Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Laboratrios Farmacuticos
Medicamentos Fracionados
Laboratrios Farmacuticos
Laboratrios Farmacuticos
Medicamentos Fracionados
[Guia para Laboratrios Farmacuticos]
Laboratrios Farmacuticos
Diretor-Presidente
Dirceu Raposo de Mello
Diretores
Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Franklin Rubinstein
Maria Ceclia Martins Brito
Victor Hugo Travassos da Rosa
Coordenao e responsabilidade editorial
Assessoria Tcnica - Astec
Assessoria de Divulgao e Comunicao Institucional - Ascom
SEPN 515 - Bloco B - Ed. mega
Braslia - DF
CEP: 70770-502
Telefone: (61)3448-1000
www.anvisa.gov.br
Impresso no Brasil
permitida a reproduo parcial ou total desta
obra, desde que citada a fonte.
Copyright 2006. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
Temos a satisfao de apresentar o Guia sobre Medicamentos Fracionados. Seu objetivo esclarecer dvidas sobre os principais aspectos
relacionados ao fracionamento e auxiliar na compreenso das condies tcnicas e operacionais estabelecidas na regulamentao do
tema pela Anvisa.
As Polticas de Medicamentos e de Assistncia Farmacutica do Ministrio da Sade encontram no fracionamento um dos instrumentos estratgicos para a sua implementao. Alm de ampliar o acesso
da populao aos medicamentos, o fracionamento tambm contribui
para a promoo da sade, pois evita que os pacientes mantenham
em sua casa sobras de medicamentos utilizados em tratamentos anteriores. Isto reduz a utilizao de medicamentos sem prescrio ou
orientao mdica, diminuindo o nmero de intoxicaes e de efeitos
adversos. A ampliao do acesso ocorre em funo tanto da possibilidade de aquisio da exata quantidade prescrita, quanto do preo
praticado para cada unidade do medicamento.
Laboratrios Farmacuticos
Apresentao
O fracionamento certamente constitui um importante aliado na adeso dos pacientes ao tratamento, contribuindo para o seguimento da
terapia definida pelos prescritores. A dispensao de medicamentos
fracionados deve incluir o fornecimento de informaes e o acompanhamento do tratamento dos pacientes, traduzindo-se como um
importante passo para a qualificao e para a orientao das aes e
dos servios farmacuticos do pas.
O procedimento do fracionamento efetuado nas farmcias, sob a
responsabilidade de um farmacutico habilitado. Para que os medicamentos possam ser fracionados com segurana, as embalagens permitem sua subdiviso, garantindo as caractersticas asseguradas na
forma original do produto at que este chegue ao consumidor final. A
subdiviso da embalagem do medicamento ocorre sem o rompimento
do acondicionamento primrio, mantendo os dados de identificao e
as mesmas caractersticas de qualidade, segurana e eficcia asseguradas na embalagem original do produto.
Laboratrios Farmacuticos
O acesso ao produto adequado, em dosagem suficiente para o tratamento, contribui para o ajuste da terapia medicamentosa s reais
necessidades do paciente. O fracionamento configura-se, dessa forma,
como uma importante medida que compe as estratgias para a promoo do uso racional de medicamentos. Sua implementao permite
que os consumidores exeram o seu direito de adquirir a quantidade
exata de medicamento prescrito para o seu tratamento.
A Anvisa j regulamentou o fracionamento de medicamentos em
todas as suas etapas. Por meio da Resoluo da Diretoria Colegiada
- RDC n 135, de 18 de maio de 2005, da Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n 260, de 20 de setembro de 2005, e da Resoluo RE n
2328, de 20 de setembro de 2005, a Agncia estabeleceu as condies
tcnicas e operacionais necessrias para a realizao adequada dessa
atividade, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Decreto n 5.348,
de 19 de janeiro de 2005.
Aps Decreto n 5775, de 10 de maio de 2006, que revogou o Decreto
n 5348, a Anvisa editou a RDC n 80, de 11 de maio de 2006, atualmente vigente, e que revogou a RDC n 135 e a RDC n 260.
Estamos avanando em direo ao cumprimento de nossa instigante
misso institucional e de nossos compromissos de transparncia e
cooperao com os demais componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e do setor regulado. Acreditamos que o envolvimento
de todos esses atores ser capaz de superar os desafios na busca da
melhoria da qualidade de vida e da sade da populao.
Temos certeza de que este guia sobre o fracionamento mais um
passo significativo nesse processo.
Apresentao
10
12
17
18
26
26
Laboratrios Farmacuticos
Sumrio
29
Laboratrios Farmacuticos
Laboratrios Farmacuticos
Laboratrios Farmacuticos
Importante: As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras, tm a responsabilidade de garantir e zelar pela manuteno da qualidade, da segurana e da eficcia dos medicamentos
em todas as etapas do processo, at chegarem ao consumidor final,
a fim de evitar riscos e efeitos nocivos sade. A responsabilidade
solidria de zelar pela qualidade, pela segurana e pela eficcia dos
medicamentos, bem como pelo seu uso racional, inclui as farmcias,
as drogarias e os demais agentes que atuam desde a produo at o
consumo do produto.
10
Laboratrios Farmacuticos
Importante: Para fins de registro, de incluso ou de alterao psregistro, a embalagem primria fracionvel e a embalagem primria
fracionada devero viabilizar o atendimento da prescrio por meio
de fraes compostas por apenas uma unidade farmacotcnica e
atender s especificaes contidas na legislao vigente.
Apenas as apresentaes fracionveis j registradas ou peticionadas at o dia 20 de setembro de 2005 podero conter embalagens
primrias fracionveis compostas por fraes com mais de uma
unidade farmacotcnica. Nesse caso, a descrio de rotulagem
especfica para identificao dos medicamentos fracionveis dever
ser acrescida da indicao da quantidade de unidades farmacotcnicas contidas em cada embalagem primria fracionada, conforme exemplo a seguir: Fracionvel a cada 2 comprimidos. Essas
apresentaes devero ser ajustadas frao unitria at a ocasio
do requerimento de revalidao do respectivo registro. Quando se
11
Laboratrios Farmacuticos
tratar de alterao ou incluso ps-registro, a adequao anteriormente mencionada dever ser providenciada pelo titular do registro
no prazo mximo de doze meses contados da data de publicao
do respectivo deferimento ou at a ocasio do requerimento de
revalidao do registro correspondente, prevalecendo o que ocorrer
primeiro.
Veja a seguir as principais caractersticas das embalagens relacionadas com a regulamentao do fracionamento de medicamentos:
12
Laboratrios Farmacuticos
13
Laboratrios Farmacuticos
14
Laboratrios Farmacuticos
15
Laboratrios Farmacuticos
16
Laboratrios Farmacuticos
17
Laboratrios Farmacuticos
Importante: O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).
Alm da documentao pertinente, a petio de registro de medicamentos com apresentaes fracionveis deve ser instruda com
os textos de bula e com a informao da quantidade de bulas que
acompanhar cada embalagem original para fracionveis, bem
como com o novo modelo de layout de rtulo e/ou cartucho para
aqueles que apresentarem figuras e textos de rtulo e/ou cartucho
para os que no apresentarem figuras. Quando for o caso, o modelo
de embalagem primria deve permitir a visualizao do mecanismo
que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).
Informaes adicionais acerca do registro de medicamentos esto
disponveis no endereo eletrnico da Anvisa na Internet (www.
anvisa.gov.br).
18
Fato
Gerador
Cdigo
Descrio
1855
4235
1856
4235
1853
4235
1857
4235
1854
4235
1852
4235
1858
4235
1859
4235
Laboratrios Farmacuticos
1 CASO: quando a empresa desejar adequar uma apresentao j registrada, dever promover a alterao ps-registro
por meio do assunto de petio alterao de rotulagem
para fins exclusivos de fracionamento, segundo a categoria
de registro correspondente, conforme a relao de assuntos
a seguir:
Importante: Esses cdigos de assunto tratam da alterao dos dizeres de embalagem e de rotulagem de uma apresentao comercial j
registrada para adequao exclusiva ao fracionamento, segundo os
parmetros tcnicos estabelecidos pela legislao vigente.
19
Laboratrios Farmacuticos
Importante: 1) O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).
2) A alterao de rotulagem para fins exclusivos de fracionamento
aplica-se apenas no caso em que no haja alterao da quantidade
ou do volume da unidade farmacotcnica registrada, nem incluso
ou retirada de acessrios, e se mantenham inalteradas as seguintes
caractersticas: a concentrao; a forma farmacutica e o acondicionamento primrio, assim como os equipamentos utilizados, com
exceo dos voltados exclusivamente para embalagem; os procedimentos operacionais padro; o controle; a formulao e o processo
de produo.
20
Laboratrios Farmacuticos
No ser permitida a manuteno de dois modelos de layout de rtulo e/ou cartucho para a mesma apresentao.
Cdigo
Descrio
Fator
Gerador
1839
4162
1840
4162
1837
4162
1841
4162
21
Laboratrios Farmacuticos
1838
4162
1836
4162
1842
4162
1843
4162
22
Laboratrios Farmacuticos
Importante: 1) O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).
Cdigo
Descrio
Fato
Gerador
1847
4162
1848
4162
1845
4162
1849
Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Homeoptico
4162
23
Laboratrios Farmacuticos
1846
Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Isento
4162
1844
Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Novo
4162
1850
Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Medicamento Similar
4162
1851
Incluso
de
novo
acondicionamento
fracionvel - Produto Biolgico
4162
Importante: O campo 33 do formulrio de petio FP2 (Apresentao do Produto) deve ser acrescido da sigla EMB FRAC, entre parnteses, ao final das apresentaes, pois a descrio das apresentaes
adequadas ao fracionamento ser indicada por meio dessa identificao, conforme exemplo a seguir: 200 MG COM CT BL AL PLAS INC
X 50 (EMB FRAC).
24
Importante: A incluso de novo acondicionamento fracionvel aplica-se aos casos em que a concentrao e a forma farmacutica se
mantenham inalteradas; em que os mesmos equipamentos sejam
utilizados, com exceo dos equipamentos utilizados exclusivamente para embalagem; em que os mesmos procedimentos operacionais
padro e controles sejam empregados, e em que sejam mantidos a
mesma formulao e os mesmos processos de produo.
Laboratrios Farmacuticos
25
Laboratrios Farmacuticos
Importante: O procedimento de fracionamento integra a dispensao de medicamentos, nos termos do Decreto n. 5.775/2006, sendo
desnecessria a expedio de nova licena ou autorizao de funcionamento para que a farmcia ou drogaria execute esse procedimento, de modo que para realizar o fracionamento e dispensar medicamentos na forma fracionada, a partir das embalagens especialmente
desenvolvidas para essa finalidade, basta que a farmcia ou a drogaria esteja funcionando regularmente perante os rgos de Vigilncia Sanitria competentes, disponham de instalaes adequadas
ao procedimento e atendam s condies tcnicas e operacionais
estabelecidas na RDC n. 80/2006 e seus anexos.
26
Laboratrios Farmacuticos
27
Laboratrios Farmacuticos
28
Laboratrios Farmacuticos
29
Laboratrios Farmacuticos
30
31
Laboratrios Farmacuticos
32
Laboratrios Farmacuticos