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Triage MeterPro
MANUAL DO USUÁRIO
Introdução
Como Usar Este Guia 2
Introdução 4
Descrição 4
Desembalagem 5
Especificações 7
Especificações do Dispositivo de Teste 7
Advertências, Precauções e Limitações 8
Instalação
Instalação 9
Configurando Parâmetros 17
Lista de Parâmetros Programáveis 17
Acesso do Supervisor 17
Como Configurar Parâmetros: Instruções Básicas 17
Configurações do Medidor (METER SETTINGS) 18
Configurações de Comunicação (COMM SETTINGS) 22
Relógio 23
ID do Usuário 24
Faixas 26
Configurações de Teste (TEST SETTINGS) 27
Parâmetros de CQ 27
Entrada de ID do Usuário (BYPASS) 28
Instalação do Chip 30
Operação
Operação 32
Corrida de Teste (RUN TEST) 33
Propósito 33
Dispositivo de CQ 33
Amostra de CQ 35
Amostra do Paciente 36
Revendo Resultados (RECALL RESULTS) 39
Último Registro (LAST RECORD) 39
Resultados do Paciente (PATIENT RESULTS) 39
Resultados do CQ (QC RESULTS) 40
Lotes de Reagentes – CQ (REAGENT LOTS – QC) 46
Arquivo do Último Teste (ARCHIVE LAST TEST) 46
47
Apagando Resultados 49
Luz de Fundo do Visor (BACKLIGHT) 51
Modo Alfa Numérico 52
Cuidado e Manutenção
Garantia de Qualidade Total 53
Procedimentos de Serviço e Manutenção 56
Resolução de Problemas – Sintomas do Medidor 59
Procedimento de Devolução 62
Apêndice
Glossário 63
Fluxograma do Software 65
Folhas de Registro de Amostras 66
Nota: Para correr testes específicos, tais como o Triage Cardiac Panel (Painel Cardíaco Triage), também
será preciso de informações detalhadas contidas na Instrução de Uso específica, incluída no kit de teste.
O software do Triage MeterPro foi projetado para fornecer ao usuário as instruções passo a passo. O medidor exibe os
resultados do teste e o menu de opções na parte superior da tela. Nas letras minúsculas ao fundo de cada tela, o
medidor exibe instruções pertinentes à tarefa inicial realizada.
O visor exibido acima é o Menu Principal e aparece depois que o medidor foi ligado e após o término de um auto teste.
Os comandos de tela e opções estão indicados por uma Fonte com Letras Maiúsculas.
Ao fundo de cada página aparece o número da página e revisão. Um gráfico de revisão da página está localizado no
apêndice e será revisado e incluído sempre que uma atualização do manual ocorrer.
Usar o Gráfico de Revisão da Página para verificar periodicamente a presença de todas as páginas. Uma cópia
atualizada deste gráfico pode ser recebida a qualquer momento, entrando em contato com a Prodimol Biotecnologia.
O Triage MeterPro é um instrumento de fluorescência portátil usado para medir os resultados de testes produzidos pela
Biosite Incorporated. O Triage MeterPro pode ser usado em um laboratório ou em uma unidade de pronto atendimento.
O Triage MeterPro utiliza um laser Classe 1 como uma fonte de luz. A luz do laser atinge um dispositivo de teste
instalado no medidor. Isto faz com que o corante fluorescente do dispositivo de teste libere energia. Quanto maior é a
energia liberada pelo corante fluorescente, maior é o sinal.
Após uma amostra de teste de um paciente ser adicionada ao dispositivo de teste, o dispositivo é inserido no Triage
MeterPro. O medidor determina a quantidade da substância (um marcador de proteína particular) presente, baseado em
padrões pré-programados no medidor. A identificação do paciente, o número de ID do usuário e os resultados do teste
podem ser impressos com uma fita de papel, na impressora termossenssível.
Além da análise das amostras dos pacientes, o Triage MeterPro contém funções pré-programadas para Controle de
Qualidade (CQ) que permitem a operação personalizada do medidor para monitorar o controle de qualidade.
Nota: O Triage MeterPro aceita dispositivos de teste que são projetados especificamente para uso com
o Triage MeterPro. Por favor, consulte as instruções específicas do produto incluídas em cada kit de
teste para mais informações.
O Triage MeterPro e os itens que vem com o mesmo são fornecidos em uma caixa única.
Os dispositivos de teste do Triage são embalados separadamente e incluem as instruções para corrida de testes
específicos. Em caso de dúvidas, entre em contato com a Assessoria Científica da Prodimol Biotecnologia.
Conteúdo
• Triage MeterPro
• Dispositivo de CQ e Chip (na caixa do Dispositivo de CQ)
• Conversor de Alimentação AC/DC
• Baterias AA
• Rolos de Papel de Impressão (rolos adicionais são fornecidos em caixas individuais dos dispositivos de teste)
• Chip do Supervisor e Caixa do Chip
• Adesivo com Número de hotline do Serviço Técnico.
Especificações
Físicas
Dimensão 22.5 cm x 19 cm x 7 cm (8.5”x 6.25” x 2.75” - D x W x H)
Peso 0.7 Kg (1.5 libras) sem baterias
Elétrica Conversor AC/DC
Teclado Número com teclas de função especial (22 no total)
Ambientais
Temperatura 15ºC – 30ºC
Umidade 10% - 85%
Local Seco, limpo, superfície horizontal plana longe de luz solar direta
Ótica
Fonte de Luz Diodo Laser - <1 mW
Detector Fotodiodo de silicone
Capacidade de memória
750 Registros de Pacientes 20 Chips de Lote de Reagente
200 Resultados de Amostras de CQ 30 Chips de Amostras de CQ
250 Resultados de Dispositivos de CQ 4 Chips de Dispositivos de CQ
600 números de ID de usuário
Variados
• Porta RS-232 de interface de PC
• Impressora térmica
• Visor de LCD
Opções
• Leitor de Código de Barras Externo.
• Software de Gerenciamento de Dados Triage Census.
• Software de Gerenciamento de Dados Triage Census com Conectividade LIS.
As informações específicas do dispositivo de teste são fornecidas na instrução aplicável do produto. O instrumento
analisa dispositivos de testes de imunoensaio fabricados pela Biosite Incorporated.
1. Desembalando o Medidor:
a) Remover o medidor da caixa e do saco plástico de proteção.
2. Ligando o Medidor:
a) Inverter o medidor
b) Remover a tampa da bateria.
c) Instalar 4 baterias AA, prestando atenção às orientações no compartimento da bateria.
Nota: O Indicador de Baixa Energia monitora a fonte de alimentação ativa. Para verificar a energia
adequada da bateria:
• Navegar no Menu Principal
• Remover a fonte de energia CA
• Pressionar o botão SAIR (EXIT) (o medidor tenta ejetar um dispositivo)
• Observar o Menu Principal no visor do medidor
Fonte de Alimentação AC
a) Remover a fonte de alimentação da caixa.
b) Retirar as 4 baterias AA.
c) Conectar uma extremidade dentro da saída de AC.
d) Conectar a extremidade oposta no orifício na parte traseira do medidor e conectar em uma fonte de
energia.
b) Cortar o papel fazendo uma borda reta, para alimentar a impressora. Não cortar o papel em ângulo, uma
vez que a impressora deve identificar a borda do papel ao longo do caminho da alimentação.
Nota: A impressora contem um sensor de papel e irá alimentar um novo rolo de papel somente quando
for prensado no rolo compressor um papel cortado em linha reta.
c) Posicionar o papel de modo que o papel alimente a partir da parte inferior do rolo (em oposição ao início
do rolo, ver foto).
d) Inserir a borda do papel por baixo do rolo compressor (placa) até que ele encaixe firmemente ou fique
resistente.
pressionar o botão .
pressionar o botão .
e pressionar o botão .
os botões .
Para mais detalhes sobre Comunicação, incluindo a entrada de uma senha específica do medidor,
fornecida pela Biosite, ver página 22.
6. Alterando o Relógio:
pressionar o botão .
i) Digitar a data de 6 dígitos de acordo com o DATE FORMAT (FORMATO DE DATA) abaixo.
7. Configurar a ID do Usuário:
O Triage MeterPro normalmente requer uma ID de Usuário para ser inserida antes do teste do paciente ou do
teste do Controle de Qualidade. Consultar a página 24 para instruções. Alternativamente, este procedimento
pode ser ignorado. Ver página 14.
pressionar o botão .
d) Selecionar o analito e o nível usando os botões . Digitar o novo valor para o cutoff HIGH (ALTO)
ou LOW (BAIXO) como apropriado.
Nota: O valor inferior da Faixa ou Limite pode ser invalidado para alguns painéis de teste. Consultar a
Instrução de Uso apropriada para informações específicas, ou entrar em contato com a Prodimol.
pressionar o botão .
pressionar o botão .
11. Antes do início do teste do paciente, remover o Chip do Supervisor do medidor, voltá-lo para a
caixa de armazenamento e colocar em um local seguro para uso futuro.
O medidor está agora pronto para executar Teste de CQ no preparo para Testes de Pacientes.
Localização
OTriage MeterPro deve ser colocado em uma superfície horizontal plana, limpa e seca, longe da luz solar direta.
Nota: O Triage MeterPro desligará automaticamente se não for utilizado por 2 horas, exceto se
programado de outro modo pelo supervisor. Configurações opcionais permitem desligamento
automático após 1/2 hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas ou NENHUMA.
Alimentação
O Triage MeterPro requer 6 Volts em CC fornecido seja por CA ou CC. O medidor executará aproximadamente 100
testes com as baterias. Recomenda-se usar baterias como backup no caso de queda de energia.
Auto Teste
O Triage MeterPro verifica o sistema para verificar se ele está funcionando adequadamente, pela corrida de auto testes
quando ligado antes de cada teste.
Power ON – Inclui operação com laser, faixa de padrão interno, energia da bateria, e verificação de software.
Each Test – Verifica a operação com laser, faixa de padrão interno, e energia da bateria.
Chips
Os dados do medidor são atualizados por um Chip. O Chip contem um circuito de microchip embutido dentro de um
plástico. Quando inserido na porta do Chip e ativado, as informações são transferidas para a memória do Triage
MeterPro. O Chip precisa tipicamente ser instalado apenas uma vez e permanece na memória do medidor. O Chip não
precisa permanecer no medidor durante a realização de testes.
Existem cinco tipo de Chips que podem ser distinguidos por forma ou cor.
• Chip de Teste de Reagente – incluído em cada caixa de dispositivos de teste; contem dados de calibração,
data de validade e outros dados sobre o lote do dispositivo. (A cor pode variar por tipo de teste)
• Chip da Amostra de CQ – incluído em cada caixa de Amostra de CQ; contem dados de data de validade e
outros dados sobre o lote de Amostra de CQ, incluindo faixa aceitável. (A cor pode variar por tipo de teste)
• Chip do Dispositivo de CQ – incluído na caixa do Dispositivo de CQ preta (vem com o Triage MeterPro);
contem dados sobre como o medidor deve ler o Dispositivo de CQ correspondente. (Cinza escuro)
• Chip de Acesso do Supervisor – incluído com cada Triage MeterPro; contem o código para ativar as funções
do Supervisor. (Cinza claro)
METTER SETTINGS
(CONFIGURAÇÕES DO MEDIDOR)
Acesso do Supervisor
Um Chip do Supervisor é enviado com cada medidor. A instalação do Chip dá ao supervisor acesso às funções SET
PARAMETERS (CONFIGURAR PARÂMETROS) e DELETE RESULTS (APAGAR RESULTADOS).
Para inserir o Chip do Supervisor no Triage MeterPro, encaixe o chip rotulado “SPR” na porta do Chip do medidor como
mostrado na figura.
2. Pressionar o botão .
3. Aparecerá uma lista de parâmetros programáveis.
5. Pressionar o botão .
6. Seguir a direções para configuração do parâmetro selecionado (ver a próxima seção).
Nota: Para salvar as alterações, pressionar o botão ENTER (ENTRAR). Para cancelar as alterações,
pressione o botão EXIT (SAIR). Quando ambos os botões ENTER ou EXIT são pressionados, o medidor
executa a função apropriada e retorna para o menu anterior.
Caracteres de ID do Usuário
Esta configuração definirá o número mínimo e máximo de caracteres na ID do Usuário.
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
6. Usar os botões para escolher o menor número de caracteres que aparecerão no número de ID do
Usuário. O número mínimo de caracteres possível é 1.
7. Usar o botão para selecionar o número à direita dos CARACTERES DE ID DE USUÁRIO abaixo da
coluna MAX.
8. Usar os botões para escolher o maior número de caracteres que aparecerão no número de ID do
Usuário. O número máximo de caracteres possível é 10.
Caracteres de ID do Paciente
Esta configuração definirá o número mínimo e máximo de caracteres na ID do Paciente.
4. Pressionar o botão .
5. Usar os botões para selecionar o número à direita dos CARACTERES DE ID DO PACIENTE abaixo
da coluna MIN.
6. Usar os botões para escolher o menor número de caracteres que aparecerão no número de ID do
Paciente. O número mínimo de caracteres possível é 1.
7. Usar o botão para selecionar o número à direita dos CARACTERES DE ID DO PACIENTE abaixo da
coluna MAX.
8. Usar os botões para escolher o maior número de caracteres que aparecerão no número de ID do
Paciente. O número máximo de caracteres possível é 12.
Caracteres de ID Auxiliar
Esta configuração definirá o número mínimo e máximo de caracteres na ID Auxiliar. Se a configuração ID Auxiliar
ENABLE/DISABLE (HABILITAR/DESABILITAR) está HABILITADA, um número é obrigatório para cada teste dos
pacientes.
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
5. Usar os botões para selecionar o número à direita dos CARACTERES DE ID AUXILIAR abaixo da
coluna MIN.
6. Usar os botões para escolher o maior número de caracteres que aparecerão no número de ID
Auxiliar. O número mínimo de caracteres possível é 1.
7. Usar o botão para selecionar o número à direita dos CARACTERES DE ID AUXILIAR abaixo da coluna
MAX.
8. Usar os botões para escolher o maior número de caracteres que aparecerão no número de ID
Auxiliar. O número máximo de caracteres possível é 12.
Nota: A ID Auxiliar é mostrada somente na exibição de Novo Resultado (New Result) ou na impressão.
Ela não é visível em resultados revisados. O monitoramento pode ser gerenciado através do pacote do
software opcional, Triage Census Data Management.
Habilitar/Desabilitar ID Auxiliar
Esta configuração ligará ou desligará a função de ID Auxiliar. O número de ID Auxiliar pode ser usado para registro do
número de ordem do teste, número de ID do médico ou outras informações de identificação especializada.
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
Linguagem
Esta configuração determinará qual linguagem o medidor exibirá.
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
Modo de Impressão
Esta configuração determinará se o medidor imprime automaticamente ou somente quando solicitado.
2. Pressionar o botão .
4. Pressione o botão .
5. Usar os botões para destacar a palavra à direita do MODO DE IMPRESSÃO (PRINT MODE).
CQ). Se MANUAL for selecionado, o usuário deve usar o botão no teclado para imprimir os resultados.
Desligamento Automático
Esta configuração determinará a duração do tempo antecipadamente em que um medidor inativo desligará.
2. Pressione o botão .
4. Pressionar o botão .
6. Usar os botões para escolher a configuração de tempo desejada para o medidor desligar-se
quando não estiver em uso. As opções são: ½ hora, 1 hora, 2 horas, 4 horas ou NENHUMA (NONE). Se
NENHUMA for selecionada, o medidor deve ser desligado manualmente usando o botão ON/OFF
(LIGA/DESLIGA).
Nota: Quando alimentado apenas por baterias, selecionar ½ hora para conservar a vida da bateria.
Determinadas telas, quando exibidas, não desligarão automaticamente. A tela de Novos Resultados
(New Results) é um exemplo.
Contraste de Exibição
Esta configuração ajustará o contraste de exibição da tela.
2. Pressionar o botão .
4. Pressione o botão .
Contraste da Impressora
Esta configuração ajustará o contraste da impressora para medidores com um número de série iniciando com 29901.
2. Pressione o botão .
4. Pressione o botão .
Taxa de Baud
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
7. Pressionar o botão .
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
7. Pressione o botão .
Quando habilitado, depois que um resultado do paciente está disponível e exibido na tela do medidor, o usuário deve
aceitar ou rejeitar o resultado antes da impressão, do envio ou da realização de quaisquer outras funções do medidor.
O medidor avisa o usuário para PRESSIONAR 1 PARA ACEITAR OU 0 PARA REJEITAR (PRESS 1 TO ACCEPT OR 0
TO REJECT). Logo que o teste foi aceito ou rejeitado, o medidor opera normalmente.
Se o teste foi rejeitado, a exibição e a impressão serão sinalizados com RESULTADO DO PACIENTE REJEITADO
(PAT.RESULT REJECTED) ou RESULTADOS REJEITADOS PELO USUÁRIO (RESULTS REJECTED BY USER). Os
resultados revisados exibirão um R antes da ID do Paciente.
Habilitar LIS
4. Pressionar o botão .
7. Pressionar o botão .
8. Se DESABILITADO foi selecionado, uma tela mostrando LIS DISABLED aparecerá. Pressione o botão .
9. Se HABILITADO foi selecionado, uma tela mostrando ENTER LIS PASSWORD (INSERIR SENHA DO LIS)
aparecerá. Inserir a senha fornecida pela Assistência Técnica Autorizada. Pressione o botão
Envio Automático (Este recurso é visível depois que o LIS for habilitado)
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
7. Pressionar o botão .
Relógio
O menu do relógio define a hora e a data do medidor e o formato para exibição de ambos. Se o medidor perder energia,
a hora e a data piscaram no Menu Principal.
1. A partir de uma lista de parâmetros programáveis, selecionar RELÓGIO (CLOCK) usando os botões
2. Pressionar o botão .
3. Usar os botões para selecionar a área HORA:MINUTO (HOUR:MINUTE). Usando o teclado, teclar
na hora correta. Os números teclados aparecerão a partir da direita e movem-se para a esquerda à medida
que continuam a ser teclados. Para Alterar um único número usar os botões para mover o número.
A seguir teclar no novo número.
4. Pressionar o botão para mover para AM ou PM. Se o formato 24 hr (24 HR.) foi anteriormente
selecionado, o AM ou PM não serão visíveis e o FORMATO DE HORA (TIME FORMAT) será destacado.
Proceder como no passo 7 abaixo.
7. Usar os botões para selecionar AM/PM ou 24 HR. Se for selecionado 24HR. a HORA:MINUTO
(HOUR:MINUTE) anteriormente inseridos serão alterados para um formato 24 horas e AM ou PM
desaparecerão.
ID do Usuário
Até 600 números de ID do Usuário com 1 – 10 dígitos podem ser programados no medidor.
A ID do Usuário pode ser alternadamente inserida usando o Scanner de Código de Barra (opcional) externo.
Nova ID do Usuário
1. A partir de uma lista de parâmetros programáveis, escolher a ID DO USUÁRIO (USER ID) usando os botões
2. Pressionar o botão .
4. Pressione o botão .
5. Digite em um número de 1 – 9999999998 (10 dígitos). Para corrigir, pressionar o botão para apagar o
número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões . A seguir teclar no número
correto.
Nota: A ID do Usuário 9999999999 (10 – 9’) é uma configuração padrão exibida quando a ENTRADA DE
ID DO USUÁRIO (USER ID BYPASS) está em funcionamento o quando um teste é executado com o Chip
do Supervisor instalado.
Nota: Se for teclado um número de ID que já foi atribuído, aparece na tela a mensagem: USER ###
ALREADY EXISTS (### DE USUÁRIO JÁ EXISTE).
Pressione o botão ENTER (ENTRAR) para voltar e teclar em um número diferente.
6. Pressionar o botão .
7. Na próxima tela, usar os botões para selecionar uma data de expiração à direita de USER ID
STATUS: 6 MONTHS, 12 MONTHS, VALID (STATUS DE ID DO USUÁRIO: 6 MESES, 12 MESES) ou
EXPIRED (EXPIRADO).
O módulo do Triage MeterPro reconhece o comando ‘0’ (zero) como um caractere único. Portanto, ‘4341’ será
reconhecido separadamente de ‘04341’.
O uso do scanner de código de barra ou modo alfa permitirá que o módulo do Triage MeterPro aceite caracteres alfa e
os seguintes símbolos: # ( ) * - . / \
1. A partir de uma lista de parâmetros programáveis, escolher a ID do USUÁRIO (USER ID) usando os botões
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
5. Teclar no número do usuário desejado para atualizar. Para corrigir, pressionar o botão para apagar o
número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões . A seguir digitar no número
correto.
Nota: Se for teclado um número de ID do Usuário que não existe, a mensagem na tela informa: USER
ID### DOES NOT EXIST (### DE ID DO USUÁRIO NÃO EXISTE).
Se isto acontecer, pressionar o botão ENTER (ENTRAR) para retornar à tela anterior e corrigir o número de
ID, ou pressione o botão EXIT (SAIR).
6. Pressionar o botão .
7. A ID do usuário é exibida com a data de expiração. A data de expiração pode ser alterada para 6 MESES, 12
MESES, EXPIRADO OU VÁLIDO (6 MONTHS, 12 MONTHS, EXPIRED OU VALID) usando os botões
Apagar ID do Usuário
1. A partir de uma lista de parâmetros programáveis, escolher a ID DO USUÁRIO (USER ID) usando os botões
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
5. Teclar no número do usuário a ser apagado. Para corrigir, pressione o botão para apagar o número
inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões . A seguir teclar no número correto.
Nota: Se for teclado um número de ID que não existe, a mensagem na tela informa: USER ID### DOES
NOT EXIST (### DE ID NÃO EXISTE).
Se isto acontecer, pressionar o botão ENTER (ENTRAR) para retornar à tela anterior e corrigir o número de
ID, ou pressione o botão EXIT (SAIR).
6. Pressionar o botão . A seguinte mensagem aparece na tela: USER ID### WILL BE DELETED (### DE ID
DO USUÁRIO SERÁ APAGADO).
7. Pressionar o botão para apagar. Uma mensagem na tela informa que o número foi apagado: USER ID
### DELETED (### DE ID DO USUÁRIO APAGADO).
1. A partir de uma lista de parâmetros programáveis, escolher a ID DO USUÁRIO (USER ID) usando os botões
2. Pressionar o botão .
4. Pressionar o botão .
5. Uma lista é exibida.
6. Usar os botões para selecionar o tipo de lista de ID desejado: ID DO USUÁRIO (USER ID), A
PARTIR DA DATA DE EXPIRAÇÃO (FROM EXPIRATION DATE), ATÉ A DATA DE EXPIRAÇÃO (TILL
EXPIRATION DATE).
• Para uma lista de todos os números de ID, selecionar a ID DO USUÁRIO (USER ID).
• Para uma única ID, selecionar a ID DO USUÁRIO (USER ID) e teclar no número.
• Para uma faixa de números de ID, inserir DE (FROM) e/ou ATÉ (TO) as datas. As datas são inseridas teclando
o número do mês, o número do dia e o número do ano no formato que foi escolhido. Os número que forem
teclados aparecerão à partir da direita e movem para a esquerda à medida que continuam a ser teclados. Para
alterar um único número usar os botões para mover para o número. A seguir teclar em um novo
número.
7. Pressionar o botão .
Faixas
Dependendo do tipo de painel, a faixa de exibição e impressão será intitulada FAIXAS DE REFERÊNCIA (REFERENCE
RANGES) ou LIMITES (THRESHOLDS). O final baixo, quando o teste exibe limites, é definido para ‘0’ e é inalterável.
Alguns analitos são designados para três faixas distintas. O medidor distingue entre duas faixas e três faixas de analitos
na tela de instalação diferenciando o símbolo entre os valores inferiores e superiores.
• Analitos com um traço - Duas faixas. A faixa normal é qualquer valor entre os dois números exibidos.
Dependendo do produto, a faixa normal pode ser inclusiva ou exclusiva do número superior. Consultar a
instrução de uso do produto ou entrar em contato com a Prodimol para esclarecimento. Estes valores estarão
no vídeo reverso dos resultados do paciente.
• Analitos com uma vírgula – Três faixas possíveis. Se o número inferior é 0.0, o medidor considera que o
analito como tendo apenas duas faixas. Se o número inferior não é 0.0, a faixa normal é qualquer valor menor
que o número inferior. A primeira faixa anormal é qualquer valor entre os dois números e é inclusiva destes
números. Estes valores serão encaixados nos resultados do paciente. A segunda faixa anormal é qualquer
valor maior que o número superior. Estes valores estarão no vídeo reverso dos resultados do paciente.
Consultar a instrução de uso do produto ou entrar em contato com a Prodimol para esclarecimento.
2. Pressionar o botão .
4. Selecionar o analito e o nível usando os botões . O valor ALTO (HIGH) e BAIXO (LOW) para cada
um dos analitos pode ser alterado usando o teclado para teclar nos valores. Para corrigir, pressionar o botão
Nota: O campo estará disponível se a configuração do painel estiver fixada. Consultar a instrução de uso
específica para determinar se a configuração pode ser alterada.
Se estas opções não estiverem disponíveis para um teste, o medidor pula a configuração de modo que o supervisor rola
através das opções. Ver as páginas 27 e 36 para mais detalhes.
MODO DE TESTE
Ele também pode ser adequado para alguns painéis de teste exibirem determinados analitos qualitativamente e outros
quantitativamente. Atualmente, a Biosite não tem qualquer teste que se encaixe nesta categoria. Este recurso é
reservado para uso futuro.
Configurações de Teste
usando os botões .
2. Pressionar o botão .
botões .
Se o Supervisor alterar o teste de INATIVO (INACTIVE) para ATIVO (ACTIVE), para ATIVAR USUÁRIO (USER
ACTIVE) ou para INATIVAR USUÁRIO (USER INACTIVE), aquele teste pode ficar fora da data da Amostra de CQ.
Como sempre, para um teste com uma Amostra de CQ expirada, será necessário correr um teste da Amostra de CQ
antes de uma amostra do paciente, para poder reportar um resultado para aquele teste.
Parâmetros de CQ
O menu dos Parâmetros de CQ fornece ao usuário as opções para determinar qual a freqüência máxima está para a
corrida do Dispositivo de CQ e da Amostra de CQ e se 1 ou 2 níveis de controle são exigidos para a Amostra de CQ.
Freqüência do Dispositivo de CQ
O ajuste da FREQUENCIA DO DISPOSITIVO DE CQ (QC DEVICE FREQUENCY) determina o intervalo máximo entre
os testes do Dispositivo de CQ que um usuário pode correr para os testes dos pacientes. Quando o intervalo estiver
os botões .
2. Pressionar o botão .
4. Usando os botões , selecionar uma destas opções: NENHUM (NONE), 8 HORAS (8 HOURS),
DIARIAMENTE (DAILY), SEMANALMENTE (WEEKLY), MENSALMENTE (MONTHLY).
Freqüência da Amostra de CQ
O ajuste da FREQUENCIA DA AMOSTRA DE CQ (QC SAMPLE FREQUENCY) determina o intervalo máximo entre os
testes da Amostra de CQ que um usuário pode correr para os testes dos pacientes com um número de lote de
dispositivo particular. Quando o intervalo estiver errado, todos os usuários são bloqueados do menu da CORRIDA DOS
TESTES DOS PACIENTES (RUN PATIENT TEST) até que uma Amostra de CQ tenha sido corrida com sucesso. Para
visualizar quando uma Amostra de CQ de um lote de dispositivo particular expirará, usar o recurso REVER LOTES DOS
REAGENTES – CQ (RECALL REAGENT LOTS – QC).
Recomenda-se que a Amostra de CQ seja corrida com cada nova remessa, novo lote ou mensalmente, consoante o
que for menor ao realizar os testes dos pacientes.
os botões .
2. Pressionar o botão .
4. Usando os botões , selecionar uma destas opções: NENHUM (NONE), 8 HORAS (8 HOURS),
DIARIAMENTE (DAILY), SEMANALMENTE (WEEKLY), MENSALMENTE (MONTHLY).
Número de Controles
os botões .
2. Pressionar o botão .
4. Usar os botões para selecionar uma destas opções: LIGA (ON) ou DESLIGA (OFF).
Nota: Se a entrada estiver ON, o requerimento da ID do Usuário é desabilitado e portanto não requerido.
Quando a entrada estiver OFF, o requerimento da ID do Usuário opera de modo normal e é requerido.
Propósito
O Triage MeterPro informará ao usuário para instalar um Chip quando requerido.
Todavia, a função INSTALLAR CHIP (INSTALL CODE CHIP) pode ser usada como um método alternativo para
transferir informações de um Chip na memória do medidor. O medidor direcionará o usuário para instalar um Chip se ele
estiver tentando correr um teste e não possuir os dados em sua memória.
Tipos de Chip
Existem cinco tipos de Chip.
• Chip do Reagente – Incluído em cada caixa de dispositivos de teste. O número de lote inicia com um W.
• Chip da Amostra de CQ – Incluído em cada caixa dos controles. O número de lote com um C.
• Chip do Dispositivo de CQ – Incluído na caixa preta do Dispositivo de CQ (inicia com o Triage MeterPro) e
está rotulado com o número de série do Dispositivo de CQ.
• Chip de Acesso do Supervisor – Incluído com cada Triage MeterPro. O número de lote inicia com SPR.
• Chip de Atualização do Software – Enviado separadamente quando o Software do Triage MeterPro está
disponível.
Cuidado: A execução de testes com o Chip do Supervisor instalado desabilita todos os Bloqueios do CQ.
Remover o Chip do Supervisor antes de executar os testes.
INSTALAÇÃO DO CHIP
1. A partir do MENU PRINCIPAL (MAIN MENU) selecionar INSTALAR CHIP (INSTALL CODE CHIP) usando os
botões .
2. Pressionar o botão .
3. Deslizar o Chip dentro da Porta deste no Triage MeterPro, como mostrado na figura.
4. Pressionar o botão .
5. O medidor exibirá uma mensagem de confirmação de que as informações foram instaladas na memória do
Triage MeterPro.
O Chip do Supervisor necessita apenas ser inserido na Porta do módulo do mesmo para ativar as funções do
supervisor. Esta é uma função automática e a instalação do Chip Padrão não é necessária.
Opções
A função de corrida dos testes permite a execução dos testes:
• Dispositivo do CQ
• Amostra de CQ
• Amostra de Paciente
Se qualquer destas condições existe, o medidor não continuará e informará ao usuário para realizar os passos
requeridos.
Nota: O Chip do Supervisor provê acesso às funções que podem ultrapassar estes bloqueios.
Importante: O Triage MeterPro alertará ao usuário se o CQ não foi realizado para o lote do dispositivo que
está sendo testado.
Nota: Se os resultados do Controle de Qualidade (QC) interno do Triage MeterPro forem inaceitáveis, pontos
de exclamação (!) serão exibidos na tela no lugar dos resultados dos pacientes.
Para obter os resultados, repetir o teste usando um novo dispositivo.
DISPOSITIVO DE CQ
O Dispositivo de CQ deve ser corrido a cada dia dos testes dos pacientes. É desejável correr o Dispositivo de CQ após
o medidor ter estado inativo por pelo menos 30 minutos.
2. Selecionar os botões .
3. Pressionar o botão .
4. Teclar no seu número de identificação (ID do Usuário). Para corrigir, pressionar o botão para apagar o
número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões , teclando a seguir no número
correto.
Nota: Se o acesso da ID do Usuário está acionado (ON), o medidor não pedirá para inserir uma ID de
Usuário.
7. Pressionar o botão .
8. Gentilmente inserir o Dispositivo de CQ no Triage MeterPro até sentir que o Dispositivo atingiu o pino e ouvir
um ‘clique’ audível.
9. Pressionar o botão .
10. O Triage MeterPro puxa o Dispositivo de CQ e o escanea. O dispositivo de teste pode mover parcialmente para
dentro e para fora do medidor diversas vezes.
11. Quando o teste estiver completo, o medidor bipará, ejetará o dispositivo e exibirá os resultados na tela.
12. Pressionar o botão para fazer uma cópia impressa dos resultados.
a) Gentilmente inserir o dispositivo de teste no Triage MeterPro até sentir que o dispositivo atingiu o pino. Um
‘clique’ audível será ouvido avisando que o dispositivo de teste foi inserido corretamente.
Após o dispositivo de teste ser inserido, não o empurrar mais ou tentar puxá-lo para fora. O
dispositivo pode ser ejetado voltando ao Menu Principal e pressionando o botão EXIT (SAIR).
• Poeira, fibra de algodão, fibras e outras partículas pequenas podem interferir com o Dispositivo de CQ. Deixe o
Dispositivo de CQ livre de contaminantes.
• O Dispositivo de CQ é sensível à luz e dever armazenado no seu estojo preto opaco quanto não estiver em
uso.
• Se os testes do Dispositivo de CQ falharem, limpar o Dispositivo de CQ com um pano livre de fiapos para
remover qualquer poeira, fibras, impressões digitais e óleo. Não aplicar qualquer líquido no Dispositivo de CQ.
Após a limpeza do dispositivo, repetir o teste do Dispositivo de CQ.
• Se o teste do Dispositivo de CQ falhar depois de ter limpado o dispositivo, entre em contato com a Prodimol.
• Nota: o Dispositivo de CQ não expira.
3. Pressionar o botão .
Nota: Se a entra de ID do Usuário estiver ON, o medidor não pedirá para inserir uma ID de Usuário.
4. Teclar no número de identificação (ID do Usuário). Para corrigir, pressionar o botão para apagar o
número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões e a seguir teclar no número
correto.
5. Pressionar o botão .
7. Pressionar o botão .
8. Inserir o número do lote do CQ do rótulo na lateral do frasco contendo a Amostra de CQ.
Nota: Somente inserir o valor numérico de quatro dígitos do número do lote de CQ.
Não inserir o caractere alfa precedente.
9. Para corrigir, pressionar o botão para apagar o número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando
Nota: Se for inserido um número de lote de CQ para o qual não exista dados na memória do Triage
MeterPro, será exibida a mensagem na tela do medidor: NO QC SAMPLE DATA IN MEMORY (SEM
DADOS DA AMOSTRA DE CQ NA MEMÓRIA). Para corrigir isto: Instalar o Chip da Amostra de CQ (ver
figura na página 30). Pressionar o botão ENTER (ENTRAR) para continuar.
a) Gentilmente inserir o dispositivo de teste no Triage MeterPro até sentir que o dispositivo atingiu o pino. Um
‘clique’ audível será ouvido informando que o dispositivo de teste foi inserido corretamente.
Após o dispositivo de teste ser inserido, não o empurrar mais ou tentar puxá-lo para fora. O dispositivo
pode ser ejetado retornando ao Menu Principal e pressionando o botão EXIT (SAIR).
Amostra do Paciente
3. Pressionar o botão .
4. Teclar ou escanear seu número de identificação (ID de Usuário). Para corrigir, pressionar o botão para
apagar o número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões , teclando a seguir o
número correto.
Nota: Se a entrada da ID do Usuário está ON, o medidor não pedirá para inserir uma ID de Usuário.
5. Pressionar o botão .
para apagar o número inserido ou selecionar o dígito incorreto usando os botões , teclando a
seguir o número correto.
Nota: Se o Scanner do Código de Barra está sendo usado, simplesmente posicione o scanner no
código de barra, pressione o botão e aguarde o ‘beep’. O número aparecerá no visor.
9. Pressionar o botão .
• Pressionar o botão .
• Pressionar o botão para apagar o número inserido ou selecionar o dígito incorreto usando os
• Pressionar o botão .
11. Se o recurso da ID Auxiliar é ativado, teclar ou escanear o número. Para corrigir, pressionar o botão para
apagar o número inserido ou selecionar o dígito incorreto usando os botões , teclando a seguir o
número correto.
Uma marca de verificação ✔ indica os testes que estão selecionados. Exemplo: ✔TNI
Nota: Pelo menos um analito deve ser selecionado em ordem para continuar o teste.
A ausência de uma marca de verificação indica que os testes não foram selecionados.
Um número à esquerda do teste indica os testes que podem ser selecionados ou desabilitados.
Exemplo: 1 MYO indica que MYO não está selecionado atualmente, mas pode ser selecionado pressionando 1
no teclado numérico para exibir 1 ✔ MYO.
Exemplo: 2 ✔TNI indica que TNI está selecionado atualmente, mas pode ser desabilitado pressionando 2 no
teclado numérico para exibir 2 TNI.
Nenhum número à esquerda do teste indica os testes que não podem ser alterados.
Exemplo ✔ CKMB indica que o CKMB está constantemente selecionado, e não pode ser desabilitado.
• Pressionar o botão .
Nota: Se nenhum botão é pressionado na tela Select Tests, o medidor aguarda 30 segundos e a seguir
prossegue usando somente os testes padrão selecionados. Semelhantemente, se nenhum botão é
pressionado na tela Confirmation Screen, o teste prossegue após 30 segundos de espera.
a) Gentilmente inserir o dispositivo de teste no Triage MeterPro até sentir que dispositivo atingiu o pino. Um
‘clique’ audível será ouvido informando que o dispositivo de teste foi inserido corretamente.
Após o dispositivo de teste ter sido inserido, não o empurrar mais ou tentar puxá-lo pra fora. O
dispositivo pode ser ejetado retornando ao Menu Principal e pressionando EXIT (SAIR).
a) Se os resultados do Controle de Qualidade (CQ) do dispositivo de teste estão inaceitáveis, os resultados para
o analito afetado não aparecerá na tela.
b) Se quaisquer dos resultados da Amostra de CQ para o lote que está sendo testado estiverem fora da faixa, os
resultados para aquele analito em particular não aparecerá na tela.
Propósito
RECALL RESULTS (REVER RESULTADOS) é usada para recuperar os resultados armazenados na memória do Triage
MeterPro.
Função
Nota: Se um resultado foi rejeitado pelo usuário, um ‘R’ aparecerá próximo ao resultado revisto.
Propósito: LAST RECORD é usado para recuperar os resultados dos testes para a última corrida de teste.
2. A partir do MENU PRINCIPAL (MAIN MENU) selecionar RECALL RESULTS usando os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
6. Os resultados da última corrida de teste aparecem na tela.
Opções: Os resultados do paciente podem ser recuperados com uma variedade de critérios:
• ID do Paciente
• Número do Lote (L/N) do Dispositivo de Teste
• ID do Usuário
• A partir da Data
2. A partir do MENU PRINCIPAL (MAIN MENU) selecionar RECALL RESULTS usando os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
6. Escolher os resultados desejados para serem vistos:
• Se desejar ver todos os resultados dos pacientes, pressionar o botão . Todos os resultados dos
pacientes na memória do Triage MeterPro serão exibidos.
• Para resultados individuais dos pacientes:
b) Teclar ou escanear o número da ID do Paciente. Para corrigir, pressionar o botão para apagar o
c) Para selecionar um número de ID do Paciente com caracteres alfa, usar o botão no lugar do
caractere alfa.
Nota: Podem ser escolhidas mais de uma das opções para revisão dos resultados, a fim de definir mais
precisamente as informações desejadas para serem recuperadas a partir da memória do Triage
MeterPro. Quando forem escolhidas múltiplas opções, inserir primeiro os números em todas as
categorias escolhidas. A seguir pressionar o botão ENTER (ENTRAR).
NÚMERO DE LOTE (L/N) DO DISPOSITIVO DE TESTE (TEST DEVICE LOT NUMBER – L/N)
Para recuperar os resultados baseado no número do lote dos dispositivos de teste usados:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
Para corrigir, pressionar o botão para apagar o número inserido, ou selecionar o dígito usando os botões
Nota: Somente insira o valor número de cinco dígitos do número do lote de CQ.
9. Pressionar o botão .
10. Todos os resultados do teste corrido com o número do lote solicitado são exibidos.
Para recuperar os resultados dos testes corridos com o Triage MeterPro iniciando com o usuário selecionar:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
pressionar o botão para apagar o número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões
9. Pressionar o botão .
10. Todos os resultados dos testes corridos pelo usuário solicitado são exibidos.
Para recuperar resultados dos testes corridos com o Triage MeterPro iniciando com uma data selecionar:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
8. Para exibir os resultados específicos para uma data, teclar na data. Para corrigir, pressionar o botão para
apagar o número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões . A seguir teclar no
número correto.
9. Pressionar o botão .
10. Todos os resultados dos testes corridos a partir da data selecionada são exibidos.
Para recuperar resultados dos testes corridos com o Triage MeterPro anteriormente e incluindo uma data selecionar:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
8. Para exibir os resultados específicos para uma data, teclar na data. Para corrigir, pressionar o botão para
apagar o número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões . A seguir teclar no
número correto.
9. Pressionar o botão .
10. Todos os resultados dos testes corridos anteriormente e incluindo a data selecionada são exibidos.
Nota: Podem ser escolhidas mais de uma das opções para revisão dos resultados , a fim de definir mais
precisamente as informações desejadas para serem recuperadas a partir da memória do Triage
MeterPro. Quando forem escolhidas múltiplas opções, fazer primeiro as seleções e inserir números em
todas as categorias escolhidas. A seguir pressionar o botão ENTER (ENTRAR).
Para recuperar resultados do CQ para o CQ Interno, a Amostra de CQ e o Dispositivo de CQ, selecionar a opção
desejada e seguir as indicações.
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
7. Pressionar o botão .
9. Teclar no número de lote da Amostra de CQ. Para corrigir, pressionar o botão para apagar o número
inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões . A seguir teclar no número correto.
Para recuperar resultados da Amostra de CQ baseado no número de lote dos dispositivos de teste usados:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
6. Selecionar o menu apropriado, INTERNAL QC RESULTS (RESULTADOS DO CQ INTERNO) ou QC SAMPLE
7. Pressionar o botão .
botão para apagar o número inserido, ou selecionar o dígito incorreto usando os botões .A
seguir teclar no número correto.
Para recuperar resultados do CQ dos testes corridos com o Triage MeterPro iniciando com o usuário selecionar:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
6. Selecionar o menu apropriado, QC SAMPLE RESULTS (RESULTADOS DA AMOSTRA DE CQ) ou QC
7. Pressionar o botão .
9. Pressionar o botão .
Para recuperar resultados do CQ corridos com o Triage MeterPro iniciando com uma data selecionar:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
6. Selecionar o menu apropriado, INTERNAL QC RESULTS (RESULTADOS DO CQ INTERNO), QC SAMPLE
RESULTS (RESULTADOS DA AMOSTRA DE CQ) ou QC DEVICE RESULTS (RESULTADOS DO
7. Pressionar o botão .
9. Pressionar o botão .
10. Teclar na data. Para corrigir, pressionar o botão para apagar o número inserido, ou selecionar o dígito
Para recuperar resultados do CQ dos testes corridos com o Triage MeterPro anteriormente e incluindo uma data
selecionar:
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
7. Pressionar o botão .
9. Pressionar o botão .
10. Teclar na data. Para corrigir, pressionar o botão para apagar o número inserido, ou selecionar o dígito
Uma lista de Chips dos Reagentes na memória, juntamente com as datas de expiração correspondentes para uma
Amostra de CQ pode ser recuperada a partir da memória.
A lista contem: Número de Lote, Tipo de Painel, Data de Expiração
• Se a data de expiração do CQ passou (expirou), a data estará no vídeo reverso (texto marcado com um fundo
escuro).
• Se o CQ para o lote falhou, a palavra FAILED aparecerá no lugar da data de expiração.
• Se um Chip foi instalado para um novo lote, mas o CQ não foi estabelecido, as palavras NOT RUN aparecerão
no lugar da data de expiração.
• Se a freqüência do CQ está definida para NONE (NENHUMA), o a data de expiração do lote do reagente será
exibida.
Esta função salvará as informações detalhadas com relação ao último teste realizado, para análise pela Biosite. Usar
está função quando solicitado pela Prodimol.
Está função dever ser usada quando um resultado de teste inusitado é recebido e quando o laboratório deseja uma
avaliação adicional do medidor. ARCHIVE LAST TEST somente estará habilitado para salvar dados da corrida de teste
mais recente.
Opções: Todos os resultados armazenados podem ser impressos a partir da memória do Triage MeterPro.
• Resultados do Paciente
• Resultados da Amostra de CQ
• Resultados do Dispositivo de CQ
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
RESULTADOS DA AMOSTRA DE CQ
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
RESULTADOS DO DISPOSITIVO DE CQ
os botões .
3. Pressionar o botão .
5. Pressionar o botão .
Quando interligado diretamente a um LIS, selecionando este recurso serão enviados todos os resultados dos testes
para o LIS. Antes da primeira atualização, o recurso LIS deve ser ativado a partir do item do menu SET PARAMETER
(CONFIGURAR PARÂMETRO) usando o Chip do Supervisor.
Objetivo
A função DELETE (APAGAR) é usada para remover informações do teste do paciente da memória do Triage MeterPro.
Isto se torna necessário quando a memória do medidor fica cheia.
Nota: A função DELETE é disponível somente quando o Chip do Supervisor é inserido na Porta do Chip
do Triage MeterPro.
Dentro do Traige MeterPro, a memória do Resultado do Paciente pode suportar 750 conjuntos de dados, a memória da
Amostra de CQ pode suportar 200 conjuntos de dados e a memória do Dispositivo de CQ pode suportar 250 conjuntos
de dados. Quando a memória está cheia, o resultado mais antigo é automaticamente sobrescrito quando um novo
resultado é adicionado.
O visor do medidor alerta o usuário à medida que a memória fica cheia.
Esta função apagará todos os resultados do paciente na memória do medidor. Uma vez que esta ação não é reversível,
o medidor exigirá duas confirmações de atenção para apagar os resultados.
2. A partir do MENU PRINCIPAL (MAIN MENU), selecionar DELETE RESULTS (APAGAR RESULTADOS)
usando os botões .
7. Pressionar o botão para apagar todos os resultados. (Se não desejar apagar todos os resultados,
pressionar o botão ).
Nota: Pressionar o botão EXIT (SAIR) para cancelar a qualquer momento antes da etapa 7.
O Triage MeterPro possui um recurso para o operador acionar a luz de fundo (backlight) do visor para melhorar a
claridade dependendo das condições de iluminação do ambiente. O recurso da luz de fundo pode ser controlado pelo
Quando o botão da luz de fundo é pressionado, a luz inicialmente aumenta até o brilho máximo. Pressionar
subsequentemente o botão para diminuir o brilho e a seguir para apagar.
Para salvar, a luz de fundo é desligada se nenhum botão foi pressionado por 15 segundos.
Pressionando qualquer botão, a luz de fundo será restaurada para o próximo nível.
O teclado opera no modo numérico até que o modo alfa seja ativado, pressionando o botão . O medidor
permanece no modo alfa, indicado pela palavra ALPHA mostrada no visor, até que o botão seja pressionado
novamente.
Quando no modo alfa, ao pressionar qualquer botão o caractere alfa será exibido.
1- -,/ 7- PQRS
2- ABC 8- TUV
3- DEF 9- WXYZ
4- GHI 0 Nenhum caractere alfa é exibido
5- JKL . Nenhum caractere alfa é exibido
6- MNO
Ao pressionar um botão pela primeira vez, a primeira letra será exibida. Pressionado pela segunda vez o mesmo botão,
dentro de três segundos, a segunda letra será exibida. Pressionado o mesmo botão pela terceira vez, dentro de três
segundos, a terceira letra será exibida.
Depois que o último caractere em seqüência for exibido, o próximo botão pressionado da mesma forma, dentro de três
segundos, fará com que o primeiro caractere seja exibido e a seqüência é repetida.
Se mais de três segundos se passarem sem que operador pressione o botão, ao pressionar aquele botão da próxima
vez, o primeiro caractere será exibido. Se um novo botão for pressionado, o primeiro caractere deste é exibido,
repetindo a seqüência à media que for pressionado subsequentemente.
Introdução
Os programas de garantia da qualidade controlam e monitoram os métodos analíticos. O controle de qualidade dos
métodos analíticos visa duas metas básicas:
O mecanismo pelo qual os métodos analíticos são tradicionalmente controlados baseia-se no uso de amostras controle
líquidas contendo quantidades conhecidas de analitos.
No decorrer dos últimos 15 anos, os avanços em tecnologia tem modificado a forma pela qual os reagentes de
diagnóstico são configurados. Os sistemas de ensaio para o Pronto Atendimento são geralmente dispositivos de teste
unificados que distintos do laboratório tradicional baseado em analisadores.
Os testes Triage são testes unificados que não requerem reagentes adicionais. Cada dispositivo contem um
complemento integral de reagentes que são requeridos para realizar o imunoensaio.
Os testes Triage foram projetados para incluir controles em cada dispositivo de teste que monitoram o procedimento do
ensaio e a integridade dos reagentes. Os controles do ensaio apresentam uma única e valiosa extensão para a
abordagem tradicional do controle de qualidade usando reagentes líquidos. Se o produto for armazenado sob condições
específicas, o bom funcionamento dos controles do ensaio indica que o dispositivo de teste é válido e a adesão
adequada ao protocolo do ensaio foi seguida. Os controles do ensaio nos testes Triage requerem que seja levada em
consideração a freqüência com que as amostras de controle de qualidade externo devem ser testadas.
Os testes Triage foram projetados para produzir a estabilidade dos reagentes a longo prazo. Além disso, os sistema
fornece parâmetros de controle de qualidade em três categorias distintas e separadas:
• Controles Internos de Dispositivo
• Controles Eletrônicos do Medidor
• Controles de Software.
A combinação destes recursos de controle de qualidade disponibiliza mais informações acerca da validade de cada
ensaio que pode ser fornecido pelos métodos mais tradicionais de validação de procedimento de ensaio e reagentes.
A Zona de Controle Interno Positivo é um imunoensaio funcional. Este controle verifica se o dispositivo funcionou
adequadamente e se o ensaio foi realizado corretamente. A Zona de Controle Interno Positivo assegura que os
anticorpos, a reconstituição do reagente, o tempo do teste (timegate) e o fluxo do dispositivo estejam funcionando
adequadamente. O fabricante define as faixas aceitáveis para a zona de controle para cada lote de reagentes.
A Zona de Controle de Cronometragem monitora a realização do ensaio. Se uma quantidade inadequada de amostra for
adicionada ao dispositivo de teste ou se uma amostra coagular no dispositivo, este controle impedirá a exibição dos
resultados.
Um algoritmo da Marca do CQ foi programado para avaliar o tamanho, a localização e o sinal para a taxa de ruído de
cada zona no dispositivo. As aberrações na qualidade da zona excedendo os limites predefinidos causarão rejeição de
um ou mais resultados do ensaio.
O Modo de Auto Teste é iniciado cada vez que o medidor é ligado. No modo de Auto Teste o medidor escaneia um Chip
de Calibração Interno. Cada chip de calibração é usado para validar e ajustar, se necessário, a calibração do medidor.
No modo de auto teste, a memória disponível para os resultados do paciente é verificada. Quando a capacidade está
abaixo do limite predefinido, a capacidade remanescente é relatada por meio de uma mensagem de tela. O programa
do software é avaliado e é encerrado se corrompido. Os resultados do teste do software e os dados do Chip são
verificados em relação à integridade antes de cada uso.
Um Dispositivo de CQ é fornecido com cada medidor para possibilitar ao usuário verificar adicionalmente a integridade
do medidor. O simulador contem seis zonas fluorescentes de intensidade variada que são medidas pelo medidor.
Existem faixas aceitáveis pré-programadas para as seis zonas. Além disso, as zonas permitem ao medidor verificar o
alinhamento horizontal e vertical da medição da zona, para verificar o alinhamento do laser e do transporte do
dispositivo. O Dispositivo de CQ também confirma a estabilidade do laser.
Um Código de Barra é impresso no fundo de cada dispositivo de teste para identificar o número do lote do reagente e
evitar o uso de reagentes vencidos.
A Garantia de Qualidade do Software é controlada por meio de uma variedade de recursos de software, alguns dos
quais podem ser opcionais dependendo do ambiente em que o ensaio é realizado. Em um Pronto Atendimento, um
supervisor designado pode selecionar os parâmetros do programa para assegurar a adesão aos padrões da qualidade.
Em uma central de laboratório os parâmetros selecionados podem ser acessados, se desejado.
Um Chip do Supervisor é fornecido com cada medidor. Este Chip permite o acesso às funções do medidor não
disponíveis para o usuário de rotina. As funções adicionais são: a seleção de configurações de parâmetro, a aquisição
de informações (downloading) e a eliminação de resultados da memória do medidor.
O nº de ID do Usuário pode ser especificado no software para limitar o acesso ao modo de teste do paciente a apenas
indivíduos que tenham sido treinados adequadamente e tenham demonstrado capacidade para a análise. O nº de ID do
Usuário e a data de expiração são programados na memória do medidor e são subsequentemente associados com
todos os resultados dos pacientes gerados pelo usuário. Isto permite ao supervisor rever a freqüência do teste do
usuário, e no caso de falhas freqüentes do teste, identificar problemas potenciais no treinamento.
O Supervisor pode selecionar a Freqüência do CQ de amostras de controle líquido externo. Quando for o momento de
realizar as amostras de CQ externo, o usuário deve testar os controles líquidos externos e obtendo resultados aceitáveis
antes das amostras dos pacientes serem testadas. Quando as amostras de CQ foram realizadas com sucesso, é
permitido ao usuário realizar análises com as amostras dos pacientes. Se as amostras de CQ não estiverem dentro de
uma faixa aceitável, uma função de Bloqueio de CQ impede a análise de amostras dos pacientes. Se desejado, o
supervisor de uma unidade central do laboratório pode acessar esta função. Se os controles do dispositivo de teste
estiverem fora de faixa, a função de bloqueio de CQ é ativada e os resultados dos testes dos pacientes são bloqueados
para visualização e impressão. Isto evita que resultados inaceitáveis sejam comunicados e usados pelo médico.
Adicionalmente, se os dispositivos dos testes estiverem expirados, a função de bloqueio do CQ é ativada e impede
testes utilizando dispositivos de teste expirados.
As Amostras de Controle de Qualidade ainda são valiosas na aplicação da abordagem tradicional para o controle de
qualidade. Estes controles verificarão a integridade total do sistema. O intervalo para a análise destes controles, todavia,
pode ser estendido graças a muitos outros recursos de Garantia de Qualidade Total inerentes aos testes Triage.
Os testes Triage foram concebidos para maximizar a Garantia de Qualidade Total em qualquer ambiente de análise. A
combinação dos recursos de CQ dos testes Triage reduz o impacto de erros de procedimento, assegura a integridade
dos reagentes, e assegura que os resultados dos pacientes sejam precisos a cada vez que um teste é realizado.
Baseado nas orientações da CLIA e outros órgãos de regulação, a Biosite Incorporated faz as seguintes
recomendações de CQ:
• Correr dois níveis ou amostras de controle líquido externo POS e NEG, conforme adequado com cada novo
lote de reagentes e uma vez a cada trinta dias com uso continuado do mesmo número lote de reagente.
• Correr diariamente do Dispositivo de CQ.
1. Acesso de ID do Usuário
• Para impedir a execução de um teste por pessoas não treinadas, a ID do Usuário (1-9 dígitos em
extensão) deve ser inserida antes que o acesso seja dado para a função RUNT TEST (CORRER
TESTE), se o acesso à ID do Usuário estiver OFF. Se o acesso à ID do Usuário estiver ON, então
qualquer um pode analisar um teste.
• O acesso à ID do Usuário é controlado pela função SET PARAMETERS (CONFIGURAR
PARÂMETROS), que requer um Chip do Supervisor para acesso.
• O acesso é disponível para qualquer um que desejar REVER RESULTADOS (RECALL RESULTS) a
partir da memória ou INSTALAR NOVO CHIP (INSTALL NEW CODE CHIP).
3. Resultados Bloqueados
Quando existirem condições de erro de CQ com um dispositivo de teste, se para um analito específico ou
painel de teste inteiro, os analitos em questão são bloqueados da visualização e substituídos com um Indicador
de Fora de Faixa. A condição de erro deve ser remediada e o teste repetido para a obtenção de um resultado.
4. Freqüência de Amostra de CQ
• Quantas vezes um controle líquido externo, uma Amostra de CQ, devem ser corridos pode ser
selecionado em SET PARAMETERS (CONFIGURAR PARÂMETROS). Se o intervalo de tempo
expirou, devem ser corridas Amostras de CQ e resultados aceitáveis obtidos, antes que uma amostra
de paciente possa ser testada.
• Uma lista de lotes de dispositivo de teste e a data na qual a Amostra de CQ expira podem ser
visualizados e impressos selecionando REAGENT LOTS – QC (LOTES DE REAGENTES – QC) no
menu RECALL RESULTS (REVER RESULTADOS).
5. Acesso do Supervisor
Para impedir uso incorreto, o Chip do Supervisor é requerido para acessar as funções do software SET
PARAMETERS (CONFIGURAR PARÂMETROS) e DELETE RESULTS (APAGAR RESULTADOS). O Chip do
Supervisor é universal e pode ser usado com qualquer Triage MeterPro.
Substituição de Papel
Nota: A impressora contem um sensor de papel e alimentará o novo rolo de papel apenas quando for
prensado um papel com uma borda em linha reta no rolo compressor.
Nota: Se o botão PAPER FEED (ALIMENTAÇÃO DE PAPEL) for pressionado antes da impressora captar
o papel, a impressora não responderá ao comando.
7. Inserir a borda do papel abaixo do rolo compressor até que esteja firmemente instalado, ou seja sentida
uma resistência.
Nota: A impressora utiliza papel térmico, se o papel impresso estiver em branco após a substituição do
rolo, verificar se o rolo de papel não está invertido.
8. Pressionar o botão .
9. Recolocar a tampa da impressora e continuar a operação.
Se esgotar o papel do medidor durante uma tarefa de impressão e estiver exibindo a mensagem PRINTER FAILURE,
CHECK PRINTER OR REPLACE PAPER (FALHA DE IMPRESSÃO, VERIFICAR IMPRESSORA OU SUBSTITUIR
PAPEL), o papel pode ser trocado e a impressão continuada sem perda de dados ou nova impressão a partir do início.
Realizar as seguintes etapas antes de pressionar qualquer botão:
1. Remover a tampa do compartimento de papel puxando-a como indicado pela seta na parte de trás da tampa.
Nota: A impressora contem um sensor de papel e alimentará um novo rolo de papel somente quando
for prensado um papel com borda em linha reta no rolo do compressor.
8. Pressionar o botão .
Nota: Se o botão PAPER FEED (ALIMENTAÇÃO DE PAPEL) for pressionado antes da impressora captar
o papel, a impressora não responderá ao comando.
9. Quando a impressora começa a puxar o papel para dentro, liberar o papel. A impressora alimentará umas
linhas e recomeçará a impressão. Para garantir que nenhum dado seja perdido, a impressora fará nova
impressão até as 5 linhas anteriores.
Nota: A impressora utiliza papel térmico, se o papel impresso estiver em branco após a substituição do
rolo, verificar se o rolo de papel não está invertido.
10. Depois que o papel aparecer sobre a impressora, recoloque a tampa da impressora, tomando cuidado para
garantir que o papel não fique preso dentro do medidor.
Limpeza
O Triage MeterPro requer manutenção mínima. Uma limpeza ocasional do exterior com sabão neutro e água é
suficiente. Após usar uma esponja úmida, não úmida, ou pano para aplicar o sabão neutro e água no lado de fora do
medidor, limpar e secar o medidor usando um pano macio ou tecido absorvente. Não deixar infiltrar água dentro da
impressora. Não imergir o medidor em água ou outro líquido.
Se sangue ou outros fluidos não foram deixados tempo suficiente para absorção completa nos dispositivos de teste, o a
porta do trajeto do dispositivo pode ocasionalmente requerer uma limpeza. Usando um cotonete umedecido com álcool
isopropilico e um par de pinças, cuidadosamente levante a porta e limpe tanto a parte dianteira como a traseira da porta.
O Triage MeterPro verifica a fonte de alimentação ativa após a ejeção do dispositivo ou impressão.
Para verificar a energia da bateria, navegar no Menu Principal, desconectar a fonte de alimentação CA, pressionar o
botão (o medidor tentará ejetar o dispositivo), e olhar para o Indicador de Energia Baixa no Menu Principal do visor
do medidor. Se o indicador aparecer piscando, substitua as baterias.
Nota: O medidor é designado para realizar e imprimir pelo menos 100 testes antes de ser requerida a
substituição das baterias. Quando o medidor não estiver em uso, ele deve ser desligado. Para
preservar a vida da bateria, assegure que a função AUTO POWER-OFF esteja definida para ½ HOUR
(1/2 hora).
Substituição da Bateria
• Ligar o medidor.
• Remover a tampa da bateria da parte de baixo do medidor deslizando-a na direção da seta.
• Remover as baterias e descartá-las em um recipiente apropriado.
• Inserir quatro baterias tamanho AA de 2.5 volts dentro do compartimento. Certifique que os sinais mais (+) e
menos (-) das baterias correspondem aos mesmos sinais embutidos no compartimento da bateria.
Nota: É autorizado o uso de baterias recarregáveis, todavia, devido à natureza destes tipos de
baterias, espera-se que elas requeiram uma recarga mais freqüente. O Triage MeterPro não contem
um carregador de baterias embutido; as baterias recarregáveis devem ser recarregadas fora do
medidor.
Nota: Se o medidor não ligar após a troca das baterias, verificar se as baterias estão alinhadas de
acordo com os símbolos no compartimento das mesmas..
Chip de Atualização do Software: Chip usado para baixar novo software no Triage MeterPro.
Configurar Parâmetros: Uma função do Triage MeterPro; requer o uso do Chip do Supervisor.
CQ Interno: Controles de Qualidade em lugar de uma parte do software ou zonas embutidas no dispositivo de teste do
Triage MeterPro.
Dígito: Uma parte de um grande número, por exemplo, no número 231, o 2, 3 e 1, são um dígito cada.
Dispositivo de Teste: Recebe e retem a amostra (por exemplo, sangue) do paciente, de modo que ela pode ser
inserida no Triage MeterPro para a análise. Contem zonas reagentes que promovem a ocorrência das reações que
possibilitam ao medidor determinar os níveis do analito no paciente.
ID: Identificação.
In Vitro: Feito para ocorrer em um recipiente de laboratório ou outro ambiente experimental controlado em vez de um
organismo vivo (literalmente, em vidro).
Ensaio: Teste.
Fluorescência: A característica de uma substância química que a capacita para emitir luz quando estimulada.
Nota: Todas as partes das datas devem ser dadas como dois dígitos de números. Por exemplo, o mês
de Maio é 05.
Fotodiodo: Detecta a luz emitida da tinta/corante fluorescente nos dispositivos usados no Triage MeterPro.
LCD: Visor de Cristal Líquido; a tela no Triage MeterPro. Mostra o menu de testes possíveis e procedimentos e avisa o
operador para passar para a próxima etapa.
MMX: O valor Multi Marker Index é um número calculado a partir dos valores medidos dos analitos em um Dispositivo
de Teste. Nem todos os painéis de teste Triage tem o recurso MMX.
Chip: Qualquer dos diversos tipos de chips carregando informações que podem ser baixadas no Triage MeterPro,
incluindo Reagente, Amostra de CQ, Dispositivo de CQ, Supervisor e Programa.
Chip da Amostra de CQ: Chip que pode ser baixado na memória do Triage MeterPro para fornecer ao medidor as
informações necessárias acerca do lote específico da Amostra de CQ.
Chip do Dispositivo de CQ: Chip que pode ser baixado na memória do Triage MeterPro para fornecer ao medidor as
informações necessárias acerca do desempenho específico dos Dispositivos de CQ no medidor atribuído.
Chip do Reagente: Chip baixado com informações sobre um teste e número de lote específicos.
Chip do Supervisor: O Chip que permite a um supervisor configurar parâmetros e apagar resultados.
Painel de Teste: Nome alternativo para o dispositivo de Teste, usualmente indicativo de um dispositivo de Teste com
analitos múltiplos.
Porta do Chip: A pequena abertura na lateral debaixo do Triage MeterPro onde um Chip pode ser inserido.
Pronto Atendimento (Point of Care – POC): Local, que não em um laboratório, onde cuidados estão sendo dados a
um paciente.
Limite de Temperatura
Folha de Registro de Teste do Paciente Usado como um método alternativo de registro do histórico do teste do paciente.
Mês:______________Nome do Laboratório:__________________________________ Local do Teste:_______________________
Data/Hora Nº de ID Nº de ID/ Número Analito Analito Analito Analito Analito Analito Analito Analito Analito Comentários Iniciais
Paciente Nome do Usuário de Lote 1 2 3 4 5 6 7 8 9 do Técnico
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Data/Hora Nº de Lote Data de Nìvel Analito Analito Analito Analito Analito Analito Analito Analito Analito Comentários Iniciais
Amostra de CQ Expiração 1 2 3 4 5 6 7 8 9 do Técnico
1 Nível I Baixo
Nível II Alto
2 Nível I Baixo
Nível II Alto
3 Nível I Baixo
Nível II Alto
4 Nível I Baixo
Nível II Alto
5 Nível I Baixo
Nível II Alto
6 Nível I Baixo
Nível II Alto
7 Nível I Baixo
Nível II Alto
8 Nível I Baixo
Nível II Alto
9 Nível I Baixo
Nível II Alto
10 Nível I Baixo
Nível II Alto
11 Nível I Baixo
Nível II Alto
12 Nível I Baixo
Nível II Alto
13 Nível I Baixo
Edição Setembro 2009.
Nível II Alto
14 Nível I Baixo
Nível II Alto
15 Nível I Baixo
Nível II Alto
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