Controle de substâncias e medicamentos sujeitos à portaria SVS/MS 344/98

Responsabilidade Técnica
x
Legislação vigente
Produtos Controlados:
Portaria SVS/MS nº 344/98 - Aprova o Regulamento Técnico
sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria SVS/MS nº 344/98
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do

Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de
atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento,
manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e
exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico,
bem como os medicamentos que as contenham. (definição descrita na Port SVS/MS nº
344/98)
III – Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária que autoriza o exercício de atividades que envolvem insumos farmacêuticos,
medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, bem como o cultivo de
plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, mediante
comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes desta
Resolução; (definição descrita na RDC nº 16/14)
A Autorização Especial é também obrigatória para:
• as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser
extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.
• estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos,
destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho,
respectivamente.
• centros de Equivalência Farmacêutica habilitados e os centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalência certificados pela Anvisa deverão obter
Autorização Especial para a realização de quaisquer atividades que envolvam
substâncias sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos que as
contenham. (RDC nº 96/16).
As atividades somente poderão ser iniciadas após a publicação da respectiva

Autorização Especial no Diário Oficial da União.
Ficam isentos de Autorização Especial (AE) as empresas, instituições e órgãos na

execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos

objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no
mercado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste
Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento
Técnico na realização de provas analíticas para identificação de drogas.
V - Unidades públicas dispensadoras de medicamento à base de talidomida (RDC nº
11/11).
Critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de AE:
• RDC nº 17/13 - Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de

Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.
• RDC nº 16/14 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de

Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
• RDC nº 96/16 - Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle

especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em centros de
equivalência farmacêutica e centros de biodisponibilidade/bioequivalência, e dá
outras providências.
CAPÍTULO VII - DA GUARDA
Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico

e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham,
existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente
guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em
local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico
ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.
A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita

autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2"
(retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o

Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito,
datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em
destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou
Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos

os itens da Notificação de Receita e receita de controle especial estiverem
devidamente preenchidos.
Conforme consta no art. 84 da Portaria 06 de 1999, substâncias e

medicamentos cuja prescrição é em receituário de controle especial (listas
C1, C5 e adendos de listas A1, A2 e B1), poderão ser prescritos em Receita
Comum, desde que emitido também em 2 vias e que contenha todos os
dados obrigatórios preenchidos.
Cabe exclusivamente à farmácia e drogaria o preenchimento dos dados de

identificação do comprador, dispensador e registro dos dados do
medicamento/substância dispensada.
Dados obrigatórios das Notificações de Receita
• sigla da Unidade da Federação;

• identificação numérica; • assinatura do prescritor: quando os dados do
profissional estiverem devidamente impressos no
• identificação do emitente - nome do campo do emitente, este poderá apenas assinar a
profissional com sua inscrição no Conselho Notificação de Receita. No caso de o profissional
Regional com a sigla da respectiva Unidade da pertencer a uma instituição ou estabelecimento
Federação; ou nome da instituição, endereço hospitalar, deverá identificar a assinatura com
completo e telefone; carimbo, constando a inscrição no Conselho
• identificação do usuário: nome e endereço Regional, ou manualmente, de forma legível;
completo do paciente, e no caso de uso • identificação do comprador: nome completo,
veterinário, nome e endereço completo do número do documento de identificação, endereço
proprietário e identificação do animal; completo e telefone;
• nome do medicamento ou da substância: • identificação do fornecedor: nome e
com dosagem ou concentração, forma endereço completo, nome do responsável pela
farmacêutica, quantidade e posologia; dispensação e data do atendimento;
• data da emissão; • identificação do registro: anotação da
• identificação da gráfica: nome, endereço e quantidade aviada, no verso.
C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada
folha do talonário;
Dados obrigatórios das Receitas de Controle Especial
• identificação do emitente - impresso em • assinatura do prescritor: quando os dados
formulário do profissional ou da instituição, do profissional estiverem devidamente
contendo o nome e endereço do consultório impressos no cabeçalho da receita, este
e/ ou da residência do profissional, n.º da poderá apenas assiná-la. No caso de o
inscrição no Conselho Regional e no caso da profissional pertencer a uma instituição ou
instituição, nome e endereço da mesma; estabelecimento hospitalar, deverá
• identificação do usuário: nome e identificar sua assinatura, manualmente de
endereço completo do paciente, e no caso forma legível ou com carimbo, constando a
de uso veterinário, nome e endereço inscrição no Conselho Regional;
completo do proprietário e identificação do • identificação do comprador: nome
animal; completo, número do documento de
• nome do medicamento ou da identificação, endereço completo e telefone;
substância: com dosagem ou concentração, • identificação do fornecedor: nome e
forma farmacêutica, quantidade e posologia; endereço completo, nome do responsável
pela dispensação e data do atendimento.
• data da emissão;
• identificação do registro: anotação da
OBS: Em função da Lei 9.965 de 2000 é
quantidade aviada, no verso;
obrigatória a anotação de CID e CPF do prescritor,
quando da prescrição de medicamentos
anabolizantes (lista C5).
Receituários da Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Receita de Controle Especial (cor branca)
Receituários da Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação de Receita A
(cor amarela)
OBS: Notificações de Receitas devem vir acompanhadas de receitas.

Modelo de Notificação de Receita B1 e B2 (cor azul)
OBS: Notificações de Receitas devem vir acompanhadas de receitas e para

prescrição de sibutramina, a Notificação B2 deve vir acompanhada do
Termo de Responsabilidade do Prescritor.
Modelo de Notificação de Receita Especial de Retinóides Sistêmicos
(cor branca)
No Estado de São Paulo, a comercialização e controle de medicamentos à base de substância
retinóide são regulamentados pela Portaria do CVS n° 23/03 que normatiza que a Notificação de
Receita Especial de Retinóides Sistêmicos e determina que esta deverá ser acompanhada de dois
termos:
• Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento – deve ser assinado pelas pacientes em
idade fértil maiores de 18 anos ou, caso sejam menores de 18 anos, assinado pelo seu
responsável.
• Termo de Consentimento – deve ser assinado por todos os pacientes, de ambos os sexos,
sempre que for prescrito retinóide sistêmico.
Ambos os termos devem ser impressos em três vias, sendo : 1ª via - devolvida ao paciente; 2ª via -
retida pelo médico; 3ª via - retida no estabelecimento farmacêutico que dispensou o
medicamento, devendo ser repassada ao laboratório fabricante.
Para medicamentos que contenham substâncias anorexígenas (Lista B2)
devem ser seguidas as determinações da RDC nº 58/07 e RDC nº 50/14:
• Notificação de Receita B2 (Azul), acompanhado do Termo de Responsabilidade do

Prescritor. Dose máxima diária: Sibutramina - 15,0 mg/dia, prescrição para, no
máximo 60 dias.
• Qualquer evento adverso é de notificação compulsória, cuja responsabilidade pela

notificação é dos profissionais de saúde; detentores do registro de medicamentos
e estabelecimentos que dispensem esses medicamentos.
• Proibição da prescrição, dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais

medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com
finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias
psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e
laxantes;
II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
As farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum

produto registrado na Anvisa.
Para medicamentos que contenham talidomida devem ser
seguidas as determinações da RDC nº 11/11:
• A fabricação do medicamento à base de Talidomida será efetuada

somente por laboratórios oficiais, mediante programação do Ministério da
Saúde.
• É proibida a manipulação da substância e do medicamento Talidomida em
farmácias.
• É vedada a comercialização do medicamento Talidomida, sendo somente
permitida a dispensação pelas unidades públicas dispensadoras
credenciadas (inclusive as pertencentes a unidade hospitalar ou
equivalente de assistência médica).
• A prescrição de medicamentos à base de Talidomida deve ser realizada
por meio de Notificação de Receita de Talidomida acompanhada do Termo
de Responsabilidade/Esclarecimento, conforme modelos preconizados
pela RDC nº 11/11.
Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar,
distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar,
transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular
substância ou medicamento deverá escriturar e manter no estabelecimento para
efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração:
• Livro de Registro Específico – para indústria farmoquímica, laboratórios
farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.
- listas “A1” e “A2” - listas “A3”, “B1” e “B2
- listas “C1”, “C2” e “C5” - lista “C3” (imunossupressoras).
• Livro de Receituário Geral – para farmácias magistrais.
Excetua-se da obrigação da escrituração, as empresas que exercem

exclusivamente a atividade de transportar.
Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de

Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária.
Os livros poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente

avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária.
Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só

substância ou medicamento, devendo ser efetuado o registro através da
denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial.
A escrituração de todas as operações dever ser feita de modo legível e sem rasuras
ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
Os documentos abaixo descritos são documentos hábeis para a escrituração:
a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da

instituição Pública;
b) saída: Receitas, Notificações de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrição

Diária de medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar;
c) perdas: justificativas das perdas - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de

Ocorrência Policial), perda no processo, requisição para amostra do Controle
de Qualidade, Termo de inutilização expedido pelo Órgão competente de
Vigilância Sanitária.
RDC nº 22/14
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC)
Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para

escrituração sanitária dos medicamentos, insumos farmacêuticos e preparações e/ou
especialidades farmacêuticas.
SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre

produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle
especial (Port. SVS/MS 344/98) e antimicrobianos (RDC 20/11).
Toda a movimentação de substâncias/medicamentos de regime especial de controle e

antimicrobianos deve ser enviada semanalmente (em um intervalo máximo de 7 dias
entre uma transmissão e outras) ao SNGPC pelo farmacêutico responsável técnico.
Os livros de registro não são mais utilizados/permitidos para farmácias e drogarias

privadas, com exceção daquelas que se localizam em áreas desprovidas de sinal de
internet, mediante prévia autorização do órgão sanitário.
RDC nº 22/14
Controlados (SNGPC)
O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização dos cadastros do

estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico
e do responsável legal junto à Anvisa.
O acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

O uso indevido da senha e os prejuízos decorrentes da eventual quebra de seu
sigilo serão de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico e do
responsável legal do estabelecimento.
O credenciamento do estabelecimento no SNGPC é efetivado com a realização

do inventário inicial pelo farmacêutico responsável técnico, mediante acesso ao
SNGPC e envio do arquivo XML.
RDC nº 22/14
Controlados (SNGPC)
Após efetivado o credenciamento no SNGPC, deve ser impresso o Certificado de

Escrituração Digital, que comprova que o estabelecimento está apto a efetuar a
escrituração sanitária e deverá permanecer à disposição para fins de fiscalização.
A escrituração sanitária deverá ser mantida atualizada, para o fim de obtenção do

Certificado de Transmissão Regular, documento complementar com a finalidade de
atestar a regularidade na transmissão eletrônica dos dados, uma vez que somente é
emitido se a transmissão dos arquivos estiver regular nos últimos 30 dias.
A substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no

SNGPC deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões
da escrituração possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico
responsável técnico.
Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial – BSPO:

deve ser apresentado por indústria farmacêutica, indústria farmoquímica, indústria
química, indústria veterinária, importador e/ou exportador de substâncias,
distribuidor de substâncias, farmácia de manipulação, farmácia hospitalar que
também manipulam essas substâncias, universidades e centros de pesquisa, que
exercem qualquer atividade com substância sob controle especial, bem como
importadores e/ou exportadores de medicamentos acabados, a granel ou
semielaborados à base dessas substâncias.
• Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do
mês subsequente em 03 (três vias);
• Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 03 (três vias);
Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros – BMPO: esse balanço deve ser

realizado por farmácias e drogarias conforme Anexo XXI da Portaria SVS/MS nº
344/98.O BMPO destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de
substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2 e de suas atualizações. As farmácias e
drogarias deverão continuar a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de
vigilância sanitária o BMPO mesmo com o advento do SNGPC. As farmácias de
unidades hospitalares e similares, ficam dispensadas da apresentação do BMPO.
• Entrega trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do
mês subsequente em 02 (duas vias);
• Entrega anual: até o dia 31 de janeiro do ano subsequente em 02 (duas vias).
Relação Mensal de Notificações de Receita “A” – RMNRA: deve ser entregue por
farmácias de manipulação e drogarias que utilizam/dispensam medicamentos das
listas A1; A2 e A3 (Exemplos: Codeína e Morfina).
• Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada
junto com as respectivas notificações à Autoridade Sanitária.
Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” - RMNRB2: deve ser entregue por
farmácias de manipulação e drogarias que utilizem/dispensem medicamentos da lista
B2 (Exemplo: Sibutramina).
• Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias), encaminhada
junto com as respectivas notificações.
Mapa Trimestral Consolidado – MTC: deve ser apresentado por unidades públicas
dispensadoras de medicamento a base da substância Talidomida, com o registro das
prescrições atendidas.
• Entrega: trimestral (nos meses de janeiro, abril, julho e outubro): até o dia 15 do
mês subsequente em 03 (três vias);
Relação Mensal de Venda – RMV: este balanço deve ser apresentado por
distribuidoras e indústrias que exerçam atividades com medicamentos à base de
substâncias sujeitas a controle especial.
• Entrega: mensal até o dia 15 do mês subsequente em 02 (duas vias);
• Empresas detentoras do registro dos medicamentos à base das substâncias

anorexígenas deverão apresentar à ANVISA os Relatórios Periódicos referentes
aos produtos a cada 6 (seis) meses, devendo para tal respeitar as orientações
contidas na Resolução RDC nº 04/09, que dispõe sobre as normas de
farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso
humano, e na Instrução Normativa nº 14/09, que aprovou os guias técnicos para a
elaboração de Planos de Farmacovigilância, de Planos de Minimização de Riscos e
do Relatório Periódico.
• As farmácias que manipularem formulações contendo as substâncias

anorexígenas deverão apresentar à área de farmacovigilância da ANVISA relatório
semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos ou justificativa
de ausência de notificações; o responsável técnico pela farmácia deverá
cadastrar-se no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
A propaganda de substâncias e medicamentos, constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderá ser efetuada em
revista ou publicação técnico-científica de circulação restrita a profissionais de
saúde (deverá obedecer aos dizeres que foram aprovados no registro do
medicamento, não podendo conter figuras, desenhos, ou qualquer indicação que
possa induzir a conduta enganosa).
É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias

constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de
qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica.
É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial

solicitados por meio remoto. (redação da RDC nº 44/09)
A devolução de medicamentos já dispensados que contenham substâncias sujeitas
ao controle da Port. SVS/MS nº 344/98, somente é prevista em casos de desvio de
qualidade, conforme determina a legislação que estabelece normas de proteção e
defesa do consumidor, Lei nº 8.078/90. Os desvios de qualidade deverão ser
notificados aos órgãos sanitários para adoção de medidas cabíveis.
Exceção: o farmacêutico poderá receber uma devolução de medicamento à base de

Talidomida quando este tiver sido dispensado pela própria unidade pública
dispensadora. Essa devolução deve ser aceita quando, por qualquer motivo, for
interrompido o uso do medicamento à base de Talidomida.
O descarte de substâncias ou medicamento que contenham substâncias sujeitas ao

controle da Port. SVS/MS nº 344/98 deve ser previamente informado à autoridade
sanitária.
Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de
estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 02 (dois) anos,
findo o qual poderão ser destruídos. Exceções:
- receitas de anabolizantes devem ser arquivadas por 5 anos (conforme Lei 9.965/00).
- o Livro de Registro Específico para Talidomida e os demais documentos
comprobatórios da movimentação de estoque da substância e do medicamento
Talidomida deverão ser arquivados na indústria pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o
qual poderão ser destruídos (conforme RDC 11/11).
- O Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à Base de Talidomida, as
Notificações de Receita, os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento e demais
documentos comprobatórios da movimentação de estoque do medicamento
Talidomida, deverão ser arquivados nas unidades dispensadoras pelo prazo de 10
(dez) anos, findo o qual poderão ser destruídos (conforme RDC 11/11).
Orientação Farmacêutica – CRF-SP
Fone: (11) 3067-1470
e-mail: orientacao@crfsp.org.br
Chat online

Controle de substâncias e medicamentos sujeitos à portaria SVS/MS 344/98

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Responsabilidade Técnica

Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do

III – Autorização Especial (AE): ato de competência da Agência Nacional de Vigilância

As atividades somente poderão ser iniciadas após a publicação da respectiva

Ficam isentos de Autorização Especial (AE) as empresas, instituições e órgãos na

I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos

Critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de AE:

• RDC nº 17/13 - Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de

• RDC nº 16/14 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de

• RDC nº 96/16 - Dispõe sobre o controle das substâncias sujeitas a controle

CAPÍTULO VII - DA GUARDA

Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico

A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita

O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o

A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos

Conforme consta no art. 84 da Portaria 06 de 1999, substâncias e

Cabe exclusivamente à farmácia e drogaria o preenchimento dos dados de

• sigla da Unidade da Federação;

OBS: Notificações de Receitas devem vir acompanhadas de receitas.

OBS: Notificações de Receitas devem vir acompanhadas de receitas e para

• Notificação de Receita B2 (Azul), acompanhado do Termo de Responsabilidade do

• Qualquer evento adverso é de notificação compulsória, cuja responsabilidade pela

• Proibição da prescrição, dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais

As farmácias só poderão manipular esses medicamentos quando houver algum

• A fabricação do medicamento à base de Talidomida será efetuada

Excetua-se da obrigação da escrituração, as empresas que exercem

Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de

Os livros poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente

Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só

a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da

b) saída: Receitas, Notificações de Receitas "A", "B" e Especial, Prescrição

c) perdas: justificativas das perdas - (vencidos, quebra, extravio (Boletim de

Todas as farmácias e drogarias devem, obrigatoriamente, utilizar o SNGPC para

SNGPC é um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre

Toda a movimentação de substâncias/medicamentos de regime especial de controle e

Os livros de registro não são mais utilizados/permitidos para farmácias e drogarias

O acesso ao SNGPC pressupõe a realização e atualização dos cadastros do

O acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

O credenciamento do estabelecimento no SNGPC é efetivado com a realização

Após efetivado o credenciamento no SNGPC, deve ser impresso o Certificado de

A escrituração sanitária deverá ser mantida atualizada, para o fim de obtenção do

A substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no

Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial – BSPO:

Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros – BMPO: esse balanço deve ser

• Empresas detentoras do registro dos medicamentos à base das substâncias

• As farmácias que manipularem formulações contendo as substâncias

É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias

É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial

Exceção: o farmacêutico poderá receber uma devolução de medicamento à base de

O descarte de substâncias ou medicamento que contenham substâncias sujeitas ao

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