UNIVERSIDADE FEDERAL DO MARANHÃO

CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE

CURSO DE MEDICINA
MÓDULO DE ASPECTOS MORFOFUNCIONAIS DO SER HUMANO I

HELDER RAFAEL CARVALHO RODRIGUES

KEVYSSON STANLER SANTOS ALVES
SAUL DOMINICI ROCHA SANTOS
TAÍS SCREMIN FELIPE PACHECO

VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE DE FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS

SÓLIDAS

PROFª. DRA. RACHEL MELO RIBEIRO

SÃO LUÍS
 2023

HELDER RAFAEL CARVALHO RODRIGUES

KEVYSSON STANLER SANTOS ALVES
SAUL DOMINICI ROCHA SANTOS
TAÍS SCREMIN FELIPE PACHECO

VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE DE FORMULAÇÕES FARMACÊUTICAS

SÓLIDAS

Relatório experimental apresentado ao módulo de Aspectos

Morfofuncionais do Ser Humano I, do primeiro período do

Curso de Medicina da Universidade Federal do Maranhão

(UFMA), como requisito para obtenção parcial de nota da

primeira unidade modular.

Orientadora: Prof.ª Dra. Rachel Melo Ribeiro.

SÃO LUÍS - MA
2023
 SUMÁRIO
1.INTRODUÇÃO
2.REFERENCIAL TEÓRICO
3.OBJETIVOS
4.MATERIAIS E MÉTODOS
5.RESULTADOS E DISCUSSÕES
6.CONCLUSÃO
 1. INTRODUÇÃO

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2010), medicamento é o produto

farmacêutico, tecnicamente, obtido, ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras
substâncias, com finalidade profilática; curativa; paliativa; ou para fins de diagnóstico.

Em 1999, foi criada, por meio da Lei n. 9.782, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), e, por meio da Lei n. 9.787, estabelecido o segmento de medicamentos
genéricos no Brasil. Com isso, foram definidos critérios de boas práticas laboratoriais e de
produção, assim como a necessidade de testes de biodisponibilidade e bioequivalência para o
registro dos genéricos. Essas medidas elevaram o nível de exigências regulatórias dos
produtos farmacêuticos e exigiram ampliação das capacitações das empresas nacionais para a
produção de genéricos, ainda que com insumos importados (SOUZA, HESENCLEVER,
PARANHOS, 2023).

Nessa perspectiva, a introdução de regulação específica para uso intercambiável entre

medicamentos genéricos e de referência após a expiração das patentes dos segundos é
utilizada por diversos países para induzir concorrência via preços no mercado farmacêutico.
Ademais, alguns países estabelecem uma política sobre o preço de entrada dos genéricos, de
forma a garantir que os novos medicamentos introduzidos no mercado após o fim da vigência
da patente tenham preços inferiores aos medicamentos de referência. Essas medidas permitem
a comparação de preços entre substitutos terapêuticos e atenuam a assimetria de informações
que caracteriza o setor (SOUZA, HESENCLEVER, PARANHOS, 2023).

Nesse contexto, é necessário abordar que para que um medicamento genérico seja
aprovado pela agencia reguladora nacional, ele deve atender diversas exigências, entre elas
podem ser citadas: teste de bioequivalência, biodisponibilidade, possuir a mesma forma
farmacêutica e posologia que o medicamento de referência específico. Dessa forma, é
possível garantir que o medicamento genérico possua qualidade semelhante ao medicamento
de referência, e, teoricamente, seja mais acessível economicamente a população geral.

Dentre esses testes, é preciso destacar a avaliação da qualidade das formulações

farmacêuticas, haja vista que o produto final deve apresentar-se sempre em boas condições
durante sua validade para que possa ser utilizado de maneira saudável. Entre os testes mais
simples para averiguar essa qualidade, podem ser mencionados: o peso médio, a avaliação das
embalagens (primária e secundária) e avaliação das características organolépticas do produto.
Esses testes, embora simples, são etapas fundamentais para caracterizar o produto final como
próprio ou não próprio para o consumo humano.

2. REFERENCIAL TEÓRICO

2.1. MEDICAMENTO

É o produto farmacêutico, tecnicamente, obtido, ou elaborado, que contém um ou mais

fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática; curativa; paliativa; ou para fins de
diagnóstico (ANVISA,2010).

2.1.1. MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

É o produto inovador registrado no órgão federal Brasileiro, responsável pela

vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovados, cientificamente, no órgão federal competente, por ocasião do registro
(ANVISA, 2010).

2.1.2. MEDICAMENTO GENÉRICO

É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser

com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira ou, na sua ausência, pela
Denominação Comum Internacional (ANVISA, 2010).

2.1.3. MEDICAMENTO SIMILAR

É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma

concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e
que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca (ANVISA, 2010).

2.2. FORMAS FARMACÊUTICAS

Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), forma farmacêutica é o estado final de

apresentação dos princípios ativos farmacêuticos após uma ou mais operações farmacêuticas
executadas com a adição ou não de excipientes apropriados a fim de facilitar a sua utilização e
obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de
administração.

Entre as principais fórmulas farmacêuticas disponíveis no Brasil, podem ser citadas: as

cápsulas, os comprimidos, as drágeas, os colírios, pomadas, géis, cremes, xaropes, soluções
injetáveis, entre outras.

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz, ao selecionarmos uma forma farmacêutica mais

apropriada para um medicamento, devemos considerar:

● a eficácia e a segurança do componente ativo e assegurar sua qualidade;

facilitar a aplicação do medicamento, por meio da via de administração mais

apropriada;

● permitir a administração da dose efetiva do componente ativo, com precisão

adequada ao seu emprego seguro e sua adequação a casos específicos;

● contornar problemas de estabilidade, por meio da adição de adjuvantes

primários conservadores, como conservantes, antioxidantes, tamponantes, entre

outros;

● adequar as propriedades da forma farmacêutica às necessidades fisiológicas da

via de administração;

● direcionar a cedência dos componentes ativos seja quanto ao local mais

apropriado de absorção ou quanto ao perfil de liberação e aumentar o nível de

aceitação dos pacientes ao tratamento, tais como os adequadores
 organolépticos, que conferem características sensoriais (gustativas, olfativas e
visuais) aceitáveis ao produto.

2.2.1. COMPRIMIDO

É a forma farmacêutica sólida contendo uma dose única de um ou mais princípios

ativos, com ou sem excipientes, obtida pela compressão de volumes uniformes de partículas.
Pode ser de uma ampla variedade de tamanhos, formatos, apresentar marcações na superfície
e ser revestido ou não (ANVISA,2010).

2.2.1.1. COMPRIMIDO REVESTIDO

É o comprimido que possui uma ou mais camadas finas de revestimento,

normalmente, poliméricas, destinadas a proteger o fármaco do ar ou umidade; para fármacos
com odor e sabor desagradáveis; para melhorar a aparência dos comprimidos, ou para alguma
outra propriedade que não seja a de alterar a velocidade ou extensão da liberação do princípio
ativo (ANVISA,2010).

2.2.1.2. DRÁGEA

São comprimidos revestidos com camadas constituídas por misturas de substâncias

diversas, como resinas, naturais ou sintéticas, gomas, gelatinas, materiais inativos e
insolúveis, açucares, plastificantes, polióis, ceras , corantes autorizados e, às vezes,
aromatizantes e princípios ativos (ANVISA,2010).

2.3 EMBALAGEM

É o invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,

destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes
e outros produtos (ANVISA, 2010).

2.3.1 EMBALAGEM PRIMÁRIA

É a que está em contato direto com seu conteúdo durante todo o tempo. Considera-se
material de embalagem primária: ampola, bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro
ou de plástico, frasco-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Não deve haver
qualquer interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de alterar a
concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado (ANVISA, 2010).

2.3.2 EMBALAGEM SECUNDÁRIA

É a que possibilita total proteção do material de acondicionamento nas condições

usuais de transporte, armazenagem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas
de papelão, cartuchos de cartolina, madeira ou material plástico ou estojo de cartolina e outros
(ANVISA, 2010).

2.4 TESTE DE DETERMINAÇÃO DO PESO

Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), esse teste se aplica a formas farmacêuticas

sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas,
cápsulas duras e moles e supositórios), formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em
recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para injetáveis e pós para
reconstituição de uso oral) e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em
recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós para
reconstituição). As pesagens devem ser feitas em balanças de sensibilidade adequada.

Para comprimidos não revestidos, revestidos com filme ou drágeas, deve-se pesar,
individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que
duas unidades fora dos limites pré-estabelecidos, em relação ao peso médio, porém, nenhuma
poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

3. OBJETIVOS:

● Conhecer formas farmacêuticas disponíveis no mercado;

● Reconhecer medicamentos de referência, genéricos e similares;
● Avaliar as características físicas das formulações: embalagem, aspecto e
uniformidade do peso

4. MATERIAIS E MÉTODOS

4.1 MATERIAIS

● 1 caixa de Esomeprazol magnésico tri-hidratado:

● 1 caixa de Aceclofenaco;
● 1 caixa de Ciprofibrato;

● 2 placas de petri;

● 1 Balança analítica;

● 1 Pinça.

MATERIAL CLASSE QUANTIDADE INFORMAÇÕES

USADA

Ciprofibrato Hiperlipidemia (ou 1 comprimido Comprimido

(100 mg) hipercolesterolemia)

Aceclofenaco Anti-inflamatórios 1 comprimido Comprimido

(100 mg) (AINEs) revestido

Esomeprazol Antiulcerativo, 1 comprimido Comprimido

magnésico tri- antiácido gástrico, revestido de
hidratado (20 mg) refluxo gástrico liberação retardada

Balança analítica Equipamento 1 unidade Balança para cálculo

de medidas precisas
em laboratório

Placa de Petri de Vidraria 1 unidade Recipiente usado

vidro para aplicações
laboratoriais diversas

4.2 METODOLOGIA EXPERIMENTAL

Primariamente, foram expostas 3 caixas dos medicamentos genéricos para a sua
devida identificação e da sua embalagem, o que prosseguiu com a abertura das caixas
e constatação da embalagem dos comprimidos.
Após a identificação e conhecimento da embalagem dos três medicamentos, foi
escolhido o medicamento Esomeprazol magnésico tri-hidratado, separando cinco
comprimidos em uma placa de petri e levando-os para a pesagem na balança analítica,
com auxílio de uma pinça e de uma segunda placa de petri, foram colocados os cinco
comprimidos juntos, após isto, foram retirados e pesados individualmente, coletando o
peso coletivo e o individual.
 Fotografia de autoria própria Fotografia de autoria própria

5. RESULTADOS E DISCUSSÕES
Ao fim da abertura das caixas, notou-se a embalagem dos comprimidos, no qual o
Esomeprazol magnésico tri-hidratado apresentou o comprimidos revestido por
drageamento, o Aceclofenaco tinha seus comprimidos revestidos e o Ciprofibrato não
apresentava revestimento em seus comprimidos.
Ao fim da pesagem dos cinco comprimidos juntos, foi constatado o peso de 1,3646g,
na pesagem individual dos medicamentos, foram encontrados os pesos de 0,2640g,
0,2716g, 0,2815g, 0,2788g e 0,2667g. Após este processo, foi feita uma razão da soma
do valor da pesagem dos cinco comprimidos e dividido por 5, para encontrar o valor
médio do peso deles, sendo encontrado o resultado de 0,2730g. Diante da consulta na
tabela da variação permitida para os pesos médios dos medicamentos, o valor de
0,2730g permite uma variação de massa de 7,5%, o que proporciona os valores limites
de 0,2934 e 0,2525, logo abarca todos os valores individuais de massa dos
comprimidos, ratificando a sua presença dentro dos padrões estabelecidos.

6. CONCLUSÃO

A partir dos resultados obtidos, é perceptível a importâncias de métodos de padronização

de medicamentos para que não ocorra efeitos adversos inesperados, prejudicando as
pessoas que necessitam da atuação desses medicamentos em seus organismos. Além disso,
é fulcral pontuar a relevância da experimentação desse processo para o aprendizado tanto
das formas farmacêuticas que certos medicamentos expressam, quanto do protocolo de
controle de qualidade dos remédios que comumente são vendidos nas farmácias.
Portanto, é evidente o caráter educacional da prática, acrescentando conhecimentos
importantes sobre a farmacologia e sobre a formulação de medicamentos.
Referências:

Farmacopeia Brasileira, volume 1. 5ª Ed. Brasilia,2010b. ANVISA. AGÊNCIA

NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Introdução à Gestão da Inovação em

Medicamentos da Biodiversidade. MÓDULO 4 - Desenvolvimento tecnológico em
fitomedicamentos: Desenvolvimento de Formulação. Disponível em:
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/
desenvolvimento_de_formulao.html

SOUZA, C.M.A; HASENCLEVER, L; PARANHOS, J. O papel da concorrência na

determinação dos preços dos medicamentos genéricos no Brasil. Econ, Soc. 32 (1) •
Jan-Apr 2023. Disponível em:
https://www.scielo.br/j/ecos/a/xMWCZx6w5dfs9wRsqz8xCth/?lang=pt