Responsabilidade Técnica

x
Legislação vigente

Farmácias
 Atenção Farmacêutica
X
Assistência Farmacêutica
 Atenção Farmacêutica

• É a interação direta do farmacêutico com o usuário do

medicamento, visando o seu uso correto e o estudo dos problemas
relacionados com estes;
• Compreende atitudes, valores, responsabilidades, competências e
habilidades do farmacêutico na prestação da farmacoterapia,
objetivando a obtenção de resultados terapêuticos definidos na
saúde e na qualidade de vida do usuário do medicamento;
• É uma prática profissional específica do farmacêutico inserida no
contexto da assistência farmacêutica.
 Assistência Farmacêutica

• Conjunto de ações desenvolvidas pelo farmacêutico: promoção,

proteção e recuperação da saúde, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando o acesso e o seu uso racional.

• Envolve: pesquisa, desenvolvimento, produção de medicamentos

e insumos, seleção, programação, aquisição, distribuição,
dispensação, garantia da qualidade.
 Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das
atividades farmacêuticas

Conceitua em seu art. 2ª assistência farmacêutica como sendo o

conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a
assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a
recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados
que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o
medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao
seu uso racional.
 Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das
atividades farmacêuticas

Dispõe em seu art. 3º que farmácia é uma unidade de prestação

de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica,
assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na
qual se processe a manipulação e/ou dispensação de
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou
industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos
farmacêuticos e correlatos.
 Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das
atividades farmacêuticas
Classifica em seu artigo 3º as farmácias segundo sua natureza:

I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de

dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação

de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica.
 Lei nº 13.021, de 08 de agosto de 2014
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas

Obrigatoriedade de assistência farmacêutica integral em

farmácia e drogaria de qualquer natureza;

Responsabilidade compartilhada entre o farmacêutico e
responsável legal;

Autonomia técnica;

Deverá o farmacêutico :
 Realizar farmacovigilância;
 proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes;
 assegurar o seu uso racional do medicamento, sua segurança e
eficácia terapêutica;
 prestar orientação farmacêutica
 Selo de Assistência Farmacêutica

Concedido às farmácias e drogarias que cumprem com a
legislação profissional e sanitária vigente, principalmente,
quanto à exigência da presença do farmacêutico durante todo
horário de funcionamento;

Comprova presença e atuação em tempo integral do
farmacêutico, conferindo confiança e credibilidade à população.
 Drogarias e Farmácias
Principais documentos e informes obrigatórios
• Manual de Boas Práticas Farmacêuticas;
• Procedimentos Operacionais;
• Plano de Gerenciamento de Resíduos;
• Cartaz sobre automedicação na área de dispensação;
• Lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais
próximos, com endereço e telefone;
• Lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país;
• Declaração de serviços farmacêuticos (se realizar).
• Certidão de Regularidade Técnica expedida pelo CRF-SP;
• Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo Órgão Estadual ou Municipal de Vigilância
Sanitária, segundo legislação vigente;
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) - ANVISA;
• Autorização Especial quando manipular substâncias sujeitas a controle especial;
• Certificado de Escrituração Digital e de Transmissão Regular (SNGPC);
Resolução RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009

Boas Práticas Farmacêuticas para

a dispensação e a comercialização
de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em
farmácias e drogarias.
 Resolução RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009
Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar
descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento
e ser compreensíveis a todos os funcionários.

Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas

estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas
a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar
algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das
relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do
estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela
legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia.
 Resolução RDC nº 44, de 17 de
agosto de 2009
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por
profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações
estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia.

Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são
privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais
Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e
competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do
farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.
Resolução CFF nº 357, de 20 de abril de
2001
Dispõe sobre o regulamento técnico de Boas
Práticas em farmácia.

Atribuições dos farmacêuticos:

Assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos
farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar
e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão
farmacêutica;

É responsável pela avaliação farmacêutica do receituário a ser
dispensado/aviado;
Resolução CFF nº 357, de 20 de abril de
2001
Na interpretação do receituário deve o farmacêutico fazê-lo com
fundamento nos seguintes aspectos:

 Aspectos terapêuticos (farmacêuticos e farmacológicos)

 Adequação ao indivíduo;
 Contra-indicações e interações;
 Aspectos legais, sociais e econômicos
 Em havendo necessidade, o farmacêutico deve entrar em
contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais
problemas que tenha detectado.
 Resolução CFF nº 499, de 17 de
dezembro de 2008
Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e
drogarias

• Estabelece que as aplicações de medicamentos injetáveis em

farmácias ou drogarias só poderão ser feitas pelo farmacêutico
ou por profissional habilitado, com autorização expressa do
farmacêutico diretor ou responsável técnico.

• Determina que é condição e requisito essencial para aplicação

de medicamentos injetáveis a presença e/ou supervisão do
farmacêutico.
 Resolução RDC Nº 44 de 2009
Armazenamento
• Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as
especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua
identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade;
• Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte
equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza
e inspeção;
• Ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para
assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos;
• Ambiente destinado ao armazenamento deve ser mantido limpo, protegido da
ação direta da luz solar, umidade e calor;
• Estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle
especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria)
com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico,
observando as demais condições estabelecidas em legislação específica.
 Resolução RDC Nº 44 de 2009
Armazenamento
• Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da
temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na
respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada
diariamente;
• Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de
verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida
considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a maior
temperatura e umidade do dia.
Resolução RDC nº 44 de 2009
Exposição de produtos

Medicamentos devem permanecer em área de circulação restrita

aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao
alcance dos usuários do estabelecimento.

Demais itens de comercialização permitida podem permanecer em

área de circulação comum – IN da Anvisa 09/09 e Lei Estadual
12.623/07 (ex.: produtos de higiene, cosméticos, alimentos
especiais, etc).
 Resolução RDC nº 44 de 2009
Forma de exposição dos produtos
• A Anvisa publicou em 27/07/2012 a RDC nº 41/2012
que permite a disposição dos MIPs ao alcance dos
usuários nas farmácias e drogarias, no entanto, esta
RDC não obriga os estabelecimentos a adotarem essa
medida;
• O CRF-SP recomenda aos farmacêuticos que também
mantenham os MIPs, em área de acesso restrito aos
funcionários, conforme determina o parágrafo 1° do
artigo 40 da RDC 44/09, que permanece em vigor, tendo
em vista risco de automedicação não responsável e uso
irracional de medicamentos.
 Resolução RDC nº 44 de 2009
Requisitos para a dispensação de
medicamentos solicitados por meio remoto: telefone, fax e internet

Farmácias e drogarias obrigatoriamente abertas ao público (onde
deverão estar estocados os medicamentos), com farmacêutico
presente durante todo o horário de funcionamento;

Deve garantir o direito de acesso do cidadão à orientação
farmacêutica (através de meios de comunicação direta e imediata
com o Farmacêutico);

Medicamentos sujeitos à prescrição – deve ser apresentada receita
(fax, e-mail ou outros);

Farmacêutico deve avaliar a receita;

Não pode haver dispensação por meio remoto de medicamentos

sujeitos ao controle da Portaria SVS/MS nº 344/98.
 Resolução RDC nº 44 de 2009
Requisitos para dispensação de medicamentos
solicitados por meio remoto: telefone, fax e internet

Devem informar o endereço eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE);

Transporte = responsabilidade do estabelecimento;

Terceirização de transporte = somente com empresa regular (com licença de
funcionamento, AFE e farmacêutico responsável);

Permite entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições
sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos (regularidade como
empresa de transporte);

O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento
ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria e usar obrigatoriamente o domínio
“com.br”

É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença
a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária
competentes
22
Resolução RDC nº 44 de 2009
Serviços Farmacêuticos

•Atenção farmacêutica no estabelecimento;

• Atenção farmacêutica domiciliar, desde que mantida assistência

farmacêutica no estabelecimento;

• Perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos;

• Aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e da

temperatura corporal);

• Aferição de parâmetro bioquímico (glicemia capilar);

• Administração de medicamentos (inalação e aplicação de injetáveis). 23

 Resolução RDC nº 44 de 2009
Serviços Farmacêuticos
Obrigatoriedade de uma sala isolada para atendimento individual/privativo e em
condições sanitárias adequadas aos serviços prestados.

Para a prestação dos serviços farmacêuticos é

necessária a prévia autorização da Vigilância Sanitária.

Deve ser fornecida a declaração de serviço (1ª via

paciente / 2ª via arquivada no estabelecimento por 5
anos).

A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente

capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e
regional de farmácia.

Atenção: o farmacêutico somente poderá delegar a um outro profissional devidamente

habilitado/treinado, a realização do serviço de aplicação de injetáveis, sendo privativa a
realização de todos os demais serviços, conforme Resolução
CFF 357/01 e 499/08.
 Resolução CFF nº 586 de 29 de
agosto de 2013
Regulamenta a Prescrição Farmacêutica

Define a Prescrição Farmacêutica como ato pelo qual o farmacêutico

seleciona e documenta terapias farmacológicas e não
farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde
do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde,
e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
 Resolução CFF nº 585 de 29 de
agosto de 2013
Regulamenta as atribuições Clínicas do Farmacêutico

As atribuições clínicas do farmacêutico visam à promoção, proteção e
recuperação da saúde, além da prevenção de doenças e de outros
problemas de saúde.

As atribuições clínicas do farmacêutico visam proporcionar cuidado

ao paciente, família e comunidade, de forma a promover o uso
racional de medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o
propósito de alcançar resultados definidos que melhorem a
qualidade de vida do paciente e são exercidas em conformidade com
as políticas de saúde, com as normas sanitárias e da instituição à
qual esteja vinculado.
Instrução Normativa nº 09 de 2009 e
Lei Estadual nº 12.623 de 2007
Dispõe sobre os produtos
permitidos para dispensação e
comercialização em farmácias e
drogarias.
Sempre em caso de dúvidas sobre algum produto
deve-se efetuar a consulta através do seu
número de registro no site da Anvisa.
 Lei dos Genéricos nº 9.787
de 10 de Fevereiro de 1999
Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
 Resolução RDC nº 16
de 02 de Março de 2007
Regulamento Técnico
Medicamento Genéricos

Será permitida ao profissional

farmacêutico a substituição do
medicamento de referência pelo
medicamento genérico correspondente,
salvo restrições expressas pelo
profissional prescritor.
 Resolução - RDC nº16
de 02 de Março de 2007
Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição
realizada na prescrição, colocar o carimbo com o seu nome e número de
inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.
Nos casos de prescrição com nome genérico, somente será permitida a
dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes.

OBS: Resolução RDC 58, de 10 de outubro de 2014

Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de
medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o
medicamento de referência
Esta Resolução entrou em vigor em 1º de janeiro de 2015
Sempre consultar lista de medicamentos similares intercambiáveis disponível no portal
da Anvisa!!
 Farmácia com Manipulação
de Fórmulas

É ato privativo do farmacêutico:

Manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas quando a

serviço do público em geral ou mesmo de natureza privada.
(Decreto 85.878/81)

RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.
 Resolução RDC nº 67
de 08 de outubro de 2007
• As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de
manipulação funcionando em todas elas, não sendo permitidas filiais
ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porém, a
farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de
atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde que
atenda às exigências desta Resolução.
• Drogarias, ervanarias e postos de medicamentos não podem captar
receitas com prescrições magistrais e oficinais, bem como não é
permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas;
devem existir Procedimentos Operacionais descritos.
 Resolução RDC nº 67
de 08 de outubro de 2007
• A farmácia que pretende manipular
substâncias de baixo índice terapêutico,
hormônios, antibióticos, citostáticos e
substâncias sujeitas a controle especial,
deve notificar a Vigilância Sanitária local
de que se encontra apta a realizar esta
atividade.

• A farmácia deve garantir que todos os

produtos manipulados sejam rastreáveis.
 Resolução RDC nº 306
de 07 de dezembro de 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde.

Compete a todo estabelecimento gerador de RSS elaborar seu Plano de

Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS.

O PGRSS é o documento que aponta e descreve as ações relativas ao manejo dos

resíduos, observadas suas características e riscos, no âmbito dos estabelecimentos,
contemplando os aspectos referentes à geração, segregação, acondicionamento,
coleta, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final, bem como as
ações de proteção à saúde pública e ao meio ambiente.

PGRRS tem por objetivo minimizar a produção de resíduos e proporcionar aos

resíduos gerados, um encaminhamento seguro, de forma eficiente, visando à
proteção dos trabalhadores, a preservação da saúde pública, dos recursos naturais e
do meio ambiente.
 Resolução RDC nº 306
de 07 de dezembro de 2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
Grupo B
• Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar
risco à saúde pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas
características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e
toxicidade.
 Resolução RDC nº 306
de 07 de dezembro de 2004
Grupo E
• Descarte perfurocortantes;
• Parâmetros referenciados na norma NBR 13853/97 da ABNT,
sendo expressamente proibido o esvaziamento desses
recipientes para o seu reaproveitamento. As agulhas
descartáveis devem ser desprezadas juntamente com as
seringas, quando descartáveis, sendo proibido reencapá-las ou
proceder a sua retirada manualmente.
 Para maiores informações consulte:

www.crfsp.org.br

Cartilha da Comissão Assessora de Farmácia

Fascículos Farmácia Estabelecimento de Saúde
Orientação Farmacêutica – CRF-SP
Fone: (11) 3067-1470
e-mail: orientacao@crfsp.org.br
chat online