2une2015 ‘Arwisa- Legjslagio - Resolucso [PiAcesse 0 Portal do [o3 Acesse’ [#2Agéncia Nacional | ** laa de Visilancia Para verificar a atualizacao desta norma, como revogacées ou alteracées, acesse 0 Visalegis. [elLegislacdo - Resolugdes Resolucao - RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001 Ropublicada ne 0.0 de 06/11/2001 A Diretoria Colegiada da Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria, no uso da atribuigao que Ihe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 10 de outubro de 2001, considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro de produtos "correlatos” de que trata a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n.° 79.094, de 5 de janeiro de 1977 e a Portaria Conjunta SVS/SAS n° 1, de 23 de janeiro de 1996; considerando a necessidade de intemalizar a Resolugo GMC n° 40/00 do Mercosul, que trata do registro de produtos médicos, adota a seguinte Resolugao de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicagao. Art. 1° Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolucao, que trata do registro, alteragao, revalidacao e cancelamento do registro de produtos médicos na Agéncia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA, Paragrafo Unico Outros produtos para satide, definidos como “correlatos" pela Lei n° 6.360/76 e Decreto n° 79,094/77, equiparam-se aos produtos médicos para fins de aplicacdo desta Resolucao, excetuando-se os reagentes para diagnéstico de uso in-vitro, Art. 2° O fabricante au importador de produto médico deve apresentar & ANVISA os documentos para registro, alteragao, revalida¢ao ou cancelamento do registro, relacionados nos itens 5,6,9,10 e 11 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolucao. § 1° As seguintes informagoes, previstas nos documentos referidos neste artigo, além de apresentadas em texto, devem ser entreques em meio eletrénico para disponibilizagao pela ANVISA em seu site” na rede mundial de ‘comunicagao: a) Dados do fabricante ou importador e dados do produto, indicados no Formulério contido no Anexo IIIA do Regulamento Técnico; b) Rotulos e instrugdes de uso, descritos no Anexo Ill.8 do Regulamento Técnico. § 2° O distribuidor de produto médico que solicitar registro de produto fabricado no Brasil, equipara-se a importador para fins de apresentagao da documentacdo referida neste artigo. Art. 3° O fabricante ou importador de produtos dispensados de registro, que figurem em relagOes elaboradas pela ANVISA, conforme previsto na Lel n® 6.360/76 e Decreto n? 79,094/77, deve cadastrar seus produtos na Agéncia, apresentando, além da taxa de vigilancia sanitaria correspondente, as informagbes requeridas no § 1° do Art. 2° desta Resolugao. Paragrafo Unico A alteragao, revalidago ou cancelamento do cadastro de produto referido neste artigo, deve adotar ‘0s mesmos procedimentos previstos nos itens 9, 10, 11 13 da Parte 3 do Regulamento anexo a esta Resolucao, estando sujeito as disposigbes das Partes 4 5 deste Regulamento. ‘Art, 4° No caso de equipamento médico, o fabricante ou importador deve fixar de forma indelével em local visivel na parte extema do equipamento, no minimo as seguintes informag6es de rotulagem: Imps arwisa gov brfanvsalegsiesol2001186 Otrde tim, wo2une2015 ‘Arwisa- Legjslagio - Resolucso a) identificagao do fabricante (nome ou marca); b) identificago do equipamento (nome e modelo comercial); ) numero de série do equipamento; ) numero de registro do equipamento na ANVISA. Art. 5° As petigbes de registro, isen¢do, alteragao, revalidagao ou cancelamento de registro protocoladas na ANVISA até 30 ((rinta) dias da data de publicagdo desta Resolugdo, esto sujeitas as disposig6es da Portaria Conjunta SVSI/SAS n° 1/96 e Portaria SVS n° 543/97, Paragrafo Unico A petigao de revalidagao de registro de produto médico protocolada apés os 30 (trinta) dias referidos neste artigo, deve adequar as informagdes do processo original as disposi¢6es desta Resolugao e as prescrigées de regulamento técnico especifico para o produto, publicado durante a vigéncia de seu registro. Art. 6° Esta Resolucdo de Diretoria Colegiada entrard em vigor na data de sua publicagéo. Art. 7° Fica revogada a Portaria Conjunta SVS/SAS n° 1, de 23 de janeiro de 1996 e a Portaria SVS n° 543, de 29 de ‘outubro de 1997, apés 30 (rita) dias da publicagao desta Resolucao. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TECNICO REGISTRO, ALTERAGAO, REVALIDAGAO OU CANCELAMENTO DO REGISTRO DE PRODUTOS MEDICOS PARTE 1 - Abrangéncia e Definigées 1. As disposig6es deste documento sao aplicaveis aos fabricantes e importadores de produtos médicos. 2. A classificagao, os procedimentos e as especificagbes descritas neste documento, para fins de registro, se aplicam aos produtos médicos e seus acessérios, segundo definido no Anexo I 3. Para os propésitos deste documento, so adotadas as definigdes estabelecidas em seu Anexo | 4, Este documento nao é aplicavel a produtos médicos usados ou recondicionados, PARTE 2 - Classificagao 1. Os produtos médicos, objeto deste documento, estéo enquadrados segundo 0 risco intrinsico que representam & satide do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos, nas Classes |, II, III ou IV, Para enquadramento do produto médico em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificagao descritas no Anexo Il deste documento. 2, Em caso de divida na classificagao resultante da aplicagao das regras descritas no Anexo Il, sera atribuigao da ANVISA 0 enquadramento do produto médico. 3. As regras de classificacao descritas no Anexo II deste documento, poderdo ser atualizadas de acordo com os procedimentos administrativos adotados pela ANVISA, tendo em conta o progresso tecnolégico e as informagées de eventos adversos ocorridos com 0 uso ou aplicagao do produto médico. PARTE 3 - Procedimentos para Registro 1. E obrigatério o registro de todos produtos médicos indicados neste documento, exceto aqueles produtos referidos nos itens 2, 3 ¢ 12 seguintes. 2. Estdo isentos de registro os produtos médicos submetidos a pesquisa clinica, cumpridas as disposig6es legais da autoridade sanitaria competente para realizagao desta atividade, estando proibida sua comercializagao e/ou uso para outros fins. 3. Esto isentas de registro as novas apresentagbes constituidas de um conjunto de produtos médicos registrados e em suas embalagens individuais de apresentagao integras, devendo conter no rétulo e/ou instrugdes de uso as nips arvisa gov brfanvsalegsiesol2001186 Otrde tim, ano2une2015 ‘Arwisa- Legjslagio - Resolucso informagées de registro dos produtos médicos correspondentes. 4, AANVISA concederd o registro para familia de produtos médicos. 5. Os fabricantes ou importadores para solicitarem o registro de produtos médicos enquadrados nas classes Il, III @ IV, devem apresentar a ANVISA, os seguintes documentos: a) Comprovante de pagamento da taxa de vigiléncia sanitéria correspondente b) Informagées para identificagdo do fabricante ou importador e seu produto médico, descritas nos Anexos IIIA, III. eIILC deste documento, deciaradas e assinadas pelo responsavel legal e pelo responsavel técnico. ©) Cépia de autorizacao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar seu produto médico 1no Pais, Quando autorizado pelo exportador, o importador deverd demonstrar a relagao comercial entre 0 exportador € 0 fabricante. d) Para produtos médicos importados, comprovante de registro ou do cettificado de livre comércio ou documento equivalente, outorgado pela autoridade competente de paises onde o produto médico ¢ fabricado e/ou comercializado, ) Comprovante de cumprimento das disposigdes legais determinadas nos regulamentos técnicos, na forma da legislacao da ANVISA que regulamenta os produtos médicos. 6. Os fabricantes ou importadores que solicitarem o registro de produtos médicos enquadrados na classe |, devem apresentar 4 ANVISA os documentos indicados nos itens 5(a), 5(b) e 5(). 7. AANVISA avaliaré a documentacao apresentada para registro, alteragao ou revalidagao do registro e se manifestara através de publicagao no Diario Oficial da Unido - DOU. 8. A avaliagao da documentagdo serd realizada nos prazos e condicées legais previstas na legislacdo sanitéria 9. Para solicitar a alteragao do registro de produto médico, o fabricante ou importador deve apresentar no minimo 0 documento requerido no item 5(a), Anexo II|.A preenchido e demais documentos exigidos para o registro original do produto, cuja informagao foi modificada. 10, Para solicitar a revalidagao do registro de produto médico, o fabricante ou importador deve apresentar 0 documento requerido no item (a), assim como 0 Anexo IIl.A preenchido. Esta informagao devera ser apresentada no prazo previsto pela legislago sanitaria, o que ndo interrompera a comercializag&o do produto alé o vencimento de ‘seu registro. 11. 0 fabricante ou importador detentor do registro de produto médico, pode solicitar o cancelamento do registro mediante a apresentagao do Anexo III.A preenchido. 12. Esta isento de registro o acessério produzido por um fabricante exclusivamente para integrar produto médico de sua fabricacao |é registrado e cujo relatério técnico (Anexo Ill.C) do registro deste produto, contenha informacdes sobre este acessério. Os novos acessérios poderdo Ser anexados ao registro original, detalhando os fundamentos de seu funcionamento, ago e contetido, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 13. O registro de produtos de satide tera validade por § (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual periodo. PARTE 4 - Conformidade as Informagdes 41. Qualquer alteragao realizada pelo fabricante ou importador nas informag6es previstas neste regulamento, referidas no item 5 da Parte 3 deste documento, deve ser comunicada a ANVISA dentro de 30 (trinta) dias titeis, na forma do item 9 da Parte 3 deste documento. 2. Toda comunica¢ao ou publicidade do produto médico veiculada no mercado de consumo, deve guardar estrita concordancia com as informages apresentadas pelo fabricante ou importador a ANVISA. PARTE 5 - Sanges Administrativas 1. Como medida de agdo sanitaria e a vista de raz6es fundamentadas, a ANVISA suspendera o registro de produto médico nos casos em que: 4) for suspensa, por razio de seguranca devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no item 5 da Parte 3 deste documento; Imps arwisa gov brfanvsalegsiesol2001186 Otrde tim, ano