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Quinta Diretoria
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Gerência de Produtos Controlados
S.I.A. Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205.050
Telefone: 0800 642 9782 - www.anvisa.gov.br

O cio-Circular nº 2/2020/SEI/GPCON/GGMON/DIRE5/ANVISA

Às Autoridades Sanitárias Estaduais e Distrital

Assunto: esclarecimentos sobre a inclusão das substâncias Cloroquina e Hidroxicloroquina na Lista C1

da Portaria nº 344, de 1998.
Referência: Caso responda este O cio, indicar expressamente o Processo nº 25351.910935/2020-07.

Prezados (as),

Tendo em vista a recente inclusão das substâncias CLOROQUINA e

HIDROXICLOROQUINA na Lista C1 da Portaria nº 344, de 1998, por meio da publicação da RDC nº 351,
de 2020, alterada pela RDC nº 354, de 2020, esclarecemos o que segue:

1. Dispensação mediante apresentação de receita especial em duas vias

Conforme RDC nº 351, de 2020, a dispensação de medicamento à base de CLOROQUINA
e HIDROXICLOROQUINA deve ser realizada mediante apresentação de Receita de Controle Especial em
duas vias, sendo a 1ª via re da no estabelecimento farmacêu co e a 2ª via devolvida ao paciente.
Ressalta-se que os medicamentos à base de CLOROQUINA distribuídos no âmbito de
programas públicos governamentais estão excetuados dessa exigência, ou seja, não necessitam da
apresentação de Receita de Controle Especial em duas vias para serem dispensados.
A fim de evitar que os tratamentos em curso sejam interrompidos, apenas até o dia 18
de abril, a dispensação dos medicamentos à base de CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA poderá ser
efetuada também mediante receita médica comum, devendo o farmacêu co registrar na receita a
comprovação do atendimento.
Todos os requisitos estabelecidos para a Receita de Controle Especial deverão ser
atendidos para a prescrição de medicamentos contendo as substâncias CLOROQUINA e
HIDROXICLOROQUINA, incluindo a validade, que é por um período de 30 (trinta) dias contados a par r
da data de sua emissão.

2. Escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados -

SNGPC
Conforme previsto na RDC nº 351, de 2020, todos os medicamentos à base de
CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA estão sujeitos aos procedimentos de escrituração no SNGPC,
previstos pela RDC nº 22, de 2014.

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A entrada de medicamentos, já existentes em estoque nas farmácias e drogarias antes

da publicação da RDC nº 351, de 2020, não necessita ser transmi da ao SNGPC, e, portanto, as
movimentações referentes a estes estoques poderão ser escrituradas internamente por meio de
registro manual ou em sistema informa zado do estabelecimento, porém, sem transmissão ao SNGPC.
Ainda que a Resolução tenha entrado em vigor no dia 20/03/2020, deverão ser
escrituradas no SNGPC apenas as entradas provenientes de aquisições realizadas a par r de
21/03/2020, bem como as demais movimentações referentes a tais aquisições, como saídas, perdas e
transferências. Isso porque a RDC foi publicada no final do dia 20/03/2020, quando as aquisições e
vendas correspondentes a esse dia já haviam sido realizadas.
As dispensações realizadas mediante a apresentação de receita médica comum, que
podem ocorrer impreterivelmente somente até o dia 18 de abril de 2020, devem ser escrituradas no
SNGPC, aos moldes do que ocorre com a Receita de Controle Especial, devendo, para isso, o
farmacêu co, no momento do registro da comprovação do atendimento, coletar as informações
necessárias à escrituração no SNGPC.

3. Demais controles estabelecidos pelas Portarias SVS/MS nº 344, de 1998, e nº 6, de

1999
É importante destacar que as substâncias CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA, bem
como os medicamentos que as contenham, estão isentos de todos os demais controles estabelecidos
pelas Portarias SVS/MS nº 344, de 1998, e nº 6, de 1999. Portanto, não se aplicam as exigências
rela vas à embalagem, rotulagem, Autorização Especial (AE), Balanço de Substâncias Psicoa vas e
Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO - e demais controles que não sejam
relacionados ao receituário e à escrituração no SNGPC.
A importação/exportação das substâncias CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA não
estão sujeitas aos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, de forma que não há
necessidade da emissão de Autorização de Importação/exportação. Contudo, cumpre destacar que,
conforme estabelece a RDC nº 352, de 2020, as exportações da CLOROQUINA e HIDROXICLOROQUINA
e de produtos sujeitos à vigilância sanitária des nados ao combate da Covid-19 estarão sujeitas à
autorização prévia da Anvisa para fins de exportação.

Solicitamos que haja divulgação desta orientação para as vigilâncias municipais e

regionais de cada Estado, quando couber.
Informamos que eventuais dúvidas e ques onamentos das Vigilâncias Sanitárias podem
ser encaminhados ao e-mail med.controlados@anvisa.gov.br.
Sem mais, permanecemos à disposição para os demais esclarecimentos que se fizerem
necessários.

Atenciosamente,

Documento assinado eletronicamente por Thais Mesquita do Couto Araujo, Gerente de Produtos
Controlados Subs tuto(a), em 24/03/2020, às 18:59, conforme horário oficial de Brasília, com
fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015
h p://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm.

Documento assinado eletronicamente por Cejana Brasil Cirilo Passos, Gerente-Geral de

Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária Subs tuto(a), em 25/03/2020, às
10:37, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539,
de 8 de outubro de 2015 h p://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto
/D8539.htm.

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Documento assinado eletronicamente por Alessandra Bastos Soares, Diretor, em 25/03/2020, às

19:15, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539,
de 8 de outubro de 2015 h p://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto
/D8539.htm.

A auten cidade deste documento pode ser conferida no site h ps://sei.anvisa.gov.br

/auten cidade, informando o código verificador 0956032 e o código CRC 57EB0C31.

Referência: Caso responda este Ofício, indicar expressamente o Processo nº 25351.910935/2020-07 SEI nº 0956032

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