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DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS,
ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA
CONTROLE DE QUALIDADE
Introdução
As informações disponibilizadas a seguir visam esclarecer sobre a rotulagem utilizada na
farmácia à luz da legislação vigente. Trata-se de tema de fundamental importância, pois
as informações contidas nos rótulos de insumos, medicamentos e outras preparações
magistrais têm o objetivo de salvaguardar a informação ao paciente, garantir a identifi-
cação dos conteúdos e uso correto do produto manipulado, bem como indicar o atendi-
mento a uma prescrição de profissional habilitado.
As informações aqui delineadas foram extraídas dos itens da Resolução RDC nº 67, de
2007 relacionados à rotulagem. Consideraram-se também outras normas vigentes no
país.
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1. Fórmulas magistrais
2. Fórmulas oficinais
O rótulo deve ser personalizado para o paciente conforme formulações contidas nos
compêndios oficinais (Formulário Nacional ou formulários internacionais reconhecidos
pela Anvisa). Nas embalagens das formulações oficinais, o item 12.2 do Anexo I da
mesma norma estabelece os seguintes dados para rotulagem:
n) A denominação farmacopeica do produto;
o) Componentes da formulação com respectivas quantidades;
p) Indicações do formulário oficial de referência;
q) Data da manipulação e prazo de validade;
r) Número de unidades ou peso ou volume contidos;
s) Posologia;
t) Identificação da farmácia;
u) CNPJ;
v) Endereço completo;
w) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de registro no
Conselho Regional de Farmácia.
Nota: quando a farmácia tiver como regra imprimir no rótulo a identificação da matriz e
das filiais, compete ao farmacêutico estabelecer um mecanismo de identificação do
estabelecimento que realizou a manipulação da fórmula ali declarada, para rastreabili-
dade.
N 5485
d Modo de uso
Sr José M.A.M Silva
e
Fab.: 04/09/2002
Quantidade solicitada do medicamento
Dra. Maria L.M.C. Figueira
Val.:05/02/2003
Ácido Ascórbico...............................250mg
Piridoxina...........................................100mg
Excipiente qsp.............................1 Cápsula
Nota: Os excipientes devem ser descritos pelo nome um após o outro, os quais denomi-
namos de “a, b, c (...)”
É permitido apor etiquetas nos frascos com dizeres previstos na Lei nº 5.991/1973 e/ou
os alertas previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98* ou outras que vierem a substituí-las.
Importante: segundo o item 12.5 do Anexo I, “As substâncias que compõem as formu-
lações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na
ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.”
Nas embalagens das formulações contendo fitoterápicos, além dos itens 12.1 e 12.2 do
Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007, deve-se considerar a Lei nº 5.991/1973. Ficam
estabelecidos os seguintes dados para rotulagem:
a) Nome do prescritor;
b) Nome do paciente;
c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário;
d) Data da manipulação;
e) Prazo de validade;
f) Componentes da formulação (classificação botânica) com respectivas quantidades;
g) Número de unidades;
h) Peso ou volume contido;
i) Posologia;
j) Identificação da farmácia;
k) CNPJ;
l) Endereço completo;
m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho
Regional de Farmácia.
Paciente: nome
Prescritor: nome
Uso interno
Tomar 150 mL do infuso, 10 a 15 minutos após o preparo, duas a quatro vezes ao dia.
Composto Vegetal
GINKGO BILOBA EXTRATO 500mg
Dados sobre a
farmácia que CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA USO: INTERNO
produziu a droga. MANIP: 03/12/10 VAL: 01/06/11 CONTÉM: 60
Fonte: http://revistavivasaude.uol.com.br/saude-nutricao/98/artigo215681-1.asp/
Nota: Os fitoterápicos que possuírem indicação terapêutica devem ser aviados somente
com prescrição médica. Os fitoterápicos utilizados como alimentos permitidos (ex: chás)
não podem ostentar indicação ou alegações terapêuticas.
A Resolução RDC nº 67/2007, em seu item 5.10 e subitens do Anexo, prevê que a
farmácia pode atender preparações magistrais e oficinais requeridas por estabelecimen-
tos hospitalares e congêneres em situações específicas, tais como:
Uso interno
6. Preparações homeopáticas
a) Tintura-mãe:
Deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com
normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes
dados:
a) Nome científico da droga;
b) Data de fabricação;
c) Prazo de validade;
d) Parte usada;
e) Conservação;
f) Grau alcoólico;
g) Classificação toxicológica, quando for o caso;
h) Número de lote.
b) Matriz
Deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com
normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes
dados:
a) Dinamização, escala e método;
b) Insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;
c) Data da manipulação;
d) Prazo de validade (mês/ano);
e) Origem.
Nota: O teor alcoólico das matrizes estocadas deve seguir as recomendações da Farma-
copeia Homeopática Brasileira.
A preparação homeopática para ser dispensada deve ser identificada por meio de rótulo
contendo:
a) Nome da preparação;
b) Dinamização, escala e método;
c) Forma farmacêutica;
d) Quantidade e unidade;
e) Data da manipulação;
f) Prazo de validade (mês/ano);
g) Identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ),
endereço completo, nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do
Conselho Regional de Farmácia;
h) No rótulo das preparações homeopáticas magistrais deve constar o nome do
paciente e do prescritor.
Nome do estabelecimento,
endereço, cidade, estado e CNPJ
Farmácia Homeopática
Nome do medicamento com Rua Nono de nono, 99 - Bairro Saudável
Cidade do bem - BR - Tel: 3333-3333
potência, método e escala CNPJ: 121231123/0001-22
Nome do estabelecimento,
endereço, cidade, estado e CNPJ
Farmácia Homeopática
Nome do medicamento com Rua Nono de nono, 99 - Bairro Saudável
Cidade do bem - BR - Tel: 3333-3333
potência, método e escala CNPJ: 121231123/0001-22
7. Preparações veterinárias
Além desses elementos, nos rótulos devem estar também o insumo ativo aplicado na
preparação, o nome do animal e o nome do responsável.
Nota: O modelo de rotulagem deve seguir os mesmos itens já descritos para uso
humano e também da homeopatia, ressalvado que o nome do paciente é o nome do
animal e de seu proprietário. É necessário haver uma etiqueta indicando o uso veter-
inário.
Uso veterinário
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O farmacêutico deve elaborar Procedimento Operacional Padrão (POP) para estabelecer
as condições para coleta, manuseio, preparo, rotulagem e preservação das amostras e
fornecer orientações sobre o modo de obtenção e demais cuidados dispensados à
amostra. Detalhar, caso seja necessário, algo que se deseja na análise.
A competência para a autoridade sanitária realizar coleta para análise fiscal também é
dada pela Lei nº 6.360/1976, artigo 69, inciso II, alínea “d”.
Para toda amostra coletada pela autoridade sanitária para análise fiscal é lavrado um
documento intitulado de Termo ou Auto de Coleta nº.../ano, com lacração das amostras
(são sempre três amostras) e as encaminha para laboratório oficial governamental
realizar as devidas análises.
Tipos de análises:
Rotina
Fiscal Contra prova
Orientação
ANÁLISES Desempate/
Testemunho
e) Análise de orientação: não está prevista na legislação vigente, porém, pode ser
realizada pelo laboratório oficial em comum acordo com a autoridade sanitária fiscaliza-
dora, com a finalidade de fornecer subsídio para as ações pertinentes, sendo realizada:
a) para atender programas nacionais, estaduais e municipais para verificação da
qualidade dos produtos;
b) suspeita de fraude, uso indevido, desvios e falhas de qualidade;
c) para atender o Ministério Público, Promotoria, Polícia Militar e Procon;
d) reclamações de consumidores – quando são deixadas na vigilância para que seja
verificada a eficácia do manipulado.
Notas:
A. Caso a autoridade solicite a fórmula pronta para dispensação ao paciente, outra
preparação deve ser manipulada para dispensação.
B. O farmacêutico, logo que receber uma reclamação de paciente, deve averiguar com a
equipe técnica de qualidade (GQ) e realizar uma primeira análise para certificar-se se o
medicamento realmente apresenta um desvio de qualidade ou falha, ou definir se houve
mau uso por parte do mesmo. É adequado sempre abrir uma ficha de reclamação de
acordo com POP específico da farmácia para esse fim.
Esse cuidado é necessário para evitar que o paciente apresente queixa junto à autoridade
sanitária ou ao Ministério Público, iniciando-se assim a coleta para amostra de orien-
tação – a partir do frasco que o paciente reclama.
A autoridade sanitária pode coletar um ou mais insumos para análise fiscal. Para esses
casos, deve ser dado o mesmo tratamento conforme descrito anteriormente no que se
refere ao registro e documentos.
O rótulo aposto na embalagem do insumo, de acordo com o item 7.2.1, Anexo I, deve
conter, no mínimo, as seguintes informações:
• Nome do fornecedor;
• Endereço;
• Telefone;
• CNPJ;
• Nome do insumo farmacêutico (DCB, DCI e CAS) nesta ordem, quando possível;
• No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico (classi-
ficação botânica) e a parte utilizada da planta;
• Quantidade e unidade de medida;
• Número do lote;
• Data de fabricação do insumo;
• Prazo de validade do insumo;
• Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável;
• Data do fracionamento, quando for o caso;
• Nome do responsável técnico e seu registro no conselho profissional correspondente;
• Origem, com indicação do fabricante.
A farmácia deve coletar uma amostra para análise no Controle de Qualidade e encami-
nhar para seu próprio laboratório. Nesse caso, o frasco deve ser rotulado contendo ao
menos os seguintes itens:
• Nome do fornecedor;
• Código do insumo farmacêutico segundo DCB, DCI e CAS, nesta ordem, quando
possível;
• No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico (classi-
ficação botânica) e a parte utilizada da planta;
• Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
• Data da amostragem;
Notas:
Para o rótulo da farmácia atender corretamente às normas, seus dizeres devem conter:
IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
Identificação do produto:
Quantidade enviada:
Registro/lote Interno
Dosagem:
Data de manipulação: Data de validade:
Data de amostragem:
Responsável pela coleta
IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
Tipo de água:
Local da coleta:
Quantidade enviada:
Responsável pela coleta:
Notas:
C. Atentar para que a análise de água seja efetuada em até 24h a partir da coleta.
D. Toda amostra deve estar acompanhada de Nota Fiscal com o código de operação
(CFOP) específico para amostras de controle de qualidade, Ordem de Manipulação
(OM) ou outros documentos quando necessário. O código de operação (CFOP) a ser
colocado na Nota Fiscal obedece aos seguintes critérios:
Ao
(nome do Laboratório de CQ)
A/C: nome do responsável
Endereço:_________________________
CEP: __________________
Cidade/UF