Universidade Federal de Ouro Preto Escola de Farmcia

Controle de Qualidade Fsico-Qumico

Exerccios de Reviso
1 - Foi produzido na UFOP um lote de Haloperidol soluo oral (Cada mL da soluo oral
(gotas) contm 2 mg). Proponha os testes necessrios para avaliar a estabilidade do frmaco
contido na referida forma farmacutica. Qual a freqncia de realizao, a durao do estudo e
os requisitos de aceitao?

2- Para avaliar a estabilidade de comprimidos de captopril 25mg, foi elaborado um protocolo

contendo as seguintes condies:

Estabilidade acelerada

Temperatura: 40 2 C

Umidade relativa (UR): 75 5%

Durao do teste: seis meses

Anlises em: 0, 30, 60, 90, e 180 dias.

Os testes executados foram: caractersticas do produto, dureza, friabilidade, desintegrao e teor.

Aps este perodo, realizaram-se os clculos para estabelecer o prazo de validade. De acordo
com estas informaes responda os itens a seguir:

a- Leia a monografia do produto na Farmacopeia Brasileira 5 edio e indique as

condies para a quantificao por cromatografia lquida de alta eficincia:

Fase mvel:

Fluxo:

Coluna (tamanho e empacotamento):

Detector:

Padro:

Resoluo entre os sinais cromatogrficos do Pa e do Pb:

b- A condio testada para o estudo de estabilidade esta adequada? Esta condio

suficiente para o registro de um novo produto?

c- Quanto aos testes realizados no estudo de estabilidade, sugira mais dois testes e
explique porque a necessidade de realiz-los.

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3- A seguir esta apresentada uma tabela de resultados relativos a um estudo de estabilidade para
comprimidos de clorpropamida realizado em um trabalho de mestrado concludo em 1999. Intitulado:
Avaliao da Estabilidade de Comprimidos de Clorpropamida, autora Luzia Helena da Cunha. De acordo
com as informaes contidas na resoluo n 1 de 2005 sobre estabilidade de medicamentos, discuta: se
as condies para realizao do estudo esto corretas, se os tempos de amostragem esto adequados, se
foram realizados todos os testes, se o produto pode ser registrado com estabilidade de 24 meses.

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4- O laboratrio de tecnologia farmacutica estava desenvolvendo uma nova formulao de Alopurinol

comprimidos de 300 mg. Para tal ele realizou o estudo de estabilidade da formulao preparada em escala
piloto, a 30C e 75% de UR. O teor de frmaco foi determinado pela metodologia descrita na Farmacopia
Brasileira e os resultados esto apresentados a seguir:

Tempo(meses) 0 3 6 9 12
Cor/aspecto Caracterstico Caracterstico Caracterstico Caracterstico Caracterstico
Odor Caracterstico Caracterstico Caracterstico Caracterstico Caracterstico
Dureza(mdia) 10 Kgf 10 Kgf 10 Kgf 10 Kgf 9 Kgf
Friabilidade 0,45% 0,50% 0,54% 0,55% 0,60%
Dissoluo 98% 86% 80% 74% 70%
Teor
Apb 0,559 0,560 0,560 0,550 0,548

De posse dos dados anteriores, pede-se:

a- CLASSIFIQUE a metodologia empregada no doseamento;
b- Indique a FUNO dos reagentes;
c- Realize o CLCULO DE TEOR de frmaco e preencha a tabela.
d- Qual a quantidade de amostra necessria ao estudo de estabilidade. EXPLIQUE.
e- Foram realizados todos os testes necessrios ao estudo de estabilidade do produto em questo?
f- As condies de realizao do estudo de estabilidade do produto em questo foram adequadas?
g- De acordo com o estudo de estabilidade realizado pode se estabelecer o prazo de validade do
produto? EXPLIQUE.