JOGO DA ROLETA

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Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que, no ranking
mundial do mercado farmacêutico, o país ocupa a 8ª posição e a previsão é alavancar para a 5º
posição. Para o Brasil conquistar essa marca, as indústrias farmacêuticas devem continuar evoluindo
para oferecer produtos para saúde com o mais alto nível de qualidade, segurança e eficácia para os
consumidores. Nesse contexto, as Boas Práticas de Fabricação (BPF`s) têm um fator fundamental
nesse processo. Sobre as BPF`s, é CORRETO afirmar:
a) O uso de equipamentos de proteção individual é de responsabilidade do funcionário, assim como
sua manutenção, reposição, conservação e descarte.
b) Adornos pessoais podem ser utilizados nas salas de manipulação e pesagem somente se
higienizados de maneira correta, a fim de evitar contaminação e comprometimento da qualidade
do produto.
c) Nas salas de manipulação, os procedimentos de higiene pessoal e paramentação devem ser
exigidos a todas as pessoas, exceto visitantes, administradores ou autoridades.
d) Todos os treinamentos devem seguir um procedimento adequado e registrado, aprovado pelo
farmacêutico, e a sua efetividade deve ser avaliada somente se necessário.
e) Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve ser motivado e receber treinamento
inicial continuado, incluindo instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em
microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos
produtos.
Um estudante de farmácia precisava usar o pHmetro para analise de pH de uma solução de
pregabalina. Antes de usar o pHmetro esse estudante precisou realizar a calibração do equipamento.
Com base nesse assunto, marque a resposta correta.
a) a calibração do pHmetro pelo estudante trata-se de um processo de validação,
b) a calibração do pHmetro pelo estudante trata-se de um processo de qualificação, pois deve-se
realizar a calibração de possíveis instrumentos presentes nos equipamentos, para garantir os valores
dos resultados dentro dos valores pré-determinados.
c) a calibração é um processo físico-químico que consiste em purificar substâncias
d) calibração é a ação de provar, de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, que
qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos
resultados esperados
e) a calibração do pHmetro não pode ser considerada validação ou qualificação
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A legislação brasileira, tendo como base a regulamentação técnica e a experiência de diversos países
na área de medicamentos genéricos, estabelece que, para um medicamento ser registrado como
genérico, é necessário que se comprove uma serie de exigências para comprovação de sua qualidade
sanitária. Assinale a alternativa CORRETA:
a) As soluções aquosas injetáveis por via intravenosa possuem isenção de testes de bioequivalência
para o registro de determinados medicamentos genérico
b) O teste de bioequivalência realizado, de acordo com as Boas Práticas de Clínica (BPC) e de
Laboratório (BPL), empregando-se voluntários com a patologia estudada , e é fundamental para
garantir que dois medicamentos que comprovaram a equivalência farmacêutica apresentarão o
mesmo desempenho no organismo em relação à biodisponibilidade, expressa em termos da
quantidade absorvida do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, e da velocidade do
processo de absorção
c) O processo de absorção senta-se de ser modulado pela velocidade de dissolução do fármaco nos
líquidos do trato gastrintestinal
d) Os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade podem ter isenção dos
testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que produzam
melhoramento significativo da solubilidade do princípio ativo.
A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de
mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s)
ativo(s), com biodisponibilidade incomparável quando estudados sobre um mesmo modelo
experimental.
A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou as políticas de inserção da
assistência farmacêutica. O fabricante de um medicamento candidato a genérico deverá
cumprir uma série de exigências técnicas para que o seu medicamento seja intercambiável
com um medicamento de referência. MARQUE ALTERNATIVA CORRETA.
a) A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos
distintos de mesma forma farmacêutica e contendo distinta composição qualitativa e
quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando
estudados sobre um mesmo modelo experimental.
b) Um medicamento só é considerado genérico quando for bioequivalente ao medicamento
de referência, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa mostraram a
bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de referência.
c) Os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade podem ter
isenção dos testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que
produzam melhoramento significativo da solubilidade do princípio ativo.
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As Boas Práticas de Fabricação ( BPF) de medicamentos é a parte da garantia da
qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e
controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário
do produto. Quando não são seguidas as BPF pode ocorrer a contaminação de um
produto em outro produto. Esse é um exemplo de que tipo de contaminação:

a) Contaminação inócua
b) Contaminação extenporânea
c) Contaminação cruzada
d) Contaminação microbiana
e) Contaminação de pós
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Esterilização é um passo crítico no processo de fabricação para eliminar qualquer bactéria e ajudar a
garantir que os produtos farmacêuticos e biofarmacêuticos sejam seguros para uso.
Considerando processos de esterilização, Segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF`s, ) um
método de escolha quando possível e aplicável deve ser por:
a) Calor
b) Radiação
c) Filtração
d) Agentes Gasosos
e) Decantação
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X- Teste in vitro que tem como objetivo comprovação de que dois medicamentos contêm o mesmo fármaco
(mesma base, sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma
farmacêutica. ESSA É A DEFINIÇÃO DE:
a) Biodisponibilidade
b) Biotransmitividade
c) Biomedicamento
d) Biofarmacia
e) Equivalencia Farmaceutica
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O processo de validação de métodos químicos é um procedimento adotado pelos laboratórios para fins de
certificação de que o método desenvolvido é adequado para analisar o que se pretende. A respeito desse
assunto, observe as afirmativas, assinalando, na sequência, a alternativa correta.
I. __________ é parâmetro que avalia a dispersão de resultados entre ensaios independentes, repetidos de uma
mesma amostra em condições definidas.
II. ___________é a proximidade de concordância entre o valor real do analito na amostra e o estimado pelo
processo analítico e constitui a chave para o propósito da validação.
III. ___________é a medida da capacidade do método permanecer inalterado por pequenas mudanças de
parâmetros operacionais e ambientais, os quais devem estar explicitados no trabalho.
As lacunas dos itens I, II e III são respectivamente preenchidas corretamente por:
a) Robustez; Precisão; Linearidade
b) Recuperação; Precisão; Exatidão
c) Precisão; Exatidão; Robustez
d) Recuperação; Robustez; Sensibilidade
e) Precisão; Exatidão; Sensibilidade
Parâmetros
analíticos de
qualidade
• A linearidade de um
método deve ser
demonstrada por meio
da sua capacidade de
obter respostas
analíticas diretamente
proporcionais à
concentração de um
analito em uma amostra.

O coeficiente de correlação deve estar acima de0,990.

Resolução 50ug/mL 5ug/mL 10ug/mL 15ug/mL 20ug/mL 25ug/mL
 No final
temos.....

Absorbância ou área do
pico, no caso de
cromatografia (mas isso
entenderemos em aulas
futuras
 CURVA DE CALIBRAÇAO

pontos [] ug /ml medida

p1 5 0,2509
Y= LEITURA p2 10 0,5059
APARELHO p3 15 0,7609
p4 20 1,0159
p5 25 1,2709
P6 30 1,5259

p5 Aumento do resultado da leitura

p4 do aparelho conforme aumento
p3 da concentração
p2
p1
Recordando:
X= CONCENTRAÇÃO DA
y = ax + b ou
SUBSTANCIA
f(x) = ax +b
 Curva de calibração
• Um farmacêu*co do controle de qualidade estava analisando um lote de hidrocloro*azida, quando
ao teor do fármaco em comprimidos de 25mg. Através da espectroscopia UV/VIS o farmacêu*co
obteve a seguinte equação da reta: y=0,051x-0,0041 com valor R2= 0,999. Calcule a concentração da
hidrocloro*azida quando o farmacêu*co obteve os valores de absorbância abaixo:

a) 1,800 à GENERICO 1
b) 1,200à GENERICO 2
c) 1,000 à GENERICO 3
d) 0,400à GENERICO 4
e) 0,200 à GENERICO 5
f) 1,272à GENERICO 6
 CURVA DE CALIBRAÇAO

pontos [] ug /ml medida

p1 0,200
Y= LEITURA p2 0,400
APARELHO p3 1,000
p4 1,200
p5 1,800
P6

p5 Aumento do resultado da leitura

p4 do aparelho conforme aumento
p3 da concentração
p2
p1
Recordando:
X= CONCENTRAÇÃO DA
y = ax + b ou
SUBSTANCIA
f(x) = ax +b
Curva de Calibração
COMO CALCULAR O TEOR REAL DA MINHA FORMULAÇÃO?

Equação da reta da curva do padrão

y = 0,051x - 0,0041
Dados :
Leitura da sua formulação experimental = 1,800
àSubstuir dado na equação da reta:
y = 0,051x - 0,0041
1,800= 0,051x - 0,0041
1,800+0,0041= 0,051x 25 mg-------100%
1,8041= 0,051x 35,37 mg--------x
1,8041 /0,051= x x= 141, 48 % de hidroclorotiazida

x= 35,37 ug de hidroclorotiazida
Curva de Calibração
COMO CALCULAR O TEOR REAL DA MINHA FORMULAÇÃO?

Equação da reta da curva do padrão

y = 0,051x - 0,0041
Dados :
Leitura da sua formulação experimental = 1,200
àSubstuir dado na equação da reta:
y = 0,051x - 0,0041 25 mg-------100%
1,200= 0,051x - 0,0041 23,60 mg--------x
x= 94,4% de hidroclorotiazida
1,200+0,0041= 0,051x
1,2041= 0,051x
1,2041 /0,051= x

x= 23,60 ug de hidroclorotiazida
Curva de Calibração
COMO CALCULAR O TEOR REAL DA MINHA FORMULAÇÃO?

Equação da reta da curva do padrão

y = 0,051x - 0,0041
Dados :
Leitura da sua formulação experimental = 0,400
àSubstuir dado na equação da reta:
y = 0,051x - 0,0041 25 mg-------100%
0,400= 0,051x - 0,0041 7,92mg--------x
x= 31,1% de hidroclorotiazida
0,400+0,0041= 0,051x
0,4041= 0,051x
0,2041 /0,051= x

x= 7,92 ug de hidroclorotiazida
Curva de Calibração
COMO CALCULAR O TEOR REAL DA MINHA FORMULAÇÃO?

Equação da reta da curva do padrão

y = 0,051x - 0,0041
Dados :
Leitura da sua formulação experimental = 1,000
àSubstuir dado na equação da reta:
y = 0,051x - 0,0041 25 mg-------100%
1,000= 0,051x - 0,0041 19,68 mg--------x
x= 78,72% de hidroclorotiazida
1,000+0,0041= 0,051x
1,0041= 0,051x
1,0041 /0,051= x

x= 19,68 ug de hidroclorotiazida
Curva de Calibração
COMO CALCULAR O TEOR REAL DA MINHA FORMULAÇÃO?

Equação da reta da curva do padrão

y = 0,051x - 0,0041
Dados :
Leitura da sua formulação experimental = 0,200
àSubstuir dado na equação da reta:
y = 0,051x - 0,0041 25 mg-------100%
0,200= 0,051x - 0,0041 4,001 mg--------x
x= 16,001 % de hidroclorotiazida
0,200+0,0041= 0,051x
0,2041= 0,051x
0,2041 /0,051= x

x= 4,001 ug de hidroclorotiazida
Curva de Calibração
COMO CALCULAR O TEOR REAL DA MINHA FORMULAÇÃO?

Equação da reta da curva do padrão

y = 0,051x - 0,0041
Dados :
Leitura da sua formulação experimental = 1,272
àSubstuir dado na equação da reta:
y = 0,051x - 0,0041 25 mg-------100%
1,272= 0,051x - 0,0041 25,02 mg--------x
x= 100,8 % de hidroclorotiazida
1,272+0,0041= 0,051x
1,2761= 0,051x
1,2761 /0,051= x

x= 25,02 ug de hidroclorotiazida
A figura representa as curvas de concentração plasmática (Cp) X tempo (t) de um mesmo anti-inflamatório,
disponível sob a forma de dois medicamentos (1 e 2). Os comprimidos contêm a mesma concentração do
fármaco, tendo sido ambos administrados por via oral e, 1 e 2 têm a mesma área sob a curva (ASC). O anti-
inflamatório 1 é o medicamento de referência, enquanto que o 2 é o medicamento similar. Baseando-se no
gráfico a seguir é possível afirmar que o(a):

a) medicamento 2 tem a classificação de similar pois apresenta a mesma ASC e tempo para atingir a C do medicamento 1.
b) concentração plasmática efetiva de 1 é igual a concentração plasmática efetiva do medicamento 2.
•c) medicamento 1 é absorvido mais rapidamente do que o medicamento 2, com t máx 1< t máx 2.
•d) comprimido 1 e 2 apresentam a mesma biodisponibilidade, entretanto, não são bioequivalentes.
•e) duração do efeito do medicamento 2 é maior do que do medicamento 1.
I. A biodisponibilidade de um medicamento administrado sob a forma de solução injetável é 100%,
enquanto a administração por qualquer outra via será menor que isso.
II. Os equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é, mesmo sal ou
éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacêutica e os
mesmos excipientes.
III. Entre as formas farmacêuticas mais comumente utilizadas na terapêutica, as formas sólidas de uso oral
são aquelas que menos originam potenciais problemas de biodisponibilidade devido às características
do fármaco, da formulação, dos processos empregados na fabricação e da via de administração.

É CORRETO apenas o que se afirma em:

a) I apenas
b) II e III apenas
c) III apenas
d) I e II e III apenas
e) II apenas
 • Farmacopeia Brasileira. Volume I. 6ª Ed.
Brasilia,2019a. ANVISA. AGENCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
• Farmacopeia Brasileira. Volume II. 6ª Ed.
Brasilia,2019b. ANVISA. AGENCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

Referências • RDC 166/2017.. ANVISA. AGENCIA

NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

• RDC 301/2019. ANVISA. AGENCIA

NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

• Gil, Vicente. Controle físico-químico de

qualidade de medicamentos. 1a edição, 2005.
OBRIGADA!!