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GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM

DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS,
ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA
CONTROLE DE QUALIDADE
Introdução
As informações disponibilizadas a seguir visam esclarecer sobre a rotulagem utilizada na
farmácia à luz da legislação vigente. Trata-se de tema de fundamental importância, pois
as informações contidas nos rótulos de insumos, medicamentos e outras preparações
magistrais têm o objetivo de salvaguardar a informação ao paciente, garantir a identifi-
cação dos conteúdos e uso correto do produto manipulado, bem como indicar o atendi-
mento a uma prescrição de profissional habilitado.

Já a rotulagem de amostras para controle de qualidade interno e terceirizado, bem como


para monitoramento de produtos em processo, deve cumprir critérios de Boas Práticas
de Manipulação. É por meio da identificação correta das amostras que a farmácia realiza
o passo a passo analítico até a aprovação final de insumos e/ou produtos.

Rótulos são impressos apostos à embalagem com o objetivo de garantir a fidelidade à


prescrição.

As informações aqui delineadas foram extraídas dos itens da Resolução RDC nº 67, de
2007 relacionados à rotulagem. Consideraram-se também outras normas vigentes no
país.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS,


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
1
ROTULAGEM DE
PREPARAÇÕES
MAGISTRAIS/
OFICINAIS

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1. Fórmulas magistrais

O rótulo deve ser personalizado para o paciente conforme a prescrição de profissional


habilitado. Nas embalagens desses produtos, os rótulos apostos devem conter dados
conforme determina o item 12.1 do Anexo I da norma citada, tendo como itens
obrigatórios:
a) Nome do prescritor;
b) Nome do paciente;
c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário;
d) Data da manipulação;
e) Prazo de validade;
f) Componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) Número de unidades;
h) Peso ou volume contido;
i) Posologia;
j) Identificação da farmácia;
k) CNPJ;
l) Endereço completo;
m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de registro no
Conselho Regional de Farmácia.

2. Fórmulas oficinais

O rótulo deve ser personalizado para o paciente conforme formulações contidas nos
compêndios oficinais (Formulário Nacional ou formulários internacionais reconhecidos
pela Anvisa). Nas embalagens das formulações oficinais, o item 12.2 do Anexo I da
mesma norma estabelece os seguintes dados para rotulagem:
n) A denominação farmacopeica do produto;
o) Componentes da formulação com respectivas quantidades;
p) Indicações do formulário oficial de referência;
q) Data da manipulação e prazo de validade;
r) Número de unidades ou peso ou volume contidos;
s) Posologia;
t) Identificação da farmácia;
u) CNPJ;
v) Endereço completo;
w) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número de registro no
Conselho Regional de Farmácia.
Nota: quando a farmácia tiver como regra imprimir no rótulo a identificação da matriz e
das filiais, compete ao farmacêutico estabelecer um mecanismo de identificação do
estabelecimento que realizou a manipulação da fórmula ali declarada, para rastreabili-
dade.

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Modelo geral de rótulo:

a Nome do paciente e do profissional de saúde prescritor


Número de registro na farmâcia, datas de
b manipulação e de validade do produto
Descrição da fórmula com os nomes das
c substâncias ativas, segundo a Denominação
Comum Brasileira (DCB), e respectivas dosagens

N 5485
d Modo de uso
Sr José M.A.M Silva

e
Fab.: 04/09/2002
Quantidade solicitada do medicamento
Dra. Maria L.M.C. Figueira
Val.:05/02/2003
Ácido Ascórbico...............................250mg
Piridoxina...........................................100mg
Excipiente qsp.............................1 Cápsula

Uso interno f Posologia (modo de usar o produto)


Contém 30 Cápsulas
Posologia: Tomar 1 cápsula, duas vezes ao dia
g Nome, endereço, CNPJ e telefone da farmácia
A Farmácia Ltda. TEL: (19) 3234-4932
n.do Exemplo s/n - Campinas - SP
CNPJ: 99.999.999/0001-99 Nome do farmacêutico responsável e número
Farm. Responsável: Dr. João da Silva - CRF 00000
h de inscrição no Conselho Regional de Farmácia

Fonte: Manual do Consumidor da Farmácia Magistral Anfarmag

Para atendimento ao item “Componentes da formulação com respectivas quantidades”


descritos nos itens 1 e 2, recomenda-se o seguinte descritivo:

Nome da DCB (ativo) ...............................xx mg


Excipientes (a, b, c, d,....).........qsp .........yy cápsulas/mL

Obs.: de acordo com o vocabulário controlado da Anvisa, a abreviação de cápsulas é


CAP.

Nota: Os excipientes devem ser descritos pelo nome um após o outro, os quais denomi-
namos de “a, b, c (...)”

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Complementos de informações na rotulagem

Há casos em que é necessário colocar informações adicionais no próprio rótulo ou em


uma etiqueta à parte, como exemplificado nos modelos abaixo. Essas informações devem
ser seguidas sob pena de que, se não cumpridas, a farmácia poderá cometer infração
sanitária ou ética.

É permitido apor etiquetas nos frascos com dizeres previstos na Lei nº 5.991/1973 e/ou
os alertas previstos na Portaria SVS/MS nº 344/98* ou outras que vierem a substituí-las.

Dependendo do insumo sujeito ao controle especial, a farmàcia deverá utilizar:

Etiqueta Vermelha (controle especial)

Etiqueta Preta (entorpecentes e/ou psicotrópicos)

Importante: segundo o item 12.5 do Anexo I, “As substâncias que compõem as formu-
lações magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na
ausência, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.”

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3. Fórmulas magistrais ou oficinais contendo fitoterápicos

Nas embalagens das formulações contendo fitoterápicos, além dos itens 12.1 e 12.2 do
Anexo I da Resolução RDC nº 67/2007, deve-se considerar a Lei nº 5.991/1973. Ficam
estabelecidos os seguintes dados para rotulagem:

a) Nome do prescritor;
b) Nome do paciente;
c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário;
d) Data da manipulação;
e) Prazo de validade;
f) Componentes da formulação (classificação botânica) com respectivas quantidades;
g) Número de unidades;
h) Peso ou volume contido;
i) Posologia;
j) Identificação da farmácia;
k) CNPJ;
l) Endereço completo;
m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho
Regional de Farmácia.

Modelos de rótulos contendo fitoterápicos

Logo da Farmácia Nome do farm. responsável


CNPJ CRF (UF) nº
Endereço completo

Registro nº...... Data manip.__/__/__ Val __/__/__

Paciente: nome
Prescritor: nome

Passiflora incarnata L. (partes aéreas secas).... 3 g


Água q.s.p. ................................................150 mL

Uso interno

Tomar 150 mL do infuso, 10 a 15 minutos após o preparo, duas a quatro vezes ao dia.

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Descrição:
se é um
medicamento
para ser
ingerido,
uma pomada
Os compostos ou outra
das fórmulas e a aplicação.
dosagem, de acordo
com a receita.
Wilsinatureba REQ: 1700

Composto Vegetal
GINKGO BILOBA EXTRATO 500mg
Dados sobre a
farmácia que CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA USO: INTERNO
produziu a droga. MANIP: 03/12/10 VAL: 01/06/11 CONTÉM: 60

Unidade SP- Avenida Brasil, 001 - São Paulo/SP


Dr. Wilkin. CRF 0000 - CNPJ - 00.000.000/0000-00 - fone (11) 1111-1111

Nome do paciente Quantidade


e do médico que da unidade
prescreveu posológica
o remédio. solicitada.

Fonte: http://revistavivasaude.uol.com.br/saude-nutricao/98/artigo215681-1.asp/

Importante: A classificação botânica deverá ser aquela que consta na Farmacopeia


Brasileira, inclusive no Formulário Nacional Fitoterápico, edição atualizada e
vigente, bem como de Instruções Normativas ou Resoluções publicadas pelo órgão
de fiscalização. Compreende a nomenclatura ou classificação: gênero, espécie,
variedade e família.

Nota: Os fitoterápicos que possuírem indicação terapêutica devem ser aviados somente
com prescrição médica. Os fitoterápicos utilizados como alimentos permitidos (ex: chás)
não podem ostentar indicação ou alegações terapêuticas.

4. Preparações por solicitação de estabelecimentos hospitalares e congêneres

A Resolução RDC nº 67/2007, em seu item 5.10 e subitens do Anexo, prevê que a
farmácia pode atender preparações magistrais e oficinais requeridas por estabelecimen-
tos hospitalares e congêneres em situações específicas, tais como:

(i) inexistência do produto no mercado e


(ii) justificada a necessidade da manipulação.

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Nesses casos, as preparações devem ser rotuladas de acordo com os dados específicos
para a preparação magistral ou oficinal, mencionados nos itens 1 e 2 deste guia. Todavia,
para os casos em que a preparação se tratar de um atendimento não individualizado, no
lugar do nome do paciente deverá constar o nome e o endereço da instituição requer-
ente.

Nota: É proibido aos estabelecimentos citados comercializar as referidas preparações.


Tais preparações somente podem ser utilizadas para uso da unidade solicitante e no
paciente dentro da própria unidade.

Modelo de rótulo para estabelecimentos


hospitalares e congêneres
Logo da Farmácia Nome do farm. responsável
CNPJ CRF (UF) nº
Endereço completo

Registro nº...... Data manip.__/__/__ Val __/__/__

Paciente: nome e endereço do hospital ou da clínica


Médico: nome

nome do insumo (DCB ou DCI ou classificação


botânica)................ (quantidade expressa em g ou mg ou mL)
Excipiente q.s.p. ...............................................nº cap ou mL

Uso interno ou Uso externo

Tomar 150 mL do infuso, 10 a 15 minutos após o preparo, duas a


quatro vezes ao dia ou 1 cap ao dia com água.
Ou aplicar na área indicada duas vezes ao dia.

Importante: As preparações por solicitação de estabelecimentos hospitalares e


congêneres devem ser feitas mediante contrato estabelecido entre as partes.

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5. Preparações de transformação de especialidades farmacêuticas

A transformação de especialidade farmacêutica poderá ser realizada utilizando a que o


paciente levar na farmácia ou a do estoque da farmácia. O rótulo da preparação transfor-
mada, de acordo com o item 5.12 e subitens do Anexo da RDC nº 67/2007, deve conter
os dados específicos para a preparação magistral, mencionada no item 1 deste guia.
Adicionalmente, sugere-se que seja mencionado o nome comercial, o fabricante e o lote
da especialidade farmacêutica utilizada.

Modelo de rótulo para transformação de especialidades


farmacêuticas

Logo da Farmácia Nome do farm. responsável


CNPJ CRF (UF) nº
Endereço completo

Registro nº...... Data manip.__/__/__ Val __/__/__

Paciente: nome e endereço


Prescritor: nome

Nome do insumo (DCB ou DCI) (e nome do medicamento)...............


..................................(quantidade expressa em g ou mg ou mL)
Excipiente q.s.p. ................................................nº cap ou mL

Uso interno

Tomar 1 cap ou XX mL duas vezes ao dia.

Nota: O farmacêutico deve registrar na Ordem de Manipulação (OM) o nome comer-


cial, lote, data de fabricação e validade da especialidade que é objeto da transformação e,
ainda, se a especialidade utilizada para transformação pertence ao paciente ou não. Esses
dados também podem ser anotados na coluna “observação” do Livro de Receituário.

6. Preparações homeopáticas

A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos na RDC nº 67/2007,


Anexo I, com as complementações de acordo com o insumo ativo e o nome do paciente
e do prescritor no rótulo.

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6.1 Preparações homeopáticas internas

a) Tintura-mãe:
Deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com
normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes
dados:
a) Nome científico da droga;
b) Data de fabricação;
c) Prazo de validade;
d) Parte usada;
e) Conservação;
f) Grau alcoólico;
g) Classificação toxicológica, quando for o caso;
h) Número de lote.

b) Matriz
Deve ser identificada por meio do rótulo interno ou do fornecedor, de acordo com
normas internacionais de nomenclatura e legislação específica, contendo os seguintes
dados:
a) Dinamização, escala e método;
b) Insumo inerte e grau alcoólico, quando for o caso;
c) Data da manipulação;
d) Prazo de validade (mês/ano);
e) Origem.

Nota: O teor alcoólico das matrizes estocadas deve seguir as recomendações da Farma-
copeia Homeopática Brasileira.

6.2 Formas farmacêuticas de dispensação

A preparação homeopática para ser dispensada deve ser identificada por meio de rótulo
contendo:
a) Nome da preparação;
b) Dinamização, escala e método;
c) Forma farmacêutica;
d) Quantidade e unidade;
e) Data da manipulação;
f) Prazo de validade (mês/ano);
g) Identificação da farmácia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ),
endereço completo, nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do
Conselho Regional de Farmácia;
h) No rótulo das preparações homeopáticas magistrais deve constar o nome do
paciente e do prescritor.

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ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Confira conosco o rótulo do medicamento

A disposição dos dizeres pode variar, mas


o rótulo deve ser sempre legível e conter:

Nome do estabelecimento,
endereço, cidade, estado e CNPJ

Nome do farmacêutico com


seu número de CRF

Farmácia Homeopática
Nome do medicamento com Rua Nono de nono, 99 - Bairro Saudável
Cidade do bem - BR - Tel: 3333-3333
potência, método e escala CNPJ: 121231123/0001-22

Farm Resp: Nonon Nono


CRF: 123.123.123.123

Forma farmacêutica, Arnica montana


veículo, peso e volume
3CH
Glóbulos 12ml
Veíc: Sacarore
Data de Manipulação e Validade Data de fabricação
Data de validade
Uso interno
Via de administração (interno ou externo) Farm. Hom. Bras

Farmacopeia Homeopática Brasileira

Farmacêutico na farmácia é garantia


de qualidade do seu medicamento
Fonte: Manual do Consumidor de Homeopatia http://belladonnapet.com.br/manual-do-
consumidor-de-homeopatia/

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ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Modelo de rótulo de preparação homeopática

A disposição dos dizeres pode variar mas


o rótulo deve ser sempre legível e conter:

Nome do estabelecimento,
endereço, cidade, estado e CNPJ

Nome do farmacêutico com


seu número de CRF

Farmácia Homeopática
Nome do medicamento com Rua Nono de nono, 99 - Bairro Saudável
Cidade do bem - BR - Tel: 3333-3333
potência, método e escala CNPJ: 121231123/0001-22

Farm Resp: Nonon Nono


CRF: 123.123.123.123

Forma farmacêutica, Arnica montana


veículo, peso e volume
3CH
Forma Liquida 15ml
Data de Manipulação e Validade Data de fabricação
Data de validade
Uso interno
Via de administração (interno ou externo) Farm. Hom. Bras

Farmacopeia Homeopática Brasileira

Fonte: CEASE – Tratamento homeopático para autistas. http://www.estouautista.com.br/index.php/


2014/06/10/cease-tratamento-homeopatico-para-autistas/

7. Preparações veterinárias

Com a permissão dada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento


(Mapa), as farmácias podem efetuar manipulações de preparações veterinárias que
utilizam insumos comuns ao uso humano na mesma área já licenciada pela Visa local. A
rotulagem e a embalagem devem atender requisitos estabelecidos na Instrução Normati-
va nº 11/2005 e sua alteração pela Instrução Normativa nº 41/2013.

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ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Os rótulos das preparações manipuladas devem conter:
a) Composição centesimal da fórmula;
b) Data da manipulação;
c) Prazo de validade;
d) Modo de usar;
e) Código de registro da manipulação;
f) Nome do prescritor;
g) Nome do estabelecimento;
h) CNPJ;
i) Responsável técnico do estabelecimento que manipula produto.

Além desses elementos, nos rótulos devem estar também o insumo ativo aplicado na
preparação, o nome do animal e o nome do responsável.

Nota: O modelo de rotulagem deve seguir os mesmos itens já descritos para uso
humano e também da homeopatia, ressalvado que o nome do paciente é o nome do
animal e de seu proprietário. É necessário haver uma etiqueta indicando o uso veter-
inário.

Uso veterinário

Fonte: Riscos de medicar o seu animal de estimação por conta própria


http://farmaceuticoemcasa.blogspot.com.br/2011_05_01_archive.html

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ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
ROTULAGEM DE
AMOSTRAS PARA
FINS DE
ANÁLISE FISCAL

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O farmacêutico deve elaborar Procedimento Operacional Padrão (POP) para estabelecer
as condições para coleta, manuseio, preparo, rotulagem e preservação das amostras e
fornecer orientações sobre o modo de obtenção e demais cuidados dispensados à
amostra. Detalhar, caso seja necessário, algo que se deseja na análise.

A farmácia pode ser submetida às inspeções sanitárias federal, estadual e municipal.


Durante as inspeções, pode ser coletada uma amostra da preparação (magistral ou
oficinal) ou do insumo utilizado pela farmácia para fins de análise fiscal conforme Lei nº
5.991/1973, artigo 47 e § 3º, ou Lei nº 6437/1977, artigo 27.

A competência para a autoridade sanitária realizar coleta para análise fiscal também é
dada pela Lei nº 6.360/1976, artigo 69, inciso II, alínea “d”.

Para toda amostra coletada pela autoridade sanitária para análise fiscal é lavrado um
documento intitulado de Termo ou Auto de Coleta nº.../ano, com lacração das amostras
(são sempre três amostras) e as encaminha para laboratório oficial governamental
realizar as devidas análises.

1. Motivações para coleta de amostras:

Tipos de análises:

Rotina
Fiscal Contra prova

Orientação
ANÁLISES Desempate/
Testemunho

a) Análise fiscal: aquela efetuada em produtos (drogas, insumos farmacêuticos,


cosméticos, produtos de higiene, produtos para saúde, perfumes) em caráter de rotina,
para a apuração de infração ou verificação de sua conformidade com os padrões estabe-
lecidos na legislação sanitária pertinente.

b) Análise de rotina: destinada para apuração de infração ou verificação de ocorrência


de desvio quanto à qualidade dos produtos ou matérias primas (art. 3.º, inciso XXXV,
Decreto nº 79094/77).

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ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
c) Análise de perícia de contraprova: esta perícia é entendida como a contestação, feita
pelo infrator, ao discordar do resultado condenatório da análise de controle ou da
análise fiscal (art. 27 da Lei 6.437/77).

d) Análise de desempate/testemunho: é um desdobramento da perícia de contraprova.


É realizada quando há discordância entre os resultados da análise de controle ou fiscal
condenatória e da perícia de contraprova e enseja recurso à autoridade competente, a
qual determinará novo ensaio pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do
laboratório oficial (art. 27, Lei 6.437/77).

e) Análise de orientação: não está prevista na legislação vigente, porém, pode ser
realizada pelo laboratório oficial em comum acordo com a autoridade sanitária fiscaliza-
dora, com a finalidade de fornecer subsídio para as ações pertinentes, sendo realizada:
a) para atender programas nacionais, estaduais e municipais para verificação da
qualidade dos produtos;
b) suspeita de fraude, uso indevido, desvios e falhas de qualidade;
c) para atender o Ministério Público, Promotoria, Polícia Militar e Procon;
d) reclamações de consumidores – quando são deixadas na vigilância para que seja
verificada a eficácia do manipulado.

As amostras podem ser coletadas como:

a) Amostra única: é a amostra colhida em uma única parte, quando a quantidade ou


natureza do produto não permitir a colheita em triplicata.

b) Amostra em triplicata: é a amostra dividida em três partes iguais – prova, contrapro-


va e segunda contraprova (também denominada testemunho) composta por unidades
de mesmo lote, rótulo, apresentação e conteúdo.

Nota: Podem ainda existir outras coletas específicas:


a) coletas dos produtos referentes aos programas de monitoramento municipal,
estadual ou federal;
b) para cumprir denúncias e outras ações das Visa’s;
c) amostras encaminhadas pelo Ministério Público, Poder Judiciário, Polícia Militar,
Procon, quando possíveis, serão realizadas como análise de orientação, com as quanti-
dades apresentadas, desde que a metodologia a ser utilizada permita.

2. Rotulagem de amostras de preparações magistrais ou oficinais para análise fiscal

Na atividade de fiscalização, a autoridade sanitária pode escolher uma fórmula pronta


(já para ser dispensada) para a coleta. Nesse caso, a farmácia providencia nova prepa-
ração para o paciente.

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ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Quando o conteúdo possuir 90 (noventa) cápsulas ou mais, a amostra deve ser divida
em 3 (três) frascos e deve estar rotulada conforme a quantidade contida em cada um (30,
30 e 30 cápsulas cada). Caso o frasco contenha quantidade menor de cápsulas, a autori-
dade considera amostra única para a análise fiscal.

O farmacêutico deve atender ao solicitado pela autoridade sanitária e realizar a


rotulagem conforme previsto no item 1 (fórmulas magistrais) deste guia.

Caso a amostra coletada contenha substâncias controladas (Portaria SVS/MS nº


344/98*), é necessário que o farmacêutico:
a) registre no Livro Específico a saída da amostra conforme o Termo de Coleta de
Amostra para Análise Fiscal nº xxx. De preferência, também anotar na observação do
Livro de Receituário.
b) informe, por meio de arquivo XML, ao SNGPC como baixa do estoque dessa
análise fiscal, como “perda” (recolhimento pela autoridade sanitária).

Itens obrigatórios do rótulo:


a) Nome do prescritor;
b) Nome do paciente;
c) Número do registro da formulação no Livro de Receituário;
d) Data da manipulação;
e) Prazo de validade;
f) Componentes da formulação com respectivas quantidades;
g) Número de unidades;
h) Peso ou volume contido;
i) Posologia;
j) Identificação da farmácia;
k) CNPJ;
l) Endereço completo;
m) Nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho
Regional de Farmácia.

Notas:
A. Caso a autoridade solicite a fórmula pronta para dispensação ao paciente, outra
preparação deve ser manipulada para dispensação.
B. O farmacêutico, logo que receber uma reclamação de paciente, deve averiguar com a
equipe técnica de qualidade (GQ) e realizar uma primeira análise para certificar-se se o
medicamento realmente apresenta um desvio de qualidade ou falha, ou definir se houve
mau uso por parte do mesmo. É adequado sempre abrir uma ficha de reclamação de
acordo com POP específico da farmácia para esse fim.

Esse cuidado é necessário para evitar que o paciente apresente queixa junto à autoridade
sanitária ou ao Ministério Público, iniciando-se assim a coleta para amostra de orien-
tação – a partir do frasco que o paciente reclama.

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ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
As reclamações podem ser classificadas como:
- Não procedentes
- Inconclusivas – quando há falta de alguma informação
- Procedentes: o “desvio” é confirmado por ter acontecido dentro das dependências da
empresa

3. Rotulagem de amostras de insumos para análise fiscal

A autoridade sanitária pode coletar um ou mais insumos para análise fiscal. Para esses
casos, deve ser dado o mesmo tratamento conforme descrito anteriormente no que se
refere ao registro e documentos.

O rótulo do insumo deve conter as seguintes informações:


a) Identificação da farmácia (impresso no rótulo ou não): CNPJ, endereço completo,
nome do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho
Regional de Farmácia;
b) Nome do insumo (DCB, DCI ou CAS, se aplicável);
c) Peso ou volume da amostra;
d) Data da amostragem;
e) Número de lote;
f) Data de fabricação;
g) Prazo de validade;
h) Identificação do fornecedor do insumo;
i) Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando
aplicável.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 18


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
ROTULAGEM DE
AMOSTRAS PARA
ANÁLISES DE
CONTROLE
DE QUALIDADE
O laboratório interno de controle de qualidade da farmácia deve seguir as exigências
contidas na norma das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, bem como os
laboratórios contratados terceirizados (também considerados laboratórios privados
prestadores de serviços para terceiros ou da própria organização) devem observar as
Boas Práticas de Laboratório, cumprindo princípios e requisitos para a execução das
análises com qualidade, confiabilidade e segurança em produtos sujeitos à Vigilância
Sanitária.

1. Rotulagem para análises realizadas no laboratório de controle de qualidade da


farmácia (interno)
1.1 Rotulagem para análise de insumos no ato do recebimento

O rótulo aposto na embalagem do insumo, de acordo com o item 7.2.1, Anexo I, deve
conter, no mínimo, as seguintes informações:

• Nome do fornecedor;
• Endereço;
• Telefone;
• CNPJ;
• Nome do insumo farmacêutico (DCB, DCI e CAS) nesta ordem, quando possível;
• No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico (classi-
ficação botânica) e a parte utilizada da planta;
• Quantidade e unidade de medida;
• Número do lote;
• Data de fabricação do insumo;
• Prazo de validade do insumo;
• Condições especiais de armazenamento e observações pertinentes, quando aplicável;
• Data do fracionamento, quando for o caso;
• Nome do responsável técnico e seu registro no conselho profissional correspondente;
• Origem, com indicação do fabricante.

1.2 Rotulagem para análise de insumos no controle de qualidade

A farmácia deve coletar uma amostra para análise no Controle de Qualidade e encami-
nhar para seu próprio laboratório. Nesse caso, o frasco deve ser rotulado contendo ao
menos os seguintes itens:

• Nome do fornecedor;
• Código do insumo farmacêutico segundo DCB, DCI e CAS, nesta ordem, quando
possível;
• No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico (classi-
ficação botânica) e a parte utilizada da planta;
• Quantidade e sua respectiva unidade de medida;
• Data da amostragem;

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 20


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
• Número do lote;
• Data de fabricação do insumo;
• Prazo de validade do insumo;
• Condições especiais de armazenamento.

1.3 Rotulagem para análise de preparação magistral ou oficinal quando em processo

Neste caso, a análise é realizada no momento da realização da manipulação e serve para


verificar as conformidades pretendidas na preparação (item 9.1.1 do Anexo I, alteração
dada pela RDC nº 87, de 2008). Não há rotulagem específica, visto que são utilizados os
mesmos rótulos empregados para dispensação da preparação (oficinal ou magistral).
Porém, recomenda-se aqui omitir o nome do paciente (sigilo). Vale ressaltar que cabe ao
farmacêutico avaliar os resultados obtidos nos ensaios e definir a aprovação ou não da
preparação para a dispensação. Não se pode esquecer o registro das análises.

2. Rotulagem para análises realizadas em laboratório de controle de qualidade


terceirizado:

A farmácia deve ter um contrato formalizado com laboratório legalizado contendo


cláusulas claras da contratação, sendo que, em uma dessas cláusulas, se definirá como
rotular corretamente as amostras, ensaios a serem realizados, devolução do laudo de
análise com resultados claros e, ainda, a possibilidade de reanálise após a avaliação do
farmacêutico.

Toda amostra a ser encaminhada ao laboratório terceirizado deve ser devidamente


rotulada e acondicionada observando-se qualquer condição especial se esta o exigir. Vale
lembrar que a farmácia deve consultar o procedimento específico do laboratório
contratado.

Notas:

A. É recomendável que o farmacêutico realize a “qualificação do laboratório de controle


de qualidade” antes mesmo de firmar o contrato. Para essa qualificação, recomenda-se
verificar cópias de documentos como:

a) Licença de Funcionamento expedida pela Visa local (art. 5º da RDC nº 11/2012);


b) Manual das Boas Práticas Analíticas;
c) Lista das análises que o mesmo executa;
d) Visita técnica para verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório.

B. As amostras a serem encaminhadas ao laboratório terceirizado são as que o


farmacêutico definir e ainda as que são exigidas pelas normas vigentes.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 21


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
2.1 Preparação magistral ou oficinal (monitoramento) e bases galênicas:

Diante da necessidade de atender ao monitoramento do processo magistral previsto na


RDC n° 67/2007, item 9.2 do Anexo, e alteração dada pela RDC nº 87, de 2008, princi-
palmente os itens 9.2.3.1, 9.2.4 e 11 e seus subitens, a farmácia pode:

(i) Manipular a fórmula em duplicata, quantitativamente, de uma determinada prepa-


ração magistral, e acondicionar em dois frascos, sendo um deles rotulado para encami-
nhar para análise de controle de qualidade terceirizado e o outro rotulado para dispensar
ao paciente. Nesse contexto, a farmácia utiliza os mesmos dizeres do rótulo do paciente,
porém, deve substituir o nome do paciente pela frase: “amostra para análise CQ”, man-
tendo os demais dizeres; ou
(ii) Manipular uma fórmula de escolha (idêntica à de um paciente) e rotular conforme
descrito abaixo.

Para o rótulo da farmácia atender corretamente às normas, seus dizeres devem conter:

a) Identificação do conteúdo da preparação com nome e quantidade do insumo


farmacêutico (DCB ou DCI), quando possível;
b) No caso de matéria-prima vegetal, deve conter: nome popular, nome científico
(classificação botânica) e a parte utilizada da planta ou ainda a identificação se é na
forma de extrato ou tintura; no caso de preparação homeopática, identificar se está na
forma de glóbulos, gotas ou outra;
c) Quantidade amostrada e respectiva unidade métrica;
d) Nº de registro (Livro do Receituário) ou nº de lote interno da farmácia;
e) Data de manipulação;
f) Data de validade;
g) Frases:
(i) “Amostra para análise de Controle de Qualidade” ou “Amostra exclusiva
para Controle de Qualidade”.
(ii) Quando se tratar de insumos sujeitos ao controle especial (Portaria SVS/MS
nº 344/98*) deve apresentar a etiqueta exigida por esta portaria, preta ou vermelha, de
acordo com a lista a que pertence o insumo contido na fórmula.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 22


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Modelo de rótulo para produto acabado ou semiacabado

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

Identificação do produto:
Quantidade enviada:
Registro/lote Interno
Dosagem:
Data de manipulação: Data de validade:
Data de amostragem:
Responsável pela coleta

Amostra para análise de Controle de Qualidade

2.3 Água potável e purificada (monitoramento)

Para as amostras de água (potável ou purificada) encaminhadas para análise, deve-se


informar na rotulagem:

a) Os dados da farmácia (identificação da farmácia, CNPJ, endereço completo, nome


do farmacêutico responsável técnico com respectivo número no Conselho Regional de
Farmácia);
b) Volume da amostra;
c) Ponto de coleta/amostragem;
d) Identificação: potável ou purificada;
e) Data da amostragem (no caso da água purificada, refere-se à data do processo de
obtenção da água purificada).

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 23


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Modelo para rotulagem de amostra de água purificada ou
potável

IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA

Tipo de água:
Local da coleta:
Quantidade enviada:
Responsável pela coleta:

Data e hora da coleta:

Notas:

A. As amostras devem ser acondicionadas conforme orientações do laboratório tercei-


rizado.

B. A embalagem deve ser adequada e observar as condições de armazenamento, pois,


caso exija controle de temperatura, a amostra deve estar acondicionada em embalagem
térmica ou outro mecanismo apropriado para garantir a integridade e segurança do
produto ou insumo. Não deve estar acondicionada com outros produtos como sane-
antes, alimentos ou outros incompatíveis.

C. Atentar para que a análise de água seja efetuada em até 24h a partir da coleta.

D. Toda amostra deve estar acompanhada de Nota Fiscal com o código de operação
(CFOP) específico para amostras de controle de qualidade, Ordem de Manipulação
(OM) ou outros documentos quando necessário. O código de operação (CFOP) a ser
colocado na Nota Fiscal obedece aos seguintes critérios:

a) Para operações (envio de amostras) dentro do estado, utiliza-se o CFOP iniciado


pelo número 5, por exemplo: 5.949;
b) Para operações (envio de amostras) para fora do estado, utiliza-se o CFOP inicia-
do pelo número 6, por exemplo: 6.949;
c) Para operações (envio de amostras) para fora do país, utiliza-se o CFOP iniciado
pelo número 7, por exemplo: 7.949.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 24


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Modelo de identificação externa para envio de amostras ao
laboratório de controle de qualidade terceirizado

As embalagens encaminhadas ao Laboratório de Controle de Qualidade, quando por via


postal, devem conter o seguinte formato de endereçamento:

Ao
(nome do Laboratório de CQ)
A/C: nome do responsável

Endereço:_________________________
CEP: __________________
Cidade/UF

Nº de Protocolo (se houver)

Amostra para análise de Controle de Qualidade

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 25


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Comentários finais
Este guia possibilita ao farmacêutico conhecer a legislação e realizar com qualidade
técnica todas as atividades referentes à rotulagem, atendendo as exigências legais vigen-
tes.

É importante que o farmacêutico exercite antecipadamente a rotulagem de amostras de


preparações magistrais e oficinais para análise fiscal, mantendo-se preparado para
eventuais acontecimentos indesejados.

Todos os passos de rotulagem devem estar descritos em procedimentos operacionais


específicos que determinam cada tipo de rotulagem. Pode ser feito o uso de fluxogramas
para o melhor entendimento das etapas de rotulagem.

Todos os colaboradores envolvidos nos procedimentos de rotulagem devem ser treina-


dos, e os treinamentos registrados e arquivados adequadamente conforme legislação
vigente.

O farmacêutico responsável ou outro responsável designado deve sempre conferir se a


rotulagem e a embalagem estão de acordo com os procedimentos operacionais e orien-
tações preconizadas para procedimentos internos ou do laboratório de controle de
qualidade terceirizado.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 26


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
Referências legais:
1. Manual do Consumidor Anfarmag (Associação Nacional dos Farmacêuticos
Magistrais).
2. DECRETO nº 74.170, de 10 de junho de 1974. DOU de 11/06/1974 - Retificado
no DOU de 21/06/1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que
dispões sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos.
3. BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. DOU de 19/12/1973 - Retifi-
cada no DOU de 21/12/1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de
Drogas, Medicamentos, Insumos farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
4. BRASIL. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. DOU de 24/09/1976. Dispõe
sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insu-
mos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras
Providências.
5. BRASIL. Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. DOU de 24/08/1977. Configura
infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências.
6. BRASIL. Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990. DOU 12/09/1990 - Suplemen-
to. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
7. MINISTÉRIO DA SAÚDE. FIOCRUZ. INCQS. Manual de Coletas de Amostras.
Rio de Janeiro, 2008.
8. BRASIL. Resolução RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas
Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
Farmácias.
9. BRASIL. Resolução RDC nº 60, de 10 de novembro de 2011 - Formulário
Nacional Fitoterápico.
10. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DE SANTA CATARINA.
Manual de orientação para coleta de produtos sujeitos a vigilância sanitária. Disponível
em: <http://lacen.saude.sc.gov.br/arquivos/MOCPSVS.pdf>.
11. LABORATÓRIO CENTRAL DE SAÚDE PÚBLICA DE TOCANTINS. Manual
de Coleta de Amostras de Produtos, Tocantins/GO - 4ª Ed- ano 2015. Disponível em:
<http://central3.to.gov.br/arquivo/247677/>.
12. BRASIL. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 5ª Edição. 2010.
13. BRASIL. FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA. 3ª ed. 2011.
14. ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS. Manual
de normas técnicas para farmácia homeopática. 3a ed. Ampliação dos aspectos técnicos
e práticos das preparações homeopáticas. São Paulo, 2003.
15. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 2914 GM de 12 de dezembro de 2011.
Dispõe sobre os Procedimentos e Responsabilidades relativos ao Controle e Vigilância
da Qualidade da Água para Consumo Humano e seu Padrão de Potabilidade.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 27


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
16. BRASIL. Resolução RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012. Dispõe sobre o
funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária e dá outras providências.
17. BRASIL. Resolução RDC nº 12, 16 de fevereiro de 2012. Dispõe sobre a Rede
Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS).
18. BRASIL - INSTRUÇÃO NORMATIVA nº 11, de 8 de junho de 2005. Estabelece
os regulamentos, roteiro e tabela na forma dos seguintes anexos: Regulamento de boas
práticas de manipulação de produtos veterinários; (Redação dada pela Instrução
Normativa 41/2014/MAPA).
19. BRASIL. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN-
TO - Instrução Normativa SDA Nº 25, de 8 de novembro de 2012 - Estabelece os
procedimentos para a comercialização das substâncias sujeitas a controle especial,
quando destinadas ao uso veterinário, relacionadas no Anexo I desta Instrução Normati-
va, e dos produtos de uso veterinário que as contenham.
20. BRASIL. MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMEN-
TO - Instrução Normativa nº 41, de 4 de dezembro de 2014. A Instrução Normativa nº
11, de 8 de junho de 2005, passa a vigorar com alterações.
21. BRASIL. MINISTERIO DA SAUDE - Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de
2011. Dispõe sobre os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água
para consumo humano e seu padrão de potabilidade.

GUIA ORIENTATIVO PARA ROTULAGEM DE PREPARAÇÕES MAGISTRAIS, 28


ANÁLISE FISCAL E AMOSTRAS PARA CONTROLE DE QUALIDADE
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