DESDE 1999

www.dlmconsult.com.br
Como Descobrir se um
Produto é Isento de
Prescrição Médica

Um Guia para E-Commerce

e Prescrição Farmacêutica

© Claudia Thereza de Lucca Paes Mano

Edição Atualizada
Janeiro / 2022

Atualizado com novos ingredientes para suplementos nutricionais

(melatonina) e medicamentos de notificação simplificada.

Com listas de ativos sujeitos a prescrição farmacêuca

e links para legislação de referência

Proibida a reprodução total e parcial ou divulgação comercial

sem a autorização prévia e expressa do autor. Lei 9610/98

2
Índice

1. Exposição de Mo vos .................................................................................................. 5

2. História da Legislação e Marcos Regulatórios ............................................................. 6

3. Produtos Magistrais Isentos de Prescrição Médica ..................................................... 9

3.1. Oficinais ................................................................................................................ 9

3.2. Métodos alterna vos para iden ficar produtos

relacionados à saúde isentos de prescrição ............................................................... 10

3.3. Medicamentos Isentos de Prescrição segundo critérios ANVISA....................... 11

3.4. Medicamentos Fitoterápicos .............................................................................. 14

3.5. Medicamentos Sinté cos de No ficação Simplificada ...................................... 18

3.6. Homeopá cos ou Dinamizados .......................................................................... 19

3.7. Cosmé cos.......................................................................................................... 22

3.8. Alimentos ............................................................................................................ 25

3.8.1. Alimentos Convencionais ................................................................................ 25

3.8.2. Suplementos Nutricionais ............................................................................... 27

3.8.3. Rotulagem de Suplementos Nutricionais ........................................................ 31

4. Como consultar na ANVISA........................................................................................ 34

5. Palavras Finais: Liberdade com Responsabilidade .................................................... 36

3
Sobre a Autora

Claudia de Lucca Mano é Advogada e Consultora Empresarial, atuante desde 1994 na área de
Vigilância Sanitária e Assuntos Regulatórios. Bacharel em Direito pela PUC SP, com ênfase em
direitos difusos (consumidor, ambiental, criança e adol escente). Inscrita na OAB SP sob no
151.039. Palestrante em feiras e congressos no Brasil e na Europa. Fundadora da De Lucca
Mano® e do evento Pharma Share®. Membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e
de Direito Sanitário da OAB-SP, da American Bar Associa on e da CCE Cosme cs Consultants
Europe. Idiomas: Português e Inglês.
1 . Exposição de Motivos

Esse trabalho nasceu de uma necessidade de mercado. Nos úl mos anos o varejo farmacêu co,
especialmente farmácias que realizam manipulação de formulas magistrais, viram a definição
da competência do profissional farmacêu co ser ampliada, para atuar indicando e
prescrevendo medicamentos e outros produtos relacionados a saúde, que não necessitam de
prescrição médica. Tudo isso se deu por inicia va do CFF (Conselho Federal de Farmácia) e com
apoio da ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), cujas norma vas reafirmam ser a
farmácia estabelecimento de saúde, e consolidam a profissão do farmacêu co como
imprescindível para inicia vas necessárias para a administração da saúde, por exemplo: reduzir
os riscos da automedicação a que os pacientes brasileiros estão expostos diariamente.

Enquanto isso o mercado de insumos farmacêu cos e fitoterápicos, de matérias primas para
cosmé cos, suplementos nutricionais, nutracêu cos, surge com inúmeras opções de novos
ingredientes, a vos ou inertes, para serem usados nas mais diversas formulações, desde as mais
simples até as mais complexas. Tudo isso exige do profissional farmacêu co habilidade, não só
para manipular com qualidade e segurança, mas também para iden ficar quais produtos
manipulados são isentos de prescrição médica, portanto sujeitos à chamada prescrição
farmacêu ca.

Saber iden ficar corretamente produtos que são isentos de prescrição médica é também
importante ferramenta para o comércio eletrônico de medicamentos, uma vez que somente os
produtos sem prescrição médica podem ser divulgados diretamente junto ao público
consumidor. Por fim, esse material é ú l para avaliação de prescrições recebidas por outros
profissionais de saúde, como nutricionistas, fisioterapeutas dermato funcionais, odontólogos,
etc.

A legislação brasileira, que define o regime de vendas de medicamentos e outros produtos ao

consumidor final, é elaborada pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), quase
sempre pensada pelo regulador para classificar produtos industrializados, que são subme dos
a registro sanitário de produto (art. 12 Lei 6360/76). Produtos magistrais, por definição, são
elaborados de forma individualizada, portanto não são sujeitos ao registro sanitário, o que

5
aumenta a responsabilidade do farmacêu co magistral no exercício da correta classificação de
cada um de seus produtos.

O obje vo deste E-Book não é esgotar o tema, nem classificar um a um os produtos

manipulados pelo mercado magistral, mas sim servir como um guia prá co, um manual e uma
ferramenta para o farmacêu co no dia a dia da manipulação magistral. Boa leitura!

Como saber se uma norma está realmente

em vigor?
Para Leis e Decretos Federais:
consulte aqui
Para Resoluções da ANVISA:
consulte aqui
Para Resoluções do Conselho de Farmácia,
Portal da Transparência:
consulte aqui

2 . História da Legislação e
Marcos Regulatórios
Em 2007, o setor magistral entrou em novo contexto de regulação sanitária, promovido pela
ANVISA através da RDC 67/07, que impôs critérios mais rígidos de boas prá cas.

Na mesma época, mobilizado também pelas incertezas que as novas regulações trariam ao
futuro do mercado magistral, o Conselho Federal de Farmácia, em nome da prerroga va de
regulamentar o exercício da profissão, baixou a Resolução CFF 467/07 que dava “superpoderes”
aos farmacêu cos da manipulação: competência para manipular e comercializar cosmé cos e
medicamentos sem prescrição e habilidade para decidir sobre aviamento de prescrição de uso
con nuo, sem exigir nova prescrição. Foi o regulamento inaugural da prescrição farmacêu ca.

6
Em 2008, a ANVISA acompanhou a tendência da valorização do profissional farmacêu co e
promulgou a RDC 87/08 fazendo alterações cirúrgicas na RDC ANVISA 67/07, para reconhecer a
prescrição ou indicação feitas pelo profissional farmacêu co diretamente ao paciente, no
âmbito da farmácia magistral. Confira no quadro abaixo a evolução da definição de preparação
magistral.

RDC 67/07 RDC 67/07

RDC 33/00 Antes da Alteração Depois da Alteração da RDC 87/08

3.16. Preparação magistral: é 5.17. Prescrição de 5.17 Prescrição de preparações

aquela preparada na farmácia
para ser dispensada atendendo
a uma prescrição médica, que
estabelece sua composição,
forma farmacêutica, posologia
e modo de usar.
3.17. Preparação oficinal: é
aquela preparada na farmácia,
cuja fórmula esteja inscrita nas
Farmacopeias, Compêndios ou
Formulários reconhecidos pelo
Ministério da Saúde.
medicamentos manipulados.
5.17.1. Os profissionais
legalmente habilitados,
respeitando os códigos de seus
respec vos conselhos
profissionais, são os
responsáveis pela prescrição
dos medicamentos de que trata
este Regulamento Técnico e
seus Anexos.
5.17.2. A prescrição do
medicamento a ser manipulado
deverá ser realizada em
receituário próprio a ser
proposto em regulamentação
específica, contemplando a
composição, forma
farmacêu ca, posologia e modo
de usar.
magistrais.
5.17.1. Os profissionais
legalmente habilitados,
respeitando os códigos de seus
respec vos conselhos
profissionais, são os
responsáveis pela prescrição
das preparações magistrais de
que trata este Regulamento
Técnico e seus Anexos.
5.17.2. A prescrição ou
indicação quando realizada
pelo farmacêu co responsável
também deve obedecer aos
critérios é cos e legais
previstos.

Em 2009, a ANVISA modernizou e consolidou as normas para o varejo farmacêu co (farmácias e

drogarias), baixando a norma va que uniformizaria as regras para o comércio de medicamentos
e outros produtos para saúde em farmácias e drogarias: a RDC ANVISA 44/09. Na época os MIP
(Medicamentos Isentos de Prescrição) também conhecidos como OTC (Over The Counter) foram

7
banidos das prateleiras em que ficavam ao alcance direto do público consumidor. Em 2012, a
ANVISA reconheceu que a proibição não impactou as esta s cas de consumo de MIP´s, e voltou
a permi r o autosserviço. (RDC ANVISA 41/2012).

No entanto, os produtos manipulados con nuam com a restrição de exposição ao público

consumidor com obje vo de propaganda (5.14 do Anexo da RDC 67/07), sendo vedado seu
estoque mínimo (10.1 e 10.2 do Anexo da RDC 67/07). Algumas farmácias vem ques onando a
manutenção dessa restrição no Judiciário, algo que ficou popularmente conhecido como
“Liminares de E-Commerce”.

Em 2011, o CFF baixou a Resolução 546/2011 que permi a ao farmacêu co dispensar plantas
medicinais, e que também reforçava a prescrição farmacêu ca como realidade,
complementando a Res CFF 467/07. A Res. 546 foi revogada em 2016 (Res. CFF 622/16) já que
os fitoterápicos estão inclusos na nova prescrição farmacêu ca (Res. CFF 586/13).

Em 2013, o CFF baixou o marco regulatório defini vo da prescrição farmacêu ca, com as
Resoluções CFF 585/13 e 586/13, respec vamente, tratando das atribuições clínicas do
farmacêu co e da prescrição farmacêu ca.

Em 2014, foi aprovada no Congresso Nacional a Lei 13.021/14, que muito embora não trate da
prescrição farmacêu ca, representa a confirmação legal de entendimentos que já vinham sendo
difundidos há anos pelo Conselho sobre a atuação dos estabelecimentos e profissionais
farmacêu cos: farmácia como estabelecimento de saúde.

Em 2018, o estado de São Paulo promulgou a Lei Estadual 16.660/18 permi ndo expressamente
que farmácias magistrais manipulem e dispensem medicamentos e produtos classificados como
oficinais e medicamentos isentos de prescrição, dinamizados, homeopá cos, antroposóficos e
an -homotóxicos, cuja apresentação dispense prescrição médica, além de cosmé cos,
dermocosmé cos, perfumes, produtos de higiene pessoal ou ambiente e produtos de cuidado
pessoal. Ficou autorizada ainda a manipulação, o reacondicionamento em embalagens
individualizadas e a dispensação, conforme necessidade do usuário, de alimentos ou
suplementos alimentares, na forma farmacêu ca de cápsula oleaginosa mole, adquiridos a
granel pela farmácia.

8
3 . Produtos Magistrais Isentos
de Prescrição Médica
3.1 . Ocinais
São os clássicos da manipulação magistral sem prescrição médica: aqueles produtos cujas
formulas estão inscritas em compêndios farmacêu cos.

Res. CFF 467/08–art 2º LXIX – Fórmula Oficinal - medicamento elaborado e garan do

por um farmacêu co responsável, dispensado na farmácia, enumerado e descrito na
farmacopeia, des nado a administração direta a paciente individualizado, mediante
prescrição médica ou conteúdo anódino.

RDC ANVISA 67/07 Anexo 4. Definições Preparação oficinal: é aquela preparada na

farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários
Internacionais reconhecidos pela ANVISA.

E quais são os formulários internacionais reconhecidos pela ANVISA? A RDC ANVISA 37/09 traz
a lista de formulários que podem ser usados como alterna va à farmacopeia brasileira, sempre
com o cuidado de adotar as úl mas versões.

Farmacopeia Alemã
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Argen na
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Francesa
Farmacopeia Internacional (OMS)
Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Mexicana
Farmacopeia Portuguesa
RDC 37/09

consulte aqui

Para estes é possível inclusive fazer estoque mínimo, o que não é permi do para outros
produtos magistrais. (10.1 RDC 67/07).

9
3.2 . Métodos alternativos para identicar
produtos relacionados à saúde isentos
de prescrição

Para que a farmácia magistral não fique restrita a prescrição farmacêu ca de formulas oficinais,
o melhor caminho para descobrir se um produto tem regime de venda com ou sem prescrição
médica é avaliar o que ocorre com sua versão industrializada.

Adiante, vamos nos debruçar sobre as normas da ANVISA dedicadas a produtos industrializados,
para que possamos aplicar suas regras, por analogia, às formulações magistrais.

Analogia
Substan vo feminino
1. relação de semelhança entre coisas ou fatos
dis ntos.
2. bio semelhança funcional entre órgãos de
diferentes estruturas e origens embriológicas,
como as asas de insetos e as de aves.

Analogia é uma fonte do direito, ou seja, é considerada pelos juristas uma importante
ferramenta em caso de brechas legisla vas. É que, mesmo com a grande produção norma va
dos tempos modernos, a lei nunca é suficiente para regular todos os fenômenos que podem
ocorrer na vida em sociedade. Neste momento revela-se o papel da analogia no sistema jurídico,
como método de integração das normas no caso concreto, na prá ca.

Ainda que o medicamento manipulado seja ob do de forma artesanal, sem larga escala, e com
uso de técnicas dis ntas e excipientes próprios, tais par cularidades não alteram seu regime de
venda ao consumidor final. Assim, é seguro dizer que dada substância, na mesma forma a va e
dosagem, terá o mesmo regime de venda em suas versões industrializada e manipulada.

Ora, verificada a classificação e o regime de venda da versão industrial, o manipulado deverá

seguir o mesmo critério. No entanto, não basta verificar o que está ocorrendo na prá ca em
balcões de drogarias e farmácias de sua cidade, por dois mo vos:

10
 1) O regime de venda com prescrição médica, indicado por tarja vermelha e preta em
embalagens de medicamentos industrializados, raramente é respeitado no varejo
farmacêu co, realidade incômoda que precisa ser reconhecida. Não raro, balconistas de
farmácias e drogarias afirmam com convicção que medicamento sem retenção de
receita equivale a medicamento de venda livre, o que absolutamente não procede.

2) O entendimento da ANVISA sobre a obrigatoriedade de prescrição médica pode mudar

ao longo do tempo, como ocorreu por exemplo em 2016 (RDC 98). Por seu turno, o
registro sanitário de medicamentos de referência, similares, genéricos ou fitoterápicos,
tem validade por 05 (cinco) anos. Isso equivale a dizer que um medicamento pode estar
na prateleira com tarja vermelha, enquanto seu registro não é revalidado na ANVISA,
oportunidade em que a indústria solicita o reconhecimento da classificação para venda
livre.

Por isso, é preferível que o farmacêu co magistral detenha o conhecimento da ciência jurídica
e regulatória para que possa ele mesmo aferir o regime de venda de uma preparação magistral.

E não se esqueça: toda vez que duas regras de classificação se apliquem a um mesmo produto,
por exemplo em caso de associação de substâncias a vas diferentes, a classificação mais rígida
é a que deve prevalecer, o risco mais alto se sobressai ao mais baixo.

3.3 . Medicamentos Isentos de Prescrição

segundo critérios da ANVISA
Os critérios são definidos pela ANVISA através da RDC 98/2016 (que revogou a an ga RDC
138/2003), que dispõe procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos
de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição (médica).

consulte aqui

Nesta legislação a agência indica os parâmetros que leva em consideração para que, no
momento do registro sanitário, ou a pedido da indústria, defina o que é isento e o que é sujeito
a prescrição. São eles:

11
 · Tempo de comercialização mínimo de 10 anos, sendo pelo menos 05 anos como
medicamento sob prescrição no Brasil, ou 05 anos como medicamento sem prescrição
no exterior, em pais cujos critérios sejam compa veis com os nossos;
· Perfil de segurança;
· Indicação para tratamento de doenças não graves;
· Indicação de uso por curto período;
· Ser manejável pelo paciente;
· Baixo potencial de risco em situações de mau uso ou abuso;
· Não apresentar potencial de dependência.

Ao dar transparência aos critérios, a ANVISA ainda indica que “Art. 10. A decisão da ANVISA
quanto à avaliação das solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de
prescrição será objeto de publicação no Diário Oficial da União, por meio de instrução norma va
específica. §1º A relação dos medicamentos enquadrados como isentos de prescrição será
disponibilizada na página eletrônica da ANVISA, por meio da LMIP.”

Assim surge a IN (Instrução Norma va) 86/21, que traz a Lista de Medicamentos Isentos de
Prescrição (LMIP).

consulte aqui

Até 31 de março de 2021, a lista que regulamentava os isentos de prescrição estava organizada
por classe terapêutica. A ANVISA optou por redefinir a lista através dos ativos, o que acaba por
limitar a amplitude de classificação de produtos como isentos de prescrição médica.

A partir de 01 de abril de 2021, o mercado magistral perde a possibilidade de classificar como

isentos de prescrição médica considerando a classe terapêutica a que pertence determinado
fármaco. O critério que antes dava maior abrangência ao farmacêutico prescritor, ou a
farmácias que vendem por e-commerce, agora encontra-se mais restrito, com quase nenhuma
margem para subjetividade e interpretação.

12
E por fim um último alerta com a tabela de medicamentos isentos de prescrição por classe
terapêutica: os suplementos nutricionais, a saber Aminoácidos, Vitaminas, Minerais, e Tônicos
Orais não estão mais na lista da IN 86/21. Essa categoria de produtos sofreu importantes
alterações regulatórias em 2018. Antes, dependendo da porcentagem da IDR ou DDR (ingestão
ou dosagem diária recomendada), podiam ser enquadrados como alimentos ou medicamentos
específicos. A partir de agora, serão considerados medicamentos específicos somente os
produtos à base de vitaminas ou minerais ou aminoácidos ou proteínas, isolados ou associados
entre si, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas e diferentes das
alegações estabelecidas para suplementos alimentares. Muitos deles continuam enquadrados
como suplementos nutricionais, e são isentos de prescrição médica, como trataremos em
capitulo específico.

13
3.4 . Medicamentos Fitoterápicos
Antes de mais nada, não podemos esquecer que fitoterápicos são uma subcategoria de
medicamentos, conforme classificações da ANVISA. Não é porque sua origem é vegetal que seu
risco não deva ser considerado pelos farmacêu cos, tal como fazem com medicamento
sinté cos.

Há uma lista considerável de fitoterápicos na Farmacopeia Brasileira, portanto estes são

enquadrados como oficinais e isentos de prescrição médica.

consulte aqui

Quanto aos demais, confira você mesmo as definições na área da fitoterapia na RDC 26/14. Da
leitura desse marco legal, podemos dis nguir dois pos de fitoterápicos:

Regime de
Conceito O que é
Prescrição

Medicamento Ob dos com emprego exclusivo de matérias-primas a vas vegetais Com ou sem
Fitoterápico cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que prescrição
sejam caracterizados pela constância de sua qualidade médica

Produto Ob dos com emprego exclusivo de matérias-primas a vas vegetais Sem prescrição
Tradicional cuja segurança e efe vidade sejam baseadas em dados de uso seguro médica
Fitoterápico e efe vo publicados na literatura técnico-cien fica e que sejam
concebidos para serem u lizados sem a vigilância de um médico para
fins de diagnós co, de prescrição ou de monitorização.
Em geral, a caracterização como de uso tradicional envolve evidências
de uso seguro e efe vo por um período de 30 anos ou mais.
Não inclui
· Injetáveis e o álmicos
· Produtos para doenças graves
· Produtos com alegações clínicas e ações amplas
· Insumos de ação ou concentração tóxica conhecida
· Matérias primas de origem não vegetal (sinté cas,
semissinté cas ou naturais e nem as associações dessas com
outros extratos, sejam eles vegetais ou de outras fontes,
como a animal)
· Produtos com espécies descritas no Anexo I desta RDC 26/14

14
Nota-se que na categoria de medicamentos de origem vegetal, ou fitoterápicos, o produto de
uso tradicional é aquele que foi concebido justamente para ser usado sem o acompanhamento
médico, e cujas evidências estão baseadas em literaturas técnicas e cien ficas, e em tradição
histórica de uso. Por isso todos são de livre venda, sem a necessidade de prescrição.

Porém, há uma lista de espécies vegetais que não podem ser usadas nesse po de produto,
(Anexo I da RDC 26/14), tais como Cannabis, Erythroxylum coca e Salvia divinorum.

Veja aqui a RDC na integra, e consulte o Anexo I

consulte aqui

Nessa categoria, de produtos tradicionais fitoterápicos, estão incluídos também os chás

medicinais, sendo razoável concluir que são isentos de prescrição médica, desde que não
contenham excipientes, nem espécies vegetais da lista proibida do Anexo I.

RDC 26/14 Art. 2º (...) § 7º Conforme previsto no Art. 22 do Decreto n o

8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de
droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão
dispensadas de registro, devendo ser no ficadas de acordo com o
descrito nesta Resolução na categoria de produto tradicional
fitoterápico

§ 8º Os chás medicinais no ficados não podem conter excipientes em

suas formulações, sendo cons tuídos apenas de drogas vegetais.

Os chás não medicinais são enquadrados como alimentos convencionais, o que trataremos em
capitulo próprio.

A IN (Instrução Norma va) 02/14 traz a “Lista de medicamentos fitoterápicos de

registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro
simplificado”. Como se perceberá, o regime de venda com ou sem prescrição costuma coincidir
com a simplificação do registro sanitário pela ANVISA. Faz sen do que um produto de baixo risco
seja sujeito a um processo de registro mais simples, e acabe ficando também isento de
prescrição médica.

15
Mas FIQUE ATENTO, pois há exceções! A lista da IN 02/14 tem 34 fitoterápicos sem prescrição
médica, mas também contempla 11 itens sob prescrição médica (nenhum dos tradicionais,
todos medicamentos fitoterápicos). Veja abaixo exemplos e consulte aqui a lista completa da
Instrução Norma va.

consulte aqui

Nomenclatura botânica Aesculus hippocastanum L. Nome popular Castanha da Índia Parte usada
Sementes Padronização/Marcador Glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra Derivado
vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu cas Fragilidade capilar, insuficiência venosa Dose
Diária 32 a 120 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em escina anidra Via de Administração
Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;

Nomenclatura botânica Allium sa vum L. Nome popular Alho Parte usada Bulbo
Padronização/Marcador Alicina Derivado vegetal Extratos/ óleo Indicações/Ações terapêu cas
Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve a moderada, auxiliar na
prevenção da aterosclerose Dose Diária 3 a 5 mg de alicina Via de Administração Oral Restrição
de uso Venda sem prescrição médica;

Nomenclatura botânica Arctostaphylos uva-ursi L. Spreng. Nome popular Uva-ursi Parte usada
Folha Padronização/Marcador Derivados de hidroquinonas expressos em arbu na Derivado
vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu cas Infecções do trato urinário Dose Diária 400 a 840
mg de derivados de hidroquinonas expressos em arbu na Via de Administração Oral Restrição de
uso Venda sob prescrição médica. Não u lizar con nuamente por mais de uma semana, nem
por mais de cinco semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos;

Nomenclatura botânica Centella asia ca L. Urb. Nome popular Centela, Centela-asiá ca Parte
usada Partes aéreas Padronização/Marcador Derivados triterpênicos totais expressos em
asia cosídeo Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu cas Insuficiência venosa dos
membros inferiores Dose Diária 36 a 144 mg de derivados triterpênicos totais expressos em
asia cosídeo Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;

Nomenclatura botânica Actaea racemosa L. Nome popular Cimicífuga Parte usada Raiz ou
rizoma Padronização/Marcador Glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína
Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu cas Sintomas do climatério Dose Diária 2 a
7 mg de glicosídeos triterpênicos expressos em 23-epi-26-desoxiacteína Via de Administração
Oral Restrição de uso Venda sob prescrição médica;

16
Nomenclatura botânica Cynara scolymus L. Nome popular Alcachofra Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico
Derivado vegetal Extrato Indicações/Ações terapêu cas Colagogo e coleré co. Tratamento dos
sintomas de dispepsia funcional e de hipercolesterolemia leve a moderada Dose Diária 24 a 48
mg de derivados de ácido cafeoilquínico expressos em ácido clorogênico Via de Administração
Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;

Nomenclatura botânica Echinacea purpurea L. Moench. Nome popular Equinácea Parte usada
Partes aéreas floridas Padronização/Marcador Soma dos ácidos ca árico e ácido chicórico
Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu cas Preven vo e coadjuvante na terapia de
resfriados e infecções do trato respiratório e urinário Dose Diária 13 a 36 mg da soma dos ácidos
ca árico e ácido chicórico Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sob prescrição
médica;

Nomenclatura botânica Ginkgo biloba L. Nome popular Ginkgo Parte usada Folhas
Padronização/Marcador Ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em querce na, kaempferol e
isorhamne na; e terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A, B, C e bilobalídeo
Marcador nega vo Ácidos gincólicos em quan dade inferior a 5 µg/g Derivado vegetal Extratos
Indicações/Ações terapêu cas Ver gens e zumbidos ( nidos) resultantes de distúrbios
circulatórios, distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e insuficiência
vascular cerebral Dose Diária 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de
terpenolactonas Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sob prescrição médica;

Nomenclatura botânica Glycine max L. Merr. Nome popular Soja Parte usada Sementes
Padronização/Marcador Isoflavonas Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações terapêu cas
Coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério Dose diária 50 a 120 mg de isoflavonas Via de
Administração Oral Restrição de uso Venda sem prescrição médica;

Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L. Nome popular Alcaçuz Parte usada Raízes
Padronização/Marcador Ácido glicirrizínico Derivado vegetal Extratos Indicações/Ações
terapêu cas Coadjuvante no tratamento de úlceras gástricas e duodenais Dose Diária 200 a 600
mg de ácido glicirrizínico Via de Administração Oral Restrição de uso Venda sem prescrição
médica. Não u lizar con nuamente por mais de seis semanas sem acompanhamento médico.

17
3.5 . Medicamentos Sintéticos de
Noticação Simplicada

Para a categoria de medicamentos sinté cos, além da lista por classes terapêu cas, há ainda mais referências
na RDC ANVISA 576/2021. Essa norma va define medicamentos sujeitos à no ficação simplificada, ou seja,
aquelas cujo registro sanitário é feito de forma mais simples e célere, por se tratar de medicamento de baixo
risco.

Vamos conferir?

consulte aqui

RESOLUÇÃO RDC Nº 576/2021.

Art. 3º definições: IV - medicamento de baixo risco:

produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa ou
paliativa, de venda isenta de prescrição médica, para o qual
existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa
causar consequências ou agravos à saúde quando
observadas todas as características de uso e de
qualidade estabelecidas para o produto;

A lista de MIPS está atualmente inclusa na IN 106/2021, mas pode sofrer alterações a qualquer momento.
Para conferir eventuais alterações posteriores, use a ferramenta SAUDE LEGIS.

consulte aqui

IN 106/2021

Diferente dos fitoterápicos, na lista dos sinté cos de no ficação simplificada, todos são isentos de prescrição
médica exceto quando na forma injetável ou quando contém canfora na composição. Vale observar que o
ácido fólico, carbonato de cálcio + colecalciferol e sulfato ferroso, que apareciam na lista da RDC 107/16,
foram re rados desta pela RDC 242/2018, novamente em razão do novo marco regulatório de
suplementos nutricionais de 2018.

18
3.6 . Homeopáticos ou Dinamizados
Já os medicamentos homeopá cos, ou dinamizados, estão hoje regulamentados pela RDC
ANVISA 238/2018 sendo definidos como isentos de prescrição nas seguintes condições, segundo
art. 9º do regulamento.

consulte aqui

Com Prescrição Sem Prescrição

I – São de venda sob prescrição médica, os
medicamentos dinamizados industrializados:
a) em formas farmacêu cas injetáveis; b) em
qualquer forma farmacêu ca, exceto as de uso
tópico, cuja composição con ver pelo menos um
dos insumos a vos em potência fora da faixa
descrita na Tabela de potências para registro e
no ficação de medicamentos dinamizados,
publicada por meio da Instrução Norma va nº 26,
de 25 de julho de 2018.
II – São de venda sem prescrição médica, os
medicamentos dinamizados industrializados:
a) em quaisquer formas farmacêu cas não
injetáveis, cuja composição con ver todos os
insumos a vos em potência compreendida dentro
da faixa descrita na Tabela de potências para
registro e no ficação de medicamentos
dinamizados, publicada por meio da Instrução
Norma va nº 26, de 25 de julho de 2018; b) em
formas farmacêu cas de uso tópico. § 1º Em
qualquer caso, se a indicação terapêu ca es ver
relacionada à condição que requeira
acompanhamento médico para fins de prevenção,
diagnós co ou tratamento, o medicamento será
classificado como de venda sob prescrição médica.

Anteriormente, o regime de prescrição era definido por uma tabela de potencias (da ex nta IN
5/2007 que complementava RDC 26/07, ambas revogadas) e pelo critério de dinamizações até
6CH ou 20D. Hoje não mais, a nova tabela de potencias deve ser usada, que refere uma faixa de
dinamizações para cada a vo homeopá co para definir sua condição como isento de prescrição
médica.

Então, serão passiveis de prescrição farmacêu ca, todos os dinamizados de uso tópico, e para
os de uso interno, aqueles cujas potências estejam dentro da nova tabela definida pela ANVISA
(IN 26/18).

consulte aqui

19
Dicas para usar a tabela:
ü Há uma tabela de correspondência entre as diluições das dinamizações nas escalas
decimal e centesimal (Anexo II da IN 26/18);
o A tabela do anexo I traz a faixa de potências, na escala decimal, considerada de
venda isenta de prescrição médica e, para esse fim, utiliza-se a tabela das
correspondências para centesimal constante no Anexo II. Assim, se um
medicamento contendo Abelmoschus na D1 é de venda sem prescrição
médica, segundo o Anexo II, um medicamento contendo Abelmoschus na C1
também será de venda sem prescrição médica.
ü A correspondência entre as diluições não significa interconversão entre escalas;
o A interconversão entre escalas é a u lização da escala centesimal quando
prescrita a escala decimal ou vice-versa, baseando-se apenas no critério de
diluição (por exemplo, dispensar a C1 quando prescrita a D2). Tal prá ca é
vedada, pois ainda que a diluição seja a mesma, a potência não é, uma vez que
os medicamentos não passaram pelo mesmo número de etapas de
dinamização.

Referência: Perguntas e Respostas, ANVISA, Assunto: Atualização do marco regulatório para

registro, pós registro, renovação de registro e no ficação de medicamentos dinamizados.

consulte aqui

Além disso, para que sejam isentos de prescrição médica, a condição de saúde que visam tratar
não deve requerer acompanhamento médico (art. 9º § 1º da RDC 238/18), nem se referir a
doença debilitante grave, definida como “aquela que prejudica substancialmente os seus
portadores no desempenho das tarefas da vida diária e doença crônica que, se não tratada,
progredirá na maioria dos casos, levando a perdas cumula vas de autonomia, a sequelas ou à
morte.” (art. 4º, V da RDC 238/18).

No caso dos homeopá cos dinamizados simples, além da tabela de potencias (IN 26/18), é
importante observar também as indicações terapêu cas definidas na segunda tabela da IN
25/18, a luz do art. 14 da RDC 238/18 § 3º “É vedada a adoção de indicação terapêu ca para
medicamentos dinamizados simples no ficados que contenham insumo a vo não constante da
Tabela de indicações terapêu cas para registro e no ficação de medicamentos dinamizados
simples, publicada por meio da Instrução Norma va nº 25, de 25 de julho de 2018, ou suas
atualizações ou do Formulário Homeopá co da Farmacopeia Brasileira, edição vigente”.

20
No que se refere a dinamizados compostos, ou associações, a ANVISA definiu uma tabela de
indicações terapêu cas (IN 25/18) dizendo que “todas as indicações terapêu cas constantes dos
anexos desta Instrução Norma va são enquadradas como de venda sem prescrição médica”
(art. 2º, parágrafo único).

As duas tabelas completas de indicações terapêu cas podem ser acessadas aqui

consulte aqui

Muito embora não haja previsão expressa da legislação, entendemos que, para que a prescrição
de dinamizados compostos seja realmente dispensada, é importante que as potências de cada
a vo em associação não excedam os limites da tabela de potencias (IN 26/18).

Essas indicações terapêu cas precisam constar em rotulagem de forma explicita e idên ca ao
que aparece na tabela. Essa regra, embora seja voltada aos produtos industrializadas, deve ser
observada também pela farmácia magistral, já que estamos aplicando a analogia para definir
quais produtos magistrais dinamizados são isentos de prescrição médica. Não é demais lembrar
que a própria RDC 67/07, ANEXO indica produtos oficinais magistrais devem ser rotulados com
sua indicação terapêu ca.

Por fim, o farmacêu co pode usar o Formulário Homeopá co da Farmacopeia Brasileira, edição
vigente, quando um insumo não está nas tabelas, para definir um dinamizado simples como
isento de prescrição médica. Quando o fizer, a indicação terapêu ca será composta por "Auxiliar
no tratamento dos sintomas " ou "Auxiliar no alívio dos sintomas" seguido do texto exato do
tópico "Indicações" da monografia do insumo a vo inscrita no Formulário Homeopá co da
Farmacopeia Brasileira.

21
3.7 . Cosméticos
Todo produto cosmé co é isento de prescrição médica, desde que realmente seja cosmé co,
aos olhos da legislação, na definição dada pela Lei 6360/76, art. 3, V:

· Uso Externo;
· Para proteção ou embelezamento das diferentes partes do corpo;
· Formas de uso externo tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as
mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e
adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosmé cos, ruges,
"blushes", batons, lápis labiais, preparados an -solares, bronzeadores e simulatórios,
rímeis, sombras, delineadores, nturas capilares, agentes clareadores de cabelos,
preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhan nas
e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros.

Portanto os cosmecêu cos ou nutracêu cos, produtos com finalidade relacionadas a beleza,
mas de uso interno, não são cosmé cos, enquadrando-se na categoria de suplementos
nutricionais, ou na de medicamentos propriamente ditos.

Outra exceção são produtos que por sua natureza se consubstanciam em biomateriais, como é
o caso do ácido hialurônico injetável, classificado na ANVISA, para fins de registro sanitário,
antes como medicamento, hoje como produto para saúde. Assim sua prescrição pelo
farmacêu co com capacitação para exercer a saúde esté ca, deverá seguir os critérios
estabelecidos pelo Conselho de Federal Farmácia, hoje nas resoluções CFF 645/17 e CFF 616/15*.

* As resoluções de saúde esté ca do CFF estão sendo ques onadas pelos conselhos de medicina no Judiciário.
Consulte o Departamento Jurídico do seu CRF.

consulte aqui CFF 645/17

consulte aqui CFF 616/15

22
Para cosmé cos, a norma base da ANVISA para produtos industrializados é a RDC 07/2015, que
traz critérios classificação de cosmé cos por grau de risco 1 ou 2, envase, e restrições de
rotulagem. Muito embora o produto magistral não seja sujeito a registro ou no ficação na
ANVISA, essa legislação possui normas gerais que podem ser adotadas subsidiariamente pelo
farmacêu co magistral no trato com produtos cosmé cos, especialmente no que diz respeito a
advertências de rotulagem adicionais às da RDC 67/07.

consulte aqui

É crucial ao formulador magistral conhecer quais ingredientes são permi dos ou proibidos nesta
categoria de produtos.

Listas POSITIVAS de ingredientes por função, ou seja, o formulador não pode usar corantes,
filtros ou conservantes não previstos nas relações de ingredientes por função:

FILTROS ULTRAVIOLETAS RDC 69/2016

38 itens

mais informações

CORANTES RDC 44/2012

160 itens em quatro categorias
1. Todos os cosmé cos 2. Exceto área dos olhos
3. Exceto mucosas 4. Uso transitório

mais informações

CONSERVANTES RDC 29/2012

57 itens

mais informações

Listas NEGATIVAS de ingredientes, substâncias que independente da função tem o uso

proibido em cosméc os

INGREDIENTES RDC 83/2016

423 itens

mais informações

23
Note que o Minoxidil cosnta na posição 372 da lista proibida de ingredientes para uso em
cosmé cos “3-Óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidinadiamina (Minoxidil) e seus sais”. Portanto o
produto que contem esse a vo não será cosmé co e sim medicamento. No entanto, não é
possível enquadrá-lo como isento de prescrição médica, pois não consta sua classe terapêu ca
na relação das isentas de prescrição médica, nem na relação de medicamentos sob no ficação
simplificada. Ao consultar seu registro na ANVISA, verifica-se claramente que mesmo em sua
forma tópica, está classificado como “sob prescrição médica”.

E por fim a lista restritiva de ingredientes, RDC 3/2012, que contempla ingredientes

permitidos em cosméticos, porém com certas restrições de concentração, indicações de uso,
e advertências especificas de rotulagem:

consulte aqui

Para produtos com fator de proteção solar, além da lista posi va de filtros ultravioletas
admi dos na legislação brasileira, vale conferir também a RDC 30/2012 que ampliou os níveis
dos testes exigidos para comprovar a eficácia do protetor. Pela norma, alegações como
resistência à água, terão que ser comprovadas por metodologias específicas definidas no novo
regulamento. Os fabricantes poderão indicar em seus rótulos as expressões "Resistente à água",
" Muito Resistente à água", "Resistente à Água/suor" ou "Resistente à Água/transpiração",
desde que comprovem essa caracterís ca.

consulte aqui

Em alguns casos, a regulamentação de critérios de boas prá cas, ou de regras para formulação
de produtos, ocorre no âmbito do Mercosul, em grupos de estudo que envolvem os países
membros desse bloco econômico. Na área de cosmé cos é assim: a legislação adotada pela
ANVISA é quase toda harmonizada com o Mercosul. Isso significa que as RDC´s da ANVISA são
equivalentes às resoluções discu das e adotadas no bloco econômico la no americano, e que
são incorporadas ao ordenamento jurídico brasileiro. Isso facilita o comércio entre os países
porem dificulta a tomada de decisões mais rápidas quando surgem novas substâncias, ou novas
tecnologias.

Por isso, para tratar de casos que não estão previstos em resoluções, a ANVISA se pronuncia
através da Câmara Técnica de Cosmé cos (CATEC), emi ndo pareceres pontuais sobre os mais
diversos temas e ingredientes cosmé cos, por exemplo:

24
 • Uso de Mentol, Ureia
• Proibição de Vitamina K
• Alfa Hidroxi Acidos
• Re nóides em cosmé cos

consulte aqui

3.8 . Alimentos
Assim como os cosmé cos, alimentos por sua natureza são sempre isentos de prescrição médica
e assim passíveis da prescrição farmacêu ca. No entanto o novo marco regulatório de 2018
diferencia alimentos convencionais de suplementos nutricionais.

Enquanto o alimento convencional possui apresentações diversas, e pode ser indicado para
grupos populacionais específicos ou conter alegações de propriedades funcionais e de saúde, o
suplemento nutricional se apresenta em formas farmacêu cas (cápsulas, comprimidos, líquidos,
pós, barras, géis, pas lhas, gomas de mascar etc.) e deverá des nados aos indivíduos saudáveis.

3.8.1. Alimentos Convencionais

Todo alimento industrializado passa pelo crivo da ANVISA ou das vigilâncias sanitárias locais,
através de processo de registro ou de comunicação prévia, uma espécie de registro simplificado.
Cada po de alimento possui uma norma própria: padrão de iden dade e qualidade, conhecido
como PIQ, ou um regulamento técnico, RT.

Ou seja, há um regulamento para chás alimen cios, outro para composto liquido pronto para
consumo, outro para alimentos para pessoas com restrição dieté ca, outro para alimentos com
alegações de propriedades funcionais ou de saúde. Tais regulamentos trazem regras sobre
componentes de formulação, adi vos, rotulagem, definindo como podem ser formulados e
divulgados junto ao público consumidor.

25
Exemplos úteis:

Alimentos com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de Saúde no Rótulo

Resolução - Res nº 19, de 30 de abril de 1999
consulteAQUI
CONSULTE aqui
Resolução - Res nº 18, de 30 de abril de 1999
consulteAQUI
CONSULTE aqui

Novos Alimentos ou Ingredientes

Resolução - Res nº 16, de 30 de abril de 1999
consulteAQUI
CONSULTE aqui

Informação Nutricional Complementar

Resolução - RDC nº 54, de 12 de novembro de 2012
Define e regulamenta o uso de termos como “light”, “baixo teor”, “fonte”.
consulteAQUI
CONSULTE aqui

Espécies Vegetais para o preparo de Chás

Resolução - RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005, revisada pela RDC nº219, de 22 de dezembro de 2006

consulteAQUI
CONSULTE aqui

Alimentos para Fins Especiais

Des nados a pessoas com condições metabólicas especificas.
Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998 (versão republicada em 30 de março de 1998)
consulteAQUI
CONSULTE aqui

Alimentos para Controle de Peso

Portaria nº 30, de 13 de janeiro de 1998
consulteAQUI
CONSULTE aqui

Ingestão Diária Recomendada - IDR

Antes adotada como critério de classificação como suplemento ou alimento, hoje as IDR são tomadas como
referência para informação nutricional complementar (tabelas de nutrientes).
Resolução - RDC nº 269, de 22 de setembro de 2005
consulte aqui

26
 Para aprofundar seu estudo
Produtos Alheios ao Comércio Farmacêu co
Verifique a relação de alimentos industrializados cuja comercialização é permi da em
farmácias e drogarias pela ANVISA conforme regulamenta a RDC 44/09, cujas listas estão
especificadas na IN 9/2009. consulte aqui

Regulamento é co do CFF sobre prescrição de suplementos nutricionais por farmacêu cos

Resolução nº 661/18: Dispõe sobre o cuidado farmacêu co relacionado a suplementos
alimentares. consulte aqui

3.8.2. Suplementos Nutricionais

Em 2018, a ANVISA publicou o novo marco regulatório de suplementos nutricionais, composto
de um conjunto de regulamentações que definem, limitam e regulam com detalhes essa
categoria de produtos.

A definição mais recente informa que suplemento alimentar é “produto para ingestão oral,
apresentado em formas farmacêu cas, des nado a suplementar a alimentação de indivíduos
saudáveis com nutrientes, substâncias bioa vas, enzimas ou probió cos, isolados ou
combinados”. (RDC 243/2018 art. 3º)

Os suplementos alimentares reuniram em uma única categoria a maior parte dos produtos que
estavam enquadrados em seis categorias dis ntas de alimentos e uma de medicamentos: (a)
suplementos de vitaminas e minerais; (b) substâncias bioa vas e probió cos; (c) novos
alimentos; (d) alimentos com alegações de propriedades funcionais; (e) su plementos para
atletas; (f) complementos alimentares para gestantes e nutrizes; e (g) medicamentos
específicos isentos de prescrição.
ACESSE AQUI O BANCO DE DADOS ANVISA, DE
INGREDIENTES APROVADOS EM SUPLEMENTOS
consulte aqui

A grande novidade é uma relação fechada de constituintes autorizados da IN 28/18 (atualizada pela IN
76/2020 e pela IN 102/21, que incluiu a MELATONINA como ingrediente aprovado), o que significa
que, em suplementos, somente podem ser usados esses ingredientes ou constituintes, nas
quantidades e grupos populacionais definidos nos Anexos, a saber:

consulte aqui a IN 28 consulte aqui a IN 102

consulte aqui a IN 76

27
Anexo I Lista para Adultos ou Lista de cons tuintes autorizados para uso em
suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância
(1 a 3 anos).
Anexo II Lista de cons tuintes autorizados para uso em suplementos alimentares
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância
(1 a 3 anos).
Notas:
ü Os cons tuintes podem ser u lizados isolados ou em combinação, desde que não
exista nenhuma restrição descrita nas condições aprovadas;
ü Consideram-se incluídos os diferentes graus de hidratação dos cons tuintes desde
que contempladas na especificação de iden dade, pureza e composição u lizada
como referência (art. 8º da Resolução RDC nº 243, de 26 de julho, de 2018).
ü Não são permi dos na composição de suplementos alimentares (art. 7º RDC 243/18):
o I - substâncias consideradas como doping pela Agência Mundial
An dopagem;
o II - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12
de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações;
o III - substâncias ob das das espécies que não podem ser u lizadas na
composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da
Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos e o registro e a no ficação de produtos
tradicionais fitoterápicos; e
o IV - óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
ü Os ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioa vas e enzimas devem atender
integralmente às especificações de iden dade, pureza e composição estabelecidas
em, pelo menos, uma das seguintes referências: (art. 8º, RDC 243/18):
o I - Farmacopeia Brasileira;
o II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução - RDC n°
37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das farmacopeias
estrangeiras, e suas atualizações;
o III - Código Alimentar (Codex Alimentarius);

28
 o IV - Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Adi vos
Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Commi ee on Food Addi ves - JECFA);
o V - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC);
o VI - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary
Supplement Compendium - DSC); ou
o VII - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food
Safety Authority - EFSA).
§ Essas referências são dispensáveis quando os ingredientes tenham
suas especificações aprovadas pela ANVISA.
Anexo III Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioa vas, enzimas e
probió cos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares
na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado
pelo fabricante.
Anexo IV Lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioa vas, enzimas
e probió cos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos
alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo
populacional.
Notas:
ü Nos casos em que os limites mínimos ou máximos constem como não estabelecido
(NE), caberá ao fabricante definir as quan dades adequadas a serem ingeridas na
recomendação diária de consumo do produto e por grupo populacional indicado;
ü Nos casos em que os limites mínimos ou máximos constem como não autorizado
(NA), não é permi da a indicação dos suplementos alimentares contendo esse
cons tuinte para os respec vos grupos populacionais;
ü A sobredosagem é permi da, desde que o produto tal como exposto à venda não
ultrapasse as quan dades máximas estabelecidas deste Anexo IV (§2º art. 10 RDC
243/18);
ü Os limites mínimos e máximos devem ser atendidos na recomendação diária de
consumo do produto para os respec vos grupos populacionais indicados;
ü Os limites mínimos e máximos não se aplicam aos suplementos alimentares
des nados exclusivamente a Programas de Saúde Pública do Ministério da Saúde.

Anexo VI Lista das quan dades de aminoácidos essenciais da proteína de

referência.

29
Além dos cons tuintes, a ANVISA também define, na RDC 239/18, os adi vos alimentares e
coadjuvantes de tecnologia autorizados, tais como corantes, emulsificantes, espessantes,
flavorizantes, também separados em listas diversas:

consulte aqui

Anexo I Adi vos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares,

suas respec vas funções, limites máximos e condições de uso, sendo
para:
ü Suplementos alimentares líquidos (inclusive suspensões,
soluções, xaropes, emulsões e conteúdo líquido de cápsulas
gelatinosas);
ü Suplementos alimentares sólidos e semissólidos (inclusive
comprimidos, gomas, drágeas, tabletes, cápsulas, cápsulas
gela nosas, géis, cremes, pós, granulados, pas lhas e formas
mas gáveis).
Anexo II Adi vos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares
indicados para lactentes e crianças de primeira infância, suas
respec vas funções, limites máximos e condições de uso.
Anexo III Coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos
alimentares, suas respec vas funções, limites máximos e condições de
uso.
Nota: Outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares
para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua
consistência ou forma, desde que atendam aos seguintes requisitos: (art. 6º RDC 243/18)
I - Sejam u lizados tradicionalmente na elaboração de alimentos;
II - Atendam os respec vos padrões de iden dade e qualidade;
III - Não sejam classificados como adi vos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia;
IV - Não sejam classificados como novos alimentos ou novos ingredientes, segundo a
Resolução n° 16, de 30 de abril de 1999, que aprova o regulamento técnico de procedimentos
para registro de alimentos e ou novos ingredientes;

30
 V - Não sejam ingredientes fontes de aminoácidos, vitaminas, minerais, substâncias
bioa vas, enzimas ou probió cos, conforme Anexos I e II da Instrução Norma va n° 28, de
26 de julho de 2018;
VI - Não descaracterizem a finalidade de uso ou a forma de apresentação do produto como
suplemento alimentar; e
VII - Não sejam objeto de qualquer alegação na rotulagem ou propaganda que sugira que o
ingrediente é fonte de nutrientes, substâncias bioa vas, enzimas ou probió cos.
ü Caso esses outros ingredientes constem como fontes de proteínas, carboidratos,
fibras alimentares ou lipídios nos Anexos I e II da Instrução Norma va n° 28, de 26
de julho de 2018, não é necessário atender os limites mínimos.

3.8.3. Rotulagem de Suplementos Nutricionais

Conforme já recomendamos anteriormente, ainda que os produtos magistrais tenham
regulamentação específica de rotulagem, algumas regras dos industrializados podem ser
aplicáveis também aos magistrais, no que se refere à comunicação com o consumidor. Isso é
especialmente importante quando os produtos magistrais forem dispensados por entrega
remota ou divulgados em sites de comercio eletrônico, para garan r ao consumidor o acesso a
informação correta sobre o produto.

É o que vemos na própria RDC 243/18, que orienta que os produtos devem ser denominados
como “Suplemento Alimentar”, seguido de sua forma farmacêu ca (capsulas, drágeas, pó
solúvel, etc.). A norma pede ainda a complementação com as seguintes informações (art. 12):

I - Nomes individuais dos nutrientes, das substâncias bioa vas ou das enzimas;
II - Nomes das categorias de nutrientes, substâncias bioa vas ou enzimas;
III - Nome da fonte da qual foi extraída o nutriente, a substância bioa va ou a enzima; ou
IV - Iden ficação da linhagem ou nome comercial do micro-organismo, no caso de suplementos
alimentares contendo probió cos.

31
E ainda, as seguintes (art. 14):
I - A recomendação de uso, incluindo as seguintes informações agrupadas no mesmo local do
rótulo:
a) os grupos populacionais dos Anexos III e IV da Instrução Norma va n° 28, de 26 de julho de
2018, para o qual o produto é indicado, incluindo a faixa etária no caso de crianças; podem ser
complementadas por indicações para gêneros e faixas etárias específicas e para pra cantes de
a vidade sica e atletas dentro de cada grupo populacional
b) a quan dade e a frequência de consumo para cada um dos grupos populacionais indicados
no rótulo;
c) a advertência em destaque e negrito "Este produto não é um medicamento";
d) A advertência em destaque e negrito "Não exceder a recomendação diária de consumo
indicada na embalagem"; e
e) A advertência em destaque e negrito "Mantenha fora do alcance de crianças".
II - As instruções de conservação, inclusive após a abertura da embalagem; e
III - A iden ficação da espécie de cada linhagem, de acordo com a nomenclatura binomial mais
atual, na lista de ingredientes dos suplementos alimentares contendo probió cos.

Ademais, a rotulagem dos suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas,
imagens ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas, que afirmem,
sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que: (art. 17 RDC 243/18)
I - O produto possui finalidade medicamentosa ou terapêu ca;
II - O produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas;
III - A alimentação não é capaz de fornecer os componentes necessários à saúde; ou
IV - O produto é comparável ou superior a alimentos convencionais.

32
Por fim, as alegações de propriedades funcionais e de saúde autorizadas estão listadas no Anexo V
da IN 28/18, já mencionada no capítulo anterior.

Anexo V Define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos

suplementos alimentares e os respec vos requisitos de composição e
de rotulagem
Nota: No caso desse Anexo, a ANVISA define os chamados “claims” ou alegações autorizadas
para suplementos nutricionais. Por exemplo: a alegação “não contém lactose” pode constar
em produtos com teor “a) igual ou menor a 100 mg na recomendação diária do alimento
pronto para consumo; e b) igual ou menor a 100 mg por 100 g ou mL do alimento tal como
exposto à venda”.
O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos alimentares com probió cos ou
com enzimas. (Art. 16 § 2°) RDC 243/18.
Anexo VI Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares.
Nota: Tomando por exemplo a Lactase, é obrigatório constar em rótulo “A dose deve ser
ajustada às necessidades individuais de suplementação de lactase e o consumo de alimentos
contendo lactose”.

33
4 . Como consultar na ANVISA
Agora que você aprendeu todos os critérios de classificação de produtos, e caso ainda tenha
dúvidas sobre como a ANVISA enxerga determinado a vo ou substância que surgiu para o
mercado magistral, seu úl mo recurso é a consulta ao site da Agência, nos bancos de dados de
produtos acabados registrados.

No entanto, alguns a vos novos que chegam ao mercado magistral, ou com formas
farmacêu cas diferentes, jamais passaram por registro sanitário de produto acabado na
ANVISA, e por isso não são encontrados nas buscas oficiais da agência. Isso pode significar que
determinado insumo nunca teve sua eficácia e segurança avaliada, o que pode ocasionar desde
divergências em sua classificação até a sua futura proibição pelo órgão sanitário.

consulte site ANVISA

34
Para entender melhor como interpretar o número do registro ANVISA ou Registro MS
(Ministério da Saúde), confira a tabela abaixo:

35
5 . Palavras Finais: Liberdade
com Responsabilidade
Seres humanos são gregários, não vivemos sozinhos. Existe uma infinidade de relações que
travamos a todo momento: com a família, vizinhos, amigos, clientes, colegas de profiss ão, com
equipes de trabalho.

As normas variam, a depender do lugar, da cultura, do período histórico, e também podem ser
ques onadas e des tuídas. Por muitos anos no Brasil, por exemplo, o voto era proibido às
mulheres, a união homoafe va não era reconhecida pelo Estado, o trabalho escravo era
permi do. Na medida em que grupos sociais ques onam a moral vigente, promovemos o
debate “é co”, provocando uma mudança de concepção de moralidade.

A palavra “é ca” vem do grego éthikos e significa modos de ser. A é ca pode ser entendida
como a reflexão sobre o comportamento moral, o modo como enxergamos e pensamos a
origem, os mo vos, o sen do de determinada norma moral. A é ca, portanto, analisa as noções
de bem e mal, justo e injusto.

Assim foi com a prescrição farmacêu ca. Algo que era inconcebível há poucos anos atrás hoje
se torna realidade, aos poucos alterando a concepção é ca da sociedade sobre o tema, trazendo
para o farmacêu co a liberdade de prescrever.

Ser livre é entender, com maturidade, que a cada ação corresponde uma consequência, fruto
de nossas escolhas.

Assim, a liberdade só pode exis r quando aliada à responsabilidade. Quando falamos que alguém
é responsável ou tem responsabilidade sobre alguma coisa, significa que essa pessoa tem
condições de pensar sobre seus atos.

É isso que se espera do farmacêu co prescritor. Não somente os órgãos reguladores, a

vigilância sanitária, ou os conselhos profissionais, seus pacientes e a sociedade como um todo,

vão aos poucos construindo com o farmacêu co uma relação de confiança, calcada na é ca e

na responsabilidade.

36
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