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Farmacutico Virtual - Antibiticos

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Colunistas da Sade

Dr. Paulo Roberto G. Santos


Chefe do Setor de Farmacovigilncia Servio de Farmcia Clnica Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas Fundao Instituto Oswaldo Cruz

A pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos


A pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos um processo que se inicia com a pesquisa bsica de um novo composto, passando em seguida para os ensaios pr-clnicos, os ensaios clnicos e finalizado com o registro do medicamento. PESQUISA BSICA Tambm denominada fase de descoberta, a pesquisa bsica consiste na anlise ou na sntese de novos compostos que se mostrem promissores no combate a alguma patologia. PESQUISA PR-CLNICA Os compostos que se mostram promissores durante a Fase de Pesquisa Bsica devem continuar sendo investigados, passando ento aos Ensaios Pr-Clnicos, ou Fase de Pr-Desenvolvimento. Nesta fase so checados os parmetros de segurana e de eficcia atravs de estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo. Tambm so avaliadas a dose e a apresentao farmacutica durante a Fase Pr-Clnica por poderem produzir variaes importantes de toxicidade e de atividade. Se o composto for aprovado pelos resultados obtidos nos testes em animais, comprovadas a sua segurana e a sua eficcia, passa-se ento para os testes em seres humanos, os Ensaios Clnicos. PESQUISA CLNICA A Pesquisa Clnica, fase de desenvolvimento de medicamentos, consiste em submeter os novos compostos a Ensaios Clnicos para avaliar a segurana e a eficcia do produto em seres humanos. Os Ensaios Clnicos so divididos em trs etapas consecutivas que representam o estgio de desenvolvimento propriamente dito, e uma quarta fase, denominada Farmacovigilncia, na qual o medicamento continua sendo avaliado aps o registro e o lanamento. - FASE I Na primeira fase do Ensaio Clnico busca-se conhecer a tolerncia e o metabolismo do medicamento. Parmetros farmacolgicos, biodisponibilidade, dose e posologia so analisados nessa fase. Para isso, um pequeno nmero de voluntrios sadios (20 a 100 indivduos) recebe doses crescentes da nova substncia. - FASE II Nesta etapa, chamada de Pesquisa Teraputica Piloto, realizada para determinar a segurana e a eficcia do princpio ativo, em curto prazo, um grupo ainda pequeno de voluntrios doentes (entre 100 a 300) recebe uma dose determinada da substncia. Essa fase importante para estabelecer o intervalo adequado entre as doses e os regimes de administrao do novo frmaco. O objetivo alcanar a dose tima, ou seja, aquela em que se consegue o melhor efeito teraputico combinado ao menor conjunto de reaes adversas. - FASE III Esta a fase do Estudo Teraputico Ampliado, na qual o medicamento administrado em um nmero grande de pacientes, que pode variar de dezenas a milhares, dependendo do tipo de patologia, para se avaliar novamente a eficcia e a segurana do produto. A avaliao sempre feita de maneira comparativa, utilizando-se placebo ou um outro tratamento de referncia, e realizada em condies praticamente normais s de emprego. Anlise de risco/benefcio do princpio ativo tambm em curto prazo, cuidados na utilizao, estudo dos eventos adversos, interaes medicamentosas, fatores modificadores do efeito tais como sexo, idade e raa so analisados nessa fase. - FASE IV Tambm denominada Farmacovigilncia ou Pesquisa Ps-Comercializao, essa fase posterior ao registro e ao lanamento do novo medicamento. Os Ensaios Clnicos apresentam, quanto segurana, determinadas limitaes inerentes ao seu desenho experimental. Assim que, devido ao nmero de indivduos estudados, novas indicaes e efeitos raros podem no ser detectados, e, em funo do tempo de durao do ensaio, efeitos decorrentes do uso prolongado do medicamento podem no ser revelados. Alm do que, por fora do prprio controle experimental a que so submetidas as populaes participantes da

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30/06/2011

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investigao, no devem acontecer impropriedades nem por parte dos prescritores ao receitarem o medicamento, nem por parte dos usurios no cumprimento das prescries. Como tambm, ainda em razo do controle experimental, no devero estar entre os pacientes participantes aqueles que possam representar riscos para o estudo por apresentarem problemas clnicos ou situaes outras que venham a comprometer o pretendido tratamento, pelo organismo humano, do medicamento testado. Entre estes riscos esto, por exemplo, patologias que no sejam alvo direto dos testes, uso concomitante de outras drogas, ou pertencimento a grupos populacionais especficos como grvidas, crianas e idosos. Assume-se aqui, portanto, que os Estudos de Fase IV, so sinnimos referentes ao mesmo processo de deteco, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso j legalmente autorizado e generalizado de medicamentos. Estes estudos so vistos como essenciais em relao aos medicamentos novos, pois proporcionam a avaliao do seu uso em grandes populaes. E devem ser desenvolvidos de forma a evitar o domnio de interesses outros que no o pblico e assegurar, assim, a iseno do processo.

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