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As principais

LEIS E
NORMAS
nas farmácias
INTRODUÇÃO

As leis, normas e resoluções dirigidas às farmácias cumprem um impor-


tante papel: regulamentar uma atividade comercial relacionada à saúde.

Como as mercadorias do varejo farmacêutico podem envolver medicamen-


tos, equipamentos e soluções dirigidas ao tratamento de pessoas, é funda-
mental seguir as determinações da justiça e órgãos reguladores para não
colocar a população em risco.

Acompanhe, a seguir, as principais legislações


que do setor e deixe o controle do seu negócio
em dia.

As principais leis e normas nas farmácias


1. CONTROLE SANITÁRIO

As farmácias e drogarias são meios comerciais e órgãos de saúde que ne-


cessitam de regulamentações específicas, pois têm como característica a
comercialização de medicamentos, tecnologias terapêuticas, entre outros
benefícios ligados à saúde.

No Brasil, as leis que vigoram para esses estabelecimentos tiveram início


em 1973, com a Lei Federal de número 5.991, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos insumos farmacêuticos
e correlatos.

Essa lei explica que o comércio destes produtos


é privativo das empresas e dos estabelecimentos
definidos nesta norma.

Acompanhe, a seguir, outras normas importantes


que regulamentam o controle sanitário das farmá-
cias pelo País.

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1. CONTROLE SANITÁRIO

Lei 6360/76

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medi-


camentos, Drogas, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméti-
cos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Esta lei determina, entre outros, que somente poderão extrair, produzir, fa-
bricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, im-
portar, exportar, armazenar ou expedir esse tipo de produtos as empresas
para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimen-
tos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas
em que se localizem.

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1. CONTROLE SANITÁRIO

Lei 6437/77

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá


outras providências.

Por esta lei, estão sujeitos à penalidades, por exemplo, empresas responsáveis por extrair,
produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar,
importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéti-
cos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos
que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do ór-
gão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente.

Lei 11951/09

Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para
proibir a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por outros estabe-
lecimentos de comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a intermediação de
outros estabelecimentos.

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2. ATIVIDADES, SERVIÇOS E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Nos últimos anos, as farmácias têm ampliado a oferta de serviços, aumentando, assim,
o acesso da população ao farmacêutico e aos serviços clínicos que ele pode oferecer.

Nesse sentido, o papel do farmacêutico tem ganhado projeção nos últimos anos, como
profissional que pode estar mais próximo da população, ajudando-a a alcançar um me-
lhor resultado na saúde.

Acompanhe, a seguir, as princi-


pais legislações que acompa-
nham essas atividades.

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2. ATIVIDADES, SERVIÇOS E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Lei 13.021/14

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

Entre outras diretrizes, esta norma também escla-


rece, assim como a Res. 308/97, do Conselho Fe-
deral de Farmácia (CFF), que entende-se por as-
sistência farmacêutica o conjunto de ações e de
serviços que visem:

Assegurar a assistência terapêutica integral e


a promoção, a proteção e a recuperação da saú-
de nos estabelecimentos públicos e privados
que desempenhem atividades farmacêuticas,
tendo o medicamento como insumo essencial
e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

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2. ATIVIDADES, SERVIÇOS E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

Res. 499/08, do CFF

Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias


e drogarias, e dá outras providências. Esta lei estabelece, entre ou-
tros, que somente o farmacêutico inscrito no CRF de sua jurisdição
poderá prestar serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

RDC 375/2020, do CFF

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para


a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dis-
positivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários
para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde
pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

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3. PROFISSIONAL FARMACÊUTICO

Regulamentações que ampliaram o escopo de atuação do farmacêutico fizeram


o profissional ganhar destaque no ambiente multidisciplinar da saúde.

O farmacêutico deve executar todas as atividades de


seu âmbito profissional segundo a legislação do seg-
mento, contribuindo, assim, para as ações em saúde
pública e para realizar atividades dirigidas à comuni-
dade na promoção do uso racional de medicamentos.

Confira, a seguir, as principais normas vigentes sobre


esta profissão.

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3. PROFISSIONAL FARMACÊUTICO

Decreto 20377/80

Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica


no Brasil.

Determina, entre outros, que a profissão farmacêutica em todo o território nacional


será exercida exclusivamente por farmacêutico diplomado por instituição de ensino
oficial ou a este equiparado, cujo título ou diploma seja previamente registrado no De-
partamento Nacional de Saúde Pública, no Distrito Federal, e nas repartições sanitá-
rias competentes, nos Estados.

Decreto 85878/81

Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960,


sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências.

Por estas normas, são atribuições privativas dos profissionais farmacêuticos o de-
sempenho de funções de dispensação ou manipulação de fórmulas magistrais e far-
macopeicas, quando a serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada.

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3. PROFISSIONAL FARMACÊUTICO

Res. 577/13, do CFF

Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica de empre-


sas ou estabelecimentos que dispensam, comercializam, fornecem e dis-
tribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde.

Esta resolução estabelece, entre outros, que na função de “farmacêutico diretor técnico ou
farmacêutico responsável técnico”, fica sob sua responsabilidade a realização, supervisão e
coordenação de todos os serviços técnico-científicos da empresa ou estabelecimento.

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4. CONSELHOS DE CLASSE E ÓRGÃOS FISCALIZADORES
O Conselho Federal de Farmácia (CFF) é o órgão representativo, regulador e fiscaliza-
dor dos profissionais farmacêuticos regidos pela lei do Brasil. Existem Conselhos Re-
gionais de Farmácia (CRFs) em todos os estados da federação.

Eles têm, como missão, defender o usuário do medicamento no sistema de saúde, ga-
rantindo-lhe o acesso àw assistência farmacêutica, ao medicamento com qualidade e
ao seu uso de forma racional. As leis vigentes neste tema são:

Lei 3820/60

Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia,


e dá outras providências.

Lei 6839/80

Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades fiscalizadoras


do exercício de profissões.

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5. MEDICAMENTOS DE CONTROLE ESPECIAL
Segundo explica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as chama-
das substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias
com ação no Sistema Nervoso Central (SCN) e capazes de causar dependência
física ou psíquica. Por esse motivo, necessitam de um controle mais rígido do
que o controle existente para as substâncias comuns.

A Agência também lembra que se enquadram na classificação de medicamen-


tos controlados, segundo a Portaria SVS / MS nº 344/1998:

• As substâncias anabolizantes;
• Substâncias abortivas ou que causam má-formação fetal, substâncias que
podem originar psicotrópicos;
• Insumos utilizados na fabricação de entorpecentes e psicotrópicos;
• Plantas utilizadas na fabricação de entorpecentes, bem como os entorpecentes;
• Além de substâncias químicas de uso das forças armadas e as substâncias de
uso proibido no Brasil.

Vale lembrar que a Portaria 344/1998 aprova o Regulamento Técnico sobre subs-
tâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

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Também discorrem sobre o mesmo tema:

Portaria 06/99, do CFF

Aprova a Instrução Normativa da Podaria SVS/MS n.º 344 de 12


de maio de 1998, que instituiu o Regulamento Técnico das subs-
tâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

RDC 22/2014, da Anvisa

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos


Controlados (SNGPC) revogando a RDC 27/2007.

RDC 133/2016, da Anvisa

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 25 de


setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle de
comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que
contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol
e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
dá outras providências.

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6. INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS

A intercambialidade de medicamentos corresponde à substitui-


ção de produtos com a mesma qualidade, eficácia e segurança
para o sucesso no tratamento.

Atualmente, os medicamentos são classificados de acordo com


a tipologia em:

Referência
Similar
Genérico

A resolução que contempla as normas sobre esse tema é a


349/00, do CFF, que estabelece a competência do farmacêuti-
co em proceder a intercambialidade ou a substituição genéri-
ca de medicamentos.

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7. MEDICAMENTOS GENÉRICOS, SIMILARES E MIPS
Também é fundamental que as farmácias estejam atentas às legislações envolvendo as
regras em torno de genéricos, similares e Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs).
São elas:

RDC 16/2007, da Anvisa

Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos e


tem a finalidade de estabelecer preceitos e procedimentos técni-
cos para registro de medicamento genérico no Brasil.

RDC 17/2007, da Anvisa

Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.

IN 11/2016, da Anvisa

Dispõe sobre a lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs).

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8. ÉTICA E BOAS PRÁTICAS

O Código de Ética Farmacêutica contém as normas que devem


ser observadas pelos farmacêuticos e os demais inscritos nos
Conselhos Regionais de Farmácia no exercício do âmbito profis-
sional respectivo, inclusive nas atividades relativas:

• Ao ensino;
• À pesquisa;
• À administração de serviços de saúde;
• Bem como quaisquer outras atividades em que se utilize o
conhecimento advindo do estudo da Farmácia, em prol do
zelo pela saúde.

A resolução que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica,


o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as re-
gras de aplicação das sanções disciplinares é a Res. 596/14,
do CFF.

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9. BOAS PRÁTICAS

Entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e


medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e seguran-
ça dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmá-
cias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses
produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

Entre as normas que envolvem o tema, ganham destaque:

RDC 44/2009, da Anvisa

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuti-


cas para o controle sanitário do funciona-
mento, da dispensação e da comercializa-
ção de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e
dá outras providências.

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9. BOAS PRÁTICAS

Res. 357/01, do CFF

Aprova o Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácia, nos ter-


mos do Anexo “I”, “II” e “III” desta Resolução, constantes de boas práticas
de farmácia, ficha de consentimento informado e ficha de verificação das
condições do exercício profissional, respectivamente.

RDC 222/2018 (Anvisa)

Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Ser-


viços de Saúde e dá outras providências.

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10. FRACIONAMENTO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

O fracionamento é a individualização da embalagem de um medicamento para viabili-


zar a dispensação ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica.

De acordo com a Anvisa, a embalagem que pode ser fracionada, chamada de emba-
lagem primária fracionável, é especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada
pela Anvisa para essa finalidade.

Ela vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original


para fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.

Obs: No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga


legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico todo o
processo de manipulação magistral e, oficinal, de medicamentos e de
todos os produtos farmacêuticos.

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10. FRACIONAMENTO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS

As resoluções disponíveis que discorrem sobre o tema são:

Res. 437/05 (CFF)

Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico no fra-


cionamento de medicamentos.

Res. 467/07 (CFF)

Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências


do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros
produtos farmacêuticos.

RDC 80/2006 (Anvisa)

Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.

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11. SUPLEMENTOS ALIMENTARES E ANTIMICROBIANOS
Alguns produtos também pedem regras específicas, como é o caso de suplementos
alimentares e antimicrobianos.

A resolução dos suplementos alimentares, prevê a racionalidade de uso da categoria


de alimentos nas farmácias. Já a dos antimicrobianos, estabelece os critérios para a
prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base
de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação.

Res. 542/11, do CFF

Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de


antimicrobianos.

RDC 20/2011, da Anvisa

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas


como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Res. 661/18, do (CFF)

Dispõe sobre cuidado farmacêutico nos suplementos alimentares.

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12. CANNABIS

Como profissional capacitado e habilitado a prover informações na área farmacêutica,


e atuar no manejo de possíveis reações adversas e na prevenção de erros de medica-
ção, a RDC n.º 327, de 9 de dezembro de 2019, publicada pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), determina que a dispensação dos produtos de Cannabis
nas farmácias deve ser feita, exclusivamente, pelo farmacêutico.

Essa resolução dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sani-


tária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comer-
cialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos
de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

Igualmente, a Res. 680/20 regulamenta a atuação do Farma-


cêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.

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13. VACINAÇÃO

Para que as farmácias desenvolvam o serviço de vacinação, é fundamental que a loja


esteja atenta aos requisitos necessários à prestação deste serviço pelo farmacêutico:

Res.654/18, do CFF

Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do serviço


de vacinação pelo farmacêutico e dá outras providências.

RDC 197/2017, da Anvisa

Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento


dos serviços de vacinação humana.

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11. PUBLICIDADE

A publicidade de medicamentos segue normas específicas no País, determinadas


pela RDC 96/2008, da Anvisa.

Este regulamento se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras práticas


de divulgação ou promoção comercial de medicamentos de produção nacional ou
estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as
transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão.

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12. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E OUTRAS REGRAS

O Certificado de Autorização de Funcionamento – ou Certificado de AFE – é destina-


do a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos e
empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos ou saneantes.

As regras são determinadas pela RDC 275/2019, da Anvisa, que dispõe sobre proce-
dimentos para a concessão, alteração e cancelamento da AFE e de Autorização Es-
pecial (AE) de farmácias e drogarias.

Já a IN 9/2009 dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e


comercialização em farmácias e drogarias.

A norma estabelece, entre outros, que é


permitida às farmácias e drogarias a co-
FARMÁCIA
mercialização de medicamentos, plantas
medicinais, drogas vegetais, cosméticos,
perfumes, produtos de higiene pessoal, pro-
dutos médicos e para diagnóstico in vitro.

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CONCLUSÃO

As farmácias, sem dúvida, precisam cumprir uma série de normas, leis e resoluções
para desempenharem seu papel de estabelecimentos relacionados com a saúde.

Para que pacientes/consumidores não tenham riscos em seus tratamentos, é in-


dispensável que essas lojas prestem serviços de modo a assegurar a assistência
terapêutica integral, e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde. Tudo isso
visando o acesso e uso racional dos medicamentos, cumprindo com a dispensação
responsável, as normas para publicidade e intercambialidade de medicamentos, en-
tre diversas outras.
Portanto, é preciso estar sempre atento ao cumprimento
das principais legislações que fazem parte do dia a dia do
setor e dos profissionais envolvidos. Guarde esse e-book
para consultar sempre que precisar!

As principais leis e normas nas farmácias


Você sabia que as farmácias e drogarias são meios
comerciais e órgãos de saúde que necessitam
de regulamentações específicas?

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e normas nas farmácias.

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Fernanda Rogenski Penteado


Farmacêutica | Gerente do Departamento de Ética do Conselho Regional www.contento.com.br
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