LEGISLAÇÃO DA

FARMÁCIA
HOSPITALAR
 LEGISLAÇÃO DA FARMÁCIA
HOSPITALAR
Lei
 Decreto-Lei
 Medida Provisória
 Portaria
 Resolução
 Deliberação
 Consulta Pública
LEGISLAÇÃO DA FARMÁCIA HOSPITALAR

• Lei: Norma ou conjunto de normas elaboradas e

votadas pelo poder legislativo;
• Decreto- Lei: Atos administrativos da competência
exclusiva dos chefes do Executivo, destinados a
prover situações gerais ou individuais, abstratamente
previstas de modo expresso, explícito ou implícito,
pela legislação. Como ato normativo, o decreto está
sempre em situação inferior à lei e, por isso mesmo,
não a pode contrariar.
LEGISLAÇÃO DA FARMÁCIA HOSPITALAR
• O antigo decreto-lei está extinto na nova Constituição, sendo substituído
pela Medida Provisória, que poderá ser expedida
• Pelo Presidente da República, em caso de relevância e urgência, devendo
ser convertida em lei no prazo de 30 dias, sob pena de perder eficácia,
podendo ser renovada.
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• Portaria: Atos administrativos internos pelos quais os chefes de órgãos,
repartições ou serviços expedem determinações gerais ou especiais a
seus subordinados, ou designam servidores para funções e cargos
secundários.
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•Resolução: Atos administrativos normativos

expedidos pelas altas autoridades do Executivo
(mas não pelo Chefe do Executivo, que só deve
expedir decretos) ou pelos presidentes de
tribunais, órgãos legislativos e colegiados
administrativos, para disciplinar matéria de sua
competência específica.
•Resolução RDC: Resolução de Diretoria
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• Deliberação: Atos administrativos normativos ou
decisórios emanados de órgãos colegiados.
• Consulta Pública: Consulta sobre um ato
administrativo
• Normativo que está para ser publicado.
• Resolução RDC: Resolução de Diretoria Colegiada.
• Deliberação: Atos administrativos normativos ou
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• Consulta Pública: Consulta sobre um ato administrativo

• Normativo que está para ser publicado.
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• LEI N° 5991/73 Dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
• Farmácia: Estabelecimento de manipulação de fórmulas
magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica.
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•Dispensário de Medicamentos: Setor de
fornecimento de medicamentos
industrializados, privativo de pequena
unidade hospitalar ou equivalente.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• PORTARIA N° 316/77 -MS
• Todo o hospital com menos de 200 leitos não precisaria contratar
farmacêutico;
• Observação: Não poderia ter medicamentos controlados pela portaria n°
344/98
FARMÁCIA HOSPITALAR

• Decreto n° 793/93-MS
• Destaque à denominação genérica;
• Presença do farmacêutico nos estabelecimentos;
• Fracionamento de embalagens de medicamentos;
• Foi revogado pelo Decreto n° 3181/99;
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 - CFF
• Regulamenta o exercício profissional em Farmácia e unidade
hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza pública ou privada.
• Revoga a Resolução n° 208/90-CFF;
• Portaria SS/CFS n° 06/98-SES
FARMÁCIA HOSPITALAR
• Institui o roteiro de inspeção dos seguintes estabelecimentos: Farmácias
sem manipulação, Drogarias, Postos de Medicamentos, Farmácia
Hospitalar e Dispensário de Medicamentos.
 FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
• Art. 1° Para os efeitos desta Resolução, entende-se como:
I-FARMÁCIA DE UNIDADE HOSPITALAR:
unidade clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por
farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades
hospitalares.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
Art.2°-A farmácia hospitalar tem como principal função:
garantir a qualidade de assistência prestada ao paciente através
do uso seguro e racional de medicamentos e correlatos,
adequados a utilização à saúde individual e coletiva, nos
planos: assistencial, preventivo, docente e de investigação,
devendo, para tanto,contar com farmacêuticos em número
suficiente para o bom desempenho da assistência farmacêutica.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
Art.3°- Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência da
farmácia hospitalar:
I- Assumir a coordenação técnica nas discussões para seleção e
aquisição de medicamentos, germicidas e correlatos, garantindo sua
qualidade e otimizando a terapia medicamentosa.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
II - Cumprir normas e disposições gerais relativas ao
armazenamento, controle de estoque e distribuição de
medicamentos, correlatos, germicida sem materiais médicos
hospitalares.
III - Estabelecer um sistema, eficiente, eficaz e seguro de
dispensação para pacientes ambulatoriais e internados, de
acordo com as condições técnicas hospitalares, onde ele se
efetive.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
IV- Dispor de setor de farmacotécnica composto de unidades para:
a)manipulação de fórmulas magistrais e oficinais;
b)manipulação e controle de antineoplásicos;
c)preparo e diluição de germicidas;
d)reconstituição de medicamentos, preparo de misturas intravenosa se
nutrição parenteral;
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
e)fracionamento de doses;
f)análises e controles correspondentes;
g)produção de medicamentos;
h)outras atividades passíveis de serem realizadas segundo a
constituição da farmácia hospitalar e características do hospital;
V- Elaborar manuais técnicos e formulários próprios.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
VI- Manter membro permanente nas comissões de sua
competência, principalmente:
a) na comissão de farmácia e terapêutica ou de padronização
de medicamentos;
b) na comissão de serviço de controle de infecção hospitalar;
c) na comissão de suporte nutricional;
FARMÁCIA HOSPITALAR
• VII- Atuar junto a Central de Esterilização na orientação de processos de
desinfecção e esterilização de materiais, podendo inclusive ser
responsável pelo setor.
• VIII- Participar nos estudos de ensaio clínicos e no programa de
farmacovigilância do hospital.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
• IX- Exercer atividades formativas sobre matérias de sua competência,
promovendo cursos e palestras criando um Setor de Informações de
Medicamentos, de acordo com as condições do hospital.
• X- Estimular a implantação e o desenvolvimento da Farmácia Clínica.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
• XI- Exercer atividades de pesquisa, desenvolvimento e tecnologia
farmacêuticas no preparo de medicamentos e germicidas.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
Art.4°- Ao farmacêutico diretor-técnico, em particular, compete:
Cumprir e fazer cumprir a legislação atinente as atividades hospitalares
e relativas a assistência farmacêutica.
FARMÁCIA HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO N° 300/97 CFF
Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente, todos os
setores que compõe a farmácia hospitalar de forma a
assegurar-lhe características básicas bem como contribuir para
seu funcionamento em harmonia como conjunto da unidade
hospitalar.
Art.5°- Revoga- se a Resolução n° 208/90 e demais disposições
em contrário.
Art.6°-Esta Resolução entrará em vigor na data de sua
publicação no D.O.U.
 INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N° 2616/98 - MS
• Expede, na forma dos anexos I, II, III, IV e V, diretrizes e normas para a
prevenção e o controle das infecções hospitalares;
• As ações mínimas necessárias, a serem desenvolvidas, de liberada e
sistematicamente,com vistas à redução máxima possível da incidência e da
gravidade das infecções dos hospitais, compõem o Programa de Controle de
Infecções Hospitalares.
INFECÇÃO HOSPITALAR

• PORTARIA N° 2616/98 - MS
• Revoga a Portaria n° 930/92-MS;
• Faz recomendação em relação à FH que deverá seguir orientações
contidas na publicação do MS-Guia Básico para a FH/94;
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N°2616/98 - MS
• Organização
• O Programa de Controle de Infecções Hospitalares- PCIH- é um
conjunto de ações desenvolvidas deliberada e
sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da
incidência e da gravidade das infecções hospitalares.
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N°2616/98 - MS
• 2.Para a adequada execução do PCIH, os hospitais deverão
constituir Comissão de Controle de Infecção Hospitalar- CCIH-
órgão de assessoria à autoridade máxima da instituição e de
execução das ações de controle de infecção hospitalar.
• 2.1.A CCIH deverá ser composta por profissionais de área de
saúde, de nível superior, formalmente designados.
• 2.2. Os membros da CCIH serão de dois tipos: consultores e
executores.
INFECÇÃO HOSPITALAR
• Organização
• O Programa de Controle de Infecções Hospitalares- PCIH- é um conjunto
de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à
redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções
hospitalares.
 INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N°2616/98 - MS
• 2. Para a adequada execução do PCIH, os hospitais deverão
constituir Comissão de Controle de Infecção Hospitalar- CCIH-
órgão de assessoria à autoridade máxima da instituição e de
execução das ações de controle de infecção hospitalar.
• 2.1. A CCIH deverá ser composta por profissionais de área de
saúde, de nível superior, formalmente designados.
• 2.2. Os membros da CCIH serão de dois tipos: consultores e
executores.
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N°2616/98 - MS
• Organização
• 2.2.1.O presidente ou coordenador da CCIH será qualquer um dos
membros da mesma, indicado pela direção do hospital.
• 2.3.Os membros consultores serão representantes, dos seguintes
serviços:
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N°2616/98 - MS
• 2.3.1. Serviço médico;
• 2.3.2. Serviço de enfermagem;
• 2.3.3. Serviço de farmácia;
• 2.3.4. Laboratório de microbiologia;
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N°2616/98 - MS
• 2.3.5. Administração.
• 2.4. Os hospitais com número de leitos igual ou inferior a 70 atendemos
números 2.3.1 e 2.3.2
• 2.5. Os membros executores da CCIH representam o Serviço de Controle
de Infecção Hospitalar.
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N° 2616/98 -MS
• Organização
• 2.5.1.Os membros executores serão, no mínimo, 2 técnicos de
nível superior da área de saúde para cada 200 leitos ou fração
deste número com carga horária diária, mínima, de 6 horas
para o enfermeiro e 4 horas para os demais profissionais.
• 2.5.1.1. Um dos membros executores deve ser,
preferencialmente, um enfermeiro.
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N° 2616/98 -MS
• 2.5.1.2. A carga horária diária, dos membros executores, deverá
ser calculada na base da proporcionalidade de leitos indicado
no número 2.5.1.
• 2.5.1.3. Nos hospitais com leitos destinados a pacientes críticos,
a CCIH deverá ser acrescida de outros profissionais de nível
superior da área de saúde. Os membros executores terão
acrescidas 2 horas semanais de trabalho para cada 10 leitos ou
fração.
INFECÇÃO HOSPITALAR
• PORTARIA N° 2616/98 -MS
• Competências
• 3.1.4. Uso racional de antimicrobianos, germicidas e materiais
médico-hospitalares;
• 2.5.1.1. Um dos membros executores deve ser,
preferencialmente, um enfermeiro.
• 2.5.1.2. A carga horária diária, dos membros executores, deverá
ser calculada na base da proporcionalidade de leitos indicado
no número 2.5.1.
INFECÇÃO HOSPITALAR

• PORTARIA N° 2616/98 -MS

• 2.5.1.3. Nos hospitais com leitos destinados a pacientes críticos, a CCIH
deverá será crescida de outros profissionais de nível superior da área de
saúde. Os membros executores estarão acrescidas 2 horas semanais de
trabalho para cada 10 leitos ou fração.
INFECÇÃO HOSPITALAR

• RESOLUÇÃO - RDC N° 48/00 - ANVS/ MS

• Art.1 Fica aprovado o Roteiro de Inspeção do Programa de Controle de
Infecção Hospitalar.
Objetivo: Estabelece a sistemática para a avaliação do cumprimento das
ações do Programa de Controle de Infecção Hospitalar.
INFECÇÃO HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO - RDC N° 48/00 - ANVS/ MS
• - A CCIH participa de comissão técnica para especificação de produtos e
correlatos a serem adquiridos;-R
• -A CCIH realiza o controle sistemático da prescrição de antimicrobianos;-
N
• - Existe formulário para a prescrição de antimicrobianos;-N
INFECÇÃO HOSPITALAR
• RESOLUÇÃO - RDC N°48/00 - ANVS/ MS
-Existem procedimentos escritos relativos ao uso racional de Germicidas
que garanta a qualidade da diluição final;-N
-Existe política de utilização de antimicrobianos definida em cooperação
com a Comissão de Farmácia e Terapêutica;-N
-A CCIH estabelece medidas de educação continuada da equipe médica
em relação à prescrição de antimicrobianos;-R
ANTINEOPLÁSICOS
• PORTARIA N°3535/98 - MS
Estabelece critérios para cadastramento de centros de
atendimento em oncologia 3.3.2.1. Todo preparo de
medicamentos antineoplásicos deve ser realizado pelo
farmacêutico, de acordo com a Resolução do CFF n° 288/96;
3.3.2.2.Todo preparo de quimioterápicos deve ser realizado em
cabine de fluxo laminar classe II B 2;
 ANTINEOPLÁSICOS
• RESOLUÇÃO RDC N°220/04 - ANVISA
Aprova o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Terapia
Antineoplásica.
ANEXOII – Boas Práticas de Preparação de Terapia Antineoplásica
ANTINEOPLÁSICOS

• RESOLUÇÃO N°288/96 - CFF

• Dispões sobre a competência legal para o exercício da manipulação de
drogas antineoplásicas pelo farmacêutico
• DELIBERAÇÃO N °93/98 - CRF-RJ
NUTRIÇÃO PARENTERAL

• PORTARIA N°272/98 - MS
• RESOLUÇÃO N°292/96 - CFF
• Ratifica competência legal para o exercício da atividade de Nutrição
Parenteral e Enteral, pelo Farmacêutico
• DELIBERAÇÃON°93/98 - CRF-RJ
OUTRAS
• PORTARIA N°344/98 - SVS
• Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial
• RESOLUÇÃO-RDC N°214/06 - ANVS/ MS
• Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos
para uso humano em farmácias.
• Grupo I: Manipulação de Medicamentos,
• Grupo II: Manipulação de Substâncias de baixo índice
terapêutico,
OUTRAS
• PORTARIA N°344/98 – SVS
• Grupo III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos
e substâncias sujeitas a controle especial,
• Grupo IV: Manipulação de produtos estéreis,
• Grupo V: Manipulação de medicamentos homeopáticos,
• Grupo VI: Manipulação de doses unitárias.
• (Anexos VIII) OUTRAS
OUTRAS
• RDC N°189/03 - ANVISA
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise, avaliação
e aprovação dos Projetos Físicos de Estabelecimentos de Saúde no SNVS,
altera o regulamento técnico aprovado pela RDC nº50/02.
OUTRAS
• RDC Nº 50/02 – ANVISA
• Dispõe sobre regulamento técnico para planejamento, programação,
elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde.
• PADRÕES MÍNIMOS PARA FARMÁCIA HOSPITALAR
• Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar/ SBRAFH/ 97
OUTRAS

• LEI N° 8666/86
• PORTARIA N°3916/98
• LEI N°9782/99
• LEI N°9787/99
Prof.