14.

Substâncias de controle especial (controlados portaria

344/98, polícia federal e exército): cuidados e controles na
manipulação, controle de estoque e aspectos regulatórios.
Data:____________________________________________________________
Versão/Revisão:___________________________________________________
Elaboração:______________________________________________________
Aprovação:______________________________________________________

A – Objetivo
Definir procedimento para aquisição, manipulação, guarda, escrituração e dispensação de
substâncias sujeitas a controle especial e reguladas pela autoridade sanitária ANVISA, bem como
pela Polícia Federal e Exército.

B – Abrangência
Toda a área técnica.

C – Responsabilidades

Farmacêuticos

D - Definições / Glossário

BSPO: “Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras substâncias sujeitas a Controle Especial.” (Ferreira,
2018)
CRC: “Certificado de Registro Cadastral:
CLF: ”Certificado de Licença de Funcionamento
Livro de Registro Específico: “Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de
entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas.” (Ferreira,
2018)
Livro de Receituário Geral: “Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais
manipuladas.” (Ferreira, 2018)
SIPROQUIM2: “Ferramenta eletrônica para cadastro, licenciamento e sistematização de informações
obrigatórias a serem enviadas diretamente no website da Polícia Federal.”(Anfarmag, 2020)
SNGPC: “Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.” (Ferreira, 2018)

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 E – Material / Equipamento / Utensílios

Armário com chave.

F – Procedimento

Procedimento para Substâncias sujeitas a Controle Especial pela ANVISA

A – Atendimento de prescrições com fármacos sujeitos a controle especial.

A-1) Notificação de Receita A

• A Notificação de Receita “A” é utilizada para prescrição de substâncias das LISTAS A1 e A2 (Entorpecentes) e
A3 (Psicotrópicos) conforme portaria SVS/MS 344 de 1998.
• Sua cor é amarela.
• Somente dispensar o medicamento prescrito se todas as informações contidas na Notificação de Receita
A estiverem corretas, de acordo com a legislação (ver modelo no Anexo I).
• Solicitar ao Responsável Técnico o visto na Notificação de Receita que está sendo atendida.
• Preencher o campo Identificação do Comprador com os dados necessários.
• A farmácia deve ter um carimbo próprio que contenha os seguintes dados: Identificação do
Estabelecimento com CNPJ, nome e endereço completo; campos em branco para colocar data, nome do
atendente, quantidade de medicamento dispensada e visto do Farmacêutico. Este carimbo deve estar
no verso da Notificação de Receita A devidamente preenchido.

A –2) Notificações de Receita B e B2

• A Notificação de Receita “B” é utilizada para prescrição de substâncias da Lista B1. (Port.344/98)
• Somente dispensar o medicamento prescrito se todas as informações contidas na Notificação de Receita
B estiverem corretas, de acordo com a legislação (ver modelo no Anexo I).
• O Responsável Técnico vista a Notificação de Receita que está sendo atendida.
• Preencher o campo Identificação do Comprador com os dados necessários.
• Usar um carimbo próprio que contenha os seguintes dados: Identificação do Estabelecimento com CNPJ,
nome e endereço completo; campos em branco para colocar data, nome do atendente, quantidade de
medicamento dispensada e visto do Farmacêutico. Este carimbo deve estar no verso da Notificação de
Receita B devidamente preenchido.

A – 3) Notificação de Receita B2

• A Notificação de Receita “B2” é utilizada para prescrição de substâncias da lista B2 também chamados de
substâncias psicotrópicas anorexígenas (Portaria SVS/MS 344 de 10=998).

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 • TODAS AS REGRAS PARA O PREENCHIMENTO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B, APLICAM-SE À
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2 SALVO ALGUMAS EXCEÇÕES.
• A Notificação de Receita “B2” contendo medicamento à base da substância Sibutramina deve ser
utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias, as demais substâncias anorexígenas para
tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias.
• Nos campos: QUANTIDADE, DOSE e POSOLOGIA devem-se calcular a dispensação da quantidade de
medicamento de acordo com as Doses Diárias Recomendadas (DDR) não podendo dispensar nenhuma
dessas substâncias quantidades ACIMA das DDR.
• É necessário o preenchimento de um TERMO DE RESPONSABILIDADE pelo médico, pelo paciente e pela
farmácia juntamente com a Notificação de Receita B2. Emitido em 3 vias.
• O Termo de Responsabilidade do Prescritor para uso do medicamento contendo a substância
Sibutramina É DIFERENTE do Termo de Responsabilidade do Prescritor para uso de medicamento
contendo as substâncias Anfepramona, Femproporex, Mazindol.
• A Farmácia deve reter a 2ª via do Termo de Responsabilidade e arquivá-lo juntamente com a Notificação
de Receita B2.
• Doses Diárias Recomendadas (DDR) para anorexígenos:
Femproporex 50,0 mg / dia 30 dias de tratamento
Anfepramona 120,0 mg / dia 30 dias de tratamento
Mazindol 3,0 mg / dia 30 dias de tratamento
Sibutramina 15 mg / dia 60 dias de tratamento

A – 4) Notificação de Receita Especial

• A Notificação de Receita Especial é utilizada para prescrição de substâncias da LISTA “C2” (Retinoides de
uso sistêmico) (conforme portaria SVS/MS 344 de 1998).
• O medicamento deve ser prescrito em formulário próprio – “Notificação de Receita Especial Retinoides
Sistêmicos” de cor branca e deve vir acompanhada do “Termo de Consentimento Pós-Informação” (ver
modelo no Anexo I) fornecido pelo profissional prescritor ao paciente alertando-o que o medicamento é
pessoal e intransferível, e de suas reações e restrições de uso.
• Ao receber a Notificação de Receita Especial para Retinoides Sistêmicos, o atendente deve conferir se
está acompanhado do Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação, verificar se o
termo está devidamente preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente.
• Só dispensar o medicamento prescrito se todas as informações contidas na Notificação de Receita
Especial estiverem corretas, de acordo com a legislação.
• O Responsável Técnico vista a Notificação de Receita que está sendo atendida.
• Preencher o campo Identificação do Comprador com os dados necessários.
• Atenção aos campos a serem preenchidos pelo paciente no Termo de Conhecimento e Risco Pós-
Informação. Conferir se foi assinado corretamente.
• Caso o paciente seja menor de 21 anos o responsável pelo mesmo deve assinar o Termo de
Conhecimento e Risco Pós-Informação.
• Usar um carimbo próprio que contenha os seguintes dados: Identificação do Estabelecimento com CNPJ,
nome e endereço completo; campos em branco para colocar data, nome do atendente, quantidade de
medicamento dispensada e visto do Farmacêutico.

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 • Este carimbo deve estar no verso da Notificação de Receita Especial devidamente preenchido.
• Reter a Via destinada a Farmácia do Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação
juntamente com a Notificação de Receita Especial.

A – 5) Receita de Controle Especial

• A Receita de Controle Especial, válida em todo território nacional, é utilizada para a prescrição de
medicamentos com substâncias das LISTAS “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C4”
(antirretrovirais), “C5” (anabolizantes) e os adendos das Listas “A1” (entorpecentes), “A2” e “B1”
(psicotrópicos) (ver modelo no Anexo I)
• A Receita de Controle Especial poderá conter até 3 (três) substâncias das Listas C1 e C5; e até 5 (cinco)
substâncias da Lista C4.
• Cada Receita pode conter QUANTIDADE SUFICIENTE PARA NO MÁXIMO 60 DIAS DE TRATAMENTO,
EXCETO Anticonvulsivantes e Antiparkinsonianos que poderão ser prescritos para até 180 DIAS DE
TRATAMENTO.
• Ao receber a Receita de Controle Especial no balcão, o atendente deve identificar em qual lista o fármaco
prescrito está contido.
• Dispor de listas identificando quais fármacos são comercializados na farmácia e a lista a que pertencem
visando não haver erros no momento da dispensação.
• Só dispensar o medicamento prescrito se todas as informações contidas na receita estiverem corretas, de
acordo com a legislação.
• Conferir todos os campos da Receita de Controle Especial.
• O Responsável Técnico confere e vista a receita que está sendo atendida.
• Preencher o campo Identificação do Comprador com os dados necessários quando tiver. Caso não haja
este campo disponível na Receita deve-se preencher os dados do comprador no verso da receita
juntamente com os dados do aviamento utilizando o carimbo próprio.
• O carimbo deve conter os seguintes dados: Identificação do Estabelecimento com CNPJ, nome e
endereço completo; campos em branco para colocar data, nome do atendente, quantidade de
medicamento dispensada e visto do Farmacêutico.
• Este carimbo deve estar no verso da Receita devidamente preenchido.
• As receitas dos medicamentos que contém as substâncias da Lista C5 (anabolizantes) devem conter os
seguintes dados dos profissionais prescritores:
➔ A identificação do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou
CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone profissionais, além do
nome, do endereço do paciente e do número do Código Internacional de Doenças (CID), devendo
ficar retida na farmácia por 5 (cinco) anos. (Lei nº 9.965, de 27 de abril de 2000)
➔ No momento da dispensação é importante que o comprador apresente o documento de identidade,
para que seus dados sejam anotados e confirmados. É aconselhável, consultar o CRM do médico na
internet para se certificar de que este CRM está ativo e correto

A – 6) Receita de Medicamento Antimicrobiano

1. SOBRE A RECEITA MÉDICA

• Deve ser prescrita sem rasura, de forma legível em 2 vias, em receituário simples.

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 • A receita é válida em todo o território nacional por 10 DIAS a contar da data de sua emissão.
• A receita pode conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos
a controle especial e pode conter mais de um tipo medicamento antimicrobiano prescrito.

2. DADOS QUE DEVEM CONSTAR NA RECEITA MÉDICA

• Nome completo, idade e sexo do paciente, preenchidos pelo prescritor.
• Na ausência destes dados, preencher no ato da dispensação no verso da receita.
• Dados do emitente, nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição,
endereço completo, telefone, assinatura e carimbo.
• Não é obrigatório o carimbo. Segundo a Nota Técnica RDC Nº 20/2011 “A prescrição deve identificar
quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu
respectivo Conselho Regional , sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de
carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.”

3. QUANTIDADE DISPENSADA E COMO PROCEDER NO ATO DA DISPENSAÇÃO

• Sempre que possível deve-se dispensar a quantidade exatamente prescrita.
• A RECEITA SÓ PODE SER AVIADA UMA ÚNICA VEZ, não podendo ser utilizada para aquisições
posteriores, exceto para prescrições com indicação de USO CONTÍNUO. Neste caso, poderá ser
utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias. A receita deverá conter a
indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 dias.
• NO ATO DA DISPENSAÇÃO: Carimbar no verso das 1ª e 2ª vias da receita, atestando o atendimento,
com carimbo próprio. Este carimbo deve conter a data da dispensação, qual medicamento, a
quantidade do medicamento dispensado, o lote e responsável pela dispensação.
• SE O CLIENTE NÃO TIVER A 2ª VIA → Fica a critério do Farmacêutico Responsável tirar uma cópia da
prescrição apresentada (via original) ou retê-la.
• Observar sempre se a receita contém o nome completo, idade e sexo do paciente, na ausência destes
dados preencher no verso da receita.
• Os dados do comprador como nome, endereço e telefone não são obrigatórios, mas o nome
completo, idade e sexo do Paciente SÃO OBRIGATÓRIOS.
4. RECEITA QUE CONTÉM MAIS DE 1 MEDICAMENTO
• É permitida a dispensação de parte da receita, caso a farmácia não possua em seu estoque todos os
medicamentos prescritos ou o cliente não queira adquirir todos os medicamentos contidos na receita.
• Deve-se carimbar as 2 vias da receita atestando o atendimento reter a 2ª via e devolver a 1ª via para
que a pessoa possa adquirir os medicamentos que faltam em outro estabelecimento.
5. ENTREGA DO MEDICAMENTO ANTIMICROBIANO
• As entregas dos medicamentos antimicrobianos estão suspensas, uma vez que a RDC nº 20/2011
remete à RDC nº 44/2009.
• O Artigo 52- Parágrafo 2º - RDC nº 44/2009 proíbe a comercialização de medicamentos sujeitos a
controle especial solicitados por meio remoto.
6. TROCA OU DEVOLUÇÃO
• Não são permitidas. Exceto em caso de desvios de qualidade comprovado.

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 Fonte: Informe Técnico-Farmacêutico Digital – Medicamentos Controlados (2017)

B) Manipulação de Fármacos sujeitos a Controle Especial

1. Conferir a receita de controle especial e as notificações de acordo com o estabelecido na portaria

344/98.
➔ Verificar o preenchimento correto.
➔ Quantidade solicitada.
➔ Período de validade.
2. De acordo com o tipo de notificação:
➔ Reter a notificação de receita.
➔ Carimbar o receituário branco comum.
➔ Carimbar a segunda via do receituário de controle especial que será devolvida ao paciente.
3. Na pesagem realizar dupla checagem, sendo uma realizada por farmacêutico. Registrar a operação.
4. Na encapsulação utilizar as cápsulas de menor tamanho possível.
5. Embalar em embalagem inviolável lacrada.
6. Rotular com as etiquetas de cores e dizeres específicos.
➔ Preta
➔ Vermelha
➔ Branca
7. Fazer os registros no Livro de Registro Específico da quantidade da matéria prima utilizada. Registrar
casos de perdas de matéria prima se necessário.
8. Armazenar as preparações em armário trancado até a dispensação.

C- Balanço de substâncias sujeitas a controle especial.

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C-1) Pré-requisitos.
• Credenciamento junto ao SNGPC.
• Controle de movimentação de estoque de substâncias controladas por sistema informatizado
compatível com os padrões de transmissão estabelecidos pela ANVISA.
• A transmissão eletrônica da escrituração da movimentação e do controle de estoque de
controlados deve ser realizado em intervalos de 1 a 7 dias.
• O BSPO deve ser a cópia exata da movimentação das substâncias constantes da portaria 344
e atualizações registradas no Livro de Receituário.

C-2) Procedimento para realização do BSPO

• Realizar o BSPO em 3 vias e remeter a autoridade sanitária assinado pelo farmacêutico
responsável trimestralmente até dia 15 (meses de abril, julho, outubro e janeiro).
• Autoridade Sanitária vista as 3 vias.
• A primeira via é enviada para a Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (Brasília-DF).
• A segunda via é retida pela autoridade sanitária local.
• A terceira via é retida na farmácia.
• O balanço anual é entregue até 31 de janeiro do ano seguinte.

C-3) Relação mensal de Notificação de receita A – RMNRA

• Encaminhar a RMNRA junto com as respectivas notificações à autoridade sanitária até dia 15
de cada mês em 2 vias.
• Solicitar visto da autoridade sanitária.
• 1 via fica retida com a autoridade sanitária e 1 via fica retida na farmácia.

D) Guarda de substâncias e preparações magistrais sujeitas a controle especial.

• Manter as matérias primas e preparações magistrais guardadas em local exclusivo para este fim
(um armário para matérias primas e um armário para preparações magistrais).
• Manter os locais de guarda fechados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança e
impeça o acesso à pessoas não autorizadas.
• O dispositivo de tranca fica sob responsabilidade do farmacêutico RT ou substituto.

Procedimento para Substâncias Químicas sujeitas a Controle pela

Polícia federal
A) Requisitos e Procedimento de Envio de Informações para a Polícia Federal
• Obter as licenças CRC e CLF junto a Polícia Federal.
• Manter disponível a lista de Substâncias sujeitas a Controle pela Polícia Federal (ver Portaria
MJSP 240 de 2019 em Anexo I).
• Armazenamento das Substâncias das listas I e II deve ser realizado em local separado e exclusivo
para este fim, trancado a chave ou outro dispositivo que ofereça segurança.
• O insumo deve ter na embalagem os dizeres: “PRODUTO CONTROLADO PELA POLÍCIA FEDERAL”.

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 • Todos os documentos contendo substâncias controladas pela Polícia Federal (notas fiscais,
certificados, receitas e ordens de manipulação) devem ser arquivados por 5 anos.
• Todas as operações solicitadas pela portaria MJSP 240 de 2019 são realizadas pelo SIPROQUIM2,
envolvendo cadastro, licenciamento e envio de mapas mensais.
• O CLF é renovado anualmente e deve ser solicitado 60 dias antes do seu vencimento.
• Preencher o demonstrativo geral de cada substância em estoque constante da licença com NCM,
concentração e densidade.
• No primeiro envio preencher o controle de estoque das substâncias.
• Na aquisição de produtos controlados, preencher o painel de movimentações com dados da NF
e fornecedor.
• No relatório “Utilização para Consumo”, informar a quantidade utilizada de cada produto
controlado.
• Enviar os Mapas, o envio é mensal enviado até o décimo quinta dia do mês subsequente..

H - Referências
FERREIRA A.O., et al; Guia Prático da Farmácia Magistral, 5ª. Ed. 2018.
THOMPSON J, et al; A Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos, 3ª. Ed. 2013.
RDC ANVISA 67 de 2007.
Portaria SVS/MS 344 de maio de 1998 e suas atualizações.
RDC ANVISA 27 de março de 2007.
Portaria SVS/MS 6, de janeiro de 1999
RDC ANVISA 58, DE 5 DE SETEMBRO DE 2007
RDC ANVISA 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010
RDC ANVISA 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014
RDC ANVISA 20, DE MAIO DE 2011
NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº20/2011
Portaria MJSP n. 240 de 2019
Farmacêutico Digital; 2ª. ed., 2017

I – Anexos

Anexo I – Procedimento 14 – Modelos de Prescrições com

Controlados

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