REGISTRO DE MEDICAMENTOS

FITOTERÁPICOS

Prof. Esp. Diêgo Naves Fernandes

 DEFINIÇÃO

❑ O medicamento fitoterápico, de acordo com a legislação sanitária brasileira, é o

produto industrializado, tecnicamente elaborado a partir de matérias-primas ativas
vegetais e que apresenta reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

❑ Além do medicamento fitoterápico, há, no Brasil, outros produtos obtidos de

plantas medicinais na área farmacêutica, os quais são definidos de acordo com
sua etapa tecnológica de processamento.

❑ Aos produtos iniciais utilizados na produção de medicamentos fitoterápicos

atribui-se a denominação geral de matéria-prima vegetal.
• A matéria-prima vegetal compreende tanto a planta
medicinal, que é uma espécie vegetal cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos, no estado fresco ou
seco, como a droga vegetal, que corresponde à planta
medicinal seca, triturada, estabilizada ou não.

• O derivado vegetal, por sua vez, é o produto obtido da

matéria-prima vegetal fresca ou seca, por meio de
processo extrativo ou prensagem, como ocorre nos
casos dos óleos.

• A partir da planta medicinal ou da droga vegetal podemos

extrair o princípio ativo que é a substância que deverá
exercer efeito farmacológico. Por exemplo, quercetina,
encontrada em diversas plantas medicinais (como Ginkgo
biloba e Hypericum perforatum), e que apresenta
atividade antioxidante.
O infográfico a seguir apresenta informações sobre as diferenças
entre medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.
 CONTROLE DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Uma alternativa à terapêutica convencional é o uso de plantas medicinais e seus

derivados, prática que as agências governamentais internacionais têm envidado esforços a
fim de garantir que seja segura e eficaz.

Segundo a OMS, é essencial que exista uma série de regulamentações a nível global,
exigindo requisitos mínimos que possam subsidiar a avaliação dos parâmetros de
segurança e eficácia de forma a assegurar a qualidade dos medicamentos fitoterápicos.
 RDC no 14/2010

❑ Essa norma estabelece requisitos específicos, com base na garantia da

qualidade, e exige a reprodutibilidade dos fitoterápicos produzidos, o que
pode ser alcançado apenas se forem utilizados extratos padronizados e se
for realizado rígido controle da qualidade.

❑ Uma exigência primordial para assegurar a qualidade dos medicamentos

fitoterápicos é que as empresas fabricantes desses medicamentos sigam as
Boas Práticas de Fabricação e Controle, cujos requisitos estão especificados a
(RDC) no 17, de 16 de abril de 2010.
• Para comprovar a qualidade do produto, é necessária a realização de diversos
testes que confirmem a identidade da espécie vegetal, o teor de marcador e a
ausência, ou presença em limites aceitáveis, de contaminantes, entre outros
parâmetros. O controle é feito em todas as etapas de produção, sendo avaliados
desde a droga vegetal, passando pelo derivado vegetal, até o medicamento
fitoterápico propriamente dito.
 Marcadores fitoquímicos

Os marcadores são compostos ou classes de compostos químicos, como

alcaloides,flavonoides, ácidos graxos, entre outros presentes na matéria-prima
vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, o qual é
utilizado como referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e do
medicamento fitoterápico.

Para a droga vegetal, deve ser avaliada a identidade botânica, sua integridade,
características organolépticas, teor de umidade e presença de materiais
indesejáveis, como cinzas, contaminantes macro e microscópicos, incluindo
fungos, bactérias, micotoxinas e metais pesados.
Por fim, deve ser apresentada a análise qualitativa e quantitativa dos marcadores.
 O controle quantitativo de marcadores pode ser substituído por controle
biológico da atividade terapêutica, ou seja, em vez de quantificar
quimicamente os marcadores do fitoterápico, controla-se, lote a lote o efeito
terapêutico desejado para o medicamento.

No que se refere à avaliação da qualidade do medicamento fitoterápico

fabricado, o controle varia de acordo com a forma farmacêutica, mas deve-se
sempre realizar uma análise qualitativa e quantitativa dos marcadores por meio de
cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), cromatografia gasosa (CG),
espectrometria de massas (EM) ou outra técnica.

Para tanto, deve apresentar

precisão, exatidão, linearidade,
sensibilidade, especificidade e
reprodutibilidade adequadas à
análise.
 COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS.
Conforme a RDC no 14/2010, pode ser
atendida por meio de uma das quatro
alternativas:
1. Pontuação em literatura técnico-científica;
2. Evidências a partir de ensaios toxicológicos
e farmacológicos pré-clínicos e clínicos;
3. Levantamentos etnofarmacológicos ou de
utilização; ou
4. Presença na lista de medicamentos
fitoterápicos de registro simplificado.
Outra forma possível de comprovação de segurança e
eficácia é com a comprovação da tradição de uso por
meio de estudo etnofarmacológico ou orientado de
utilização e documentações técnico-científicas,
reconhecendo a eficácia e a segurança do produto que
tenha uso comprovado por um período igual ou
superior a 20 anos.
A pontuação em literatura técnico-científica deve ser
obtida pela apresentação de estudos que totalizem, no
mínimo, seis pontos por meio das obras referenciadas
na Lista de referências bibliográficas para avaliação de
segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos,
publicada como Instrução Normativa.
 Com a RDC no 14/2010,1 possibilitou-se
novamente o registro de drogas vegetais como
ativos, e não apenas do derivado vegetal, na
formulação de medicamentos fitoterápicos.
Contudo, nesses casos, é obrigatório que a
comprovação de segurança e eficácia seja feita
por meio de dados de estudos pré-clínicos e
clínicos, fases I a III, para a forma farmacêutica
específica que se pretende registrar.
 BULAS

A regulamentação das bulas de medicamentos fitoterápicos segue o disposto na

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 47, de 8 de setembro de 2009, a qual
estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de
saúde.
Os fabricantes de medicamentos obtidos a partir dessas espécies vegetais
devem adotar, em seus produtos, o texto da bula-padrão disponibilizado no
bulário eletrônico da Anvisa.
As bulas devem conter informações sobre a prescrição, preparação,
administração, advertência e outras orientações necessárias para o uso seguro e
tratamento eficaz. As bulas para o paciente devem conter três partes, sendo elas:
Identificação do medicamento, Informações ao paciente e Dizeres Legais.
Plantas medicinais para as quais foram padronizadas informações
científicas na forma de bulas padronizadas.

A regulamentação da rotulagem de fitoterápicos segue o

disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 71, de
22 de dezembro de 2009,31 a qual estabelece regras para a
rotulagem de medicamentos.

A norma também determina que, nas embalagens,

após o nome comercial, deve constar a
nomenclatura botânica da espécie vegetal que deu
origem ao medicamento fitoterápico.

Os grupos e as indicações terapêuticas que

estiverem descritos na RDC no 138/2004 têm sua
classificação de venda como isentos de
prescrição médica.

Todos os medicamentos cujos grupos

terapêuticos e as indicações terapêuticas não
estão descritos na RDC no138/2004 são de
venda sob prescrição médica.
 Pós-registro

Qualquer modificação nas características de um medicamento fitoterápico

registrado, como alterações, inclusões, notificações e cancelamentos, deve ser
aprovada pela Anvisa antes de sua implementação por parte do fabricante.

A notificação pode ser cancelada em função das seguintes situações:

For comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado qualquer

um dos documentos indicados na RDC nº 751/2022 .
For comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco
à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
For identificada ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário
dos produtos sujeitos a notificação.
Solicitação da própria empresa fabricante quando não possuir mais interesse na
comercialização do produto (cancelamento a pedido).