MEDICAMENTOS

REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR

Profª Msc. Andréa Pecce
DEFINIÇÕES
• M. de REFERÊNCIA – medicamento inovador registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no país, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do registro.

• M. SIMILAR – aquele que contém o mesmo ou os

mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica, que é
equivalente ao medicamento registrado no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
MEDICAMENTO
GENÉRICO
Definição legal

M. GENÉRICO - medicamento semelhante

a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido
após a expiração ou renúncia de proteção
patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia,
segurança e qualidade
MEDICAMENTO GENÉRICO
Definição completa
• Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, na mesma dose
e na mesma forma farmacêutica, sendo administrados pelas mesmas
vias e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de
referência, com o qual deve ser intercambiável.
• Esse tipo de medicamento se constitui numa verdadeira cópia do
medicamento de referência, só podendo ser produzido após a
expiração da patente deste ou no caso de haver renúncia de proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade.
• Além disso, para serem registrados no Ministério da Saúde devem ser
submetidos a testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, a
fim de que se possa comprovar a idêntica composição qualitativa e
quantitativa dos princípios ativos, os quais devem ser absorvidos da
mesma forma (em termos de velocidade e extensão) da dosagem de
um medicamento de referência
 • Lei 9.787/99 – Instituiu o Medicamento Genérico
no Brasil

HISTÓRIC
• A RDC 16/2007, alterada pela RDC 51/2007,
prevê que medicamentos de referência podem ser
dispensados quando prescritos pelo nome de marca,
O pela respectiva DCB ou, na sua falta, pela DCI,
podendo ser intercambiável com o medicamento
genérico correspondente.
PRESCRIÇÃO (RDC 51 / 2007)
• 1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional
responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou,
na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);

• 1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional

responsável, podendo ser realizada sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na
sua falta, sob a Denominação Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial;

• 1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela não-intercambialidade de sua

prescrição, a manifestação deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara,
legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitidas outras
formas de impressão.
 DISPENSAÇÃO
(RDC 51 / 2007)
• 2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do
medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente,
salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;

• 2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a

substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e
número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar;

• 2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB)

ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a
dispensação do medicamento de referência ou de genérico
correspondentes;
 DISPENSAÇÃO
(RDC 51 / 2007)

• 2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar,

detalhadamente, a dispensação realizada ao
paciente ou usuário bem como fornecer toda a
orientação necessária ao consumo racional do
medicamento genérico;

• 2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se

na relação de medicamentos genéricos registrados
pela ANVISA;
 A intercambialidade de
medicamentos permite ao
farmacêutico substituir o
medicamento de referência pelo
seu medicamento genérico
correspondente e vice-versa, e o
medicamento de referência pelo
seu medicamento similar
Para esse segundo caso, é
importante que o farmacêutico
consulte a lista de medicamentos
similares intercambiáveis
disponibilizada no portal da Anvisa.

INTERCAMBIALID
intercambiável e vice-versa.

ADE Em ambos os casos, é importante

observar se não existe qualquer
O processo de intercambialidade é
restrição por parte do prescritor
regulamentado pelas RDC Anvisa nº
quanto à substituição, pois, se
16/2007 e 58/2014.
houver, inviabilizará a
intercambialidade.
INTERCAMBIALIDADE
As resoluções vigentes não preveem a possibilidade de intercambialidade entre os medicamentos
similares ou entre um medicamento similar e um genérico e vice-versa, uma vez que tais
medicamentos não passam por testes (estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade
relativa/bioequivalência ou bioisenção aprovados pela Anvisa) que comprovem serem
intercambiáveis entre si.

De acordo com a RDC Anvisa nº 51/2007, ao realizar a intercambialidade, o farmacêutico deverá

indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo com nome e número de inscrição do
Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.

A intercambialidade de medicamentos é um ato privativo do farmacêutico.

 INTERCAMBIALIDADE

A lista de medicamentos divulgada pela Anvisa por determinação da RDC 58/2014 apresenta os medicamentos similares que foram
testados e aprovados em comparação aos medicamentos de referência lá indicados.

Nesses casos, os medicamentos similares e de referência são considerados equivalentes terapêuticos.

Assim, a legislação vigente prevê apenas a intercambialidade entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de
referência, bem como a intercambialidade entre medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referência, descrito na
lista disponível no Portal da Anvisa.

A decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da lista de medicamentos intercambiáveis
é uma decisão resultante da relação do profissional de saúde habilitado e do paciente.

Para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um medicamento de referência
pelo seu genérico ou similar, o profissional de saúde habilitado deverá ser consultado.
 INTERCAMBIALIDADE ENTRE
REFERÊNCIA E SIMILAR
• De acordo com a legislação vigente, as empresas detentoras de registros de medicamentos
similares intercambiáveis, terão o prazo de 01 (um) ano a contar de sua inclusão na Lista de
Medicamentos Similares Intercambiáveis para notificar à ANVISA a adaptação da bula.
• A decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir
da Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis é uma decisão resultante da relação
entre o farmacêutico responsável e do paciente.
• Assim, para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a
substituição de um medicamento de referência pelo seu genérico ou similar, o
farmacêutico deverá ser consultado.
• A prescrição continua a critério médico ou por outro profissional legalmente habilitado.
Quanto à dispensação, não há nenhuma previsão além das normativas vigentes, as quais
são as resoluções RDC 51/2007 e RDC 53/2007.
 INTERCAMBIALIDADE ENTRE
GENÉRICO E SIMILAR
• A intercambialidade ocorrerá somente entre o medicamento similar e seu respectivo medicamento de referência, tal qual
dispõe o artigo 1º da Resolução RDC 58/2014.
• Dessa forma, a Resolução RDC 58/2014 não estabeleceu a intercambialidade entre medicamentos similares (similar-
similar) ou entre medicamento similar e medicamento genérico (similar-genérico).
• A legislação vigente prevê a intercambialidade de medicamentos da seguinte maneira:
1. Entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência; e
2. Entre o medicamento similar e o seu respectivo medicamento de referência, descritos em listas disponíveis no Portal da
Anvisa.
• Ressaltando novamente, que a decisão sobre qual medicamento utilizar e quais as alternativas de substituição a partir da
lista de medicamentos intercambiáveis é uma decisão entre o farmacêutico e o paciente.
• Assim, para utilizar quaisquer medicamentos sujeitos à prescrição ou para decidir sobre a substituição de um
medicamento de referência pelo seu genérico ou similar, o farmacêutico deverá ser consultado.
• A prescrição continua a critério médico ou por outro profissional legalmente habilitado.
• Quanto à dispensação, não há nenhuma previsão além das normativas vigentes, as quais são as resoluções RDC 51/2007
e RDC 53/2007.
 LISTA DE MEDICAMENTOS SIMILARES E
SEUS RESPECTIVOS MEDICAMENTOS DE
REFERÊNCIA, CONFORME RDC 58/2014

• Atualizada até 11/05/2020, conforme o Diário

Oficial da União.
• Intercambialidade de Medicamentos: Conheça suas regras (videbula.far
.br)
 TESTES REALIZADOS NOS MEDICAMENTOS
SIMILARES
Desde 2003, com a publicação da
Resolução RDC 134/2003 e
Resolução RDC 133/2003, os
medicamentos similares devem
apresentar os testes de
biodisponibilidade relativa e
equivalência farmacêutica para
obtenção do registro para
comprovar que o medicamento
similar possui o mesmo
comportamento no organismo (in
vivo), como possui as mesmas
características de qualidade (in vitro)
do medicamento de referência.
Além disso, os medicamentos
similares passam por testes de
controle de qualidade que
asseguram a manutenção da
qualidade dos lotes industriais
produzidos.
Com a publicação desta norma,
houve evolução da legislação
relacionado a esta classe de
medicamentos, uma vez que
determina a apresentação das
mesmas provas necessárias para
registro de medicamento genérico.
A apresentação dos testes de
biodisponibilidade relativa para os
medicamentos similares já
Os demais medicamentos deverão
registrados segue uma ordem de
apresentar o teste de
prioridade, ou seja, medicamentos
biodisponibilidade relativa na
considerados de maior risco, como
segunda renovação do registro, e até
antibióticos, antineoplásicos,
2014 todos os medicamentos
antiretrovirais e alguns
similares já terão a comprovação da
medicamentos com princípios ativos
biodisponibilidade relativa.
já realizaram esta adequação na
primeira renovação após a
publicação desta Resolução.
Em 2007, foi publicada a Resolução 
Todos os medicamentos similares
RDC 17/2007 com todos os pré-
passam pelos mesmos testes que o
requisitos necessários para o registro
medicamento genérico.
do medicamento similar.
 BIODISPONIBILIDADE
• É um termo que indica a medida da velocidade de absorção da droga e
da quantidade total da droga que alcança a circulação global a partir da
forma farmacêutica administrada.

• Descreve proporção (expressa em percentagem) e velocidade de

aparecimento na corrente sanguínea de determinada dose administrada.

• Esse parâmetro farmacocinético é avaliado por meio de curvas de

concentração do fármaco, relacionadas ao tempo e obtidas em tecidos
ou líquidos orgânicos.

• Quando 100% da dose atinge a corrente circulatória, diz-se que a

biodisponibilidade equivale a 1.
FATORES QUE AFETAM
A
BIODISPONIBILIDADE

• Fatores que afetam a

desintegração e dissolução das
formas farmacêuticas nos
fluidos orgânicos;
• Fatores que afetam a absorção;
• Situações clínicas que alteram a
farmacocinética
(metabolização)
FATORES QUE AFETAM A ABSORÇÃO
Concentração

Área de superfície absorvente

Vascularidade e fluxo sanguíneo

Motilidade e esvaziamento gástrico

 SEQUÊNCIA DE EVENTOS ENVOLVIDOS NA
DISSOLUÇÃO E ABSORÇÃO DE UMA DROGA A PARTIR
DE UMA FORMA FARMACÊUTICA SÓLIDA

Desintegração Desagregação

Forma Farmacêutica Pequenas Partículas

GRÂNULOS
SÓLIDA

Dissolução da
Droga
Dissolução da
Dissolução da Droga
Droga

Droga em Solução

Absorção da
Droga

Droga no Sangue
 BIODISPONIBILIDADE
• Grau de biodisponibilidade nas formas farmacêuticas

Drágea Comprimido Cápsula

Suspensão Emulsão Solução

BIODISPONIBILI
DADE

• Fases das concentrações plasmáticas

que se seguem à administração oral
de uma droga
• Fase 1 – Absorção>Eliminação
• Fase 2 – Absorção=Eliminação
• Fase 3 – Absorção<Eliminação
• Fase 4 – Absorção e Eliminação
= Zero
BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊN
CIA
• Dois produtos farmaceuticamente
equivalentes são considerados
bioequivalentes quando as taxas de
biodisponibilidade dos ingredientes ativos
nos 2 produtos não diferem
significativamente nas condições de
testagem.
• Equivalentes farmacêuticos – são
medicamentos que apresentam as mesmas
quantidades e concentrações dos mesmos
princípios ativos, a mesma forma
farmacêutica e idêntica via de
administração.
BIOEQUIVALÊN
CIA
• A bioequivalência de diferentes
formulações da mesma droga envolve
a equivalência no que diz respeito à
velocidade e à extensão de absorção
da droga.

• Duas formulações cuja velocidade e

extensão da absorção difiram em -20%
/ +20% ou menos são geralmente
consideradas bioequivalentes
 BIOEQUIVALÊNCIA /
BIODISPONIBILIDADE