Comunicado

Com relação às entregas da vacina ComiRNAty contra a Covid-19 para

imunização de crianças de 5 a 11 anos, a serem realizadas pela Pfizer ao
Ministério da Saúde, esclarecemos:

 A Pfizer confirma que firmou acordo com o Governo Federal para o

fornecimento inicial de 20 milhões de doses de sua vacina para uso em
crianças de 5 a 11 anos de idade, com entrega estimada para o 1º
trimestre de 2022.

 As doses direcionadas à imunização da faixa etária entre 5 e 11 anos

começam a ser entregues ao Ministério da Saúde a partir da semana de
10 de janeiro

 Vale ressaltar que em dezembro de 2021 a ANVISA (Agência Nacional de

Vigilância Sanitária) concedeu o registro de uso definitivo do
imunizante para uso em crianças de 5 a 11 anos (11 anos, 11 meses e 29
dias).

 Outras agências regulatórias como o FDA e a EMA (agências regulatórias

de saúde dos Estados Unidos e União Europeia), e em países como Costa
Rica, Colômbia, República Dominicana, Equador, El Salvador, Honduras,
Panamá, Peru e Uruguai, já autorizaram o uso da vacina para esta faixa
etária.

 A vacina demonstrou eficácia de 90,7% em estudo clínico desenvolvido

especificamente para a faixa etária pediátrica, de 5 a 11 anos de idade.
Os ensaios de Fase 2/3 foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados
Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas
na produção de anticorpos, além de perfil de segurança favorável.

 A formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos possui uma

concentração diferente – a ser administrada em um regime vacinal de
duas doses de 10 µg. O nível de dose de 10 µg foi cuidadosamente
selecionado com base em dados de segurança, tolerabilidade e
imunogenicidade. O frasco virá com uma coloração diferenciada, com
tampa e rótulos cor laranja, para que possa ser distinguido da formulação
já utilizada hoje em indivíduos com 12 anos ou mais.

Janeiro de 2022
Pfizer Brasil