Legislação sobre plantas medicinais

1) DECRETO FEDERAL Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013:

Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme critérios
estabelecidos em regulamentação específica pela Anvisa.
Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso tradicional,
a partir de experiências existentes no País e no exterior.

2) ANVISA - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014:

Art. 2º Esta Resolução se aplica a produtos industrializados que se enquadram nas categorias de medicamentos
fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.
...
§ 7º Conforme previsto no Art. 22 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, as plantas medicinais sob a forma de
droga vegetal, doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas de registro, devendo ser notificadas de
acordo com o descrito nesta Resolução na categoria de produto tradicional fitoterápico.
...
§ 9º Não são objeto de registro ou notificação as preparações elaboradas pelos povos e comunidades tradicionais do
país sem fins lucrativos e não industrializadas.
...
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
...
II - chá medicinal: droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em
água pelo consumidor;
...
VIII - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica,
após processos de coleta/colheita, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra,
rasurada, triturada ou pulverizada;
...
XXIII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos;
...
XXIX - uso tradicional: aquele alicerçado no longo histórico de utilização no ser humano demonstrado em documentação
técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário.

3) Conselho Federal de Farmácia - RESOLUÇÃO Nº 546 DE 21 DE JULHO DE 2011

Dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro

Art. 2º – Quando o usuário/paciente, por iniciativa própria e devido à fácil acessibilidade, solicitar indicação, em face de
sinais/sintomas apresentados, o farmacêutico poderá encaminhá-lo a outro profissional de saúde ou dispensar-lhe uma
planta medicinal e/ou fitoterápico isento de prescrição.

Art. 3º – A indicação deverá ser feita pelo farmacêutico de forma clara, simples, compreensiva, registrada em documento
próprio (anexo), emitido em duas vias, sendo a primeira entregue ao usuário/paciente e a segunda arquivada no
estabelecimento farmacêutico.

4) Conselho Federal de Farmácia - RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29 DE AGOSTO DE 2013

Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências

Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, cuja
dispensação não exija prescrição médica, incluindo medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos
ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos que venham a
ser aprovadas pelo órgão sanitário federal para prescrição do farmacêutico.
 5) Conselho Federal de Farmácia - RESOLUÇÃO Nº 477 DE 28 DE MAIO DE 2008
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas medicinais e fitoterápicos e dá outras providências

Art. 3º São atribuições do farmacêutico, respeitadas aquelas afins com outras profissões, a superintendência, direção,
coordenação e/ou gerência de programas oficiais de plantas medicinais e fitoterapia, bem como as atividades que
envolvem a elaboração de regulamentos, a seleção e a distribuição de plantas medicinais e fitoterápicos.

Art. 4º São atribuições privativas do farmacêutico no âmbito do serviço de fitoterapia, a supervisão da aquisição,
manipulação, produção industrial, dispensação e atenção farmacêutica na perspectiva da promoção do acesso a plantas
medicinais e fitoterápicos com qualidade, segurança e eficácia.

Art. 5º Compete ainda ao farmacêutico:

...
c) participar da elaboração e da divulgação, em todos os níveis, das relações de plantas medicinais e de fitoterápicos;
...
f) participar, em todos os níveis, do processo de organização e estruturação dos serviços de assistência farmacêutica
voltados às plantas medicinais e fitoterápicos, desde a elaboração de normas até o desenvolvimento de estudos de
impacto junto à população;
...
Art. 9º Compete ao farmacêutico a manipulação, dispensação e aconselhamento farmacêutico no uso de plantas
medicinais e seus derivados, fitoterápicos manipulados e industrializados em atendimento a uma prescrição médica, ou
na automedicação responsável.

§ 1º A automedicação responsável deverá ocorrer somente mediante orientação e acompanhamento de farmacêutico

nos casos dos medicamentos oficinais isentos de prescrição.

§ 2º O farmacêutico poderá desenvolver ações de assistência e atenção farmacêutica. Para tanto deverá manter
cadastro atualizado dos usuários, fichas de acompanhamento farmacoterapêutico e realizar ações de farmacovigilância,
estudos de utilização de plantas medicinais e fitoterápicos e de reações adversas visando a detecção, prevenção e
resolução dos problemas relacionados aos produtos utilizados.

CAPÍTULO – IV - DA FARMÁCIA COMUNITÁRIA

Art. 10. Compete ao farmacêutico, na farmácia comunitária, implantar e desenvolver as seguintes ações de assistência
farmacêutica, dentre outras:
a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe
respeitar e fazer respeitar as normas reguladoras do exercício da profissão farmacêutica;
b) participar do desenvolvimento de sistemas de informação sobre plantas medicinais e fitoterápicos, que envolvam a
farmacovigilância, estudos de utilização e elaboração de bancos de dados, dentre outros;
c) manipular e dispensar plantas medicinais, seus derivados e fitoterápicos, de acordo com os preceitos das boas
práticas de dispensação;
d) participar, em todos os níveis, do processo de organização, estruturação ou reestruturação dos serviços de
implantação e funcionamento da farmácia comunitária;
e) adquirir plantas medicinais, seus derivados e fitoterápicos provenientes de Oficinas Farmacêuticas do serviço público
e/ou de empresas que disponham de autorização de funcionamento, emitida pela autoridade sanitária competente, e que
atendam à legislação vigente;
f) promover educação em saúde para a comunidade, relacionada ao uso seguro de plantas medicinais e fitoterápicos;
g) promover o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos;
h) implantar ações de atenção farmacêutica visando estabelecer o seguimento farmacoterapêutico dos pacientes
usuários de plantas medicinais e fitoterápicos;
i) participar de programas institucionais de farmacovigilância, bem como desenvolver outras atividades nessa área;
j) promover o uso de plantas medicinais e fitoterápicos baseado em evidências;
k) manter o armazenamento das plantas medicinais e fitoterápicos em condições adequadas de conservação, de modo a
assegurar a qualidade e eficácia dos mesmos;
 6) CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 388 DE 6 DE MAIO DE 2004

Art. 1º - Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, estabelecida com base nos seguintes princípios:
...
IV - as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica, considerada como um
modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes,
valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças,
promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o
usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a
melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as
suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.
...
Art. 2º - A Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar os seguintes eixos estratégicos:
...
X -definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das plantas medicinais e medicamentos
fitoterápicos no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com
embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e renda, com qualificação e fixação de
produtores, envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação desta opção terapêutica e baseado
no incentivo à produção nacional, com a utilização da biodiversidade existente no País;