aplicao, s empresas, das penalidades
previstas na legislao vigente.
PROCEDIMENTOS
5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
5.1.1. Os produtos do Anexo I esto dispensados da obrigatoriedade de registro no rgo
competente do Ministrio da Sade.
5.1.2. As empresas devem informar o incio da fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria
do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, conforme modelo Anexo X, podendo j dar
incio a comercializao.
5.1.3. A autoridade sanitria ter um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da
comunicao da empresa, para proceder a inspeo sanitria na unidade fabril, nos termos do
item 5.1.4.
5.1.4. A realizao da inspeo neste prazo depender, isoladamente ou em conjunto, da natureza
do produto, do risco associado ao produto, da data da ltima inspeo e do histrico da empresa.
5.1.5. No caso da empresa no ser aprovada na inspeo referida no item 5.1.3., a mesma ser
notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuzo da aplicao de outras
penalidades previstas na legislao:
suspender a produo;
recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitria julgar necessrio com base na
legislao pertinente, arcando com os custos da divulgao para notificao populao.
5.1.6. Esto tambm dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados
da necessidade de informar o incio da fabricao autoridade sanitria do Estado, do Distrito
Federal ou do Municpio, os seguintes produtos:
65
A empresa pode anexar ao processo os relatrios de inspeo de cada uma das unidades fabris.
Deve estar claramente identificado no rtulo o nome do fabricante e o endereo da unidade
produtora.
5.2.7.1.1. O registro nico pode ser requerido ainda nas seguintes situaes:
5.2.7.1.1.1. Produtos com a mesma base de formulao diferenciando-se entre eles: fruta e/ou
sabor e/ou aroma e/ou cobertura e/ou formato e/ou concentrao de ingredientes, desde que no
altere a natureza do produto. Produtos com a mesma base de formulao, diferenciando-se
apenas o CORANTE se o mesmo possuir IDA (Ingesto Diria Aceitvel) no especificada ou
no limitada. Havendo variao de corantes que possuam IDA numrica, o registro distinto
para cada produto;
5.2.7.1.1.2 Produtos com a mesma base de formulao e marcas diferentes.
5.2.7.1.2. Extenso Para Registro nico
Pode ser solicitada a extenso para registro nico nos casos previstos no item 5.2.7.1.1.1.
5.2.7.2. Registro de produto no caso de empresa distribuidora
A empresa distribuidora pode utilizar sua marca registrada nos produtos fabricados por outra(s)
empresa(s) por meio de contrato, devendo apresentar, obrigatoriamente, cpia do Alvar
Sanitrio ou Licena de Funcionamento.
O pedido de registro de um produto que utiliza a marca ou o nome de uma empresa distribuidora,
deve ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo correspondente do formulrio de
petio a marca da empresa distribuidora.
Os dizeres de rotulagem devem identificar a distribuidora e o fabricante.
5.2.7.3. Registro de produo terceirizada (registro novo)
Utilizado quando a empresa alimentcia possui unidade fabril autorizada para produo de
alimentos e quer terceirizar produtos que ela produza ou no. A solicitao de registro deve ser
feita por uma das empresas que apresente as condies para produo de alimentos. Os requisitos
necessrios para terceirizao, alm dos documentos constantes no Anexo III, so:
a) o rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio deve ter
cincia desse acordo mediante apresentao do contrato de terceirizao ou documento
equivalente;
b) os dizeres de rotulagem devem identificar o fabricante e o detentor da marca;
c) as empresas devem apresentar cpia do Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento.
5.2.7.4. Registro de Produtos que no constam do Anexo II
5.2.7.4.1. Produto sem Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) ou sem Regulamento Tcnico
(RT):
67
A empresa interessada deve apresentar uma proposta de PIQ ou RT, anexando referncia
internacional, na seguinte ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Europia (CE)
e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA; bem como, legislao sobre o assunto em
outros pases ou atender s exigncias das diretrizes de avaliao de risco e segurana
estabelecidas em regulamento tcnico especfico;
5.2.7.4.2. Embalagem Reciclada
A empresa deve apresentar uma proposta de regulamento tcnico, contendo as seguintes
informaes:
referncia internacional, na ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Europia
(CE) e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA ou atender s exigncias das diretrizes
de avaliao de risco e segurana estabelecidas em regulamento tcnico especfico;
estudos sobre a toxicidade do material da embalagem;
metodologia sobre determinao de migrao (total e especfica) para o alimento;
relao dos alimentos em que ser utilizada e justificativa tecnolgica;
metodologia analtica para a identificao e verificao do grau de pureza do material da
embalagem.
5.2.7.5. Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos
Para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados devem
ser obedecidos os mesmos trmites e procedimentos para os alimentos produzidos
nacionalmente, previstos neste Regulamento.
Para efeito de registro, os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao
consumidor passam a ser registrados de acordo com a legislao especfica.
6. RESPONSABILIDADES
6.1. Da empresa:
6.1.1. estar licenciada pela autoridade sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio,
que expedir Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento;
6.1.2. estabelecer e implementar as Boas Prticas de Fabricao de acordo com o que determina
a legislao e apresentar o Manual de Boas Prticas de Fabricao s autoridades sanitrias, no
momento da inspeo e ou quando solicitado;
6.1.3. as importadoras e empresas distribuidoras de produtos alimentcios devem implementar e
dispor de Manual de Boas Prticas de Fabricao/Armazenagem e nas demais etapas do processo
produtivo sob sua responsabilidade;
6.1.4. adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure o controle de pontos crticos que
possam acarretar riscos sade do consumidor;
68
69
O registro dos produtos vlido por 05 (cinco) anos, em todo territrio nacional. A revalidao
do registro deve ser solicitada no prazo de at 60 (sessenta) dias, antes da data do seu
vencimento.
7.2. Formulao de exigncia:
7.2.1. o prazo estabelecido para o cumprimento da exigncia de 30 (trinta) dias a partir da
cincia do interessado;
7.2.2. a formulao de exigncia deve ser efetuada de forma clara e precisa, indicando toda a
legislao pertinente;
7.2.3. o no cumprimento da exigncia no prazo estabelecido, implicar no indeferimento da
petio, publicao no D.O.U. e arquivamento do processo;
7.2.4. no cabe exigncia para complementao dos documentos obrigatrios discriminados no
Anexo III, sendo o processo, nesse caso, indeferido e publicado no D.O.U..
7.3. A publicao do registro dos produtos do Anexo II, no D.O.U., suficiente para comprovar
a concesso do registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, dispensando a emisso
posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetio do ato, tais como certides,
declaraes e outros.
7.4. Os documentos exigidos para os demais procedimentos administrativos, tais como,
modificaes, cancelamento e renovao que a empresa detentora do produto deseja efetuar,
constam do Anexo III.
7.4.1. Quando as modificaes ocorrerem em funo de atualizao de legislao especfica, no
haver nus para a empresa, nem necessidade de protocolizar essa modificao no rgo de
Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, desde que efetuadas dentro
do prazo de adequao estabelecido pelo novo Regulamento Tcnico. A responsabilidade dessa
adequao exclusiva da empresa.
7.5. As informaes sobre andamento de processo devem ser obtidas no rgo onde foi
protocolizado o processo, no protocolo da ANVS ou na Gerncia-Geral de Alimentos, por meio
de documentao oficial (carta, ofcio, fax ou outros), ou consulta na Internet no endereo
eletrnico da Agncia.
7.6. A empresa deve comunicar ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal
ou do Municpio, as situaes de mudana de endereo da unidade fabril, mudana de razo
social, incorporao de empresas e encerramento da atividade da empresa. O rgo de Vigilncia
Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio deve encaminhar a documentao
Agncia para proceder as alteraes.
7.7. Nas situaes em que o Estado j tenha implantado a descentralizao de suas aes, as
unidades regionais e municipais podero protocolizar os documentos referentes ao registro de
alimentos e emitir o Alvar Sanitrio.
8. DISPOSIES TRANSITRIAS
8.1. As empresas, que detm o nmero de registro de produtos que de acordo com esta
Resoluo passam a ser dispensados, podem, optativamente, us-lo na rotulagem de seu
70
71
ANEXO I
ALIMENTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
CDIGO
DESCRIO
4100115
ACARES
4200038
ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAO
NUTRICIONAL COMPLEMENTAR
4100174
ALIMENTOS CONGELADOS
4200082
AMIDOS E FCULAS
4100191
ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS
4300167
BALAS, BOMBONS E SIMILARES
4100085
BISCOITOS
4100018
CAFS
4300151
CEREAIS E DERIVADOS
4300025
CHS
4100107
COLORFICO
4300084
CREMES VEGETAIS
4300182
COMPOSTO DE ERVA-MATE
4100093
CONDIMENTOS PREPARADOS
4100077
CONSERVAS VEGETAIS (EXCETO PALMITO)
4100034
DOCES
4200071
EMBALAGEM
4300051
ERVA-MATE
4100042
ESPECIARIAS/ TEMPERO
4100026
FARINHAS
4300076
FARINHAS
DE
TRIGO
E/OU
MILHO
FORTIFICADAS COM FERRO (1)
4300164
FRUTAS (DESSECADAS E OU LIOFILIZADAS)
4100050
FRUTAS EM CONSERVA
4200012
GELADOS COMESTVEIS
4300190
GELIA DE MOCOT
4300131
GELIAS (FRUTAS)
4100131
MASSAS
4200098
PS OU MISTURAS PARA O PREPARO DE
ALIMENTOS E BEBIDAS
4100158
LEOS E GORDURAS VEGETAIS
4100123
PES
4300169
PASTAS E PATS VEGETAIS
4300181
POLPA DE FRUTAS
4300191
POLPA DE VEGETAIS
4300092
PREPARAES E PRODUTOS PARA TEMPERO A
BASE DE SAL
4100166
PRODUTOS DE CACAU/CHOCOLATE
4200063
PRODUTOS DE CCO
4100141
PRODUTOS DE CONFEITARIA
72
4300068
4100182
4100069
4300101
4300163
4300160
4300168
4300165
1) Conforme Compromisso Social para Reduo da Anemia por Carncia de Ferro no Brasil Ministrio da Sade/99.
ANEXO II
PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATRIO
CDIGO
DESCRIO
4200047
ADITIVOS (FORMULADOS)
4100190
ADITIVOS SUBSTNCIA NICA
4100113
ADOANTES
4200020
GUA MINERAL
4200030
GUA NATURAL
4300164
GUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE
SAIS
4200039
ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES
ESSENCIAIS
4300032
ALIMENTOS
C/
ALEGAES
DE
PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE
SADE
4300033
ALIMENTOS INFANTIS
4300083
ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
4300078
ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIO
DE NUTRIENTES
4300086
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTO
CONTROLADA DE ACARES
4200081
ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS
4300088
ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
4300087
ALIMENTOS PARA IDOSOS
4300085
ALIMENTOS
PARA
PRATICANTES
DE
ATIVIDADE FSICA
4300069
ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1)
4300017
BEBIDAS NO ALCOLICAS (1)
4200055
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
4300162
COMPOSTO
LQUIDO
PRONTO
PARA
CONSUMO
73
4300031
4200123
4300030
EMBALAGENS RECICLADAS
GELO
NOVOS
ALIMENTOS
E
OU
NOVOS
INGREDIENTES
4100204
SAL
4200101
SAL HIPOSSDICO / SUCEDNEOS DE SAL
4300041
SUPLEMENTO VITAMNICO E OU MINERAL
4000009
VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO)
- No caso de competncia do Ministrio da Sade.
74
76
77
78
2) Identificao da Empresa
2.1. Razo social - Informar a Razo social da Empresa.
2.2. CNPJ - Informar o nmero da empresa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica.
2.3. Nmero do Processo - Informar o nmero do processo sob o qual se est solicitando o registro ou alterao.
2.4. Nmero de cadastro da Empresa - Informar o nmero do cadastro recebido quando concedido o primeiro registro de produto.
2.5. Origem da Empresa - Informar a origem da empresa, se empresa nacional ou estrangeira.
2.6. Pas de Origem - Se empresa estrangeira, informar pas de origem.
3) Classe de Produto/Atividade Autorizada- De acordo com a classe de produto da empresa, marcar no quadro o tipo de atividade autorizada.
Ateno: na coluna do item (10) Outras, favor marcar a classe a que se refere e escrever a atividade requerida nas linhas indicadas.
4) Endereo da sede - Informar o endereo completo da empresa, o nmero do telefone, nmero do fax e endereo eletrnico.
5) Representante Legal - Informar o nome do representante legal, o CPF, a assinatura do representante e a data.
79
MINISTRIO DA SADE
AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA
FORMULRIO DE PETIO 1
PRODUTO
A
01
C
03
02
l__l__l__l__l__l__l
DADOS DO INTERESSADO
RAZO SOCIAL
NMERO DE CADASTRO
__l____________________________________________________________________l
D
DADOS DO PRODUTO
CATEGORIA
05
PROT.(DIA/MS/ANO)
04
l___l___l___l___l___l___l____l____l
DESIGNAO DA CATEGORIA
l___l___l___l___l___l___l___l ________________________________________________
06
VENCIMENTO REGISTRO
(MS / ANO)
l___l___l___l___l
NOME DO
PRODUTO
L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l
07
L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l
E
DADOS RELACIONADOS FORMULA
08 COMPONENTES DA FRMULA
09
TIPO
10 CONCENTRAO
QUANT./VOLUME
11 PERCENTUAL
09
TIPO
10 CONCENTRAO
QUANT./VOLUME
11 PERCENTUAL
81
82
83
ANEXO VII
INSTRUES GERAIS DE PREENCHIMENTO DOS FORMULRIOS FP1 e FP2
Os documentos devero ser preenchidos mquina ou com letra de forma legvel, no podendo
conter rasuras;
Os formulrios devem ser preenchidos em 03 (trs) vias, sendo que uma delas devolvida ao
usurio como recibo, aps protocolizao;
Para o uso de formulrios informatizados, os campos de informao devero ser semelhantes aos
apresentados nesta Resoluo;
No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informaes:
cada quadrcula deve conter apenas um caracter alfanumrico;
em se tratando de campo numrico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a
esquerda;
em se tratando de campo alfabtico, iniciar o preenchimento pela primeira quadrcula esquerda,
deixando sempre uma quadrcula em branco entre as palavras ou expresses;
campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como nica linha de
preenchimento, no sendo consideradas as regras de diviso silbica na mudana de linha e
utilizao de hfen;
quando o campo for insuficiente para a informao, devem ser mantidas as palavras-chave e
abreviadas as demais, sem prejuzo do entendimento da informao. No ser aceita folha em
anexo para complementao do nome, marca etc;
ANEXO VIII
INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP1
QUADRO CAMPO ORIENTAO
A
01
- Para petio de registro inicial deve ser preenchido pelo rgo de
Vigilncia Sanitria.
- Para produto j registrado, o nmero deve ser o mesmo de quando o
produto recebeu o registro.
B
02
Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria.
Preencher a data de protocolo do processo no rgo.
C
03
Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o
registro do produto.
04
Indicar o nmero de cadastro da empresa.
IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento incorreto
deste campo, resulta no atraso do andamento do processo.
Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada na Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria, no preencher.
OBS: Nesse caso, anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa
(FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.
D
05
Indicar o cdigo da categoria do produto (ANEXO II), bem como a
descrio por extenso da referida categoria.
84
06
07
08
09
10
11
ANEXO IX
INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP2
QUADRO CAMPO ORIENTAO
A
01
- Para petio de registro inicial deve ser preenchido pelo rgo de
Vigilncia Sanitria.
- Para produto j registrado, o nmero deve ser o mesmo de quando o
produto recebeu o registro.
B
02
Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria.
Preencher a data do protocolo do processo no rgo.
F
Informar os assuntos objetos da petio podendo ser apresentados no
mximo 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado atravs do cdigo
especfico, acompanhado da respectiva descrio (vide Tabela 1 Procedimentos Administrativos).
Para registro de produto importado, alm do cdigo especifico de registro,
incluir o cdigo de produto importado (459)
G
14
Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o
registro do produto.
15
Indicar o nmero de cadastro da empresa.
IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento incorreto deste
campo, resulta no atraso do andamento do processo.
Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, no preencher. Anexar ao processo, Ficha de Cadastro
da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal.
16
Indicar o municpio da unidade fabril
17
Indicar a Unidade Federativa do municpio da unidade fabril.
H
18
Indicar o nmero de registro. Quando se tratar de petio inicial de registro
85
19
20
21
22
23
24
25
26
I
J
no ser preenchido.
Obs.: muito importante o preenchimento deste campo nos casos de
qualquer alterao do produto e renovao de registro.
Assinalar o destino do produto.
Indicar o nmero de dias, meses e anos referentes validade do produto e a
marcao da validade do tempo correspondente.
Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e
no couber no campo, abrevi-lo consultando a Tabela 3. No ser aceita
folha anexa para complementao do nome do produto.
Indicar a marca e contra marca do produto.
Preencher nos casos de apresentaes (tipos de embalagem) diferentes com
tempo de validade distintos. OBS.: no caso de um mesmo produto ser
acondicionado em duas ou mais embalagens com tempo de validade
diferentes, esta diferena dever vir registrada na forma de FP2 diferentes.
Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento.
No Preencher.
Indicar o cdigo e a descrio dos cuidados de conservao do produto.
Deve ser considerado apenas o cdigo 17 - cuidados especiais de
conservao indicados nos textos de rotulagem.
Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria.
Assinar e identificar no Termo de Responsabilidade o representante legal e
ou responsvel tcnico.
Nos casos que o Regulamento Tcnico exigir, a assinatura do responsvel
tcnico obrigatria.
Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria
86
87
88
ANEXO XI
INSTRUES GERAIS
PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE
FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO
Para Comunicao do Incio de Fabricao de Produtos Dispensados de Registro a empresa
dever preencher o respectivo formulrio (frente e verso) e, em anexo, tantas cpias do verso do
formulrio que forem necessrias para informar todos os produtos com incio de fabricao.
Os documentos devero ser preenchidos mquina ou com letra de forma legvel, no podendo
conter rasuras;
Os formulrios devem ser preenchidos em 03 (trs) vias, sendo que uma delas devolvida ao
usurio como recibo, aps protocolizao;
Para o uso de formulrios informatizados, os campos de informao devero ser semelhantes aos
apresentados nesta Resoluo;
No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informaes:
cada quadrcula deve conter apenas um caracter alfanumrico;
em se tratando de campo numrico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a
esquerda;
em se tratando de campo alfabtico, iniciar o preenchimento pela primeira quadrcula esquerda,
deixando sempre uma quadrcula em branco entre as palavras ou expresses;
campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como nica linha de
preenchimento, no sendo consideradas as regras de diviso silbica na mudana de linha e
utilizao de hfen;
quando o campo for insuficiente para a informao, devem ser mantidas as palavras-chave e
abreviadas as demais, sem prejuzo do entendimento da informao. No ser aceita folha em
anexo para complementao do nome, marca e etc...
89
ANEXO XI
INSTRUES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO
INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO
QUADRO
A
CAMPO
ORIENTAO
RECEBIMENTO VISA/DATA Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria
(VISA).
DADOS
DA
DETENTORA
PRODUTO(S)/
MARCA(S)
DADOS
DA
FABRIL
F
(verso/
anexos)
PRODUTO - > 01 a 03
91
TABELA 01
PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS
CDIGO
411
437
438
444
451
452
453
454
455
456
483
457
458
459
460
461
490
494
496
498
DESCRIO
ALTERAO DE EMBALAGEM PRIMRIA QUANTO AO TIPO
RENOVAO OU REVALIDAO DE REGISTRO
CANCELAMENTO DE REGISTRO DO PRODUTO A PEDIDO
REGISTRO DE ADITIVO E COADJUVANTE DE TECNOLOGIA
ALTERAO DE DESIGNAO DO PRODUTO
REGISTRO DE ALIMENTO
REGISTRO DE EMBALAGEM RECICLADA
MODIFICAO DE FRMULA DO PRODUTO
MODIFICAO DE MARCA DO PRODUTO
ALTERAO DE ROTULAGEM
INCLUSO DE RTULO
INCLUSO DE MARCA
ALTERAO DE TITULARIDADE /INCORPORAO/ FUSO DE
EMPRESAS
REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO
ALTERAO DE RAZO SOCIAL
ALTERAO DE ENDEREO
RETIFICAO DE PUBLICAO DE REGISTRO
REGISTRO NICO DE PRODUTOS
INCLUSO DE NOVA EMBALAGEM
EXTENSO DE REGISTRO NICO
TABELA 02
Unidade de Medida
CDIGO
g
kg
L ou l
mcg
meq
mg
ml ou mL
ng
UI
DESCRIO
Grama
Quilograma
Litro
Micrograma
Miliequivalente
Miligrama
Mililitro
Nanograma
Unidade Internacional
92
TABELA 03
ABREVIATURAS PADRONIZADAS
CDIGO
AL
Aromat
Artif
Assoc
Band
Bg
Bl
DESCRIO
Alumnio
Aromatizado
Artificial
Associadas
Bandeja
Bisnaga
Blister
CODIGO
Bem
Emul
Env
Espec
Est
Fl
Fr
DESCRIO
Embalagem
Emulso
Envelope
Espcie
Estojo
Fluido
Frasco
CDIGO
ppm
Pst
Pas
DESCRIO
Parte por milho
Pasta
Pastilha
Plast
Pt
Qs
Cx
Caixa
Gel
Gelatinoso
Qsp
Cap
Ct
C
Col
C/
Coml
Cpsula
Cartucho
Centesimal
Colorido
Com
Comercial
Gran
Inc
Ind
Inf
Infus
Lt
Grnulo
Incolor
Indstria
Infantil
Infuso
Lata
Rec
Revest
Sach
Sbr
Soc
SA
Com
CIA
Cp
Crem
X
Ds
Drg
Comprimido
Companhia
Copo
Creme
DE
Dose
Drgeas
Liof
Liq
Mast
Opc
P/
Pcc
Ppm
Liofilizado
Lquido
Mastigvel
Opaco
Para
Porcento
Partes por mil
Sol
Sus
Table
Trans
Unid
Vd
Xpe
Plstico
Pote
Quantidade
suficiente
Quantidade
suficiente para
Reconstituio
Revestimento
Sach
Sabor
Sociedade
Sociedade
Annima
Soluo
Suspenso
Tablete
Transparente
Unidade
Vidro
Xarope
93
94
ANEXO I
ALIMENTOS E EMBALAGEM DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE
REGISTRO
CDIGO
4100115
4100191
4200039
4200038
4300167
4100018
4100166
4200071
4300194
4100042
4200012
4200123
4200098
4100158
4300151
4300196
4100077
CATEGORIA
ACARES E PRODUTOS PARA ADOAR (1)
ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS
ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS
ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAO NUTRICIONAL
COMPLEMENTAR
BALAS, BOMBONS E GOMAS DE MASCAR
CAF, CEVADA, CH, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLVEIS
CHOCOLATE E PRODUTOS DE CACAU
EMBALAGEM
ENZIMAS E PREPARAES ENZIMTICAS (2)
ESPECIARIAS, TEMPEROS E MOLHOS
GELADOS
COMESTVEIS
E
PREPARADOS
PARA
GELADOS
COMESTVEIS
GELO
MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS
PARA O CONSUMO
LEOS VEGETAIS, GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL
PRODUTOS DE CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS
PRODUTOS PROTEICOS DE ORIGEM VEGETAL
PRODUTOS DE VEGETAIS (EXCETO PALMITO), PRODUTOS DE FRUTAS
E COGUMELOS COMESTVEIS (3)
Observaes:
(1) Adoante de Mesa - desde que os edulcorantes e veculos estejam previstos em
Regulamentos Tcnicos especficos;
(2) Enzimas e preparaes enzimticas - desde que previstas em Regulamentos Tcnicos
especficos, inclusive suas fontes de obteno e atendam as especificaes estabelecidas nestes
regulamentos.
(3) Cogumelos Comestveis - nas formas de apresentao: inteiras, fragmentadas, modas e em
conserva;
95
ANEXO II
ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO
CDIGO
4200047
4100114
4300164
4200020
4300032
4300033
4300083
4300078
4300086
4200081
4300088
4300087
4300085
4200055
4300031
4300030
4100204
4200101
4300090
4300041
4000009
CATEGORIA
ADITIVOS
ADOANTE DIETTICO
GUAS ADICIONADAS DE SAIS
GUA MINERAL NATURAL E AGUA NATURAL
ALIMENTOS COM ALEGAES DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU
DE SADE
ALIMENTOS INFANTIS
ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO
ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIO DE NUTRIENTES
ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTO CONTROLADA DE
ACARES
ALIMENTOS PARA NUTRIO ENTERAL
ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES
ALIMENTOS PARA IDOSOS
ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FSICA
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
EMBALAGENS NOVAS TECNOLOGIAS (RECICLADAS)
NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES
SAL
SAL HIPOSSDICO / SUCEDNEOS DO SAL
SUBSTNCIAS BIOATIVAS E PROBITICOS ISOLADOS COM ALEGAO
DE PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SADE
SUPLEMENTO VITAMNICO E OU MINERAL
VEGETAIS EM CONSERVA (PALMITO)
96
97
UTILIZAO
DA
INFORMAO
NUTRICIONAL
3.5.2. Deve ser feita uma declarao sobre a diferena na quantidade do valor energtico e ou
contedo de nutriente respeitado:
a) A diferena deve ser expressa em percentagem, frao ou quantidade absoluta. Se as
quantidades de alimentos comparados forem desiguais, estas devem ser indicadas.
b) A identidade dos alimentos ao qual o alimento est sendo comparado deve ser definida. Os
alimentos precisam ser descritos de maneira que possam ser claramente identificados pelo
consumidor. O contedo de nutriente e ou valor energtico do alimento com o qual se compara
deve ser calculado a partir de um produto similar do mesmo fabricante; ou do valor mdio do
contedo de trs produtos similares conhecidos que sejam comercializados na regio; ou de uma
base de dados de valor reconhecido.
b.1) a identidade dos alimentos ao qual o alimento est sendo comparado deve ser apresentada
por ocasio da solicitao de registro do produto e estar disponvel para as autoridades
competentes e para atender a consultas do consumidor.
3.5.3. A comparao deve atender:
a) uma diferena relativa mnima de 25%, para mais ou para menos, no valor energtico ou
contedo de nutrientes dos alimentos comparados, e
b) uma diferena absoluta mnima no valor energtico, ou no contedo de nutrientes, igual aos
valores constantes nas tabelas anexas para os atributos "fonte" ou "baixo".
4. Termos a serem utilizados para declaraes nutricionais relacionadas ao contedo de
nutrientes e ou valor energtico.
4.1. Declaraes relacionadas ao contedo absoluto de nutrientes e ou de valor energtico.
4.1.1. O termo "LIGHT" ou "LITE" ou LEVE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.2. O termo "LOW" ou BAIXO ou POBRE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.3. O termo "VERY LOW" ou MUITO BAIXO pode ser utilizado quando for cumprido o
atributo MUITO BAIXO (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.4. O termo "HIGH", RICO, ALTO TEOR ou ALTO CONTEDO pode ser utilizado quando
for cumprido o atributo ALTO TEOR (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.5. O termo "SOURCE" ou FONTE pode ser utilizado quando for cumprido o atributo
FONTE (de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
4.1.6. O termo "FREE", LIVRE, SEM, ZERO, NO CONTM ou ISENTO, pode ser utilizado
quando for cumprido o atributo NO CONTM (de acordo com a Tabela de Termos e item
5.1).
4.1.7. O termo SEM ADIO pode ser utilizado quando for cumprido o atributo SEM ADIO
(de acordo com a Tabela de Termos e item 5.1).
100
reduzido
aumentado
Baixo
No Contm
Gorduras Totais
Atributo
Baixo
No Contm
Gorduras Saturadas
Atributo
Baixo
Gorduras Saturadas
Atributo
No Contm
Baixo
No Contm
Sdio
Atributo
Baixo
Sdio
Atributo
Muito baixo
No Contm
Protenas
Atributo
Fonte
Alto Teor
Fibras Alimentares
Atributo
Fonte
Alto Teor
Vitaminas e Minerais
Atributo
Fonte
Vitaminas e Minerais
Atributo
Alto Teor
Reduzido
Acares
Atributo
Reduzido
Reduzido
Gorduras Saturadas
Atributo
Reduzido
Colesterol
Atributo
Reduzido
Slido
Atributo
Reduzido
Protenas
Atributo
Protena
Atributo
Aumentado
Fibras
Atributo
Aumentado
Vitaminas
Atributo
Aumentado
OBSERVAO: para efeito de rotulagem, VCT (Valor Calrico Total) e VET (Valor
Energtico Total) podem ser utilizados como sinnimos.
6 - REFERNCIAS
6.1 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II, Guidelines for Use of
Nutrition Claims.
6.2 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II , Table of Condition for
Nutrient Content (Part. A).
6.3 Codex Alimentarius Commission. Alinorm 97/22, Appendix II, Table of Condition for
Nutrient Content (Part. B).
6.4 Proposta Brasileira para Regulamento Tcnico para Informao Nutricional Complementar,
Declaraes Relacionadas ao Contedo de Nutrientes,
Anexo B2, Acta 04/97 MERCOSUL (reunio de novembro de 1997).
6.5 Code of Federal Regulations, Part 101, Labeling
Art. 4 Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao e revogam-se as disposies em
contrrio, em especial a Portaria n 234, de 21 de maio de 1996; Portaria n 422, de 23 de agosto
de 1996, do Ministrio da Sade - Secretaria de Vigilncia Sanitria e Resoluo CNNPA n
23/76.
MARTA NOBREGA MARTINEZ
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA FIXAO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE
ALIMENTOS PARA FINS ESPECIAIS
1.ALCANCE
1.1. Objetivo
Fixar a identidade e as caractersticas mnimas de qualidade a que devem obedecer os Alimentos
para Fins Especiais.
1.2. mbito de Aplicao
O presente regulamento se aplica aos Alimentos para Fins Especiais tais como classificados no
item 2.2.
Excluem-se desta categoria:
- alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais
- Bebidas Dietticas e ou de Baixas Calorias e ou Alcolicas
- Suplementos Vitamnicos e ou de Minerais
- Produtos que contenham substncias medicamentosas ou indicaes teraputicas
- Aminocidos de forma isolada e combinada.
2. DESCRIO
2.1 Definio
So os alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem
modificaes no contedo de nutrientes, adequados utilizao em dietas, diferenciadas e ou
opcionais, atendendo s necessidade de pessoas em condies metablicas e fisiolgicas
especficas.
2.2 Classificao
Os alimentos para Fins Especiais classificam-se em:
2.2.1 Alimentos para dietas com restrio de nutrientes
106
109
110
111
112
ANEXO
Regulamento Tcnico para Fortificao das Farinhas de Trigo e das Farinhas de Milho
com Ferro e cido Flico
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Tornar obrigatria a fortificao das farinhas de trigo e das farinhas de milho com ferro e cido
flico.
1.2. mbito de Aplicao
O presente Regulamento Tcnico se aplica a obrigatoriedade da fortificao das farinhas de trigo
e das farinhas de milho com ferro e cido flico. Excluem-se deste Regulamento, devido a
limitaes de processamento tecnolgico, os seguintes produtos: farinha de bij ou farinha de
milho obtida por macerao; floco; farinha de trigo integral e farinha de trigo durum.
2. DEFINIES
2.1. Para efeito deste Regulamento Tcnico entende-se por farinhas de milho: os fubs e os
flocos de milho.
3. REFERNCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei n. 986, de 12 de outubro de 1969. Institui Normas Bsicas sobre
alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 21 de outubro de 1996.
3.2. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 540, de 27 de outubro de 1997. Aprova o Regulamento
Tcnico: Aditivos Alimentares - Definies, Classificao e Emprego. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, 28 de outubro de 1997.
3.3. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 27, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico referente
Informao Nutricional Complementar. Dirio Oficial da Unio, Braslia 16 de janeiro de
1998.
3.4. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 31, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico para
Fixao de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 30 de maro de 1998.
3.5. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 33, de 13 de janeiro de 1998. Tabelas de Ingesto Diria
Recomendada IDR. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 de janeiro de 1998.
3.6. BRASIL. Portaria SVS/MS n. 42, de 14 de janeiro de 1998. Regulamento Tcnico para
Rotulagem de Alimentos Embalados. Dirio oficial da Unio, Braslia, 16 de janeiro de 1998.
3.7. BRASIL. Resoluo n. 23, de 15 de maro de 2000. Regulamento Tcnico sobre o Manual
de Procedimentos Bsicos para o Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes rea de Alimentos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 de maro de
2000.
113
3.8. BRASIL. Resoluo- RDC n. 39, de 21 de maro de 2001. Tabela de Valores de Referncia
para Pores de Alimentos e Bebidas Embalados para fins de Rotulagem Nutricional. Dirio
oficial da Unio, Braslia, 22 de maro de 2001.
3.9. BRASIL. Resoluo- RDC n. 40, de 21 de maro de 2001. Regulamento Tcnico para
Rotulagem Nutricional Obrigatria de Alimentos e Bebidas Embalados. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, 22 de maro de 2001.
3.10. BRASIL. Resoluo n. 385, de 05 de agosto de 1999. Regulamento Tcnico que Aprova o
uso de Aditivos Alimentares, estabelecendo suas funes e seus Limites Mximos para a
Categoria de Alimentos 6- Cereais e Produtos de ou a Base de Cereais. Dirio Oficial da Unio,
Braslia, 09 de agosto de 1999.
3.11. ATA da I Reunio Ordinria da Comisso Interinstitucional de Conduo e Implementao
das Aes de Fortificao de Farinhas de Trigo e de Milho e seus Subprodutos. Braslia, 19 de
Abril de 2002. Documento digitado.
3.12. BRASIL. Portaria - MS/GM n. 14, de 03 de janeiro de 2002. Institui a Comisso
insterinstitucional de Conduo e Implementao das Aes de Fortificao de Farinhas de Trigo
e de Milho e seus Subprodutos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 08 de janeiro de 2002.
3.13. BRASIL. Portaria - MS n. 291, de 08 de fevereiro de 2002. Inclui no art. 2 da Portaria n.
14 MS/GM. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 13 de fevereiro de 2002.
3.14. Manual de fortificao de farinha de trigo com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindstria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 46.
3.15. Manual de fortificao de fub e flocos de milho com ferro. Rio de Janeiro: Embrapa
Agroindstria de Alimentos, 2001, 56p. Documentos, ISSN 0103-6068; 47.
3.16. BRASIL. Portaria - MS n 710, de 10 de junho de 1999. Aprova a Poltica Nacional de
Alimentao e Nutrio. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 11 de junho de 1999.
3.17. BRASIL. Resoluo CNNPA n 12 de 1978. Aprova os Padres de Identidade e Qualidade
para os alimentos (e bebidas) constantes desta Resoluo. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 24
de julho de 1978.
3.18. The Prevention of Neural Tube Defects with Folic Acid. Pan American Health
Organization / Word Health Organization, Division of Health Promotion and Protection, Food
and Nutrition Program. Centers for Disease Control and Prevention, Birth Defects and Pediatric
Genetics- CDC. p. 5-15.
3.19. Iron Fortification: Where Are We in Terms of Iron Compounds a PAHO/FNP/USAID
Techinical Consultation. Nutrition Reviews, v. 60, n. 7 (part II), jul. 2002. 61p.
4. PRINCPIOS GERAIS
4.1. obrigatria a adio de ferro e de cido flico nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho
pr-embaladas na ausncia do cliente e prontas para oferta ao consumidor, as destinadas ao uso
industrial, incluindo as de panificao e as farinhas adicionadas nas pr-misturas, devendo cada
100g de farinha de trigo e de farinha de milho fornecerem no mnimo 4,2 mg (quatro vrgula dois
miligramas) de ferro e 150 mcg (cento e cinqenta microgramas) de cido flico.
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6. ADITIVOS
permitida a utilizao dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos
legislao especfica.
4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentcio sejam
biodisponveis.
4.5. As empresas podero utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentcio: sulfato
ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler; ferro eletroltico 325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sdio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina quelato.
Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade no seja inferior a dos
compostos listados.
4.6. As empresas devero utilizar o cido flico de grau alimentcio, garantindo a estabilidade
deste nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro do prazo de validade das mesmas.
5. ROTULAGEM
5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislao especfica, seguido de uma das seguintes
expresses: fortificada(o) com ferro e cido flico ou enriquecida(o) com ferro e cido flico ou
rica(o) com ferro e cido flico.
5.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas usadas como ingredientes devero ser
declaradas na lista de ingredientes da rotulagem com as seguintes expresses: farinha de trigo
fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e cido flico; e farinha de milho fortificada ou
enriquecida ou rica com ferro e cido flico.
5.3. Os produtos processados que contm como ingrediente as farinhas de trigo e ou as farinhas
de milho fortificadas com ferro e cido flico e queiram usar as denominaes citadas no item
anterior, devem atender as disposies estabelecidas no Regulamento Tcnico para Fixao de
Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
6. ADITIVOS
permitida a utilizao dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos
legislao especfica.
4.4. As empresas devem assegurar que os compostos de ferro de grau alimentcio sejam
biodisponveis.
4.5. As empresas podero utilizar os seguintes compostos de ferro de grau alimentcio: sulfato
ferroso desidratado (seco); fumarato ferroso; ferro reduzido - 325 mesh Tyler; ferro eletroltico 325 mesh Tyler; EDTA de ferro e sdio (NaFeEDTA); e ferro bisglicina quelato.
Podem ser usados outros compostos desde que a biodisponibilidade no seja inferior a dos
compostos listados.
4.6. As empresas devero utilizar o cido flico de grau alimentcio, garantindo a estabilidade
deste nas farinhas de trigo e nas farinhas de milho dentro do prazo de validade das mesmas.
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5. ROTULAGEM
5.1. As farinhas de trigo e as farinhas de milho devem ser designadas usando-se o nome
convencional do produto de acordo com a legislao especfica, seguido de uma das seguintes
expresses: fortificada(o) com ferro e cido flico ou enriquecida(o) com ferro e cido flico ou
rica(o) com ferro e cido flico.
5.2. As farinhas de trigo e as farinhas de milho fortificadas usadas como ingredientes devero ser
declaradas na lista de ingredientes da rotulagem com as seguintes expresses: farinha de trigo
fortificada ou enriquecida ou rica com ferro e cido flico; e farinha de milho fortificada ou
enriquecida ou rica com ferro e cido flico.
5.3. Os produtos processados que contm como ingrediente as farinhas de trigo e ou as farinhas
de milho fortificadas com ferro e cido flico e queiram usar as denominaes citadas no item
anterior, devem atender as disposies estabelecidas no Regulamento Tcnico para Fixao de
Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.
6. ADITIVOS
permitida a utilizao dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia previstos
legislao especfica.
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ANEXO
REGULAMENTO TCNICO PARA PROMOO COMERCIAL DOS ALIMENTOS
PARA LACTENTES E CRIANAS DE PRIMEIRA INFNCIA
1.ALCANCE
1.1 Objetivo
Regulamentar a promoo comercial e as orientaes de uso apropriado dos alimentos para
lactentes e crianas de primeira infncia.
1.2. mbito de Aplicao
O presente Regulamento aplica-se promoo comercial e s orientaes de uso dos seguintes
produtos, fabricados no pas e importados:
1.2.1. Frmulas infantis para lactentes e frmulas infantis de seguimento para lactentes;
1.2.2. Frmulas infantis de seguimento para crianas de primeira infncia;
1.2.3. Leites fludos, leites em p, leites em p modificados, leites de diversas espcies animais e
produtos de origem vegetal de mesma finalidade;
1.2.4. Alimentos de transio e alimentos base de cereais indicados para lactentes e ou crianas
de primeira infncia, bem como outros alimentos ou bebidas base de leite ou no quando
comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentao de
lactentes e crianas de primeira infncia;
1.2.5. Frmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recm nascido de alto risco;
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2. DEFINIES
2.1. Alimento substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de
alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano.
2.2. Alimento de transio para lactentes e crianas de primeira infncia - qualquer alimento
industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como
complemento do leite materno ou frmulas infantis introduzidos na alimentao de lactentes e
crianas de primeira infncia com o objetivo de promover uma adaptao progressiva aos
alimentos comuns, e de tornar esta alimentao balanceada e adequada s suas necessidades,
respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.
2.3. Alimento base de cereais para lactentes e crianas de primeira infncia -qualquer alimento
base de cereais prprio para a alimentao de lactentes aps os seis meses de idade e de
crianas de primeira infncia, respeitando-se sua maturidade fisiolgica e seu desenvolvimento
neuropsicomotor.
2.4. Amostra grtis - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma nica vez.
2.5. Apresentao especial - qualquer forma de apresentao do produto relacionada a promoo
comercial, que objetive induzir a aquisio/venda, tais como embalagens promocionais,
embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos no abrangidos pelo Regulamento.
2.6. Autoridade fiscalizadora competente - o funcionrio ou servidor do rgo competente do
Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de aes de Vigilncia Sanitria e da
Defesa do Consumidor e da Defesa da Criana.
2.7. Autoridade de sade - gestor federal, estadual ou municipal de sade.
2.8. Criana - indivduo at 12 anos de idade incompletos.
2.9. Criana de primeira infncia ou criana pequena - criana de 12 meses a 3 anos de idade.
2.10. Destaque - aquilo que ressalta uma advertncia, frase ou texto. Quando feito por escrito,
dever, no mnimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em
caixa alta e em negrito. Quando auditivo, dever ser feito de forma clara e audvel.
2.11. Distribuidor - pessoa fsica, pessoa jurdica ou qualquer outra entidade no setor pblico ou
privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercializao e ou importao em nvel de
atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.
2.12. Doao - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior caracterizada
como amostra.
2.13. Embalagem - o recipiente, o pacote ou o envoltrio destinado a garantir conservao e
facilitar o transporte e manuseio dos produtos.
2.14. Exposio especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destac-lo e ou
diferenci-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas no limitado a
vitrine, ponta de gndola, empilhamento de produtos em forma de pirmide ou ilha, engradados
e ornamentao de prateleiras.
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Exclui-se da presente definio contato direto e indireto com o profissional de sade e estudantes
das profisses de sade para o fornecimento de material tcnico - cientfico.
2.29. Recm-nascido de alto risco - aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com
menos de 34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a
1.500 gramas). Tambm considerado recm-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo
aps o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo.
2.30. Rtulo - toda inscrio, legenda, imagem ou toda matria descritiva ou grfica que esteja
escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre
o recipiente e ou sobre a embalagem do produto.
2.31. Sistema de sade - complexo de rgos e entidades do setor pblico e do setor privado,
prestadores de servios destinados promoo, proteo e recuperao da sade da populao,
inclusive reabilitao.
3. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21/10/1969. Institui normas bsicas de alimentos. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 21 out. 1968. Seo 1, pt.1.
3.2. BRASIL. Ministrio da Indstria e Comrcio. Ministrio da Sade. Ministrio da
Agricultura e Abastecimento. CISA. Resoluo n. 10, de 31/07/84. Dirio Oficial da Unio,
Braslia n. Seo 1, pt 1.
3.3. BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impresso de advertncia
em rtulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glten.
3.4. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 29, de 14/01/1998. Regulamento Tcnico
referente Alimentos para Fins Especiais. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 16/01/1998.
3.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 34, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de
Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia. Dirio Oficial da Unio,
Braslia republicada em 15/04/1999. Seo 1, pt 1.
3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 35, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de
Aditivos Intencionais de Alimentos de Transio para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia.
Dirio Oficial da Unio, Braslia de 16/01/1998.
3.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 36, de 13/01/1998. Regulamento Tcnico de
Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil. Dirio Oficial da Unio, Braslia,
republicada em
15/04/1999.
3.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento
Tcnico de Aditivos Intencionais de Alimentos base de Cereais para Alimentao Infantil.
Infncia. Dirio Oficial da Unio, Braslia de 15/01/1998.
3.9. BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n. 977, de 05/12/1998. Regulamento Tcnico para
Frmulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Dirio Oficial da Unio, Braslia, republicada
em 15/04/1999. Seo 1, pt 1.
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5.3. Para efeito desse Regulamento, o lanamento nacional dever ser feito no prazo mximo de
18 meses em todo territrio nacional.
5.4. vedada a distribuio de amostra quando do relanamento do mesmo produto ou na
mudana da marca do produto.
5.5. vedada a distribuio de amostras de frmula de nutrientes indicados para recm-nascidos
de alto risco.
5.6. A amostra da frmula infantil para lactentes e da frmula infantil de seguimento para
lactentes somente poder ser fornecida uma nica vez, quando do lanamento do produto,
mediante solicitao prvia do profissional de sade.
5.7. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento s
podero conceder patrocnios financeiros e ou materiais s entidades cientficas, ou associativas
de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto,
vedadas todas e quaisquer formas de concesso de estmulos a pessoas fsicas.
5.8. As entidades contempladas com estmulo tm a responsabilidade de zelar para que as
empresas no faam promoo comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados,
autorizando somente a distribuio de material tcnico-cientfico, conforme as disposies deste
Regulamento.
5.9. Todos os eventos patrocinados devero incluir nos materiais de divulgao a seguinte frase:
"Este evento recebeu patrocnio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de
Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de Primeira Infncia, Bicos, Chupetas e
Mamadeiras".
5.10. Ficam proibidas as doaes ou vendas a preos reduzidos dos produtos abrangidos por este
Regulamento com fins promocionais s maternidades e outras instituies que prestam
assistncia a crianas, quer para uso da prpria instituio, quer para distribuio clientela
externa.
5.11. A proibio de que trata este artigo no se aplica s doaes ou vendas a preos reduzidos
em situaes de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critrio da autoridade de
sade. Nestas situaes, dever ser garantido que as provises tenham continuidade enquanto os
lactentes em questo dela necessitarem. permitida a impresso do nome e do logotipo do
doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.
5.12. A doao para fins de pesquisa s pode ser feita mediante a aprovao de Protocolo do
Comit de tica em Pesquisa da instituio a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos
dispositivos da Resoluo 01/88 do Conselho Nacional de Sade que aprova as Normas de
Pesquisa em Sade, e da Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade que aprova as
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
5.13. O produto objeto de doao para pesquisa dever conter, como identificao, no painel
principal e com destaque, a frase: "Doao para pesquisa de acordo com legislao em vigor".
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6. DISPOSIES GERAIS
6.1. Compete aos rgos do Sistema nico de Sade, sob orientao nacional do Ministrio da
Sade, a divulgao, aplicao e vigilncia do cumprimento deste Regulamento.
6.2. O Ministrio da Sade, as Secretarias Estaduais de Sade e rgos equivalentes ao nvel
municipal, sempre que necessrio, acionaro outras entidades governamentais para melhor
cumprimento do disposto neste Regulamento.
6.3. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizaes governamentais e nogovernamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituies privadas de prestao
de servio de sade ou de assistncia social bem como entidades comunitrias que congreguem
profissionais ou pessoal de sade, sero estimulados a colaborar com o sistema pblico de sade
para o cumprimento deste Regulamento.
6.4. Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercializao, incluindo as agncias
de publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as responsabilidades no seu
cumprimento.
6.5. As penalidades pelo no cumprimento deste Regulamento sero aplicadas de forma
progressiva, de acordo com a gravidade e freqncia da infrao. Aplicam-se aos infratores as
sanes previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.
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XXV - material tcnico-cientfico: todo material elaborado com informaes comprovadas sobre
produtos ou relacionadas ao domnio de conhecimento da nutrio e da pediatria destinado a
profissionais e pessoal de sade;
XXVI - representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou
representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes,
fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;
XXVII - promoo comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuaso procedente
de empresas responsveis pela produo ou manipulao, distribuio e comercializao com o
objetivo de induzir a aquisio ou venda de um determinado produto;
XXVIII - (VETADO)
XXIX - rtulo: toda descrio efetuada na superfcie do recipiente ou embalagem do produto,
conforme dispuser o regulamento;
XXX - frmula de nutrientes para recm-nascidos de alto risco: composto de nutrientes
apresentado ou indicado para suplementar a alimentao de recm-nascidos prematuros ou de
alto risco.
CAPTULO II
Do Comrcio e da Publicidade
Art. 4 vedada a promoo comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do
caput do art. 2o desta Lei, em quaisquer meios de comunicao, conforme se dispuser em
regulamento.
Pargrafo nico. (VETADO)
Art. 5 A promoo comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do
art. 2o desta Lei dever incluir, em carter obrigatrio, o seguinte destaque, visual ou auditivo,
consoante o meio de divulgao:
I - para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2 desta Lei os dizeres "O
Ministrio da Sade informa: o aleitamento materno evita infeces e alergias e recomendado
at os 2 (dois) anos de idade ou mais";
II - para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2 desta Lei os dizeres "O Ministrio da
Sade informa: aps os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e oferea novos
alimentos".
Art. 6 No permitida a atuao de representantes comerciais nas unidades de sade, salvo para
a comunicao de aspectos tcnico-cientficos dos produtos aos mdicos-pediatras e
nutricionistas.
Pargrafo nico. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus
representantes comerciais e as agncias de publicidade contratadas acerca do contedo desta Lei.
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CAPTULO III
Da Rotulagem
Art. 10. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil para lactentes e frmula infantil
de seguimento para lactentes:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de
amamentarem seus filhos;
IV - utilizar expresses ou denominaes que identifiquem o produto como mais adequado
alimentao infantil, conforme disposto em regulamento;
V - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de
vantagem ou segurana;
VI - utilizar frases ou expresses que indiquem as condies de sade para as quais o produto
seja adequado;
VII - promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.
1 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil
visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministrio da Sade
adverte: Este produto s deve ser usado na alimentao de crianas menores de 1 (um) ano de
idade, com indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces
e alergias e fortalece o vnculo me-filho".
2 Os rtulos desses produtos exibiro um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e
instrues para a correta preparao do produto, inclusive medidas de higiene a serem
observadas e dosagem para diluio, quando for o caso.
Art. 11. vedado, nas embalagens ou rtulos de frmula infantil de seguimento para crianas de
primeira infncia:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas,
conforme disposto em regulamento;
II - utilizar denominaes ou frases com o intuito de sugerir forte semelhana do produto com o
leite materno, conforme disposto em regulamento;
III - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de
amamentarem seus filhos;
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I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adio de nutrientes essenciais: "O Ministrio
da Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas, a no ser por
indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e alergias
e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais";
II - leite integral e similares de origem vegetal ou misto, enriquecido ou no: "O Ministrio da
Sade adverte: Este produto no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano
de idade, a no ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno
evita infeces e alergias e deve ser mantido at a criana completar 2 (dois) anos de idade ou
mais";
III - leite modificado de origem animal ou vegetal: "O Ministrio da Sade adverte: Este produto
no deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento
materno evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais".
2 vedada a indicao, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a
alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia.
Art. 14. As embalagens ou rtulos de alimentos de transio e alimentos base de cereais
indicados para lactentes e crianas de primeira infncia e de alimentos ou bebidas base de leite
ou no, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentao de
lactentes e crianas de primeira infncia, no podero:
I - utilizar ilustraes, fotos ou imagens de lactentes ou crianas de primeira infncia;
II - utilizar frases ou expresses que induzam dvida quanto capacidade das mes de
amamentarem seus filhos;
III - utilizar expresses ou denominaes que induzam identificao do produto como
apropriado ou preferencial para a alimentao de lactente menor de 6 (seis) meses de idade;
IV - utilizar informaes que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de
vantagem ou segurana;
V - promover as frmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser
administrados por mamadeira.
1 Constar do painel frontal dos rtulos desses produtos a idade a partir da qual eles podero
ser utilizados.
2 Os rtulos desses produtos exibiro no painel principal, de forma legvel e de fcil
visualizao, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministrio da Sade
adverte: Este produto no deve ser usado para crianas menores de 6 (seis) meses de idade, a no
ser por indicao expressa de mdico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infeces e
alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais".
Art. 15. Relativamente s embalagens ou rtulos de frmula de nutrientes para recm-nascido de
alto risco, vedado:
I - utilizar fotos, desenhos ou outras representaes grficas que no sejam aquelas necessrias
para ilustrar mtodos de preparao ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca
desde que essa no utilize imagem de lactente, criana pequena ou outras figuras humanizadas;
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CAPTULO IV
Da Educao e Informao ao Pblico
Art. 18. Os rgos pblicos da rea de sade, educao e pesquisa e as entidades associativas de
mdicos-pediatras e nutricionistas participaro do processo de divulgao das informaes sobre
a alimentao dos lactentes e de crianas de primeira infncia, estendendo-se essa
responsabilidade ao mbito de formao e capacitao de recursos humanos.
Art. 19. Todo material educativo e tcnico-cientfico, qualquer que seja a sua forma, que trate de
alimentao de lactentes e de crianas de primeira infncia atender aos dispositivos desta Lei e
incluir informaes explcitas sobre os seguintes itens:
I - os benefcios e a superioridade da amamentao;
II - a orientao sobre a alimentao adequada da gestante e da nutriz, com nfase no preparo
para o incio e a manuteno do aleitamento materno at 2 (dois) anos de idade ou mais;
III - os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural,
particularmente no que se refere s dificuldades para o retorno amamentao e aos
inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e higienizao desses produtos;
IV - as implicaes econmicas da opo pelos alimentos usados em substituio ao leite
materno ou humano, ademais dos prejuzos causados sade do lactente pelo uso desnecessrio
ou inadequado de alimentos artificiais;
V - a relevncia do desenvolvimento de hbitos educativos e culturais reforadores da utilizao
dos alimentos constitutivos da dieta familiar.
1 Os materiais educativos e tcnico-cientficos no contero imagens ou textos, includos os
de profissionais e autoridades de sade, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas,
bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.
2 Os materiais educativos que tratam da alimentao de lactentes no podero ser produzidos
ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos
abrangidos por esta Lei.
Art. 20. As instituies responsveis pela formao e capacitao de profissionais de sade
incluiro a divulgao e as estratgias de cumprimento desta Lei como parte do contedo
programtico das disciplinas que abordem a alimentao infantil.
Art. 21. Constitui competncia prioritria dos profissionais de sade estimular e divulgar a
prtica do aleitamento materno exclusivo at os 6 (seis) meses e continuado at os 2 (dois) anos
de idade ou mais.
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Art. 22. As instituies responsveis pelo ensino fundamental e mdio promovero a divulgao
desta Lei.
CAPTULO V
Disposies Gerais
Art. 23. Compete aos rgos pblicos, sob a orientao do gestor nacional de sade, a
divulgao, aplicao, vigilncia e fiscalizao do cumprimento desta Lei.
Pargrafo nico. Os rgos competentes do poder pblico, em todas as suas esferas, trabalharo
em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgao e no cumprimento
dos dispositivos desta Lei.
Art. 24. Os alimentos para lactentes atendero aos padres de qualidade dispostos em
regulamento.
Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas no contero mais de 10 (dez) partes por bilho de
quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes
por bilho.
1 O rgo competente do poder pblico estabelecer, sempre que necessrio, a proibio ou a
restrio de outras substncias consideradas danosas sade do pblico-alvo desta Lei.
2 As disposies deste artigo entraro em vigor imediatamente aps o credenciamento de
laboratrios pelo rgo competente.
Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos tero o prazo de 12 (doze)
meses, contado a partir da publicao desta Lei, para implementar as alteraes e adaptaes
necessrias ao seu fiel cumprimento.
Pargrafo nico. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas
e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo ser de 18 (dezoito) meses.
Art. 27. O rgo competente do poder pblico, no mbito nacional, estabelecer, quando
oportuno e necessrio, novas categorias de produtos e regulamentar sua produo,
comercializao e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no
caput do art. 1o desta Lei.
Art. 28. As infraes aos dispositivos desta Lei sujeitam-se s penalidades previstas na Lei no
6.437, de 20 de agosto de 1977.
Pargrafo nico. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber,
as disposies da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alteraes, do Decreto-Lei no
986, de 21 de outubro de 1969, da Lei no 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais
regulamentos editados pelos rgos competentes do poder pblico.
Art. 29. Esta Lei ser regulamentada pelo Poder Executivo.
Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
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III - leite modificado de origem animal ou vegetal: AVISO IMPORTANTE: Este produto no
deve ser usado para alimentar crianas menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno
evita infeces e alergias e recomendado at os 2 (dois) anos de idade ou mais.
.............................................................................................................................. " (NR)
Art. 4o O Poder Executivo regulamentar o disposto nesta Lei.
Art. 5o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.
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