Uma nova perspectiva no controle dos riscos

da utilizao de tecnologia mdico-hospitalar.

Gerson Florence e Saide Jorge Calil

Universidade Estadual de Campinas

Faculdade de Engenharia Eltrica e de Computao
DEB - Departamento de Engenharia Biomdica
Caixa Postal 610, CEP: 113083-970, Campinas, SP.
E-mail: gerson@ceb.unicamp.br, calil@ceb.unicamp.br

Resumo
Existe uma preocupao crescente dos profissionais de sade com a segurana de
suas equipes e de seus pacientes no ambiente hospitalar. Dentre os fatores que afetam a
segurana esto os perigos que envolvem o uso de equipamentos eletromdicos (EEMs),
como a ocorrncia de eventos perigosos devido a falhas de desempenho de EEMs (e.g., erro
de dosagem de medicamento entregue ao paciente pela bomba de infuso, no acionamento
de alarmes nos equipamentos de monitorao e de suporte vida), ineficincia nos sistemas
de segurana eltrica (choque eltrico no paciente ou na equipe de sade durante
procedimentos cirrgicos, tendo como causa problemas no sistema de isolamento e no
aterramento eltrico do EEM), interferncia eletromagntica, infeco hospitalar, dentre
outros. Diante deste contexto, medida que evolumos tecnologicamente, aumentam as
exigncias de segurana na utilizao de equipamentos nos ambientes hospitalares. Neste
sentido, complementando os programas de manuteno preventiva e corretiva, o
gerenciamento de risco abre perspectivas para um controle mais eficiente dos riscos
provenientes do uso de EEMs, por meio de uma ampla abordagem das questes de
segurana que envolvem esses tipos de equipamentos.

Palavras chaves: gerenciamento de risco, tecnologia mdico-hospitalar.

Introduo

A evoluo da medicina vem sendo acompanhada pela crescente complexidade dos

equipamentos eletromdicos (EEM). As tcnicas cirrgicas minimamente invasivas, os
novos procedimentos e equipamentos de diagnstico, os avanos farmacolgicos e a melhor
compreenso das doenas permitiram o aumento da eficcia no tratamento mdico-
hospitalar. Contudo, o aumento da complexidade de EEMs traz como conseqncia um
aumento significativo dos erros de operao no uso da tecnologia. Nos EUA, um estudo (1)
feito com base em 1300 notificaes de incidentes com desfibriladores indicou que a
maioria das falhas de desfibriladores acontece por causa de erros de operao do
equipamento (Fig.01 - modelo de desfibrilador). Outros estudos revelam que incidentes
causados por problemas com EEMs esto relacionados falta de manuteno, ao uso
incorreto dos equipamentos e aos problemas de desempenho (2). Cabe ressaltar que as
conseqncias financeiras desses incidentes envolvem considervel soma em indenizaes
devido a aes legais movidas por pacientes que sofreram algum tipo de dano.

O desfibrilador mostrado na Fig.01,

esquerda, um equipamento destinado ao
atendimento mdico de emergncia nos casos
de complicaes cardacas graves, como a
fibrilao ventricular. Este equipamento
representa um alto risco de utilizao, uma vez
que falhas no seu funcionamento podem levar
o paciente a bito.
Fig.01: Desfibrilador Cardaco Semi-automtico.

O uso seguro de EEMs depende de diversos fatores que dizem respeito tecnologia,
infra-estrutura hospitalar, treinamento da equipe de sade na utilizao de EEMs, prestao
de servios tcnicos especializados de manuteno, e adoo de uma poltica de
segurana pelo hospital. Neste sentido, o gerenciamento de risco apresenta uma nova
perspectiva no controle dos riscos do uso de tecnologia mdico-hospitalar, atuando nos
variados fatores que interferem na segurana. Uma vez que esta atuao tem um carter
multidisciplinar, sua coordenao feita por um comit composto de profissionais das
reas tcnica, administrativa e de sade, possibilitando uma gesto compartilhada que
intervm nas diferentes questes de segurana relativas a cada rea profissional.
Devido crescente complexidade tecnolgica dos produtos para sade, os mtodos
de determinao e controle de risco vm sendo aprimorados para garantir a segurana na
utilizao desses produtos. Atualmente existem normas internacionais especficas para o
gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a sade, como a
EN1441:1998, a IEC60601-1-4:1999 e a ISO14971:2000. A principal delas a
ISO14971:2000, sendo a NBR ISO14971:2003 a Norma Brasileira equivalente. Nessa esto
estabelecidos mtodos e atividades de gerenciamento de risco que visam orientar a
formao de programas de segurana na indstria de equipamentos mdico-hospitalares.
O processo industrial de desenvolvimento de um EEM focalizado na eficincia
em conceber um produto que satisfaa suas exigncias de projeto. O gerenciamento de risco
aperfeioa este processo, identificando como o produto pode falhar no atendimento s
exigncias do cliente (3). A anlise de risco tem o objetivo de avaliar possveis situaes de
falha do equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforos para eliminar, ou
pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificados
esses pontos crticos, so adotadas solues tcnicas de segurana na fase de projeto. Por
exemplo, nos casos de perigo de choque eltrico produzido por equipamentos conectados
diretamente ao paciente, sistemas de isolamento eltrico so implementados pelo
fabricante.
No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco deve estar integrado ao sistema
de gerenciamento de equipamentos mdicos. Este sistema envolve basicamente programas
de manuteno e rotinas de testes de segurana (Fig.2 teste de desempenho). Com este
sistema gerencial integrado, as deficincias nos servios de manuteno de EEMs que
podem provocar a ocorrncia de incidentes so, na medida do possvel, identificadas e
eliminadas (4) (5) (6).
Como pde ser observado, existem dois momentos distintos da aplicao do
gerenciamento de risco no controle dos riscos de utilizao de EEMs. Em um primeiro
momento, quando aplicado pelos fabricantes na fase de desenvolvimento do produto, tem
como objetivo garantir o fornecimento de equipamentos inerentemente seguros. Em um
segundo momento, aps a aquisio dos EEMs pelo hospital, o gerenciamento de risco tem
como meta garantir as condies necessrias para um funcionamento seguro desses
equipamentos por meio de uma manuteno adequada, dentre outros fatores.

As rotinas de testes de desempenho de EEMs

de fundamental importncia para a utilizao
segura destes tipos de equipamentos. Um
EEM de infuso controlada de medicamento
no paciente (bomba de infuso), quando
descalibrado, pode ocasionar erros na dosagem
do medicamento e possibilitar o agravamento
do estado de sade do paciente.

Fig.02: Apresentao de rotinas de teste de

desempenho de EEMs.

O Projeto Hospitais Sentinela, criado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA, representa um importante avano na questo de segurana nos ambientes
hospitalares. Seu objetivo , atravs de hospitais credenciados pela ANVISA, estabelecer
uma rede em todo o pas de notificao eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de
sade, insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e
equipamentos mdico-hospitalares em uso no Brasil (os detalhes deste projeto esto no site:
http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm). Fazem parte deste projeto
hospitais particulares e pblicos, a exemplo do Hospital das Clnicas da UNICAMP. Alm
da sua participao no Projeto Hospitais Sentinela, a UNICAMP por meio do
Departamento de Engenharia Biomdica tem desenvolvido trabalhos no sentido de estender
as atividades estabelecidas na NBR ISO14971:2003 para sua aplicao na rea hospitalar
(7) (8).
Apesar da importncia da implementao de programas de gerenciamento de risco
na garantia de condies mnimas segura em ambientes hospitalares, isto ainda no uma
prtica comum nos hospitais brasileiros. Uma das principais dificuldades para a sua
disseminao o desconhecimento dos profissionais acerca das tcnicas e conceitos
envolvidos no gerenciamento de risco. Deste modo, de fundamental importncia a
ampliao das discusses sobre este tema, difundindo seus fundamentos. Neste sentido, nos
tpicos subseqentes deste artigo, ser feita uma breve introduo sobre o tema
gerenciamento de risco, abordando os seus principais conceitos e tcnicas aplicadas.

Conceitos bsicos

H uma grande confuso sobre os conceitos utilizados para a definio de risco e

perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano.
Contudo, seus significados so completamente distintos. Perigo uma fonte potencial de
dano, como, por exemplo, um choque eltrico produzido por um equipamento durante
procedimento cirrgico. O risco um valor estimado que leva em considerao a
probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano (9).
Alm do risco e do perigo, existem outros conceitos importantes como: fator de
risco, modo de falha e dano. O fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de
falha(s), como exemplo disto, a falta de manuteno nos EEMs (10) (11). O modo de falha
o efeito pelo qual uma determinada falha observada em um componente de sistema,
e.g., o equipamento no liga (12). O dano um tipo de leso fsica ou de prejuzo
propriedade ou ao meio ambiente (9). Este dano avaliado de acordo com seu nvel de
gravidade (e.g., morte do paciente, queimadura) e com a freqncia de ocorrncia (e.g.,
usual, remoto).
Na Fig.03 apresentado um diagrama com os principais conceitos de
gerenciamento de risco, com inter-relacionamentos e exemplos. No diagrama h uma
seqncia lgica de causa e efeito, desde a existncia de fatores de risco at a ocorrncia de
um dano ao paciente. A inexistncia de rotinas de testes de desempenho (fator de risco)
pode levar ao uso de bombas de infuso descalibradas (modo de falha). Isto possibilita a
ocorrncia de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente (perigo), podendo
causar a sua morte (dano).
 Fatores de risco Modos de Falha Perigos: Danos

Falta de Equipamento choque eltrico; gravidade

manuteno; no liga;
Super ou sub- freqncia
infra-estrutura Emisso de dosagem de
predial rudo; medicamento;
inapropriada;
Cheiro de pea Infeco
Falta de queimada; hospitalar;
treinamento dos Estimativa de risco:
Componentes Parmetros
usurios dos
soltos, etc. fisiolgicos
EEMs, etc. gravidade x freqncia
incorretos, etc.

Fig.03: Diagrama de causa e efeito.

Etapas do Gerenciamento de Risco

O gerenciamento de risco estruturado basicamente nas atividades de identificao

dos perigos existentes e de suas causas, clculo dos riscos que estes perigos representam,
elaborao e aplicao de medidas de reduo destes riscos quando necessrias, com a
posterior verificao da eficincia das medidas adotadas. Essas atividades so dividas em
quatro etapas de acordo com o diagrama da Fig.04.
A primeira etapa a Etapa 1.0 - determinao de risco. Esta envolve as etapas
Etapa 1.1 - anlise de risco e Etapa 1.2 - avaliao de risco. Na anlise de risco so feitas
a identificao dos perigos e suas causas (Etapa 1.1.a - anlise de perigo) e o clculo dos
riscos associados aos perigos identificados (Etapa 1.1.b - estimativa de risco). Na
avaliao de risco avaliada a necessidade de reduo dos riscos estimados anteriormente.
Caso os riscos estejam dentro de um patamar acima do aceitvel, passa-se para a Etapa 2.0
- Controle de risco. Nesta so elaborados e implementados os procedimentos de controle de
risco. Na Etapa 3.0 - Anlise dos resultados obtidos, as etapas anteriores so reavaliadas
segundo os resultados obtidos com os procedimento de controle de risco adotados. Estas
etapas esto descritas na Norma NBR ISO14971:2003.
 1.0- Determinao de Risco

1.1- Anlise de Risco

1.1.a- Anlise de Perigo: identificao do perigo e suas
causas.
1.1.b- Estimativa de Risco: estimativa em funo da
gravidade do dano e da sua freqncia de ocorrncia.

1.2- Avaliao de Risco

- Avaliao da necessidade de reduo do risco.

2.0- Controle de Risco

- Elaborao e implementao dos procedimentos de controle de
risco.

3.0- Anlise dos Resultados Obtidos

- Reavaliao das etapas anteriores.

Fig.04: Esquema da estrutura do gerenciamento de risco (JONES et al., 2002)

Etapa 1.0 Determinao de risco

Etapa 1.1 - Anlise de risco
Etapa 1.1.a - Anlise de perigo

A identificao do perigo uma atividade por vezes difcil de ser implementada,

uma vez que alguns perigos no so to bvios a ponto de serem facilmente identificados.
recomendado que este processo de identificao deva comear por uma descrio de todos
os aspectos funcionais do produto. A partir destes dados, so levantados os possveis
problemas que podero ocorrer. Ao final desta atividade, uma lista de perigos produzida.
Todavia, esta lista no deve ser considerada completa, pois existe a possibilidade de
existirem perigos ocultos ainda no identificados pela equipe de gerenciamento de risco.
Deste modo, esta lista deve ser periodicamente revisada e atualizada.
Algumas tcnicas podem ser utilizadas para anlise de risco, como Anlise da
rvore de Falhas FTA, Estudo do Perigo e da Operabilidade HAZOP e Anlise de
Modos de Falha e Efeitos FMEA (13) (14) (15) (16). Estas tcnicas j so muito
utilizadas nos programas de controle de qualidade. A FTA parte de um efeito indesejado
provocado por problemas no produto analisado e, de maneira dedutiva, so identificadas as
causas possveis ou modos defeituosos que provocaram este efeito (ver Norma IEC61025).
HAZOP uma tcnica sistemtica para identificar perigos e problemas operacionais.
Envolve uma reviso detalhada da operao do produto, focalizando os possveis desvios
dos processos operacionais (ver Norma IEC 61882). A FMEA uma tcnica pela qual os
efeitos do modo de falha de um produto analisado so identificados e avaliados
sistematicamente. Esta tcnica pode ser ampliada para incorporar uma investigao do
nvel de gravidade das conseqncias e suas probabilidades de ocorrncia. Neste caso, a
tcnica passa a ser chamada de Anlise Crtica de Modos de Falha e Efeitos FMECA (ver
Norma IEC60812).

Etapa 1.1.b - Estimativa de risco

O risco estimado para cada perigo identificado. O conceito de risco a

combinao de dois componentes: a freqncia de ocorrncia de dano (dividida em
categorias, por exemplo: freqente, ocasional, raro e remoto) e gravidade deste dano
(dividida em categorias, por exemplo: catastrfica, crtica, marginal e desprezvel). O risco
normalmente estimado multiplicando-se os pesos referentes s categorias de freqncia
da ocorrncia e da gravidade do dano (17), ver Tabela 01. A Norma NBR ISO14971: 2003
estipula que o gerente de risco quem decide quantas categorias so necessrias e como
devem ser definidas.

Tabela 01: Tabela de estimativa de risco (17).

 Risco = peso (gravidade) x peso (frequncia)
FREQ ENC IA G RAVIDADE
catastrfica crtica m arginal desprezv el
(peso=4) (peso=3) (peso=2) (peso=1)
freqente
16 12 8 4
(peso=4)

ocasional
12 9 6 3
(peso=3)

raro
8 6 4 2
(peso=2)

rem oto
4 3 2 1
(peso=1)

A estimativa pode ser quantitativa ou qualitativa. Na estimativa quantitativa, a

freqncia calculada em funo de dados estatsticos. Um parmetro importante para esta
estimativa o Tempo Mdio Entre Falhas - TMEF, tempo que o dispositivo levar em
mdia para voltar a falhar (18). Na estimativa de risco qualitativa, a freqncia calculada
com base em dados subjetivos. Estes dados so extrados atravs de relatos de profissionais
com larga experincia na utilizao do EEM analisado.

Etapa 1.2 - Avaliao de risco

Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a

necessidade de reduo do risco. Quando o risco aceitvel, no necessrio iniciar um
processo de reduo do risco. Nos casos em que o risco est em um patamar acima do
aceitvel, mas em que possvel a convivncia com o mesmo devido aos benefcios
associados e inviabilidade de reduzi-lo, pode-se consider-lo como risco tolervel.
Contudo, se este risco no for compensado pelo benefcio produzido pelo EEM, este
considerado inaceitvel e o EEM dever ser retirado do uso.
Os riscos estimados na Tabela 01 podem ser categorizados em trs regies
exemplificas na Tabela 02 mostrada na seqncia (a depender das necessidades da
avaliao, os limites entre essas regies descritas abaixo podem ser diferentes para cada
tipo de EEM). Essas trs regies podem ser definidas como: regio amplamente aceitvel
(em branco), regio ALARP - to baixo quanto razoavelmente praticvel (em cinza claro)
e regio intolervel ou inaceitvel (em cinza escuro). A primeira regio engloba os riscos
que esto dentro dos limites definidos como aceitveis. Nesses casos, no haver
necessidade do controle de risco. A regio ALARP uma regio de transio entre a zona
amplamente aceitvel e a zona inaceitvel. O risco, neste caso, considerado tolervel. A
ISO 14971:2000 recomenda que qualquer que seja o risco, importante reduzi-lo ao nvel
mnimo praticvel. A regio inaceitvel abrange os riscos inaceitveis, ou seja, riscos que
no sejam aceitos pela sociedade, que no possam ser reduzidos ou que os benefcios
oferecidos pelo EEM no compensem estes riscos.

Tabela 02: Tabela de avaliao de risco (17).

A v a lia o d e r is c o
FREQ UEN C IA G RA V ID AD E
c a t a s t r f ic a c r t ic a m a r g in a l d e s p re z v e l
(p e so = 4 ) (p e so = 3 ) (p e so = 2 ) (p e so = 1 )
fre q e n te
16 12 8 4
(p e so = 4 )

o c a s io n a l
12 9 6 3
(p e so = 3 )

ra ro
8 6 4 2
(p e so = 2 )

re m o to
4 3 2 1
(p e so = 1 )

Etapa 2.0 - Controle de Risco

Na fase de desenvolvimento do EEM, trs modos de reduo do risco so

sugeridos: segurana inerente ao projeto, medidas de proteo no prprio EEM ou no
processo de produo e informaes para segurana. recomendado que o EEM seja
projetado para ser inerentemente seguro. Caso no seja possvel, os procedimentos de
proteo como barreiras ou alarmes so indicados. A ltima opo de procedimento de
proteo uma contra-indicao, ou um aviso escrito. Nos hospitais, os procedimentos de
controle de risco so direcionados principalmente aos servios especializados de engenharia
(manuteno preventiva e corretiva, aquisio de EEM, treinamento do usurio, etc.) e
infra-estrutura (instalaes eltricas, hidrulicas, gases, etc.), permitindo, com isso,
estabelecer as condies de segurana necessrias para a utilizao dos EEM em ambientes
hospitalares.
 Os procedimentos de controle de risco so aplicados quando um perigo representa
um risco que no seja aceitvel. Deve ser feita uma anlise da viabilidade tcnica e
econmica de tais medidas. Nas situaes em que no possvel a reduo deste risco para
patamares aceitveis, recomendada uma anlise de risco e benefcio para determinar se o
benefcio do EEM para o paciente se sobrepe ao risco que este representa.

Etapa 3.0 - Anlise dos Resultados Obtidos

O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de anlise das informaes

obtidas sobre o EEM na fase de ps-venda. Estas informaes devem ser avaliadas se
existirem perigos que no foram reconhecidos anteriormente, se o risco estimado
proveniente de um perigo no for mais aceitvel e se a avaliao de risco feita pelo
fabricante for invalidada.
Nos hospitais, informaes que possam a vir ajudar na avaliao da eficincia dos
procedimentos de risco adotados so obtidas, principalmente, atravs de relatos de
incidentes ocorridos no hospital e de relatrios das manutenes executadas pela equipe de
engenharia clnica nos EEMs.
Com base nessas informaes, deve ser feita uma anlise que revise as etapas do
processo de gerenciamento de risco do EEM. Caso haja a possibilidade do risco e de sua
aceitabilidade terem sido modificados, deve-se avaliar o impacto sobre as medidas de
controle de risco implementadas anteriormente.

Concluso

Uma extensa classe de perigos associados aos problemas que podem ocorrer com os
EEMs merece um cuidado especial. Nos hospitais brasileiros, programas isolados (e.g.,
programas de manuteno preventiva e calibrao de equipamentos eletromdicos) so
executados para diminuir a ocorrncia desses perigos, no havendo, contudo, um sistema de
gerenciamento especfico que aborde esses problemas de maneira abrangente e que englobe
as diversas questes que interferem na segurana.
 A aplicao do gerenciamento de risco em EEM abre uma grande perspectiva para
reduo dos riscos atuais de utilizao destas tecnologias atravs de aes de controle sobre
os diversos fatores de risco que favorecem a ocorrncia de incidentes nos hospitais.
medida que so implementadas as etapas de gerenciamento de risco: identificao dos
diversos problemas de segurana (perigos, fatores de risco, modos de falha e suas causas), a
estimativa e a avaliao dos riscos relacionados a esses problemas, e a elaborao de
procedimentos de controle de acordo com a avaliao feita com base na tolerncia do
risco torna-se possvel reduzir esses riscos a nveis aceitveis.
Atravs do gerenciamento de risco, os recursos financeiros empregados no controle
dos riscos so aplicados de forma racional, visto que as etapas deste gerenciamento
possibilitam a seleo do que necessrio e prioritrio na execuo dos procedimentos de
controle de risco. Em ltima instncia, o gerenciamento de risco um importante meio de
preveno de incidentes, na medida em que os riscos so mantidos dentro de nveis
aceitveis. Todavia, isto s possvel atravs do comprometimento de todos (fabricantes,
administradores hospitalares, engenheiros clnicos, tcnicos e equipe de sade) no
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo gerenciamento de risco, com o rigor
necessrio ao xito na garantia da segurana.

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