A determinação de dureza está relacionada a

resistência do comprimido ao esmagamento.

Tal
resistência diz respeito a estabilidade física de
formas sólidas obtidas por compressão. De
acordo
com a farmacopéia brasileira IV, amostras
que necessitam de menos de 30 N para serem
danificadas devem ser rejeitadas.
A maioria das drogas penetram nas células
por difusão na forma não- ionizada através da
membrana celular( difusão passiva-difusão
simples). Na difusão simples, as moléculas
atravessam
as membranas lipídicas na forma não-
ionizada (NI). Droga com pkA ácido em meio
com pH ácido
encontra-se geralmente não-ionizada. Droga
com pkA básico em meio com pH ácido
encontra-se
geralmente ionizada.
Comprimido e cápsulas devem conter a
concentração correta do fármaco ; a aparência
do
comprimido e da cápsula deve ser elegante, e
seu peso, suas dimensões e sua aparência
devem
ser constantes; o fármaco de ve ser liberado
de modo controlado e reprodutível; o
comprimido
deve possuir resistência mecânica suficiente
para resistir à fratura e à erosão no seu
manuseio.
Friabilidade, dureza, tempo de desintegração,
ensaio de dissolução, peso, uniformidade da
dose.
Controle de qualidade é a parte da gestão de
qualidade, focada no atendimento dos
requisitos da
qualidade, ou seja, é responsável por
fiscalizar, controlar e tem como objetivo
avaliar se a
especificação está ou não sendo atendida. Já
garantia de qualidade é a parte da gestão de
qualidade focada em prever confiança de que
os requisitos da qualidade serão atendidos,
portanto, é uma área mais abrangente, está
relacionada ao atendimento dos requisitos de
qualidade no processo como um todo(
produção, pessoas, equipamentos, demais
departamentos).
https://issuu.com/claudiane3/docs/1_ed_2015.docx