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    31082046 Lessr Presidéncia da Republica Casa Ci ‘Subchefia para Assuntos Juridicos LEIN° 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. tex me Configura infragdes & legislagdo sanitaria federal, estabelece as sangées respectivas, e dé oulres providéncias. Conversao de Medida Provisoria n° 712, de 2016, © PRESIDENTE DA REPUBLICA , faro saber que o CONGRESO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TiTULo | DAS INFRAGOES E PENALIDADES Art . 1° « As infragées a legislagao sanitéria federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, so as configuradas na presente Lei. Art , 2° - Sem prejuizo das sangdes de natureza civil ou penal cabiveis, as infragdes sanitérias serdo punidas, altemativa ou cumulativamente, com as penalidades de: | - adverténcia; 1 = mutta; IIl-apreenséo de produto IV = inutiizagéo de produto; V -interdigdo de produto; VI-suspensao de vendas e/ou fabricagao de produto; VII- cancelamento de registro de produto; VIII interdigdo parcial ou total do estabelecimento; ——ceneelemente-de-aulorizage-pare-funcionamente-de-emprosa: 1 caneslamente-de-alvari de Heeneiamente-de-estabeleeimente- IX - proibigdo de propaganda; (Redacdo dada pela Lei n° 9.695, de 1998 X - cancelamento de autorizagao para funcionamento da empresa; Redaca a Lei n® 1 XI-cancelamento do alvara de licenciamento de estabelecimento; (Redacdo dada pela Lei n* 9,695, de 1998) XIA - intervengao no estabelecimento que receba recursos piblicos de qualquer esfera, Incluido pela Lei n® 9.695, de 1998 XII -imposigo de mensagem retificadora; (Incluido pela Medida Proviséria n° 2.190-34, de 2001 Xill - suspensao de propaganda e publicidade. Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 S:606—de-+008) kebn9.696-de-1908) Ieipstwwrslanako.govbricivi_O&iis 647 4m we 31082046 Lessr Hinelulde pela Let n° 9.605--de 1908) #2.9,606-de 4998) 1908) § 12 A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluido pela Medida Proviséria n® 2190-34, de 2001 | = nas infragdes leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75,000,00 (setenta e cinco mil reais); Incluido pola Medida Provisoria n? 2.190-34, de 2001: II. nas infragées graves, de R$ 75.000,00 (setenta ¢ cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais): (Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34. de 2001) IIL-nas infragdes gravissimas, de R$ 200,000,00 (duzentos mil reais) a R$ 1,500,000,00 (um milhao e quinhentos mil reais), Incluido pela Medida Proviséria n° 2,190-34, de 2001 § 22 As multas previstas neste artigo serdo aplicadas em dobro em caso de reincidéncia, Incluido pela Medida Proviséria n® 2.190-34, de 2001 § 32 Sem prejuizo do disposto nos arts. 42 e 62 desta Lei, na aplicagao da penalidade de multa a autoridade sanitaria ‘competente levard em consideragao a capacidade econémica do infrator. (Incluido pela Medida Proviséria n? 2190-34, de 2001 Att . 3° + 0 resultado da infragéo sanitéria 6 imputavel a quem Ihe deu causa ou para ela concorreu, § 1° - Considera-se causa a agao ou omisséo sem a qual a infragdo nao teria ocorrido. § 2° - Exclui a imputagdo de infragdo a causa decorrente de forga maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstancias imprevisiveis, que vier a determinar avaria, deterioragao ou! alteragao de produtos ou bens do interesse da satide publica, Art. 4° - As infrag6es sanitérias classificam-se em: | -leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstancia atenuante, I= graves, aquelas em que for verificada uma circunstancia agravante; III gravissimas, aquelas em que seja verificada a existéncia de duas ou mais circunsténcias agravantes. HG-de-4080} Ieipstwwrslanako.govbricivi_O&iis 647 4m 31082046 Lessr Art, 62 A intervengao no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art, 28, seré decretada pelo Ministro da Saude, que designaré interventor, 0 qual ficaré investido de poderes de gestao, afastados os sécios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente sao detentores de tais poderes e nao poderd exceder a cento e oitenta dias, renovaveis por igual periodo. (Redacéo dada pela Lei n® 9.695, de 1998 § 12 Da decretagao de intervengao cabera pedido de revisdo, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saude, que deverd aprecié-lo no prazo de trinta dias. (Redacdo dada pela Lei n° 9.695, de 1998) § 22 Nao apreciado o pedido de revisdo no prazo assinalado no paragrafo anterior, cessara a intervengao de pleno diteito, pelo simples decurso do prazo. (Redaciio dada pela Lei n° 9.695, de 1998) § 22-A. Ao final da intervengo, 0 interventor apresentaré prestagao de contas do perfodo que durou a intervengo. Inclufdo pela Lei n® 9.695, de 1998 [Ait 6° - Para a imposigo da pena e a sua graduagao, a autordade saniéria levard em conta’ | - as circunsténcias atenuantes e agravantes; 11a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqiiéncias para a satide publica; IIL = 08 antecedentes do infrator quanto as normas saritérias, [Att 7° - So circunstancias atenvantes: | =a ago do infrator no ter sido fundamental para a consecugso do evento; II - a errada compreensao da norma saritéria, admitida como excusavel, quanto patente a incapacidade do agente para tender o cardter ilicito do fato; IIL 0 infrator, por esponténea vontade, imediatamente, procurar reparar ou ssatide puiblica que Ihe for imputado; rar as conseqiléncias do ato lesivo & IV -tor 0 infrator sofido coagao, a que podia resistir, para a pratica do ato; \V- sero infrator primario, ¢ a falta cometida, de natureza leve. [Att . 8° - S80 circunstancias agravantes | - ser 0 infrator reincidente; Il ter o infrator cometido a infrago para obter vantagem pecuniaria decorrente do consumo pelo pablico do produto elaborado em contrario ao disposto na legislaggo sani IL-0 infrator coagir outrem para a execugdo material da infragdo; Ieipukwwrw plana go brlecivi_ 03s 47 Km ane 31082046 Lessr IV - tera infraggo conseqiiéncias calamitosas a satide pablica; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo a satide piblica, o infrator deixar de tomar as providancias de sua algada tendentes a evitéto; VI-ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou ma fé. Pardgrafo Unico - A reincidéncia especifica toma o infrator passivel de enquadramento na penalidade maxima e a caracterizagao da infrago como gravissima Art . 9° - Havendo concurso de circunstancias atenuantes @ agravantes aplicagao da pena serd considerada em razo das que sejam preponderantes. Art . 10 - Sao infragdes sanitavias: | ~ construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territério nacional, laboratérios de produgo de medicamentos, drogas, insumos, cosmélicos, produtos de higiene, dietéticos, corrélatos, ou qualsquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem a satide publica, sem registro, licenga e autorizagdes do érgéo sanitério competente ou contrariando as normas legais perlinentes: pena - adverténcia, interdigdio, cancelamento de autorizagao e de licenga, e/ou muita II-- construir,instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de satide, clinicas em geral, casas de repouso, servigos ou unidades de saiide, estabelecimentos ou organizagées afins, que se dediquem promogao, protegao & recuperacdo da saiide, sem licenga do 6rga0 sanitério competente ou contrarlando nomas legals e regulamentares pertinentes: pena - adverténcia, interdigo, cancelamento da licenga e/ou multa. é " " IIL instalar ou manter em funcionamento consultérios médicos, odontolégicos e de pesquisas clinicas, clinicas de hemodidlise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, estabelecimentos do atividades afins, institutos de esteticismo, gindstica, fisioterapia © de recuperacao, balneérios, estancias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, congéneres, gabinetes ou servigos que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substancias radioativas, ou radiagdes fonizantes e outras, estabelecimentos, laboratérios, oficinas e servigos de dtica, de aparelhos ou materiais éticos, de protese dentaria, de aparethos ou materiais para uso odontolégico, ou explorar atividades comerciais, industrials, ou filantrépicas, com a participacgo de agentes que exercam profissGes ou ocupagdes técnicas e auxiliares relacionadas com a saiide, sem licenga do érgao sanitério competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes’ (RedacSo dada pela Lei n° 9.695 de 1998) Pena - adverténcia, intervengao, interdi¢ao, cancelamento da licenga efou multa; (Redaco dada pela Lei n® 9.695 de 1998) IV - extrait, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, putificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimenticios, medicamentos,

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