Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001

OBJETIVO:
• Revisão dos conceitos de qualidade, fundamentos e requisitos
da NBR ISO 9001:2008
PÚBLICO ALVO:
• Auditores internos;
• Representantes da Direção (RDs);
• Gestores de Sistemas e demais interessados.
CONTEÚDO:
• Conceitos de Qualidade;
• Histórico das Normas ISO;
• Ciclo PDCA;
• Os oito princípios das Normas ISO série 9000;
• Requisitos ISO 9001:2008
CQUAL- IPEN 1
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:
TERMO QUALIDADE - LATIM DE QUALITAS, “JEITO DE SER” .
UTILIZADO EM SITUAÇÕES DISTINTAS.

EXEMPLO: QUALIDADE DE VIDA DAS PESSOAS DE UM PAÍS OU REGIÃO,

QUALIDADE DA ÁGUA QUE SE BEBE OU DO AR QUE SE RESPIRA, QUALIDADE DO
SERVIÇO PRESTADO, OU AINDA DE UM PRODUTO GERAL.

COMO O TERMO TEM DIVERSAS UTILIZAÇÕES, O SEU SIGNIFICADO NEM SEMPRE

É DE DEFINIÇÃO CLARA E OBJETIVA.

CQUAL- IPEN 2
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HISTÓRICO:

QUALIDADE:

DO PONTO DE VISTA DE CLIENTE A QUALIDADE NÃO É UNIDIMENSIONAL.

QUER DIZER, OS CLIENTES NÃO AVALIAM UM PRODUTO/SERVIÇO TENDO
EM CONTA APENAS UMA CARACTERÍSTICA, MAS VÁRIAS. POR EXEMPLO,
A SUA DIMENSÃO, COR, DURABILIDADE, DESIGN, FUNÇÕES QUE
DESEMPENHA, ETC. ASSIM, A QUALIDADE É UM CONCEITO
MULTIDIMENSIONAL. A QUALIDADE TEM MUITAS DIMENSÕES E É POR
ISSO MAIS DIFÍCIL DE DEFINIR. DE TAL FORMA, QUE PODE SER DIFÍCIL ATÉ
PARA O CLIENTE EXPRIMIR O QUE CONSIDERA UM PRODUTO DE
QUALIDADE.

CQUAL- IPEN 3
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

“3.11 - GRAU NO QUAL UM CONJUNTO DE

CARACTERÍSITICAS INERENTES SATISFAZ A
REQUISITOS”

3.5.1 - CARACTERÍSTICAS: PROPRIEDADE DIFERENCIADORA;

3.2.1 - REQUISITO: NECESSIDADE OU EXPECTATIVA QUE É
EXPRESSA DE FORMA IMPLÍCITA OU OBRIGATÓRIA. NBR ISO 9000-2000

CQUAL- IPEN 4
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

Anos 80 e 90:
“ADEQUAÇÃO AO USO”

NBR ISO 9000-2000

CQUAL- IPEN 5
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

DESDE OS SEUS PRIMÓRDIOS, A INDUSTRIALIZAÇÃO

LEVANTOU QUESTÕES RELATIVAS À PADRONIZAÇÃO, AO
GERENCIAMENTO DE PROCESSOS E À QUALIDADE DOS
PRODUTOS. NO INÍCIO DO SÉCULO XX, DESTACARAM-SE OS
ESTUDOS DE FREDERICK TAYLOR VISANDO RACIONALIZAR AS
ETAPAS DE PRODUÇÃO, APROVEITADOS COM SUCESSO POR
HENRY FORD, QUE IMPLANTOU A LINHA DE MONTAGEM.

CQUAL- IPEN 6
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"Qualidade, no sentido de ausência de

deficiências, deve, a longo prazo, buscar a
perfeição."

Joseph M. Juran

CQUAL- IPEN 7
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Conceito de Qualidade

Premissa comum a todas as definições de

qualidade é que ela não gera custo; ao contrário,
ela os diminui. Por reduzir drasticamente a
quantidade de erros nos processos.

CQUAL- IPEN 8
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

A QUALIDADE DE UM PRODUTO OU SERVIÇO PODE SER OLHADA SOB

DUAS ÓPTICAS: A DO PRODUTOR E A DO CLIENTE. DO PONTO DE VISTA
DO PRODUTOR, A QUALIDADE SE ASSOCIA À CONCEPÇÃO E PRODUÇÃO
DE UM PRODUTO QUE VÁ AO ENCONTRO DAS NECESSIDADES DO
CLIENTE. DO PONTO DE VISTA DO CLIENTE, A QUALIDADE ESTÁ
ASSOCIADA AO VALOR E À UTILIDADE RECONHECIDAS AO PRODUTO,
ESTANDO EM ALGUNS CASOS LIGADA AO PREÇO.

CQUAL- IPEN 9
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:
• Não Gera Custo;
• Evita desperdício de recursos;
• Reduz tempo de produção e
• Gera menos estresse e mais satisfação ao
trabalhador;

CQUAL- IPEN10
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:
SISTEMA ISO
A SIGLA "ISO" REFERE-SE À INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION, ORGANIZAÇÃO NÃO-GOVERNAMENTAL FUNDADA EM
1947, EM GENEBRA, E HOJE PRESENTE EM CERCA DE 157 PAÍSES. A SUA
FUNÇÃO É A DE PROMOVER A NORMATIZAÇÃO DE PRODUTOS E
SERVIÇOS, PARA QUE A QUALIDADE DOS MESMOS SEJA
PERMANENTEMENTE MELHORADA.

CQUAL- IPEN 11
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HISTÓRICO:

As Normas ISO
A EXPRESSÃO ISO 9000 DESIGNA UM GRUPO DE NORMAS TÉCNICAS QUE
ESTABELECEM UM MODELO DE GESTÃO DA QUALIDADE PARA
ORGANIZAÇÕES EM GERAL, QUALQUER QUE SEJA O SEU TIPO OU
DIMENSÃO.

• ABNT ISO 9000: 2005: Sistema de Gestão da Qualidade – Fundamentos e

Vocabulário;

• ABNT ISO 9001: 2008: Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos e

• ABNT ISO 9004: 2010: Gestão pára o sucesso sustentado de uma

organização – Uma abordagem de gestão da qualidade

CQUAL- IPEN 12
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HISTÓRICO:
SISTEMA ISO

ESTA FAMÍLIA DE NORMAS ESTABELECE REQUISITOS QUE AUXILIAM A

MELHORIA DOS PROCESSOS INTERNOS, A MAIOR CAPACITAÇÃO DOS
COLABORADORES, O MONITORAMENTO DO AMBIENTE DE TRABALHO, A
VERIFICAÇÃO DA SATISFAÇÃO DOS CLIENTES, COLABORADORES E
FORNECEDORES, NUM PROCESSO CONTÍNUO DE MELHORIA DO SISTEMA
DE GESTÃO DA QUALIDADE. APLICAM-SE A CAMPOS TÃO DISTINTOS
QUANTO MATERIAIS, PRODUTOS, PROCESSOS E SERVIÇOS.

CQUAL- IPEN 13
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HISTÓRICO:

QUALIDADE:
A PADRONIZAÇÃO INTERNACIONAL COMEÇOU PELA ÁREA
ELETROTÉCNICA, COM A CONSTITUIÇÃO, EM 1906, DA INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL COMMISSION (IEC).
O SEU EXEMPLO FOI SEGUIDO EM 1926, COM O ESTABELECIMENTO DA
INTERNATIONAL FEDERATION OF THE NATIONAL STANDARDIZING
ASSOCIATIONS (ISA), COM ÊNFASE NA ENGENHARIA MECÂNICA. AS
ATIVIDADES DA ISA CESSARAM EM 1942, DURANTE A SEGUNDA
GUERRA MUNDIAL.

CQUAL- IPEN 14
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

COM O FINAL DO CONFLITO MUNDIAL, EM 1946 REPRESENTANTES DE

25 PAÍSES REUNIRAM-SE EM LONDRES E DECIDIRAM CRIAR UMA NOVA
ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL, COM O OBJETIVO DE "FACILITAR A
COORDENAÇÃO INTERNACIONAL E UNIFICAÇÃO DOS PADRÕES
INDUSTRIAIS". A NOVA ORGANIZAÇÃO, A ORGANIZAÇÃO
INTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO ISO, INICIOU
OFICIALMENTE AS SUAS OPERAÇÕES EM 23 DE FEVEREIRO DE 1947
COM SEDE EM GENEBRA, NA SUÍÇA.

CQUAL- IPEN 15
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

COM A ACENTUAÇÃO DA GLOBALIZAÇÃO NA DÉCADA DE 1980,

AUMENTOU A NECESSIDADE DE NORMAS INTERNACIONAIS,
NOMEADAMENTE A PARTIR DA CRIAÇÃO DA UNIÃO EUROPEIA.

CONFORME SEDDON, "EM 1987, O GOVERNO BRITÂNICO PERSUADIU A

ORGANIZAÇÃO INTERNACIONAL PARA PADRONIZAÇÃO (ISO) A ADOTAR
A BS 5750 COMO UMA NORMA PADRÃO INTERNACIONAL. A BS 5750
TORNOU-SE A ISO 9000.

CQUAL- IPEN 16
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

ESSA PRIMEIRA NORMA TINHA ESTRUTURA IDÊNTICA À NORMA

BRITÂNICA BS 5750, MAS ERA TAMBÉM INFLUENCIADA POR OUTRAS
NORMAS EXISTENTES NOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E POR
NORMAS DE DEFESA MILITAR (AS "MILITARY SPECIFICATIONS" - "MIL
SPECS"). SUBDIVIDIA-SE EM TRÊS MODELOS DE GERENCIAMENTO DA
QUALIDADE, CONFORME A NATUREZA DAS ATIVIDADES DA
ORGANIZAÇÃO:

CQUAL- IPEN 17
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HISTÓRICO:
QUALIDADE:

ESSA PRIMEIRA NORMA TINHA ESTRUTURA IDÊNTICA À NORMA

BRITÂNICA BS 5750, MAS ERA TAMBÉM INFLUENCIADA POR OUTRAS
NORMAS EXISTENTES NOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E POR
NORMAS DE DEFESA MILITAR (AS "MILITARY SPECIFICATIONS" - "MIL
SPECS"). SUBDIVIDIA-SE EM TRÊS MODELOS DE GERENCIAMENTO DA
QUALIDADE, CONFORME A NATUREZA DAS ATIVIDADES DA
ORGANIZAÇÃO:

CQUAL- IPEN 18
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HISTÓRICO:
A ISO – “International Organization for Standarization” é uma
organização sediada em Genebra, na Suíça, fundada em 1946;
O propósito da ISO é desenvolver e promover normas que possam ser
utilizadas igualmente por todos os países do mundo;
Cerca de 157 países integram esta importante organização internacional
, especializada em padronização, cujos membros são entidades
normativas de âmbito. O Brasil é representado pela Associação Brasileira
de Normas Técnicas - ABNT

CQUAL- IPEN 19
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QUALIDADE:
•ISO 9001:1987 Modelo de garantia da qualidade para projeto,
desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço
- aplicava-se a organizações cujas atividades eram voltadas à
criação de novos produtos.
•ISO 9002:1987 Modelo de garantia da qualidade para produção,
montagem e prestação de serviço - compreendia essencialmente
o mesmo material da anterior, mas sem abranger a criação de
novos produtos.
•ISO 9003:1987 Modelo de garantia da qualidade para inspeção
final e teste - abrangia apenas a inspeção final do produto e não
se preocupava como o produto era feito.
ISO 9004:1987
CQUAL- IPEN 20
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Etapas de Elaboração/Revisão das Normas ISO

Committe Draft of Final Draft of International

Working International International
Draft Standard
Draft Standard Standard

WD CD DIS FDIS IS

Projeto de Grupo Rascunho Minuta final Definitivo

trabalho revisor

CQUAL- IPEN 21
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Quais normas são comparáveis à ISO 9001?
Alguns ramos específicos da indústria, baseados na ISO
9001, criaram sua própria versão, acrescentando algumas
peculiaridades do vosso processo. Com isso, temos algumas
normas que se assemelham à ISO 9001, entre tantas,
podemos relacionar:
•ISO/TS 16949 – para a indústria automotiva;
•TL 9000 – para a indústria de telecomunicações;
•ISO/IEC 90003 – para softwares de computadores;
•ISO 13485 – para a indústria médica;
•AS 9000 – para a indústria aeroespacial;
•ISO/TS 29001 – para a indústria petrolífera

CQUAL- IPEN 22
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
POR QUE SISTEMA ISO?
DECISÃO ESTRATÉGICA DA DIREÇÃO

•A Norma ISO é flexível, o uso das diretrizes pode diferir de acordo

com o tamanho, natureza e complexidade da organização, como
também com o objetivo e escopo dos processos;
•Onde sistemas de gestão da qualidade e ambiental são
implementados conjuntamente, fica a critério do usuário da
norma se as auditorias do SGA e do SGQ serão realizadas em
conjunto ou separadas;
•Sistema de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente;
•Suporte para outros critérios.

CQUAL- IPEN 23
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CICLO
P-D-C-A

CQUAL- IPEN 24
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INTRODUÇÃO
O QUE É O CICLO PDCA?
O Ciclo PDCA foi idealizado por Shewhart
mais tarde aplicado por Deming no uso de
estatísticas e métodos de amostragem.
O Ciclo PDCA nasceu no escopo da tecnologia
TQC (Total QualityControl) como uma
ferramenta que melhor representava o ciclo
de gerenciamento de uma atividade.

CQUAL- IPEN 25
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001

INTRODUÇÃO
O conceito do Ciclo evoluiu ao longo dos anos
vinculando-se também com a idéia de que,
uma organização qualquer, encarregada de
atingir um determinado objetivo, necessita
planejar e controlar as atividades a ela
relacionadas.

CQUAL- IPEN 26
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INTRODUÇÃO
O Ciclo PDCA compõe o conjunto de ações em
seqüência dada pela ordem estabelecida
pelas letras que compõem a sigla: P(plan:
planejar), D(do: fazer, executar), C(check:
verificar, controlar), e finalmente o A(act:
agir, atuar corretivamente).

CQUAL- IPEN 27
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CQUAL- IPEN 28
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
ISO 9001 - 2008
0.2 Abordagem de processo
NOTA: Adicionalmente, a metodologia conhecida como “Plan-Do-
Check-Act” (PDCA) pode ser aplicada a todos os processos. O PDCA
pode ser descrito resumidamente da seguinte forma.
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e os processos necessários
para apresentar resultados de acordo com os requisitos do cliente e as
políticas da organização;
Do (executar): implementar os processos;
Check (verificar): monitorar e medir processos e produto em
comparação com políticas, objetivos e requisitos para o produto e
reportar os resultados;
Act (atuar): empreender ações para melhorar continuamente o
desempenho dos processos.
CQUAL- IPEN 29
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ISO 9000 - 2005
PROCESSO
3.4.1 processo
conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que
transformam insumos (entradas) em produtos (saídas)
NOTA 1 - Os insumos (entradas) para um processo são geralmente
produtos (saídas) de outros processos.
NOTA 2 - Processos em uma organização (3.3.1) são geralmente
planejados e realizados sob condições controladas para
agregar valor.
NOTA 3 - Um processo em que a conformidade (3.6.1) do produto
(3.4.2) resultante não pode ser prontamente ou
economicamente verificada é freqüentemente chamado de
"processo especial”
CQUAL- IPEN 30
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
ISO 9000 - 2005
PROCESSO

CQUAL- IPEN 31
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
Sistema de gestão da qualidade ISO 9001 - 2008

CQUAL- IPEN 32
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE

1 – Foco no Cliente – As organizações dependem de seus clientes,

sendo recomendável que atendam às suas necessidades atuais e
futuras, aos seus requisitos declarados e aos não declarados, e
procurem superar suas expectativas.

2 – Liderança – São os líderes que estabelecem a unidade de

propósito e rumo das organizações. Convém que eles criem um
ambiente interno no qual as pessoas se envolvam no propósito de
atingir os objetivos das organizações.
CQUAL- IPEN 33
Treimamento – Módulo 1– ISO 9001

PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE

3 - Envolvimento das pessoas – As pessoas são a essência de uma

organização, e seu envolvimento possibilita que suas habilidades
sejam usadas para o beneficio da organização.

4 – Abordagem por processo – Quando as atividades e os recursos

com elas relacionados são gerenciados como um processo, os
resultados desejados são alcançados com mais eficiência.

CQUAL- IPEN 34
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001

PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE

5 – Abordagem sistêmica da gestão – Identificar, entender e

gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui
para a eficácia e eficiência da organização no sentido desta atingir
os seus objetivos.

6 – Melhoria contínua – Convém que a melhoria continua do

desempenho global de um organização seja um objetivo permanente
da organização.

CQUAL- IPEN 35
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001

PRINCÍPIOS DA GESTÃO DA QUALIDADE (cont.)

7 - Abordagem factual para tomada de decisão – Decisões eficazes

são baseadas na análise de dados e de informações.

8 – Relações mutuamente benéficas com fornecedores – Uma

organização e seus fornecedores são interdependentes e uma
relação de benefício mútuo aumenta a possibilidade de criar valor
para ambos.

CQUAL- IPEN 36
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APRESENTAÇÃO DOS CRITÉRIOS DA NORMA

NBR ISO 9001:2000
(revisão 2008)

Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

CQUAL- IPEN 37
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APRESENTAÇÃO DOS CRITÉRIOS DA NORMA

NBR ISO 9001:2000
(revisão 2008)

Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

CQUAL- IPEN 38
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
INTRODUÇÃO - Generalidades
 Implantar um SGQ é decisão estratégica da organização. Esta
norma não impõe uniformidade na estrutura do SGQ ou da
documentação (entre as organizações).
 O SGQ deve ser influenciado por: ambiente de negócio,
mudanças neste ambiente ou riscos associados a este
ambiente, objetivos específicos, produtos fornecidos,
processos empregados e tamanho e estrutura da organização
(2008 – portanto, muito vinculado ao Plano de Negócio da
organização!!)
 Os requisitos desta norma não substituem os requisitos do
produto, mas são complementares.
 A NBR ISO 9001 pode ser usada para avaliar a capacidade da
organização em atender aos requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis ao produto, e as requisitos da
própria organização (enfatiza a necessidade de se explicitar
que os requisitos são atendidos – produtos intermediários).
CQUAL- IPEN 39
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
INTRODUÇÃO - Generalidades

A ISO 9001 é especialmente recomendada quando:

• se necessita provar para alguém, especialmente para o
cliente, que se possui capacidade em fornecer produtos
e prestar serviços que atendam aos requisitos do cliente
e à legislação aplicável;
• se deseja possuir um sistema eficaz para aumentar a
satisfação do cliente e melhorar continuamente

CQUAL- IPEN 40
Treinamento 2015– Módulo 1– ISO 9001
INTRODUÇÃO - Generalidades

1. Escopo
1.1 Generalidades
 Especifica requisitos de um SGQ para organização que:
- necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma
coerente os produtos que atendam aos requisitos dos clientes e
regulamentares aplicáveis;
- pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva
aplicação do sistema, incluindo processo para melhoria contínua do
sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e
requisitos regulamentares aplicáveis.

Nota – Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos

como requisitos legais)
CQUAL- IPEN 41
1. Objetivo e campo de aplicação
1.2 Aplicação

 Requisitos genéricos aplicáveis a qualquer tipo e tamanho de

organização.

 As exclusões permitidas estão restritas ao critério 7 (7.3 ou 7.6),

desde que não afetem a responsabilidade ou capacidade da
organização fornecer produtos que atendam aos requisitos dos
clientes e regulamentares aplicáveis.

CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 42

2. Referência Normativa
 A NBR ISO 9000:2000 contém disposições que constituem
prescrições para esta norma.

3. Termos e Definições
 Aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000:2000 (SGQ –
Fundamentos e vocabulário).
 “Produto” pode ser um “Serviço”.

CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 43

4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Requisitos Gerais

CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 44

4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Requisitos Gerais
 Organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter
um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com
os requisitos desta norma:
- determinar os processos necessários para o SGQ e sua
aplicação por toda a organização (1.2).
- determinar a seqüência e interação desses processos.
- determinar critérios e métodos necessários para assegurar que
a operação e o controle desses processos sejam eficazes.
- assegurar a disponibilidade de recursos e informações
necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses
processos.
- monitorar, medir (quando for aplicável) e analisar esses
processos, e
- implementar ações necessárias para atingir os resultados
planejados e a melhoria contínua desses processos.
CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 45
 Alguns Conceitos
Eficácia – grau de conformidade que o resultado teve em relação às
especificações planejadas (resultados alcançados – é a base da
NBR ISO 9001).

Eficiência – desde que a eficácia foi atingida – grau de mensuração do

bom uso dos recursos ($, pessoas, infra-estrutura, etc – inseridos na
NBR ISO 9004). Relação entre resultado alcançado e recursos usados.

Missão – propósito fundamental da empresa (razão de ser) e se alinha

com os stakeholders (partes interessadas).

Produto – não é apenas a saída final do processo produtivo (adquirido

pelo cliente), mas também as saídas planejadas de produtos

realizados pelos processos (produtos intermediários - 2008)

CQUAL- IPEN 46
4.1 Requisitos Gerais (cont.)

 Esses processos devem ser gerenciados pela organização de

acordo com os requisitos desta norma.

 Quando uma organização optar por adquirir externamente e

algum processo que afete a conformidade do produto em relação
aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses
processos. O tipo e extensão do controle a ser aplicado a tais
processos deve ser definido no SGQ.

Nota 1: os processos necessários para o SGQ acima referenciados

incluam processos para atividade de gestão, provisão de
recursos, realização do produto e medição, análise e
aprimoramento. (2008)
Todos os processos estão identificados e apropriadamente definidos?? As
responsabilidades estão atribuídas??
CQUAL- IPEN 47
 4.1 Requisitos Gerais (cont.)

Nota 2: Um processo terceirizado é identificado como aquele que é

necessário para o SGQ mas que foi escolhido para ser executado
por terceiro externo à organização.
Nota 3: O tipo e natureza do controle a ser aplicado ao processo
terceirizado poderão ser influenciados por fatores tais como:
a) O potencial impacto do processo terceirizado sobre a
capacidade da organização de fornecer produtos que estejam de
acordo com as especificações;
b) a extensão de compartilhamento do processo de controle;
c) a capacidade de obter o controle necessário por meio de
aplicação da cláusula 7.4. (2008)

Processos que fazem parte da cadeia de valor ao cliente, relativos às atividades de

gestão, de apoio e provisão de recursos, de monitoramento e medição.
CQUAL- IPEN 48
 4.2 Requisitos de Documentação
4.2.1 Generalidades
 A documentação do SGQ deve incluir:
a) declarações documentadas da política da qualidade e dos
objetivos da qualidade;

b) manual da qualidade;

c) procedimentos e registros documentados requeridos por esta

norma este padrão internacional;

d) documentos, inclusive registros, necessários à determinados

pela organização como sendo necessários para assegurar o
planejamento, a operação e o controle eficazes de seus
processo;
- registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4).
CQUAL- IPEN 49
4.2.1 Generalidades (cont.)

Nota 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer

nesta norma, significa que o procedimento é estabelecido,
documentado, implementado e mantido.
Nota 2 – A abrangência da documentação do SGQ pode diferir de
uma organização para outra devido:
- ao tamanho da organização e ao tipo de atividades;
- à complexidade dos processos e suas interações, e
- à competência do pessoal.
Nota 3 – A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de
meio de comunicação.

CQUAL- IPEN 50
4.2.1 Generalidades (cont.)

Procedimentos escritos exigidos pela ISO 9001:2008

1. Controle de Documentos;
2. Controle de registros;
3. Controle de produto não conforme;
4. Auditoria Interna
5. Ação preventiva e
6. Ação corretiva.

Manual da qualidade (4.2.2)

CQUAL- IPEN 51
4.2 Requisitos de Documentação
4.2.2 Manual da Qualidade

 A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade

que inclua:
- o escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões (ver 1.2);
- os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou
referência a eles, e
- a descrição da interação entre os processos do SGQ.

Incluir elaboração, análise, aprovação, distribuição e divulgação.

CQUAL- IPEN 52
4.2 Requisitos de Documentação
4.2.3 Controle de documentos
 Os documentos requeridos pelo SGQ devem ser controlados.
Registros são um tipo especial de documento e devem ser
controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.
 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os controles necessários para:
- aprovar documentos quanto à sua adequação antes da sua
emissão;
- analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar
documentos;
- assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos
documentos sejam identificadas;
- assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis
estejam disponíveis nos locais de uso;
CQUAL- IPEN 53
4.2.3 Controle de documentos (cont.)

- assegurar que os documentos permanecem legíveis e

prontamente identificáveis;

- assegurar que documentos de origem externa que a organização

determine como sendo necessários para o planejamento e
operação do SGQ sejam identificados e que sua distribuição seja
controlada; e

- evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar

identificação adequada nos casos em que forem retidos por
qualquer propósito. (2008)

CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 54

4.2 Requisitos de Documentação
4.2.4 Controle de Registros

 Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover

evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz
do SGQ serão controlados.
 Registros devem ser mantidos permanecer legíveis, prontamente
identificáveis e recuperáveis.
 A organização deve estabelece um procedimento documentado
deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de
retenção e descarte dos registros.

CQUAL- IPEN 55
5. Responsabilidade da Direção

CQUAL- IPEN 56
5. Responsabilidade da Direção
5.1 Comprometimento da Direção

 A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento

com o desenvolvimento e com a implementação o SGQ e com a
melhoria contínua de sua eficácia mediante:
- a comunicação à organização da importância em atender aos
requisitos dos clientes, como também aos requisitos
regulamentares e estatutários;
- o estabelecimento da política da qualidade;
- a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade;
- a condução de análises críticas pela Alta Direção, e
- a garantia da disponibilidade de recursos.

CQUAL- IPEN 57
Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004)

- estabelecer e manter a política a qualidade e os objetivos da

qualidade da organização;
- promover a política da qualidade e os objetivos da qualidade por
toda a organização para aumentar a conscientização, motivação e
envolvimento;
- assegurar, em toda a organização, o foco nos requisitos do
cliente;
- assegurar que processos apropriados são implementados para
possibilitar que requisitos de clientes e de outras partes
interessadas são atendidos, e que os objetivos da qualidade são
alcançados;
CQUAL- IPEN 58
Responsabilidade da Alta Direção (cont. 9004)

- garantir que um SGQ eficaz e eficiente seja estabelecido,

implementado e mantido para atingir estes objetivos da qualidade;
- garantir a disponibilidade dos recursos necessários;
- analisar criticamente o SGQ, periodicamente
- decidir sobre ações a serem adotadas em relação à política da
qualidade e aos objetivos da qualidade;
- decidir sobre as ações para a melhoria do SGQ.

CQUAL- IPEN 59
5. Responsabilidade da Direção
5.2 Foco no Cliente

 A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são

determinados e atendidos com o propósito de aumentar a
satisfação do cliente (ver 7.1 e 8.2.1).

CQUAL- IPEN 60
 Alguns Conceitos (cont.)

Controle da qualidade – focado no atendimento dos requisitos da

qualidade.
Garantia da qualidade – focada em prover confiança de que os
requisitos da qualidade serão atendidos.
Melhoria da qualidade – focada no aumento da capacidade de atender
os requisitos da qualidade.
Rastreabilidade – capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou
a localização daquilo que está sendo considerado.

CQUAL- IPEN 61
5. Responsabilidade da Direção
5.3 Política da Qualidade
 A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:
- é apropriada ao propósito da organização;
- inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e
com a melhoria contínua da eficácia do SGQ;
- proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica
dos objetivos a qualidade;
- é comunicada e entendida por toda a organização; e
- é analisada criticamente para manutenção de sua adequação.

Intenções e diretrizes globais de uma organização, relativas à qualidade,

formalmente expressas pela AD. Ela é consistente com a política geral
da organização e fornece estrutura para se estabelecerem os objetivos
da qualidade. (9004)
CQUAL- IPEN 62
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade

 A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade,

incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do
produto (ver 7.1.a) são estabelecidos nas funções e nos níveis
pertinentes da organização.
 Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes
com a política da qualidade.

CQUAL- IPEN 63
5.4 Planejamento
5.4.2 Planejamento do SGQ
 A Alta Direção deve assegurar que:

- o planejamento do SGQ é realizado de forma a satisfazer aos

requisitos citados em 4.1, bem como ao objetivos da qualidade; e

- a integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são

planejadas e implementada

Plano é a antecipação da realização da ação!

Parte da GQ focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que
especifica os recursos e processos operacionais necessários para
atender a estes objetivos (9004).

CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 64

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade

 A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e

autoridades são definidas e comunicadas na organização.

Responsabilidade é indelegável, já a autoridade ....

CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 65

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.5.2 Representante da Direção
 A Alta Direção deve indicar um membro da administração da
organização que, independente de outras responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade para:
- assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam
estabelecidos, implementados e mantidos;
- relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer
necessidade de melhoria; e
- assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos
do cliente em toda a organização.

Nota: A responsabilidade de um representante da direção pode

incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao
SGQ. CQUAL- IPEN66
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.5.3 Comunicação interna

 A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na

organização os processos de comunicação apropriados e que
seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ.

CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 67

5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.1 Generalidades

 A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ, a intervalos

planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação
e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de
oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no
SGQ, incluindo a política da qualidade e o objetivos da qualidade.
 Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta
Direção (ver 4.2.4)

No IPEN existem as análises críticas setoriais e as corporativas. A análise

crítica do SGQ dos Centros engloba estas duas, pois uma avalia os
processos específicos, enquanto a corporativa avalia os processos que
atendem a todos os Centros.

CQUAL- IPEN 68
5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.2 Entrada para a análise critica

 As entradas para a análise crítica pela Direção devem incluir

informações sobre:
- resultados de auditorias;
- realimentação de cliente;
- desempenho de processo e conformidade de produto;
- situação das ações preventivas e corretivas;
- acompanhamento das ações oriundas de análises críticas
anteriores ela Direção;
- mudanças que possam afetar o SQG; e
- recomendações para melhoria.

CQUAL- IPEN 69
5.6 Análise Crítica pela Direção
5.6.3 Saídas da análise critica

 As saídas da análise crítica pela Direção devem incluir quaisquer

decisões e ações relacionadas a:
- melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos;
- melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente; e
- necessidade de recursos.

CQUAL- IPEN 70
6 Gestão de Recursos

CQUAL- IPEN 71
6 Gestão de Recursos
6.1 Provisão de Recursos

 A organização deve determinar e prover recursos necessários

para:

 - implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua

eficácia; e

- aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos

seus requisitos.

CQUAL- IPEN 72
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades

 O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade

conformidade com as especificações do produto deve ser
competente, com base em educação (instrução adequada),
treinamento, habilidade e experiência apropriados.

Nota: A conformidade com as especificações do produto poderá ser

direta ou indiretamente afetada pelos funcionários que
executarem alguma função dentro do SGQ.

CQUAL- IPEN 73
6.2 Recursos Humanos
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

 A organização deve :
- determinar as competências necessárias para o pessoal que
executa trabalhos que afetam a qualidade conformidade com as
especificações do produto;
- quando aplicável, fornecer treinamento ou tomar outras ações
para satisfazer essas necessidades de alcançar a competência
necessária;
- avaliar a eficácia das ações executadas garantir que a
competência necessária tenha sido alcançada;

CQUAL- IPEN 74
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
(cont.)

assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência

e importância de suas atividades e de como elas contribuem para
atingir os objetivos da qualidade; e

manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade

e experiência (ver 4.2.4).

CQUAL- IPEN 75
6 Gestão de Recursos
6.3 Infra-estrutura

 A organização deve determinar e prover recursos a infra-estrutura

necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do
produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:
- edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas;
- equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador); e
- serviços de apoio (tais como transporte, e comunicação ou
sistemas de informação).

CQUAL- IPEN 76
6 Gestão de Recursos
6.4 Ambiente de Trabalho

 A organização deve determinar e gerenciar as condições do

ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto.

Nota: O termo “ambiente de trabalho” se refere às condições sob

as quais o trabalho é executado, incluindo fatores físicos,
ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade,
iluminação ou clima).

CQUAL- IPEN 77
7 Realização do Produto

CQUAL- IPEN 78
7 Realização do Produto
7.1 Planejamento da Realização do Produto

 A organização deve planejar e desenvolver os processos

necessários para a realização do produto. O planejamento da
realização do produto deve ser coerente com os requisitos de
outros processos do SGQ (ver 4.1).

 Ao planejar a realização do produto, a organização deve

determinar o seguinte, quando apropriado:

- objetivos da qualidade requisitos para o produto;

CQUAL- IPEN 79
 7 Realização do Produto
7.1 Planejamento da Realização do Produto

 - a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover

recursos específicos para o produto;

- verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e

atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem
como os critérios para a aceitação do produto;

- registros necessários para fornecer evidência de que os

processos de realização e o produto resultante atendem aos
requisitos (ver 4.2.4).

CQUAL- IPEN 80
7.1 Planejamento da Realização do Produto (cont.)

 A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao

método de operação da organização.

Nota 1: Um documento que especifica os processos do SGQ

(incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a
serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato
específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos
apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de
realização do produto.

CQUAL- IPEN 81
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de Requisitos relacionados ao
Produto
 A organização deve determinar:
- os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos
para entrega e para atividades e pós-entrega;
- os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para
o uso especificado ou intencional, onde conhecido;
- requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao
produto, e;
- qualquer requisito adicional determinado pela organização.
Nota: As atividades pós-fornecimento incluem, por exemplo, ações
estabelecidas das disposições de garantia, obrigações
contratuais tais como serviços de manutenção e serviços
complementares tais como reciclagem ou descarte final.
CQUAL- IPEN 82
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados
ao Produto

 A organização deve analisar criticamente os requisitos

relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada
antes da organização assumir o compromisso de fornecer um
produto para o cliente (p.ex., apresentação de propostas,
aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em
contratos ou pedidos) e deve assegurar que:
- os requisitos do produto estão definidos;
- os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados estão resolvidos, e;
- a organização tem a capacidade para atender aos requisitos
definidos.

CQUAL- IPEN 83
7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados
ao Produto (cont.)
 Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e
das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4).
 Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos
requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente
antes da aceitação.
 Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização
deve assegurar que os documentos pertinentes são
complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os
requisitos alterados.

Nota: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma

análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses
casos, a análise crítica pode compreender as informações
pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de
propaganda.
CQUAL- IPEN 84
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.3 Comunicação com o Cliente

 A organização deve determinar e tomar providências eficazes

para se comunicar com os clientes em relação a:
- informações sobre o produto;
- tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo
emendas, e;
- realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.

CQUAL- IPEN 85
7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)
7.3.1 Planejamento do P&D

 A organização deve planejar e controlar o P&D de produto.

 Durante o planejamento do P&D a organização deve determinar:
- os estágios do P&Dç
- a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas
para cada fase do P&D, e;
- as responsabilidades e autoridades para projeto e
desenvolvimento.
 A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes
grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicação eficaz
a designação clara de responsabilidades.

86
7.3.1 Planejamento do P&D (Cont.)

 As saídas do planejamento devem ser atualizadas

apropriadamente, na medida que o P&D progredirem.

Nota: A revisão, verificação e validação do P&D possuem objetos

distintos. Podem ser feitas e registradas separadamente ou
combinadas, conforme adequado para o produto e para a
organização.

CQUAL- IPEN 87
7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)
7.3.2 Entradas de P&D

 Entradas relativas a requisitos do produto devem ser

determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas
entradas devem incluir:
- requisitos de funcionamento e de desempenho;
- requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
- onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores
semelhantes, e;
- outros requisitos essenciais para P&D.
 Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à
adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades
e não conflitantes entre si.
CQUAL- IPEN 88
7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)
7.3.3 Saídas de P&D
 As saídas de P&D devem ser apresentadas de uma forma que
possibilite adequada para a verificação em relação às entradas de
P&D e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
 As saídas de P&D devem:
- atender aos requisitos de entrada para P&D;
- fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e
para fornecimento de serviço;
- conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e;
- especificar as características do produto eu são essenciais para
seu uso seguro e adequado.

Nota: As informações para previsão de produção e serviços

poderão incluir detalhes para a -preservação
CQAS IPEN do produto.
CQUAL- IPEN 89
7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)
7.3.4 Análise crítica de P&D

 Devem ser realizadas, em fases apropriada, análises críticas

sistemáticas de P&D, de acordo com disposições planejadas (ver
7.3.1) para:
- avaliar a capacidade dos resultados do P&D em atender aos
requisitos, e;
- identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
 Entre os participantes dessas análises devem estar incluídos
representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do P&D
que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser
mantidos registros dos resultados das análises críticas e de
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

CQUAL- IPEN 90
7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)
7.3.5 Verificação de P&D

 A verificação deve ser executada conforme disposições

planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do P&D
estejam atendendo aos requisitos de entrada do P&D. Devem ser
mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4).

CQUAL- IPEN 91
7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)
7.3.6 Validação de P&D

 A validação deve ser executada conforme disposições planejadas

(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz e
atender aos requisitos para aplicação específica ou uso
intencional, onde conhecido. Onde for aplicável, a validação deve
ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados da validação e de
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

CQUAL- IPEN 92
7.3 Projeto e Desenvolvimento (P&D)
7.3.7 Controle de alterações de P&D

 As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devem

ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente,
verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da
sua implementação. A análise crítica das alterações de P&D deve
incluir a avaliação do efeito das alterações em partes
componentes e no produto já entregue.

 Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica

das alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

CQUAL- IPEN 93
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de Aquisição

 A organização deve assegurar que o produto adquirido está

conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e
extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto
adquirido devem depender do efeito do produto adquirido a
realização subseqüente do produto ou no produto final.

 A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base

na sua capacidade de fornecer produtos de acordo com os
requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e
reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos
registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
CQUAL- IPEN 94
7.4 Aquisição
7.4.2 Informações de Aquisição

 As informações de aquisição devem descrever o produto a ser

adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:
- aprovação de produto, procedimentos, processos e
equipamento;
- qualificação de pessoal, e;
- SGQ.

 A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de

aquisição especificados antes da sua comunicação ao
fornecedor.

CQUAL- IPEN 95
7.4 Aquisição
7.4.3 Verificação do Produto Adquirido

 A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou

outras atividades necessárias para assegurar que o produto
adquirido atende aos requisitos de aquisição especificado.

 Quando a organização ou seu cliente pretender executar a

verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve
declarar, nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação do produto.

CQUAL- IPEN 96
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.1 Controle de Produção e Fornecimento de
Serviço
 A organização deve planejar e realizar a produção e o
fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições
controladas devem incluir, quando aplicável:
- a disponibilidade de informações que descrevam as
características do produto;
- a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário;
- o uso de equipamento adequado;
- a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e
medição;
- a implementação de medição e monitoramento, e;
- a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega.
CQUAL- IPEN 97
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.2 Validação dos Processos de Produção e
Fornecimento de Serviço

 A organização deve validar quaisquer processos de produção e o

fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser
verificada por monitoramento ou medição subseqüente e como
conseqüência. Isso inclui quaisquer processos onde as
deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em
uso ou o serviço tenha sido entregue.

 A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de

alcançar os resultados planejados.

CQUAL- IPEN 98
7.5.2 Validação dos Processos de Produção e
Fornecimento de Serviço (Cont.)

 A organização deve tomar as providências necessárias para

esses processos, incluindo, quando aplicável:
- critérios definidos para análise crítica e aprovação dos
processos;
- aprovação de equipamento e qualificação de pessoal;
- uso de métodos e procedimentos específicos;
- requisitos de registros (ver 4.2.4), e;
- revalidação.

CQUAL- IPEN 99
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
 Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por
meios adequados ao longo da realização do produto.

 A organização deve identificar a situação do produto no que se

refere aos requisitos de monitoramento e de medição durante
toda a realização do produto.

 Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve

controlar e registrar a identificação única do produto e manter os
registros (ver 4.2.4).

Nota: Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é

um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.
CQUAL- IPEN 100
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.4 Propriedade do Cliente

 A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente

enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada
por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for
perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso
deve ser informado a organização deve informar este fato ao
cliente e devem ser mantidos manter registros (ver 4.2.4).

Nota: Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e

dados pessoais.
CQUAL- IPEN 101
7.5 Produção e Fornecimento de Serviço
7.5.5 Preservação do Produto

 A organização deve preservar a conformidade do o produto

durante o processo interno e entrega no destinatário destino
pretendido para manter a conformidade com as
especificações/requisitos. Esta Conforme aplicável, a
preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem,
armazenamento e proteção. A preservação também deve ser
aplicada às partes constituintes de um produto.

CQUAL- IPEN 102

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de
Medição e Monitoramento

 A organização deve determinar as medições e monitoramentos a

serem realizados e os dispositivos equipamentos de medição e
monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do
produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).

 A organização deve estabelecer processo para assegurar que

medição e monitoramento podem ser realizados e são executados
de uma maneira coerente com os requisitos de medição e
monitoramento.

CQUAL- IPEN 103

7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de
Medição e Monitoramento (Cont.)
 Quando for necessário assegurar resultados válidos, o
dispositivo equipamento de medição deve ser:
- ser calibrado e/ou verificado, ou ambos, a intervalos
especificados ou antes do uso, contra padrões e medição
rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais;
quando esse padrão não existir a base usada para calibração ou
verificação deve ser registrada;
- ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
- ser identificado ter identificação para possibilitar que a sua
situação da de calibração seja determinada;
- ser protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado
da medição, e;
- ser protegido de dano e deterioração durante o manuseio,
manutenção, e armazenamento. CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 104
7.6 Controle de Dispositivos Equipamentos de
Medição e Monitoramento (Cont.)

 Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade

dos resultados de medições anteriores quando constatar que o
dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização
deve tomar ação apropriada no dispositivo e e qualquer produto
afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos
especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de
computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser
feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.
Nota: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação. A
confirmação da capacidade do software computacional de
atender à aplicação pretendida em geral deve ser incluída no
gerenciamento de sua verificação e configuração para mantê-lo
adequado ao uso. CQAS - IPEN CQUAL- IPEN 105
 Projeto de Planejamento do SGQ

 Mapeamento de Processos

Qual o ponto crítico? - Método 6M

 Máquina – Item de medição / verificação

 Matéria Prima – Especificação / inspeção e recebimento
 Mão de Obra – Competência (mapa/plano)
 Método – Procedimento
 Medida – Equipamento (Dispositivo) de medição / indicadores
de saída
 Meio Ambiente – Infra-estrutura / controles físico-químicos

CQUAL- IPEN 106

8 Medição, Análise e Melhoria

CQUAL- IPEN 107

8 Medição, Análise e Melhoria
8.1 Generalidades

 A organização deve planejar e implementar os processos

necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para:
- demonstrar a conformidade com as especificações do produto;
- assegurar a conformidade do SGQ, e;
- melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

 Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis,

incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

CQUAL- IPEN 108

8.2 Medição e Monitoramento
8.2.1 Satisfação dos Clientes
 Como uma das medições do desempenho do SGQ, a organização
deve monitorar informações relativas à percepção do cliente
sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os
métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser
determinados.

Nota: O monitoramento das percepções do cliente poderá incluir a

obtenção de informações de fontes tais como pesquisas de
satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade do
produto fornecido, pesquisas de opinião do usuário, análise de
negócios perdidos, elogios, reivindicações de garantia e,
relatórios de revendedores.
ISO 10002 – Tratamento de reclamação de clientes

CQUAL- IPEN 109

8.2 Medição e Monitoramento
8.2.2 Auditoria Interna
 A organização deve executar auditorias internas a intervalos
planejados, para determinar se o SGQ:
- está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os
requisitos desta norma e com os requisitos do SGQ estabelecidos
pela organização, e;
- está mantido e implementado eficazmente.
 Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em
consideração a situação e a importância dos processos e áreas a
serem auditadas, bem como os resultados de auditorias
anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e
métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a
execução das auditorias devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não
devem auditar o seu próprio trabalho.
CQUAL- IPEN 110
8.2.2 Auditoria Interna (Cont.)
 As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para
execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção
dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um
procedimento documentado.
 Deve ser estabelecido um procedimento documentado para
definir as responsabilidades e especificações de planejamento e
realização de auditorias, estabelecendo registros e reportando os
resultados.
 O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que todas
as correções necessárias e as ações corretivas sejam
executadas, sem demora indevida, para eliminar não-
conformidades detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento devem incluir a verificação das ações
executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
 Devem ser mantidos registros das auditorias de seus resultados
(ver 4.2.4).
Nota: Ver NBR ISO 19011
111
8.2 Medição e Monitoramento
8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos
 A organização deve aplicar métodos adequados para
monitoramento e, quando aplicável, para medição dos processos
do SGQ. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcançar os resultados planejados. Quando os
resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas
as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado,
para assegurar a conformidade do produto.

Nota: Ao determinar métodos adequados, a organização deve

considerar o tipo e extensão do monitoramento ou medição
adequado a cada um de seus processos com relação a seu
impacto sobre a conformidade para as especificações do
produtoe sobre a eficácia do SGQ.
ISO 10017 – Estatística CQAS - IPEN 112
8.2 Medição e Monitoramento
8.2.4 Medição e Monitoramento do Produto
 A organização deve medir e monitorar as características do
produto para verificar se os requisitos do produto têm sido
atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do
processo de realização do produto, de acordo com as
providências planejadas (ver 7.1). Deve ser mantida evidência da
conformidade com os critérios de aceitação.
 A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve
ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto para fornecimento ao cliente (ver
4.2.4).
 A liberação o produto e a entrega do serviço ao cliente não devem
prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1)
tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando
aplicável, pelo cliente.
CQAS - IPEN 113
8 Medição, Análise e Melhoria
8.3 Controle de produto não-conforme
 A organização deve assegurar que produtos que não estejam
conformes com os requisitos do produto sejam identificados e
controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Deve
ser estabelecido procedimento documentado para definir Os
controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para
lidar com produtos não-conformes devem ser definidos em um
procedimento documentado.

 Quando for o caso, A organização deve tratar os produtos não-

conformes por uma o mais das seguintes formas:
- execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
- autorização de seu uso, liberação ou aceitação sob concessão
por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente, e;
114
8.3 Controle de produto não-conforme (Cont.)

- execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou

aplicação originais, e;
- tomando atitude adequada para com os efeitos, ou potenciais
efeitos, da não-conformidade quando o produto não-conforme for
detectado após o fornecimento ou quando seu uso já tiver sido
iniciado.

 Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-

conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas,
incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

 Quando o produto não-conforme for corrigido, deve ser

submetido à nova verificação para demonstrar a conformidade
com as especificações / requisitos.
115
8.3 Controle de produto não-conforme (Cont.)

 Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-

conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas,
incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).

 Quando a não-conformidade do produto for detectada após a

entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações
apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-
conformidade.

116
 8 Medição, Análise e Melhoria
8.4 Análise de dados

 A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados

para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde
melhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas. Isso
deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das
medições e de outras fontes pertinentes.
 A análise de dados deve fornecer informações relativas a:
- satisfação dos clientes (ver 8.2.1);
- conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);
- características e tendências dos processos e produtos,
incluindo oportunidades para ações preventivas, e;
- fornecedores.

117
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria Contínua

 A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ

por meio do uso a política da qualidade, objetivos da qualidade,
resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e
preventivas e análise crítica pela direção.

118
8.5 Melhorias
8.5.2 Ação Corretiva
 A organização deve executar ações corretivas para eliminar as
causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição.
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-
conformidades encontradas.
 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os requisitos para:
- análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de
clientes),
- determinação das causas de não-conformidade;
- avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas
não-conformidades não ocorrerão novamente;
- determinação e implementação de ações necessárias;
- registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4);
- análise crítica de ações corretivas
CQAS - IPEN executadas. 119
8.5 Melhorias
8.5.3 Ação Preventiva

 A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-

conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As
ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os requisitos para:
- definição de não-conformidade potenciais e de suas causas;
- avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de
não-conformidades;
- definição e implementação de ações necessárias
- registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e;
- análise crítica de ações preventivas executadas.
120
Grato pela atenção!

Tereza C. Salvetti;
Wilson Scapin;

CQAS - IPEN 121