Controle da Avaliação da

qualidade segurança/risco

Avaliação da
Produção eficácia
GMP
Produto
cosmético Definição das
Parâmetros matérias primas início
microbiológicos
Final
Parâmetros Estabilidade da
físico-químicos fórmula

Cosmetovigilância
 Idéia/Briefing

 Interação das equipes e MKT/P&D

 P&D focar em atender Argumentos de
Venda o que eu preciso:
 Ativos
 Base
 Testes: Foco regulatório
 Custo do Projeto x Argumentos de
Venda
 Pesquisa
 Levantamento de produtos de mercado e artigos científicos
 Seleção de ativos e Matérias primas
 Utilizando substâncias permitidas e em quantidades
permitidas pela legislação vigente.
RES 47/06 Filtros UV
RES 215/05 Lista Restritiva
RES 48/06 Lista Proibitiva
RES 162/01 Conservantes
RES 79/00 Corantes
Concentrações permitidas
Mecanismo de ação dos ativos x Claim
 Pesquisa

 Análise da origem e da interação da MP com o ambiente

 Análise da composição química e interação química
na fórmula: compatibilidade de pH, solubilidade etc..
 Fornecedores disponíveis x custo x qualidade: Contratipos
 Análise da toxicidade da matéria prima: FISPQ
 Contratipo

• Ganho financeiro:
– Manter a qualidade
– Manter ou aprimorar a do produto
segurança
– Atendimento
• Diversidade regulatório. e fabricantes
de fornecedores
• Projeto com profissional experiente: Rotina não
permite um bom desenvolvimento.
Bibliografia e ou referência
3. BIBLIOGRAFIA E/dos
OUativo

Bibliografia ou referência dos ingredientes é a fonte na qual há

comprovação que a substância pode ser utilizada em produtos
cosméticos.
As substâncias constantes das listas estabelecidas na
legislação vigente devem ser referenciadas pela respectiva
Resolução.
Além das Resoluções específicas de listas de substâncias,
podem ser consideradas como referência: Farmacopéias,
Inventário de Ingredientes da União Européia, Index ABC, Color
Index, International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook (CTFA), CAS, etc.
 Quando o componente não figurar na nomenclatura INCI ou
não se enquadrar nas listas de substâncias permitidas, deve-
se incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes,
inclusive com relação à eficácia e à segurança.

Nas referências utilizadas, tais como Inventário de

Ingredientes da Comunidade Européia e Dicionário ou
Monografias do CTFA, a presença de qualquer ingrediente
não indica que o uso destas substâncias atende aos
requisitos legais estabelecidos no Brasil.
Assim, é necessário verificar na legislação nacional se há
proibição, restrições ou condições específicas para o uso
dessa substância em cosméticos.
 FISPQ
• A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)
publicou, em 03 de agosto de 2012, a norma ABNT
NBR 14725:2012-Parte 4 Ficha de informações de
segurança de produtos químicos (FISPQ)
• Para substâncias as FISPQ. devem estar de acordo
apenas com a nova edição (ABNT NBR 14725-4:2012) a
partir de 03.02.2013-
• Para misturas a partir de 01.06.2015, as FISPQ
estar
devem de acordo apenas com a nova edição (ABNT NBR
14725-4:2012).
 Desenvolvimento da Formulação
Organolépticos
Físico-químicos
Sensorial
Estudo de Estabilidade
Teste de Estabilidade Acelerada
Teste de Estabilidade Normal
Compatibilidade de embalagem Xtransporte
x uso
Challenge test
 ESPECIFICAÇÕES
É o documento onde são descritos os atributos do material,
substância ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa
de modo a assegurar a fabricação e uso.
Contém as características Físicas, Químicas ou Microbiológicas.
• Compêndios, Farmacopéias
•Órgãos Legais
•P&D
•CQ
•Marketing
•Fornecedores
•Consumidor
Especificações técnicas organolépticas
6. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
e fisico-químicas do produto
ORGANOLÉPTICAS E FÍSICO-acabado
QUÍMICAS DO PRODUTO
ACABADO
São parâmetros ou dados analíticos pré-estabelecidos pelo
fabricante (em limites mínimo e máximo), de modo a refletir
a qualidade, segurança e eficácia do produto acabado.
 Especificações técnicas do material de
MATERIAL embalagem
DE EMBALAGEM

A especificação refere-se aos parâmetros pré-estabelecidos para

o material de embalagem podendo ser emitida pelo fornecedor da
embalagem ou fabricante do produto acabado.
 Algumas especificações, geralmente relacionadas ao risco,
como pH, em alisantes e depilatórios, e teores máximos de
ingredientes ativos, estão estabelecidas em normas
específicas (Listas de Substâncias ou Pareceres da CATEC).
Neste caso, a empresa deve atender às normas vigentes e
encaminhar as informações e documentos pertinentes à
Anvisa.
 Exemplos:
• Em alisantes à base de ácido tioglicólico, a RDC 215/05
estabelece especificação de pH de 7 a 9,5, logo a empresa
deve informar qual a especificação de seu produto e certificar-
se que esta atende ao previsto na legislação.

• Para depilatórios à base de hidróxido de sódio, a RDC

215/05 estabelece que o pH máximo permitido é 12,7, logo a
empresa deve informar qual é a especificação de pH da sua
formulação e certificar-se que esta atende ao previsto na
legislação.
 Especificações microbiológicas da
5. ESPECIFICAÇÕES
matéria prima
MICROBIOLÓGICAS DE
MATÉRIAS-PRIMAS
A especificação refere-se aos parâmetros microbiológicos
pré-estabelecidos podendo ser emitida pelo fornecedor da
matéria-prima ou fabricante do produto acabado.
São pertinentes às matérias-primas susceptíveis à
contaminação.
No caso de matéria-prima não susceptível,
deve haver uma justificativa técnica comprovando a não
susceptibilidade de contaminação da matéria-prima.
 7. ESPECIFICAÇÕES
Especificações microbiológicas do
produto acabado
MICROBIOLÓGICAS DO PRODUTO
ACABADO

As especificações microbiológicas do produto acabado

dependem da categoria do produto e devem atender aos
limites de aceitabilidade estabelecidos na Resolução 481/99
 Os resultados devem ser apresentados à Anvisa em
conformidade com o indicado na Resolução.
Há produtos que não são susceptíveis à contaminação
microbiana e não necessitam de análise microbiológica.
Neste caso, a empresa deve enviar justificativa técnica para
a não realização da análise microbiológica.
TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARA
OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.
Área de Limites de Aceitabilidade
Aplicação e
Faixa Etária
Tipo - I Produtos para Contagem de microorganismos mesófilos
Uso Infantil totais aeróbios, não mais que 103 UFC/g
Produtos para ou ml
Área dos Olhos Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou ml
Produtos que Ausência de Pseudomonas aeruginosa
Entram em em 1g ou 1ml;
Contato Ausência de Staphylococcus aureus em
com Mucosas 1g ou 1ml;
Ausência de Coliformes totais e fecais
em 1g ou 1ml;
Ausência de Clostrídios sulfito redutores
em 1g (exclusivamente para talcos).
 TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARA
OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES.

Área de Limites de Aceitabilidade

Aplicação e
Faixa Etária
Tipo - I Demais Produtos Contagem de microorganismos mesófilos
Cosméticos totais aeróbios, não mais que 103 UFC/g
Susceptíveis a ou ml;
Contaminação Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou ml
Microbiológica Ausência de Pseudomonas aeruginosa
em 1g ou 1ml;
Ausência de Staphylococcus aureus em
1g ou 1ml;
Ausência de Coliformes totais e fecais
em 1g ou 1ml;
Ausência de Clostrídios sulfito redutores
em 1g (exclusivamente para talcos).
Legislação específica:Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999
“Parâmetros para controle microbiológico de Produtos deHigiene Pessoal,
Cosmeticos e Perfumes”
 Processo de Fabricação

Por processo de fabricação entende-se o conjunto de

procedimentos das etapas envolvidas na fabricação do produto
segundo o regulamento de Boas Práticas de Fabricação e
Controle e demais dispositivos previstos na legislação vigente

Legislação específica:
RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de
Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.
 Dados de Estabilidade

O estudo de estabilidade de produtos cosméticos fornece

informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um
produto nas variadas condições a que possa estar sujeito, desde
sua fabricação até o término do seu prazo de validade.
 Teste de Estabilidade

 Procedimento Preditivo
 Estufa @ 37°C, 45°C, 50°C
 Temperatura Ambiente: 23 a 25°C
 Geladeira @ 4°C = amostra de referência
 Freezer @ -5°C
Os parâmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo
formulador e dependem das características do produto em
estudo e dos ingredientes utilizados na formulação. De
modo geral, avaliam-se:
• Parâmetros Organolépticos: aspecto, cor, odor e sabor,
quando aplicável;
• Parâmetros Físico-Químicos: valor de pH, viscosidade,
densidade, e em alguns casos, o monitoramento de
ingredientes da formulação;
• Parâmetros Microbiológicos: contagem microbiana e teste
de desafio do sistema
conservante (Challenge Test).
 A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o
material de acondicionamento são conceitos distintos,
separados e complementares, que devem ser aplicados ao
produto antes de ser comercializado.
Neste teste, são avaliadas diversas alternativas de materiais
de acondicionamento para determinar a embalagem mais
adequada para o produto.
Ao término dos Estudos de Estabilidade, sugere-se a
elaboração de um relatório, contendo as seguintes informações:

Identificação do produto;
• Material de acondicionamento utilizado no teste;
• Condições do estudo (condições de armazenamento das
amostras, período de tempo do teste e periodicidade das
avaliações);
• Resultados (poderão ser registrados na forma de tabela
relacionando as condições de armazenamento, tempo e
periodicidade das análises);
• Conclusão (avaliar os resultados obtidos, relatar se o
produto foi aprovado ou não, condições em que o teste foi
conduzido, e estimar o prazo de validade);
• Assinatura do responsável pelo estudo;
 Etiqueta ou
12. PROJETO DERotulagem
ARTE DE
ETIQUETA OU ROTULAGEM
As normas de rotulagem têm por objetivo estabelecer as
informações indispensáveis que devem figurar nos rótulos
dos Produtos Cosméticos.
A Rotulagem é foco de atenção de órgãos sanitários em
vários momentos, como no ato do pedido de Registro e
Notificação de Produtos Cosméticos, no Monitoramento de
Mercado, na Fiscalização e Controle de Produtos e na
avaliação da publicidade do produto, além de ser de
fundamental importância para orientação do consumidor.
Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,
devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os
seguintes itens:
REF Item Embalagem
1 Nome do produto e grupo/tipo a que Primária e
pertence no caso de não estar implícito no Secundária
nome
2 Marca Primária e
Secundária
3 Número de registro do produto Secundária

4 Lote ou Partida Primária

5 Prazo de Validade Secundária

6 Conteúdo Secundária

7 País de origem Secundária

Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C,
devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os
seguintes itens:
REF Item Embalagem
8 Fabricante/Importador/Titular Secundária

9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular Secundária

10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou
Secundária
11 Advertências e Restrições de uso (se for o Primária e
caso) Secundária
12 Rotulagem Específica (Conforme Anexo V Primária e
desta Resolução) Secundária
13 Ingredientes/Composição Secundária
Entende-se por projeto de arte de rotulagem a apresentação
gráfica do texto e simbologia previstos na rotulagem do
produto em todos os seus itens e apresentações. Deve
atender aos requisitos de rotulagem contidos na legislação
vigente, incluindo a localização dos números ou do desenho
do código de barra.
Os produtos Cosméticos podem apresentar embalagem
primária ou embalagens primária e secundária.
A Embalagem Primária é o envoltório ou recipiente que se
encontra em contato direto com os produtos enquanto que a
Embalagem Secundária é aquela destinada a conter a
embalagem primária ou, em casos como kits, as embalagens
primárias.
No momento do peticionamento do processo para Registro
ou Notificação do produto, deve-se indicar qual documento
apresentado se refere à embalagem primária, secundária ou
folheto interno.
As embalagens utilizadas apenas no transporte dos produtos
ou caixas de embarque, que não são entregues ao
consumidor, não são consideradas embalagens secundárias,
por isso não precisam ser citadas nos formulários de petição
de Registro ou Notificação.
No caso de produtos importados, a etiqueta tem a função de
adequar a rotulagem às normas brasileiras. Deve ser enviado
o projeto de arte da embalagem original com a indicação do
local onde será afixada a etiqueta.
No rótulo deve ser declarada a composição qualitativa dos
componentes da fórmula através de sua designação
genérica, utilizando a codificação de substâncias
estabelecidas pela Nomenclatura Internacional de
Ingredientes Cosméticos (INCI).
Constam nos Anexos V e VI da RDC 4/2014 o Regulamento
Técnico sobre Rotulagem
Específica para Cosméticos e Outras Obrigatoriedades
exigidas pelo Decreto 79.094/77.
Esses anexos contemplam as precauções e advertências
que devem constar na rotulagem dos produtos, tais como:
Aerossóis, Neutralizantes, Produtos para ondular e alisar
cabelos, Agentes clareadores de cabelo e tinturas capilares,
Tinturas Capilares com Acetato de Chumbo, Depilatórios e
Epilatórios Dentifrícios e Enxaguatórios Bucais com Flúor,
Produtos Antiperspirantes/ Antitranspirantes, Tônicos ou
Loções Capilares, Bronzeadores Simulatórios, Produtos
Infantis.
 Deve-se também atentar as advertências ou restrições
estabelecidas em outras normas e suas atualizações, tais
como: RDC 215/05 - Lista Restritiva, RDC 162/01 - Lista de
Conservantes, e RDC 47/06 - Lista de Filtros Solares, RDC
38/01 - Produtos Infantis.
Os Pareceres Técnicos emitidos pela Câmara Técnica de
Cosméticos (CATEC) possuem algumas advertências
específicas, que também devem constar da rotulagem dos
produtos.
Estes Pareceres estão disponíveis em
(http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm). Os
pareceres e suas atualizações devem ser consultados
constantemente.
 LEMBRE-SE:
• Que as advertências estejam descritas de forma completa;
• Que as advertências estejam presentes nas duas
embalagens (primária e secundária);
• Que os apelos ou alegações declaradas na rotulagem
tenham comprovação e não induzam o consumidor a erro;
• Que o projeto de arte enviado à Anvisa seja legível;
• Que a composição esteja completa;
• Que os componentes na rotulagem estejam descritos em
INCI;
 LEMBRE-SE:
• Que o grupo (categoria) do produto esteja claro;
• Que os campos referentes ao lote, à validade e ao número
de registro estejam indicados na rotulagem, mesmo que
impressos em Ink-Jet.
• Os produtos cosméticos não podem ter indicação ou
menções terapêuticas.
Não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua
composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e
procedência.
• O Fabricante/Importador (detentor do registro) é
responsável pela idoneidade/veracidade e comprovação das
informações constante da rotulagem.
 CRITÉRIOS DE SEGURANÇA NECESSÁRIOS
AOS PRODUTOS COSMÉTICOS
 Cumprir as Boas Práticas de Fabricação e Controle.
 Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau
uso do produto;
 Deixar margem de segurança entre o nível de risco e o
nível de uso do produto;
 Formular com ingredientes referenciados e de
segurança comprovada;
 TESTES DE SEGURANÇA:
Garantia de Inocuidade
 Considerar:
 Categoria do produto;
 Condições de uso;
 Concentração de cada ingrediente na formulação;
 Quantidade de produto em cada aplicação;
 Freqüência de uso;
 Local de contato direto com o produto;
 Superfície total de pele ou de mucosa onde o é aplicado;
 produto
Duração do contato; Guia de Orientação para Avaliação de
Segurança de Produtos Cosméticos
 Consumidor alvo;
 Possíveis desvios no emprego do produto (uso inadequado
ou acidental).
 TESTES DE SEGURANÇA:
Garantia de Inocuidade
 Composição do produto:
 Fórmula qualitativa;
 Concentração dos ingredientes;
 Dados toxicológicos sobre ingredientes desconhecidos, de uso restrito ou
regulamentados(d);
 Existência de restrições ou regulamentações específicas para algum
ingrediente;
 Possíveis interações entre ingredientes;
 Nível de exposição (capacidade de absorção);
 Margem de segurança para os ingredientes mais críticos
TESTES DE SEGURANÇA In
vitro

Citotoxicidade
• Permite a avaliação de amostras com relação ao potencial
tóxico em culturas de células in vitro
• Observa-se a viabilidade celular em diferentes condições
testadas, para diferentes concentrações do produto
cosmético
• Conclusão: produto não-citotóxico ou Citotóxico
Irritação em Pele 3D
• Utilização de modelos de pele reconstituída in vitro para a
avaliação de segurança de produtos, como alternativa ao
uso de animais, sendo aceita e recomendada pelo ECVAM
• Uma substância é considerada irritante quando a
viabilidade está abaixo de 50% em relação ao controle
• Conclusão: produto não-irritante ou Irritante
TESTES DE SEGURANÇA Clínica

Irritação Dérmica Primária

• Possibilita verificar se ocorre irritação após primeiro contato.
• Aplicação de patch contendo o produto, que permanece em contato
com pele por 48h
• Após as 48h, retira-se o patch e realiza-se o acompanhamento
clínico dermatológico por 72h para verificar se há reação
• Interpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG
(International Contact Dermatitis Research Group)
• Conclusão: produto não-irritante ou Irritante
Irritação Dérmica Cumulativa
• Tem como objetivo verificar a ocorrência de irritação após contato
prolongado (crônico) com o produto
• Tem duração de três semanas, nas quais ocorrem aplicação e
leitura todos os dias
• Interpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG
(International Contact Dermatitis Research Group)
• Conclusão: produto não-irritante ou Irritante
TESTES DE SEGURANÇA Clínica

Alergenicidade
• Tem o objetivo verificar a ocorrência de alergia, em decorrência do
contato com o produto
• Duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicações e
leituras, duas semanas de descanso em casa e uma semana desafio
com nova aplicação e leituras (OBS: alergia depende do segundo
contato)
• Conclusão: produto não possui potencial alergênico
(sensibilizante)

Comedogenicidade
• Tem como objetivo verificar a formação de comedões, pápulas e
pústulas em decorrência do uso do produto.
• Tem duração de quatro semanas, nas quais
ocorrem aplicação e leitura
e comparação entre o estado inicial e final
• da pele (contagem de lesões
• pelo médico dermatologista)
Voluntários de fototipos V ou VI e pele oleosa e/ou tendência à acne
Conclusão: produto não-comedogênico
TESTES DE SEGURANÇA Clínica

Aceitabilidade Ocular
• Tem como objetivo avaliar a irritabilidade ocular provocada por um
produto
• Instila-se no saco conjuntival de cada olho do voluntário, o produto
diluído em um olho e no outro olho solução fisiológica estéril
(utilizada como controle)
• Oftalmologista acompanha e classifica o produto em irritante ou não
• Conclusão: não-irritante – oftalmologicamente testado

Fotoirritação e Fotoalergia
• Tem como objetivo verificar a ocorrência de reação alérgica ou irritativa
na pele em contato com o produto, na presença de luz solar
• Os comprimentos de onda responsáveis por esse tipo de reação estão
nas faixas UVA e UVB (280 – 400nm)
• Conclusão: produto não-fotoirritante e não-fotoalergênico
 Atributo de Significado / Ensaios recomendado
segurança Comentários em humanos
Dermatologicamente Avaliado em humanos sob Ensaios de compatibilidade cutânea
testado controle de médico (dependerão da categoria de produto) e/ou
dermatologista, para verificar ensaios de aceitabilidade cutânea, em potencial
de reações cutâneas condições normais de uso, conduzidos por
médico dermatologista
Oftalmologicamente Avaliado em humanos em Ensaios de aceitabilidade, em indivíduos
testado condições de uso, sob controle dehígidos, analisando-se reações oftálmicas
médico oftalmologista para
verificar potencial de reações
oftálmicas
Clinicamente testado Avaliado em humanos em Ensaio de aceitabilidade em indivíduos
condições de uso, sob hígidos, analisando-se particularidades dos
controle de médico sítios de uso. Ex: mucosa oral e dentes,
dermatologista e eventualmente por dentista, em produtos de higiene oral;
de outro especialista para mucosa e pele genital, em produtos de
verificar potencial de reações. cuidados íntimos, por ginecologista, etc.
 Atributo de Significado / Comentários Ensaios recomendado
segurança em humanos
Não comedogênico Avaliado em humanos para observar Ensaios oclusivos de contato repetido
o potencial de formar comedões em indivíduos negros /ou ensaios de
(cravos) uso por 4 semanas, ambos com
acompanhamento dermatológico, com monitoramento do
número de comedões antes e depois,
ou contra um controle

Não Acnegênico Avaliado em humanos para observar
o potencial de formar ou piorar
espinhas/acne
Produto para Pele Avaliado em indivíduos que
sensível apresentem sintomas característicos
de um quadro de pele sensível
conceituação
Ensaio em uso por 3-4 semanas, em
indivíduos com predisposição a acne
e/ou pele oleosa
Ensaios de compatibilidade cutânea e
ensaios de uso em indivíduos de pele
sensível, de acordo com a
 Atributo de Significado / Comentários Ensaios recomendados
segurança em humanos
Hipoalergênico Produto com menor potencial de Ensaios de compatibilidade cutânea, de
causar reações alérgicas; o termo sensibilização e fotossensibilização,
não é recomendado pelo FDA pois sem ocorrência de reações.
todo o produto cosmético em tese, não deve ter
potencial sensibilizante
Produto Infantil Produto apropriado para uso na pele, Ensaios de compatibilidade cutânea em
cabelos e mucosas infantis, conforme adultos, e em casos específicos, na
legislação brasileira sequência, ensaios de aceitabilidade
cutânea no público-alvo
(regulamentação específica)
 TESTES SENSORIAIS:
Percepção do produto
 Ter garantia da segurança antes de em
aplicar voluntários.
 Resolução 196/96 (Conselho Nacional de Saúde – CN S)
 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - TCLE
 Performance de fragrância: explosão, molho,
agradabilidade
 Performance tátil sensorial: aplicação,
espalhabilidade, pegajosidade, oleoso, ceroso,
agradabilidade, resíduo na pele…
 TESTES DE EFICÁCIA:
Funcionalidade
• Depende da rotulagem:
• Hidratação: TEWL, Corneometria,
percepção
• Eficácia percebida
 o–
Pesquisa e Desenvolvimento

Início da Produção

 Registro no MS
 Testes pilotos e descrição de
processo

Validação de processo e limpeza

Fabricação de rotina
 Análise de qualidade de rotina
 Análise de desvios de qualidade
 Registro ou Notificação na Anvisa
O dossiê, na prática, é a organização sistemática da documentação
relativa a um produto para atendimento dos requisitos técnicos
específicos estabelecidos no ANEXO III da RDC 4/2014. Dessa forma, a
elaboração do “Dossiê de Produtos Cosméticos” se aplica tanto para os
produtos Registrados, como para os Produtos Notificados.

Os documentos para comprovação ou atendimento de cada requisito

técnico devem fazer parte do dossiê, que fica na empresa à disposição da
Autoridade Sanitária competente. Além de especificar os requisitos
técnicos dos produtos, o ANEXO III da RDC 04/2014 estabelece em quais
casos os documentos de comprovação ou de atendimento de um requisito
técnico devem ser encaminhados à Anvisa no momento da regularização
do produto.
 Registro ou Notificação na Anvisa

O ANEXO III da RDC 04/2014é um instrumento de âmbito geral que se

aplica tanto aos produtos de Grau 1 como de Grau 2 e por isso é
necessário esclarecer que alguns dados comprobatórios dos benefícios
atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) e os dados de segurança
de uso (comprovação de segurança) devem ser encaminhados à
Anvisa no ato de regularização do produto para que haja informações
suficientes para a adequada avaliação técnica pela autoridade sanitária,
conforme estabelecido na legislação vigente
 Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
1. Fórmula Componentes
Quali- X X especificados
quantitativa por suas denominações
INCI e as quantidades
expressas em % (p/p).
2. Função dos Citar a função de cada
ingredientes X X componente na
da fórmula fórmula.

3. Bibliografia/ Inscrição em
referência dos X X Compêndios e
ingredientes Resoluções
 Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
4.Especificações
organolépticas X
físico-químicas
das matérias
primas
5.Especificações Quando aplicável.
microbiológicas X
de matérias-
primas
 Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
6. Especificações
organolépticas e X X
físico-químicas
do produto
acabado
7.Especificações Quando aplicável,
microbiológicas X X conforme legislação
do produto vigente (Res. 481/99)
acabado
8. Processo de Segundo BPF
Fabricação X
 Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
9. Especificações
técnicas do X
material de
embalagem
10. Dados de Metodologia e
estabilidade X X conclusões que
Completo Resumo garantem o prazo de
validade declarado
11. Sistema de Informação para
codificação de X interpretar o sistema de
lote codificação
 Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
12. Projeto de Informações de dados e
Arte de X X advertências referentes
Etiqueta/ ao produto conforme
rotulagem legislação vigente
13. Dados Sempre que a natureza
comprobatórios X X do benefício justifique e
de eficácia sempre que conste da
rotulagem
14. Dados de
segurança de X X
uso
 Requisitos Técnicos - Anexo III
Requisitos Manter na Apresentar Observações
Obrigatórios empresa à ANVISA
15. Finalidade Quando não implícito
do produto X X no nome

16. Certificado Conforme legislação

de Venda Livre X X vigente
consularizado
17. Autorização Conforme legislação
de empresa X vigente
(AFE)
18. Fórmula do Caso não conste do
prod.Importado X X CVL
(consularizada)
Pesquisa e Desenvolvimento

Produto no mercado

 CRC

 Shelf Life
 MONITORAÇÃO DA QUALIDADE PÓS COMERCIALIZAÇÃO

OBJETIVO DA COSMETOVIGILÂNCIA

•GARANTIR QUALIDADE,SEGURANÇA E EFICÁCIA

DOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMÉTICOS
E PERFUMES JUNTO AO CONSUMIDOR.