Revisão 1- TECNOLOGIA DOS MEDICAMENTOS
1. Para que serve as Boas Práticas de realização de ensaios nos produtos acabados.
Fabricação:
(a) Para pressionar grandes industrias.
(b) Para garantir a qualidade dos produtos.
(c) Para garantir os direitos dos funcionarios.
(d) Para que os equipamentos funcionem corretamente.
(e) Para calculos estatisticos e de validação.
2. Quando nao são seguidas as BPF pode
ocorrer a contaminação de um produto em outro
produto. Esse é um exemplo de que tipo de
contaminação:
(a) Contaminacao microbiana
(b) Contaminacao cruzada
(c) Contaminacao de pós
(d) Contaminacao extenporânea
(e) Contaminacao inócua
3. As Boas Práticas de Fabricação de
medicamentos é a parte da garantia da qualidade
que assegura que os produtos sejam
consistentemente produzidos e controlados em
relação aos padrões de qualidade solicitados pelo
registro sanitário do produto. A esse respeito,
assinale a alternativa correta.
(a) A garantia da qualidade é um conceito muito amplo e
não consegue cobrir todos os aspectos que influenciam
individual ou coletivamente a qualidade do produto.
(b) O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que
os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos
observando-se exclusivamente as BPF, independente das
boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.
(c) Deve-se realizar o controle nos processos, validações e
calibrações, bem como realizar todos os testes necessários
de controle em matérias-primas, sendo dispensados os
testes em produtos intermediários e produtos a granel.
(d) O cumprimento das BPF está orientado primeiramente
à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela
(e) A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se
faz necessária mesmo quando há observação de todos os
aspectos que garantam a qualidade do produto.
4. Os canabinóides encontrado no extrato de
maconha são classificados como:
(a)Medicamento Fitoterápico
(b)Droga
(c)Fármaco
(d)Remédio
(e)Nenhuma das alternativas anteriores.
5. Os testes de pré formulação visam obter o
máximo de informaçõe possíveis sobre o novo
fármaco. Um dos teste avalia a capacidade do
fármaco em absorver a umidade do ambiente. O
termo utilizado para definir essa caractéristica é:
(a)Hidrotonicidade
(b)Hidrostatica
(c)Higroscopicidade
(d)Absortividade
(e)Uminosidade
6. Para evitar a troca de embalagem durante a
produção do medicamento deve-se:
(a) Embalar o medicamento de forma manual e assim
individualiza o processo.
(b) Utilizar cores e tamanhos diferentes para diferentes
produtos.
(c) Sempre que possivel utilizar o mesmo equipamento
para a embalagem para manter o padrão.
(d) Manter o padrão da empresa e usar rotulos
semelhantes.
(e) Utilizar equipamentos sem a necessidade de produção
de um POP, pois o manuseio desses equipamentos é
simples.
7. Um produto apresentou desvio de qualidade.
 Quem será cobrado legalmente por esse desvio?
(a) O fornecedor da materia-prima
(b) O funcionario que fabricou
(c) A industria fabricante
(d) A distribuidora
(e) A farmacia que vendeu o produto
8. Sobre as BPF, no que diz respeito ao processo
de esterelização, o metodo de escolha a ser
aplicavel quando possivel e aplicavel é:
(a) radiação ionizante (b)Filtração
(c) Calor (d)Agentes gasosos
(e)Ultravioleta
9. Assinale a alternativa em que corresponde a
uma etapa de pré-formulação:
(a) Sintentizar o fármaco
(b) Perguntar ao sintetizador informação sobre o fármaco
(c) Testar farmaco em ratos
(d) Testar farmaco em humanos
(e) Acompanhamento farmacoterapêutico
10. Referente ao Polimorfismo, assinale a
alternativa INCORRETA:
(a) A existência de formas polimórficas de um mesmo
fármaco podem alterar as características físico-químicas,
afetando oprocesso de fabricação da forma farmacêutica.
(b) A existência de formas polimórficas de um mesmo
fármaco pode alterar as características físico-químicas,
afetando aqualidade e biodisponibilidade de um
medicamento.
(c) É a capacidade que um fármaco possui em
cristalizar-se com diferentes arranjos. Cada arranjo
cristalino possuicaracterísticas físico-químicas distintas.
(d) O polimorfismo é fenômeno conhecido e estudado
apenas para moléculas que possuem alta solubilidade, pois
é nessa ocasião que tal fenômeno possui relevância
biofarmacêutica.
(e) É importante a identificação e o controle de polimorfos
tanto na fase de desenvolvimento do produto como
durante o período de comercialização.
11. Quais dessas ténicas nao se aplica para o
estudo do polimorfismo:
(a) Microscopia (b)Difração de raio-x
(c)Infravermelho (d)Analise termica
(e)Titulação
12. Muitos materiais tem a capacidade de
absorver a humidade do ar. Essa capacidade é
chamada de:
(a) Higroscopicidade (b)Abosorvisidade
(c)Molhabilidade (d)Ionização
(e)Polimorfismo
13. Alguns fármacos podem ter problemas de
encapsulação devido a alta densidade. Para
resolver esse problema devemos:
(a) nao tem jeito
(b) Misturar o farmaco com um por mais fino
(c) Solubilizar com bastante água
(d) Moagem do fármaco
(e) Agregar o fármaco
14. “Colocar uma quantidade excessiva do
fármaco no solvente a ser testado. Agitar com
temperatura controlada. Centrifugar e dosear o
sobrenadante.” Essa é a descrição de qual teste:
(a) Craqueamento (b)Solubilidade
(c) pKa (d)pH
(e) Polimorfismo
15. Sobre o processo de excreção dos fármacos,
marque a alternativa INCORRETA.
(a) Os fármacos são eliminados pelo processo de excreção
sem qualquer alteração, ou são convertidos em
metabólitos.
(b) Com exceção dos pulmões, os órgãos excretores
eliminam mais eficazmente os compostos polares do que
as substâncias altamente solúveis.
(c) Os fármacos são excretados apenas através das vias
renal, fecal e biliar.
(d) O rim é o órgão mais importante para excreção dos
fármacos e seus metabólitos.
(e) Nenhuma das anteriores
16. Sobre Pré-Formulação, marque a alternativa
INCORRETA.
(a) O estudo de compatibilidade Excipiente-fármaco é
etapa necessária na pré-formulação.
(b)Tal estudo é fundamental para que o pesquisador reúna
propriedades físico-químicas associadas ao fármaco e aos
excipientes e à sua interação dos mesmos para a busca da
melhor forma farmacêutica.
(c) Deve-se ter um especial cuidado na escolha das
substâncias que irão compor a nova formulação, a fim de
obter melhores características sensoriais, de estabilidade,
segurança e eficácia,
(d) Devem ser realizadas caracterizações do insumo
farmacêutico ativo com o objetivo de aprofundar o
conhecimento acerca das matérias-primas utilizadas.
(e) É nessa etapa que se deve definir o público-alvo para o
futuro medicamento. Sabe-se que é fundamental o
conhecimento profundo do insumo farmacêutico ativo
assim como também dos excipientes para a escolha mais
adequada.
17. Durante o estudo de pré-formulação para
evitar erros relacionados a sazonalidade da
concentração do fármaco é importante:
(a) Realizar um controle de qualidade da amostra.
(b) Analisar 3 ou mais lotes.
(c) Fazer uma busca de polimorfo.
(d) Analisar as características de higroscopicidade.
(e) Esterilizar o material.
18. Sobre os registros de reclamações na RDC
qual das alternativas NÃO é uma recomendação
dos guia de boas praticas de produção de
medicamentos:
(a) As reclamações devem ser registradas, mas a
investigação é opcional.
(b) Deve-se designar uma pessoa para a tarefa.
(c) Atenção especial ao roubo de carga e falsificações.
(d) Registrar o lote da reclamação e as medidas tomadas.
(e) Verificar se as reclamações tem uma periodicidade.
19. O que é o teste de dissolução:
(a) É um teste que avalia solubilidade do fármaco.
(b) É um teste que mimetiza o comportamento do
medicamento no organismo
(c) É um teste de 2 soluções
(d) É um teste apenas para genéricos
(e) É um teste de polimorfismo
20. Entre 2007 e 2009, foram realizadas 8
notificações de suspeitas de inefetividade terapêutica
de bupivacaína pesada no Hospital de Clínicas da
UFPR. A bupivacaína pesada é um anestésico local
de longa duração utilizado em raquianestesias. Foi
verificado que esse fármaco possui dois polimorfos,
isto é, duas diferentes estruturas cristalinas que,
devido às respectivas propriedades físico-químicas,
podem diferir em sua ação terapêutica e estabilidade.
É correto afirmar que:
(a) as condições de armazenamento de fármacos
polimórficos não comprometem seu prazo de validade.
(b) para fármacos cuja absorção é limitada pela sua
dissolução, diferenças significativas na solubilidade de
várias formas polimórficas não afetam a
biodisponibilidade.
(c) o polimorfismo de um fármaco pode alterar seu perfil
de degradação química.
(d) as formas polimórficas de um fármaco diferem na
estrutura química e na estrutura interna de seu estado
sólido.
(e) a formulação e o processo de manufatura do
medicamento não são afetados pelo polimorfismo do
princípio ativo.
21. X- Teste in vitro que tem como objetivo
comprovação de que dois medicamentos contêm o
mesmo fármaco (mesma base, sal ou éster da
mesma molécula terapeuticamente ativa), na
mesma dosagem e forma farmacêutica. Essa é a
definição de:
(a) Bioequivalencia
(b) Biodisponibillidade
(c) Biotransmitividade
(d) Biomedicamento
(e) Biofarmacia
22. "O fabricante é responsável pela qualidade
dos medicamentos por ele fabricados, assegurando
que sejam adequados aos fins a que se destinam,
cumpram com os requisitos estabelecidos em seu
registro e não coloquem os pacientes em risco por
apresentarem segurança, qualidade ou eficácia
inadequada” ANVISA. RDC n. 17, de
2010,Capítulo I, Art. 12.
Com base na afirmação acima, assinale a alternativa
INCORRETA para o cumprimento desse objetivo.
(a) O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da
administração superior da empresa e exige a participação
e ocompromisso dos funcionários em todos os níveis da
organização, das empresas fornecedoras e dos
distribuidores.
(b) Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso
uma falha seja comprovadamente ligada ao seu exercício
profissional, este responderá legalmente pela(s) falha(s)
ocorrida(s).
(c) Para que o objetivo seja atingido de forma confiável,
deve haver um sistema da Garantia da Qualidade
totalmente estruturado e corretamente implementado,
queincorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
(d) O sistema da Garantia da Qualidade deve estar
totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada.
(e) Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade
devem contar com pessoal competente e habilitado, além
de possuirespaço, equipamentos e instalações suficientes e
adequadas.
23. A velocidade de dissolução global e
biodisponibilidade de um fármaco a partir de um
comprimido convencional são influenciadas por
diversos fatores. Analise as afirmativas abaixo e,
em seguida, marque a opção correta.
I. As condições de armazenagem e o tempo decorrido
desde a fabricação afetam a dissolução.
II. As interações entre fármacos e excipientes afetam a
biodisponibilidade.
III. A natureza e a quantidade do diluente, agregante e
desintegrante afetam a biodisponibilidade.
IV. Os ensaios de desintegração permitem avaliar a
reprodutibilidade da qualidade de comprimidos durante a
produção, não exercendo influência nas propriedades
biofarmacêuticas do comprimido.
(a) Apenas I, III e IV estão corretas.
(b) Apenas I, II e III estão corretas.
(c) Apenas II, III e IV estão corretas.
(d) Todas estão corretas.
24. O Mevatyl® por conter, como princípios
ativos, dois fitofármacos: tetraidrocanabinol
(THC) e canabidiol (CBD), ambosisolados
a partir da espécie vegetal Cannabis sativa é
classificado como:
(a) Medicamento Fitoterápico
(b) Droga
(c) Fármaco
(d) Remédio
(e) Medicamento
25. Por qual teste recomenda-se iniciar os testes
de pré-formulação:
(a) Testar o fámaco em animais.
(b) Verificar a eficácia e segurança do fármaco.
(c) Perguntar as características do fármaco ao sintetizador.
(d) Analisar a solubilidade do fármaco.
(e) Analisar a estabilidade do fármaco.
26. Considerando-se as Boas Práticas de
Fabricação (BPF) estabelecidas na RDC 17/2010
– ANVISA, no que diz respeito aos processos de
esterilização, o método de escolha a ser
empregado quando possível e aplicável, deve ser
por:
(a) Calor
(b) Filtração
(c) Radiação ionizante
(d) Radiação ultraviolera
(e) Agentes gasosos
27. A velocidade de dissolução global e
biodisponibilidade de um fármaco a partir de um
comprimido convencional são influenciadas por
diversos fatores. Analise as afirmativas abaixo e,
em seguida, marque a opção correta.
I. As condições de armazenagem e o tempo decorrido
desde a fabricação afetam a dissolução.
II. As interações entre fármacos e excipientes afetam a
biodisponibilidade.
III. A natureza e a quantidade do diluente, agregante e
desintegrante afetam a biodisponibilidade.
IV. Os ensaios de desintegração permitem avaliar a
reprodutibilidade da qualidade de comprimidos durante a
produção, não exercendo influência nas propriedades
biofarmacêuticas do comprimido.
(a) Apenas I, II e III estão corretas.
(b) Apenas I, III e IV estão corretas.
(c) Todas estão corretas.
(d) Apenas II, III e IV estão corretas.
28. Qual das alternativas é uma estratégia para
aumentar a velocidade de dissolução:
(a) Preparar os comprimidos por compressão direta
(b) Diminuir o tamanho das particulas
(c) Usar a maceração como método de extração
(d) Diminuir a superfice de contato
(e)Nenhuma das alternativas anteriores